normativa 15883 tutti i sistemi di lavaggio

Tutti i sistemi di lavaggio
Congresso Nazionale AIOS
23 ottobre 2015 Vicenza
Requisiti generali, termini, definizioni e prove
ISO 15883-1: 2006 specifica i requisiti di prestazioni
generali per lavaggio e disinfezione (WD) e dei loro
accessori che sono destinati ad essere utilizzati per
la pulizia e la disinfezione di dispositivi medici
riutilizzabili ed altri oggetti utilizzati nel contesto
di medico, dentale, farmaceutica e pratica
veterinaria.
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Requisiti generali, termini, definizioni e prove
non specifica i requisiti destinati a macchine per
uso a scopo di lavanderia o di ristorazione in
generale
I requisiti per lavaggio e disinfezione destinati per
elaborare carichi specifici sono indicati nelle parti
successive della norma ISO 15883.
Per termodisinfettori destinati per elaborare carichi
di due o più tipi diversi si applicano le esigenze di
tutte le parti pertinenti della presente norma .
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Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio
e disinfezione per strumenti chirurgici,
apparecchiature per anestesia, corpi cavi,
utensili, vetreria, ecc., che utilizzano la
termodisinfezione
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ž Fasi
per l'esecuzione automatica del
programma standard :
v  pre-lavaggio,
v  fasi alternati di lavaggio con ultrasuoni e
ž 
flussaggio dei canali,
v  risciacquo
v  termodisinfezione
ž Conformità
alla norma 15883 parte 2
I termodisinfettori turbo permettono un
rapido trattamento del materiale e sono dotati
di:
ž 
Ø  vasche
di raccolta dell’acqua preriscaldata
utilizzata per le fasi di lavaggio ,
Ø vasche
di raccolta dell’acqua reflua utilizzate
nella fase di scarico,
Ø  turbine
di asciugatura che accelerano i tempi
di asciugatura
Sistema di lavaggio/
disinfezione
multicamera
ž  Camere indipendenti
ž  Fino a cinque livelli
ž 
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ž  Il
tunnel di lavaggio può essere equipaggiato con
un sistema automatico per la connessione del
circuito idraulico ai carrelli di lavaggio.
ž  Questa
opzione consente l’impiego di carrelli dotati
di giranti di lavaggio o sistemi di iniezione e rende
possibile il trattamento validato di strumentario
chirurgico.
ž  Con
questa configurazione il tunnel permette di
gestire i picchi di carico di lavoro nelle centrali di
sterilizzazione è può essere utilizzato come risorsa
di emergenza.
Requisiti e prove per apparecchi di lavaggio e
disinfezione che utilizzano la termodisinfezione
per i contenitori di deiezioni umane(lavapadelle);
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Requisiti e tests per washer disinfectors
utilizzate nella disinfezione chimica degli
endoscopi.
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ž M etodo
di prova dello sporco per
dimostrare l’efficacia di pulizia.
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Caratteristiche degli indicatori
di lavaggio:
v 
sono “contaminati” con
composti diversi e/o proteine
v  sono simili ai “test soil”
descritti nella EN ISO 15883-5
v  permettono dopo ogni ciclo, di
verificare visivamente
l’efficacia (meccanica) del
lavaggio.
Divisione Formazione 2 Livello
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ž 
Test
Effettuazione della prova con:
ž 
Kit reattivi che permettono a
fine programma di verificare
direttamente sui dispositivi
trattati vi siano residui di
proteine
ž 
(allegato. C della norma).
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ž Requisiti
e prove per apparecchi di lavaggio e
disinfezione che utilizzano la disinfezione
termica per i dispositivi medici non invasivi ,
non critici e per le attrezzature sanitarie
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ž Il
tunnel di lavaggio è un sistema polivalente
per lavaggio, termo-disinfezione e asciugatura
utile in ambito sanitario per il trattamento di :
Ø carrelli di trasporto
Ø container per sterilizzazione
Ø tavoli operatori
Ø oggetti ingombranti
ž 
ž  Washer-disinfectors
-- Part 7: Requirements
and tests for washer-disinfectors employing
chemical disinfection for non-invasive,
non-critical thermolabile medical devices
and healthcare equipment (ISO/DIS
15883-7:2014
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ž Il
tunnel di lavaggio è un sistema polivalente
per lavaggio, disinfezione chimica e
asciugatura utile in ambito sanitario per il
trattamento di :
Ø carrelli di trasporto
Ø container per sterilizzazione
Ø tavoli operatori
Ø oggetti ingombranti
ž 
ž 
Ø 
Ø 
Ø 
Ø 
Le prove di convalida devono essere
eseguite su tutte le fasi del processo:
Lavaggio
Risciacquo
Disinfezione
Asciugatura (opzionale)
Scopo:
effettuare una mappatura della
camera con sonde certificate
durante l’intero ciclo di lavaggio
e durante la fase di termo
disinfezione
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ž 
VERIFICA FASE LAVAGGIO
v 
Visiva
v 
Termometrica:
- tolleranze rispetto alla
temperatura impostata di
ž 
ž 
ž 
ž 
+/-5°C
- differenza di temperature tra le
sonde poste in camera di +/-2°C
v 
Temporale
v 
Del residuo proteico
ž L a
valutazione della
rimozione dello sporco può
essere attuata con
l’ausilio di test descritti
nella parte 5 della norma
ž  EN ISO 15883
ž 
2. VERIFICA FASE
RISCIACQUO
ž 
Mediante analisi
chimiche sugli
strumenti per rilevare
i tensioattivi residui
ž 
VERIFICA FASE termodisinfezione
v 
Visiva
v 
Termometrica:
- tolleranze rispetto alla
temperatura impostata di
ž 
ž 
ž 
ž 
0/+5°C
- differenza di temperature tra le
sonde poste in camera di +/-2°C
v 
Temporale
v 
Del bioburden
Prove di convalida
Scopo:
Rimozione / Inattivazione
Definire la carica
microbiologica residua , cioè
la popolazione di
microrganismi vitali presenti
sulle superfici dei DM, dopo
trattamento di lavaggio e
termo disinfezione
100%
75%
50%
25%
0%
BIOBURDEN
Sterilizzazione
Lavaggio / disinfezione
25
Grazie
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