Avviso urgente di sicurezza all`utenza (FSN) Oculentis GmbH 2014

Oculentis GmbH
Am Borsigturm 58
13507 Berlin Germany
Tel. +49 (0)30 430955-0
Fax +49 (0)30 430955-11
[email protected]
Oculentis GmbH · Am Borsigturm 58 · 13507 Berlin · GERMANY
[ Firma ]
[ Anrede, Amtsbezeichnungen ]
[ ggf. Akademische Grade, Name ]
[ Straße Hausnummer, Postfach ]
[ Postleitzahl und Ort, bei Ausland gross ]
[ LAND ]
Avviso urgente di sicurezza all'utenza (FSN) Oculentis GmbH 2014-001
Richiamo volontario delle lenti intraoculari pieghevoli HydroSmart LENTIS
in fiale di vetro (CE1275)
02-12-2014
Individuazione dei dispositivi medici interessati:
Lenti intraoculari (IOL) pieghevoli HydroSmart LENTIS a marchio CE 1275 confezionate in fiale di vetro, data di
produzione fino al 31/12/2011; tutti i modelli IOL a partire dai numeri di serie L-. LU- e LS- e con numero di serie a
partire da 20000.
Nessuno dei modelli IOL LENTIS confezionati in blister è interessato dal presente Avviso di sicurezza all'utenza.
Informazioni generiche e dettagliate riguardanti le azioni intraprese:
Oculentis GmbH ha emesso un richiamo volontario riguardante tutte le IOL pieghevoli HydroSmart Lentis in fiale
di vetro a marchio CE 1275 a seguito di alcuni resoconti di opacizzazione postoperatoria principalmente del
modello in tre pezzi L-402. La produzione dei modelli IOL confezionati in fiale di vetro è cessata nel mese di
dicembre 2011. Lo scopo del presente Avviso di sicurezza all'utenza è richiamare volontariamente tutti i lotti
residui di IOL in fiale di vetro eventualmente interessati. In conseguenza delle modifiche di produzione apportate
per facilitare l'attuale confezionamento in blister, questo Avviso non riguarda le IOL HydroSmart Lentis prodotte
successivamente a tale data.
Oculentis GmbH ha ricevuto segnalazioni occasionali di opacizzazione postoperatoria delle IOL HydroSmart
LENTIS in fiale di vetro, con un tasso di occorrenza riportato pari allo 0,011% di tutte le IOL HydroSmart
impiantate a partire dal 2006. I risultati delle analisi suggeriscono una possibile interazione tra i cristalli di fosfato
originati dal processo di idratazione del materiale delle IOL e la presenza variabile, correlata al lotto, di residui di
silicone su alcune IOL. Secondo la letteratura pertinente, i residui sono potenzialmente in grado di modificare le
proprietà della superficie delle IOL, rendendola, nei pazienti predisposti e in determinate condizioni mediche, più
prona alla deposizione del fosfato di calcio contenuto nell'umor acqueo. Tali depositi possono compromettere la
trasparenza ottica delle IOL, con conseguente possibile riduzione dell'acuità visiva dei pazienti. Per quanto
riguarda le IOL Oculentis prodotte a partire dal mese di dicembre 2011 e confezionate in blister, non vi sono
segnalazioni di calcificazioni.
___________________________________________________________________________
Oculentis GmbH
Am Borsigturm 58
13507 Berlin - Germany
Telefon +49 / 30 / 430955-0
Telefax +49 / 30 / 430955-11
Amtsgericht Berlin-Charlottenburg:
HRB 73515
USt-ID-Nr. DE174093520
Geschäftsführer: Mark Lansu
http://www.oculentis.com
Deutsche Bank
BLZ 100 700 24
Konto 818 118 200
IBAN DE49 1007 0024 0818 1182 00
BIC DEUTDEDBBER
Berliner Sparkasse
BLZ 100 500 00
Konto 2060 017 672
IBAN DE16 1005 0000 2060 0176 72
BIC BELADEBE
Azioni consigliate:

Qualora si rilevino opacizzazioni postoperatorie, si consiglia ai medici di valutare i livelli di acuità visiva e,
in caso di compromissione di quest'ultima, di prendere in considerazione la sostituzione chirurgica delle
IOL alla luce delle condizioni e delle esigenze individuali del paziente. La sostituzione delle lenti
intraoculari è l'unico trattamento raccomandato in caso di calcificazione postoperatoria delle IOL che
comprometta l'acuità visiva.

A volte, l'opacizzazione postoperatoria delle IOL può presentare aspetti biomicroscopici simili a quelli
indotti dall'opacizzazione della capsula posteriore. Si consiglia ai medici di valutare attentamente ciascun
caso per stabilire la natura esatta dell'opacità ed evitare di sottoporre a capsulotomia mediante laser YAG
pazienti con IOL opacizzate, dal momento che tale procedura può costituire un problema per l'eventuale
futura sostituzione delle IOL.

Si consiglia ai medici di segnalare immediatamente eventuali eventi avversi a Oculentis e alle autorità
competenti locali.

Oculentis ha stilato un programma in base al quale i medici possono avere diritto alla fornitura gratuita
delle IOL sostitutive e del dispositivo viscochirurgico oftalmico.

Nel caso in cui lei sia ancora in possesso dei modelli suindicati di IOL in fiale di vetro, la preghiamo di
inviarli a Oculentis o al suo rappresentante locale.
Trasmissione delle informazioni contenute nel presente avviso di sicurezza all'utenza:
La preghiamo di trasmettere il presente avviso a tutte le persone all'interno della sua organizzazione che devono
esserne informate. Se i dispositivi potenzialmente interessati sono stati trasferiti presso altre organizzazioni, la
invitiamo a trasmetterlo alla terza parte o ad informare il contatto indicato di seguito.
Oculentis pone al primo posto il benessere dei suoi pazienti e prende molto seriamente il proprio impegno a
fornire prodotti della più alta qualità. Questo richiamo volontario è la manifestazione della nostra dedizione a
soddisfare gli standard di qualità più elevati e ad assicurare che i nostri prodotti soddisfino le sue aspettative.
Siamo consapevoli del disagio provocato dal presente richiamo e desideriamo ringraziarla fin da ora per la sua
cooperazione.
La preghiamo di conservare questa nota informativa almeno fino al termine delle azioni. Il presente Avviso di
sicurezza all'utenza è stato trasmesso in copia all'autorità competente del suo paese.
Nome del distributore
Nome/organizzazione, indirizzo, dettagli di contatto.
La preghiamo di firmare il presente Avviso di sicurezza all'utenza e di confermare l'avvenuto ricevimento inviando
un fax o un file in pdf al suo contatto locale.
Per eventuali quesiti, la invitiamo a rivolgersi alla persona indicata in precedenza.
------------------------------------------Nome e firma del ricevente.
___________________________________________________________________________
Oculentis GmbH
Am Borsigturm 58
13507 Berlin - Germany
Telefon +49 / 30 / 430955-0
Telefax +49 / 30 / 430955-11
Amtsgericht Berlin-Charlottenburg:
HRB 73515
USt-ID-Nr. DE174093520
Geschäftsführer: Mark Lansu
http://www.oculentis.com
Deutsche Bank
BLZ 100 700 24
Konto 818 118 200
IBAN DE49 1007 0024 0818 1182 00
BIC DEUTDEDBBER
Berliner Sparkasse
BLZ 100 500 00
Konto 2060 017 672
IBAN DE16 1005 0000 2060 0176 72
BIC BELADEBE