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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:
Vetmedin Chew 1,25 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 2,5 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 5 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 10 mg compresse appetibili per cani
1.
NOME
E
INDIRIZZO
DEL
TITOLARE
DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Germania
Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Lavet Pharmaceuticals Ltd.,
Kistarcsa, 2143 Batthyány u. 6.
Ungheria
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Vetmedin Chew 1,25 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 2,5 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 5 mg compresse appetibili per cani
Vetmedin Chew 10 mg compresse appetibili per cani
Pimobendan
3.
INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una compressa appetibile contiene:
Pimobendan: 1,25 mg
Pimobendan: 2,5 mg
Pimobendan: 5 mg
Pimobendan: 10 mg
Compressa ovale divisibile, di colore marroncino, incisa su entrambi i lati.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
4.
INDICAZIONE(I)
Per il trattamento dello scompenso cardiaco congestizio del cane, dovuto a cardiomiopatia dilatativa o
insufficienza valvolare (rigurgito della valvola mitralica e/o tricuspide).
(Vedere anche paragrafo “Posologia, vie e modalità di somministrazione”).
Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con
aumento del diametro sistolico e diastolico terminale) nei Doberman Pinschers dopo diagnosi
ecografica di patologia cardiaca (vedere paragrafo “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’impiego
negli animali”).
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5.
CONTROINDICAZIONI
Il pimobendan non deve essere usato nelle cardiomiopatie ipertrofiche o in condizioni cliniche dove un
miglioramento della gettata cardiaca non sia possibile per ragioni funzionali o anatomiche (come ad
esempio la stenosi aortica).
Poiché il pimobendan viene metabolizzato principalmente attraverso il fegato, non deve essere usato
nei cani con grave compromissione della funzionalità epatica. (Vedere anche paragrafo “Gravidanza e
allattamento”).
6.
REAZIONI AVVERSE
Si possono verificare, in casi rari, un lieve effetto cronotropo positivo (aumento della frequenza
cardiaca) e vomito. Comunque, questi effetti sono dose-dipendenti e possono essere evitati riducendo
la dose.
In casi rari sono state osservate diarrea transitoria, anoressia o letargia.
In rari casi è stato osservato un aumento del rigurgito della valvola mitralica durante il trattamento
cronico con pimobendan, nei cani affetti da patologia della valvola mitralica.
Sebbene un rapporto con pimobendan non sia stato chiaramente stabilito, in rarissimi casi, segni di
effetti sulle emostasi primarie (petecchie sulle mucose, emorragie sottocutanee) possono essere
osservati durante il trattamento. Questi segni scompaiono alla sospensione del trattamento.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)
comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)
non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)
molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.
7.
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
8.
POSOLOGIA
PER
CIASCUNA
SOMMINISTRAZIONE
SPECIE,
VIA(E)
E
MODALITÀ
DI
Per garantire un dosaggio corretto, determinare con precisione il peso corporeo prima del trattamento.
Il pimobendan deve essere somministrato nell’intervallo di dosaggio di 0,2-0,6 mg/kg peso corporeo,
suddiviso in due somministrazioni giornaliere.
La dose giornaliera raccomandata di pimobendan è 0,5 mg/kg peso corporeo, suddivisa in due
somministrazioni giornaliere.
Ciò corrisponde a:
Una compressa appetibile da 1,25 mg al mattino e una compressa appetibile da 1,25 mg alla
sera per un peso corporeo di 5 kg.
Una compressa appetibile da 2,5 mg al mattino e una compressa appetibile da 2,5 mg alla sera
per un peso corporeo di 10 kg.
Una compressa appetibile da 5 mg al mattino e una compressa appetibile da 5 mg alla sera per
un peso corporeo di 20 kg.
Una compressa appetibile da 10 mg al mattino e una compressa appetibile da 10 mg alla sera
per un peso corporeo di 40 kg.
Il pimobendan viene somministrato per via orale. Il pimobendan deve essere somministrato circa 1 ora
prima del pasto.
Il pimobendan può anche essere associato ad un trattamento diuretico (per esempio, furosemide).
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9.
AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Non superare il dosaggio raccomandato.
Per consentire un dosaggio preciso in funzione del peso corporeo, la compressa appetibile può essere
divisa a metà lungo l’apposita linea d’incisione.
10.
TEMPO DI ATTESA
Non pertinente.
11.
PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Le compresse divise devono essere rimesse nell’alveolo aperto del blister e questo riposto nella scatola
di cartone.
Periodo di validità delle compresse divise a metà dopo l’apertura del blister: 3 giorni.
Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo “Scad.”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
12.
AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Il prodotto non è stato testato in caso di cardiomiopatia dilatativa (DCM) asintomatica nei Doberman
con fibrillazione atriale o tachicardia ventricolare sostenuta.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:
Nei cani con diabete mellito concomitante si deve controllare regolarmente la glicemia durante il
trattamento.
Per il trattamento dello stadio preclinico della cardiomiopatia dilatativa (fase asintomatica con
aumento del diametro sistolico e diastolico terminale) deve essere effettuato un esame cardiaco
completo (incluso l’esame ecocardiografico e possibilmente monitoraggio con Holter).
Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità e della morfologia cardiache in animali trattati con
pimobendan. (Vedere anche paragrafo “Reazioni avverse”).
Le compresse sono aromatizzate. Al fine di evitare l'ingestione accidentale, tenere le compresse fuori
dalla portata degli animali.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale
veterinario agli animali:
In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto
illustrativo o l’etichetta.
Lavarsi le mani dopo l’uso.
Avvertenza per i medici: l’ingestione accidentale, specialmente da parte di un bambino, può portare
alla comparsa di tachicardia, ipotensione ortostatica, rossore del viso e cefalee.
Gravidanza e allattamento:
Studi di laboratorio su ratti e conigli non hanno mostrato alcuna evidenza di effetti teratogenici o
fetotossici. Comunque, questi studi hanno mostrato evidenza di effetti maternotossici ed embriotossici
ad alte dosi ed hanno inoltre mostrato che il pimobendan è escreto nel latte. La sicurezza del prodotto
non è stata dimostrata in cagne gravide o in allattamento. Usare solo conformemente alla valutazione
del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile.
3
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:
Negli studi farmacologici non sono state rilevate interazioni tra pimobendan e il glicoside cardioattivo
strofantina. L’aumentata contrattilità cardiaca indotta da pimobendan viene attenuata dalla
concomitante assunzione dei calcio antagonisti verapamil e diltiazem e del β-antagonista propranololo.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):
Il sovradosaggio può provocare un effetto cronotropo positivo, vomito, apatia, atassia, soffi cardiaci o
ipotensione. In questa situazione, si deve ridurre il dosaggio e attuare un adeguato trattamento
sintomatico.
Nel corso di un’esposizione prolungata (6 mesi) di cani sani di razza beagle a 3 e 5 volte la dose
raccomandata, in alcuni cani si sono osservati ispessimento della valvola mitralica e ipertrofia
ventricolare sinistra. Tali alterazioni sono di origine farmacodinamica.
Incompatibilità:
Non pertinente.
13.
PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere
smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi di raccolta e
smaltimento per i medicinali scaduti o non utilizzati.
14.
DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
01/2016
15.
ALTRE INFORMAZIONI
Blister in PVC/ Alluminio/ Poliammide termosaldato con Alluminio, contenente 10 compresse.
Scatola di cartone con 2 blister da 10 compresse (20 compresse)
Scatola di cartone con 5 blister da 10 compresse (50 compresse)
Scatola di cartone con 10 blister da 10 compresse (100 compresse)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del
titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milano
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