2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell`Unione europea | L 25/65 2.2
Transcript
2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell`Unione europea | L 25/65 2.2
European Commission DG Health and Food Safety Unit E.4, Pesticides and Biocides 2.2.2016 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 25/65 2.2.2016 25/65 | EN | Official Journal of the European Union | L DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2016/135 DELLA COMMISSIONE COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2016/135 del 29 gennaio 2016 of 29 January 2016 che posticipa la data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinate a essere utilizzate nei biocidi del tipo di prodotto 14 postponing the expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 (Testo rilevante ai fini del SEE) (Text with EEA relevance) LA COMMISSIONE EUROPEA, THE EUROPEAN COMMISSION, visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (1), in particolare l'articolo 14, paragrafo 5, Having regard to Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council of 22 May 2012 concerning the making available on the market and use of biocidal products (1), and in particular Article 14(5) thereof, considerando quanto segue: Whereas: (1) | I principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin sono stati inclusi nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) per poter essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 e, a norma dell'articolo 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono considerati approvati ai sensi del medesimo regolamento, fatte salve le specifiche e le condizioni di cui all'allegato I della direttiva summenzionata. (1) | The active substances flocoumafen, brodifacoum and warfarin were included into Annex I to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council (2) for use in biocidal products for product-type 14, and pursuant to Article 86 of Regulation (EU) No 528/2012 are considered approved under that Regulation subject to the specifications and conditions set out in Annex I to that Directive. (2) | L'approvazione scadrà il 30 settembre 2016 per il flocoumafen e il 31 gennaio 2017 per il brodifacoum e il warfarin. A norma dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, sono state presentate le domande di rinnovo dell'approvazione. (2) | Their approval will expire on 30 September 2016 for flocoumafen and 31 January 2017 for brodifacoum and warfarin. In accordance with Article 13(1) of Regulation (EU) No 528/2012, applications have been submitted for the renewal of the approval of these active substances. (3) | A causa dei rischi rilevati durante l'uso dei principi attivi flocoumafen, brodifacoum e warfarin, il rinnovo dell'approvazione è subordinato alla valutazione di uno o più principi attivi alternativi. Inoltre, a causa di tali rischi, l'approvazione dei suddetti principi attivi può essere rinnovata solo se è dimostrato che è soddisfatta almeno una delle condizioni di cui all'articolo 5, paragrafo 2, primo comma, del regolamento (UE) n. 528/2012. (3) | Because of the risks identified when using the active substances flocoumafen, brodifacoum and warfarin, the renewal of their approval is subject to an assessment of an alternative active substance or substances. In addition, due to those risks, the approval of those active substances may be renewed only if it is shown that at least one of the conditions of the first subparagraph of Article 5(2) of Regulation (EU) No 528/2012 is fulfilled. (4) | La Commissione ha avviato uno studio sulle misure di mitigazione del rischio che possono essere applicate ai rodenticidi anticoagulanti, allo scopo di proporre le misure più adatte a ridurre i rischi associati alle proprietà di tali principi attivi. (4) | The Commission has launched a study on the riskmitigation measures that may be applied to anticoagulant rodenticides with a view to proposing the measures that are most suitable for mitigating the risks associated to the properties of those active substances. (5) | Si dovrebbe dare la possibilità a quanti richiedono il rinnovo dell'approvazione dei suddetti principi attivi di fare riferimento, nella loro domanda di rinnovo, alle conclusioni dello studio. Le conclusioni dello studio dovrebbero inoltre essere prese in considerazione al momento di decidere in merito (5) | The possibility should be given to the applicants for the renewal of approval of those active substances to address the conclusions of the study in their application. Furthermore, the conclusions of that study should be taken into account when deciding on the renewal of the approval of all anticoagulant al rinnovo dell'approvazione di tutti i rodenticidi anticoagulanti. rodenticides. (6) | Per facilitare il riesame e il confronto dei rischi e dei benefici di tutti i rodenticidi anticoagulanti nonché delle misure di mitigazione del rischio da applicarsi, è opportuno effettuare la valutazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin contemporaneamente alla valutazione degli altri rodenticidi anticoagulanti. (6) | In order to facilitate the review and comparison of the risks and benefits of all anticoagulant rodenticides as well as of the risk-mitigation measures applied to them, the assessment of flocoumafen, brodifacoum and warfarin should be performed in parallel to the assessment of the other anticoagulant rodenticides. (7) | Di conseguenza, per motivi che sfuggono al controllo dei richiedenti, è probabile che l'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin scada prima che sia stata adottata una decisione in merito al suo possibile rinnovo. È pertanto opportuno posticipare la data di scadenza dell'approvazione di questi principi attivi per un periodo di tempo sufficiente a consentire l'esame delle domande. (7) | Consequently, for reasons beyond the control of the applicants, the approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin is likely to expire before a decision has been taken on a possible renewal of their approval. It is, therefore, appropriate to postpone the expiry date of approval of those active substances for a period of time sufficient to enable the examination of the applications. (8) | Fatta eccezione per la data di scadenza dell'approvazione, le sostanze in oggetto dovrebbero rimanere approvate alle specifiche e alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE. (8) | Except for the expiry date of the approval, those substances should remain approved subject to the specifications and conditions set out in Annex I to Directive 98/8/EC. (9) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato permanente sui biocidi, (9) | The measures provided for in this Decision are in accordance with the opinion of the Standing Committee on Biocidal Products, HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: HAS ADOPTED THIS DECISION: Articolo 1 Article 1 La data di scadenza dell'approvazione del flocoumafen, del brodifacoum e del warfarin destinati ad essere utilizzati nei biocidi del tipo di prodotto 14 è posticipata al 30 giugno 2018. The expiry date of approval of flocoumafen, brodifacoum and warfarin for use in biocidal products for product-type 14 is postponed to 30 June 2018. Articolo 2 Article 2 La presente decisione entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. This Decision shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union. Fatto a Bruxelles, il 29 gennaio 2016 Done at Brussels, 29 January 2016. Per la Commissione For the Commission Il presidente The President Jean-Claude JUNCKER Jean-Claude JUNCKER (1) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1. (1) OJ L 167, 27.6.2012, p. 1. (2) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). (2) Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.4.1998, p. 1). (1) JO