diplast® tm mg

Polynt S.p.A. – Stab. S. Giovanni V.no
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Technical data sheet
DIPLAST® TM/MG
Versione: Novembre 2015
Composizione chimica
Tri-2-etilesil trimellitato (TOTM o TEHTM)
Numero di CAS
3319-31-1
Numero EINECS
222-020-0
Specifiche di fornitura
Caratteristiche
Densità a 20°C
Indice di rifrazione n20D
Colore
Acidità
Acqua
Contenuto in estere
Assorbanza U.V. sull’estratto acquoso
Sostanze riducenti sull’estratto acquoso
Unità
Valore
g/ml
0,987 – 0,990
1,485 – 1,487
30 max.
GM 012
GM 020
PL02F
0,1 max.
0,1 max.
99,5 min.
0,1 max.
1,0 max.
PL02C
GM 010
PL10C
PL03C
PL05C
Pt – Co
mgKOH/g
%
%
ml
Metodo di analisi
ASTM D 4052-96
ASTM D 1045-95
ASTM D 1045-95
ASTM D 1209-00
ASTM D 1045-95
ASTM E 203-96
G.C.
Il DIPLAST TM/MG è un liquido limpido, anidro e praticamente inodore. È solubile nei più comuni
solventi organici, insolubile in acqua e miscibile con la maggior parte dei plastificanti utilizzati nella
lavorazione del PVC.
Il prodotto DIPLAST TM/MG, relativamente alla sua natura, non ha un tempo di vita definibile.
Tuttavia se stoccato in contenitori ed in condizioni appropriate ad una temperatura di circa 25°C
ed in assenza di umidità, conserva le sue proprietà chimiche per almeno 1 anno.
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Versione: n° 04 del 6/11/2015
Prima emissione ottobre 2006
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Caratteristiche generali
Caratteristiche
Unità
Valore
Metodo di analisi
Viscosità a 20°C
mPa·s
305
GM 022
ASTM D 445-96
N° di saponificazione
mgKOH/g
307
PL 08C
BS 4835
Volatilità (6 ore a 100°C)
%
0,1
PL 07F
ppm
ppm
ppm
ppm
ppm
ppm
<1
<1
<3
<1
< 0,6
<1
°C
> 250
(7 gr. in capsula di Petri 75mm)
Contenuto di metalli pesanti
• Cromo
• Bario
• Stagno
• Piombo
• Cadmio
• Rame
Flash point
I dati riportati sono da considerarsi valori tipici e non costituiscono limiti di specifica.
Il DIPLAST TM/MG è costituito da TEHTM (tri-2-etilesil trimellitato) di elevata purezza, privo di
antiossidante.
Il DIPLAST TM/MG è ottenuto sulla base di appropriate procedure che ne regolano la
produzione, il controllo qualità e la spedizione in accordo con i sistemi di gestione per la Qualità e
Ambiente (ISO 9001 e ISO 14001).
Caratteristiche e applicazioni del DIPLAST TM/MG
Il DIPLAST TM/MG è il prodotto raccomandato da Polynt per applicazioni medicali in PVC in cui è
richiesto l’impiego del TEHTM.
Allo stato attuale non esistono riferimenti normativi (Farmacopee ufficiali) a livello europeo che
includono il TEHTM (tri-2-etilesil trimellitato) negli additivi ammessi per la produzione di dispositivi
medici. Tuttavia, il suo utilizzo come plastificante alternativo al DEHP (di-2-etilesil ftalato) in
compounds di PVC per uso medicale è attualmente ben noto e documentato in letteratura.
Il TEHTM, oltre ad avere una buona processabilità ed efficienza, mostra un’ottima resistenza
all’estrazione, buona compatibilità in condizioni di alta umidità, bassa volatilità ed anche un’ottima
resistenza alla migrazione, superiore a quella dei plastificanti ftalici, a contatto con vari tipi di
materiale.
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In Tabella 1 sono riportate le proprietà del TEHTM in confronto con il DIPLAST O/MG (DEHP)
rilevate su compounds con la seguente composizione:
PHR
(parti in peso)
100
50
1,2
0,3
Formulazione
PVC K70
Plastificante
Stab. Ca/Zn
Acido stearico
I provini sono stati preparati attraverso calandratura e stampaggio per l’ottenimento dello spessore
richiesto.
Tab. 1
Durezza Shore “A”
Cold flex °C (Clash & Berg)
Brittle point °C
Solution Temperature °C (*)
Resistenza all’estrazione
variazione % in peso-(48h a 70°C)
 Acqua distillata
 Acqua saponosa 1%
 Olio di oliva
 Olio minerale
 n-Esano (24h a 23°C)
Volatilità (7gg a 100°C)
Proprietà reologiche
 Dryblending time 83°C
(Mixer P-600 : 100 RPM)
 Gel time 88°C
(Mixer W-50 : 40 rpm; 48 gr)
 Temperatura di Fusione °C
(Mixer- W-50, 5°C/min, 40rpm)
Metodo di prova
DIPLAST
TM/MG
DIPLAST
DOP/MG
ISO 868
88
80
ISO/R 458
-20
-26
ISO 974
-30
-25
DIN 53408
140,5
120
-0,1
-0,1
-3,5
-2,8
-27,8
-1,1
-0,1
-3,4
-7
-6,2
-27,3
-13,4
Brabender
Plasticorder
5’15”
2’38”
Brabender
Plasticorder
Brabender
Plasticorder
9’45”
5’12”
118,5
114
ISO 175
ISO 176
(*) La temperatura di soluzione è determinata con PVC in emulsione: due grammi di PVC sono posti in 48
grammi di plastificante e la soluzione è scaldata a 1°C/min
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Durezza Shore "A" DEHP vs TEHTM
100
Shore "A"
90
80
70
60
35
45
55
PHR
65
DEHP
75
TEHTM
Clash & Berg (ISO/R 458) DEHP vs TEHTM
0
-5
-10
-15
°C
-20
-25
-30
-35
-40
-45
35
45
DEHP
55 PHR
65
75
TEHTM
Le migliori caratteristiche rispetto ai parametri di volatilità ed estraibilità evidenziate, fanno del
DIPLAST TM/MG, in qualità di TEHTM, un plastificante di elevata permanenza nel PVC.
Questa caratteristica è particolarmente importante per le applicazioni medicali in quanto riduce il
passaggio del plastificante dal dispositivo medico al suo contenuto (sangue o suoi singoli
componenti come plasma, globuli rossi, piastrine) ed il conseguente ingresso ed accumulo nel
corpo umano (rif.1; rif 2). Tali caratteristiche, unite ad una migliore biocompatibilità e buona
permeabilità ai gas (rif.3; rif 4), sono riportate in letteratura (vedi rif. bibliografici).
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Riferimenti di letteratura:
Rif. 1
Autore: Kambia, K.; Dine, T.; Azar, R.; Gressier, B.; Luyckx, M.; Brunet, C.
Titolo: Comparative study of the leachability of di(2-ethylhexyl) phthalate and tri(2-ethylhexyl)
trimellitate from hemodialysis tubing.
Organization: Laboratoire de Pharmacologie, Faculte des Sciences Pharmaceutiques et Biologiques,
Pharmacocinetique et Pharmacie Clinique, Lille, 59006, Fr.
Publication Source: International Journal of Pharmaceutics (2001), 229(1-2), 139-146
Rif.2
Autorer: Senshu, Kazuhisa; Takenaka, Mio; Miyahara, Yasuko; Ichiishi, Motoko; Koyama, Sawako
Titolo: Study on drug sorption of polyvinyl chloride-infusion line containing tris(2-ethylhexyl)
trimellitate as the plasticizer and release behavior of the plasticizer.
Organizzazione:
R+D Center, Terumo Corporation, Japan.
Publication Source: Iryo Yakugaku (2004), 30(2), 136-142
Rif. 3
US Patent 4280497
Rif. 4
US Patent 6060138
Rif. 5
Autore: Ohashi, Atsushi; Kotera, Hirohisa; Hori, Hideo; Hibiya, Makoto; Watanabe, Koji; Murakami,
Kazutaka; Hasegawa, Midori; Tomita, Makoto; Hiki, Yoshinobu; Sugiyama, Satoshi
Titolo: Evaluation of endocrine disrupting activity of plasticizers in polyvinyl chloride tubes by
estrogen receptor alpha binding assay
Organizzazione:
Department of Clinical Biochemistry, Fujita Health University College, 1-98
Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, 470-1192, Japan.
Publication Source: Journal of Artificial Organs (2005), 8(4), 252-256.
Rif. 6
Autore:: Kambia, K.; Dine, T.; Dupin-Spriet; Gressier, B.; Luyckx, M.; Brunet, C..
Titolo: Evaluation of the direct toxicity of trioctyltrimellitate (TOTM), di(2-ethylhexyl) phthalate
(DEHP) and their hydrolysis products on isolated rat hepatocytes.
Organization: Laboratoire de Pharmacologie, Pharmacocinetique et Pharmacie clinique, Faculte des
Sciences Pharmaceutiques et Biologiques, Lille, Fr..
Publication Source: International Journal of Artificial Organs (2004), 27(11), 971-978
Per ulteriori informazioni sulle caratteristiche e proprietà allo stato liquido del DIPLAST TM/MG è
disponibile la relativa scheda di sicurezza secondo normativa EC.
Le informazioni qui contenute sono corrette ed accurate e sono basate sulle nostre conoscenze
tecnico-scientifiche aggiornate alla data di questa pubblicazione.
In ogni caso, tali informazioni sono riferite esclusivamente all’impiego del prodotto allo stato puro e
per gli usi indicati in questa pubblicazione.
Nulla di quanto qui contenuto può essere inteso o interpretato come indicazione a infrangere
brevetti esistenti.
Nessuna garanzia, espressa o implicita, è data in merito ai risultati derivanti dall’uso delle
informazioni.
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