Segnalazioni Spontanee delle Reazioni Avverse da

Segnalazioni Spontanee
delle Reazioni Avverse da Farmaci
Andamento nazionale
Le segnalazioni inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza nel periodo 2001- 2006:
Anno
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Totale
7.480
9.401
6.239
6.476
5.713
6.551
mostrano, nel 2006, una inversione di tendenza rispetto alla pregressa diminuzione registrata annualmente dal 2003.
Le fonti delle segnalazioni:
− medico ospedaliero 42%
− medico di famiglia 22%
− specialista 17%
−
−
−
altro 10%
farmacista 4%
pediatra di libera scelta 4%
Andamento regionale
L’andamento regionale delle segnalazioni mostra una notevole disomogeneità: nel 2006, mentre alcune regioni hanno
registrato importanti cali, soltanto Lombardia e Toscana hanno avuto un incremento delle segnalazioni. Esso è scaturito
dall’attivazione di importanti iniziative: in Lombardia sono stati attivati progetti e in Toscana sono stati potenziati i
centri locali, naturalmente di Farmacovigilanza.
La Lombardia è la regione del Gruppo Interregionale (GIF) a maggior numero di segnalazioni; infatti, grazie ai
medici ospedalieri è stato registrato un aumento dell’ordine del 14,7%.
Nel contempo è migliorata anche la qualità delle segnalazioni (nel 2006 sono stati segnalati casi clinicamente
interessanti), tuttavia sono in calo quelle che provengono dai MMG (attività ridotta a 1/3 rispetto allo scorso anno): su
9,5 milioni di abitanti vi sono state 1.801 segnalazioni, con un conseguente tasso di 190 segnalazioni / milione abitanti.
Le segnalazioni da vaccini sono stazionarie, quindi, l’aumento è dovuto agli altri farmaci (20%); inoltre sono stabili
quelle gravi (36%) e scompaiono quelle non definite.
Fonte: 62% Medici Ospedalieri, 15% MMG, 10% Igienisti, 11% Specialisti, 2% Farmacisti.
Esito: il 50% è guarito, le morti restano costanti al 2% e persiste un 17% di casi di gravità non definita dal segnalatore,
rendendo meno apprezzabile la qualità complessiva della segnalazione spontanea.
Nelle tabelle di seguito riportate, sono stati elencati i principi attivi, distinti tra farmaci e vaccini, che nel 2006 hanno
riportato il maggior numero di segnalazioni lombarde:
Principio attivo
Acido Clavulanico con amoxicillina
Acido Acetilsalicilico
Segnalazioni
83
67
Amoxicillina
Iomeprolo
47
42
Nimesulide
38
Ticlopidina
Levofloxacina
Paclitaxel
Warfarin
Oxaliplatino
Amiodarone, Diclofenac,
Paracetamolo, Tramadolo,
35
33
32
29
27
23
Vaccino
Segnalazioni
Vivo morbillo, parotite, e rosolia
115
Difterico, tetanico e pertossico
115
acellulare
Esavalente (*)
60
Inattivato dell’influenza, da virus
34
frammentati
Difterico e tetanico adsorbito per
22
adulti ed adolescenti
Pneumococcico polisaccaridico
13
Epatite B (DNA r)
12
Inattivato dell’influenza
10
Altri vaccini
25
(*) Difterico, tetanico e pertossico adsorbito, con epatitico B, inattivato della polio, Haemophilus in. B coniugato
allegato al numero di Assistenza Primaria – luglio 2007
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Dati locali di segnalazione spontanea
Complessivamente sono pervenute all’ASL di Brescia 70 segnalazioni:
− 10 gravi, a causa della conseguente ospedalizzazione, 4 non definite e 56 non gravi;
− riferite a 46 femmine e 24 maschi;
− hanno segnalato: 27 MMG, 20 Igienisti, 6 PLS, 7 Medici Ospedalieri, 6 Farmacisti, 2 Cittadini, 1 Ditta
Farmaceutica, 1 Infermiere;
− sono pervenute 31 segnalazioni da inoculazione dei vaccini (MMR II, Infanrix, Stamaril, Hexavac, Anatetall,
Ditanrix, HBVAXPRO, Isigrip Z.) e 39 da utilizzo di altri farmaci, dei quali 8 sottoposti a monitoraggio intensivo
(Optinate, Yasmin, Lyrica, Xigris, Inegy, Novomix, Optruma, Xeristar).
Reazioni gravi e relativo farmaco sospetto:
− MMR II e postura anomala della testa
− Orelox e orticaria emorragica
− Zeroflog e formicolio generalizzato
− Anatetall e dolore ad un arto
− Yasmin e trombosi
−
−
−
−
−
Unasyn e laringospasmo
Avalox e prurito con febbre
Milvane e cefalea con vomito
Optruma e danno retinico
Inegy e mialgia agli arti inferiori
Provenienza distrettuale:
distretto
segnalazioni Segnalazioni/100.000 ab.
n. 1 - Brescia città
14
7,10
n. 2 - Brescia ovest
3
3,48
n. 3 – Brescia est
4
4,8
n. 4 – Valle Trompia
10
9,46
n. 5 – Sebino
5
10,10
n. 6 – Monte Orfano
9
16,5
n. 7 – Oglio Ovest
3
3,5
n. 8 – Bassa Bresciana occidentale
6
13
n. 9 – Bassa Bresciana centrale
1
0,96
n. 10 – Bassa Bresciana orientale
n. 11 - Garda
10
9,6
n. 12 – Valle Sabbia
4
5,9
RIFLESSIONI e PRECISAZIONI
Gli effetti indesiderati da farmaci sono ancora poco segnalati e le segnalazioni effettuate sono di scarsa qualità.
Infatti, la distanza dal “GOLD STANDARD” rimane consistente (anche se sono in sensibile aumento le segnalazioni
pervenute ai referenti per la FV delle Aziende Ospedaliere) e spesso sono state segnalate reazioni già note, quindi
ancora una volta sono state trascurate quelle che meriterebbero più attenzione, al fine di collaborare per garantire
l’utilizzo sicuro dei farmaci.
Alcune precisazioni sulla compilazione della scheda di segnalazione, finalizzate al miglioramento della qualità e
alla completezza delle informazioni riportate:
1. Paziente - le iniziali devono sempre essere riportate con la lettera iniziale del nome, seguite da quella del cognome,
l’inverso potrebbe impedire di individuare eventuali inserimenti multipli.
2. Farmaco - deve sempre essere riportato il nome commerciale del farmaco, per consentire eventuali accertamenti
legati alla produzione e permettere alle aziende titolari di assolvere agli obblighi di FV; parimenti, i farmaci
generici devono essere indicati col nome del principi attivo, seguito da quello dell’azienda produttrice.
3. Esito - riportare l’esito della reazione rende maggiormente apprezzabile la qualità complessiva della segnalazione
spontanea.
Novità: dal 16 marzo scorso, il notiziario “Farmacovigilanza News” è stato sostituito da “REAZIONI” ugualmente
bimestrale, pubblicato ogni 10 giorni e anche on-line. Esso è meno regolatorio e più clinico, quindi più attento ai dati di
segnalazione, oltre che a quelli di letteratura ed è consultabile sul sito dell’AIFA: www.agenziafarmaco.it, sezione
dedicata all’attività editoriale.
Infine, entro il primo semestre 2007 e per tutti i farmaci, i Foglietti Illustrativi saranno in linea con il Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto.
U.O. di FARMACOVIGILANZA
Tel. 030/3839235/316 Fax 030/3839327
E-mail: [email protected]
allegato al numero di Assistenza Primaria – luglio 2007
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