Rassegna Stampa - Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri

Rassegna Stampa Mercoledì 23 settembre 2015
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Rassegna del 23 settembre 2015
ISTITUTO MARIO NEGRI
Agiellenews
Medicina: primo studio europeo su farmaco neuroprotettivo per ictus
1
Aska News
Primo studio preclinico su animali con criteri clinici per l'uomo
2
Contattonews
Primo studio preclinico su animali con criteri clinici per l'uomo
3
Healthdesk.it
La ricerca sugli animali impari dai trial clinici
4
Panorama Sanitã .it
5
Research4life
Effettuato da un gruppo di ricercatori europei il primo studio multicentrico,
randomizzato e controllato su modelli animali
Ictus: effettuato importante studio su modelli animali
Yahoo!
Primo studio preclinico su animali con criteri clinici per l'uomo
8
6
(AGIELLE) - Medicina: primo studio europeo su farmaco
neuroprotettivo per ictus
(AGIELLE) - Milano - Il passaggio dei risultati dalla ricerca di laboratorio al letto del malato, ovvero dalla
ricerca di base alla clinica, presenta tutt'ora diverse criticità dato che spesso i risultati sperimentali
apparentemente promettenti non si traducono in farmaci efficaci sull'uomo. Adottare per gli studi preclinici
sui modelli animali gli stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo può rappresentare un modo per
superare queste difficoltà e rendere più efficace e rigoroso il passaggio dalla ricerca alla clinica. Al riguardo,
un gruppo di ricercatori che lavorano presso cinque centri di ricerca europei: Monaco (centro coordinatore),
Milano, Barcellona, Berlino, Caen, ha effettuato il primo studio preclinico, multicentrico, randomizzato e
controllato (pRCT) riguardante gli effetti di un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus. In pratica sono
stati applicati a uno studio preclinico su modelli animali, gli stessi criteri utilizzati in uno studio multicentrico
umano.
Lo studio ha documentato l'effetto di un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus, mostrando tuttavia
che esso dipende dalla localizzazione e dalla gravità del danno cerebrale, e suggerendo quindi che nel trial
sull'uomo, peraltro già in corso, il farmaco potrebbe essere efficace solo su un sottogruppo di pazienti. "La
disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni, dell'IRCCS Istituto di
Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con i suoi collaboratori Elisa Zanier e Carlo Perego, ha condotto
la parte italiana dello studio - è essenziale al fine di selezionare nuovi potenziali farmaci e per pianificare
studi clinici appropriati, ed evitare quindi studi inutili, costosi e a volte pericolosi".
Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci sono molteplici ma includono spesso studi
preclinici non adeguati. Si parla di "crisi di riproducibilità" in quanto molti degli studi preclinici non sono
sufficientemente solidi (lack of robustness) e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati si possono
individuare: esperimenti sottodimensionati (underpowered), con errori sistematici (biased), mancanza di
cross-validazione di dati ottenuti da centri indipendenti, inadeguata elaborazione e presentazione dei dati,
analisi statistiche non appropriate. Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al.
2015), che a buon diritto può essere assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la
lezione dai trials clinici e ne ha imitato il rigore. Sono stati adottati criteri di: 1) armonizzazione dei protocolli
tra i diversi centri, 2) disegno sperimentale prospettico, randomizzato e in cieco, 3) raccolta, monitoraggio,
analisi dei dati centralizzata. "Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case
farmaceutiche - aggiunge Maria Grazia De Simoni -, in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo
strumento indispensabile da utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno studio clinico
sull'uomo", (agiellenews.it)
22/09/2015-13:20
ISTITUTO MARIO NEGRI
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Primo studio preclinico su animali con criteri
clinici per l'uomo
Coinvolti 5 istituti europei, per l'Italia il Mario Negri
Milano, 22 set. (askanews) - Utilizzare, negli studi preclinici sui modelli animali - per la ricerca
farmacologica - gli stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo: è questa l'idea alla base di
uno studio che ha coinvolto ricercatori di cinque centri europei - Monaco (centro coordinatore),
Milano, Barcellona, Berlino, Caen - su un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus. Il
passaggio dei risultati dalla ricerca di laboratorio al letto del malato, ovvero dalla ricerca di
base alla clinica, presenta ancora oggi diverse criticità: spesso i risultati sperimentali
apparentemente promettenti non si traducono in farmaci efficaci sull'uomo. L'obiettivo di
questo primo studio preclinico, multicentrico, randomizzato e controllato (pRCT) che ha
applicato su si modelli animali gli stessi criteri utilizzati in uno studio multicentrico umano, è
proprio quello di superare queste criticità.
"La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni,
dell'IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con i suoi collaboratori Elisa
Zaniere Carlo Perego, ha condotto la parte italiana dello studio - è essenziale al fine di
selezionare nuovi potenziali farmaci e per pianificare studi clinici appropriati, ed evitare quindi
studi inutili, costosi e a volte pericolosi".
Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci sono molteplici ma includono
spesso studi preclinici non adeguati. Si parla di "crisi di riproducibilità" in quanto molti degli
studi preclinici non sono sufficientemente solidi e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati
si possono individuare: esperimenti sottodimensionati, con errori sistematici, mancanza di
cross-validazione di dati ottenuti da centri indipendenti, inadeguata elaborazione e
presentazione dei dati, analisi statistiche non appropriate.
Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al. 2015), che a buon diritto
può essere assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la lezione dai
trials clinici e ne ha imitato il rigore.
"Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case farmaceutiche aggiunge Maria Grazia De Simoni - in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo
strumento indispensabile da utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno
studio clinico sull'uomo".
ISTITUTO MARIO NEGRI
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Primo studio preclinico su animali con criteri
clinici per l'uomo
Milano, 22 set. - Utilizzare, negli studi preclinici sui modelli animali - per la ricerca farmacologica - gli
stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo: è questa l'idea alla base di uno studio che ha coinvolto
ricercatori di cinque centri europei - Monaco (centro coordinatore), Milano, Barcellona, Berlino, Caen su un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus. Il passaggio dei risultati dalla ricerca di laboratorio
al letto del malato, ovvero dalla ricerca di base alla clinica, presenta ancora oggi diverse criticità:
spesso i risultati sperimentali apparentemente promettenti non si traducono in farmaci efficaci
sull'uomo. L'obiettivo di questo primo studio preclinico, multicentrico, randomizzato e controllato (pRCT)
che ha applicato su si modelli animali gli stessi criteri utilizzati in uno studio multicentrico umano, è
proprio quello di superare queste criticità.
"La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni, dell'IRCCS
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con i suoi collaboratori Elisa Zanier e Carlo
Perego, ha condotto la parte italiana dello studio - è essenziale al fine di selezionare nuovi potenziali
farmaci e per pianificare studi clinici appropriati, ed evitare quindi studi inutili, costosi e a volte
pericolosi".
Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci sono molteplici ma includono spesso studi
preclinici non adeguati. Si parla di "crisi di riproducibilità" in quanto molti degli studi preclinici non sono
sufficientemente solidi e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati si possono individuare:
esperimenti sottodimensionati, con errori sistematici, mancanza di cross-validazione di dati ottenuti da
centri indipendenti, inadeguata elaborazione e presentazione dei dati, analisi statistiche non
appropriate.
Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al. 2015), che a buon diritto può
essere assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la lezione dai trials clinici e ne
ha imitato il rigore.
"Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case farmaceutiche - aggiunge
Maria Grazia De Simoni - in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo strumento
indispensabile da utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno studio clinico
sull'uomo", (askanews)
ISTITUTO MARIO NEGRI
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RICERCA FARMACOLOGICA
Laricercasugli animali impari dai trial clinici
Perché non applicare alla ricerca pie clinica lo stesso rigore
applicato a quella sull'uomo? Così si potrebbero risparmiare
decine di sperimentazioni inutili e, a volte, dannose
Perché molti farmaci che si dimostrano promettenti quando sono studiati su modelli animali, si
rivelano poi un fallimento quando vengono sperimentati sull'uomo?
Di certo giocano un ruolo fondamentale le differenze tra uomo e animale. Ma non solo: spesso a
giocare un ruolo importante sono difetti metodologici nella ricerca preclinica. A questo problema
che ha portato a parlare di una vera e propria "crisi di riproducibilità" dal momento che studi
preclinici non sono sufficientemente solidi e non vengono replicati ha cercato di porre rimedio un
gruppo di ricercatori che lavora presso cinque centri di ricerca europei: Monaco (centro
coordinatore), Milano, Barcellona, Berlino, Caen.
L'idea è semplice: applicare il rigore impiegato negli studi clinici sull'uomo alle sperimentazioni
precliniche condotte sugli animali.
Così il gruppo ha effettuato il primo studio preclinico, multicentrico, randomizzato e controllato
(pRCT).
Lo studio ha documentato l'effetto di un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus, mostrando
tuttavia che esso dipende dalla localizzazione e dalla gravità del danno cerebrale. E ciò dà
importanti indicazioni a chi dovrà condurre le sperimentazioni sull'uomo, dato che si sa già che il
farmaco potrebbe essere efficace sì, ma solo su un sottogruppo di pazienti.
«La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni,
dell'IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri dove è stata condotta la parte italiana
dello studio - è essenziale al fine di selezionare nuovi potenziali farmaci e per pianificare studi
clinici appropriati, ed evitare quindi studi inutili, costosi e a volte pericolosi».
Lo studio è stato pubblicato da Science Translational Medicine e potrebbe diventare una pietra
miliare della ricerca preclinica.
«Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case farmaceutiche - aggiunge
De Simoni -, in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo strumento indispensabile da
utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno studio clinico sull'uomo».
ISTITUTO MARIO NEGRI
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Effettuato da un gruppo dì ricercatori europei il
primo studio multicentrico, randomizzato e
controllato su modelli animali
22/09/20*5 in News
L'adozione su larga scala di questo approccio consentirebbe
di evitare studi clinici inutili, costosi e a volte pericolosi. Gli
effetti di un potenziale farmaco neuroprotettivo per
l'ictus sono stati verificati contemporaneamente in 5
laboratori di diversi Paesi.
Il passaggio dei risultati dalla ricerca di laboratorio al letto del malato, ovvero dalla ricerca di base alla
clinica, presenta tutt'ora diverse criticità dato che spesso i risultati sperimentali apparentemente
promettenti non si traducono in farmaci efficaci sull'uomo. Adottare per gli studi preclinici sui modelli
animali gli stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo può rappresentare un modo per superare
queste difficoltà e rendere più efficace e rigoroso il passaggio dalla ricerca alla clinica. Al riguardo, un
gruppo di ricercatori che lavorano presso cinque centri di ricerca europei: Monaco (centro
coordinatore), Milano, Barcellona, Berlino, Caen, ha effettuato il primo studio preclinico, multicentrico,
randomizzato e controllato (pRCT) riguardante gli effetti di un potenziale farmaco neuroprotettivo per
l'ictus. In pratica sono stati applicati a uno studio preclinico su modelli animali, gli stessi criteri utilizzati
in uno studio multicentrico umano. Lo studio ha documentato l'effetto di un potenziale farmaco
neuroprotettivo per l'ictus, mostrando tuttavia che esso dipende dalla localizzazione e dalla gravità del
danno cerebrale, e suggerendo quindi che nel trial sull'uomo, peraltro già in corso, il farmaco potrebbe
essere efficace solo su un sottogruppo di pazienti. «La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili
- spiega Maria Grazia De Simoni, dell'IRCCS Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con
i suoi collaboratori Elisa Zanier e Carlo Perego, ha condotto la parte italiana dello studio - è essenziale
al fine di selezionare nuovi potenziali farmaci e per pianificare studi clinici appropriati, ed evitare quindi
studi inutili, costosi e a volte pericolosi». "Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci"
spiega l'Istituto Negri "sono molteplici ma includono spesso studi preclinici non adeguati. Si parla di
"crisi di riproducibilità" in quanto molti degli studi preclinici non sono sufficientemente solidi (lack of
robustness) e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati si possono individuare: esperimenti
sottodimensionati (underpowered), con errori sistematici (biased), mancanza di cross-validazione di
dati ottenuti da centri indipendenti, inadeguata elaborazione e presentazione dei dati, analisi statistiche
non appropriate. Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al. 2015), che a
buon diritto può essere assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la lezione dai
trials clinici e ne ha imitato il rigore. Sono stati adottati criteri di: 1) armonizzazione dei protocolli tra i
diversi centri, 2) disegno sperimentale prospettico, randomizzato e in cieco, 3) raccolta, monitoraggio,
analisi dei dati centralizzata". «Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle
case farmaceutiche - aggiunge Maria Grazia De Simoni -, in quanto l'approccio proposto potrebbe
diventare lo strumento indispensabile da utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno
studio clinico sull'uomo».
ISTITUTO MARIO NEGRI
Pag. 5
ICTUS: effettuato importante studio su modelli animali
Gli effetti di un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus
sono stati verificati contemporaneamente in 5 laboratori di diversi Paesi
L'adozione su larga scala di questo approccio
consentirebbe di evitare studi clinici inutili, costosi e a volte pericolosi
Milano, Settembre 2015 - Il passaggio dei risultati dalla ricerca di laboratorio al letto del malato, ovvero dalla
ricerca di base alla clinica, presenta tutt'ora diverse criticità dato che spesso i risultati sperimentali
apparentemente promettenti non si traducono in farmaci efficaci sull'uomo. Adottare per gli studi preclinici sui
modelli ammali gli stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo può rappresentare un modo per superare
queste difficoltà e rendere più efficace e rigoroso il passaggio dalla ricerca alla clinica.
Al riguardo, un gruppo di ricercatori che lavorano presso cinque centri di ricerca europei: Monaco (centro
coordinatore), Mlano, Barcellona, Berlino, Caen, ha effettuato il primo studio preclinico, multicentrico,
randomizzato e controllato (pRCT) riguardante gli effetti di un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus. In
pratica sono stati applicati a uno studio preclinico su modelli animali, gli stessi criteri utilizzati in uno studio
multicentrico umano.
Lo studio ha documentato l'effetto di un potenziale fàrmaco neuroprotettivo per l'ictus, mostrando tuttavia che
esso dipende dalla localizzazione e dalla gravità del danno cerebrale, e suggerendo quindi che nel trial sull'uomo,
peraltro già in corso, il farmaco potrebbe essere efficace solo su un sottogruppo di pazienti.
"La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni, dell'IRCCS Istituto di
Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con i suoi collaboratori Elisa Zanier e Carlo Perego, ha
condotto la parte italiana dello studio - è essenziale al fine di selezionare nuovi potenziali farmaci e per pianificare
studi clinici appropriati, ed evitare quindi studi inutili, costosi e a volte pericolosi".
ISTITUTO MARIO NEGRI
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Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci sono molteplici ma includono spesso studi
preclinici non adeguati. Si parla di "crisi di riproducibilità" in quanto molti degli studi preclrnici non sono
sufficientemente solidi (lack of robustness) e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati si possono
individuare: esperimenti sottodimensionati (underpowered), con errori sistematici (biased), mancanza di crossvalidazione di dati ottenuti da centri indipendenti, inadeguata elaborazione e presentazione dei dati, analisi
statistiche non appropriate.
Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al. 2015), che a buon diritto può essere
assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la lezione dai trials clinici e ne ha imitato il
rigore. Sono stati adottati criteri di: 1) armonizzazione dei protocolli tra i diversi centri, 2) disegno sperimentale
prospettico, randomizzato e in cieco, 3) raccolta, monitoraggio, analisi dei dati centralizzata.
"Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case farmaceutiche - aggiunge Maria Grazia
De Simoni -, in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo strumento indispensabile da utilizzare per
stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno studio clinico sull'uomo".
Referenza completa
G. Llovera, K. Hofmann, S. Roth, A. Salas-Pérdomo, M. Ferrer-Ferrer, C. Perego, E. R. Zanier, U. Mamrak, A.
Rex, H. Party, V. Agin, C. Fauchon, C. Orset, B. Haelewyn, M.-G. De Simoni, U. Dirnagl, U. Grittner, A. M.
Planas, N. Plesnila, D. Vivien, A. Liesz, Results of a preclinical randomized controlied multicenter trial (pRCT):
Anti-CD49d treatment for acute brain ischemia. Sci. Transl. Med. 7, 299ral21 (2015).
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Primo studio preclinico su animali con criteri clinici
per l'uomo
Milano, 22 set. (askanews) - Utilizzare, negli studi preclinici sui modelli animali - per la ricerca
farmacologica - gli stessi criteri usati per gli studi clinici sull'uomo: è questa l'idea alla base di uno
studio che ha coinvolto ricercatori di cinque centri europei - Monaco (centro coordinatore), Milano,
Barcellona, Berlino, Caen - su un potenziale farmaco neuroprotettivo per l'ictus. Il passaggio dei
risultati dalla ricerca di laboratorio al letto del malato, ovvero dalla ricerca di base alla clinica,
presenta ancora oggi diverse criticità: spesso i risultati sperimentali apparentemente promettenti
non si traducono in farmaci efficaci sull'uomo. L'obiettivo di questo primo studio preclinico,
multicentrico, randomizzato e controllato (pRCT) che ha applicato su si modelli animali gli stessi
criteri utilizzati in uno studio multicentrico umano, è proprio quello di superare queste criticità.
"La disponibilità di dati preclinici robusti ed affidabili - spiega Maria Grazia De Simoni, dell'IRCCS
Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri che, con i suoi collaboratori Elisa Zanier e Carlo
Perego, ha condotto la parte italiana dello studio - è essenziale al fine di selezionare nuovi
potenziali farmaci e per pianificare studi clinici appropriati, ed evitare quindi studi inutili, costosi e
a volte pericolosi".
Le cause del fallimento di tanti studi clinici con nuovi farmaci sono molteplici ma includono spesso
studi preclinici non adeguati. Si parla di "crisi di riproducibilità" in quanto molti degli studi
preclinici non sono sufficientemente solidi e non vengono replicati. Tra i maggiori imputati si
possono individuare: esperimenti sottodimensionati, con errori sistematici, mancanza di crossvalidazione di dati ottenuti da centri indipendenti, inadeguata elaborazione e presentazione dei
dati, analisi statistiche non appropriate.
Lo studio pubblicato da Science Translational Medicine (Llovera et al. 2015), che a buon diritto può
essere assunto come pietra miliare della ricerca preclinica, ha imparato la lezione dai trials clinici e
ne ha imitato il rigore.
"Ci aspettiamo che il nostro studio venga valutato attentamente dalle case farmaceutiche aggiunge Maria Grazia De Simoni - in quanto l'approccio proposto potrebbe diventare lo strumento
indispensabile da utilizzare per stabilire l'opportunità e guidare il disegno di uno studio clinico
sull'uomo".
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