Cimzia2016

La Commissione Europea autorizza l’immissione in
commercio di CIMZIA® (certolizumab pegol) per il
trattamento dell’artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva nei pazienti DMARD naive
CIMZIA® può ora essere usato in combinazione con metotressato (MTX) per il trattamento di adulti
con artrite reumatoide (AR) attiva e progressiva che non siano stati precedentemente trattati con
MTX o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (naive al trattamento con Disease-Modifying
Anti-Rheumatic Drugs, DMARD)
Bruxelles, Belgio – Gennio 2016 – In data 18 Dicembre UCB ha annunciato che la Commissione
Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di CIMZIA® , in combinazione con MTX, per
trattare pazienti adulti affetti da AR grave, attiva e progressiva naive al trattamento con DMARD.
L’approvazione è successiva all’opinione positiva da parte del Comitato Europeo per i prodotti
medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) dell’Agenzia
europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) di novembre 2015.
“Lo studio C-EARLY™ di UCB ha confermato che, aggiungendo CIMZIA® al trattamento con
metotressato ottimizzato, invece del solo trattamento con metotressato ottimizzato, ha portato a
raggiungere una remissione prolungata della patologia e l’inibizione della progressione radiografica
alla settimana 52 nei pazienti naive al trattamento con DMARD affetti da AR precoce e attiva, con
risultati statisticamente significativi.
Questo nuovo studio fornisce un’evidenza importante agli operatori sanitari che devono trattare i
pazienti affetti da AR con fattori prognostici di grave progressione della malattia entro un anno dalla
diagnosi e che sono naive al trattamento con DMARD”, ha affermato il principale autore dello studio,
il Professore Paul Emery, docente di reumatologia presso la University of Leeds, in Inghilterra.
Informazioni su C-EARLY™
Il CHMP e la Commissione Europea hanno basato la loro decisione sullo studio C-EARLY™, una
sperimentazione di fase 3, multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo
con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di certolizumab pegol (CZP) in combinazione con
metotressato (MTX) ottimizzato per il trattamento di adulti naive al trattamento con DMARD affetti da
AR precoce e attiva.1,2 MTX è stato ottimizzato titolando la dose con l’aggiunta di 5 mg ogni due
settimane fino alla dose più alta tollerata dal paziente, senza superare la dose massima di 25 mg a
settimana, entro la settimana 8 e mantenendolo fino alla settimana 52 dello studio.
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Nel corso dello studio, 879 pazienti affetti da AR precoce e attiva (<1 anno dalla diagnosi; che
soddisfacevano i criteri di classificazione American College of Rheumatology [ACR]/European
League Against Rheumatism [EULAR] 2010), naive al trattamento con DMARD e con attività
patologica almeno di grado moderato (punteggio dell’attività patologica [Disease Activity Score,
DAS28][ESR (Erythrocyte Sedimentation Rate [Velocità di eritrosedimentazione])] ≥3,2) sono stati
randomizzati al trattamento con CZP più metotressato MTX (n=660) o placebo più MTX ottimizzato
(n=219) per 52 settimane.1 Il 96,5 per cento dei pazienti studiati aveva un’attività patologica elevata,
con un DAS28[ESR] >5,1.
L’endpoint primario dello studio era la remissione duratura (DAS28[ESR] <2,6 sia alla settimana 40
che alla settimana 52). Il principale endpoint secondario era il mantenimento prolungato di bassa
attività patologica (DAS28[ESR] ≤3,2 in entrambe le settimane 40 e 52). Nello studio sono inoltre
stati analizzati la percentuale di pazienti con risposta ACR50, modifica rispetto al basale del
Questionario per la valutazione della salute-Indice di disabilità (Health Assessment Questionnaire
Disability Index, HAQ-DI) e l’inibizione della progressione a livello radiografico (modifica rispetto al
basale del punteggio van der Heijde-Sharp modificato totale) alla settimana 52.1
Per tutti i pazienti dello studio, la terapia con MTX è iniziata con una dose settimanale di 10 mg,
aumentata a 25 mg dopo 6-8 settimane, se ben tollerata. Per continuare lo studio era necessario
assumere almeno 15 mg di MTX a settimana.
Lo studio ha dimostrato che, dopo 52 settimane, il trattamento con CZP in combinazione con MTX
ottimizzato ha portato più pazienti in remissione prolungata e bassa attività patologica, miglioramenti
più evidenti dei segni e sintomi di artrite reumatoide, incluse funzionalità fisica e l’inibizione del
danno strutturale, rispetto al solo trattamento con MTX ottimizzato. Non sono stati segnalati nuovi
episodi relativi alla sicurezza nell’utilizzo di CZP.1
I risultati secondari dello studio C-EARLY™ hanno dimostrato che, al primo anno di trattamento, i
pazienti trattati con CZP e MTX hanno riscontrato notevoli miglioramenti, , in riferimento a dolore,
attività patologica, affaticamento e qualità della vita, maggior produttività lavorativa e domestica e
minor necessità di assistenza nelle normali attività quotidiane, rispetto ai pazienti trattati con placebo
e MTX ottimizzato.2,3
I risultati dello studio C-EARLY™ sono stati presentati di recente come poster, al congresso annuale
della Lega europea contro i reumatismi (EULAR 2015) che si è tenuto in Italia, a Roma,dal 10 al13
giugno, e come presentazione orale in occasione dell’Annual Scientific Meeting 2015 dell’American
College of Rheumatology (ACR), a San Francisco, CA, il 6-11 novembre.
Informazioni su CIMZIA®
CIMZIA® è l’unico anti-TNF (Tumor Necrosis Factor [fattore di necrosi tumorale]) senza Fc e
PEGilato. CIMZIA® ha un’elevata affinità per il TNF-alfa umano, neutralizzando selettivamente gli
effetti fisiopatologici del TNF-alfa.
Informazioni su CIMZIA® in UE/SEE4
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CIMZIA in combinazione con metotressato (MTX) è indicato per il trattamento dell’AR da moderata a
grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD),
incluso MTX, sia risultata inadeguata.4
CIMZIA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza a MTX o quando il
trattamento continuativo con MTX è inappropriato. CIMZIA, in combinazione con MTX, è indicato
anche per il trattamento di adulti affetti da AR grave, attiva e progressiva che non siano stati
precedentemente trattati con MTX o altri farmaci antireumatici modificanti la malattia. È stato
dimostrato che CIMZIA è in grado di ridurre la velocità di progressione del danno articolare, misurato
per mezzo di radiografia, e migliorare la funzionalità fisica, se somministrato in combinazione con
MTX.
CIMZIA, in combinazione con MTX, è indicato anche per il trattamento dell’artrite psoriasica in fase
attiva, negli adulti, quando la risposta ad una precedente terapia con DMARD si sia dimostrata
inadeguata. CIMZIA può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al
metotressato o quando il trattamento continuativo con metotressato risulti controindicato.3
CIMZIA è anche indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da spondiloartrite assiale (axial
spondyloarthritis, axSpA) grave e in fase attiva, che include:4
•
•
Spondilite anchilosante (SA): adulti con SA grave in fase attiva che hanno mostrato una
risposta inadeguata o che siano intolleranti a farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS).
Spondiloartrite assiale (axSpA) senza evidenza radiografica di SA: adulti affetti da axSpA
senza evidenza radiografica di SA ma con segni obiettivi di infiammazione (proteina Creattiva (PRC) elevata e/o risonanza magnetica (RM)) che hanno mostrato una risposta
inadeguata a o sono intolleranti ai FANS.4
Importanti informazioni di sicurezza su CIMZIA® in UE/SEE
CIMZIA® è stato studiato in 4.049 pazienti affetti da artrite reumatoide (AR) in sperimentazioni
cliniche controllate e in aperto per una durata fino a 92 mesi. Le reazioni avverse comunemente
riportate (1-10%) nelle sperimentazioni cliniche con CIMZIA® e post commercializzazione sono state
infezioni virali (inclusi herpes, papilloma virus, influenza), infezioni batteriche (inclusi ascessi),
eruzioni cutanee, mal di testa (inclusa emicrania), astenia, leucopenia (compresa linfopenia,
neutropenia), alterazioni degli eosinofili, dolore (in qualunque sito), piressia, alterazioni sensoriali,
ipertensione, prurito (in qualunque sito), epatite (incluso aumento degli enzimi epatici), reazioni nel
sito dell’iniezione e nausea. Le reazioni avverse gravi includono sepsi, infezioni opportunistiche,
tubercolosi, herpes zoster, linfoma, leucemia, tumori solidi, edema angioneurotico, cardiomiopatie
(inclusa insufficienza cardiaca), coronaropatie ischemiche, pancitopenia, ipercoagulazione (inclusi
tromboflebite, embolia polmonare), accidenti cerebrovascolari, vasculite, epatite/epatopatia (inclusa
cirrosi) e insufficienza renale/nefropatia (inclusa nefrite). Nelle sperimentazioni cliniche controllate
sull’AR, il 4,4% dei pazienti ha interrotto l’assunzione di CIMZIA® a causa di eventi avversi, a fronte
del 2,7% con il placebo.
CIMZIA® è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualunque degli
eccipienti, affetti da tubercolosi in fase attiva o da altre infezioni gravi quali sepsi, infezioni
opportunistiche o insufficienza cardiaca da moderata a grave.
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Nei pazienti trattati con CIMZIA® sono state segnalate infezioni gravi che includono sepsi, tubercolosi
e infezioni opportunistiche. Alcuni di questi eventi sono stati fatali. Monitorare i pazienti attentamente
alla ricerca di segni e sintomi di infezioni, inclusa tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento
con CIMZIA®. Il trattamento con CIMZIA® non va iniziato in pazienti con un’infezione attiva
clinicamente importante. Se si sviluppa un’infezione, monitorarla con attenzione e interrompere il
trattamento con CIMZIA® qualora l’infezione diventi grave. Prima di iniziare la terapia con CIMZIA®,
tutti i pazienti devono essere esaminati alla ricerca di infezione da tubercolosi attiva o inattiva
(latente). Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva prima o durante il trattamento, la terapia con
CIMZIA® non va iniziata e dev’essere interrotta. Se viene diagnosticata una tubercolosi latente,
dev’essere iniziata una terapia anti-tubercolare appropriata prima di iniziare il trattamento con
CIMZIA®. Istruire i pazienti affinché si rivolgano a un medico qualora si verifichino segni o sintomi
riconducibili a tubercolosi (ad esempio tosse persistente, debilitazione/perdita di peso, febbricola,
apatia) durante o dopo la terapia con CIMZIA®.
Si è verificata una riattivazione dell’epatite B in pazienti portatori cronici del virus (vale a dire con
antigene di superficie positivo) trattati con un antagonista del TNF, incluso CIMZIA®. Alcuni casi
hanno avuto un esito fatale. I pazienti dovrebbero essere testati per infezioni da virus dell’epatite B
(Hepatitis B Virus, HBV) prima di iniziare il trattamento con CIMZIA®. I portatori di HBV che
necessitano di trattamento con CIMZIA® devono essere seguiti da vicino e, in caso di riattivazione
dell’HBV, il trattamento con CIMZIA® deve essere interrotto e iniziata una terapia antivirale con un
trattamento di supporto appropriato.
Gli antagonisti del TNF, incluso CIMZIA®, possono aumentare il rischio di nuova insorgenza o di
riacutizzazioni di sintomi clinici e/o evidenza radiografica di malattia demielinizzante, della
formazione di auto-anticorpi e, non comunemente, dello sviluppo di una sindrome lupus-simile, di
reazioni di ipersensibilità gravi. Se un paziente sviluppa una di queste reazioni avverse, il trattamento
con CIMZIA® deve essere interrotto e deve essere adottata una terapia appropriata.
Allo stato attuale delle conoscenze, un rischio possibile di sviluppo di linfomi, leucemia o altre
malignità in pazienti trattati con un antagonista del TNF non può essere escluso. Sono stati riportati
rari casi di malattie neurologiche, inclusi disturbi convulsivi, neurite e neuropatia periferica in pazienti
trattati con CIMZIA®.
Sono stati segnalati rari casi di reazioni avverse a carico del sistema ematologico, inclusa citopenia
clinicamente significativa, nei pazienti trattati con CIMZIA®. Consigliare a tutti i pazienti di richiedere
immediatamente un parere medico qualora sviluppino segni riconducibili a discrasia ematica o
infezione (ad esempio febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore) durante l’assunzione di
CIMZIA®. Prendere in considerazione l’interruzione della terapia con CIMZIA® nei pazienti con
alterazioni ematologiche significative.
L’utilizzo di CIMZIA® in combinazione con anakinra o abatacept non è consigliato a causa del
potenziale aumento del rischio di contrarre infezioni gravi. Data l’assenza di dati disponibili, CIMZIA®
non va somministrato in concomitanza con vaccini vivi. Prendere in considerazione l’emivita di 14
giorni di CIMZIA® se viene programmata un intervento chirurgico. Un paziente che ha bisogno di
un’operazione, durante l’assunzione di CIMZIA® , dev’essere posto sotto attenta osservazione per
controllare l’insorgenza di infezioni.
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CIMZIA® è stato studiato in 325 pazienti affetti da spondiloartrite assiale in fase attiva (axSpA) in una
sperimentazione clinica controllata verso placebo fino a 30 mesi e in 409 pazienti affetti da artrite
psoriasica (Psoriatic Arthritis, PsA) in una sperimentazione clinica controllata verso placebo fino a
30 mesi. Il profilo di sicurezza dei pazienti affetti da axSpa e PsA trattati con CIMZIA® è in linea con il
profilo di sicurezza nell’AR e con l’esperienza precedente con CIMZIA®.
Si prega di consultare le informazioni complete relative alla prescrizione in relazione ad altri effetti
collaterali e le informazioni complete di sicurezza e relative alla prescrizione. RCP europeo data di
revisione 17 dicembre 2015.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf
Riferimenti
1. Weinblatt, P, Bingham, C, Burmester, G-R et al. The first study of certolizumab pegol in
combination with methotrexate in DMARD-naïve early rheumatoid arthritis patients led to
sustained clinical response and inhibition of radiographic progression at 52 weeks: the CEARLY randomized, double-blind, controlled phase 3 study. Presented at the American
College of Rheumatology (ACR) 2015 Annual Scientific Meeting; abstract # 968. Arthritis and
Rheumatology 2015, 67 suppl. 10
2. Bykerk, V, Bingham, C, Burmester, G-R et al. Reduction of Disease Burden on Workplace
and Household Productivity Following 52 Weeks of Treatment with Certolizumab Pegol in
Combination with Methotrexate in DMARD-Naïve Patients with Active, Severe, Progressive
Rheumatoid Arthritis. Presented at the American College of Rheumatology (ACR) 2015
Annual Scientific Meeting; abstract # 2736. Arthritis & Rheumatology 2015, 67 suppl. 10.
3. Emery, P, Bingham, C, Burmester, G-R et al. Improvements in patient-reported outcomes and
workplace and household productivity following 52 weeks of treatment with certolizumab
pegol in combination with methotrexate in DMARD-naïve early rheumatoid arthritis patients:
results from the C-EARLY randomized, double-blind, controlled phase 3 study. Presented at
the European League Against Rheumatism (EULAR) 2015 Congress; abstract # SAT0165.
Ann Rheum Dis 2015, 74 suppl. 2, 712-713.
4. CIMZIA® EU Summary of Product Characteristics. 17th December 2015 from
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/001037/WC500069763.pdf
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Informazioni su UCB
UCB, Bruxelles, Belgio (www.ucb.com) è una società biofarmaceutica globale focalizzata sulla
ricerca e lo sviluppo di farmaci e soluzioni innovativi per trasformare la vita delle persone affette da
malattie gravi del sistema immunitario o del sistema nervoso centrale. Con più di 8.500 dipendenti in
circa 40 Paesi, nel 2014 la società ha generato ricavi per 3,3 miliardi di euro. UCB è quotata alla
borsa Euronext di Bruxelles (simbolo: UCB). Seguiteci su Twitter: @UCB_news
Dichiarazioni previsionali - UCB
Questo comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali basate su piani, stime e convinzioni
attuali del management. Tutte le dichiarazioni, escluse le dichiarazioni di fatti storici, sono
dichiarazioni che potrebbero essere considerate dichiarazioni previsionali, comprese le previsioni di
ricavi, margini operativi, spese in conto capitale, in denaro, altre informazioni finanziarie, risultati
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dichiarazioni previsionali non sono garanzia di performance future e sono soggette a rischi,
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commerciali e concorrenziali, incapacità di ottenere le necessarie approvazioni di legge o di ottenerle
a condizioni accettabili, costi associati a ricerca e sviluppo, cambiamenti nelle prospettive per i
prodotti nella pipeline o in fase di sviluppo da parte di UCB, effetti di future decisioni giudiziarie o
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protezione dei brevetti per i prodotti o i prodotti candidati, modifiche di leggi o regolamenti,
fluttuazioni dei tassi di cambio, variazioni o incertezze nella legislazione fiscale o nella
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informazioni a decorrere dalla data di questo comunicato stampa e declina espressamente qualsiasi
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risultati effettivi sia per segnalare una modifica nelle sue aspettative.
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essere influenzate da provvedimenti internazionali e locali atte al contenimento dei costi per la
gestione delle cure e l’assistenza sanitaria e dalle politiche di rimborso, così come dalla legislazione
relativa ai prezzi e al rimborso nel settore biofarmaceutico.
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