Contratto Standard di conservazione del sangue

 Codice cliente Sangue Cordonale | Client code Cord Blood:______________________________________ Pacchetto Standard: Contratto di cellule staminali da sangue cordonale. conservazione
Standard package: Contract for cord blood
stem cell storage. 1) Premessa fondamentale. 1) Introduction. Lo scopo di questo documento è spiegare termini, condizioni, limiti, rischi e costi di trattamento, analisi e conservazione delle cellule staminali ottenute dal cordone ombelicale (di seguito: Campione) raccolte al momento della nascita di un Bambino/a, in qualità di donatore (di seguito Donatore) su richiesta dei sottoscritti Genitori o esercenti la potestà genitoriale (di seguito: Guardiani), intendendosi per Genitori/Guardiani coloro che hanno il diritto di disporre del sangue cordonale del Donatore secondo la normativa vigente e di esercitare i diritti sul campione conservato fino al raggiungimento della maggiore età da parte del Donatore. Il presente Contratto deve essere necessariamente firmato almeno dalla Madre del Donatore, essendo necessario il suo consenso per alcune attività previste dal contratto. The purpose of this document is to explain the terms, conditions, limits, risks and costs of processing, testing and storing stem cells obtained from the umbilical cord (hereinafter: Sample) collected when a child, as the donor (hereinafter: Donor), is born upon request of his/her undersigned parents or those possessing parental authority (hereinafter: Parents/Guardians), meaning by Parent/Guardians those who have the right to dispose of the Donor’s cord blood according to the relative laws and regulations in force and to exercise their rights on the sample stored until the Donor comes of age. This contract must be signed by at least by the mother of the Donor, since her consent is necessary for some activities specified in the contract. Inoltre, questo documento costituisce un contratto vincolante tra: A) Biovault Technical Ltd., Istituto dei Tessuti con sede in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, Regno Unito, titolare della licenza dell’HTA (Human Tissue Authority) n. 11063; B) LeadX Medical Services AG, Weidweg 50, CH‐3032, Hinterkappelen, BE, Switzerland (di seguito: LMS); C) i sottoscritti Genitori/Guardiani. Si precisa che LMS è una società di c.d. procurement ai sensi della legge inglese, cioè una società che si occupa degli aspetti informativi, commerciali e logistici della raccolta del sangue del cordone ombelicale, affinché questo possa essere adeguatamente ricevuto, processato e conservato da una Banca di Tessuti titolare di apposita licenza dell’HTA (Autorità per i Tessuti Umani) secondo le Procedure Operative Standard approvate. Con la firma di questo contratto, redatto in due originali, uno dei quali conservato dai Genitori/Guardiani ed uno conservato presso LMS, i sottoscritti Genitori/Guardiani concordano di trattare e conservare il Campione presso la Banca di Tessuti (di seguito, anche: Laboratorio) e dichiarano di accettare quanto segue. I Genitori/Guardiani prendono atto del fatto che il trapianto di cellule staminali derivate da cordone ombelicale è una tecnica relativamente nuova che potrà offrire possibili benefici al Donatore o ad altri possibili beneficiari (ove consentito dalla legge). This document also constitutes a binding contract between: A) Biovault Technical Ltd., Tissue Bank based in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, United Kingdom, holder of HTA (Human Tissue Authority) licence n. 11063; B) LeadX Medical Services AG, Weidweg 50, CH‐3032, Hinterkappelen, BE, Switzerland (di seguito: LMS) C) the undersigned Parents/Guardians. LMS is a procurement company according British law, that is a company providing information on cord blood collection, including commercial and logistic aspects, so that it can be suitably received, treated and stored in a tissue bank holding a specific HTA (Human Tissue Authority) licence according to approved Standard Operating Procedures. LMS deals with the entire management of the contract, including certification of cryogenic storage, in the name of and on behalf of Biovault Technical Ltd., under the terms of ISO 9001 standards. With the signature of this contract, consisting of two originals of which one is kept by the Parents/Guardians and the other by LMS, the undersigned Parents/Guardians agree to process and store the Sample with the tissue bank (hereinafter: Laboratory) and declare they accept the following. The Parents/Guardians are aware that the transplant of stem cells from the umbilical cord is a relatively new technique that can be beneficial for the Donor or for other possible beneficiaries (where permitted by the law). 1 2) Oggetto del contratto 2) Purpose of contract Il contratto ha per oggetto il trattamento e la crioconservazione delle cellule staminali del sangue del cordone ombelicale con finalità di conservazione privata, per i primi 25 anni a decorrere dalla data d’inizio della Crioconservazione indicata sul Certificato, di cui all’art. 8; la conservazione ha luogo presso il Laboratorio Biovault Technical Ltd. che si trova a Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, Regno Unito. The purpose of the contract is the private treatment and cryogenic storage of umbilical cord stem cells for the first 25 years from the date on which storage began as indicated on the certificate, as per art. 8 below; the BioVault Technical Ltd. Laboratory, based in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, United Kingdom, shall be responsible for the storage. Il Laboratorio si obbliga a garantire adeguati standard di conservazione ed il rispetto di tutte le disposizioni scientifiche, di qualità, di sicurezza o di altro tipo impartite dalle Autorità di Vigilanza. Il Campione crioconservato potrà essere rilasciato esclusivamente ad una struttura sanitaria dotata di licenza nell’U.E. o ad un Centro Trapianti certificato, ovunque nel mondo. The Laboratory undertakes to guarantee suitable storage standards and to respect all the scientific, quality or security provisions or any other matters required by the regulatory authority. The Sample in cryogenic storage can only be issued to a health unit licensed in the EU or to a certified transplant centre anywhere in the world. La premessa è parte sostanziale del Contratto che diviene efficace con la firma da parte dei Genitori/Guardiani, i quali tratterranno una copia per sé, inviando l’altra a LMS. The introduction is an essential part of the contract, which takes effect after LMS receives a copy signed by the Parents/Guardians who shall retain a copy for themselves. LMS e Biovault Technical Ltd. non forniscono consigli medici e non svolgono servizi medici e attività diverse da quelle previste nel presente contratto. LMS and Biovault Technical Ltd. do not perform medical services, do not provide medical advice and do not carry out activities other than those specified in this contract. I Genitori/Guardiani sono invitati a consultare professionisti di loro fiducia allo scopo di valutare l’utilità e l’opportunità di quanto oggetto del presente contratto. The Parents/Guardians are invited to consult with professionals chosen by them with the purpose of assessing the use and expediency of the purpose of this contract. Al termine della durata contrattuale di 25 anni, se il Donatore non manifesta per iscritto a LMS la sua volontà di estendere il periodo di conservazione, il Campione sarà distrutto o donato ad una banca pubblica di tessuti, in conformità con le regolamentazioni della Human Tissue Authority del Regno Unito. At the end of the period of 25 years, if the Donor does not express to LMS in writing his will of extending the period of storage, the Sample will be destroyed or donated to a public tissue bank, according to the regulation of UK Human Tissue Authority. 3) Costo pacchetto STANDARD: fornitura SmartKit sangue cordonale + servizio di conservazione cellule staminali. Il costo dello SmartKit è di euro 250,00 IVA compresa e va corrisposto prima della sua ricezione. Lo SmartKit può essere richiesto telefonicamente o direttamente sulla pagina ”Shop.Smartbank.it” del sito di LMS, compilando l’apposito modulo d’ordine del servizio, automaticamente recapitato all’email indicata dai Genitori/Guardiani, riportante la forma di pagamento prescelta (Carta di credito, PayPal o Bonifico bancario). A pagamento avvenuto, i Genitori/Guardiani saranno contattati per la consegna dello SmartKit. 3) Cost of STANDARD package: supply of cord blood SmartKit + stem cell storage service. The SmartKit costs 250,00 euro VAT inclusive which must be paid before receiving it. The SmartKit can be requested by telephone or directly from the LMS website on the “Shop Smartbank.it” page, filling in the order form, automatically sent to the e‐mail address indicated by the Parents/ Guardians with the chosen form of payment (Credit card, PayPal or bank transfer). Once the payment has been made, the Parents/Guardians will be contacted for the delivery of the SmartKit. 2 del servizio di crioconservazione è di euro 2.050,00 IVA Il costo compresa e viene corrisposto entro dieci giorni (10 giorni) dal ricevimento della comunicazione email (o telefonica) sul buon esito della conservazione. Il pagamento del costo del servizio si effettua alle coordinate bancarie indicate nel Modulo d’ordine, oppure mediante il piano rateale prescelto (vedi “Piani di rateizzazione”), previa accettazione da parte della società finanziaria di cui LMS si avvale. Il prezzo include: assistenza informativa e logistica nella fase preliminare, costi di spedizione ordinaria a mezzo corriere espresso internazionale (usualmente DHL Express), trattamento del sangue e test di laboratorio finalizzati alla crioconservazione, test infettivologici sul sangue materno raccolto il giorno del parto, archiviazione dati, invio del Certificato di conservazione sull’esito del campione raccolto, conservazione delle cellule staminali per i primi 25 anni e garanzia di utilizzo del Campione a fini terapeutici in qualsiasi centro trapianti accreditato nel mondo (art. 10). Il prezzo viene integralmente fatturato da LMS in regime di IVA italiana, LMS delegata da Biovault Technical Ltd. alla integrale gestione essendo del rapporto con i Genitori/Guardiani. I Genitori/Guardiani che firmano il presente contratto sono responsabili in solido per il pagamento del prezzo, a prescindere da chi di loro sia intestatario della fattura. Il costo della spedizione del Campione è a carico di LMS che, anche considerando la non operatività dei corrieri in alcuni giorni festivi infrasettimanali e nei weekend, e dei tempi limite di ritiro nei giorni prefestivi, si avvarrà, se opportuno e/o necessario, del servizio di un corriere alternativo. Nel caso, invece, in cui i Genitori/Guardiani richiedano un servizio straordinario al di fuori dei giorni in cui esso sia opportuno e/o necessario, LMS fornirà ai Genitori/Guardiani il preventivo relativo al costo di spedizione: in caso di accettazione, tale costo sarà addebitato ai Genitori/Guardiani senza ulteriori oneri mentre le procedure di spedizione saranno direttamente gestite da LMS. 4) Risoluzione, rimborso e importo dovuto. 4.1 Rimborso dello SmartKit: Nel caso in cui i Genitori/Guardiani intendano annullare l’ordine dello SmartKit e il relativo servizio, devono inviare a LMS, entro e non oltre 10 (dieci) giorni dalla ricezione dello stesso, richiesta scritta di annullamento a mezzo lettera raccomandata inviata presso la sede legale di LMS o a mezzo email all’indirizzo [email protected]. The cost of the cryogenic storage service is 2.050,00 euro VAT inclusive and shall be paid within ten days (10 days) of the receipt of the e‐mail (or telephone call) communicating the success of the storage. The payment of the cost of the service is made to the bank coordinates indicated in the order form, or by the chosen instalment plan (see “Instalment Payment”), subject to the acceptance of the finance company used by LMS. The price includes: information and logistic assistance in the preliminary stage, ordinary shipping costs by international express courier (usually DHL Express), processing of the blood and laboratory tests for cryogenic storage, laboratory tests on maternal blood, entering data, shipping of the Storage certificate, banking of the stem cells for the first 25 years and guarantee of the suitability of the Sample’s use for therapeutic purposes in any authorised transplant centre worldwide (art. 10). The price is entirely invoiced by LMS with application of Italian VAT, since Biovault Technical Ltd. has delegated LMS to manage the relationship with the Parents/Guardians. The Parents/Guardians who sign this contract are jointly liable for payment, irrespective of the parent/guardian to whom the invoice is made out. LMS shall pay for the shipment of the Sample and, considering the fact that couriers do not operate on holidays and weekends as well as the time limits for picking‐up, will make use, if appropriate and/or necessary, of the services of an alternative courier. In the event that Parents/Guardians would request a special service outside the days on which it is suitable and/or necessary, LMS shall provide them with an estimate of the shipment costs; if accepted, this cost shall be charged to the Parents/Guardians without further expenses while LMS shall directly manage the shipment procedures. 4) Termination, refund and amount due. 4.1 Refund of SmartKit: In the event that the Parents/Guardians intend to cancel the order of the SmartKit and the relative service, they must send to LMS, within ten (10) days of the receipt of the same, a written request for cancellation by registered letter sent to LMS’s registered office or by e‐mail to [email protected]. 3 Entro dieci giorni dal ricevimento della richiesta di annullamento LMS provvede al rimborso del costo dello SmartKit, esclusivamente a mezzo bonifico bancario sul conto corrente indicato dai Genitori/Guardiani, previa restituzione del kit integro a proprie spese. Within ten days of the receipt of the request, LMS shall provide for the refund of the SmartKit cost, exclusively by bank transfer to the current account indicated by the Parents/Guardians after the intact kit has been returned at their own expense. Nel caso in cui si sia verificata l’impossibilità alla raccolta e alla conservazione del campione (parto prematuro, urgenze ostetriche ed i casi previsti all’art. 4.2) ed i Genitori/Guardiani abbiano pagato il costo del Ticket per l’Autorizzazione all’esportazione del sangue cordonale all’Ospedale/Clinica e il ticket non sia rimborsato dalla struttura sanitaria, LMS rimborserà il costo dello SmartKit, a fronte dell’esibizione della ricevuta del pagamento del ticket e della restituzione del kit se integro. If, for any case, the collection and storage of sample is impossible (premature delivery, obstetric emergencies and cases envisaged under Art. 4.2) and the Parents/Guardians have paid the cost of the export licence to the Hospital/Clinic, and the cost is not refunded by the health facility, LMS shall refund the cost of the SmartKit after proof of payment for the export licence and of the return of the kit if intact. 4.2 Il costo del servizio non è dovuto a LMS nei seguenti casi: 4.2 The cost of the service does not have to be paid to LMS: a. Nel caso in cui non procedano per qualsiasi ragione alla raccolta del sangue e/o spedizione del Campione o non pervenga per tempo l’Autorizzazione all’esportazione. b. Nel caso in cui non sia possibile trattare o conservare il Campione per qualsiasi ragione (volume di sangue insufficiente, infezione in corso, ecc.). c. Nel caso in cui, dalle analisi materne richieste ai sensi della normativa vigente in Italia (Epatite B, anticorpi Epatite C e HIV 1e2) e dell’Authority inglese e Dir. comunitarie (Epatite B, anticorpi Epatite C, HIV 1e2, Sifilide, HTLV 1e2 effettuate dal laboratorio sul sangue materno raccolto il giorno del parto) risulti che la mamma abbia una infezione contratta da virus. d. Nel caso descritto nel successivo art. 8. a. In the event the cord blood Sample cannot be collected and/or sent for any reason or the export licence does not arrive in time. b. In the event it proves impossible to process or store the Sample for any reason (insufficient amount of blood, ongoing infection, etc.). c. In the event that the pre‐natal analyses requested by Italian law (Hepatitis B, Hepatitis C antibodies and HIV 1and2) and by the HTA Authority with the European Directive (Hepatitis B, Hepatitis C antibodies and HIV 1and2, Siphilis, HTLV 1and2 collected on the due date) demonstrate that the mother has a viral infection. d. In the case described in art. 8 herein. 4.3 Parents/Guardians’ Right of Withdrawal and amount due. 4.3 Diritto di recesso da parte dei Genitori/Guardiani e importo dovuto. Nel caso in cui il Campione risulti insufficiente, alla luce degli attuali standard scientifici, in termini di quantità, <350.000 cellule CD34+, e/o in termini di qualità, <60% di cellule metabolicamente attive o per la combinazione di detti parametri, i Genitori/Guardiani hanno il diritto di recedere dal Contratto di conservazione entro trenta (30) giorni dal dell’apposita “Informativa scientifica” e della “Disposizione ricevimento del campione di sangue cordonale” inviata da LMS unitamente al Certificato di conservazione, secondo le modalità ivi indicate. In the event that the Sample is insufficient, according to current scientific standards, in terms of quantity, <350.000 CD34+ cells, and/or quality, <60% of metabolically active cells or because of a combination of said parameters, the Parents/Guardians have the right to withdraw from the storage contract within thirty (30) days from the receipt of the “Scientific information” and of the “Disposal of the sample” posted by LMS with the cryogenic storage Certificate, according to the formalities indicated herein. Nel caso in cui i Genitori/Guardiani si avvalgano di questo diritto, sono tenuti al pagamento di euro 550,00 IVA compresa a parziale copertura delle spese di processamento e crioconservazione. Should the Parents/Guardians exercise this right, they will have to pay euro 550.00 VAT inclusive, as partial coverage of the processing and cryogenic storage expenses. 4 4.4 Risoluzione unilaterale da parte di LMS 4.4 Unilateral Termination by LMS LMS si riserva il diritto di non conservare il Campione che risulti non idoneo al processo di crioconservazione, quale, a titolo esemplificativo, volume insufficiente (inferiore a 35 ml), scarsa vitalità metabolica, esistenza di agenti contaminanti non trattabili. In tali casi, LMS informa i Genitori/Guardiani dell’impossibilità di procedere alla conservazione del Campione, inviando anche relativa comunicazione scritta della/e cause, entro trenta giorni dalla data del parto. LMS reserves the right not to accept a Sample unsuitable for cryogenic storage because of, for example, insufficient volume (less than 35 ml), low metabolic vitality or non‐treatable contaminating agents. In these cases, LMS shall inform the Parents/Guardians of the impossibility of storing the Sample, also sending written notice of the cause(s) no later than thirty days after childbirth. LMS, inoltre, ha il diritto di risolvere il presente contratto e, eventualmente di provvedere alla distruzione del Campione, nel caso in cui il pagamento per qualsiasi ragione non sia andato buon fine (es. assegno bancario respinto) o sia incompleto, fermo restando il diritto di agire in giudizio per il recupero del credito. 5) Esami ematici e autorizzazione all’esportazione È assolutamente indispensabile, ai fini dell’esecuzione del presente contratto, che nei 30 (trenta) giorni precedenti la data presunta del parto (salvo in ogni caso quanto stabilito dalla normativa italiana in tema di esportazione di sangue cordonale) siano eseguiti sul siero della madre i seguenti test infettivologici: Epatite B, anticorpi Epatite C, anticorpi HIV 1e2. Inoltre, la mamma, il giorno del parto, deve far raccogliere un campione del suo sangue nella provetta presente nello SmartKit, da spedire assieme al campione cordonale, al fine di far eseguire al laboratorio tutti i 5 test infettivologici richiesti obbligatoriamente dalle Direttive europee e dall’HTA: Epatite B, anticorpi Epatite C (anti HCV), anticorpi HIV 1e2, Sifilide, e HTLV 1E2. Nel caso in cui il giorno del parto il personale sanitario non raccogliesse il sangue materno, la mamma s’impegna ad eseguire, a sue spese, presso un laboratorio accreditato ISO15189, tutte le suddette 5 analisi, tassativamente entro e non oltre il 7° (settimo) giorno successivo al parto, e ad inviare i referti a LMS per email all’indirizzo [email protected] o per fax al n. 06/6227.6620. LMS, moreover, has the right to terminate this contract, and if necessary to destroy the Sample, in the event that the payment has not been successful (e.g. bank cheque rejected), or is incomplete, without prejudice to the right to take legal steps to recover the debt. 5) Blood Tests and Export Licence To execute this contract it is essential that, during the 30 (thirty) days before the expected date of childbirth (subject in any event to that established by Italian law in terms of cord blood exports) the following tests be performed on the mother’s serum: Hepatitis B, Hepatitis C antibodies, HIV 1and2. More over, on the due date, a sample of the mother’s blood must be collected in the tube provided with the SmartKit and shipped with the cord blood, to be tested for Hepatitis B, Hepatitis C antibodies HIV 1and2, Siphilis, HTLV 1and2 as required by the European Directive and by HTA. If, in the due date, the mother’s blood would not be collected, the mother agrees to perform, at her own expenses, the above mentioned tests compulsorily within 7 days after birth, in a ISO15189 accredited laboratory; the results must be sent to LMS to [email protected] or to fax no. 06/6227.6620. It is understood that the Parents/Guardians have sole responsibility for the shipping of the maternal blood with the cord blood sample or for sending the results, without LMS having to send further communications or notices. LMS thus disclaims all liability in the event it cannot be used because of the absence of these results. E’, pertanto, esclusivo onere dei Genitori/Guardiani provvedere all’invio del campione ematico materno assieme al campione cordonale o ad inviare i referti delle 5 analisi suddette, senza ulteriori avvisi o comunicazioni da parte di LMS, la quale declina ogni responsabilità nel caso di impossibilità di utilizzarlo per la mancanza di questi referti. 5 6) Prelievo cordonale 6) Cord collection LMS non si occupa del prelievo del sangue cordonale che deve essere effettuato unicamente mediante lo SmartKit di raccolta fornito da LMS. E’ compito dei Genitori/Guardiani concordare con l’apposito personale sanitario la raccolta del Campione secondo quanto previsto dalle Istruzioni per il prelievo di sangue cordonale presenti nel kit. Conseguentemente, i Genitori/Guardiani devono assicurarsi che le persone incaricate della raccolta del Campione abbiano preso visione delle suddette Istruzioni per il prelievo di sangue cordonale, che abbiano procedura e siano regolarmente abilitate all’esercizio delle chiara detta professioni sanitarie (ginecologi e ostetrici iscritti nei relativi albi professionali). LMS is not responsible for the cord blood collection, which must only be performed with the SmartKit LMS has provided. It is the responsibility of the Parents/Guardians to arrange the collection of the Sample with the hospital staff in accordance with the instructions delivered as part of the kit. Consequently, the Parents/Guardians have to ensure that those responsible for collecting the Sample have read the aforesaid instructions for collecting cord blood, that they are clear about said procedure and are duly authorized to exercise their profession (gynaecologists and obstetricians registered in the relative rolls). LMS non è responsabile di procedure o consigli medici impartiti ai Genitori/Guardiani da parte del personale sanitario da essi scelto. In no case shall LMS be held responsible for the medical procedures or the advice given to the Parents/ Guardians by the hospital staff chosen by them. I Genitori/Guardiani prendono atto del fatto che durante una gravidanza e un parto possono intervenire complicazioni o circostanze imprevedibili pregiudicare la raccolta del Campione. In considerazione di che possono ciò, le Parti concordano che la salvaguardia della vita e della salute della madre e del nascituro hanno ogni priorità e che, pertanto, la raccolta del Campione potrebbe essere pregiudicata allo scopo di consentire il rispetto di dette priorità. In tal caso i Genitori/Guardiani hanno il diritto di annullare il presente contratto alle condizioni previste all’art. 4.2, dandone tempestiva comunicazione a LMS. The Parents/Guardians are aware that complications or circumstances beyond their control can occur during pregnancy or childbirth that could jeopardize the collection of the Sample. As a result, the Parties agree that the life and health of the mother and Donor have the utmost priority, and therefore the collection of the Sample could be jeopardized because of said priority. In this event the Parents/Guardians have the right to cancel this contract under the conditions specified in art. 4.2 above, giving prompt notice of this to LMS. 7) Trasporto 7) Transport Raccolto il Campione, è cura e responsabilità dei Genitori/Guardiani assicurarsi che lo SmartKit contenga il Campione del proprio Donatore e che la sacca contenente il Campione sia etichettata correttamente come indicato nelle Istruzioni d‘imballaggio e spedizione del Campione presenti nel kit. In caso di parto gemellare o plurigemellare, ciascun Campione deve essere correttamente etichettato. Once the Sample has been collected, the Parents/Guardians are responsible for ensuring that the SmartKit contains their Donor’s Sample and that the bag containing the cord blood Sample is correctly labelled as indicated in the packing and shipping instructions delivered as part of the kit. In the case of twins or multiple births, each Sample has to be correctly labelled. I Genitori/Guardiani avranno cura di mantenere il Campione secondo le suddette Istruzioni d’imballaggio e di contattare prontamente LMS affinché possa tempestivamente organizzare il ritiro e la spedizione del Campione al Laboratorio. Nel remoto caso di impossibilità a contattare LMS, i Genitori/Guardiani dovranno chiamare direttamente il Corriere indicato da LMS nelle Istruzioni succitate ed organizzare il ritiro del Campione. The Parents/Guardians shall be responsible for treating the Sample according to the aforesaid packing instructions and for contacting LMS that will promptly arrange for the collection and shipping of the Sample to the Laboratory. In the remote case of inability to contact LMS, Parents/Guardians must directly call the Courier indicated by LMS in the instructions above and arrange collection of the Sample. La spedizione, per incarico e nell’interesse dei Genitori/Guardiani, è affidata da LMS a società di spedizioni certificate che operano nel rispetto della vigente normativa relativa al trasporto dei campioni biologici e con la massima diligenza. E’ impegno di LMS che il Campione pervenga presso il Laboratorio in condizioni adeguate e nel tempo previsto dagli standard internazionali. LMS shall entrust the shipment, on behalf and in the interests of the Parents/Guardians, to a certified shipper respecting biological sample transport regulations and operating with the maximum diligence. LMS shall ensure that the Sample arrives in a suitable condition in the Laboratory within the timeframe specified in international standards. 6 Ciò nonostante, LMS, pur prestando ai Genitori/Guardiani la propria esperienza ed assistenza nel ritiro e nella spedizione del Campione, non è responsabile nell’ipotesi in cui il Campione venga danneggiato, smarrito o consegnato in ritardo dal corriere, che è l’unico responsabile del trasporto. In tali circostanze, ove la conseguenza sia l’impossibilità a trattare il sangue cordonale o a conservare il campione, i Genitori/Guardiani hanno diritto al Rimborso ai sensi dell’art. 4.2 del presente contratto. Nonetheless, LMS, albeit offering the Parents/Guardians its experience and assistance for collecting and shipping the Sample, cannot be held responsible for its damage, loss or delay in delivery by the courier, which has sole liability for transport. In these cases, where it is impossible to process the cord blood or preserve the Sample, the Parents/Guardians are entitled to a refund in accordance with art. 4.2 herein. 8) Trattamento, conservazione e certificazione del campione 8) Processing, Storage and Certification of the Sample Con il presente accordo i Genitori/Guardiani prestano espressamente il proprio consenso affinché il Laboratorio designato da LMS ‐ Biovault Technical Ltd. ‐ esegua sul sangue cordonale tutti i test appropriati e necessari ai fini della miglior conservazione del Campione e del rispetto delle normative vigenti. With this agreement the Parents/Guardians expressly give their consent for the Laboratory designated by LMS ‐ Biovault Technical Ltd. ‐ to carry out all the appropriate tests on the cord blood necessary for the best preservation of the Sample and the respect of the relative laws and regulations. Pertanto, appena consegnato al Laboratorio, il Campione viene analizzato innanzitutto mediante valutazione del volume di sangue raccolto. Qualora il volume iniziale totale del sangue risulti inferiore a 35 ml, il Campione non potrà essere trattato/processato e viene, quindi, eliminato. Sarà cura di LMS darne comunicazione ai Genitori/Guardiani con relativa comunicazione scritta della/e cause, entro trenta giorni dalla data del parto, come già riportato all’art. 4.4 “Risoluzione unilaterale da parte di LMS”. Therefore, as soon as it is delivered to the Laboratory, the Sample will be tested by assessing the volume of blood collected. Should the total initial volume of blood be less than 35 ml, the Sample will not be able to be treated/processed and shall therefore be eliminated. LMS shall be responsible for communicating the aforesaid result to the Parents/Guardians who have the right to be refunded for the amount paid, as described in art. 4.4 “Unilateral Termination by LMS”. In camera bianca BL3, grado “B” all’interno di una cappa di grado “A”, il Laboratorio provvede ad isolare le cellule staminali dagli altri elementi del sangue cordonale verificandone la rispondenza agli standard di quantità e qualità. viene conservato in apposita sacca, dotata di due aliquote Il Campione comunicanti e suddivisibili all’occorrenza, per permettere un utilizzo sia totale che parziale del Campione. A fronte dell’avvenuta crioconservazione del Campione, LMS certifica l’esito della conservazione mediante l’invio, in originale, del relativo “Certificato di conservazione” riportante i risultati dell’analisi, in termini di quantità (cellule mononucleate e cellule ematopoietiche CD34+) e qualità (grado di vitalità cellulare) delle cellule staminali, ivi compresi volume di sangue raccolto, data d’inizio della crioconservazione, riferimenti del Laboratorio. Il Certificato di conservazione sarà inviato ad avvenuto pagamento del servizio all’indirizzo indicato dai Genitori/Guardiani, entro trenta (30) giorni dalla data del parto, a mezzo posta e previo avviso mediante email, se segnalata. In a BL3, grade “B” cleanroom in biosafety cabinet grade “A”, the Laboratory isolates the stem cells from the other elements of the cord blood, checking that they meet quality and quality standards. The Sample is stored in a special bag divided into two communicating and separate parts so that either all or part of the Sample can be used. Once the Sample has been placed in storage, LMS shall certify it by forwarding, in original, the “Storage Certificate” with the results of the tests, in terms of quantity (mononuclear cells and CD34+ haemopoietic cells) and quality (degree of cellular vitality) of stem cells, including amount of blood collected, date of cryogenic storage, Laboratory details. After payment for the service has been settled the aforesaid storage certificate shall be sent to the address indicated by the Parents/Guardians, no later than thirty (30) days after the date of childbirth, by post and with e‐mail notice, if provided by post with a notice by email. 7 In caso di comprovata necessità o per disposizione delle Autorità di Vigilanza, al fine di salvaguardare le migliori condizioni di conservazione, LMS è espressamente autorizzata a trasferire il Campione in un altro laboratorio o in un’altra struttura idonea, informando prontamente i Genitori/Guardiani tramite raccomandata A/R. To ensure the best storage conditions, in the event of attested need or by order of the regulatory authority, LMS is expressly authorized to transfer the Sample to another laboratory or to another suitable unit, promptly informing the Parents/Guardians by means of registered letter with acknowledgement of receipt. In nessun caso il Campione dovrà essere suddiviso tra più laboratori, ritenendosi essenziale la conservazione centralizzata, né potrà essere destinato, in tutto o in parte, ai fini di ricerca scientifica. Under no circumstances the Sample could be divided up among several laboratories, since centralized storage is considered essential, nor can it be used, wholly or in part, for scientific research. 9) Poteri sul Campione ed utilizzo a fini terapeutici 9) Rights on Sample and Therapeutic Use Il Campione sarà legalmente posseduto dai Genitori/Guardiani e rimarrà sotto il loro esclusivo controllo. I Genitori/Guardiani si obbligano, pertanto, a comunicare per iscritto o via Email a LMS ogni eventuale modifica del loro indirizzo e/o recapiti, in modo da rendersi sempre reperibili. The Sample shall be legally owned by the Parents/Guardians and shall remain under their exclusive control. The Parents/Guardians therefore undertake to inform LMS, in writing or by e‐mail, of any change in their address and/or contact details so they can always be contactable. Essi potranno prendere ogni decisione inerente il Campione (impiego, trasferimento, distruzione del campione) con il solo limite del rispetto della normativa vigente, delle disposizioni delle Autorità di Vigilanza, delle GMP (Good Manufacture Practice) e di ogni ragionevole norma di prudenza. Tali diritti si trasferiranno automaticamente al Donatore, dal cui cordone ombelicale il Campione è stato estratto, nel momento in cui compie la maggiore età, secondo la legge di sua nazionalità. They shall be able to take any decision involving the Sample (use, public donation, destruction) with the sole limit of observance of the relative laws and regulations, the provisions of the regulatory authority, of GMP (Good Manufacture Practice) and of every reasonable prudent practice. These rights shall be automatically transferred to the Donor from whose umbilical cord the Sample has been extracted, at the time he/she comes of age, in accordance with the laws of his/her citizenship. I Genitori/Guardiani si obbligano, quindi, ad informare prontamente il Donatore in merito a diritti e poteri sul Campione che verranno dallo stesso acquisiti con il raggiungimento della maggiore età, ivi compreso il diritto di rinnovare il contratto alla sua naturale scadenza (venticinque anni). LMS è espressamente esonerata da ogni responsabilità per il caso di inadempimento dei Genitori/Guardiani a quanto sopra. Per tutta la durata contrattuale, i Genitori/Guardiani o il Donatore, dal compimento del 18° anno, hanno facoltà di richiedere l’utilizzo del Campione a fini terapeutici, in qualsiasi centro trapianti accreditato del mondo. La richiesta di utilizzo del Campione deve essere inoltrata, da parte degli aventi diritto, presso la sede legale di LMS a mezzo lettera raccomandata o a mezzo e‐mail all’indirizzo: [email protected]. A seguito della ricezione della richiesta di utilizzo, LMS invierà al/ai richiedente/i e al medico che effettuerà il trapianto l’apposita modulistica/documentazione, in duplice lingua, da compilare e rinviare a LMS per email a [email protected] oppure a mezzo fax al n.06/62276628. The Parents/Guardians therefore undertake to inform promptly the Donor of his/her rights with regards to the Sample that he/she will acquire when he/she comes of age, including the right to renew the contract upon its natural expiration date (twenty‐five years). LMS is expressly exonerated from every responsibility for the failure of the Parents/Guardians to observe the provisions given above. For the entire duration of the contract, the Parents/Guardians, or the Donor after he/she has reached 18° years of age, have the right to request the use of the Sample for therapeutic purposes, in any accreditated Transplant Centre in the world. The request to use the Sample must be forwarded, by those so entitled, to LMS’s registered office by registered letter or by e‐mail to: [email protected]. Following the request for use, LMS shall send to the applicant (s) and to the doctor who will perform the transplant the appropriate forms/documents, in two languages, to be filled in and sent back to LMS by e‐mail to [email protected] or by fax to n.06/62276628. 8 In fase di uscita del Campione, LMS effettuerà il test di compatibilità HLA e quelli necessari o richiesti dai protocolli del Paese di destinazione. Le spese di spedizione del campione presso il Centro Trapianti prescelto dai genitori saranno preventivate per ogni caso specifico. LMS assisterà i Genitori/Guardiani nell’ottenimento dell’autorizzazione all’importazione in Italia di cellule staminali cordonali destinate al trapianto, rilasciata su richiesta dal Ministero della Salute – Ufficio VIII ‐ Direzione Generale della Prevenzione e della Comunicazione – Direz. Gen. Prevenzione Sanitaria ‐ in Roma, in conformità a quanto previsto dalla legge n.219/2005. Almeno tre mesi prima della naturale scadenza del presente accordo, di cui all’art. 2, LMS invierà una comunicazione al Donatore maggiorenne o al legale rappresentante per informarlo del contratto in scadenza, nonché della possibilità di un eventuale rinnovo secondo termini e condizioni che saranno illustrate da LMS. Qualora il presente contratto non venisse rinnovato alla sua naturale scadenza, il Campione verrà trattenuto a disposizione del Donatore per un periodo di novanta giorni oltre la scadenza. Durante tale periodo il Donatore potrà prendere ogni decisione inerente il Campione (proseguimento della conservazione, distruzione del campione) comunicandola tempestivamente e per iscritto a LMS. Ove ciò non avvenga il Campione sarà donato se possibile o altrimenti distrutto senza necessità di ottenere ulteriori consensi, restando esclusa ogni possibilità che il Campione sia conferito, in tutto o in parte, per finalità di ricerca scientifica. When the Sample is removed, LMS will perform the HLA compatibility test and those tests necessary or requested by the protocols of the country of destination. The shipping of the Sample to the chosen Transplant Centre by Parents/Guardians will be quoted for any specific case. LMS will assist Parents/Guardians in obtaining the import licence in Italy for cord blood stem cells for transplantation, issued on request by the Ministry of Health ‐ Office VIII – Direzione Generale della Prevenzione e della Comunicazione – Direz. Gen. Prevenzione Sanitaria ‐ in Rome, in accordance with the provisions of law 219/2005. At least three months before the natural expiration date of the contract, as specified in art. 2 above, LMS shall send a communication to the Donor or his/her legal representative regarding the expiry of the contract, as well as the possibility for its renewal in accordance with the terms and conditions indicated by LMS. Should this contract not be renewed at its natural expiration date, the Sample shall be kept at the Donor’s disposition for a period of ninety days after expiry. During this period the Donor can take a decision with regards to the Sample (continue storage, public donation, destruction) informing LMS promptly in writing. Should this not occur, the Sample shall be donated, if possible, to a public donation bank or otherwise destroyed without the need to obtain further consent, and excluding the possibility of offering the Sample, wholly or in part, for the purpose of scientific research. 10) Garanzie 10) Warranties LMS garantisce che lo SmartKit fornito corrisponda ai requisiti di legge e di qualità tale da permettere un’efficace raccolta e trasporto del Campione, se utilizzato conformemente al protocollo di raccolta e alle istruzioni fornite. LMS guarantees that the SmartKit provided corresponds to legal requisites and is of satisfactory quality for the purpose of collecting and transporting the Sample, insofar as it is used in accordance with the collection protocol and instructions provided. LMS garantisce che il trasporto del campione venga effettuato nel rispetto della normativa relativa alla spedizione di campioni biologici e degli standard internazionali. LMS guarantees that the transport of the Sample shall be carried out respecting the regulations governing the shipping of biological samples and of international standards. LMS garantisce che il Campione venga analizzato, trattato e conservato nel Laboratorio prescelto da LMS nel pieno rispetto delle disposizioni scientifiche di qualità, di sicurezza, secondo le Procedure Operative Standard approvate, delle GMP e delle disposizioni impartite dalle Autorità di vigilanza. LMS guarantees that the Sample will be tested, treated and stored in the laboratory LMS has chosen in full respect of the scientific provisions for quality and safety, in accordance with the approved Standard Operating Procedures, the GMP and the provisions of the regulatory authority. 9 LMS garantisce che il Campione sia mantenuto crioconservato per tutta la durata del presente contratto (venticinque anni) e pronto all’utilizzo in qualsiasi struttura sanitaria dotata di licenza nell’U.E. o in un Centro Trapianti certificato, ovunque nel mondo, pur non essendo LMS responsabile per il successo del trattamento/cura. LMS guarantees that the Sample will be cryogenically stored for the entire duration of this contract (twenty‐five years), ready to be used in any authorized health unit in the E.U. or in a certified transplant centre anywhere in the world, even though LMS shall not be held responsible for the success of the treatment/ processing. LMS e il Laboratorio s’impegnano in solido a rispettare le clausole del presente contratto e, in caso di comprovata necessità, si riservano il diritto di trasferire il Campione presso altro laboratorio dotato di equivalenti certificazioni e standard di qualità. LMS and the Laboratory jointly and severally undertake to respect the clauses of this contract and, in the event of attested need, reserve the right to transfer the Sample to another laboratory with equivalent quality certificates and standards. Il Laboratorio, in caso di perdita o danneggiamento del Campione tale da renderlo inutilizzabile, si impegna a rimborsare ai Genitori/Guardiani a titolo di risarcimento dei danni subiti, una somma pari al costo di un Campione compatibile di una banca pubblica fino ad un massimo di 20.000,00 euro. Tale responsabilità sorgerà solo nel caso in cui il campione divenuto inutilizzabile dovesse essere richiesto dal cliente per specifiche procedure terapeutiche. The Laboratory, in case of loss or damage of the Sample, undertake to refund the Parents/Guardians by way of damages, a sum equal to the cost of a Sample of a compatible public bank up to a maximum of 20,000,00 euro. This liability will only crystallise in the event that the sample were required for therapeutic procedure for the client. 11) Limited Responsibilities 11) Limitazione di responsabilità I Genitori/Guardiani riconoscono che LMS non è responsabile nel caso in cui, per circostanze impreviste/imprevedibili, non sia possibile la raccolta del Campione o la quantità di sangue raccolto risulti insufficiente. The Parents/Guardians acknowledge that LMS shall not be held responsible in the event that, due to factors or circumstances beyond its control, it proves impossible to collect the Sample or the quantity of blood collected is insufficient. I Genitori/Guardiani riconoscono ed accettano espressamente che LMS non sarà responsabile nei loro confronti né inadempiente a questo Contratto, a causa di ritardi o errori nell’esecuzione del Contratto, ove tale ritardo o errore sia dovuto ad azioni o omissioni dei Genitori/Guardiani o a qualsiasi causa ulteriore, non ragionevolmente controllabile. The Parents/Guardians expressly acknowledge and accept that LMS shall not be held responsible for any failure with regards to this contract caused by delays or errors in its execution, where such delays or errors are due to actions or omissions of the Parents/ Guardians or to any other cause beyond reasonable control. LMS risponde nei confronti dei Genitori/Guardiani e risarcirà gli stessi di eventuali perdite o danni dovuti esclusivamente a sua colpa o negligenza, oppure a colpa o negligenza dei propri dipendenti, collaboratori, fornitori, che potevano essere ragionevolmente previsti alla data del presente Contratto. In ogni caso, il danno risarcibile da LMS è espressamente limitato all’importo totale pagato in virtù di questo contratto. Le attività svolte nella Banca di Tessuti sono adeguatamente assicurate e la sua responsabilità per danni, alla luce del presente contratto nei confronti dei Genitori/Guardiani e/o LMS, è limitata all’importo totale pagato in virtù del contratto stesso. LMS shall be liable to the Parents/Guardians for reimbursing any losses or damages due exclusively to its fault or negligence, or to the fault or negligence of its employees, collaborators or suppliers that could be reasonably foreseen at the date of this contract. In any event, the damages payable by LMS are expressly limited to the total amount pertaining to this contract. The Tissue Bank’s activities are adequately insured and its liability for damages under this contract to the Parents/ Guardians and/or LMS shall be limited to the total amount that it has received pertaining to this contract. I Genitori/Guardiani, riconoscendo che LMS non può essere considerata responsabile nel caso di smarrimento o danneggiamento del Campione durante il trasporto, accettano che nel suddetto caso l’unico risarcimento possibile si quantifichi nel costo del servizio pagato. The Parents/Guardians, acknowledging that LMS cannot be considered responsible for the loss or damage of the Sample during transport, accept that in this case the only possible reimbursement would be the cost of the service paid. 10 Fermo quanto stabilito nei commi precedenti, con la sottoscrizione del presente contratto i Genitori/Guardiani rinunciano espressamente sin da ora a qualsiasi azione di risarcimento nell’eventualità in cui il Campione venga irrimediabilmente danneggiato e/o distrutto e/o deteriorato e/o comunque reso inutilizzabile durante il trasporto. Tale rinuncia deve intendersi efficace tanto nei confronti di LMS quanto nei confronti del soggetto cui questa affidi il trasporto, salvo le ipotesi di dolo o colpa grave. I Genitori/Guardiani riconoscono che LMS ed il Laboratorio non forniscono alcuna garanzia circa l’idoneità del Campione per futuri trattamenti e/o la cura con successo di malattie. 12) Trattamento dati In virtù di questo accordo, i Genitori/Guardiani autorizzano LMS, secondo quanto segue, a trattare tutti i dati in questione. In caso di emergenza medica LMS avrà il potere di fornire detti dati per iscritto a dottori o entità mediche. In altri casi, LMS non mostrerà né fornirà ad alcuno tali dati senza previa specifica autorizzazione scritta. LMS porrà in essere ogni ragionevole misura per mantenere riservate le informazioni concernenti i Genitori/Guardiani ed il Donatore. Tutti i campioni che dovranno essere analizzati saranno contrassegnati da un numero di riferimento esclusivo e da un codice a barre. Le informazioni personali verranno conservate su un database sicuro e/o sulla relativa copia di riserva (back up). Nei limiti dell'Autorizzazione generale del Garante italiano della Privacy n. 2/2004 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale, resta ferma, infine, la possibilità di diffondere dati anonimi anche aggregati e di includerli, in particolare, nelle pubblicazioni a contenuto scientifico o finalizzate all'educazione, alla prevenzione o all'informazione di carattere sanitario. 13) Legge applicabile e foro competente Il presente Contratto è disciplinato dalle vigenti leggi italiane. Per qualsiasi controversia che dovesse sorgere in relazione alla validità, interpretazione e/o applicazione del presente contratto, sarà competente in via esclusiva il foro di Roma. Without prejudice to that expressly stated in the previous articles, in undersigning the present contract the Parents/Guardians clearly renounce henceforth any reimbursement action in the event the Sample is irreparably damaged and/or destroyed and/or deteriorated and/or anyway rendered unusable during transport. This renouncement is understood as effective both towards LMS and towards any agent to whom LMS entrusts the transport, except in the case of intent or gross negligence. The Parents/Guardians acknowledge that LMS and the Laboratory do not provide any guarantee with regards to the suitability of the Sample for future treatment and/or successful cures for diseases. 12) Data Treatment Under this agreement, the Parents/Guardians authorize LMS, in accordance with the following, to handle all the data in question. In the event of a medical emergency, LMS shall have the right to provide said data in writing to doctors or medical bodies. In other cases, LMS shall neither show nor provide any such data without previous specific authorization in writing. LMS shall take every reasonable measure to maintain the confidential nature of the information pertaining to the Parents/Guardians and to the Donor. All samples to be tested shall be marked with an exclusive reference number and a bar code. Personal information shall be kept on a secure database and/or on a backup copy. Within the limits of the general authorization of the italian Guarantor of Privacy n. 2/2004 for handling data liable to reveal state of health and sexual habits, the possibility of divulging anonymous data, also aggregated, and of including such data, in particular, in scientific or educational publications or publications aimed at health prevention and information remains unaltered. 13) Applicable Law and Jurisdiction This contract is governed by Italian law. The italian Court of Rome shall have exclusive jurisdiction for any dispute that should arise in relation to the legitimacy, interpretation and/or application of this contract. 11 14) Informativa e consenso per il trattamento di dati sensibili 14) Information and Consent for Handling Sensitive Data Le Parti prendono atto della seguente Informativa: Parties take note of the following information: Gentile Signore/a, Dear Sir/Madam, desideriamo informarLa che il D.lgs. n. 196 del 30 giugno 2003 (“Codice in materia di protezione dei dati personali”) e successive integrazioni e modificazioni, prevede la tutela delle persone e di altri soggetti rispetto al trattamento dei dati personali. Legislative Decree 196 of 30 June 2003 (“referring to personal data protection”) and subsequent integrations and amendments, specifies the protection for the handling of personal data. Secondo la normativa indicata, tale trattamento sarà improntato ai principi di correttezza, liceità e trasparenza e di tutela della Sua riservatezza e dei Suoi diritti. Ai sensi dell'articolo 13 del D.lgs. n. 196/2003, pertanto, Le forniamo le seguenti informazioni: I dati da Lei forniti, compresi quelli sensibili suoi e del nascituro, verranno trattati, nei limiti dell’autorizzazione Generale del Garante Italiano della Privacy n. 2 e successive integrazioni e modificazioni per le finalità indicate nel presente contratto, sia con strumenti cartacei che elettronici. Per effetto del trattamento dei dati genetici potranno essere conseguite anche informazioni non oggetto delle nostre prestazioni ma funzionali all’esecuzione del contratto. Tali informazioni rimarranno riservate e non saranno oggetto di trattamento da parte di LMS e di Biovault Technical Ltd. Il trattamento dei dati è necessario per l’esecuzione del presente contratto e obbligatorio per l’espletamento delle pratiche richieste dalla legge. Il mancato conferimento comporterà la impossibilità a dare esecuzione allo stesso. Con l’esclusivo scopo di dare seguito al contratto, i dati potranno essere comunicati: ‐ agli operatori sanitari; ‐ alla Banca di Tessuti, sita in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, Regno Unito; ‐ a società che per nostro conto curano le spedizioni (con esclusione dei dati sensibili); ‐ alle strutture sanitarie presso le quali utilizzare il campione crioconservato (vedi punto 9 del contratto); In caso di emergenza medica LMS avrà il potere di fornire i dati (compresi quelli sensibili) per iscritto a dottori o entità mediche. Al di fuori di questi casi LMS non mostrerà ne fornirà ad alcuno tali dati, se non previa autorizzazione scritta. Rimane inteso il divieto di diffusione dei dati idonei a rilevare lo stato di salute e di quelli sensibili. In accordance with the regulations indicated, this data processing shall be based on the principles of correctness, lawfulness and transparency and of the protection of your privacy and your rights. Therefore, pursuant to article 13 of Legislative Decree 196/2003, we hereby provide the following information: The data you provide, including your and your Donor’s sensitive data, shall be handled, within the limits of the general authorization of the Italian Guarantor of Privacy n. 2 and subsequent integrations and amendments for the purposes indicated in this contract, with both paper and electronic instruments. The processing of genetic data can also reveal information not relevant to our services but functional for the execution of the contract. This information shall remain confidential and shall not be processed by LMS or Biovault Technical Ltd. The processing of data is necessary for the execution of this contract and is compulsory for carrying out the operations required by law. If permission is not given it will be impossible to execute said contract. With the sole purpose of executing the contract, the data can be communicated to: ‐ healthcare professionals; ‐ Tissue Bank in Plymouth, 24 Brest Road, Derriford, PL6 5XP, United Kingdom; ‐ companies dealing with shipments on our behalf (excluding sensitive data); ‐ medical units providing cryogenic storage (see article 9 herein); In case of medical emergencies LMS shall have the right to provide the data (including sensitive data) in writing to doctors or medical units. Outside these cases LMS shall not show or provide this data to anyone, unless previously authorized in writing. It is understood that data revealing state of health and sensitive data may not be divulged. 12 La durata di conservazione dei campioni biologici è di 25 anni a decorrere dalla data d’inizio della Crioconservazione indicata sul Certificato di conservazione, di cui all’art. 8., con possibilità di estensione del periodo a seguito del suo rinnovo. A tal fine i dati genetici verranno conservati per un periodo di tempo non superiore a quello strettamente necessario per adempiere agli obblighi o ai compiti derivati dal contratto e trascorso tale termine verranno distrutti. The duration of the storage of biological samples is 25 years from the start of the cryogenic storage as indicated on the relevant Certificate, as per art. 8 herein, with the possibility of extending the period. To this purpose the genetic data shall be preserved for a period of time no longer than that strictly necessary to fulfil the obligations or duties deriving from the contract and once this term has elapsed they shall be destroyed. Agli interessati sono riconosciuti i diritti di cui all'articolo 7 del citato Codice e in particolare il diritto di accedere ai propri dati personali, di chiederne la rettifica, l'aggiornamento e la cancellazione, se incompleti, erronei o raccolti in violazione della legge, nonché di opporsi al loro trattamento per motivi legittimi, rivolgendo le richieste al Titolare del trattamento: Data subjects shall be recognised the rights under article 7 of the cited code and in particular the right to access their personal data, to request its correction, updating or cancellation, if incomplete, erroneous or collected in violation of the law, as well as oppose its processing for legitimate reasons, addressing their requests to the data controller: LMS, con sede in Weidweg 50 CH‐3032 Hinterkappelen, BE Switzerland nella persona del suo legale rappresentante, Yves Furet, domiciliato presso la Società. LMS, con sede in Weidweg 50 CH‐3032 Hinterkappelen, BE Switzerland, in the person of its legal representative, Yves Furet, with domicile c/o the company. Acquisizione del consenso per il trattamento dei dati Acquisition of Consent for Use of Data Il/La sottoscritto/a, acquisite le informazioni fornite attraverso l’informativa rilasciata dal Titolare del trattamento e consapevole, in particolare, che il trattamento riguarderà i dati sensibili sia miei che del nascituro, presta il consenso per il trattamento dei dati, per le finalità e con le modalità indicate nell’informativa. The undersigned, have reviewed the information provided by the data controller and being aware, in particular, that the processing will involve sensitive data pertaining to both me and the Donor, agree that the data may be processed for the purposes and with the procedures indicated in the information. Cognome Madre| Surname Mother ________________________________________________________________________________ Nome | Name ___________________________________________ ______________________________________________________ Cognome Padre| Surname Father _________________________________________________________________________________ Nome | Name ___________________________________________ ______________________________________________________ Luogo | Place _______________________________________________ Data____________________________________ 13 Cognome Madre| Surname Mother ________________________________________________________________________________________ Nome | Name __________________________________________________________________________________________________________ Cognome Padre| Surname Father __________________________________________________________________________________________ Nome | Name ___________________________________________ ______________________________________________________________ Luogo | Place _______________________________________________ Data____________________________________________ 15) Dichiarazione di consenso Con la firma del presente contratto la Madre del Donatore dichiara di essere stata adeguatamente informata (nella propria lingua o in una lingua che ben comprende) dell’oggetto del contratto, di quanto previsto dalle seguenti attività e quindi di prestare il proprio espresso consenso per le seguenti attività: 15) Statement of Consent With the signature of this contract the Mother of the Donor declares she has been adequately informed (in her language or in a language which she well understands) of the purpose of the contract and of that specified by the following operations and therefore gives her express consent to the following operations: a) prelievo del sangue cordonale; a) collection of cord blood; b) trasporto del sangue cordonale fino al Laboratorio; b) transport of cord blood to Laboratory; c) analisi di laboratorio sul sangue cordonale; c) laboratory tests on cord blood; d) processamento del sangue cordonale; d) processing of cord blood; e) conservazione del Campione di cellule staminali; e) storage of stem cell Sample; g) eventuale distruzione del Campione nel caso in cui non sia idoneo alla conservazione in virtù di quanto previsto dal presente contratto o in caso di mancato rinnovo del contratto. h) Prelievo del sangue materno, il giorno del parto, per l’esecuzione dei test necessari alla conservazione e all’utilizzo terapeutico del campione cordonale. g) any destruction of Sample if not suitable for preservation with regards to that specified in this contract or should the contract not be renewed. h) Maternal blood collection, in the due date, for the execution of the mandatory tests necessary for cryogenic storage and for therapeutic use. 14 16) Domiciliazione ed informazioni rilevanti Ai fini del presente Contratto i Guardiani/Genitori dichiarano il seguente domicilio: 16) Domicile and Relevant Information For the purposes of this contract the Parents/Guardians state the following domicile: Genitori/Guardiani Madre | Parents/Guardians Mother Genitori/Guardiani Padre | Parents/Guardians Father Codice Fiscale Madre | Tax id number Mother Codice Fiscale Padre | Tax id number Father Indirizzo | Address Tel. – Fax – Cell. Madre| Mother Tel. – Fax – Cell. Padre | Father e‐mail Madre| Mother e‐mail Padre | Father Luogo e data e firma | Place and date _____________________ Kate T. Sneddon HTA Designated Individual Biovault Technical Ltd.
_______________________ ______________________ ______________________ Irene Martini Scientific Director Genitori/Guardiani Parents/Guardians LeadX Medical Services AG
Ai sensi e per gli effetti degli artt. 1341 e 1342 cod. civ. si approvano According to articles 1341 and 1342 Italian Civil Code, the espressamente i seguenti articoli: following articles are specifically approved: 4) Risoluzione e rimborsi 6) Prelievo 7) Trasporto 8) Trattamento, certificazione e conservazione 9) Poteri sul Campione ed utilizzo a fini terapeutici 10) Garanzie 11) Limitazione di responsabilità 4) Termination and Refunds 6) Collection 7) Transport 8) Processing, Storage and Certification 9) Rights on Sample and Therapeutic Use 10) Warranties 11) Limited Responsibilities ___________________________________________ ____________________________________________
Genitori/Guardiani Madre | Parents/Guardians Mother Genitori/Guardiani Padre| Parents/Guardians Father 15