biotecnologia chimica e farmaceutica - 24 Ore System

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E enti
Settimanale - Anno 6
TERRITORIO
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ISTITUZIONI
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N° 68
Get Ready for Horizon 2020!
Lunedì 25 novembre 2013
IMPRESE
La Comunità Europea finanzierà
80 miliardi di euro con il nuovo
Programma Quadro di Ricerca e Innovazione
HORIZON 2020 (2014-2020).
TECHINNOVA
ti offre gli
strumenti
vincenti per
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protagonista.
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conv. naz./304/2008
del 01-06-2008
Attività editoriale a cura de Il Sole 24 ORE Business Media
■ IL PUNTO / Nel 2012 In Italia, 256 le realtà con un core business biotech
BIOTECNOLOGIA
CHIMICA
E FARMACEUTICA
La sfida (vincente) del futuro
Tra le risorse del settore: farmaci, terapie e strumenti diagnostici innovativi
S
È il red biotech a trainare il comparto:
con trend in crescita per fatturato e investimenti
alute, diagnosi, buon cibo. E soprattutto
farmaci di nuova generazione. Il biotech
passa da qui, in particolare dal farmaco biotecnologico quale leva di sviluppo economico,
sociale e sanitario, come mette in luce il rapporto Farmindustria - Ernst & Young “Biotecnologie del settore farmaceutico in Italia
2013”. Il red biotech fa da traino al settore
delle biotecnologie e contribuisce per il 58% al
numero di imprese (235), con risultati di rilievo in termini di fatturato (95%), investimenti
(92%) e addetti nella divisione di ricerca e sviluppo (81%). Trend in crescita per fatturato e
investimenti. In particolare, nell’ambito del red
biotech, il comparto principale è rappresentato
dal farmaco biotech e dalle sue aziende: in Italia ne conta 175 tra imprese del farmaco e altre
biotech del farmaco.
Techinnova, Innovate with Us:
Esperienza, Conoscenza, Serietà.
iotecnologie, a tutti gli effetti la sfida del futuro. Che
il settore sia in assoluta crescita
non è una novità. Patrimonio
di conoscenze e competenze
strategiche capaci di assicurare
sviluppo economico, occupazione qualificata, qualità della vita e benessere, il biotech
posiziona l’Italia come terzo
Paese europeo per numero di
imprese pure biotech, dopo
Germania e Regno Unito. Così sono definite quelle aziende
che hanno come core business
attività legate esclusivamente
alle biotecnologie: a fine 2012,
nello Stivale, se ne sono contate 256, sulle 407 complessive
impegnate in ricerca e sviluppo
nel settore.
A censirle è il Rapporto Assobiotec - Ernst & Young sulle
Biotecnologie in Italia 2013,
alla sua quarta edizione. Ricerca di ottima qualità, risultati
concreti, risvolti interessanti
per l’industria. Queste le carte
vincenti di un settore che rappresenta una risorsa preziosa
per la messa a punto di nuovi
farmaci, terapie innovative e
più efficaci, strumenti diagnostici all’avanguardia e molto
altro ancora. Per raccontare le
biotecnologie basta poco.
Basta parlare di trasferimento
tecnologico, passaggio sostanziale per permettere alla ricerca di trasformarsi in prodotto
e di raggiungere il mercato
e il cittadino. Insomma, per
massimizzare le ricadute della
ricerca sul sistema industriale.
Soprattutto, basta parlare di
farmaci biotech, con il ruolo
fondamentale nel trattamento
di molte patologie anche gravi
e caratteristiche che li differenziano dai prodotti farmaceutici
tradizionali. Non può mancare
poi un cenno alla biologia molecolare, che ha rivoluzionato
la diagnostica permettendo
analisi prima impensabili e impossibili in diverse patologie,
nonché abbattendo i costi per
la diagnosi e favorendone la sostenibilità da parte del Ssn.
Ancora, quasi di prassi l’apporto delle biotecnologie nell’agro-
alimentare,
imprescindibile
per la necessità di fornire cibo
sicuro e di qualità. È la principale esigenza che i consumatori e le autorità chiedono alla
filiera, dai produttori agricoli
all’ultimo passaggio, fino ad arrivare sulla tavola o al pasto rapido di tutti i giorni. Qui entrano in campo le biotecnologie,
con nuovi strumenti grazie alle
conoscenze della biologia molecolare, in grado di identificare la presenza di contaminanti
pericolosi e garantire la provenienza, oltre che le caratteristiche di una derrata alimentare.
Ovvero, qualità e sicurezza che
si uniscono a frontiere innovative di sviluppo tecnologico e
di progresso nella genetica di
piante e animali, in una realtà
in cui le esigenze alimentari
crescono.
© luchshen - Fotolia.com
© motorlka - Fotolia.com
B
Altri servizi per le aziende:
Assistenza alle fasi di start up aziendale
Consulenza finanziaria e sui finanziamenti
pubblici per progetti di innovazione
Servizi per Horizon 2020:
Mediazione con investitori di private equity
interessati ai settori tecnologici
Ricerca e formazione del partenariato
Assistenza per la tutela e la valorizzazione
della proprietà intellettuale
Stesura delle domande e assistenza tecnica,
economico, finanziaria
Assistenza legale e contrattuale per la
creazione di reti di impresa
Assistenza legale e contrattuale
Gestione di accordi scientifici tra aziende
ed enti di ricerca pubblici e privati
Public affairs e lobbying
Business Development e Accelerazione di
Impresa
Fase di rendicontazione
Servizi di incubazione virtuale di impresa
Techinnova S.r.l.
Via Bazzini, 17
20131 Milano (Mi)
Tel. +39.02.49431207
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Techinnova è partner delle reti
d’impresa SIAS e OMNES
2 Biotecnologia, Chimica e Farmaceutica
Eventi
■ ASSOBIOTEC / Sono oltre 22 milioni in Europa gli addetti impiegati nel settore
■ BIOREP / Dal 2003 servizi per la crioconservazione di materiale biologico
Bioeconomia: la sfida per l’Europa
Cellule al fresco: sicure per la ricerca
L’Italia si adegui: il futuro è sostenibile e bio, lo dice l’economia
Alle spalle importanti accordi con prestigiosi istituti internazionali
U
B
n patrimonio di conoscenze e competenze
strategiche davvero unico per
assicurare crescita economica,
occupazione qualificata, qualità della vita e benessere: sono
le biotecnologie.
Ne è consapevole l’Unione
Europea, che da tempo le ha
identificate come key enabling
technologies (ket), ovvero tecnologie in grado di contribuire, in termini di valore aggiunto, al rilancio di molteplici
settori dell’industria tradizionale e alla gestione di molte
sfide sociali.
In linea con questa consapevolezza, Bruxelles assegna
alle biotecnologie un ruolo
fondamentale per realizzare la
strategia per la bioeconomia
lanciata dalla Commissione
nel febbraio del 2012: “L’innovazione per una crescita sostenibile: una bioeconomia per
l’Europa”. La Commissione intende promuovere lo sviluppo
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DIN NEWSLETTER
Settimanale
Anno 6 - Numero 68
Direttore responsabile:
Mattia Losi
Il presidente Assobiotec
Alessandro Sidoli
di una società basata sull’innovazione e sull’uso sostenibile
delle risorse biologiche rinnovabili per fini industriali, tutelando al tempo stesso la biodiversità e l’ambiente. In questo
scenario la Commissione ha
chiamato i singoli Paesi ad
adottare una propria strategia
nazionale. Lo hanno già fatto
Germania, Paesi Scandinavi,
Olanda, Irlanda e Repubblica
Ceca. Assobiotec lo chiede con
forza per l’Italia.
Si tratta non solo di investire
Attività editoriale a cura de:
Sede operativa:
Via Carlo Pisacane, 1
20016 Pero
Milano
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del 21 marzo 2005
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Il Sole 24 Ore S.p.A.
Via Tiburtina Valeria;
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Carsoli (Aq);
Stampa Quotidiana
S.r.l - Via Galileo
Galilei, 280/A 40059
Località Fossatone
Medicina - (Bo);
risorse finanziarie ma anche
di introdurre un nuovo sistema regolatorio a costo zero,
che favorisca la domanda e
l’offerta di bioprodotti, riconosca l’innovazione laddove già
presente e snellisca i processi
autorizzativi. La bioeconomia,
infatti, è la sfida che l’Europa
ha davanti a sé per affrontare e vincere le problematiche
che pone il terzo millennio:
l’aumento e l’invecchiamento
della popolazione mondiale,
con la conseguente maggior
richiesta di salute, l’aumento
della domanda di cibo, l’affrancamento dalle fonti fossili
di energia e l’approdo a una
società post-petrolifera. Secondo stime dell’Ue, il volume
d’affari generato dalla bioeconomia in Europa è di circa
2.000 miliardi di euro, con
oltre 22 milioni di addetti (il
9% del totale degli occupati).
E, sempre secondo stime Ue,
ogni euro investito oggi nei
diversi settori che compongono la bioeconomia potrà
generare, entro il 2015, un valore aggiunto di 10 euro. Senza
contare il fatto che per ogni
addetto impiegato nel biotech,
se ne generano 5 nell’indotto,
contro gli 1,5 generati dall’industria tradizionale.
ioRep, società del Gruppo Sapio, nasce nel 2003
come service provider. Offre
servizi efficienti e sicuri di
stoccaggio e gestione del materiale biologico, mettendo a
disposizione una piattaforma
di tecnologie avanzate di crioconservazione a supporto
della ricerca.
Centro di risorse biologico,
offre anche servizi di stoccaggio di collezioni di cellule e di
materiale biologico a bassissime temperature, nel rispetto delle normative vigenti.
Grazie a un esclusivo accordo
con il Coriell Institute for Medical Research, il più grande
e antico centro di stoccaggio
non profit del mondo, BioRep
fornisce un’ampia gamma di
servizi dalla biologia cellulare alla biologia molecolare
e microbiologia, utilizzando
procedure operative standard
sviluppate dallo stesso Coriell.
Centri di ricerca e importanti fondazioni internazionali
affidano
quotidianamente
a BioRep i propri campioni
biologici per la gestione di
trial preclinici e clinici.
BioRep è la banca di riferimento per la Chorea di Huntington, collabora infatti con
l’americana Chdi Foundation
come banca biologica specializzata per il progetto Enroll Hd, e gestisce quindi la
raccolta, il processamento e
lo stoccaggio di campioni di
pazienti affetti da Chorea di
Huntington da oltre 135 centri europei.
Nel 2010 BioRep ha firmato
un accordo con la Michael J.
Fox Foundation - fondazione
nata per lo studio e la cura
del Parkinson - per il progetto di ricerca sui marcatori di
progressione della malattia di
Parkinson. Nel 2013, nel suo
decimo anno di vita, BioRep
ha ampliato la propria sede,
trasferendosi all’interno del
Dipartimento di BioTecnologie (Dibit2) dell’Ospedale
San Raffaele di Milano, uno
dei più grandi Parchi Scientifici d’Europa. Adesso, grazie
all’aumentata potenzialità di
stoccaggio, la struttura gestisce anche la raccolta e la
conservazione di materiale
biologico per conto dei ricercatori dell’Ospedale San Raffaele, impegnati nello sviluppo di nuove terapie.
Tank room per la crioconservazione
■ ALGAMUNDI / La start-up italiana The Green Factory è nata nel 2013
Prodotti naturali dall’anidride carbonica
La società al lavoro su idee future per le nuove “industrie verdi”
L
a necessità di strategie di
mitigazione della CO2 e
di utilizzo di alimenti sempre
più naturali e di beneficio per
il benessere e la salute dell’uomo sono alcune delle più importanti sfide che il genere
umano e il mondo industriale
dovranno affrontare nei prossimi anni. Algamundi - The
Green Factory rappresenta
un’innovativa start-up italiana, fondata nel 2013 dopo un
lungo periodo di ricerca.
“Opera nel settore delle biotecnologie e della chimica
secondo due segmenti operativi principali - spiega il Ceo
e Cfo A. Raffelini - che sta gestendo la fase di start-up della
compagnia; il primo consiste
nella fabbricazione su scala
industriale di alcuni prodotti intermedi completamente
naturali estratti da organismi
vegetali (micro-alghe), da impiegare successivamente come
additivi e coloranti naturali
nell’industria alimentare, della cosmetica e farmaceutica”.
“Tale processo di fabbricazione - specifica R. Poggio,
chief production engineer - è
realizzato mediante l’utilizzo
esclusivo di innovative biotecnologie capaci di accelerare i
processi naturali di riprodu-
zione riciclando tonnellate di
CO2”. Il secondo segmento
operativo, strettamente connesso al primo, pone la società
alla frontiera più avanzata dei
sistemi biologici di ingegneria
Carbon Capture and Storage
(Ccs), da installare all’interno
delle fabbriche per trasformarle in green factory capaci
di ridurre sensibilmente la
dispersione di gas nocivi e
potenzialmente migliorare i
margini industriali. “La società - riprende il Ceo - crede
e investe nelle menti e nella
creatività italiana, sebbene
nel nostro Paese le difficoltà
nel lanciare progetti di questa
portata siano effettivamente
notevoli, soprattutto legate ai
costi di burocrazia, di sistema
e dei servizi”. Algamundi, che
si pone importanti obiettivi di
mercato, vanta una squadra
multidisciplinare e internazionale di giovani talenti, tutti
sotto i 40 anni d’età, con esperienze in importanti multinazionali in Italia e all’estero.
La società ha avviato il primo round di raccolta di mezzi finanziari e valuta partner
strategici; inoltre, secondo
un approccio internazionale, ha riservato una parte del
proprio capitale a investitori,
anche persone fisiche, e anche
per importi minimi, che consentono comunque di ottenere futuri benefici dall’iniziale
partecipazione.
Per informazioni su questa
opportunità che si chiuderà
alla fine del 2013 visitare il sito
www.algamundi.com o inviare
una email all’indirizzo info@
algamundi.com.
Sviluppo di additivi
naturali e nuovi prodotti
dalle micro-alghe
e nuove tecnologie
per il sequestro
biologico
e il riutilizzo della CO2
Eventi
Biotecnologia, Chimica e Farmaceutica
■ NMS ONCOLOGY / L’azienda, proprietà della Regione Lombardia, occupa circa 160 ricercatori divisi tra specializzazione biologica e chimica
Dalla genetica, farmaci innovativi antitumore
Alla guida scientifica dell’azienda c’è il professor Carlo Croce, pioniere dello studio genetico del tumore
C
ome può un’azienda farmaceutica definirsi d’eccellenza? Per esempio deve
produrre farmaci che abbiano un valore sul mercato, basati su una ricerca scientifica
all’avanguardia, ed essere in
grado di stipulare alleanze
strategiche con aziende leader internazionali. Queste
sono le caratteristiche di
Nerviano Medical Sciences
(Nms) l’unica azienda italiana in grado di svolgere autonomamente l’intera filiera di
ricerca e sviluppo di farmaci
innovativi per il settore oncologico.
L’estrema qualità delle attività svolte nel sito di Nerviano è frutto di una storia
speciale. Nms nasce infatti
come Farmitalia Carlo Erba, famosa già al tempo per
le scoperte nel campo oncologico. Negli anni Novanta
l’azienda inizia un’esperienza
come parte di società multinazionali, per arrivare, nel
2004, all’autonomia. Oggi è
La sede della business unit di oncologia e della direzione
di proprietà della Regione
Lombardia, sotto la guida
del presidente Alberto Sciumè e dell’amministratore
delegato Luciano Baielli. Al
suo interno lavorano circa
550 professionisti, divisi tra
consocietà che ricoprono
diversi ruoli. In particolare,
Accelera fornisce prestazioni in aree specializzate quali
la farmacocinetica e la tossicologia, Clioss si occupa di
sviluppo clinico, NerPharMa
Ds della produzione e del
confezionamento del farmaco, mentre Nms Oncology di
ricerca del farmaco. Clioss,
NerPharMa Ds e Accelera
lavorano anche per conto
terzi, per aziende farmaceutiche e biotech.
Dal 2012, le strategie scientifiche di Nms sono guidate
dal professor Carlo Croce,
pioniere dello studio genetico del tumore, e considerato
il primo ricercatore italiano
nel campo biomedico, con
più di mille pubblicazioni e
innumerevoli premi internazionali per i suoi contributi
fondamentali all’avanzamento della ricerca oncologica.
Presso Nms Oncology lavorano circa 160 ricercatori. La
Il coordinatore operativo Arturo Galvani e la coordinatrice
della piattaforma chinasica Antonella Isacchi
metà di questi, precisa il coordinatore operativo Arturo
Galvani: “Possiede una specializzazione biologica, l’altra
metà chimica. La componente ‘bio’ è coinvolta nella validazione dei bersagli e nella
caratterizzazione del funzionamento farmacologico dei
composti, mentre la chimica
sviluppa le molecole, cioè i
nuovi farmaci oncologici. Le
competenze multidisciplinari di Nms sono frutto di una
lunga esperienza, compreso
il decennio di appartenenza
alle multinazionali Pharmacia e Pfizer.” Nms Oncology,
spiega Antonella Isacchi, coordinatrice della piattaforma
chinasica di Nms Oncology,
è focalizzata: “Sulla ricerca e
sviluppo di farmaci oncologici caratterizzati da un alto
livello di innovazione. Oggi
Nms vanta una specializzazione riconosciuta a livello
internazionale nel settore
della terapia mirata, e in
particolare grazie alla sua
piattaforma chinasica, nello
sviluppo di farmaci in grado
di inibire le chinasi, una famiglia di proteine che gioca
un ruolo fondamentale nei
tumori. L’azienda possiede
■ NERPHARMA e NERPHARMA DS / Le società del settore farmaceutico sono confluite nel 2004 in Nerviano Medical Sciences
Servizi e strutture all’avanguardia per l’oncologia
Principi attivi e farmaci al centro dell’attività delle due aziende, certificate Good manifacturing practices
P
resenti sul mercato solo
da qualche anno (il 2010,
per la precisione), NerPharMa e NerPharMa Ds, società
del gruppo Nerviano Medical
Sciences, operano nel settore
farmaceutico e sono riuscite da subito a imporsi con la
forza dei loro progetti e l’alto livello qualitativo dei loro
prodotti.
Le due società hanno una
storia importante, caratterizzata dalla decennale precedente appartenenza a diverse
multinazionali prestigiose,
per poi confluire, dal 2004,
nell’ambito di Nerviano Medical Sciences, attualmente
sotto l’egida della Regione
Lombardia. NerPharMa e
NerPharMa Ds sono situate proprio nel campus di
Nerviano Medical Sciences
(Nms). Le tre società collaborano in sinergia per progetti
di proprietà; nell’ambito di
questi ultimi operano per la
produzione di principi attivi, lo sviluppo e la preparazione di farmaci destinati
alla sperimentazione clinica.
NerPharMa Ds si occupa di
principi attivi farmaceutici per l’oncologia, mentre
NerPharMa fornisce servizi
anche conto terzi per la produzione di farmaci iniettabili
e di forme solide orali, principalmente orientate al settore oncologico, e destinate sia
alla clinica che al mercato.
Un’attenta attività di marketing supporta le aziende
nell’espansione del business
e nella ricerca di nuovi committenti.
“Entrambe le società - spiega
l’amministratore unico Giovanni Cotticelli - offrono ai
propri clienti servizi di altissima qualità, non solo a livello produttivo, ma anche a livello di competenze messe in
campo. Nello specifico, Ner-
NerPharMa
PharMa Ds offre servizi per
la realizzazione di principi
attivi farmaceutici per l’oncologia e possiede una struttura all’avanguardia per gestire e manipolare composti
altamente attivi, soprattutto
nel campo dei farmaci utilizzati per la cura dei tumori.
NerPharMa offre servizi di
sviluppo e di trasferimento
tecnologico di prodotti finiti destinati agli studi clinici
o al mercato internazionale,
supporto regolatorio a scopo
di approvazione da parte delle autorità dei diversi Paesi.
Per entrambe vale la stessa
regola: tutti i servizi forniti
Giovanni
Cotticelli
sono basati su un know-how
consolidato applicato alla
produzione, che garantisce
elevati standard qualitativi in accordo alla filosofia
aziendale di miglioramento
continuo”.
I professionisti che operano presso le strutture, prosegue il Ceo: “Vantano una
significativa esperienza nello
sviluppo di prodotti, dalla
prima fase clinica alle forniture commerciali”. Entrambe le società sono certificate
Gmp (Good manufacturing
practices) e autorizzate alla
produzione e al confezionamento di prodotti finiti
medicinali (NerPharMa) e
di principi attivi farmaceutici (NerPharMa Ds). Le due
società possono operare a livello integrato, a partire dalla
produzione del principio attivo (NerPharMa Ds) sino alla realizzazione del prodotto
finito (NerPharMa).
La maggior parte dei farmaci e principi attivi prodotti,
3
un ricco portafoglio di progetti innovativi interamente
frutto della ricerca interna,
che comprende ben cinque
farmaci in sviluppo clinico”.
Recentemente Nms, grazie
alla sua piattaforma Adc
(Antibody-drug conjugates),
sta investendo nel settore
degli immuno-coniugati: si
tratta di un approccio innovativo nel quale le molecole
citotossiche vengono attaccate ad anticorpi monoclonali per renderle più selettive per le cellule tumorali e
quindi meglio tollerate.
Nms ha strutturato il proprio modello di business in
modo da poter disporre delle
molecole della sua pipeline a
diversi stadi del loro sviluppo, anche in collaborazione
con altre aziende.
Proprio in questo senso
vanno letti gli accordi commerciali stretti negli ultimi
anni con aziende del calibro
di Genentech, Novartis, e i
recenti accordi con la francese Servier e la californiana
Ignyta.
Nms è inoltre parte attiva del
territorio: grazie a Regione
Lombardia la società ha importanti collaborazioni con
ospedali ed enti di ricerca
su diversi progetti in ambito
clinico e preclinico, secondo
un modello d’interazione
funzionale
complementare tra ricerca accademica
e ricerca industriale ormai
affermato a livello internazionale, a cui anche l’Italia si
deve adeguare e dove Nms è
all’avanguardia.
sono registrati in Europa,
negli Stati Uniti, in Giappone e in paesi terzi. Proprio
questi Paesi rappresentano i
mercati più importanti per la
produzione delle due società:
qui i committenti vengono
supportati in tutte le fasi di
sviluppo dei progetti, sempre
garantendo la massima affidabilità scientifica.
Presso NerPharMa lavorano
87 impiegati e 33 sono gli
addetti presso NerPharMa
Ds. Lo staff, altamente selezionato, comprende laureati
in biologia, chimica e in discipline a indirizzo farmaceutico.
Oltre che per i progetti di
proprietà di Nms, NerPharMa e NerPharMa Ds svolgono la propria attività di sviluppo, nonché di produzione
per conto dei grandi gruppi
farmaceutici internazionali.
La macchina organizzativa è
complessa, perché complesse e altamente specializzate
sono le attività che vengono
svolte, dalla scelta dei processi produttivi, alla loro validazione e alla preparazione
della documentazione per le
agenzie regolatorie, intesa
all’approvazione di farmaci e
principi attivi.
“Nelle due società - conclude
Giovanni Cotticelli - la scelta
dei progetti è dettata da una
puntuale analisi delle vendite. Si cerca sempre di offrire
alle multinazionali qualità
e innovazione, sia per i prodotti da sviluppare nelle fasi
cliniche, che per i prodotti
commerciali”.
Eventi
■ LB RESEARCH / Fondata nel 2007, ha sede a Cantù. Collocata all’interno delle Cro (Contract Research Organization), fornisce le sue consulenze a multinazionali farmaceutiche
Farmaci: dalla sperimentazione all’uomo, la strada è lunga
L’azienda segue tutto l’iter che può portare alla commercializzazione di un medicinale o la “post-marketing surveillance”
L
a progettazione e realizzazione di un farmaco
richiede accurati e specifici protocolli di ricerca e
ciò vale anche e a maggior
ragione quando si passa alla sperimentazione clinica
nell’uomo: in questo settore
si muove in Italia un’eccellenza, la LB Research srl, con
sede a Cantù (Co). Fondata
nel 2007 dal suo presidente,
Flavio Lietti e da due sue ex
collaboratrici, Flavia Baruzzi e Nicoletta Belotto. I 3 soci fondatori hanno un’esperienza venti-trentennale nel
settore della ricerca clinica.
Dalla patologia alla cura, dal
farmaco all’uomo il passo
può sembrare breve e lineare, ma, in realtà, dietro alle
parole e ai prodotti si celano
investimenti milionari e rigidissimi protocolli, normati
da leggi e procedure, che regolano ogni singolo aspetto
e che hanno come obiettivo
primario la tutela della salute umana.
LB Research rappresenta,
quindi, una realtà nell’ambito della sperimentazione
clinica, in quanto è in grado
di seguire tutto l’iter che può
portare alla commercializza-
La sede della LB Research
zione di un farmaco oppure
la “post-marketing surveillance”, una volta che il farmaco entra in commercio.
Chiara, quindi la mission
aziendale: LB Research si occupa della sperimentazione
clinica di farmaci sia nuovi
che già sul mercato, quando il committente, l’azienda
farmaceutica, intende, in
questo secondo caso, approfondire alcuni aspetti relativi
al suo utilizzo, soprattutto
in termini di nuove indicazioni e di sicurezza. “Noi
gestiamo i progetti, selezio-
nando i centri sperimentali,
come università e ospedali,
identificando i ricercatori e
specialisti nella patologia da
testare, monitorando lo studio fino alla sua conclusione,
attraverso controlli accurati
presso i centri sperimentali
effettuati da nostri collaboratori sul territorio. Al termine del progetto, che può
durare anche parecchi anni,
analizziamo tutti i dati clinici emersi, li elaboriamo e redigiamo un rapporto finale,
che consegniamo al nostro
committente. Tutto ciò gra-
zie a un team di professionisti, altamente qualificati,
quali sono i nostri dipendenti e collaboratori” - ha precisato il presidente Lietti -. “La
qualità è la parola d’ordine
che anima le nostre strategie
di management, garantendo
al cliente esperienza, disponibilità, flessibilità, rispetto
dei tempi e anche uno degli
aspetti più importanti di una
struttura come la nostra,
cioè ‘turn over zero’ di personale”.
LB Research, infatti, si colloca all’interno delle cosiddette Cro (Contract Research
Organization) e fornisce
le sue consulenze a diverse
multinazionali farmaceutiche, operando sia in Italia
che su tutto il territorio europeo.
Gli investimenti multimilionari per gli studi e la realizzazione di un farmaco
da parte di aziende multinazionali richiedono, proprio
nell’ambito della sperimentazione clinica, un processo
di filiera che per sua natura,
a seconda dei casi, può durare, da sei mesi sino a più
di un lustro, a seconda della
complessità del protocollo
e della patologia in studio.
Non va dimenticato che, dal
momento in cui si ha l’idea
di un farmaco a quello in cui
questo entra in commercio,
passano circa 10-13 anni con
investimenti che toccano, in
alcuni casi, 800-900 milioni
di euro.
A tal proposito, LB Research è specializzata in diffe-
Flavio Lietti, general
manager di LB Research
renti aree terapeutiche, tra
cui diabetologia, urologia,
neurologia e psichiatria, cardiologia, dermatologia, ematologia, virologia, tuttavia il
50% degli studi che gestisce
sono in area oncologica.
“Siamo partiti con un programma preciso sei anni fa,
lavorando con e nel mercato
italiano - ha precisato Flavio
Lietti -. Oggi siamo inseriti
anche nel mercato europeo,
in Paesi come Uk, Belgio,
Spagna, Svizzera, Olanda,
Germania, Francia, oltre
a Turchia. Siamo anche in
grado di operare nei Paesi
dell’Est europeo”.
Un team in “rosa” di diciotto persone, con previsione a
breve di alcune nuove assunzioni, si dedica con passione, dedizione e background
specifico a tutte le fasi che
prevede questa professione,
dove si intersecano attività
di studio e di ricerca scientifica. LB Research ha un fatturato di poco meno inferiore ai due milioni di euro, di
cui il 13% investito in innovazione tecnologica, formazione continua del personale
e ricerca di sempre nuove
strategie di management.
Eventi
5
■ ASSOBIOTEC / Un convegno in cui esperti e decisori si sono confrontati sull’importanza che stanno assumendo i farmaci biotecnologici nel trattamento di numerose patologie
Ricerca e cure biotech per lo sviluppo del Paese
L’industria biotecnologia italiana si posiziona al terzo posto in Europa, ma bisogna ancora promuovere l’innovazione
I
farmaci biotecnologici svolgono e svolgeranno sempre
di più un ruolo fondamentale
nel trattamento di numerose
patologie gravi o rare, e hanno
caratteristiche che li rendono
molto diversi dai prodotti farmaceutici tradizionali. Quello
del biotech è un settore che
esiste da appena 30 anni, ma
che ha già aiutato più di 325
milioni di pazienti. A livello
mondiale il 20% dei farmaci
in commercio (190 tra farmaci
e vaccini) e il 50% di quelli in
sviluppo è di origine biotech
e a oggi più di 600 farmaci e
terapie biotecnologiche sono state adottate per trattare
oltre 100 malattie. Questo
il quadro emerso durante il
convegno svoltosi presso la
Regione Lombardia lo scorso
6 novembre: “Il farmaco biotecnologico: ricerca e innovazione d’eccellenza nelle scienze
della salute: casi ed esperienze
in Nord Italia”. L’incontro, promosso da Assobiotec, l’associazione che all’interno di Federchimica raccoglie le imprese
che si occupano di biotecnologie in Italia, ha voluto mettere
a confronto esperti e decisori
riguardo ai temi legati al farmaco biotecnologico nell’ot-
tica della regionalizzazione e
della devoluzione delle competenze in materia sanitaria.
Quello delle biotecnologie, si
conferma come un settore industriale dinamico e in grado
di presentare risultati importanti, malgrado il perdurare
della difficile situazione economica che le imprese stanno
affrontando. Nonostante una
marginale diminuzione del
numero di queste ultime, l’industria biotecnologica italiana
si posiziona al terzo posto in
Europa, dopo la Germania e
il Regno Unito per numero di
imprese pure biotech, con un
fatturato che ammonta a 6.766
milioni di euro. Negli ultimi
anni le politiche nazionali ed
europee hanno posto l’accento
sull’importanza dell’innovazione, identificando nello sviluppo del mercato del capitale
di rischio uno dei presupposti
fondamentali per la crescita e
la stabilità del sistema economico. Nonostante questo, la
realtà europea del Venture Capital rimane limitata rispetto a
quella statunitense. Guardan-
Pasquale
Frega,
membro
Consiglio
Direttivo
Assobiotec
do ai leader europei - Regno
Unito, Germania e Svizzera -,
la maggior parte del capitale
raccolto dalle imprese è fornito
dal Vc e il numero di progetti
finanziati supera i 20 per ogni
Paese. In Italia, invece, sono
soltanto due i progetti finanziati da fondi Vc nella prima
metà del 2012, contro i 55 finanziati a livello europeo. ll
biotech rimane comunque uno
dei poli trainanti dell’industria
farmaceutica, che, insieme ai
numerosi poli scientifici di ec-
Fibrosi polmonare idiopatica alle corde
Il farmaco pirfenidone ne rallenta la progressione. Ricerca contro la fibrosi in prima linea
icerca, sviluppo e sfide
importanti in quello che,
in tutto il mondo, è oggi uno
dei settori più competitivi: il
biotech. E soprattutto un farmaco, il pirfenidone, per il
trattamento di una patologia
orfana, la fibrosi polmonare
idiopatica (Ipf). È l’importante risultato a cui è giunta la
InterMune. Nata in California nel 1990, in Europa parte
come una startup e con una
sola persona, il vicepresidente
esecutivo Giacomo Di Nepi.
Oggi di persone ne conta oltre 160.
“Si è iniziato sulla base di 10
anni di ricerca su questa malattia, armati di grande tenacia - racconta Di Nepi-. L’interferone gamma, il nostro
primo prodotto, aveva fallito,
ma non ci siamo dati per vinti. Il secondo, il pirfenidone,
ha avuto successo. È servita
una grande volontà imprenditoriale, supportata da soci
lungimiranti che credevano
nel progetto e nel team, insieme alla forte partnership con
gli specialisti del settore”.
Di Nepi è partito da solo, dal
suo “home office” a Basilea,
a fine 2009, e dopo qualche
mese è stato affiancato da due
gia identificati dalle Regioni
- spiega il direttore regulatory
affairs e corporate della filiale
italiana Daniela Santarelli -.
Infine, con l’Agenzia del farmaco abbiamo condiviso un
sistema di ‘Success fee’ che
permette di massimizzare
insieme al valore del trattamento nella pratica clinica
anche il rapporto costo-bene-
disfatto e non si limita ai polmoni – precisa Di Nepi -. È
un meccanismo degenerativo
per molti organi, come fegato,
cuore, reni. E non sorprende
che stia cominciando ad attrarre ricerca e investimenti.
InterMune è presumibilmente l’azienda più all’avanguardia in questo campo”.
L’obiettivo nel tempo è tra-
Il convegno si è tenuto presso la sede della Regione
Lombardia lo scorso 6 novembre
■ INTERMUNE / Fondata negli Usa nel 1990 fa base anche in Europa dal 2009 grazie a un eccellente team
R
cellenza presenti in Italia, crea
un network pubblico-privato
in grado di competere a livello
internazionale. I farmaci innovativi per il trattamento di numerose patologie gravi o rare
sono oggi in gran parte frutto
della ricerca biotecnologica e
sempre più lo saranno nel futuro. Motivo per cui tutto il
settore ha bisogno di norme
stabili e di condizioni competitive rispetto ai big Ue. Tra le
misure essenziali per la biofarmaceutica c’è sicuramente
la necessità di ridurre i tempi
delle negoziazioni di prezzo e
rimborso che sono largamente in difetto rispetto all’Europa, l’azzeramento dei tempi
aggiuntivi di inserimento nei
prontuari regionali e ospedalieri, l’incremento della competitività del nostro Paese nella
conduzione degli studi clinici,
la semplificazione delle procedure amministrative e, non
ultima, la riduzione dei tempi
di pagamento da parte delle
Regioni. Nel corso dell’evento
Pasquale Frega, membro del
Consiglio Direttivo di Assobiotec, ha sottolineato come
“il farmaco biotecnologico
non debba essere considerato
esclusivamente un costo, ma
soprattutto un investimento
in salute”. Un investimento che
ha però bisogno di essere tutelato “rispettando il valore della
proprietà intellettuale e favorendo un accesso ai farmaci
innovativi rapido e omogeneo
a livello regionale”. Frega ha
inoltre evidenziato come sempre di più sia divenuto necessario superare le difficoltà ancora
esistenti nel riconoscere l’innovazione, attraverso criteri
validi e trasparenti, così come
avviene in tanti Paesi europei.
altri colleghi, il direttore medico (un tedesco) e il direttore
marketing & vendite (un’italiana). Il 6 gennaio 2011 è stato aperto il primo ufficio, con
cinque persone in tutto, in un
business center.
Man mano la costruzione
dell’organizzazione.
Oggi conta la sede europea di
Basilea, sedi in otto Paesi e
strutture in una dozzina, oltre
160 persone. E si andrà oltre.
Tutto questo per merito della
grande capacità di lavorare su
scala internazionale in termi-
ni di gestione. “Credo che una
struttura giovane, in rapidissima crescita e geograficamente dispersa – commenta
il vicepresidente esecutivo e
general manager europa possa funzionare solo se vi
sono due componenti-chiave.
La qualità del team, senza
compromessi, e una serie di
valori forti e condivisi su come gestire il business. I nostri sono Integrità, Passione,
Responsabilità, Creatività e
Teamwork”.
Come accennato, di recente
Vista della sede italiana di InterMune a Milano
è stato raggiunto un traguardo importantissimo per l’Ipf,
una patologia che finora dava
poche speranze. “La sopravvivenza media - dice il general
manager della filiale italiana
David Ponzecchi - è tra i 3 e
i 5 anni, meno della maggior
parte dei tumori. Rende i
polmoni, che sono come una
spugna morbida, progressivamente rigidi e non più capaci di far respirare. L’unico
approccio terapeutico preesistente era il trapianto, ma
la carenza di organi lo limita
a pochissimi pazienti. Con il
pirfenidone riusciamo a rallentare la progressione della
malattia nei pazienti con Ipf
da lieve a moderata e a dare
un periodo più lungo di stabilità a pazienti che altrimenti
degraderebbero”.
Prima ancora della commercializzazione, il pirfenidone
è stato reso accessibile fin dal
2011, a completo carico di
InterMune a molti pazienti.
Oggi Esbriet® (che è il nome
commerciale) è disponibile
nelle strutture ospedaliere
italiane e rimborsato dal Servizio sanitario nazionale.
“I pazienti possono accedervi
tramite i Centri di pneumolo-
Giacomo
Di Nepi,
vicepresidente
esecutivo
e general
manager
Europa di
Intermune: casa
farmaceutica
nata in
California nel
1990, oggi con
sedi in 8 Paesi.
Sede europea a
Basilea
ficio per il Ssn. La stragrande
maggioranza dei pazienti trae
beneficio dal farmaco, ma come sempre accade non tutti
rispondono in modo ottimale
alla terapia. Per tali pazienti
pertanto il costo della terapia
non viene addebitato al Ssn,
resta invece a carico di InterMune. Lo Stato paga solo per
i pazienti che hanno tratto un
beneficio ottimale”.
Insomma, innovazione assoluta, che vede InterMune proiettata su nuove sfide. “L’area
della fibrosi è un bisogno terapeutico in gran parte insod-
sformarsi da leader dell’Ipf a
leader della fibrosi.
La potenziale concorrenza
non fa paura: “Nell’Ipf - conclude Di Nepi -, come in molte
atre terapie, è probabile che il
futuro sia una combinazione
di farmaci diversi. Noi abbiamo già lanciato uno studio in
questo senso. Se arriveranno
altri farmaci, in parte saranno
concorrenti e in parte partner terapeutici di Esbriet®,
che sta ormai diventando lo
standard terapeutico. In ogni
caso, saranno una speranza in
più per i pazienti”.
Eventi
■ AVANTEA / Le attività di ricerca dell’azienda sono vagliate da un comitato etico indipendente di esperti
Campioni nelle biotecnologie avanzate
Dalla clonazione di cavalli da competizione a quella con fini medici, e test tossicologici
A
vantea è un’azienda leader mondiale nel settore
delle biotecnologie avanzate
della riproduzione animale,
caratterizzata da una forte
componente di ricerca e sviluppo. La sua attività è nota a
livello internazionale, soprattutto grazie al primato raggiunto nel 2003 con la nascita
del primo cavallo al mondo
ottenuto per clonazione, la
cavalla Prometea che, ancora
oggi, è la mascotte dell’azienda e pascola tranquilla nel
paddock vicino ai laboratori.
La ricerca e l’innovazione
sviluppate nel corso di oltre
vent’anni hanno consentito
di sviluppare una varietà di
I saggi di tossicità eseguiti da Avantea sono basati
sull’utilizzo di ovociti (A), spermatozoi (B) ed embrioni bovini
(C) per determinare gli effetti tossici riproduttivi. Cellule
somatiche cutanee, coltivate in piastre da 96 pozzetti (D)
sono utilizzate come controllo
servizi commerciali innovativi sia per il settore zootecnico
che per quello biomedico.
Per l’allevamento animale
Avantea è l’unico laboratorio in Italia, e fra i pochi nel
mondo, che propone un servizio di riproduzione assistita
per cavalli, bovini e bufali di
alto valore genetico. Lo scopo è quello di ottenere una
progenie più numerosa da
questi animali di particolare pregio e importanti per il
miglioramento delle qualità
della razza. In alcuni casi, in
particolare per il cavallo, la
riproduzione assistita è una
scelta imposta da problemi
di fertilità che impediscono
all’animale di riprodursi naturalmente, esattamente come capita nella nostra specie.
La tecnica maggiormente
impiegata si chiama ovum
pick up e consiste nel prelievo
degli ovociti dalle ovaie con
l’ecografia. Questi ovociti sono poi fecondati in laboratorio tramite iniezione diretta
dello spermatozoo, coltivati
in incubatore per circa una
settimana e infine trasferiti
nell’utero di una cavalla ricevente che porterà a termine la gravidanza. Moltissimi
■ UNIVERSITÀ INSUBRIA /Ha due sedi principali, Como e Varese, e altre satelliti
puledri sono già nati grazie a
questa tecnica applicata a cavalle o stalloni già campioni
in diverse discipline sportive,
provenienti non solo dall’Europa ma anche e soprattutto
dal Medio Oriente. Inoltre è
possibile ottenere un gemello
identico di questi campioni
con la tecnica della clonazione, della quale Avantea è stata
pioniere con la nascita di Prometea.
Nell’ambito
biomedico
Avantea ha generato, sempre tramite clonazione, suini
portatori di caratteristiche genetiche tali da rendere i loro
tessuti più immunocompatibili con l’uomo, con l’obiettivo di farli diventare donatori
di tessuti per lo xenotrapianto. Attualmente le attività in
corso riguardano il diabete e
le protesi valvolari aortiche di
origine animale. Altre applicazioni sono la generazione
di suini per la chirurgia sperimentale, cioè animali portatori di geni marcatori che
consentano di identificare i
loro tessuti dopo trapianto,
e l’utilizzo del suino come
modello di patologie degenerative umane (malattie mitocondriali e Sla). In generale i
Uno stallone arabo campione di morfologia, ma non fertile
nella riproduzione naturale, dal quale sono stati ottenuti
puledri con la riproduzione assistita presso i laboratori Avantea
modelli animali sono importanti per la ricerca biomedica
perché possono offrire un’approssimazione delle patologie
umane e possono contribuire
alla comprensione dei meccanismi causali e allo sviluppo
di trattamenti o di strategie di
prevenzione.
Ancora in ambito biomedico,
Avantea ha messo a punto
saggi di tossicità in vitro per
la sfera riproduttiva. Sono
basati sull’utilizzo di ovociti, spermatozoi ed embrioni
animali, i quali sono esposti
a diverse dosi delle sostanze
da testare per verificare e documentare gli eventuali effetti
tossici. Questi saggi tossicologici non prevedono l’utilizzo di animali. Avantea fornisce il servizio sia in ambito
farmaceutico sia chimico, in
sintonia con le attuali norme
europee (direttiva Reach) che
impongono il completamento
di un dossier tossicologico
per le sostanze in commercio
e incentivano l’utilizzo di saggi in vitro.
Le attività di ricerca e sperimentazione di Avantea sono
vagliate da un comitato etico indipendente formato da
autorevoli esperti in sanità e
benessere animale, bioetica,
genetica, giurisprudenza e
medicina legale, conforme alle linee guida inerenti l’applicazione dell’art. 48 del codice
deontologico della Federazione Nazionale Veterinari Italiani. Avantea è dotata di un
sistema di gestione qualità e
ha conseguito la certificazione secondo la norma Uni En
Iso 9001:2008.
Per maggiori informazioni
visitare il sito www.avantea.it.
■ AIDIC / L’Associazione Italiana di Ingegneria Chimica nasce a Milano nel 1958
Formazione continua a Busto Arsizio Dal principio attivo alla produzione
Dalla Scuola di Bioinformatica a un progetto di creazione d’impresa
L’ingegneria chimica al servizio degli impianti biotecnologici
L
L
a Scuola di Bioinformatica è nata a Torino quasi
tredici anni fa per iniziativa
di Elena Spoldi, allora segretaria generale della Fondazione per le Biotecnologie, e
di Mauro Fasano, professore
di Biochimica e attuale direttore della scuola. In oltre
dodici anni di attività l’offerta formativa si è evoluta,
fino ad arrivare alle 12 giornate dell’edizione attuale. La
bioinformatica è una scienza
giovane, nata nei primi anni
‘80 per archiviare e analizzare
i dati biologici che venivano
prodotti sempre più rapidamente. E come tale si evolve rapidamente. Nel 2013 la
scuola si è trasferita a Busto
Arsizio (Va) e ha mantenuto
la struttura a quattro moduli
che si era rivelata la più apprezzata: statistica, analisi
delle sequenze biologiche,
analisi filogenetica e strutturale e biologia dei sistemi.
A questi quattro moduli,
che hanno attratto nell’insieme circa 70 partecipanti
da tutta Italia tra fine giugno
e inizio luglio, si è aggiunta
il 4 novembre una giornata
I partecipanti al modulo di biologia dei sistemi della Scuola
di Bioinformatica
satellite sulla programmazione in campo scientifico. È
già pronto il programma per
l’edizione 2014, che manterrà la struttura sperimentata
quest’anno e confermerà la
collaborazione con lo European Bioinformatics Institute, la massima autorità
nel settore. Ma la Scuola di
Bioinformatica non è l’unica
iniziativa promossa dalla sede universitaria di Busto Arsizio. Attraverso una collaborazione tra il dipartimento di
Scienze Teoriche e Applicate
e una società di servizi, è nata da pochi giorni Alta Formazione Insubria, un progetto di creazione di impresa
che supporterà la nascita e la
realizzazione di eventi formativi a Busto, in sinergia
con gli enti locali, le associazioni e le fondazioni già
presenti. Referente scientifico del progetto collaborativo
è Gabriella Fanali che, dopo
10 anni passati nel laboratorio di Biochimica guidato da
Mauro Fasano, ha pensato di
crearsi un’opportunità di occupazione e di crescita mettendo le proprie competenze
tecnico scientifiche e organizzative al servizio di questa
nuova iniziativa.
e biotecnologie sono una in grado di essere usato indudelle frontiere più avanzate strialmente. “Dal successo di
della ricerca scientifica. Per lo questa operazione - sottolinea
studio e lo sviluppo di nuovi Bardone - dipendono il risulprodotti biologicamente attivi tato di anni di ricerca e di nooccorre poter contare sul con- tevoli investimenti”. Si tratta di
tributo del biologo molecolare, elaborare un processo in grado
del genetista, del biologo cellu- di ottenere una significativa relare, del fisiologo cellulare, del sa del prodotto con il più alto
biochimico e di numerosi altri grado di purezza possibile, che
specialisti delle varie branche rispetti le normative sempre
più severe emesse da autorità
delle discipline biologiche.
Enrico Bardone, presidente del nazionali e internazionali e, al
Gruppo di lavoro biotecnolo- tempo stesso, sia economicagie dell’Aidic (l’Associazione mente sostenibile.
Italiana di Ingegneria
Chimica),
sottolinea
che “Ottenuta la ‘nuova
entità’ rispondente alle
aspettative delle ricerche
di laboratorio, resta ancora una fase da eseguire
affinché possa essere trasformata in un ‘principio
attivo’ in grado di essere
utilizzato su scala industriale. Ed è in questa fase
che entra in scena l’ingegnere chimico”.
L’ingegnere chimico - lavorando in stretta collaborazione con i ricercatori, gli esperti di brevetto
di processo e convalida
impianti, i fornitori di
apparecchiature - mette a
punto un processo che sia Il presidente B.W.G. Enrico Bardone
“La competitività del prodotto
- spiega Bardone - è sempre più
un fattore chiave di successo in
particolare nei “biosimilari”
cioè i principi attivi biotecnologici di cui è ormai scaduta la
protezione brevettuale. Aidic
su base biennale organizza un
convegno internazionale che
evidenzia il ruolo dell’ingegneria chimica nelle biotecnologie”. L’Aidic, associazione
a carattere tecnico-scientifico
senza scopo di lucro, nasce a
Milano nel 1958. Riunisce professionisti del mondo accademico e dell’industria
ed è aperta a tutti i giovani ancora impegnati nel
processo di formazione.
I suoi gruppi di lavoro
favoriscono lo sviluppo
di conoscenze nei settori
chimico, petrolchimico,
alimentare, farmaceutico, delle biotecnologie,
dei materiali, della sicurezza e dell’ambiente. È
tra i membri fondatori di
Efce, the European federation of chemical engineer e i suoi rappresentanti
sono presenti nei board
delle maggiori associazioni internazionali.
Per informazioni visitare
il sito www.aidic.it.
Eventi
7
■ BIOUNIVERSA / Lo spin off dell’Università di Salerno è situato all’interno del campus
Un successo nella lotta al “killer silente”
Messo a punto un kit per la diagnosi precoce dell’adenocarcinoma pancreatico
B
iouniversa,
spin
off
dell’Università di Salerno, ha sviluppato un kit per la
diagnosi precoce del tumore
al pancreas sulla base di un
semplice esame del sangue. Il
kit è in fase di certificazione
Ivd, e sarà in commercio nel
2014.
Una notizia di notevole rilievo se messa in rapporto con
le caratteristiche della patologia che intende intercettare:
l’adenocarcinoma pancreatico (Pdac) è definito infatti
“il killer silente”, perché è una
forma tumorale che dà segni
solo quando il tumore è in
una fase avanzata. Perciò la
mortalità per questo tumore
è vicina al 100%. Esso colpisce a livello mondiale circa
300mila persone l’anno, in
Italia ci sono ci sono circa 12
mila diagnosi annue. I casi
annui aumentano dell’1,5%.
“Riuscire a diagnosticare precocemente il tumore, che ha
bisogno anche di 10 anni per
“Identificare per tempo
questo tipo di tumore,
che ha un’incubazione
anche di 10 anni, è
l’unico modo per curarlo”
Da sinistra, Aurelio Tommasetti e Raimondo
Pasquino, rettori (attuale e precedente)
dell’Università di Salerno.
Sotto: il campus di Fisciano
formarsi – sottolinea Maria
Caterina Turco, Ceo di Biouniversa - è l’unica vera chance
per la realizzazione di una
terapia chirurgica e medica
efficace.
Gli studi effettuati hanno dimostrato che il kit diagnostico di Biouniversa è in grado
di intercettare il Pdac anche
3-4 anni prima dell’insorgenza dei primi sintomi della patologia”.
Agli inizi degli anni 2000, il
gruppo di ricerca facente capo ad Arturo Leone ed a Maria Caterina Turco evidenzia
il ruolo della proteina Bag3
nel carcinoma del pancreas.
La proteina si ritrova specificamente nel siero di pazienti
affetti da questo tumore, e
non in pazienti affetti da altre patologie. Inoltre, come
si scoprirà in seguito, la proteina si ritrova nel siero già
quattro anni prima della diagnosi clinica. Grazie al sostegno dell’Università di Salerno
la ricerca è andata avanti,
con una notevole produzione
scientifica (ad oggi, più di 30
articoli su riviste internazionali peer-reviewed) e di brevetti internazionali (attualmente 6, alcuni dei quali già
concessi, oltre che nei principali Paesi europei, anche negli Stati Uniti e in Giappone).
Nel 2009, con il fondamentale contributo del gruppo
di supporto al trasferimento
tecnologico di ateneo fortemente voluto dal precedente
Rettore, Raimondo Pasquino,
è nato lo spin off accademico
Biouniversa.
La società è guidata da Turco ed ha tra i soci fondatori,
oltre a docenti e ricercatori
delle facoltà di Farmacia e di
Medicina, docenti e ricercatori della facoltà di Economia.
Della compagine fanno parte
anche la Fondazione dell’Università di Salerno e, soprattutto, 2 fondi di Venture capital.
Vertis Venture e TTventure,
infatti, fin dall’inizio hanno
creduto nella tecnologia di
Biouniversa e hanno investito
3,5 milioni nello sviluppo del
settore diagnostico dell’impresa. Biouniversa è incubata
nel Campus dell’Università di
Salerno, che oggi ha alla guida un nuovo rettore, Aurelio
Tommasetti.
Per la rilevazione di Bag3 è
Gruppo di ricercatori con il rettore A. Tommasetti
Uno dei laboratori di ricerca
Una rete di partnership con centri di ricerca
lo Utah sta sviluppando con
il Nih, National Institute of
Health, l’equivalente statunitense dell’Istituto superiore di
sanità. Il progetto ha lo scopo
di sviluppare un test molto affidabile che potrà essere
utilizzato in uno screening di
popolazione per il carcinoma
pancreatico.
In collaborazione, inoltre, con
gruppi di ricerca delle Università di Marburg e di Seattle
si sta valutando l’efficacia del
kit Elisa per Bag3 nel monitoraggio di soggetti a rischio più
Tra le collaborazioni, che hanno reso possibile lo sviluppo del kit, spicca
quella con Abcodia Itd, biobanca inglese dell’Università Ucl
L
o sviluppo del kit per la
diagnosi precoce del tumore pancreatico realizzato da
Biouniversa è stato possibile
grazie anche ad una fitta rete
di collaborazioni con altri importanti centri di ricerca nazionali ed internazionali.
Particolarmente significati-
va è stata la partnership con
Abcodia ltd, biobanca inglese
della Università Ucl che, avendo fornito campioni di sangue
raccolti nel corso di 10 anni
su di una popolazione di oltre
300 mila soggetti ha consentito di testare l’efficacia del kit
sviluppato e confermare ulte-
riormente la capacità di diagnosi precoce del kit.
Attualmente Biouniversa, in
collaborazione con Matthew
Firpo dell’Università dello Utah, ha ottenuto che la
tecnologia Bag3 sia inclusa
all’interno del kit di marcatori
multiplo che l’Università del-
Una ricerca che continua da 10 anni
“B
iouniversa è nata dall’incontro tra ricerca accademica e mondo dell’impresa”, racconta Maria Caterina
Turco, Ceo della società. “Alla base c’è sicuramente una capacità di fare ricerca scientifica utilizzando al meglio le risorse, purtroppo sempre più limitate, del finanziamento pubblico alla ricerca. Nel nostro caso, abbiamo cominciato circa
10 anni fa a lavorare sulla proteina Bag3 - prosegue - con
il compianto collega Arturo Leone. Da allora non ci siamo
mai fermati, coinvolgendo nelle nostre ricerche tanti giovani talenti che abbiamo formato anche attraverso periodi di
studio all’estero”. Questo però da solo non basta, sottolinea
la scienziata e manager, poiché “è necessario che ci sia l’interazione con altri saperi di tipo economico gestionale e noi
siamo stati fortunati, in quanto sia il precedente che l’attuale
rettore dell’Università di Salerno hanno molto creduto in tale interazione e l’hanno facilitata”. Lo spin off Biouniversa,
sostiene il vice presidente Roberto Parente, “è un esempio di
come, anche in Italia, si possa fare innovazione partendo dal
mondo della ricerca accademica e raggiungendo il mercato
con soluzioni rivoluzionarie in settori tipicamente ad appannaggio di multinazionali o centri di ricerca stranieri”.
Del gruppo scientifico fanno parte, oltre a M.C. Turco,
Alessandra Rosati, Michela Festa, Maria Pascale, Liberato
Marzullo, Anna Basile, Raffaella D’Auria, Morena d’Avenia,
Margot De Marco, Antonia Falco, Luana Guerriero, Vittoria
Iorio e inoltre Vincenzo De Laurenzi (Unichieti). Il gruppo
economico-gestionale è costituito, oltre che da Roberto Parente, da Raffaele D’Alessio, Michele Petrone e Gianmarco
Covone. A rappresentare i Fondi di Venture capital nel Consiglio di amministrazione ci sono Amedeo Giurazza (Vertis)
e Mauro Odorico (Fondamenta).
stato sviluppato un kit Ihc
per l’analisi di biopsie e soprattutto un kit Elisa per la
rilevazione di Bag3 nel sangue che è in fase di certificazione Ivd, che sarà in commercio il prossimo anno.
Oltre a consentire la diagnosi precoce del carcinoma del pancreas, la rilevazione di Bag3 potrà dare
indicazioni per la diagnosi
differenziale del carcinoma
pancreatico rispetto ad altre
patologie e per il monitoraggio di soggetti a rischio
familiare per lo sviluppo
del carcinoma del pancreas.
Inoltre, il test potrà avere
applicazione per la scelta di
protocolli terapeutici specifici per i diversi pazienti.
Permetterà poi di seguire
nel tempo i pazienti sottoposti a terapia monitorando
la risposta alla stessa e rivelando precocemente la comparsa di eventuali recidive.
elevato di sviluppare il carcinoma del pancreas.
Biouniversa si avvale della
collaborazione e consulenza di
molti scienziati Italiani e stranieri, tra questi Michael Karin
- dell’Università della California -, personalità scientifica
di grande rilievo in oncologia
e advisor di Biouniversa. Il
professor Vincenzo De Laurenzi dell’Università di Chieti
fa parte del gruppo scientifico
della spin off.
L’impegno di Biouniversa ha
catalizzato l’attenzione di nu-
merosi gruppi scientifici di
livello internazionale, ed ha
condotto alla realizzazione
del workshop “Pancreatic cancer: Salerno 2013”. Svoltosi a
giugno il workshop ha visto la
partecipazione di oltre 50 fra i
più importanti ricercatori americani ed europei nel campo del
tumore al pancreas. A questa
prima edizione si intende dare
seguito con successivi congressi
annuali per discutere sulle nuove prospettive diagnostiche e terapeutiche per combattere questa gravissima forma di tumore.
Eventi
■ LIFE SCIENCES CAPITAL / Creata nel 2005 da un gruppo di imprenditori ha l’obiettivo di aiutare economicamente i ricercatori a tramutare in business le loro idee
Colmare il gap tra finanza e startup del settore salute
Particolare focus su aziende emergenti della diagnostica, medical device e apparecchiature medicali ad alta tecnologia
I
l mercato italiano dell’innovazione scientifica in
campo medicale è molto ricco di idee ma si scontra con
la difficoltà di trovare investitori pronti a supportare il
decollo dell’attività imprenditoriale. Esistono in Europa
più di novanta operatori di
venture capital dedicati al
settore salute e, fino al 2005,
nessuno in Italia: una situazione paradossale visto che
il mercato farmaceutico italiano è il quarto del mondo
con una moltitudine di interessanti realtà attive nel settore e un notevole potenziale
di nuove attività generate da
centri di eccellenza sparsi nel
territorio. Per dare un’idea
più concreta della carenza di
supporto finanziario al mondo dell’innovazione italiana,
statistiche recentemente pubblicate sugli investimenti in
tutti i settori del venture capital nel primo semestre 2013
mostrano la Germania con
278 investimenti per una valore di 438 milioni di euro, la
Francia con 244 investimenti
per un valore di 274 milioni
e l’Italia con 54 investimenti
per un valore di 28 milioni.
C’è da aspettarsi che le recenti misure del Governo Italiano a favore dell’innovazione
Sonda Echos per la diagnosi precoce dell’osteoporosi
e creazione di impresa favoriranno lo sviluppo di questo
settore anche in Italia.
A oggi comunque l’unico
operatore italiano di venture capital dedicato al mondo
della salute è la Life Sciences
Capital, holding di partecipazioni operante come un fondo nata nel 2005 con l’idea
di colmare il gap tra mondo
della finanza e startup del settore salute. La società creata
da un gruppo di imprenditori con una lunga esperienza
manageriale nel settore salute si è posta come obiettivo
quello di dare opportunità di
creare impresa fornendo supporto finanziario e strategico
a spin-off universitari o di
centri di ricerca italiani ove
ricercatori avessero identificato un progetto specifico che
si potesse tramutare in
uno o più prodottti
commerciali.
Tra le società
partecipate
c’è Advanced
Accelerator
Applications,
società di medicina
molecolare nucleare
focalizzata in diagnostica
e terapia oncologica fonda-
CermaVein
ha sviluppato
un sistema di
termoablazione
per il trattamente
delle vene
varicose
ta da un ricercatore italiano
del Cern, che dal momento
dell’investimento a oggi è
passata da uno a undici laboratori in vari paesi europei e
da a sette a più di 200 dipendenti con due società negli
Stati Uniti e una importante
molecola per il trattamento
dei tumori neuroendocrini
ora in Fase 3. Im3D è una società torinese che ha sviluppato un prodotto di diagnostica di colonscopia virtuale
assistita da Cad, oggi presente in vari ospedali italiani,
e un prodotto per la tomo-
sintesi 3D al seno, entrambi
studiati per uno screening
veloce su un ampia fascia di
popolazione.
CermaVein invece ha sviluppato un sistema di termoablazione
innovativo
utilizzando vapore per il
trattamente delle vene varicose. In Puglia la Echolight,
società spin-off del Cnr, ha
realizzato un sistema ecografico per la diagnosi precoce dell’osteoporosi, mentre
Abiel, società siciliana spinoff dell’Università di Palermo
e del Cnr, sta sviluppando un
metodo estrattivo innovativo
per proteine ricombinanti da
utilizzare in trapianti e medicina rigenerativa. Inutile
dire che queste società sono
il risultato di un intenso screening tra una moltitudine di
progetti visionati.
Obiettivo di Life Sciences
Capital è essere il punto di
riferimento per tutte quelle
società medicali italiane di
recente creazione, via spinoff o altro, che ambiscano a
diventare solide realtà nazionali e internazionali grazie a
una tecnologia innovativa e
possibilmente unica nel proprio segmento, una proprietà
intellettuale forte e depositata, un prodotto a breve
commercializzabile, un management solido e focalizzato
sulla crescita e sulla creazione di valore aggiunto per gli
azionisti. Particolare focus
su aziende emergenti italiane della diagnostica, medical device e apparecchiature
medicali ad alta tecnologia
che abbiano la possibilità di
espandersi all’estero e a cui
la Life Sciences Capital possa
portare valore aggiunto strategico, finanziario, manageriale e di relazioni.
■ TOMA / È stata la prima struttura privata italiana a occuparsi di diagnosi prenatale delle malattie genetiche
Le speranze della farmacogenetica
Identifica i fattori genetici delle persone, per personalizzare l’assunzione di farmaci
L
a farmacogenetica (Fg) è
un settore emergente della medicina che si occupa di
identificare fattori genetici, responsabili delle differenze - o
polimorfismi - tra le persone,
circa lo 0,1% di tutto il nostro
genoma, e come queste differenze siano in grado di modulare le risposte/effetti all’assunzione di “sostanze esogene”
(farmaci o nutrienti). Questa
variabilità, seppur piccola,
determina gli effetti sopra descritti. Una volta identificate,
le differenze possono essere
sfruttate per realizzare un
approccio farmacologico e/o
nutrizionale che tenga conto dell’unicità dell’individuo,
ambito di ricerca di Toma
Advanced Biomedical Assays.
Personalizzare la cura significa quindi prevedere ed evitare
gli effetti indesiderati da farmaci o intolleranze, sintomatiche o meno, da alimenti, garantendo una migliore qualità
della vita o un più mirato ed
efficace trattamento farmacologico. A oggi, in base al risultato, i test di Fg possono essere
genericamente suddivisi in:
“predittivi”, in grado di dare
Uno dei laboratori di ricerca di Toma Advanced Biomedical
Assays che utilizza le tecnologie più avanzate
Aspirazione di una cellula per analisi pgs/pgd dopo
fecondazione in vitro
indicazioni relative all’efficacia
terapeutica a un determinato
trattamento farmacologico e
“prognostici” che forniscono,
invece, indicazioni cliniche
in riferimento al rischio di
insorgenza di effetti avversi
conseguenti a un trattamento
farmacologico. Così come la
Fg, attraverso l’indagine dei
polimorfismi analizza il metabolismo dei farmaci, la nutrigenomica studia le reciproche
interazioni tra genoma e nutrienti. Tale legame si basa sui
seguenti principi: la dieta può
diventare fattore di rischio per
diverse patologie croniche frequenti nella popolazione (obesità, malattie cardiovascolari,
diabete di tipo 2). Il grado in
cui la dieta influenza il nostro
stato di salute dipende anche
dalla costituzione del nostro
patrimonio genetico e interventi nutrizionali basati non
solo sul nostro stato attuale di
salute ma anche sul genotipo,
possono aiutare a prevenire,
mitigare o curare malattie croniche. Alla luce di quanto detto, in Toma c’è la convinzione
che con l’avanzare delle tecnologie in grado di migliorare i
Un aiuto in più per le coppie
L
o screening e la diagnosi genetica preimpianto, rispettivamente Prenatal Genetic Screening (Pgs) e Prenatal Genetic Diagnosis (Pgd), sono tecniche di laboratorio applicate
nell’ambito del percorso di procreazione medicalmente assistita, con lo scopo di evitare l’impianto in utero di embrioni
con anomalie cromosomiche sbilanciate o con mutazioni in
geni associati a malattie geneticamente trasmissibili. Generalmente si ricorre alla Pgd in presenza di un’anomalia cromosomica o di una mutazione genica familiare. I portatori
sani di un riarrangiamento cromosomico bilanciato (senza
perdita o acquisizione di materiale genetico) presentano un
aumento del rischio di produrre gameti geneticamente anormali, di incorrere in aborti spontanei ripetuti e di avere bambini con malformazioni congenite e/o ritardo mentale. La Pgs
consente la ricerca di sbilanciamenti cromosomici parziali o
di interi cromosomi (aneuploidie) ed è principalmente rivolta
alle coppie con cariotipo normale ed età materna avanzata
o poliabortività o fallimenti di impianto ripetuti. Infatti esiste una stretta correlazione tra l’aumentare dell’età materna e
l’incremento delle aneuploidie fetali, principale causa di aborti
spontanei o fallimenti di impianto. Pertanto la Pgs può consentire di ridurre il tasso di aborto spontaneo e di aumentare
la probabilità di successo di impianto e di avere un bambino
con un assetto cromosomico normale. Tuttavia questa tecnica non può garantire una gravidanza sana in quanto si basa sul risultato ottenuto da una singola o da poche cellule e
presume che tutte le cellule dell’embrione abbiano un corredo
cromosomico identico. Si deve infatti ricordare che nello stesso
individuo possono coesistere corredi cromosomici differenti
(mosaicismo) e che non tutte le malformazioni congenite sono
dovute a difetti genetici. Le tecniche preimpianto, nuova frontiera della medicina di laboratorio, forniscono informazioni
aggiuntive alle coppie che intraprendono l’iter di fecondazione
assistita e che dovrebbero essere illustrate, in modo esaustivo,
in sede di consulenza genetica.
trattamenti clinici, una pietra
miliare del prossimo decennio
sarà proprio quella di ottimizzare approcci di farmacoge-
netica e nutrigenomica per
l’identificazione di protocolli
di medicina preventiva e personalizzata.
Eventi
■ EXPLORA BIOTECH / Nasce dall’esperienza di quattro ricercatori italiani che si sono formati in Svizzera
9
(Eu-278557), invece, Explora
Biotech coordina a livello europeo un network di imprese
e università per sviluppare un
materiale nanostrutturato per
la rigenerazione in vivo di vasi lesionati. La fase preclinica,
che dovrebbe terminare entro
il 2015, porrà le basi per lo sviluppo di un metodo innovativo
di cura dell’arteriosclerosi che
vada oltre le attuali tecniche
di bypass o angioplastica. Nel
progetto Next (Eu-602235),
saranno utilizzate le competenze acquisite per l’ingegnerizzazione di isole pancreatiche
capaci di sfuggire alla risposta
immunitaria del paziente e che
possano essere quindi trapiantate per curare il diabete di tipo
1 senza rischio di rigetto. Infine, nel progetto Amcare (Eu604531), coordinato dal Royal
College of Surgeons in Ireland
si svilupperanno dei gel capaci
di favorire la rigenerazione in
vivo dei tessuti danneggiati a
seguito di infarto”.
Questi progetti rappresentano
un deciso passo avanti nel settore della constructive biology
(biologia sintetica), un settore
emergente della biologia che
combina le scienze della vita
con l’ingegneria per costruire sistemi biologici nuovi,
dalla cellula ai tessuti. Alla
base di queste innovazioni c’è
l’interdisciplinarietà. “Non a
caso progetti così ambiziosi
nascono dall’intersezione tra
biotecnologie, nanotecnologie e medicina - commenta
De Lucrezia -. In questo senso
la collaborazione instaurata
con Francesco Serino, chirur-
go cardiovascolare e chairman
del scientific advisory board
dei progetti The Grail e Next,
è stata di fondamentale importanza per spingerci oltre i
limiti del laboratorio e affrontare patologie complesse che
richiedono necessariamente
una visione sistemica e non
riduzionista”.
In particolare, il progetto The
Grail, della durata di cinque
anni, è finanziato per 6 milioni di euro dalla Commissione
Europea nell’ambito del 7°
Programma Quadro.
“Oltre ai vantaggi di natura
terapeutica, l’approccio del
progetto The Grail offre vantaggi pratici rispetto ad altre
metodiche di ingegneria tissutale che prevedono la riproduzione di tessuti in laboratorio - sottolinea De Lucrezia -.
Offre infatti la possibilità
di utilizzare un dispositivo
con materiali conservabili in
condizioni normali e costi
sostenibili, quindi applicabile ovunque nel mondo e non
esclusivamente nei paesi sviluppati con sistemi sanitari
avanzati”.
ll progetto Next, invece, durerà quattro anni ed è finanziato per 5 milioni di euro
dalla Commissione Europea,
sempre nell’ambito del 7°
Programma Quadro.
“Il fatto che i nostri progetti
siano stati premiati con numerosi finanziamenti europei
testimonia che, grazie al forte impulso all’innovazione,
Explora è diventata una delle
Sme più dinamiche nel panorama italiano ed europeo“.
■ IGA TECHNOLOGY SERVICES / Si occupa di sequenziamento del Dna - dai batteri agli esseri umani - con tecnologie d’avanguardia
produzione e analisi dei dati
e possa usare i nostri risultati
per effettuare direttamente la
ricerca biologica di suo interesse. Questo dovrebbe consentire anche a persone che
non sono esperte di genomica o bioinformatica di avere
a disposizione tecnologie che
promettono di rivoluzionare
la ricerca biologica”.
La società è Service Provider
Certificato da Illumina per
il sequenziamento. “Siamo
stati i primi in Italia a certificarci nel 2010 - prosegue
Cattonaro - e siamo tra i pochi centri europei entrati nel
ristretto circuito dei CsPro
Illumina per i sequenziamento”.
Iga Ts ha sede presso il Parco Scientifico e Tecnologico Luigi Danieli di Udine e
impiega attualmente dodici
persone. “Intendiamo però
fortemente espanderci nel
settore dell’analisi bioinformatica - conclude Cattonaro
-. Al momento usufruiamo
delle competenze informatiche presenti presso l’Istituto
di Genomica Applicata, ma
nei prossimi anni vorremmo
potenziare le capacità di analisi con investimenti sia in
attrezzature sia in personale”.
Nel quarto anno di attività
Iga Ts ha marcato un’ulteriore crescita di fatturato
che, nel biennio 2011-2012,
è raddoppiato fino ad arrivare a circa 1,5 milioni di euro nel 2013 con la realistica
prospettiva di aumentare ulteriormente anche nel medio
termine.
Biologia sintetica per conto terzi
All’attivo la realizzazione di numerosi progetti premiati da finanziamenti europei
E
xplora Biotech nasce nel
2006 da un’idea di Davide
De Lucrezia, Federica Marotti,
Pierluigi Franceschini, Cristiano Chiarabelli, quattro giovani
ricercatori rientrati in Italia
dopo un periodo di ricerca e
studio in Svizzera, presso il
Politecnico federale di Zurigo.
Grazie al supporto del venture
capitalist Invent, nasce quindi
Explora Biotech con un core
business ben preciso: il disegno, l’ingegnerizzazione e l’ottimizzazione di sistemi biologici sintetici all’interfaccia tra
biologia e scienze dei materiali.
“L’obiettivo principale era creare una piattaforma tecnologica
integrata - dichiara l’amministratore delegato, Davide De
Lucrezia -, studiata per l’ingegnerizzazione à la carte di macromolecole, cellule e tessuti
per conto terzi”.
Sezione istologica di
vaso sanguigno dopo
applicazione del gel
sviluppato nel progetto
“The Grail”
Cultura
cellulare in
micropozzetti
Negli anni Explora Biotech
evolve e decide di lanciare nuovi progetti di ricerca nel campo
della medicina rigenerativa in
partnership con università e
aziende e con il supporto della
comunità europea. “Il progetto
Magister (Eu-214685), coordinato dal Cnr di Bologna - spiega in dettaglio De Lucrezia mira a sviluppare uno scaffold
magnetico per guidare i fattori
necessari alla rigenerazione al
sito desiderato. La prima applicazione sarà per la rigenerazione di lesioni osteocondrali
estese. Nel progetto The Grail
Mission: identificare le basi molecolari delle malattie
E non solo: queste ricerche riguardano anche altri settori, come l’agricoltura, per il miglioramento delle specie
N
ata nel settembre 2009
come spin-off dell’Istituto di Genomica Applicata
(Iga), che ne è l’unico socio,
Iga Technology Services si
occupa di sequenziamento
del Dna (di batteri, piante,
animali o esseri umani) con
tecnologie di nuova generazione (Next Generation
Sequencing, Ngs) ed esegue
analisi bioinformatiche, ovvero letture e interpretazioni
dei dati ottenuti con il sequenziamento stesso. L’uso
di queste analisi riguarda
moltissimi settori, dall’agricoltura (con la possibilità
di applicare i risultati al miglioramento delle specie attraverso incroci selettivi) al
medicale, dove l’orizzonte è
l’identificazione delle basi
molecolari delle malattie e
dei farmaci personalizzati. Tutto questo grazie alla
sempre maggiore potenza
delle macchine di sequenziamento, che comporta una
riduzione dei tempi e il conseguente abbassamento dei
costi, e che rende accessibile
le tecnologia a una platea
sempre più vasta di ricercatori-utenti.
“La scelta di costituire un’im-
presa separata è stata una
conseguenza della crescita
delle commesse che ricevevamo - spiega Federica Cattonaro, presidente di Iga Ts
e Ngs lab. manager -. Infatti,
l’Istituto è un ente no-profit
che si dedica alla ricerca. Per
non snaturarlo, abbiamo deciso nel 2009 di affiancargli
una società di servizi commerciale, capace di rispondere alle tante richieste del
mercato”.
Il portafoglio clienti di Iga Ts
è in prevalenza composto da
università e centri di ricerca,
sia europei sia extraeuropei,
Il laboratorio
area in cui la società è leader
grazie anche ai sequenziatori
“Illumina” di nuova generazione di cui è dotata.
“Riceviamo commesse - continua Cattonaro - da ospedali
e anche da parte di associazioni no-profit per lo studio
di malattie genetiche rare, un
ambito medico che, grazie
alle macchine di sequenziamento di nuova generazione,
può avere un enorme impulso”. Più in dettaglio, Iga Ts
offre servizi di sequenziamento e risequenziamento
su strumentazione Illumina
(HiSeq2000). Con queste
piattaforme tecnologiche è
possibile sequenziare genomi interi o loro porzioni (per
esempio, utilizzando tecnologie di cattura di porzioni
del genoma in liquido), ma
anche Rna per analizzare
l’intero trascrittoma di un
organismo o identificare
quella particolare famiglia di
Rna non codificanti, come gli
Rna piccoli (smallRna), che
ha importanti funzioni nella
regolazione dei geni.
Tali strumenti consentono
anche di studiare epigenomi
individuali
genome-wide,
cioè quell’insieme di altera-
zioni che il genoma subisce,
senza che la sequenza di Dna
venga modificata.
Alle applicazioni di sequenziamento e risequenziamento la società affianca poi il
supporto bioinformatico per
aiutare il cliente nell’analisi
dei dati.
“Cerchiamo di offrire un servizio il più possibile completo - precisa Cattonaro -, dalla
preparazione del campione
al dato analizzato. Vogliamo arrivare a un modello
in cui il cliente che ci affida
uno studio debba intervenire
sempre meno nel processo di
Il team di ricercatori di Iga Technology Services
Eventi
■ IBI SA / Le Industrie Biomediche Insubri hanno sviluppato SmartBone: sistema di ossa “intelligenti” che si integra perfettamente nel corpo umano
Sostituti ossei che sanno diventare “umani”
Mix di minerali naturali e componenti sintetici che si fanno “colonizzare” dalle cellule del paziente
L’
osso su richiesta e che
riesce a integrarsi così
bene nel corpo umano da
non potersi più distinguere
dall’originario è una realtà:
per la chirurgia orale, per
quella maxillo facciale e a
breve anche per la chirurgia
pediatrica, l’oncologia e l’ortopedia.
Si chiama SmartBone, “l’osso intelligente” frutto delle
idee, della ricerca e delle
capacità tecniche e tecnologiche concentrate in Ibi Sa
Industrie Biomediche Insubri: società vocata alla produzione di dispositivi medici per l’ingegneria dei tessuti
viventi e per la medicina
rigenerativa, nata e cresciuta a Mezzovico, nel Canton
Ticino, in Svizzera.
Tra i fondatori due giovani
ingegneri italiani: Giuseppe
Perale, classe 1978, percorso
al Politecnico di Milano con
dottorato di ricerca in bioingegneria e visiting post doc
a Londra; Gianni Pertici,
classe 1976 e una carriera da
ingegnere chimico costruita
tra Pisa e Londra.
Ibi è riuscita nell’impresa
di creare un sostituto osseo
composito per la rigenerazione ossea che, inserito nel
corpo umano, è progressivamente “colonizzato” dalle
cellule del paziente fino a
che non si riesce più a distinguere l’osso nativo da
quello integrato.
Un processo possibile perché SmartBone è il risultato di “una combinazione di
strutture minerali naturali
di origine ossea e polimeri
bioattivi riassorbibili – spiega Perale che è anche presidente di Ibi -. Questo nuovo
concetto di materiale composito permette alle cellule
del paziente di crescere in
modo rapido e colonizzare
efficacemente SmartBone,
mentre i biopolimeri presenti nella matrice si degradano, offrendo quindi una
perfetta integrazione e stimolando l’osteogenesi”.
Ibi ha scelto di utilizzare una
matrice minerale di origine
bovina, perché “la struttura
chimica e organizzativa è più
simile e affine alla struttura
minerale che costituisce l’intelaiatura dell’osso umano”.
Tuttavia, l’osso bovino non
potrebbe essere adoperato
direttamente, poiché risulterebbe troppo fragile e poco
resistente alle sollecitazioni meccaniche. Esso perciò
nei laboratori di Ibi subisce
una trasformazione. Grazie
all’azione combinata di vari
polimeri e di nutrienti cellulari, attraverso un processo
nanotecnologico,
diventa un materiale composito
che somma in sé i vantaggi
dell’alta
biocompatibilità,
derivante dalla sua origine
naturale, a quelli delle alte
prestazioni, derivanti dalla
componente polimerica.
“Potrebbe sembrare medioevale, ma effettivamente
SmartBone è il risultato di
una fine ‘ricetta’ alchemica
in cui componenti naturali
si fondono insieme a componenti sintetici”, prosegue
Perale. “Siamo noi a controllare con estrema precisione
il processo, applicando la
combinazione percentuale
ideale, decidendo quanto e
come vogliamo che resti la
parte degradabile”. Se i prodotti di Ibi sono arrivati sul
mercato nel 2012 e in un anno hanno già attirato l’attenzione di molti interlocutori
internazionali del settore,
la ricerca è partita molto
prima tanto che SmartBone
poggia non solo su solide
basi tecnico-scientifiche ma
anche su una casistica importante di applicazioni, che
lo hanno decretato prodotto
sicuro oltreché eccezionale.
“Negli interventi più ridotti,
come quelli usati in chirurgia orale, la velocità di integrazione dell’osso composito
con quello umano è mediamente di un millimetro al
mese circa”, prosegue Perale.
E proprio la bocca, e il
comparto dentale, è stato
il primo ambito in cui Ibi
ha voluto sperimentare la
validità di SmartBone. “Il
I fondatori di Ibi Sa Gianni Pertici e Giuseppe Perale
Modellazione digitale di una intera porzione zigomatica partendo da una Tac
1
2
3
SmartBone on Demand si ottiene progettando digitalmente l’osso mancante partendo da
una Tac (1 e 2). SmartBone on Demand a fine realizzazione su un modello stereolitografico di
mandibola (3). Sotto: forme standard di SmartBone
Obiettivo, protesi ossee in grado di crescere
Vincere una scommessa del genere permetterebbe di seguire
lo sviluppo del bambino post trauma evitando altri interventi
“N
el Dna della nostra azienda c’è la
ricerca continua, crediamo che
un vero imprenditore non possa stare seduto sugli allori”. Con questa premessa il
presidente di Ibi, Giuseppe Perale racconta il futuro che già si intravvede nell’impresa biomedica, dopo il successo che il
mercato e l’applicazione clinica hanno
decretato per SmartBone, il sostituto osseo composito che nel tempo diventa “un
pezzo” del corpo umano vivente, colonizzato dalle stesse cellule del paziente in cui
è stato impiantato.
“Puntiamo a sviluppare protesi ossee in
grado di seguire lo sviluppo e la crescita di pazienti ancora scheletricamente
immaturi: i bambini”, spiega Perale.
“Stiamo per iniziare la sperimentazione
clinica e questo obiettivo è l’aspetto eticamente più rilevante della nostra ricerca:
offrire cioè delle nuove opportunità alla
chirurgia pediatrica non è solo questione
di business”. Accade che bambini piccoli o
in età scolare riportino traumi importanti alla teca cranica, per cui non si riesce
a ricostruire il danno con i frammenti
ossei rimasti, ma bisogna integrarla con
un elemento chimicamente e biologicamente compatibile, ma le soluzioni ad
oggi disponibili, tipicamente metalliche
o ceramiche, non crescono con l’accrescimento naturale della teca cranica e pertanto vanno periodicamente rimosse e
sostituite con altre di dimensioni via via
maggiori. La scommessa di Ibi “è realizzare protesi capaci di seguire lo sviluppo
del bambino, in modo che non sia più
necessario procedere ad altri interventi di
revisione”.
Naturalmente il processo di creazione di
simili protesi ossee è coperto dall’assoluto riserbo, ma il principio all’origine di
SmartBone, spiega Perale, non cambia:
“Essendo un osso composito, siamo noi a
trovare il giusto equilibrio tra la matrice
ossea minerale e i polimeri biodegrada-
campo orale è il peggiore
banco di prova, perché è
inquinatissimo e non può
essere soggetto a nessuna
restrizione di utilizzo – fa
notare Perale -. Perciò abbiamo voluto cominciare
da lì: quello che funziona in
ambito orale funziona anche
nelle altre chirurgie, mentre
non è sempre vero l’inverso”.
“A oggi”, precisa l’amministratore e co-fondatore di
Ibi, Gianni Pertici, “abbiamo
riscontri da ben oltre 1.500
pazienti e non sono mai stati
riportati episodi avversi. La
duttilità di questo materiale
consente di realizzare veri
e propri pezzi di ricambio
osseo, tanto che Ibi ha messo a punto soluzioni tecnologiche per sagomarlo con
perfezione millimetrica a
seconda delle specifiche esigenze del paziente.
SmartBone, dunque, è anche
on demand. “Mandaci la Tac
e ti faremo le ossa”, recita
un’efficace sintesi pensata
dall’azienda. A partire dalla Tac del paziente, infatti,
si ricostruisce sul modello
reale o su quello virtuale il
distretto in cui vi è il difetto. Il distretto è ricostruito
in accordo con il chirurgo
dal punto di vista della modellazione fisica e digitale
e, quando si è raggiunta la
piena corrispondenza con
la necessità rigenerativa, si
produce su misura il sostituto osseo che andrà così
a colmare perfettamente il
difetto. Un software di progettazione collegato ad una
speciale fresa premette la realizzazione millimetrica di
ciascun elemento.
Alcuni tra i casi più complessi in cui SmartBone è
stato sino ad ora utilizzato
con successo riguardano la
ricostruzione di ampie porzioni di ossa craniche, quali
per esempio l’intero osso
zigomatico e il pavimento
orbitale di un soldato ferito,
oppure una notevole porzione del complesso temporale-sfenoideo rimosso per
ragioni patologiche.
bili, decidendo in che tempi deve essere
riassorbito ed integrato dall’osso umano”.
In sostanza, nei laboratori della società
svizzera si conosce e si controlla finemente il processo che il tessuto osseo composito deve compiere una volta inserito nel
corpo umano ed è lì che si programmano
anche i tempi della sua “colonizzazione”
da parte delle cellule del paziente, ben sapendo le differenze di comportamento e
di reazione tra il corpo di un bambino e
quello di un adulto.
Con le applicazioni orali e quelle maxillo
facciali di SmartBone, questa è la terza
linea di ricerca attiva a Mezzovico, dove
anche la strumentazione - dai software
per la progettazione alle frese per la modellazione delle ossa su misura - trova soluzioni originali “a partire però da componentistica tecnologica già presente sul
mercato e certificata per uso su pazienti.
Ciò ci consente di accelerare i tempi nel
trasformare l’idea e il risultato della ricerca in prodotto spendibile sul mercato”,
conclude il presidente.
Ibi è stata pensata nel 2007 e costituita
nel 2008 in Canton Ticino e conta tre
investitori: il fondo sovrano del Canton
Ticino, Agire Invest, e due fondi privati
europei.

biotecnologia chimica e farmaceutica - 24 Ore System

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