7492 - Ordine dei Farmacisti della Provincia di Teramo

Roma 28/01/2010
Ufficio:
DIR/MRT
Protocollo:
Oggetto:
20100000625/A.G.
Circolare n.
7492
Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 30
novembre 2009 sui prodotti cosmetici.
SS
AI PRESIDENTI DEGLI ORDINI
DEI FARMACISTI
e p.c.
AI COMPONENTI IL COMITATO
CENTRALE DELLA F.O.F.I.
LORO SEDI
Il Parlamento europeo approva il nuovo Regolamento sui cosmetici:
maggiore chiarezza normativa e
garanzia di sicurezza e qualità per i prodotti.
Riferimenti: Regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio
del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione
europea L 342/59 del 22.12.2009.
Lo scorso 22 dicembre, nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea, è stato
pubblicato il nuovo regolamento sui cosmetici (cfr. all. 1), approvato dal Parlamento
europeo e dal Consiglio, allo scopo di armonizzare le disposizioni già esistenti in
materia (Direttiva Europea 76/768/CEE e succ. mod.), introducendo miglioramenti
sostanziali e creando un unico strumento giuridico di riferimento per tutti gli Stati
membri, appartenenti all’Unione Europea. Pertanto, la legge 713/1986 e succ. mod.
continuerà ad avere applicazione solo per le parti non incompatibili con il regolamento
europeo.
Il provvedimento rende più stringenti le norme sull’utilizzo di sostanze
cancerogene ed introduce nuove disposizioni sul ricorso sicuro a nanomateriali, sulla
sorveglianza del mercato e sulla rintracciabilità dei prodotti.
Federazione Ordini Farmacisti Italiani
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Tra gli aspetti di maggiore interesse, si evidenziano i seguenti.
Entrata in vigore
Si segnala preliminarmente che il regolamento è entrato in vigore l’11 gennaio
2010, tuttavia, avrà completa ed effettiva applicazione solo a partire dall’11 luglio 2013.
Definizione di prodotto cosmetico
Il regolamento prevede un’ampia definizione di cosmetico, che non ammette la
categoria intermedia tra farmaci e cosmetici, semplificazione resasi necessaria proprio a
causa dell’elevato numero di prodotti borderline, comparsi in questi ultimi anni sul
mercato.
Sicurezza e responsabilità
I prodotti cosmetici messi a disposizione sul mercato devono essere «sicuri per
la salute umana se utilizzati in condizioni d’uso normali o ragionevolmente
prevedibili», tenuto conto in particolare della presentazione del prodotto,
dell’etichettatura, delle istruzioni per l’uso e per lo smaltimento e considerata anche
qualsiasi altra indicazione o informazione da parte della persona (giuridica o fisica)
designata quale responsabile del prodotto cosmetico, che dovrà assicurare il rispetto
del disposizioni del regolamento da parte del prodotto commercializzato nell’ambito
dell’Unione Europea.
In generale, si tratta del fabbricante ma, in alcuni casi, può consistere nel
distributore (ovvero il soggetto che immette un prodotto cosmetico sul mercato con il
suo nome o con il suo marchio o modifica un prodotto già immesso sul mercato in
modo tale che possa essere compromessa la conformità con i requisiti applicabili), che
avrà il compito di adottare tutte le misure correttive necessarie (inclusi la notifica alle
autorità competenti e il ritiro dal mercato), qualora emerga che il prodotto venduto non
sia conforme ai requisiti stabiliti.
La persona responsabile dovrà anche garantire che, prima di essere immessi sul
mercato, i cosmetici siano stati sottoposti a una valutazione della sicurezza e che sia
stata elaborata una relazione sulla sicurezza stilata in base alle indicazioni del
regolamento; dovrà inoltre tenere per un periodo di dieci anni una documentazione
informativa sul prodotto cosmetico per il quale è responsabile.
La persona responsabile del prodotto sarà tenuta, inoltre, a notificare una serie
d’informazioni - in formato elettronico - alla Commissione europea, relativamente alle
sostanze presenti e alla composizione del prodotto cosmetico, anche al fine di consentire
un trattamento medico pronto ed adeguato in caso di alterazione della salute.
Sostanze proibite, soggette a restrizioni e cancerogene
Il nuovo regolamento conferma le circa 1.370 sostanze che è proibito utilizzare
nei cosmetici. Tra queste figurano l'arsenico, il cloro, il curaro, il mercurio, la nicotina,
il piombo, le sostanze radioattive, la stricnina, il cloroformio, i catrami di carbone,
numerosi idrocarburi e gas, la pece e diverse paraffine. L’uso di altre sostanze - come
l'ammoniaca, l'acqua ossigenata o il nitrato d'argento - è permesso con precise
limitazioni in merito all'impiego, alla concentrazione e alle avvertenze. Il regolamento
elenca inoltre i coloranti, i conservanti e i filtri UV ammessi.
Il regolamento rafforza, inoltre, le norme relative all’utilizzo, nei prodotti
cosmetici, di sostanze classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la
riproduzione, sulle quali pende un divieto generalizzato, rendendo più stringenti le
deroghe ammesse in casi eccezionali (tale disposizione avrà un’applicazione anticipata
rispetto alle altre a decorrere dal 1° dicembre 2010).
Nuove norme per i nanomateriali
Per nanomateriale s’intende «ogni materiale insolubile o biopersistente e
fabbricato intenzionalmente avente una o più dimensioni esterne, o una struttura
interna, di misura da 1 a 100 nm».
Nel Regolamento, è previsto che per ogni prodotto contenente nanomateriali
dovrà essere assicurato “un livello elevato di protezione del consumatore e della salute
umana”.
E’ stata pertanto introdotta una procedura di valutazione della sicurezza, che può
portare anche al bando del prodotto qualora vi fossero rischi potenziali per la salute
umana. Nell’elenco degli ingredienti esposto sulle confezioni dei cosmetici dovrà,
inoltre, figurare chiaramente la presenza di nanomateriali.
Etichettatura e diciture
Le norme in materia di etichettatura sono leggermente modificate. Tra le
informazioni da esporre dovranno figurare la funzione del cosmetico, la durata di
conservazione minima (tale indicazione non è obbligatoria per i prodotti cosmetici che
hanno una durata minima superiore ai trenta mesi), le precauzioni particolari per
l’impiego (che devono essere conformi a quelle indicate dal regolamento) e una lista
degli ingredienti elencati in ordine decrescente di peso.
Le etichette, inoltre, non dovranno vantare caratteristiche e funzioni che i
prodotti non hanno: non dovranno, infatti, essere impiegati diciture, denominazioni,
marchi, immagini o altri segni, figurativi o meno, “che attribuiscano ai prodotti stessi
caratteristiche o funzioni che non possiedono”.
Sorveglianza del mercato e rintracciabilità
Gli Stati membri saranno tenuti a vigilare sul rispetto del regolamento
“attraverso controlli all'interno del mercato dei prodotti cosmetici messi a
disposizione” e sul rispetto dei principi delle buone pratiche di fabbricazione e a
conferire alle autorità di vigilanza del mercato le competenze, le risorse e le conoscenze
necessarie per consentire loro di espletare i compiti attribuiti in modo adeguato. Infine,
per contribuire a semplificare la vigilanza sul mercato e a migliorarne l’efficienza,
occorrerà inoltre garantire la rintracciabilità di un prodotto in tutta la catena di fornitura.
Cordiali saluti.
IL SEGRETARIO
(Dr. Maurizio Pace)
All. 1
IL PRESIDENTE
(Dr. Andrea Mandelli)