Sintesi del foglietto illustrativo di 027757032

FARMACIA ROVIS-ANGELO D'ORO
Data 14/07/2016
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Sintesi del foglietto illustrativo di 027757032 - FLECTOR*5CER MEDIC 180MG
DENOMINAZIONE
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per uso topico per dolori articolari e muscolari.
PRINCIPI ATTIVI
Diclofenac idrossietilpirrolidina (pari a diclofenac sodico).
ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, t
itanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, pro
pile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossi
alluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato so
dico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, fe
ltro sintetico, film plastico.
INDICAZIONI
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic
a o traumatica di: articolazioni, muscoli, tendini, legamenti.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad
altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FAN
S) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; pazienti nei quali si
sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assun
zione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroid
ei (FANS), cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: de
rmatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite, ter
zo trimestre di gravidanza, pazienti con ulcera peptica attiva, bambin
i e adolescenti L'uso nei bambini e negli adolescenti di eta' inferior
e ai 16 anni e' controindicato.
POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Il medicinale deve essere applicato solo sulla c
ute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o
la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato p
er il piu' breve tempo possibile in relazione all'indicazione d'uso. A
dulti: il regime posologico abituale e' di 1 o 2 cerotti al giorno (un
a applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Cons
igliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un migli
oramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato. Bambini e
adolescenti al di sotto dei 16 anni: l'impiego di questo cerotto medic
ato non e' raccomandato perche' non sono disponibili dati sufficienti
a valutare la sicurezza e l'efficacia del medicinale. Negli adolescent
i di eta' pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale e' necessario
per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo de
l dolore o se i sintomi peggiorano, e' necessaria una rivalutazione. C
onsigliare al paziente o ai parenti dell'adolescente di consultare il
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medico. Anziani: questo medicinale deve essere impiegato con cautela n
ei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti in
desiderati. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il
cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuover
e la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie ade
siva e applicare il cerotto sull'articolazione o sulla superficie dole
nte. Se necessario, il cerotto puo' essere tenuto sul posto mediante u
na fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiud
ere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per inter
o. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.
CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.
AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu
tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e' possibile esc
ludere la possibilita' di eventi avversi sistemici. Il cerotto medicat
o deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve esse
re applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono
entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asm
atici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica
o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con att
acchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema
di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu' spess
o di altri pazienti. L'impiego, specie se prolungato, di questo come d
i altri prodotti per uso topico puo' dar luogo a fenomeni di sensibili
zzazione. In tal caso e' necessario interrompere il trattamento e isti
tuire una terapia idonea. Sebbene l'assorbimento sistemico sia minimo,
tuttavia l'uso del medicinale, come di qualsiasi farmaco inibitore de
lla sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e' consigl
iato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministra
zione del farmaco dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno proble
mi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'. Gl
i effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu'
bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamento
che occorre per controllare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggi
o occlusivo che non lascia passare l'aria. Il trattamento deve essere
interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l'applic
azione del cerotto medicato. Non somministrare contemporaneamente per
via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altr
i FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cero
tto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compro
missione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malatt
ia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiam
matori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzio
ne nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti
indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla
luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un gior
no dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischi
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o di fotosensibilita'. Il medicinale contiene: metil paraidrossibenzoa
to, propil paraidrossibenzoato; - glicole propilenico.
INTERAZIONI
Poiche' l'assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo
dei cerotti medicati e' molto basso, il rischio di sviluppare interaz
ioni clinicamente significative con altri medicinali e' trascurabile.
Le indagini cliniche eseguite con il farmaco cerotto medicato utilizza
to in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (
salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza feno
meni di interazione. Non e' comunque da escludere la possibilita' di c
ompetizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame
con le proteine plasmatiche. E' sconsigliato l`uso concomitante topic
o o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la piu' fre
quente, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10)
; non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); mol
to raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Molto raro:
rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: iperse
nsibilita' (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafila
ttoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro:
asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash,
eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da
contatto), prurito; raro: dermatite bollosa (per es. eritema bolloso)
, secchezza della cute; molto raro: reazioni di fotosensibilita'. Pato
logie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Comune: reazioni nella sede di somministrazione. A seguito di applicaz
ioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu
o' escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorb
ita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a live
llo gastroenterico. L'utilizzo del prodotto in associazione con altri
farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a fenomeni di ipersensibi
lita' alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema,
eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrom
e di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). La segnalazione delle reazio
ni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medici
nale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del ra
pporto beneficio/rischio del medicinale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulaz
ioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferi
mento all'esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione s
istemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di pr
ostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo svilu
ppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un a
umentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschi
si dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle
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prime fasi della gravidanza. E' stato ritenuto che il rischio aumenta
con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministraz
ione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provo
care un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embr
io-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inc
lusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano s
tati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durant
e il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre d
i gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in cas
i strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in at
tesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravid
anza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata d
el trattamento piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gra
vidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine posson
o esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematur
a del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); disfunzione renale,
che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la m
adre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungam
ento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' occ
orrere anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine
risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente,
il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravida
nza. Il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tutta
via, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono pr
evisti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controlla
ti in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'all
attamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In ques
ta circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere app
licati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese
di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
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