Servizio Trasfusionale Criteri di prenotazione e
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Servizio Trasfusionale Criteri di prenotazione e
Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 1/10 N°par. Titolo Pag. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. OGGETTO SCOPO CAMPO DI APPLICAZIONE DOCUMENTI DI RIFERIMENTO DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI DESCRIZIONE ATTIVITÀ E RESPONSABILITÀ PARAMETRI DI CONTROLLO STRUMENTI DI REGISTRAZIONE E SCHEDE DISTRIBUZIONE 2 2 2 3 3 4 10 10 10 Redazione Funzione Nome Firma Medico Raffaella ST Lorenzini Verifica e Approvazione Funzione Nome Responsabile R.Lorenzini settore RQ Firma Autorizzazione Funzione Nome Dir.S.T. I.Tomasini Firma D.Linari MODIFICHE RISPETTO ALLA PRECEDENTE REVISIONE (N 1 del 01\03\2007) Punto\Paragrafo Pagina Tipo-natura della modifica 2 2 Aggiunta precisazione sull’appropriatezza 4 2 Aggiornamento bibliografia 5 3 Aggiunte abbreviazioni 6 3 Modificata la tabella categorie e riscritta la tabella patologie secondo le nuove linee guida della letteratura internazionale 7 8 Modifica esecuzione aferesi in emergenza secondo protocollo GIPTT Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 2/10 1. OGGETTO Descrivere i criteri di arruolamento del paziente per il trattamento di aferesi terapeutica: - secondo linee guida aggiornate e condivise - fornire le indicazioni per la prenotazione e le modalità di accesso. - organizzare la verifica dell’efficacia clinica (almeno una volta l’anno) Il Personale infermieristico del Servizio Trasfusionale deve essere allertato il più presto possibile in modo da poter organizzare la permanenza nel ST e garantire l’esecuzione della procedura. La procedura deve essere svolta con la presenza contemporanea di medico e infermiere. Per questo scopo i clinici che nelle UO avviano l’accertamento diagnostico nel paziente, devono contestualmente allertare il ST anche se la diagnosi potrebbe non essere confermata. 2. SCOPO Condividere criteri di appropriatezza univoci basati sulle evidenze scientifiche e verificare nel tempo i risultati ottenuti, integrando i nuovi dati della letteratura internazionale con l’esperienza acquisita:trattandosi di una pratica terapeutica molto costosa e non scevra da rischi è estremamente importante rispettare rigorosamente le indicazioni cliniche. Rendere agevoli le modalità di prenotazione ordinaria e predisporre risposte tempestive alle emergenze. 3. CAMPO DI APPLICAZIONE Si applica a tutte le procedure di aferesi eseguite presso il ST di Ravenna, nonché alle consulenze effettuate dai sanitari operanti presso le sedi di Lugo e Faenza. Faenza Lugo Ravenna Ambulatorio del ST 4. Autore AA.VV. DOCUMENTI DI RIFERIMENT0 Titolo Guidelines on the use of therapeutic apheresis in clinical practice-evidencebased approach from the apheresis application committee of the American Data Journal of Clinical Apheresis Numeri 22:106-175(2007) Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 3/10 society for apheresis AAVV. AAVV AAVV P07 GIPTT Gruppo Italiano Porpora Trombotica Trombocitopenica British Society for Haematology Proposte di linee guida di terapia con plasma-exchange The new approach to assignement of ASFA categories-introduction to the fourth special issue:clinical application of therapeutic apheresis Category IV indications for therapeutic apheresis-ASFA fourth special issue Criteri per l’applicazione delle procedure di aferesi terapeutica e modalità di esecuzione Protocollo Clinico STUDIO CLINICO SULLA TERAPIA DELLA PORPORA TROMBOTICA TROMBOCITOPENICA "PRIMITIVA" SidE 1998-1999 Guidelines on the diagnosis and management of the thrombotic and microangiopathic haemolityc anaemias British Journal of Haematology 3003, 120, 556 - 573 Journal of clinical apheresis 22:96-105(2007) Journal of clinical apheresis 22:176-180(2007) 04/03/2008 - Cartella clinica del reparto - Schede inquadramento terapeutico delle principali patologie trattate 5. DEFINIZIONI E ABBREVIAZIONI Definizioni Aferesi terapeutica: metodica di circolazione extracorporea, la quale, con l’ausilio di una apposita strumentazione, permette di prelevare o scambiare una o più componenti del sangue contenenti gli elementi patogeni responsabili della malattia, reinfondendo quanto non ci si propone di eliminare Plasmaferesi terapeutica Rimozione di sostanze patologiche e sostituzione con plasma fresco congelato o soluzione albuminata Filtrazione a cascata Rimozione di proteine ad alto peso molecolare Immunoadsorbimento Rimozione IgG, ICC, etc.. Assorbimento a scambio ionico Rimozione della bilirubina Fotoaferesi Inattivazione dei linfociti Eritrocitoaferesi Rimozione globuli rossi Piastrinoaferesi Deplezione delle piastrine Leucaferesi Deplezione di globuli bianchi Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 4/10 Abbreviazioni U.O. A.T. PTT IRA ASFA HPC TPE IA ECP Unità operativa Aferesi terapeutica Porpora Trombotica Trombocitopenica Insufficienza renale acuta American Society for Apheresis Cellule staminali emopoietiche Therapeutic Plasma Exchange (plasmaferesi terapeutica) Immunoassorbimento Fotochemioterapia extracorporea 6. DESCRIZIONE ATTIVITA’ E RESPONSABILITA’ Responsabile dell’applicazione della procedura è il medico del Servizio Trasfusionale responsabile del settore, e tutto il personale medico e infermieristico coinvolto. Con i colleghi delle U.O. richiedenti l’aferesi terapeutica, sono concordate linee guida di appropriatezza e modalità organizzative. Matrice delle responsabilità: ATTIVITA’ MEDICO U.O. Reclutamento paziente R Consulenza trasfusionale C Programmazione ed C esecuzione Valutazione efficacia R MEDICO ST INFERMIERE R R C C C R= responsabile C = coinvolto RECLUTAMENTO PAZIENTE Lo specialista richiede la prestazione di aferesi terapeutica in base alle indicazioni della letteratura internazionale. Le patologie sono state divise in categorie in base all’efficacia terapeutica. Queste categorie rappresentano un suggerimento basato sull’esame della letteratura disponibile. Possono aiutare nella decisione clinica, alla luce dei dati clinici del paziente e degli aggiornamenti della letteratura. I CATEGORIA Include malattie per le quali la AT è standard ed accettabile,sia come terapia principale che come terapia aggiuntiva .Ciò non implica che la AT sia necessariamente obbligatoria in tutti i casi. La valutazione dell’efficacia in queste patologie è di solito basata su trial clinici randomizzati controllati e in base a esperienze pubblicate non controverse. II CATEGORIA Annovera malattie per le quali la AT è generalmente accettata, ma in aggiunta o in supporto ad altre terapie più risolutive,piuttosto che come terapia di prima scelta. Per alcune di queste malattie,sono disponibili studi randomizzati,ma in altre la letteratura contiene solo piccole casistiche o singole comunicazioni. Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 5/10 III CATEGORIA Le malattie di questa categoria,sono quelle in cui l’evidenza è insufficiente sia a chiarire l’efficacia terapeutica della AT che il rapporto rischio/beneficio o costo/beneficio. Include quelle patologie in cui gli studi controllati hanno prodotto risultati contrastanti o i report anedottici sono troppo pochi o variabili per permettere un consenso adeguato. L’aferesi terapeutica può essere ragionevolmente usata quando la terapia convenzionale non produce una risposta adeguata o se è inclusa in protocolli di ricerca approvati. IV CATEGORIA Indica patologie per le quali trial controllati non hanno mostrato benefici o i report anedottici sono stati scoraggianti. La A.T. per queste patologie è scoraggiata e dovrebbe essere praticata solo in un contesto di protocolli di ricerca approvati. PENDING Comprende malattie che non hanno protocolli approvati dall’FDA e che hanno trial in corso per la categoria III TABELLA PER PATOLOGIE Malattia ABO incompatibile trapianto HPC ABO incompatibile trapianto di organo solido Acuta disseminata encefalomielite Acuta insufficienza epatica Acuta infiammatoria poliradicoloneurite demielinizzante (sindrome di Guillain-Barrè) ANCA-associata glomerulonefrite rapidamente progressiva Anti-membrana basale glomerulare malattia (sindrome di Goodpasture) Aplastica anemia Autoimmune anemia emolitica Babesiosi Catastrofica sindrome da antifosfolipidi Cronica infiammatoria poliradicoloneurite demielinizzante Coagulazione: inibitori dei fattori Crioglobulinemia Cutaneo cellule T linfoma(micosi fungoide) Eritrocitosi e policitemia vera Familiare ipercolesterolemia Procedura TPE TPE TPE TPE TPE Categoria II II rene e cuore (bambino) III fegato III III I TPE II TPE I TPE Anticorpi caldi TPE Agglutinine fredde TPE RBC Exchange TPE III III II (forme severe) III TPE I TPE IA TPE ECP ECP RBC exchange Rimozione selettiva Rimozione selettiva TPE III III I I (eritrodermico) IV (non eritrodermico) II (sintomatico) I (omozigote) II (eterozigote) II III Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 6/10 Focale segmentale glomerulosclerosi Graft-Versus-host disease cutanea Graft-Versus-Host disease non cutanea Heart: rigetto di trapianto di cuore HUS (sindrome uremico-emolitica) e microangiopatia trombotica Hyperleucocitosys (iperleucocitosi) Hypertriglyceridemic pancreatite Pancreatite da ipertrigliceridemia Hyperviscosity (iperviscosità) in gammopatia monoclonale Idiopatica trombocitopenica porpora Lambert-Eaton sindrome miastenica Lung: trapianto di polmone Malaria Multipla sclerosi Myastenia gravis Mieloma con IRA Overdose e avvelenamento Paraneoplatica neurologica sindrome Pediatrici Autoimmuni Neuropsichiatrici Disordini associati a infezioni da Streptococco e Sydenham’s chorea Pemfigo volgare Phyitanic acido accumulo (Refsum’s disease) Paraproteinemiche polineuropatie Postrasfusionale porpora Rapidamente progressiva glomerulonefrite Rasmussen’s encefalite TPE TPE ECP ECP III (primaria) III (ricorrente) II (acuta e cronica III (acuta e cronica) ECP ECP TPE TPE TPE Leucocitoaferesi Leucocitoaferesi TPE I (profilassi del rigetto) II (trattamento del rigetto) III III adulto IV pediatrica I leucostasi III profilassi III TPE I IA TPE TPE II (refrattaria) IV II ECP Eritroaferesi TPE TPE TPE TPE TPE TPE TPE TPE IA TPE (PANDAS) III II (severa) II Acuta III Devic’s sindrome III cronica progressiva I III II funghi III altri composti III III I (esacerbazione severa) TPE (SC) I (esacerbazione severa) TPE ECP TPE III III II TPE TPE TPE IA TPE TPE I Polineuropatia demielinizzante con IgG/IgA II Polineuropatia con IgM (Waldenstrom’s) III Mieloma multiplo con polineuropatia III Polineuropatia con IgG/IgM III III TPE II Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 7/10 Red cell alloimmunizzazione in gravidanza Renale trapianto:rigetto anticorpi mediato e HLA desensibilizzazione Reumatoide artrite refrattaria Sclerodermia (sclerosi progressiva sistemica) Sepsi Sickle cell anemia (Drepanocitosi) Stiff-person sindrome Systemic Lupus Eritematoso Trombocitosi TTP (porpora trombotica trombocitopenica) Thyrotoxicosis (ipertiroidismo) Dilatativa Cardiomiopatia Infiammatorie malattie intestinali Maculare degenerazione senile Amiloidosi sistemica Amiotrofica Sclerosi laterale Dermatomiosite o polimiosite Inclusioni miosite Polineuropatia Organomegalia Endocrinopatia M proteina Skin Changes Psoriasi Reumatoide artrite Schizofrenia TPE II TPE II rigetto TPE II desensibilizzazione IA TPE ECP TPE II II IV III Eritroaferesi Eritroaferesi I salvavita e complicanze d’organo II prevenzione primaria e secondaria dello stroke Eritroaferesi II prevenzione del sovraccarico di Fe TPE TPE TPE Trombocitoaferesi Trombocitoaferesi TPE III III IV (nefrite) II (trombocitosi sintomatica) III (profilattica o trombocitosi secondaria) I TPE III IA Linfocitoaferesi Filtrazione a membrane differenziali P P P TPE TPE ECP LCP TPE TPE IV IV IV IV IV IV TPE TPE TPE IV IV IV Nota:le patologie sono elencate in ordine alfabetico secondo il termine inglese (con traduzione quando necessario)per facilitare gli aggiornamenti. Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 8/10 Quando indicato dalla letteratura,le PA possono essere effettuate con metodica di filtrazione semiselettiva o selettiva. Per l’esigenza di ordinare i filtri idonei, tali aferesi vanno preventivamente concordate. Le aferesi mediante filtrazione dovrebbero progressivamente sostituire gli scambi plasmatici per ridurre il consumo di plasmaderivati. Le procedure di fotochemioterapia extracorporea e LDL aferesi richiedono l’acquisizione di apparecchiature dedicate e debbono pertanto rientrare in una specifica programmazione. Consulenza trasfusionale - Il medico trasfusionista visita il paziente e valuta l’indicazione clinica in collaborazione col collega del reparto che ha in carico il paziente Definisce quindi il calendario dei trattamenti concordandolo con il clinico. TIPOLOGIA DELLE AFERESI TERAPEUTICHE IN BASE ALLA TEMPISTICA DI INTERVENTO Plasmaferesi programmabili Pazienti cronici inseriti in un ciclo terapeutico settimanale, quindicinale o mensile Plasmaferesi a differibilità limitata Pazienti acuti (es.poliradicoloneuriti acute o crisi miasteniche) in cui è necessario l’intervento entro 48-72 ore e l’intervallo può essere gestito con terapie alternative. Se necessario il paziente dovrà essere sottoposto a ventilazione assistita. Plasmaferesi urgenti Il gruppo aziendale ha individuato soltanto la Porpora Trombotica Trombocitopenica Programmazione / esecuzione Orario dell’ambulatorio di aferesi terapeutica Plasmaferesi programmabili Su appuntamento dal lunedì al venerdì dalle 8 alle 13,30 Quando possibile l’attività inizia dopo le 9,30 per permettere al medico e all’infermiere di essere di supporto al settore donatori, al sabato non viene fatta programmazione per permettere al personale in turno domenicale di effettuare il riposo settimanale Qualora fosse necessario si effettua l’aferesi ridistribuendo il carico lavorativo. In circostanze particolari può essere necessario il doppio turno di un sanitario,o la rinuncia alle assenze. Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 9/10 Plasmaferesi a differibilità limitata Aferesi urgenti Si inseriscono: -riprogrammando il calendario delle aferesi differibili -prolungando l’attività di servizio -includendo il sabato nella programmazione Vedi gestione emergenze AFERESI IN EMERGENZA Al momento il gruppo aziendale plasmaferesi ha individuato per questa tipologia soltanto la Porpora Trombotica Trombocitopenica e, secondo indicazioni dalla letteratura deve iniziare entro le 24 ore. In caso di coma, insufficienza renale e scompenso cardiaco deve iniziare nel più breve tempo possibile E’ QUINDI DI ESTREMA IMPORTANZA CHE IL REPARTO AVVISI IL ST APPENA FORMULATO IL SOSPETTO DIAGNOSTICO: non è infatti prevista reperibilità infermieristica Dalle ore 8 alle 13,30 dal lunedì al sabato - Il medico del ST di turno all’aferesi si reca in reparto il prima possibile per la consulenza e preallerta l’infermiere. L’aferesi viene iniziata appena un separatore si rende disponibile. Se il paziente è ricoverato in Rianimazione, e le presenze lo permettono, un’altra equipe di medico e infermiere si distaccano con un separatore cellulare per iniziare immediatamente la procedura. Il medico e l’infermiere si fermano, se necessario, oltre il normale turno. Dalle 13,30 alle 8 dei giorni feriali e giorni festivi - Il reparto, formulata la diagnosi, avvisa il ST per la consulenza trasfusionale. Il medico di turno effettua la consulenza e si incarica di riorganizzare l’agenda degli appuntamenti, in modo da poter effettuare la terapia prima possibile. Nel caso della PTT la PA deve essere effettuata entro 24 ore dalla diagnosi (vedi protocollo GIPTT). Nell’attesa deve essere infuso plasma criosurnatante . Valutazione efficacia - Viene effettuata periodicamente, mediante audit clinici, con i sanitari delle U.O. Data 01/10/2008 Criteri di prenotazione e accesso per le P 16 procedure di aferesi terapeutica. Rev. 2 Servizio Trasfusionale Pag. 10/10 7. PARAMETRI DI CONTROLLO - N° trattamenti iniziati entro i limiti di differibilità definiti/ N° trattamenti con differibilità limitata stratificati per tipologia di patologia e /o di trattamento - N° trattamenti /anno precedente - N° procedure eseguite di categoria 1 / N° procedure totale - N° procedure eseguite di categoria 2 / N° procedure totale - N° procedure eseguite di categoria 3 / N° procedure totale - N° procedure eseguite di categoria 4 / N° procedure totale 8. STRUMENTI DI REGISTRAZIONE E SCHEDE Vedi documenti di riferimento. 9. DISTRIBUZIONE La procedura è distribuita al personale coinvolto dei dipartimenti medici,chirurgici e dell’emergenza dell’AUSL con pubblicazione sul link aziendale delle Linee guida,e al personale coinvolto del ST sul collegamento Home interno e lista di distribuzione per presa visione.