Distrattore transpalatale. Distrattore modulare a carico dell`osso per

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Distrattore transpalatale. Distrattore
modulare a carico dell’osso per espansione rapida del palato, chirurgicamente
assistita.
Tecnica chirurgica
Non è prevista la distribuzione di
questa pubblicazione negli USA.
Strumenti e impianti approvati dalla
AO Foundation.
Controllo con amplificatore di brillanza
Avvertenza
Questo manuale d’uso non è sufficiente per l’utilizzo immediato dei prodotti
DePuy Synthes. Si consiglia di consultare un chirurgo già pratico nell’impianto
di questi prodotti.
Condizionamento, Ricondizionamento, Cura e Manutenzione
Per le direttive generali, il controllo del funzionamento, lo smontaggio degli
strumenti composti da più parti e le direttive sul condizionamento degli
impianti, si prega di contattare il proprio rappresentante Synthes locale o fare
riferimento a:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Per informazioni generali su ricondizionamento, cura e manutenzione dei
dispositivi riutilizzabili Synthes oltre che sul condizionamento degli impianti
Synthes non sterili, consultare l’opuscolo «Informazioni importanti»
(SE_023827) o fare riferimento a:
http://emea.depuysynthes.com/hcp/reprocessing-care-maintenance
Trattamento dei Corpi del distrattore transpalatale (04.509.005,
04.509.006, 04.509.007)
Le istruzioni per il trattamento dei Corpi del distrattore transpalatale
(04.509.005, 04.509.006, 04.509.007) deviano dalle istruzioni generali per il
trattamento degli impianti non sterili. Le istruzioni specifiche per il trattamento di
questi numeri pezzi si trovano nelle Istruzioni per l’uso SE_508221.
Sommario
Introduzione
Tecnica chirurgica
Distrattore transpalatale
2
Principi AO ed eventi avversi
6
Uso previsto, indicazioni, controindicazioni,
precauzioni generali, avvertenze generali e
informazioni sulla RM
7
Piano preoperatorio
9
Posizionamento del distrattore transpalatale
11
Considerazioni postoperatorie – protocollo di distrazione 25
Informazioni sul prodotto
Periodo di consolidamento
32
Rimozione del distrattore transpalatale
33
Impianti35
Strumenti37
Cassette38
Altri articoli disponibili
Bibliografia
39
41
Distrattore transpalatale Tecnica chirurgica DePuy Synthes 1
modulare a carico dell’osso per
espansione rapida del palato,
chirurgicamente assistita.
Distrattore transpalatale
Il distrattore transpalatale è un sistema
di distrazione modulare, intraorale disponibile in tre larghezze.
Placca di base, blu, destra
Corpo del distrattore = destro, perno filettato blu + corpo
centrale + sinistro, perno filettato dorato
2 DePuy Synthes Distrattore transpalatale Tecnica chirurgica
Placca di base dorata, sinistra
Caratteristiche e vantaggi
Corpo distrattore transpalatale
–– Corpo centrale con due perni telescopici filettati
–– Disponibile in tre larghezze
–– Lega in titanio
Corpo
distrattore
transpalatale
04.509.005
Lunghezza in
posizione
chiusa (mm)
16
Lunghezza in
posizione
aperta (mm)
24
Espansione di
distrazione
complessiva (mm)
8
04.509.006
20
36
16
04.509.007
24
48
24
Posizione chiusa
Tre segni «L» indicano il lato sinistro
del palato.
Tre fori filettati per vite di bloccaggio.
La vite di bloccaggio impedisce la rotazione del distrattore e trasforma il distrattore da espansore a fermo durante
il periodo di latenza e di consolidamento.
Posizione aperta
Anello centrale per posizionamento
centrale e trattenuta dello strumento
attivatore.
I numeri 1, 2, 3 controllano/monitorizzano l’espansione del distrattore.
La freccia indica la direzione di rotazione per l’espansione del distrattore
(direzione da craniale o caudale).
modulare a carico dell’osso per
espansione rapida del palato,
chirurgicamente assistita.
Perni filettati
–– Sinistro, dorato
–– Destro, blu
–– Comprende un foro B 0.6 mm per il cavo di sicurezza in
titanio B 0.4 mm
Placche base
–– Placca di base dorata sinistra da assemblare con il perno
filettato dorato
–– Placca di base blu destra da assemblare con il perno filettato blu
–– Consente il posizionamento orizzontale del corpo del distrattore: incavo angolato 1
–– L’apertura easy-opening semplifica l’innesto del perno filettato 2
–– Il bordo rastremato minimizza il danno ai tessuti molli e
semplifica l’inserimento della placca base al di sotto della
mucosa palatale 3
–– L’ampia superficie di contatto esterna semplifica il trattamento con strumenti 4
–– 2 fori per viti di B 2.1 mm, 8 mm per parte 5
–– 4 punte al di sotto della placca base migliorano la presa
nell’osso 6
–– La «L» incisa sulla placca di base dorata sinistra e la «R»
incisa sulla placca di base blu destra consentono il posizionamento corretto nella bocca del paziente 7
–– Titanio puro
1
1
2
4
3
2
3
7
3
2
7
3
6
5
5
Vite di bloccaggio
–– Blocca il perno filettato dorato sinistro
–– Impedisce la rotazione involontaria del distrattore
–– Lega in titanio
Fili di sicurezza in titanio
–– I fili di sicurezza B 0.4 mm ancorano il distrattore ai denti
durante il periodo di trattamento
–– Lunghezza 140 mm
–– Titanio puro
Principi AO ed eventi avversi
Nel 1958 l’AO ha formulato quattro principi base che si sono
trasformati in linee guida per l’osteosintesi.1
Riduzione anatomica
Riduzione e fissazione delle fratture per ripristinare le relazioni anatomiche.
Fissazione stabile
Osteosintesi delle fratture con stabilità assoluta o relativa, in
base alle «caratteristiche» della frattura, del paziente e della
lesione.
Mantenimento della vascolarizzazione
Conservazione dell’apporto ematico ai tessuti molli e all’osso
mediante manipolazione attenta e tecniche di riduzione non
cruente.
Mobilizzazione precoce e attiva
Mobilizzazione precoce e sicura e riabilitazione della parte
lesa e del paziente come obiettivo congiunto.
Eventi avversi generali
Come per qualsiasi procedura chirurgica maggiore, possono
verificarsi rischi, effetti collaterali ed eventi indesiderati. Benché le reazioni possibili siano molteplici, alcune delle più comuni sono elencate di seguito:
problemi conseguenti all’anestesia e al posizionamento del
paziente (per esempio nausea, vomito, lesioni dentali, compromissione neurologica ecc.), trombosi, embolie, infezioni,
lesioni ai nervi e/o alle radici dentali o lesioni ad altre strutture importanti come vasi sanguigni, sanguinamento eccessivo, danneggiamento dei tessuti molli, compreso gonfiore,
cicatrizzazione anomala, compromissione delle funzioni del
sistema muscoloscheletrico, dolore, fastidio o sensazioni anomale a causa della presenza del dispositivo, allergie o reazioni di ipersensibilità, effetti collaterali associati alla protrusione di componenti dell’impianto, allentamento, piegatura o
rottura del dispositivo, consolidamento non corretto, consolidamento mancato o ritardato, che può provocare la rottura
dell’impianto, nuovo intervento.
Eventi avversi specifici del dispositivo
La morbidità correlata alle osteotomie per osteodistrazione
transpalatale può richiedere il trattamento medico del paziente per rinorrea, epistassi, periostite, dermatite, ecchimosi
infraorbitale, edema postoperatorio eccessivo, iperestesia
prolungata delle guance, necrosi del tessuto palatale nell’area di un toro palatino, ipoestesia prolungata del nervo mascellare V2, ematoma, fratture della base del cranio, aneurismi, fistole arteriocavernose, lesioni che interessano i nervi
cranici. Il mancato rispetto delle istruzioni di trattamento e
cura postoperatorie possono essere causa di guasto dell’impianto e portare al fallimento del trattamento.
Gli eventi avversi specifici del dispositivo includono a titolo
esemplificativo, ma non esaustivo:
–– Rischio di soffocamento dovuto alla presenza del distrattore nella cavità orale, dolore, sanguinamento, emorragia,
allentamento, difficoltà infiammatorie, deiscenza della ferita, danno tissutale, danno ai denti, danno orbitale, infezione, lesione del palatino, dislocazione della bocca,
espansione asimmetrica, recidiva.
1
üller ME, Allgöwer M, Schneider R, Willenegger H. Manual of Internal
M
Fixation. 3rd edition. Berlin: Springer. 1991.
precauzioni generali, avvertenze generali e
Uso previsto
Il distrattore transpalatale Synthes è destinato all’uso quale
espansore e fermo mascellare sostenuto dall’osso per l’espansione palatale, rapida, assistita chirurgicamente.
Il distrattore transpalatale Synthes è esclusivamente monouso.
Indicazioni
Il distrattore transpalatale Synthes è indicato nell’espansione
palatale, rapida, chirurgicamente assistita (SARPE) per la correzione delle deficienze mascellari trasversali nei pazienti maturi dal punto di vista scheletrico.
Controindicazioni
Il trattamento con il Distrattore transpalatale è controindicato
per i pazienti con determinate patologie.
1. Per i pazienti per i quali il distrattore non può essere ancorato ai denti mediante i fili di sicurezza.
2. Per i pazienti con una larghezza della cresta palatina
(nella sede del distrattore) inferiore a 18.6 mm.
3. Per i pazienti con palato fenduto piatto e/o segnato da cicatrici.
4. Per i pazienti che soffrono di patologie gengivali o parodontali.
5. Per i pazienti con igiene orale non soddisfacente.
6. Per i pazienti con anamnesi di immunodeficienza, terapia
steroidea, problemi di coagulazione del sangue, patologia
endocrina non controllata, malattia reumatica, patologia
ossea, problemi diabetici o cirrosi epatica o qualunque altra patologia sistemica o acuta.
7. Per i pazienti che soffrono di osteomielite o che presentano infezioni attive.
8. Per i pazienti con allergia ai metalli e sensibilità ai corpi
estranei.
9. Per i pazienti precedentemente trattati con radioterapia
della testa.
10.Per i pazienti con afflusso sanguigno limitato e struttura
ossea insufficiente (quantità di osso non sufficiente) o
con possibili difetti ossei (qualità ossea insufficiente) nella
zona nella quale deve essere inserito il distrattore transpalatale.
11.Per i pazienti che presentano instabilità fisiche e/o per i
pazienti con patologie mentali o neurologiche, per i pazienti gravemente inadempienti e che non siano in grado
oppure che siano riluttanti a seguire le istruzioni di cura
postoperatorie.
12.Per i pazienti che soffrono di problemi psicologici come
depressione o altri tipi di psicopatologie.
Precauzioni generali
Irrigare e aspirare per rimuovere potenziali residui prodotti
durante la procedura di impianto o rimozione.
Avvertenze generali
Questi dispositivi possono rompersi durante l’uso (quando
sono sottoposti a forze eccessive oppure quando utilizzati diversamente dalla tecnica chirurgica raccomandata). Sebbene
il chirurgo debba prendere la decisione finale sulla rimozione
della parte danneggiata in base alla valutazione del rischio
associato, si raccomanda, laddove possibile e pratico per il
singolo paziente, di rimuovere la parte rotta.
Gli impianti non hanno la stessa resistenza dell’osso naturale.
Gli impianti sottoposti a carichi significativi possono rompersi.
I dispositivi medici che contengono acciaio inox possono provocare reazioni allergiche nei pazienti con ipersensibilità al
nichel.
precauzioni generali e avvertenze generali e
Informazioni sulla RM
Coppia di torsione, spostamento e artefatti di
immagine secondo le norme ASTM F 2213-06, ASTM
F 2052-06e1 e ASTM F 2119-07
Test non clinici basati sullo scenario peggiore utilizzando un
sistema di RM di potenza 3 T, non hanno evidenziato alcuna
coppia di torsione o spostamento rilevante della struttura in
riferimento a un gradiente spaziale locale del campo magnetico misurato sperimentalmente di 70.1 T/m. Il maggiore artefatto di immagine aveva un’estensione approssimativa di
55 mm dalla struttura, se scansionato usando la Gradient
Echo (GE). Il test è stato condotto su sistema di RM da 3 T.
Riscaldamento indotto dalla radiofrequenza (RF)
secondo la norma ASTM F 2182-11a
Simulazioni elettromagnetiche e termiche non cliniche basate
sullo scenario più pessimistico registrano aumenti della temperatura di 19.5 °C (1.5 T) e 9.78 °C (3 T) in dispositivi per
RM che utilizzano bobine RF (con un tasso di assorbimento
specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/kg per 15 minuti).
Simulazioni non cliniche basate sullo scenario più pessimistico in un sistema RM da 1.5T e 3T registrano aumenti della
temperatura di 12.8 °C (1.5 T) e 11.7 °C (3 T) con un tasso di
assorbimento specifico [SAR] mediato su corpo intero di 2 W/
kg per 15 minuti). Il test è stato condotto su un sistema RM
GE CVMR 1.5T e su un sistema RM GE MR750 3.0T.
Precauzioni: Il test descritto sopra si basa su test non clinici.
L’effettivo aumento di temperatura nel paziente può
dipendere da diversi fattori, oltre al SAR e al tempo di
applicazione RF. Pertanto, si raccomanda di prestare
particolare attenzione ai seguenti punti:
–– Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti sottoposti a RM in relazione alla percezione di un aumento di
temperatura e/o a sensazioni di dolore.
–– I pazienti con compromissione della termo-regolazione o
con sensazioni di calore devono essere esclusi da procedure di scansione in RM.
–– Generalmente, in presenza di impianti conduttivi, è raccomandabile l’impiego di sistemi di RM a bassa intensità di
campo. Il rateo di assorbimento specifico (SAR) impiegato
dovrebbe essere ridotto il più possibile.
–– Utilizzando il sistema di ventilazione si può ulteriormente
contribuire a ridurre l’aumento della temperatura del
corpo.
Tecnica chirurgica
Piano preoperatorio
Strumenti
03.509.005
Supporto placche, curvo, completo
03.509.015
Transpalatal Distractor misuratore, L 16 mm
03.509.016
03.509.017
Determinare lo scopo anatomico post-distrazione conducendo una valutazione della patologia craniofacciale mediante esame clinico, scansione TC, cefalogramma frontale
e/o radiografia. I modelli dentali comportano vantaggi per la
selezione del distrattore delle dimensioni appropriate, la determinazione della posizione delle osteotomie e il posizionamento delle placche di base del distrattore.
A
B
A e B: due possibili opzioni di posizionamento del distrattore transpalatale.
Tecnica chirurgica
Piano preoperatorio
Sono disponibili Transpalatal Distractor misuratori per la pianificazione preoperatoria di ogni misura di posizione chiusa
del distrattore: 16, 20 e 24 mm.
I misuratori possono essere usati per:
–– Selezionare la misura appropriata all’anatomia del paziente
–– Determinare la posizione delle incisioni della placca base
–– Determinare le precauzioni per la misurazione dell’espansione del distrattore disponibile
Precauzioni:
Valutare:
–– I denti del paziente per assicurarsi che il distrattore possa
essere fissato su entrambi i lati con i fili di sicurezza.
–– Il vettore di movimento desiderato e l’ordine di grandezza
della correzione scheletrica desiderata.
–– Lo spessore della mucosa palatale.
–– Lo spessore dell’osso palatale nell’area di posizionamento
della placca base. L’osso deve fornire una resistenza adeguata per sostenere le forze durante il trattamento. L’osso
palatino sottile nelle aree dei seni deve essere evitato.
–– Le anomalie anatomiche della sede di distrazione (ad es.
seni mascellari bassi) e la qualità ossea, in special modo
nei pazienti giovani, nei pazienti con palatoschisi e in
quelli con mascelle edentule.
–– Lo spazio necessario per il posizionamento del distrattore
e movimento dello strumento attivatore per tutta la durata del trattamento.
–– L’accesso chirurgico per l’osteotomia (ad es. la prossimità
degli incisivi).
Valutare la collaborazione del paziente in relazione al processo di attivazione del dispositivo e all’igiene orale.
Spiegare al paziente il processo di trattamento prima dell’intervento, comprese osteotomie, applicazione e funzionalità
del distrattore transpalatale e tempo necessario per la distrazione e il consolidamento. Informare chiaramente il paziente
che si creerà un diastema tra gli incisivi; questo verrà corretto
in seguito dal trattamento ortodontico.
Tecnica chirurgica
Posizionamento del distrattore
transpalatale
1
Effettuazione delle osteotomie
Eseguire le osteotomie programmate per l’espansione rapida
del palato, chirurgicamente assistita.1, 2, 3, 4, 5
*
Precauzioni:
–– Il distrattore non è ideato o inteso per rompere l’osso e/o
completare l’osteotomia.
–– Evitare di danneggiare i vasi sanguigni palatini e le strutture critiche mentre si esegue un’osteotomia.
–– Non compromettere la salute parodontale o la vitalità dei
denti mentre si esegue un’osteotomia. Per eseguire un’osteotomia interdentale in sicurezza è necessario uno spazio da 3 a 5 mm tra gli apici dei denti centrali*.
Tecnica chirurgica
2
Assemblaggio del distrattore transpalatale
Strumento
03.509.005
Regolare manualmente la lunghezza dei perni filettati per
estenderli attraverso la distanza di posizionamento del distrattore prevista. Lasciare 3 mm su ciascun lato per lo spessore della placca di base.
Assemblare il corpo del distrattore con le due placche base.
Assemblare il perno filettato blu con la placca base blu e il
perno filettato dorato con quella dorata. In alternativa, accoppiare il lato sinistro del corpo del distrattore principale
con la placca di base sinistra.
Precauzione: Non toccare le punte sottostanti le placche di
base. Manipolare le placche di base mediante l’apposito
dispositivo di supporto placche incluso nel set.
Nota: Il foro esagonale della placca base e i perni filettati del
distrattore sono uniti con una leggera pressione per tenere
insieme le parti come struttura unica.
Assemblare il corpo del distrattore con le placche base
3
Adattamento del distrattore transpalatale
Strumento
03.509.005
Tenere il corpo centrale mediante il dispositivo di supporto
placche.
Posizionare il distrattore in posizione estesa nella posizione
pianificata.
Nota: Espandere il distrattore in modo simmetrico, fino a
che le punte della placca di base entrino in contatto con la
mucosa palatale.
Posizionare le placche di base con le aperture di facile accesso rivolte anteriormente. Posizionare la placca di base sinistra, dorata (indicata con «L») sul lato sinistro del palato e la
placca di base blu (indicata con «R») sul lato destro del palato.
Nota: Il posizionamento effettivo può variare in funzione
della situazione clinica del paziente. Assicurarsi di considerare
le aree dove è necessaria maggiore espansione, ovvero
l’espansione parallela o a forma di V.
Tecnica chirurgica
Marcare le posizioni dei fori della placca di base oppure del
bordo della placca di base inferiore sulla mucosa palatale.
Tali segni verranno utilizzati in seguito quali punti di riferimento per le linee di incisione.
Rimuovere il distrattore dalla bocca del paziente.
Precauzioni:
–– Laddove possibile, utilizzare le radici dentarie dietro le placche di base quale rinforzo aggiuntivo dell’osso palatale.
–– Posizionare le placche base rivolte l’una contro l’altra e parallelamente ai denti e alla linea di occlusione.
–– Assicurarsi di valutare la qualità ossea ed eventuali anomalie anatomiche della sede di distrazione, in special
modo nei pazienti giovani, nei pazienti con palatoschisi, e
in quelli con seni mascellari oltremodo sviluppati o mascelle edentule.
–– Mentre si eseguono i fori o si inseriscono le viti, assicurarsi
che la posizione della placca consenta di rimanere ad una
distanza adeguata dalle radici dentarie e dalle strutture
critiche.
–– Non toccare le punte sottostanti le placche di base. Manipolare le placche di base mediante l’apposito dispositivo di
supporto placche incluso nel set.
–– Non posizionare il distrattore in una posizione nella quale
possa interferire con i denti dell’arcata inferiore nell’occlusione.
–– Espandere simmetricamente entrambi i perni filettati in
modo che il corpo centrale sia mantenuto in posizione
centrale.
–– Verificare che vi sia spazio sufficiente per il posizionamento delle placche di base e per il movimento dello strumento attivatore durante il periodo di attivazione.
Linea occlusale
Giusto
Linea occlusale
Sbagliato
4
Praticare le incisioni per il posizionamento della placca
base
Segnare le linee di incisione sulla mucosa del palato usando
le marcature precedenti come punto di riferimento.
Praticare l’incisione mucoperiostale. Per un’incisione a forma
di croce, usare la marcatura dei fori; per un’incisione a T
usare la marcatura del bordo della placca base.
Incisione mucoperiostale a forma di croce a livello del secondo premolare o del
primo molare
Tecnica chirurgica
5
Fissaggio della placca di base all’osso
Strumenti
311.007
Impugnatura grande, con innesto
esagonale
03.503.203
Asta per cacciavite MatrixMIDFACE, lunga,
autobloccante, lunghezza 96 mm, con
innesto esagonale
03.509.240
Punta elicoidale da B 1.1 mm, lunghezza
110/16 mm, con due scanalature, per
innesto J-Latch
03.509.005
Staccare il corpo del distrattore dalla placca di base.
–– Utilizzare il dispositivo di supporto placche per afferrare la
placca di base.
–– Far scivolare la placca di base sotto il lembo mucoperiosteale con l’apertura di facile accesso rivolta verso gli incisivi.
–– Posizionare la placca di base blu indicata con R sul lato destro del palato.
–– Premere le placche di base sull’osso palatale utilizzando la
pressione delle dita per inserire parzialmente le punte
nell’osso.
Mantenere in posizione la placca di base con il dispositivo di
supporto placche ed eseguire la foratura attraverso il foro
anteriore della placca di base.
Verificare la lunghezza della vite. La custodia grafica presenta
una fessura con incise delle tacche di lunghezza della vite per
facilitare la conferma della corretta lunghezza della vite. Scegliere una vite per la fissazione della placca. Selezionare il
cacciavite usando l’asta per cacciavite autobloccante. Posizionare la vite nella fessure come mostrato nell’immagine. Assicurarsi che il fondo della testa della vite poggi contro il fondo
del controforo del misuratore nell’estremità inferiore della
fessura. Leggere il numero adiacente alla punta della vite.
Inserire la vite nella placca di base senza serrarla completamente, per evitare la possibile fuoriuscita della vite causata
dalle forze di inserimento della seconda vite.
Tecnica chirurgica
Praticare il foro posteriore. Il dispositivo di supporto placche
può essere rimosso per migliorare la visibilità.
Serrare le viti alternando l’azione su di esse, fino a quando siano completamente inserite nell’osso.
Ripetere le fasi riportate in precedenza per posizionare la
placca di base dorata indicata con «L+» sul lato sinistro del
palato.
Precauzioni:
–– Porre una garza nella bocca per trattenere eventuali parti
del distrattore nel caso in cui cadano in bocca.
–– Non toccare le punte sottostanti le placche di base. Manipolare le placche di base mediante l’apposito dispositivo di
supporto placche incluso nel set.
–– Non piegare le placche di base.
–– Selezionare le punte elicoidali e le lunghezze della vite
adeguate onde evitare danni alle strutture critiche.
–– Confermare la lunghezza della vite prima di usarla.
–– Verificare che la posizione della placca offra uno spazio
adeguato per le radici dentali e le altre strutture importanti durante la trapanatura e l’inserimento delle viti.
–– La velocità di foratura non deve mai superare i 1800 giri/
min. Velocità più elevate possono provocare una necrosi
ossea da calore e un foro di dimensioni eccessive.
–– Irrigare sempre adeguatamente per evitare il surriscaldamento della punta elicoidale o dell’osso.
–– Utilizzare sempre due viti per ciascuna placca per garantire un’adeguata stabilità del distrattore.
Note:
–– Il distrattore può essere usato in alternativa come dispositivo all-in-one. Tuttavia, non usare il distrattore come dispositivo all-in-one se è difficile inserire la vite posteriore.
–– Non usare il distrattore come dispositivo all-in-one se il distrattore ostruisce o se lo strumento non ha spazio per forare/inserire le viti ossee. Usare il distrattore come dispositivo in tre parti (placche base separate dal corpo del
distrattore) se è necessario più spazio per maneggiare gli
strumenti nella bocca del paziente.
–– Il set comprende viti autofilettanti e autoforanti.
–– Viti MatrixORTHOGNATHIC B 1.85 mm possono essere
usate come viti opzionali. Vedi viti opzionali e punte elicoidali da B 1.4 mm a pagina 40.
Tecnica chirurgica
6
Posizionamento del corpo del distrattore
Strumento
03.509.005
Regolare manualmente la lunghezza dei perni filettati, ruotandoli in modo che il corpo del distrattore copra lo spazio
fra le aperture easy-entry della placca base.
Tenere il corpo centrale con il supporto placche e inserire i
perni nelle placche base. Assemblare il perno filettato blu alla
placca base blu e quello dorato alla placca base dorata (o far
coincidere il lato con la marcatura «L» del corpo del distrattore principale con la «L» della placca base).
Precauzioni:
–– Sostenere il corpo centrale con la punta anteriore del dispositivo di supporto placche per evitare danni alla mucosa palatale.
–– Posizionare il corpo del distrattore in modo che il foro per
il filo di sicurezza in titanio sia in una posizione accessibile
orizzontalmente.
centrale.
–– Se la mucosa palatale è molto spessa e copre i fori per il
filo di sicurezza in titanio del distrattore, posizionare i fili
di sicurezza in titanio nei fori prima che il corpo del distrattore venga posizionato nelle placche di base.
7
Verificare l’attivazione del distrattore transpalatale
Strumenti
03.509.002
Strumento attivatore per Transpalatal
Distractor
03.509.003
Strumento paziente per Transpalatal
Distractor
Confermare la stabilità del dispositivo verificando l’inserimento dei perni nelle placche di base.
Espandere leggermente il distrattore transpalatale per ottenere un allargamento totale di 1.5–2 mm del diastema degli
incisivi e confermare l’espansione e la mobilità indipendenti e
simmetriche di entrambi i lati della mascella.
L’espansione si verifica quando il corpo centrale del distrattore viene ruotato dalla posizione craniale a quella caudale,
in base a quanto indicato dalle frecce sul corpo centrale.
Il distrattore transpalatale deve essere ripristinato alla posizione di avvio.
Avvertenze:
–– Non attivare il distrattore prima di eseguire le osteotomie.
–– Non attivare il distrattore alla sua larghezza massima durante l’intervento.
Tecnica chirurgica
8
Fissare il distrattore transpalatale con i fili di sicurezza
Strumento
03.509.005
Usando il supporto placche, inserire un filo di sicurezza in titanio B 0.4 mm in ogni foro dei colli dei perni filettati. Ancorare ciascun lato del distrattore ai denti mediante i fili di sicurezza in titanio.
Attenzione: In qualunque momento il distrattore si trovi
nella bocca del paziente, entrambi i lati del distrattore
devono essere fissati ai denti mediante i fili di sicurezza allo
scopo di evitare il pericolo di ingestione o soffocamento.
Precauzione: Se la mucosa palatale è molto spessa e copre i
fori per il filo di sicurezza in titanio del distrattore,
posizionare i fili di sicurezza in titanio nei fori prima che il
corpo del distrattore venga posizionato nelle placche di base.
9
Bloccare il distrattore transpalatale
Strumenti
03.503.203
innesto esagonale
311.007
esagonale
Rimuovere la vite di bloccaggio verde dal contenitore con la
lama del cacciavite o la lama con il manicotto.
Verificare l’ingaggio ottimale della lama nell’incasso
della testa.
Tecnica chirurgica
Serrare la vite di bloccaggio in uno dei tre fori del corpo centrale fino a quando entri in contatto con il perno filettato per
prevenire la rotazione del corpo centrale durante il periodo di
latenza.
Precauzioni:
–– Quando si inserisce la vite di bloccaggio, ruotare l’asta per
cacciavite utilizzando la punta delle dita. L’impugnatura
del cacciavite non è applicata all’asta. Quando la vite di
bloccaggio è correttamente innestata, è possibile montare
l’impugnatura del cacciavite all’asta per serrare ulteriormente la vite di bloccaggio. Non serrare eccessivamente la
vite di bloccaggio.
–– Posizionare la garza nella bocca per evitare l’ingestione
delle viti di bloccaggio, nel caso esse cadano dalla lama
del cacciavite.
–– Si raccomanda di iniziare la distrazione 5-7 giorni dopo il
posizionamento del distrattore.
Note:
–– Mantenere una visuale chiara del foro.
–– Posizionare la vite di bloccaggio perpendicolare al distrattore.
Tecnica chirurgica
Considerazioni postoperatorie –
protocollo di distrazione
1
Rimozione della vite di bloccaggio
Strumenti
03.503.206
con manicotto di presa, lunghezza 95 mm,
con innesto esagonale
311.007
esagonale
Dopo il periodo di latenza, rimuovere la vite di bloccaggio
verde dal corpo centrale del distrattore con il cacciavite.
Precauzione: Posizionare la garza nella bocca per evitare
l’ingestione delle viti di bloccaggio, nel caso esse cadano
dalla lama del cacciavite.
Tecnica chirurgica
Considerazioni postoperatorie – protocollo di distrazione
2
Protocollo di distrazione suggerito
Strumento
03.509.002
Distractor
Strumento opzionale
03.509.003
Distractor
Si raccomanda di attivare il dispositivo di 0.33 mm al giorno
(2 giri dello strumento attivatore), dopo il periodo di latenza.
Per aprire il distrattore di 0.33 mm, il corpo centrale deve essere ruotato nella direzione delle frecce (dalla posizione craniale a quella caudale); da un numero al successivo (ad es. da
1 a 2, da 2 a 3 oppure da 3 a 1).
Seguire le fasi sottostanti per ottenere un’espansione di
0.33 mm del distrattore.
Come descritto di seguito, sono necessarie due
attivazioni dello strumento per espandere il
distrattore di 0.33 mm.
Un numero diventa visibile sulla superficie anteriore del
corpo centrale del distrattore.
Tenere lo strumento attivatore per l’impugnatura e spingere
in avanti la testa a perno.
Centrare e innestare completamente la punta in alto sul
corpo centrale del distrattore. La testa dello strumento ha
una fessura che deve corrispondere all’anello del corpo centrale 1.
1
Spingere in avanti l’impugnatura dello strumento attivatore
lungo un piano orizzontale 2 3 finché la sua testa non
giunga a un punto di arresto 4. La testa dello strumento e il
corpo centrale del distrattore ruoteranno di 60° esponendo
la superficie seguente del distrattore 5.
2
Far scorrere con precauzione lo strumento attivatore in avanti
sfilandolo dal corpo centrale del distrattore ed estrarlo dalla
bocca.
Dopo questa prima sequenza di attivazione è visibile una
nuova superficie anteriore del distrattore. Tale superficie non
presenta alcun numero su di essa.
Ripetere le fasi soprastanti per ruotare ancora il corpo centrale del distrattore e per esporre la superficie contrassegnata
con il numero successivo (p. es. da 1 a 2, da 2 a 3 o da 3 a
1).
5
Il numero successivo dovrà essere visibile sulla superficie anteriore del distrattore.
4
3
Tecnica chirurgica
Precauzioni:
–– Pianificare con cura la velocità e la frequenza della distrazione, allo scopo di evitare lesioni relative a strutture neurovascolari importanti che potrebbero derivare dalle forze
associate all’espansione della mascella.
–– Non distrarre a una velocità maggiore di 0.33 mm. Ciò potrebbe essere dannoso per la salute del paziente e per l’esito del trattamento.
–– Non forzare lo strumento quando sia giunto a un punto di
arresto. In caso contrario, la testa dello strumento potrebbe sfilarsi dal corpo centrale del distrattore, danneggiando il tessuto molle della bocca.
–– Non attivare il corpo centrale del distrattore all’inverso durante la distrazione palatale.
–– Durante i primi giorni di distrazione, il distrattore potrebbe
dover essere bloccato con la vite di bloccaggio dal chirurgo ogni giorno dopo l’espansione onde evitare che
venga attivato involontariamente. La vite di bloccaggio
deve essere rimossa ogni giorno prima della distrazione.
Note:
–– Una rotazione completa (360°) del corpo centrale espanderà il distrattore di 1 mm (ad es. il corpo centrale viene
ruotato da 1 a 1, da 2 a 2 o da 3 a 3).
–– Lo strumento di attivazione del paziente (con design a
chiave inglese) può anche essere utilizzato in caso di apertura della bocca senza restrizioni. La testa della chiave
viene capovolta dopo ogni rotazione.
3
Patient Care Guide.
Transpalatal Distractor.
Patient Care Schedule
Physician’s Name
Il progresso della distrazione deve essere controllato, documentando i cambiamenti del diastema previsto. Una guida
per la cura del paziente è allegata al sistema per facilitare la
registrazione e il monitoraggio dell’attivazione del distrattore
da parte del paziente. Questa guida deve essere consegnata
al paziente.
Physician’s Phone Number
Patient’s Name
Starting Latency Date
Next Appointment
Starting Distraction Date
Next Appointment
Next Appointment
Next Appointment
Next Appointment
Starting Consolidation Date
Next Appointment
Distractor Removal Date
Instructions for patient
Care should be taken not to accidentally activate the distractor
with a toothbrush or your tongue during the distraction time.
Fill in the dates from the beginning of the distraction through
completion as instructed by your physician.
Return your personal patient care schedule to your physician
when you have finished distraction.
Patient Care Precautions:
Accept the transpalatal distractor as a foreign body in your
mouth:
– Do not tamper with, remove or activate the distractor with the
tongue, finger, toothbrush or other foreign objects. Do not
tamper with the safety wires.
– Observe arrow direction when operating the distractor.
– Follow a soft diet during the entire distraction period.
– Consider gentle cleaning of the nose. Avoid aggressive nose
blowing.
– Should you have any nose-bleeding, missing or broken safety
wires, redness, drainage, undue pain, questions or concerns,
contact your physician immediately.
– Maintain daily oral hygiene.
– Comply fully with your doctor’s instructions. Regular followup visits are essential for long term clinical success.
– Under instructions from your physician, you need to activate
the distractor each day.
– Please follow the distractor activation steps within the patient
guide. Mark your progress on the distraction calender.
Dear Patient
You have been fitted with a distractor to expand the dental arch
and to gain palatal bone. Distraction is an ongoing procedure
which requires daily activation of the distractor with a special
activation instrument.
Under instructions from your physician, you need to activate the
distractor each day.
Please follow the steps within this guide.
Should you have any nose-bleeding, missing or broken
safety wires, redness, drainage, undue pain, questions or
concerns, contact your physician immediately.
Please remember to practice good oral hygiene.
Manufacturer:
Synthes GmbH
Eimattstrasse 3
4436 Oberdorf
Switzerland
Tel: +41 61 965 61 11
Fax: +41 61 965 66 00
www.depuysynthes.com
© DePuy Synthes CMF, a division of Synthes GmbH. 2015. All rights reserved. 036.001.126 DSEM/CMF/0715/0078 07/15
Documentare il progresso del paziente
4
Cura del paziente
È necessario prestare attenzione a non attivare accidentalmente il distrattore con uno spazzolino da denti o con la lingua durante il periodo di distrazione.
Il paziente dovrà compilare le date dall’inizio fino alla fine
della distrazione, come indicato, e restituire il programma di
cura del paziente alla fine del trattamento di distrazione transpalatale.
Il chirurgo dovrà dare istruzioni al paziente sul trattamento di
distrazione transpalatale.
Precauzione: Avvisare il paziente di segnalare al chirurgo
qualsiasi cambiamento insolito nella regione palatina e di
sottoporsi ad attento controllo se si verifica qualsiasi
cambiamento asimmetrico.
Precauzioni per il paziente:
Accettare il distrattore transpalatale come corpo estraneo in
bocca:
–– Non manomettere, rimuovere o attivare il distrattore con
lo spazzolino da denti, con la lingua, con un dito o con
corpi estranei. Non manomettere i fili di sicurezza.
–– Osservare la direzione della freccia quando si interviene
sul distrattore.
–– Seguire una dieta morbida nel corso dell’intero trattamento di distrazione.
–– Pulire il naso delicatamente. Evitare di soffiarsi il naso in
modo aggressivo.
–– Contattare il medico immediatamente in caso di epistassi,
fili di sicurezza rotti o mancanti, arrossamento, essudazione, dolore ingiustificato, domande o preoccupazioni.
–– Osservare una corretta igiene orale quotidiana.
–– Rispettare completamente le istruzioni del medico. Le visite di follow up regolari sono essenziali per il successo clinico nel lungo termine.
–– Seguendo le istruzioni del medico dovrà attivare il distrattore ogni giorno.
–– Seguire le fasi di attivazione del distrattore contenute nella
guida per la cura del paziente. Registrare i progressi sul
calendario di distrazione.
Tecnica chirurgica
5
Opzionale: Sostituzione del corpo del distrattore
durante il periodo di distrazione
Strumenti
03.509.005
03.509.002
Distractor
03.509.003
Distractor
È possibile cambiare il corpo del distrattore con quello della
successiva dimensione disponibile nel caso si desideri una ulteriore espansione della mascella.
Estrarre la vite di bloccaggio verde dal corpo centrale del distrattore usando l’asta del cacciavite con il manicotto e il manico.
Scegliere il corpo del distrattore della misura successiva. Preparare i nuovi fili di sicurezza.
Prima di rimuovere il distrattore, assicurarsi che i perni dorati
e blu siano puliti.
Tagliare i fili di sicurezza attorno ai denti e rimuoverli dalla
bocca.
Estrarre il corpo del distrattore dalla bocca del paziente.
Ruotare il corpo centrale del distrattore al contrario (in direzione opposta a quella delle frecce) mediante il dispositivo di
supporto placche o lo strumento del paziente dalla posizione
caudale a quella craniale fino a quando i perni filettati non si
stacchino dalle placche di base.
Ripetere le fasi 6–8 del Posizionamento del distrattore transpalatale a pagina 20–22 per posizionare e fissare il distrattore della misura successiva nella bocca del paziente.
Seguire le fasi di distrazione conformemente al protocollo di
distrazione.
Attenzione: mentre il distrattore si trova nella bocca del
paziente, entrambi i lati del distrattore devono essere fissati
sempre ai denti con i fili di sicurezza.
Precauzioni:
–– Premere il supporto placche contro la placca di base mentre si rimuove il perno filettato dal supporto della placca di
base per evitare l’estrusione delle viti ossee.
–– Sostenere il corpo centrale con la punta anteriore del dispositivo di supporto placche per evitare danni alla mucosa palatale durante la rotazione del corpo centrale.
–– Posizionare il corpo del distrattore in modo che i fori per i
fili di sicurezza in titanio siano in una posizione accessibile
orizzontalmente.
centrale.
–– Se la mucosa palatale è molto spessa e copre i fori per il
filo di sicurezza in titanio del distrattore, posizionare i fili
di sicurezza in titanio nei fori prima che il corpo del distrattore venga posizionato nelle placche di base.
Tecnica chirurgica
Periodo di consolidamento
Strumenti
311.007
esagonale
03.503.206
Una volta raggiunta l’espansione pianificata, è necessario
dare al nuovo osso il tempo di consolidarsi.
Bloccare il distrattore con la vite di bloccaggio verde usando
la lama del cacciavite con il manicotto e il manico. La vite di
bloccaggio deve essere a contatto con il perno filettato per
evitare la rotazione del corpo centrale durante il tempo di
consolidamento.
Precauzioni:
–– Consentire il consolidamento dell’osso per 12 settimane.
Tale periodo di tempo può variare in base all’età del paziente e all’espansione palatale ottenuta, e dovrà essere
determinato con valutazione clinica e evidenza radiografica o alla TAC della guarigione ossea.
–– Il tempo di consolidamento dovrà essere prolungato per
consentire la mineralizzazione dell’osso e per permettergli
di diventare abbastanza forte da resistere alle forze notevoli delle ossa del cranio e del tessuto del palato molle
teso.
Nota: Il trattamento ortodontico attivo può potenzialmente
iniziare dopo sei settimane.
Tecnica chirurgica
Rimozione del distrattore
transpalatale
Strumenti
311.007
esagonale
03.503.206
03.503.203
innesto esagonale
03.509.003
Distractor
03.509.002
Distractor
03.509.005
Pulire i perni dorati e blu.
Rimuovere la vite di bloccaggio verde dal corpo centrale del
distrattore usando l’asta per cacciavite con il manicotto e il
manico.
Tagliare i fili di sicurezza in titanio attorno ai denti e rimuoverli dalla bocca.
Rimuovere il corpo del distrattore. Ruotare il corpo centrale
in senso antiorario mediante il dispositivo di supporto placche o lo strumento attivatore/del paziente fino a quando almeno un perno filettato non si stacchi dalle sue placche di
base.
Staccare il distrattore dalla seconda placca di base e rimuoverlo dalla bocca.
Tecnica chirurgica
Rimozione del distrattore transpalatale
Rimuovere entrambe le placche di base incidendo la mucosa
palatale, esponendo le placche di base e rimuovendo le
quattro viti ossee mediante l’asta del cacciavite autobloccante con manico.
Precauzioni:
–– Sostenere il corpo centrale con la punta anteriore del dispositivo di supporto placche per evitare danni alla mucosa palatale durante la rotazione del corpo centrale.
–– La tempistica per la rimozione del distrattore deve essere
determinata mediante valutazione clinica e evidenza radiografica o alla TAC della guarigione ossea.
Impianti
Impianti del distrattore
04.509.008
Vite di bloccaggio per impianto, per
Transpalatal Distractor
04.509.001
Placca di base, destra, per Transpalatal
Distractor
04.509.002
Placca di base, sinistra, per Transpalatal
Distractor
04.509.010.02
Filo in titanio, da B 0.4 mm, L 140 mm,
confezione da 2 pezzi
04.509.005
Corpo distrattore transpalatale, 16–24 mm
04.509.006
04.509.007
Impianti
Viti
Vite MatrixMIDFACE da B 1.5 mm, autoforante, lega in
titanio (TAN), confezione da 4 pezzi in Clip*
04.503.225.04C lunghezza 5 mm
Vite MatrixMIDFACE da B 1.5 mm, autofilettante, lega
in titanio (TAN), confezione da 4 pezzi in Clip*
Vite di emergenza MatrixMIDFACE da B 1.8 mm,
autofilettante, lega in titanio (TAN),
confezione da 1 pezzo in Clip
*Viti disponibili anche in imballaggi di 1 vite in Clip. Per ordinare sostituire 04C
con 01C nel numero pezzo.
Strumenti
311.007Impugnatura grande, con innesto
esagonale
03.503.203
autobloccante, lunghezza 96 mm,
03.503.206
03.509.002
Distractor
03.509.003
Distractor
03.509.240
innesto J-Latch
03.509.280
innesto rapido
03.503.248
Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine
corsa, lunghezza 44.5/8 mm, per innesto
J-Latch
03.503.288
Punta elicoidale da B 1.1 mm con fine
corsa, lunghezza 44.5/8 mm, per innesto
tipo dentale
Strumenti
03.509.015Transpalatal Distractor misuratore,
L 16 mm
03.509.016
Transpalatal Distractor misuratore,
L 20 mm
03.509.017
Transpalatal Distractor misuratore,
L 24 mm
03.509.005
Cassette
68.509.001Modulo per Transpalatal Distractor System,
2/3, con coperchio, senza contenuto
01.509.001
Transpalatal Distractor System
Viti
Vite Matrix da B 1.85 mm, autofilettante, lega in
titanio (TAN), confezione da 4 pezzi in Clip*
Vite Matrix da B 1.85 mm, autoforante, lega in titanio
(TAN), confezione da 4 pezzi in Clip*
Vite Matrix da B 1.85 mm, autofilettante, lega in
titanio (TAN), confezione da 1 pezzo in Clip
* Viti disponibili anche in imballaggi di 1 vite in Clip. Per ordinare sostituire 04C
con 01C nel numero pezzo.
Punti elicoidali
Punte elicoidali Matrix da B 1.4 mm, per innesto
J-Latch
03.511.244
Punta elicoidale con fine corsa, lunghezza
44.5/4 mm
03.511.246
44.5/6 mm
03.511.248
44.5/8 mm
Punte elicoidali Matrix da B 1.4 mm, per innesto tipo
dentale
03.511.284
44.5/4 mm
03.511.286
44.5/6 mm
03.511.288
44.5/8 mm
Bibliografia
1. Mommaerts MY. “Transpalatal distraction as a method of
maxillary expansion.“ Br. J. Oral Maxillofac. Surg., 37 (4)
(1999):268-72.
2. Pinto PX, MY Mommaerts, G Wreakes, and WV Jacobs,
“Immediate postexpansion changes following the use of
the transpalatal distractor.“ J. Oral Maxillofac. Surg. 59 (9)
(2001):994-1000.
3. Matteini C, MY Mommaerts. “Posterior transpalatal
distraction with pterygoid disjunction: a short-term model study.“ Am. J. Orthod. Dentofacial Orthop. 120 (5)
(2001):498-502.
4. Koudstaal MJ, LJ Poort, KG van der Wal, EB Wolvius,
B Prahl-Andersen, A J Schulten. “Surgically assisted rapid
maxillary expansion (SARME): a review of the literature.“
Int. J. Oral Maxillofac. Surg. 34 (7) (2005):709-14.
5. Suri L, P Taneja. “Surgically assisted rapid palatal expansion: a literature review.“ Am. J. Orthod. Dentofacial
Orthop. 133 (2) (2008): 290-302.
Questa pubblicazione non è prevista per la distribuzione negli USA.
Tutte le tecniche chirurgiche sono disponibili come file PDF
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0123
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4436 Oberdorf
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Fax: +41 61 965 66 00
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Distrattore transpalatale. Distrattore modulare a carico dell`osso per

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