REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ Hotel NH Collection

REVISIONE NOTA 79 NUOVE OPPORTUNITÀ
Hotel NH Collection Genova Marina - Genova
24 Febbraio 2016
Ble Consulting srl id. 363
numero ecm 146437, edizione 1
Responsabile scientifico dr. Gerolamo Bianchi
Destinatari dell’attività formativa medico chirurgo (tutte le specializzazioni)
Obiettivi formativi e area formativa: linee guida, procedure e protocolli
Orario di inizio e di fine: 13.00 – 19.30
Ore formative: 6 ore
Numero dei crediti assegnati: 7,7
PROGRAMMA
Mercoledì 24 febbraio
13.00
Registrazione dei partecipanti
13.30
Presentazione del corso
Gerolamo Bianchi
SESSIONE I - NOTA 79
Moderatori: Gerolamo Bianchi
13.45
La nuova Nota 79: quali categorie di pazienti e quali farmaci
Andrea Giusti
14.30
Approccio diagnostico e rischio di frattura
Giuseppe Girasole
15.15
Confronto interattivo con i partecipanti
SESSIONE II – APPROPRIATEZZA TERAPEUTICA
Moderatori: Gerolamo Bianchi
15.45
Il corretto approccio terapeutico
Giuseppe Girasole
16.15
Utilizzo della Vitamina D
Andrea Giusti
16.45
Importanza della compliance
Gerolamo Bianchi
17.15
Confronto interattivo con i partecipanti
SESSIONE III - PRATICA CLINICA
Moderatori: Giuseppe Girasole, Andrea Giusti
17.45
Analisi e dibattito sui questionari raccolti
Andrea Giusti
18.30
Question time
Andrea Giusti
19:15
Considerazione conclusive e sviluppi futuri
19:30
Questionario di valutazione ECM e chiusura del corso
Razionale
La prevenzione e la terapia dell’osteoporosi debbono avvenire sempre nel preciso
contesto di vantaggioso rapporto rischi-benefici identificati dai processi registrativi
per ogni farmaco e ben descritti nella scheda tecnica.
Il rapporto cost-effectiveness può invece essere evocato dalle autorità sanitarie in
qualità di “Payors” che in molti paesi identificano una soglia di “rimborsabiltà”
(in Italia identificabile come farmaco a carico del SSN) attraverso delle soglie di
rischio al di sopra delle quali l’utilizzo del farmaco è vantaggioso. Il calcolo fatto è
fondamentalmente quanto costa prevenire un dato evento. Per l’osteoporosi
questa soglia è sempre stata definita dalla Nota AIFA N. 79.
La Nota 79 è sempre stata ispirata dalla identificazione dei soggetti a più elevato
rischio di frattura, per cui il rapporto vantaggi/svantaggi e costi/benefici
giustificasse l’utilizzo di farmaci. La progressione della Nota 79 fu quindi la
seguente:
1. Soggetti con pregresse fratture vertebrali o femorali
2. Soggetti ultra-cinquantenni in terapia cronica corticosteroidea a dosi medio
elevate (PN ≥5 mg)
3. Soggetti con BMD femorale molto bassa (≤-3.0) associata a fattori di rischio
L’ultima versione della Nota 79 modifica ed estende leggermente questi fattori di
rischio:
A. I valori soglia di BMD (≤-4 senza fattori di rischio e ≤-3.0 in presenza di fattori di
rischio) possono essere riscontrati oltre che al femore anche alla colonna con
tecnica
DXA.
Questa
semplice
modifica
può
comportare
un
consistente
allargamento dei pazienti in Nota 79. Sulla base delle tabelle americane NHEANES i
potenziali fruitori (bassa BMD senza pregresse fratture vertebrali o femorali)
raddoppieranno. Va tuttavia ricordato che la nuova nota NON include la tecnica
ultrasonografica per cui temo che l’effetto in termini di soggetti fruitori della Nota
79 rimarrà invariato.
B. La Nota 79 si applica a tutti i soggetti in blocco ormonale per carcinoma
mammario e prostatico. Questo provvedimento era auspicabile e va sicuramente
plaudito lo sforzo fatto da AIFA per superare i molti ostacoli che si frapponevano
alla sua implementazione: mancanza o scarsa rilevanza di studi clinici appropriati,
estensioni di molte terapie per l’osteoporosi ad età mai sinora testate. Purtroppo
nei processi di registrazione dei farmaci le indicazioni meno redditizie sono
ignorate! In molti casi appare giustificato non solo l’uso off-label ma anche la
rimborsabilità per molte terapie anche senza una formale indicazione. Ad esempio,
credo sia legittimo da parte di un clinico coscienzioso assimilare le osteoporosi
idiopatiche giovanili alla Osteogenesi imperfetta o la distrofia fibroso-cistica (e altre
malattie analoghe rare) al morbo di Paget.
Queste due modifiche della Nota 79 (con l’ampliamento delle co-morbilità e della
definizione di fratture non-vertebrali, non femorali) avranno un impatto irrilevante
in termini di allargamento dei fruitori della Nota 79, ma serviranno a ribadire e
ripromuovere l’importanza di identificare correttamente le persone più a rischio.
Questo costituisce ancora un problema cruciale.
La Nota 79 rimane un blocco estremamente conservativo all’accesso ai farmaci
dell’osteoporosi. Non consigliare una appropriata terapia ai pazienti identificati
dalla Nota 79 e quindi eticamente inaccettabile. Eppure, analizzando molti database anche nazionali (DEFRA, Registro regionale Veneto, Studio ISSO, studio
GLOW) appare che una elevata proporzione dei pazienti con le caratteristiche
identificate dalla Nota 79, non stanno facendo alcuna terapia per l’osteoporosi.
La nuova Nota 79 ribadisce l’importanza di far precedere e far accompagnare la
terapia farmacologica dell’osteoporosi con adeguata supplementazione con
vitamina D. Osservando i consumi di vitamina D degli ultimi anni, direi che questa
raccomandazione ha fatto adeguatamente breccia sino al punto che dovremo in
futuro ricordare più spesso che se un adeguato apporto di vitamina D e un
importante pre-requisito per la terapia dell’osteoporosi, la sola vitamina D non ha
alcuna efficacia in un paziente con osteoporosi conclamata.
Come abbiamo visto, la nuova Nota 79 ha un impatto molto modesto sul numero
di potenziali fruitori, eppure la nuova Nota introduce un nuovo concetto davvero
innovativo: per la prima volta da una classifica di I°, 2° e 3° scelta per i vari farmaci
disponibili. Un simile approccio e stato sinora seguito solo dal NICE del Regno
Unito che prevede soglie di “cost-effectiveness” disegnate per ciascun farmaco.
Seguendo questa strada, il NICE ha classificato come MAI “cost-effective” alcune
terapie rilegandone l’utilizzo solo ai pazienti intolleranti a tutti gli altri farmaci. Per
altro verso, quando ad esempio il prezzo di Alendronato e divenuto molto basso ne
ha allargato la “cost-effectiveness” per pazienti con valori di BMD < -2.0. Nella
nuova Nota 79 sono stati relegati a 2° o addirittura 3° scelta molti farmaci o perché
ritenuti meno efficaci per quella categoria di rischio o perché con un profilo di
sicurezza non ancora totalmente chiarito. Colpisce particolarmente l’approccio
seguito
-4.0) che
prevede in prima linea solo il teriparatide. Un importante riconoscimento per
questo farmaco che si scontra tuttavia non poco con le forti limitazioni
implementate al suo impiego da parte di molte regioni.
E’ abbastanza evidente che le novità introdotte dalla Nuova nota 79 per la terapia
dell’osteoporosi sono relativamente complesse ma hanno implicazioni di politica
sanitaria di grandissima importanza. I corsi formativi qui proposti servono per fare
chiarezza e cultura medica di interesse sia per i medici di medicina genarle che per i
vari specialisti che debbono comunque affrontare il problema della prevenzione
della terapia dell’osteoporosi.
CURRICULUM VITAE
DOTT. GIRASOLE GIUSEPPE
INFORMAZIONI PERSONALI
Nome
Data di nascita
Qualifica
Amministrazione
Incarico attuale
Girasole Giuseppe
19 ottobre 1955
Dirigente Medico, Specialista in Reumatologia
ASL 3 Genovese
Dirigente Medico U.O. Reumatologia, Dipartimento Apparato
Locomotore (DIAL) Ospedale “La Colletta”, Arenzano, Genova
Numero telefonico dell’ufficio
010/6448507
Fax dell’ufficio
010/6448556
E-mail istituzionale
TITOLI DI STUDIO E
PROFESSIONALI ED ESPERIENZE
LAVORATIVE
[email protected]
Titolo di studio
Laurea in Medicina e Chirurgia presso la Facoltà di Medicina e
Chirurgia dell’ Università di Parma con votazione finale di 110/110
Altri titoli di studio e professionali
Diploma di Specializzazione in Geriatria e Gerontologia (1988) e
Medicina Interna (1994) all’Università degli Studi di Parma. Nel 1993
Titolo di Dottorato di Ricerca in “Fisiopatologia delle Osteopatie
Metaboliche e delle Alterazioni del Metabolismo Fosfo-Calcico”.
Diploma di Specializzazione in Reumatologia Università degli Studi
di Genova (2005)
Esperienze professionali (incarichi
ricoperti)
Medico Interno Universitario con compiti assistenziali svolgendo
attività clinica e di ricerca presso l’Istituto di Clinica Medica Generale
e Terapia Medica dell’Università di Parma (1984-1986).
Dal 1° settembre 1989 al 1° settembre 1993 ha frequentato, prima in
qualità di Research Fellow e successivamente, dal 1 dicembre
1991, come “Research Assistant Professor in Endocrinology” il
“Department of Endocrinology and Metabolism” dell’Indiana
University, Indianapolis, Indiana, USA, svolgendo attività di ricerca
sull’osteoporosi e sulle altre malattie osteometaboliche.
Dal 1994 al 14 marzo 1999 ha preso servizio presso l’Istituto di
Clinica Medica Generale e Terapia Medica dell’Università di Parma
come medico ricercatore e come responsabile e coordinatore del
Laboratorio di Ricerca di Osteobiologia annesso al Centro per lo
Studio del Ricambio Fosfocalcico e delle Osteopatie Metaboliche
svolgendo anche attività di clinica con particolare riguardo a quella
su pazienti afferenti al suddetto Centro.
Dal 15 marzo 1999 a tutt'oggi svolge attività clinica e di ricerca come
Dirigente Medico a tempo pieno presso la SSC di Reumatologia
dell'Ospedale "La Colletta" di Arenzano di codesta Azienda Sanitaria
Responsabile della Struttura Semplice di Reumatologia e del
Servizio Malattie Metaboliche dello Scheletro, Centro per la diagnosi
e cura dell'Osteoporosi, appartenente al Dipartimento Apparato
Locomotore (DIAL) (Direttore Dott. Gerolamo Bianchi) .
Inglese
Capacità linguistiche
Capacità nell’uso delle tecnologie
Densitometria Ossea
Altro (partecipazione a convegni e
seminari, pubblicazioni,
collaborazione a riviste, ecc., ed
ogni altra informazione che il
dirigente ritiene di dover
pubblicare)
L’attività scientifica svolta è documentata da oltre 200 pubblicazioni
scientifiche di cui 54 pubblicate e catalogate su MEDLINE con un
punteggio totale di 270 di “impact factor”. Fra le principali riviste:
Science, J.Clin.Invest, J Immunol., Immunology,. J. Clin Endocrinol.
and Metabolism, Clin Endocrinol, Endocrinology, J. Bone Mineral
Research , Bone, Osteoporosis International, Calcif Tissue Int, J Am
Geriatr Soc, Nephrol Dial Transplant, Rheum Dis Clin North Am,.,
Exp Hematol, Clin Immunol Immunopathol.
Relatore invitato ai congressi annuali della Società Italiana
dell’Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello Scheletro
(SIOMMMS), della Società Italiana del Collegio Reumatologi
Ospedalieri (CROI), della Società Italiana di Reumatologia (SIR) a
Congressi Internazionali (American Society of Bone Mineral
Research, comunicazioni orali) oltre a docente invitato a numerosi
Corsi Scientifici educazionali, di formazione, di specializzazione e
seminari riguardanti Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello
Scheletro, Tecniche strumentali di Densitometria ossea e Patologie
Reumatiche. Per 2 trienni è stato membro del Consiglio Direttivo
della Società Italiana dell’Osteoporosi e Malattie Metaboliche dello
Scheletro (SIOMMMS). Fino al 2007 ha collaborato come referee in
alcune riviste internazionali come Journal Bone Mineral Research,
Bone, Osteoporosis International, Journal of Clinical Investigation.
Arenzano 30 Novembre 2015
In Fede
Dottor Giuseppe Girasole