Studio clinico prospettico caso-controllo per il confronto tra impianti

P o z z i A , T a l l ar i c o M , S a n n i n o G , C o mpar e R , Ba r la t t a ni A
Alessand ro Po z z i, Ma rc o T a l l a ric o, G ia n pao l o S an n i n o , R o ber t o C o mpar e , A l ber t o Bar l at t a ni
Studio clinico prospettico
caso-controllo per il confronto
tra
impianti Nobel Biocare TiUnite
sommersi e non sommersi:
analisi
della frequenza di risonanza durante
l’integrazione valutata mediante
l’Osstell Mentor
Alessandro Pozzi
Ricercatore, Insegnamento di
Clinica Odontostomatologica,
Università degli Studi di Roma
“Tor Vergata”.
Marco Tallarico
Medico frequentatore, Clinica
Odontostomatologica,
Università degli Studi di Roma
“Tor Vergata”.
Gianpaolo Sannino
Parole chiave: Impianti dentali, Stabilità primaria, Superfici implantari, Osteointegrazione, Frequenza
di risonanza.
Dottore di ricerca, Clinica
Odontostomatologica,
Università degli Studi di Roma
“Tor Vergata”.
Roberto Compare
Obiettivo: confrontare la stabilità primaria e secondaria di impianti Nobel Biocare TiUnite sommersi
e non sommersi a differenti intervalli dal loro posizionamento. Materiali e metodi: trenta pazienti
sono stati arruolati e trattati con impianti sommersi e non sommersi. Venti di loro hanno ricevuto
35 impianti non sommersi e 10 pazienti hanno ricevuto 26 impianti sommersi. Trentadue impianti
Brånemark System MKIII Groovy e 29 impianti NobelSpeedy Groovy sono stati posizionati in aree
premolare/molare. La stabilità implantare è stata valutata mediante l’Osstell Mentor, al momento
Libero Professionista, Roma.
Alberto Barlattani
Direttore, Clinica
Odontostomatologica,
Università degli Studi di Roma
“Tor Vergata”.
dell’inserimento dell’impianto e a distanza di 8 e 12 settimane. Negli impianti non sommersi, la
stabilità implantare è stata valutata, inoltre, ogni 2 settimane dal loro posizionamento. Tutti gli impianti sono stati caricati precocemente (3 mesi). Tutti i pazienti sono stati seguiti fino a 6 mesi dopo
la protesizzazione. Risultati: un impianto non sommerso ha mostrato misure discontinue ed è stato
escluso dall’analisi. Nella mascella (31 impianti) non vi era alcuna differenza significativa riguardo
Corrispondenza:
Marco Tallarico,
Via di Val Tellina, 116 - Roma
[email protected]
ai valori di stabilità implantare tra i gruppi, a ciascun intervallo di tempo (P > 0,05). Nella mandibola
(29 impianti), non vi era alcuna differenza significativa al momento del posizionamento degli impianti e dopo 8 settimane (P > 0,05); tuttavia, una differenza significativa è stata riscontrata dopo
12 settimane (P = 0,0261). Durante l’intero follow-up nessun impianto è fallito (tasso di sopravvivenza 100%). Conclusioni: alti valori di stabilità sono stati riscontrati in entrambi i gruppi. Gli impianti
non sommersi rappresentano una valida
alternativa al posizionamento sommerso. Entrambi gli impianti utilizzati sembrano essere adatti per il carico precoce
in entrambe le arcate, tuttavia, l’impianto
NobelSpeedy Groovy ha mostrato un ancoraggio primario più elevato, in particolare nella mascella.
n Introduzione
to e il mantenimento dell’osteointegrazione5 e
dipende dall’impegno meccanico di un impian-
I processi di integrazione e guarigione degli
to nell’alveolo post-estrattivo. Diversi fattori in-
impianti dentali sono stati inizialmente descritti
fluenzano il processo attraverso il quale l’oste-
L’osteointegra-
ointegrazione è ottenuta: la biocompatibilità del
zione è stata originariamente definita da Bråne-
metallo usato, le caratteristiche e le condizioni
mark come il diretto collegamento strutturale e
della superficie dell’impianto, la condizione del
funzionale tra l’osso vitale e la
superficie di un
letto ricevente, la tecnica chirurgica e le condi-
in studi
sull’osteointegrazione.1-3
La stabilità primaria dell’im-
zioni del carico.5 I protocolli clinici suggerivano
pianto è uno dei prerequisiti per il conseguimen-
originariamente un periodo di guarigione di
impianto
caricato.4
Implantologia 2012; 3: xx-xx
37
P oz z i A, Tallari co M , Sa nn in o G , C om p a re R, Ba r l a t t an i A
3-6 mesi prima di caricare l’impianto.6 Differen-
di denti sani o adeguatamente restaurati
adiacenti
ti protocolli di posizionamento e carico si sono
al sito implantare, occlusione mutualmente pro-
evoluti1-3
tetta,
buona salute fisica (ASA I e II),
torque mini-
in risposta alla crescente domanda di
accorciare i tempi di trattamento e di ridurre i
mo di inserimento implantare ≥ 35 Ncm.
tempi degli interventi chirurgici, per cui, il clinico
L’indagine è stata condotta secondo i princìpi san-
può scegliere tra un protocollo di inserimento
citi nella Dichiarazione di Helsinki del 1975 per la
implantare sommerso (2-stage) o non sommer-
ricerca biomedica su soggetti umani, come rivista
so (1-stage). Secondo Esposito e Coll., 7 in una
nel 2004. Alla visita preliminare i pazienti sono stati
recente revisione sistematica della Letteratura,
informati circa i vantaggi e i rischi della sperimen-
l’approccio 1-stage sembra essere preferibile nei
tazione clinica, è stato loro chiesto se erano
dispo-
pazienti parzialmente edentuli poiché evita
il se-
sti a partecipare e sono stati arruolati dopo aver
condo intervento chirurgico, necessario per sco-
firmato un modulo di consenso informato. La sto-
prire l’impianto, accorciando la durata del tratta-
ria clinica del paziente è stata registrata, i necessari
mento, tuttavia, le tendenze suggeriscono minori
esami clinici e radiografici sono stati eseguiti e un
fallimenti con l’approccio 2- stage, soprattutto in
piano di trattamento è stato sviluppato. Tutti i pa-
pazienti completamente edentuli. La stessa revi-
zienti sono stati trattati tra settembre 2008 a
otto-
sione conclude che sono necessari ulteriori studi
bre 2009 in uno studio privato situato a Roma e so-
per fornire delle linee guida definitive.
no stati seguiti per almeno 6 mesi dalla funzione.
Lo scopo del presente studio è di confrontare
Un chirurgo esperto ha eseguito tutti i tratta-
e monitorare nel tempo, durante il periodo di
menti. Quando previste, le estrazioni dentali
guarigione, la stabilità primaria e secondaria di
sono state eseguite almeno 6 settimane prima
impianti dentali Nobel Biocare (Nobel Biocare AB,
del posizionamento dell’impianto. I pazienti so-
Göteborg, Svezia) inseriti con approccio chirurgi-
no stati istruiti a utilizzare un collutorio a base di
co sommerso o non sommerso.
clorexidina allo 0,2% per 1 minuto, due volte al
giorno, a partire dai 3 giorni precedenti il po-
n Materiali e Metodi
sizionamento dell’impianto e proseguito per
1 settimana. In entrambi i gruppi, una singola dose di 2g di antibiotico-profilassi (amoxicillina
e aci-
38
Questo studio prospettico è stato concepito
do clavulanico) è stata somministrata 1 ora prima
come sperimentazione clinica, controllata, a grup-
dell’intervento.9,10 Il protocollo chirurgico
include-
pi paralleli e riportato in conformità al Consolida-
va anestesia locale mediante una tecnica di blocco
ted Standards of Reporting Trials (CONSORT).8
usando una soluzione di articaina
con epinefrina
Dal momento che lo studio è stato sviluppato co-
1:100.000. L’incisione è stata eseguita con l’elevazio-
me osservazione prospettica, nessun metodo sta-
ne di un lembo minimamente invasivo. Trentadue
tistico è stato applicato per determinare l’adegua-
impianti Brånemark System MKIII Groovy (Nobel Bio-
ta dimensione del campione. Gli Autori hanno ten-
care AB) e 29 impianti NobelSpeedy Groovy (Nobel
tato di massimizzare il numero di soggetti, così da
Biocare AB) sono stati inseriti secondo le istruzioni
ottenere risultati generalizzabili. Tutti i pazienti che
del produttore. Il diametro della fresa finale è stato
necessitavano di uno o più impianti dentali nella
scelto in base alla qualità dell’osso, così da ottenere
zona posteriore (premolari e molari) sia del mascel-
un torque di inserimento ≥ 35 Ncm. Nel gruppo
lare superiore che della mandibola, che avevano
1-stage i pilastri di guarigione sono stati posizionati
20 o più anni di età ed erano in grado di firmare un
subito dopo il posizionamento dell’impianto, men-
modulo di consenso informato, sono stati reclutati
tre nel gruppo 2-stage sono state utilizzate le viti
per il posizionamento di impianti 1-stage (gruppo
di guarigione; entrambe sono state avvitate dopo
sperimentale, GS) o 2-stage (gruppo di controllo,
l’applicazione di un gel di clorexidina all’1%. Dopo il
GC). Radiografie periapicali sono state utilizzate
posizionamento dell’impianto, tutti i pazienti hanno
per lo screening iniziale. I criteri d’inclusione sono
ricevuto specifiche raccomandazioni per via orale e
stati:
pazienti che hanno fumato meno di
10 siga-
scritta, in base al gruppo di appartenenza. In nessun
rette al giorno durante l’ultimo anno, adeguata
caso sono stati utilizzati restauri provvisori a suppor-
igiene orale, volume osseo adeguato per poter al-
to implantare. Dopo un periodo di guarigione di 8
loggiare l’impianto endosseo pianificato, presenza
settimane, nel GS, è stata presa l’impronta definitiva
Implantologia 2012; 3: xx-xx
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utilizzando un materiale polietere (Impregum, 3M
come illustrato nella tabella 1. Radiografie endorali
ESPE, Seefeld, Germania) con un portaimpronta per-
periapicali, eseguite secondo la tecnica a raggi pa-
sonalizzato aperto (Diatray Top, Dental Kontor, Sto-
ralleli, sono state utilizzate per valutare le alterazioni
ckelsdorf, Germania), mentre nel GC è stata eseguita
dei tessuti duri periimplantari.
la seconda fase chirurgica per la connessione dei
L’Osstell Mentor è un sistema non invasivo, ba-
pilastri di guarigione. I pilastri personalizzati in titanio
sato sulla valutazione della frequenza di riso-
o zirconio e i restauri in metallo-ceramica sono stati
nanza,12-18 utilizzato per calcolare il quoziente di
fabbricati con tecnologia computer-aided design/
stabilità implantare (ISQ) all’interno della cavità
computer-aided-manufacturing (CAD/CAM, Nobel
orale e nella zona maxillo-facciale. Il trasduttore è
Procera, Nobel Biocare AB). I restauri finali sono stati
stato avvitato manualmente a livello dell’impian-
cementati in entrambi i gruppi entro 12 settimane
to (Fig. 1) e il dispositivo di misurazione è stato
dal posizionamento dell’impianto (carico precoce),
diretto perpendicolarmente, vicino al trasdut-
usando un cemento all’ossido di zinco privo di eu-
tore (SmartPeg), senza contatto tra loro. È stato
genolo (Temp Bond NE, Kerr corporation, Orange,
utilizzato un nuovo SmartPeg per ogni interven-
CA, USA) per i pilastri in titanio e cemento a base re-
to.14 Le misurazioni sono state prese due volte
sinosa (RelyX Unicem, 3M ESPE, Seefeld, Germania)
in ciascuna direzione: una buccopalatale dal lato
per i pilastri in zirconio.
Lo scopo primario di questo
buccale e una mesiodistale dal lato mesiale. Il ri-
studio è stato quello di confrontare i protocolli di
sultato è stato visualizzato dal dispositivo in unità
posizionamento implantare sommerso e non som-
ISQ, su una scala da 1 a 100.15 La media di queste
merso, mediante l’analisi della frequenza di risonan-
misurazioni è stata utilizzata nell’analisi statistica.
za (RFA), eseguita con il dispositivo Osstell
Mentor
Clinici non altrimenti coinvolti nello studio han-
(Osstell AB, Göteborg, Svezia).
In aggiunta è stato
no eseguito le misurazioni dei dati. Tutti gli im-
confrontato il diverso design degli impianti Nobel
pianti, in entrambi i gruppi, sono stati analizzati
Biocare TiUnite a carico precoce (Brånemark System
al momento del posizionamento dell’impianto
MKIII Groovy e NobelSpeedy Groovy, Nobel Biocare).
(baseline) e dopo 8 e 12 settimane. Nel gruppo
Scopi secondari sono stati quelli di valutare il falli-
non sommerso, durante il periodo di guarigione,
mento implantare e protesico e qualsiasi complica-
l’analisi della frequenza di risonanza è stata ef-
zione avvenuta entro la fine del follow-up. I criteri di
fettuata anche a 2, 4 e 6 settimane. L’ipotesi da
successo utilizzati in questa indagine sono stati una
dimostrare era che i valori medi di ISQ non erano
modifica di quelli suggeriti da van Steenberghe,11
differenti tra loro.
Tabella 1 Criteri di successo modificati rispetto a quelli originariamente proposti da van Steenberghe.11
Criteri di successo implantare:
Non provoca reazioni allergiche, tossiche o evidenti reazioni infettive a livello locale o sistemico.
Offre ancoraggio ad una protesi funzionale.
Non mostra alcun segno di frattura o piegatura.
Non mostra alcun segno di radiotrasparenza su una radiografia intraorale usando una tecnica a raggi paralleli strettamente
perpendicolare all’interfaccia impianto-osso.
Mostra valori ISQ ≥ 65 a 8 e 12 settimane.
Non mostra alcuna mobilità, quando testati singolarmente colpendoli o scuotendoli con uno strumento manuale dopo il carico
dell’impianto.
Fig. 1 Trasduttori (SmartPeg) manualmente avvitati agli impianti.
Implantologia 2012; 3: xx-xx
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P oz z i A, Tallari co M , Sa nn in o G , C om p a re R, Ba r l a t t an i A
n Risultati
Analisi statistica
Un assistente esterno indipendente ha di-
Un totale di 30 pazienti sani (15 donne,
stribuito sia gli impianti dentali Brånemark MKIII
15 uomini), età media di 46,3 anni (range 20-76)
Groovy (Nobel Biocare AB), sia gli impianti No-
sono stati arruolati in questo studio. Un totale
belSpeedy Groovy (Nobel Biocare AB) secondo
di 61 impianti a pareti parallele, con superficie
una semplice randomizzazione generata ma-
TiUnite (32 Brånemark System MKIII Groovy e
nualmente appena prima della chirurgia.
L’a-
29 NobelSpeedy Groovy, Nobel Biocare AB), di
nalisi statistica è stata effettuata per parametri
lunghezza compresa tra 7 e 13 mm con piat-
numerici così come i valori di ISQ. Sono stati
taforma di diametro standard (3,75 o 4 mm) o
utilizzati il software XL Stat Professional (Addin-
ampio (5 mm), sono stati posizionati, 26 secondo
soft) e Visual Basic for Application per Windows
il protocollo 1-stage e 35 secondo il protocollo
(Microsoft). Un’analisi statistica descrittiva è sta-
2-stage.
Durante
l’intero follow-up non si è ve-
ta eseguita utilizzando la media, la deviazione
rificato alcun ritiro o deviazione dal protocollo
standard e l’intervallo di confidenza al 95% (IC).
originale, in entrambi i gruppi.
L’analisi statistica dei valori ISQ per entrambi i
Il follow-up finale è stato condotto nel luglio 2010.
gruppi è stata effettuata alla baseline e a 8 e 12
I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dopo la con-
settimane. Sia il GS che il GC sono stati analizzati
segna della protesi. I dati raccolti sono stati valutati
come gruppi indipendenti paralleli. Il paziente è
nell’analisi statistica.
In entrambi i gruppi nessun
stato utilizzato come unità statistica, per esem-
impianto è stato perso, ottenendo così un tasso
pio, dove più di due impianti erano presenti su
di successo globale del 100%. Una perdita pro-
uno o entrambi i lati della mandibola o della
gressiva della stabilità, con valori di ISQ diminuiti, è
mascella, il valore medio è stato scelto per l’a-
stata riportata in un paziente del gruppo 1-stage,
nalisi. Sia il t test a parametri indipendenti (test t
2 settimane dopo il posizionamento dell’impianto
di Student) che il t test non parametrico (meto-
(ISQ iniziale, 80; ISQ dopo 2 settimane, 48), senza
do Satterthwaite) sono stati utilizzati per il con-
dolore o gonfiore. È stato sostituito il pilastro di
fronto delle medie tra i due gruppi analizzati e
guarigione con una vite di copertura.
quindi tra i due impianti analizzati (MKIII Groovy,
Dopo 6 mesi di guarigione l’impianto è stato
X e NobelSpeedy Groovy, Y). Per evitare errori,
esposto e correttamente caricato; tuttavia, que-
sono state analizzate le differenze nei valori di
sto paziente è stato escluso dall’analisi. Un totale
ISQ tra i diversi protocolli di posizionamento de-
di 29 pazienti (19 nel GS e 10 nel GC) sono stati
gli impianti in ogni momento della guarigione,
analizzati. Sessanta impianti (31 nella mascella e
ed entrambi i gruppi sono stati divisi a seconda
29 nella mandibola) sono stati precocemente ca-
delle aree ossee (mascella e mandibola). Inoltre,
ricati e seguiti per almeno 6 mesi dalla funzione.
il coefficiente di correlazione Pearson (P, xy) è
Nel gruppo 1-stage nove pazienti hanno ricevuto
stato scelto come misura della lineare associa-
12 impianti nella mascella, mentre 10 pazienti han-
zione tra variabili quantitative (ISQ) al momento
no ricevuto 14 impianti nella mandibola. Nel grup-
del posizionamento dell’impianto (stabilità pri-
po 2-stage due pazienti hanno ricevuto impianti
maria) e 12 settimane postintegrazione (stabilità
sia nella mascella che nella mandibola e sono stati
secondaria).
Il presente studio ha testato l’ipote-
considerati come unità differenti, ottenendo così
si nulla che non vi era alcuna differenza tra i due
un totale di 12 pazienti. Diciannove impianti sono
approcci chirurgici riguardo la stabilità implan-
stati inseriti nella mascella (cinque pazienti), men-
tare. Tutte le comparazioni statistiche sono state
tre 15 impianti sono stati posizionati nella mandi-
condotte ad un livello di significatività di 0,05.
bola (sette pazienti), come mostrato
nella tabella 2.
Tabella 2 Numero di impianti, pazienti, età media e valori ISQ per ciascun gruppo. Nel GC, due pazienti hanno ricevuto impianti sia nella mascella che nella mandibola e sono stati considerati come unità separate.
40
Impianti
Pazienti
Anni
ISQ baseline
8 settimane
12 settimane
GS Mascella
12
9
50,0 ± 12,9
74,16 ± 7,20
77,09 ± 4,32
77,98 ± 4,36
GS Mandibola
14
10
40,4 ± 13,2
81,45 ± 3,63
82,88 ± 2,96
83,95 ± 2,33
GC Mascella
19
5
45,0 ± 13,6
74,41 ± 6,01
79,06 ± 3,93
79,46 ± 3,72
GC Mandola
15
7
51,9 ± 14,4
78,26 ± 2,48
80,52 ± 5,28
80,09 ± 4,11
Implantologia 2012; 3: xx-xx
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L’età dei pazienti nel GS era 44,95 ± 6,00, mentre
12 settimane (GS, 77,9 ± 4,36; GC, 79,46 ± 3,72,
nel GC era 49,00 ± 7,85.
p = 0,5343).
Nella mandibola non c’era alcuna differenza signi-
Misurazioni dell’ISQ
ficativa nei valori di ISQ
tra i gruppi al momento
Nella prima parte dello studio i valori di ISQ
GC, 78,26 ± 2,48, p = 0,0634) o dopo un periodo
del posizionamento implantare (GS, 81,45 ± 3,63;
sono stati analizzati nel GS al momento del
po-
di guarigione di 8 settimane (GS, 82,88 ± 2,96; GC,
sizionamento dell’impianto (baseline) e 2, 4, 6, 8
80,52 ± 5,28, p = 0,2560). Invece, vi era una diffe-
e 12 settimane dopo l’intervento chirurgico. Un
renza significativa dopo un periodo di guarigione
elevato valore di ISQ è stato riscontrato al momen-
di 12 settimane (GS, 83,95 ± 2,33;
GC, 80,09 ± 4,11,
to del posizionamento dell’impianto in entrambe
p = 0,0261).
le arcate. In seguito, i valori di ISQ aumentavano
Inoltre, l’analisi statistica è stata eseguita per
nelle 2 settimane dopo il posizionamento dell’im-
comprendere l’influenza della geometria dell’im-
pianto, per poi diminuire leggermente tra la quar-
pianto sui valori di ISQ. Nella mascella gli impianti
ta e la sesta settimana (mascella/mandibola) e di
NobelSpeedy Groovy (Nobel Biocare AB) han-
nuovo aumentare tra la sesta e l’ottava settimana
no prodotto valori di ISQ maggiori rispetto agli
(mascella/mandibola). Infine, i valori di ISQ tende-
impianti Brånemark System MKIII Groovy (Nobel
vano a stabilizzarsi in entrambe le arcate tra l’otta-
Biocare AB). C’era una differenza statisticamente
va e la dodicesima settimana (Fig. 2).
significativa tra i due impianti in entrambi i grup-
Nella seconda parte dello studio i valori di ISQ
pi al momento del posizionamento implantare
sono stati analizzati per confrontare il GS con il
(Rispettivamente: GC, 81,00 ± 1,41 e 70,33 ± 2,51,
GC nella mascella e nella mandibola, al momen-
p = 0,0132; GS, 81,33 ± 4,61 e 70,66 ± 5,24,
to del posizionamento implantare e dopo 8 e
p = 0,0207), come illustrato nella figura 4. Nel
12 settimane (Fig. 3). Nella mascella, non vi era
gruppo 2-stage, nessuna differenza statistica-
alcuna differenza significativa nei valori medi di
mente significativa è stata riscontrata tra i due
ISQ tra i gruppi al momento del posizionamento
impianti dopo un periodo di guarigione di 8 set-
implantare (GS, 74,16 ± 7,20; GC, 74,41
± 6,01,
timane (p = 0,6123) o 12 settimane (p = 0,3834).
p = 0,9489), dopo un periodo di guarigione di
C’era una differenza statisticamente significa-
8 settimane (GS, 77,09 ± 4,32; GC, 79,06 ± 3,93,
tiva nel gruppo 1-stage durante la guarigione
p = 0,4158) e dopo un periodo di guarigione di
(p = 0,0243, dopo 8 settimane e p = 0,0211, dopo
Fig. 2 Valori ISQ nel
GS durante le prime
12 settimane dal posizionamento: comparazione tra mascella e mandibola.
Fig. 3 Comparazione tra i valori medi
ISQ nel GC e nel GS:
differenze nella mascella e nella mandibola.
Implantologia 2012; 3: xx-xx
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12 settimane). Nella mandibola, valori simili di
riscontrato una diminuzione del valore di ISQ 2
ISQ sono stati riscontrati in entrambi gli impianti,
settimane dopo l’intervento (ISQ basale, 80; ISQ
senza differenze statisticamente significative tra i
a 2 settimane, 48). Questa giovane donna non
due tipi di impianto per ogni intervallo di tempo
fumatrice era stata precedentemente trattata per
(p > 0,05), come illustrato in figura 5.
una parodontite aggressiva giovanile.19 Inoltre,
Inoltre, il coefficiente di correlazione Pearson (P)
l’analisi tridimensionale dalle tomografia com-
è stato utilizzato per ogni impianto utilizzato tra
puterizzata (TC), effettuata mediante il software
la baseline e le 12 settimane. Nella mascella sono
NobelClinician (Nobel Biocare AB), ha mostrato
stati riscontrati simili valori, mentre nella mandi-
un basso valore Hounsfield nel sito implantare
bola, gli impianti MKIII Groovy (Nobel Biocare AB)
pianificato. Nonostante ciò, questa complicazio-
hanno mostrato una correlazione più forte nel
ne si è risolta con l’integrazione dell’impianto ed
GS (P = 0,9959) che nel GC (P = 0,3054), mentre
il successo, configurando un tasso complessivo di
gli impianti NobelSpeedy Groovy (Nobel Biocare
successo pari a 96,67%. Inoltre, nel GC, sono av-
AB) hanno mostrato una debole correlazione sia
venute 3 lievi esposizioni non sintomatiche della
nella GS (P = 0,4181) che nel GC (P = 0,4525).
Per
vite di copertura senza ulteriori complicazioni.
quanto riguarda la sopravvivenza implantare,
nessun impianto è fallito nel periodo compreso
tra il posizionamento chirurgico e la fine dello
studio, ottenendo una sopravvivenza totale degli
n Discussione
impianti inseriti del 100%. Le radiografie intraorali
al termine del follow-up non hanno mostrato
Il presente studio è stato concepito per va-
alcuna radiotrasparenza o frattura e nessuna
lutare se il classico posizionamento sommerso
complicazione biomeccanica o biologica si è
di un impianto dentale
può essere considerato
verificata in entrambi i gruppi. Tuttavia, in un
un prerequisito per l’osteointegrazione. Inoltre,
paziente 1-stage, escluso dallo studio, abbiamo
è stata valutata la stabilità primaria e secondaria
Fig. 4 NobelSpeedy
Groovy e Brånemark
system MKIII Groovy
(Nobel Biocare AB):
confronto dei valori
medi di ISQ nel mascellare superiore.
Fig. 5 NobelSpeedy
Groovy e Brånemark
system MKIII Groovy
(Nobel Biocare AB):
confronto dei valori
medi di ISQ nella
mandibola.
42
Implantologia 2012; 3: xx-xx
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di due geometrie implantari. I dati presentati co-
bilità implantare. Pertanto, sarebbe desiderabile
prono un minimo periodo di follow-up di 6 mesi
identificare una gamma di valori della stabilità
dopo la consegna della protesi definitiva.
implantare da poter applicare ai protocolli chi-
Il presente studio clinico prospettico non ha evi-
rurgici per l’inserimento implantare. Precedenti
denziato differenze statisticamente significative
studi clinici randomizzati sulla stabilità prima-
riguardo i fallimenti implantari e/o protesici ed
ria dell’impianto hanno riportato una media di
i valori di ISQ nei gruppi 1-stage e 2-stage, per
valori ISQ inferiori,12,13,15,26-28 se confrontati con
ogni intervallo di tempo. Il limite principale di
i risultati di questo studio. Sennerby15 suggerì
questo studio
è stato la diversa dimensione dei
un range di stabilità accettabile tra 55 e 85 ISQ.
due gruppi analizzati. Per ridurre l’influenza della
Huwiler26 riportò che valori di ISQ di 57-70 rap-
differente dimensione del campione, le medie
presentano e la stabilità implantare ideale.
sono state confrontate con un test non parame-
Il presente studio clinico ha rilevato simili valori di
trico (metodo di Satterthwaite). In aggiunta, altre
ISQ sia nel gruppo 1-stage che in quello 2-stage.
limitazioni di questo studio sono state
la picco-
Un elevato valore iniziale di ISQ è stato riportato
la dimensione del campione e il breve periodo
al momento del posizionamento dell’impianto
di follow-up. Tuttavia, un periodo di 6 mesi di
in entrambi i gruppi, con differenze significative
follow-up è efficace per raggiungere lo scopo
riguardo la qualità dell’osso (mascella vs man-
del presente studio.
dibola). Questi risultati indicano che in pazienti
Gli Autori intendevano valutare la stabilità im-
selezionati e con gli impianti utilizzati in questo
plantare che si verifica durante il periodo di
studio, i valori accettabili di ISQ potrebbero es-
guarigione precedente la funzione. In aggiun-
sere considerati ≥ 65 nella mascella e ≥ 70 nella
ta,
un’altra limitazione del corrente studio è stata
mandibola, valutati al momento dell’inserimento
l’utilizzo di due differenti geometrie implantari,
dell’impianto e indipendentemente dal proto-
implicito nel disegno stesso dello studio. Tutta-
collo utilizzato. Tuttavia, bisogna essere prudenti
via, gli impianti utilizzati hanno un differente ma-
poiché la Letteratura mostra che non è possibi-
cro design, ma la stessa superficie (TiUnite, Nobel
le basare la decisione sulla funzione immediata
Biocare AB) e sono stati casualmente distribuiti
solo sul valore di ISQ, dato che ci sono altri pa-
tra i due gruppi in un numero approssimativa-
rametri che devono essere considerati in tale de-
mente uguale. Per valutare il raggiungimento
cisione. Secondo questa sperimentazione clinica
dell’osteointegrazione, sono stati ampiamente
prospettica, l’ISQ sembra essere influenzato dalla
biomeccanici.20-22
Negli ul-
qualità dell’osso del sito implantare e dal tipo di
timi anni un metodo non invasivo per valutare la
impianto (geometria e superficie). Secondo Han
stabilità implantare è stato sviluppato sulla base
e Coll.29 non sembra esserci alcuna differenza
dell’analisi della frequenza di risonanza.12,23,24
per quanto riguarda il diametro dell’impianto.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che le
Invece, nel nostro studio, non è stata trovata al-
misurazioni della RFA dipendono dalla qualità
cuna differenza per quanto riguarda la lunghezza
ossea, dalla tecnica chirurgica, dalla geometria
dell’impianto (per esempio, ISQ 85 in impianti
dell’impianto e dall’orientamento del trasduttore
corti NobelSpeedy a piattaforma standard) dif-
utilizzati vari metodi
misurazione.12,23-26
Grazie alla
ferentemente da quanto riportato in uno studio
sua riproducibilità, questa tecnica ha recente-
di Sim e Coll.30 Per quanto riguarda la superficie
mente sostituito le tecniche precedentemente
degli impianti utilizzati, la nuova superficie po-
impiegate per monitorare la stabilità implan-
rosa anodizzata (TiUnite, Nobel Biocare AB) ha
tare.27,28
durante le fasi di
Benché propagandata di rappresen-
mostrato un’elevata stabilità primaria. Nel GS, i
tare una valutazione quantitativa della stabilità
valori registrati sia nella mascella che nella man-
implantare nella pratica clinica, l’esatta natura
dibola sono aumentati nel tempo, pur mostran-
dell’interfaccia osso/impianto espressa dalla RFA
do evidenti riduzioni (nella quarta e nella sesta
rimane ampiamente sconosciuta. In uno studio
settimana, rispettivamente), probabilmente as-
clinico, Zix e Coll.16 hanno confrontato la stabilità
sociate ai fisiologici periodi di guarigione. In ogni
degli impianti dentali con l’analisi della frequenza
intervallo di guarigione, i valori di ISQ erano simili
di risonanza, concludendo che la RFA sembrava
sia nel GS sia nel GC (P > 0,05), con significatività
essere la tecnica più precisa per misurare la sta-
statistica solo nella mandibola a 12 settimane
Implantologia 2012; 3: xx-xx
43
P oz z i A, Tallari co M , Sa nn in o G , C om p a re R, Ba r l a t t an i A
44
(GS, 83,95 ± 2,33, GC, 80,09 ± 4,11, p = 0,0261).
raggio primario che si riesce ad ottenere. Nella
Questa differenza significativa può essere dovu-
mandibola nessuna differenza statisticamente
ta a una media minore dei valori ISQ ottenuta
significativa è stata riscontrata tra i due impianti
con gli impianti Brånemar System MKIII Groovy
utilizzati, in entrambi i gruppi, per ogni periodo
(Nobel Biocare AB). La scelta tra i protocolli di po-
della guarigione. Tuttavia è stato registrato un
sizionamento 1-2-stage dipende essenzialmente
incremento molto minore dei valori medi di ISQ
dalla stabilità primaria dell’impianto al momento
con gli impianti Brånemark System MKIII Groovy
del suo inserimento e dai fattori di rischio propri
(Nobel Biocare AB) nel GC rispetto al GS, con
del paziente.7,31-33 La tecnica 1-stage assicura gli
una correlazione più debole di questo impian-
stessi risultati di osteointegrazione del protocollo
to tra la baseline ed il controllo a 12 settimane
2-stage e fornisce il vantaggio di un più comodo
(P = 0,3054 nel GC, P = 0,9959 nel SG). Pertan-
trattamento per il paziente, evitando il secondo
to, dopo 12 settimane, nel GS i valori medi di
intervento chirurgico, riducendo i farmaci assunti
ISQ erano superiori se confrontati col GC. Nono-
ed il tempo complessivo di trattamento.
stante la differenza statisticamente significativa
Nel presente studio tutti gli impianti sono stati inse-
prodotta, tutti i valori medi di ISQ riportati nel
riti secondo le istruzioni fornite dalla casa produttri-
presente studio sono superiori se confrontati
ce e la fresa finale è stata scelta in base alla qualità
con quelli riportati in Letteratura.
dell’osso. Questo studio ha mostrato valori medi
La nuova superficie porosa anodizzata (TiUnite,
di ISQ più alti nella mandibola che nella mascella.
Nobel Biocare AB) e la geometria implantare,
Tuttavia, una differente densità ossea può essere
hanno contribuito al raggiungimento di un’ele-
riscontrata in ciascun paziente. La conoscenza del
vata stabilità primaria (ISQ ≥ 65-70) che tendeva
valore Hounsfield come misura quantitativa della
a rimanere inizialmente stabile e successiva-
densità ossea può essere utile come strumento
mente ad aumentare in virtù dell’instaurarsi dei
diagnostico. Può fornire all’implantologo una valu-
processi di osteointegrazione. Questo risultato
tazione oggettiva della densità ossea, che potrebbe
conferma che nella mandibola gli impianti den-
tradursi in un’accurata pianificazione delle tecniche
tali utilizzati posizionati con approccio 1-stage
chirurgiche e dei protocolli di preparazione del sito
possono essere considerati il protocollo chirur-
implantare, specialmente quando è sospettata una
gico d’elezione. Inoltre, gli impianti NobelSpee-
scarsa qualità ossea.34 La densità ossea locale può
dy Groovy (Nobel Biocare AB) sembrano essere
essere misurata come unità Hounsfield, con la TC o
preferibili nell’osso spugnoso (mascella) per en-
con la CBCT (Cone Beam Computed Tomography)
trambi i protocolli di posizionamento implantare,
e software dedicato, così come da noi utilizzato
a causa dei suoi elevati valori di torque ed i valori
(NobelClinician, Nobel Biocare AB).
di ISQ costantemente elevati. La punta affusolata
Per quanto riguarda la geometria dell’impianto,
di questi impianti permette di sottopreparare i
nella mascella, indipendentemente dall’approc-
siti in cui il tessuto osseo è più soffice e grazie
cio chirurgico utilizzato, gli impianti NobelSpee-
al suo corpo leggermente conico, permette di
dy Groovy (Nobel Biocare AB) hanno generato
raggiungere elevata stabilità primaria iniziale in
valori iniziali di ISQ maggiori rispetto agli impian-
tutte le condizioni ossee. Tuttavia, è opinione
ti Brånemark System MKIII Groovy (Nobel Bio-
degli Autori, che l’impianto Brånemark System
care AB). Nelle settimane successive i valori di
MKIII Groovy (Nobel Biocare AB) potrebbe essere
ISQ degli impianti NobelSpeedy Groovy (Nobel
maggiormente indicato nella regione anteriore
Biocare AB) tendono a rimanere stabili, invece,
della mandibola a causa dell’alta densità ossea
i valori di ISQ degli impianti Brånemark System
usualmente riscontrata in questa sede. Infatti, un
MKIII Groovy (Nobel Biocare AB) aumentano si-
torque d’inserimento molto elevato potrebbe
gnificativamente (leggermente più alti nel GC
danneggiare l’esagono esterno dell’impianto o
che nel GS). Inoltre, differenze statisticamente
provocare una frattura della corticale ossea.
significative tra i due impianti utilizzati sono sta-
Una significativa diminuzione del valore di ISQ
te riscontrate anche nel gruppo 1-stage a 8 e
(55 o minore) indica un potenziale problema e
12 settimane. Quindi, gli impianti NobelSpeedy
dovrebbe essere considerato come un precoce
Groovy (Nobel Biocare AB) sembrano essere pre-
avvertimento.18,26-28 L’azione necessaria per ri-
feribili nella mascella a causa del maggiore anco-
parare l’impianto potrebbe essere, ad esempio,
Implantologia 2012; 3: xx-xx
P o z z i A , T a l l ar i c o M , S a n n i n o G , C o mpar e R , Ba r la t t a ni A
sommergere l’impianto. Tuttavia, nessun valore
assoluto predittivo della perdita della stabilità
dell’impianto può essere attribuito alla RFA. L’unica complicazione riportata in questo studio si è
verificata in un paziente trattato per la parodontite aggressiva giovanile. Secondo Ong e Coll.32,
i pazienti trattati per parodontite possono sviluppare maggiori complicanze biologiche, fino alla
perdita degli impianti, rispetto a quelli non affetti
da parodontite. A causa del piccolo campione di
questo studio non possiamo trarre conclusioni
definitive, ma siamo d’accordo con l’attuale evidenza scientifica che afferma che i pazienti con
anamnesi positiva per malattia parodontale sono
adatti ad un approccio 2-stage.
n Conclusioni
Tutti i valori di ISQ indicavano un’elevata stabilità primaria degli impianti nel periodo di osservazione, sia nel gruppo 1-stage che in quello
2-stage. L’approccio 2-stage non offre alcun ulteriore vantaggio in termini di osteointegrazione. In
pazienti selezionati, la tecnica 1-stage potrebbe
essere la tecnica di elezione per evitare un secondo intervento chirurgico e consentire tempi
di trattamento minori. Gli impianti NobelSpeedy
Groovy (Nobel Biocare AB) hanno mostrato un
ancoraggio primario più alto, specialmente nella
mascella. A causa delle limitazioni del presente
studio, questi risultati devono essere interpretati con cautela. Sono necessari ulteriori studi ben
progettati, riportati secondo le linee guida CONSORT,8 per indagare la correlazione tra i valori
ISQ, la geometria e la dimensione dell’impianto
ed il loro impatto sui valori della stabilità primaria
dell’impianto.
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Alessandro Pozzi, Marco Tallarico, Gianpaolo Sannino, Roberto Compare,
Alberto Barlattani.
A prospective case-control clinical trial comparing
1- and 2-stage Nobel Biocare TiUnite implants:
Resonance frequency analysis assessed by Osstell Mentor
during integration
KEY WORDS: Dental implants, Implant stability, Implant surface modification, Implant survival,
Osseointegration, Resonance frequency analysis.
Objective: To compare implant stability between 1- and 2-stage Nobel Biocare TiUnite implants at
various points of time after placement. Method and Materials: Thirty patients were enrolled according to specific selection criteria to 1- or 2-stage treatment. Twenty patients received 35 1-stage early
loaded implants, and 10 patients received 26 2-stage early loaded implants. A total of 32 Brånemark
System MKIII Groovy and 29 NobelSpeedy Groovy implants were placed in the premolar and molar
areas. Implant stability was assessed, in both groups, by means of the Osstell Mentor device at the time
of implant placement and at 8 and 12 weeks. All patients were monitored from implant placement
until 6 months of function. Results: One 1-stage complicated implant showed discontinuous measurements, and this patient was excluded from the analysis. In the maxilla (31 implants), there was no
significant difference for implant stability quotients between the groups at any point (P > .05). In the
mandible (29 implants), there was no significant difference for ISQ between the groups at baseline or
8 weeks (P > .05); however, a significant difference was found after 12 weeks (P = .0261). No implant
failed between surgery and the end of the study, and there was an overall survival rate of 100%.
Conclusion: High ISQ values were found in both groups at each time point. One-stage technique is
a viable alternative to 2-stage technique. The utilized implants seem to be suitable for early loading
in both arches. NobelSpeedy Groovy showed a higher primary anchorage, especially in the maxilla.
46
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