Foglio Illustrativo PDF

18.80.24.13
Flumexil
®
15 mg/g
pasta orale
per suinetti, agnelli, capretti, conigli e cani cuccioli
1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. s.r.l.
Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell’Emilia (BO) Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti e
concessionario esclusivo di vendita:
FATRO S.p.A.
Via Emilia, 285 - 40064 Ozzano dell’Emilia (BO) Italia
2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
FLUMEXIL 15 mg/g pasta orale per suinetti, agnelli, capretti,
conigli e cani cuccioli.
flumechina
3. INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI
INGREDIENTI
1 g di pasta contiene: Principio attivo: flumechina 15 mg Eccipienti: sodio metile paraidrossibenzoato (E219) - sodio
propile paraidrossibenzoato (E217).
4. INDICAZIONI
FLUMEXIL è indicato nella terapia di:
- infezioni gastro-intestinali;
- infezioni setticemiche;
- infezioni neonatali;
- infezioni respiratorie;
- infezioni urinarie.
In particolare, è indicato nelle infezioni sostenute da
patogeni sensibili alla flumechina:
- E.coli, Salmonella sp., Pasteurella sp. nei giovani ruminanti
(agnelli, capretti), suinetti, conigli, cani cuccioli;
- Bordetella sp. nei suinetti e nei cani cuccioli;
- Staphylococcus sp. nei conigli e nei cani cuccioli;
- Proteus sp., Klebsiella sp., Enterobacter sp. in tutte le
specie sopramenzionate.
5. CONTROINDICAZIONI
Non usare in animali con nota ipersensibilità al principio
attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
6. REAZIONI AVVERSE
Nessuna segnalata.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre
reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si
prega di informarne il veterinario.
7. SPECIE DI DESTINAZIONE
Suinetti, agnelli, capretti, conigli e cani cuccioli.
8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÁ
DI SOMMINISTRAZIONE
FLUMEXIL va somministrato per via orale.
La posologia iniziale è di 15 mg di p.a./kg p.v. (15-30 mg
di p.a./kg p.v. nei conigli) seguita da dosi di mantenimento
dimezzate; 1 g corrisponde a 15 mg di flumechina.
SPECIE
DOSE DI
ATTACCO
DOSE DI
MANTENIMENTO
Suinetti
2 g (2 dosi)/2 kg p.v.
1 g (1 dose)/2 kg p.v.
Agnelli
e capretti
2 g (2 dosi)/2 kg p.v.
1 g (1 dose)/2 kg p.v.
Conigli
Cani cuccioli
2-4 g (2-4 dosi)/2 kg p.v. 1-2 g (1-2 dosi)/2 kg p.v.
2 g (2 dosi)/2 kg p.v.
1 g (1 dose)/2 kg p.v.
N.B.: 1 g corrisponde alla quantità erogata dal dosatore.
La dose di attacco (prima dose) va seguita dalle dosi di
mantenimento, somministrate a cadenza di 12 ore.
Si deve osservare la remissione dei sintomi entro 36-48 ore
dall’inizio della terapia.
La terapia va sospesa 12-24 ore dopo la completa
remissione dei sintomi.
Se non si osserva remissione dei sintomi entro il periodo
di tempo sopra indicato vanno riesaminate la diagnosi e la
terapia.
Per evitare un sovra-sottodosaggio, il peso corporeo deve
essere determinato nel modo più accurato possibile.
9. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA
SOMMINISTRAZIONE
Nessuna.
10. TEMPI DI ATTESA
Carne e visceri:
Suinetti, agnelli, capretti: 8 giorni. Conigli: 6 giorni.
11. PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA
CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Proteggere dalla luce.
Tenere lontano da fonti di calore.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O
DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati
da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle
disposizioni di legge locali e conferiti negli idonei sistemi
di raccolta e di smaltimento per i medicinali non utilizzati
o scaduti.
14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO
ILLUSTRATIVO
Novembre 2015.
15. ALTRE INFORMAZIONI
La flumechina è un chemioterapico appartenente alla
famiglia dei chinoloni, la cui formula di struttura è la
seguente:
Il fluoro presente nella molecola ha la caratteristica di
accentuare l’attività del farmaco.
La flumechina agisce inibendo la sintesi proteica dei batteri
sensibili mediante il blocco dell’enzima DNA-polimerasi ed
il suo effetto è di tipo battericida.
E’ attiva nei confronti di Salmonella sp., E. coli, Pasteurella
sp., Pseudomonas sp., Proteus sp., Klebsiella sp., Bordetella
sp., Enterobacter sp. e Staphylococcus sp.
Come la maggior parte dei prodotti antibatterici, anche
la flumechina è in grado di indurre il fenomeno della
resistenza batterica che si instaura in modo lento e
progressivo.
FLUMEXIL, pertanto, va impiegato esclusivamente nei casi
di effettiva necessità e sempre a dosaggio pieno e fino ad
almeno 12 o 24 ore dopo la remissione dei sintomi.
La flumechina è dotata di scarsa tossicità acuta e cronica
ed il suo impiego è caratterizzato da effetti collaterali
trascurabili, distinguendosi in questo da altri composti
appartenenti alla stessa famiglia dei chinoloni.
La flumechina diffonde rapidamente in fegato, reni,
muscolo, ghiandole, linfonodi, colon, digiuno, occhio.
Il tempo di emivita plasmatica varia, a seconda delle specie,
tra le 5 e le 7 ore.
Viene escreta prevalentemente tal quale ed in minima
parte sotto forma inattivata.
La via di escrezione d’elezione è quella renale, in minima
parte viene eliminata con le feci.
Confezione:
Flacone da 170 g con dosatore automatico, in astuccio di
cartone.
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12. AVVERTENZE SPECIALI
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
Nessuna.
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Durante l’uso del medicinale veterinario è necessario
attenersi ai regolamenti ufficiali e locali sull’uso di prodotti
antimicrobici.
Se possibile, i chinoloni devono essere usati esclusivamente
in base ai risultati dell’antibiogramma. Un utilizzo di tali
prodotti diverso dalle istruzioni fornite può condurre ad un
aumento della prevalenza dei batteri resistenti ai chinoloni
e allo stesso tempo ridurre l’efficacia del trattamento con
altri chinoloni a causa della resistenza crociata.
Il prodotto non deve essere usato per la profilassi: l’utilizzo
ripetuto o protratto del FLUMEXIL va evitato, migliorando
le prassi di gestione e mediante disinfezione.
Non superare le dosi raccomandate.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla
persona che somministra il prodotto agli animali
Le persone con nota ipersensibilità ai chinoloni devono
evitare contatti con il medicinale veterinario.
Il prodotto non deve essere somministrato da donne in
gravidanza.
In caso di contatto accidentale, rivolgersi immediatamente
ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o
l’etichetta.
Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o
l’ovodeposizione
Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
Interazione con altri medicinali veterinari ed altre
forme d’interazione
Non somministrare in associazione con sulfamidici e
trimethoprim.
Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza,
antidoti), se necessario
Ad un dosaggio superiore ai 15 mg/kg, negli animali nella
fase di accrescimento, i chinolonici possono provocare
alterazioni alle cartilagini articolari.
Incompatibilità
Non miscelare con altri medicinali veterinari.