Avviso di sicurezza urgente

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Avviso di sicurezza urgente
Sedia da doccia montata a parete Relax
Azione correttiva sul campo
03-07-2015
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gentile e pregiato cliente,
Con il presente avviso di sicurezza, Etac fornisce informazioni su temi importanti relativi a un'azione correttiva
sul campo per il prodotto Relax. L'avviso di sicurezza ha l'obiettivo di assicurare che tutte le strutture sanitarie
in contatto con utenti di Relax ricevano informazioni importanti sulla motivazione e sull'esecuzione di questa
azione correttiva sul campo.
Dispositivi medici interessati
Sedia da doccia montata a parete Relax
Per l'articolo e i numeri di serie: vedere la pagina 2 del presente documento.
Motivazione
Etac ha ricevuto da alcuni utenti segnalazioni di anomalie di funzionamento della sedia da doccia montata a
parete Relax. È stato riferito che in alcuni casi la sedia si è incrinata e che in un caso si è rotta. Per quanto a
conoscenza di Etac, le sedie incrinate non hanno causato alcun danno o lesione significativa. Esiste tuttavia un
rischio potenziale di danni e lesioni se la sedia da doccia montata a parete si rompesse durante l'uso.
Azione correttiva sul campo
Al fine di prevenire una eventuale situazione di incrinatura o rottura della sedia da doccia montata a parete,
Etac emette di propria iniziativa la presente azione correttiva sul campo per tutte le sedie da doccia montate a
parete potenzialmente interessate.
Tutti i prodotti Relax indicati nella tabella a pagina 2 rientrano nell'ambito della presente azione correttiva sul
campo. La sedia da doccia montata a parete Relax deve essere completamente sostituita per assicurare un
utilizzo sicuro e continuato a lungo termine.
Se lei possiede una Relax dei numeri di serie interessati è invitato a contattare il suo rappresentante Etac per
organizzare la sostituzione.
Le attività saranno eseguite nel più breve tempo possibile e si prevede saranno concluse entro il 31 dicembre
2015.
Non sussistono motivi per interrompere immediatamente l'utilizzo della sedia Relax; tuttavia, come
precauzione temporanea in attesa della sostituzione, le richiediamo una specifica attenzione e la invitiamo a
controllare attentamente la sedia da doccia montata a parete per identificare segni visibili di incrinature.
Etac si scusa per l'inconveniente e prega le strutture utenti di trasmettere il presente avviso a tutte le persone
della propria azienda che devono esserne a conoscenza, nonché a qualunque azienda a cui siano stati trasferiti i
dispositivi potenzialmente interessati.
In caso di dubbi o domande in merito al presente avviso, non esiti a contattare il suo distributore Etac o
Distributore Etac PROMEFA AG, Steinackerstrasse 7, 8180 Bülach, tel. 044 872 97 79, [email protected]
Il sottoscritto conferma che il presente avviso è stato notificato alle autorità competenti interessate
Swissmedic.
Anderstorp 03-07-2015
Distinti saluti,
Lars-Erik Gårdeskog
Responsabile qualità
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Etac Supply Center AB
Box 203
SE-33424, Anderstorp, Svezia
Telefono: +46 371 587200
[email protected]
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Numeri seriali dei dispositivi interessati e relative date di distribuzione
Codice
articolo
Nome del dispositivo
N. seriali
interessati
Data di consegna da Anderstorp
81703010
Sedia da doccia Relax bianca
1 - 441
Novembre 2013 - Novembre 2014
81703020
Sedia da doccia Relax bianca con
bracciolo
1 - 451
Novembre 2013 - Aprile 2014
81703030
Sedia da doccia Relax bianca con
piedi di supporto
1 - 425
Novembre 2013 – Marzo 2015
81703040
Sedia da doccia Relax bianca con
bracciolo e piedi di supporto
1 - 205
Novembre 2013 - Agosto 2014
81703050
Sedia da doccia Relax bianca con
bracciolo, piedi di supporto e
schienale
1 - 205
Gennaio 2014 – Novembre 2014
81703060
Sedia da doccia Relax bianca con
bracciolo e schienale
1 - 451
Marzo 2014 – Febbraio 2015
81703070
Sedia da doccia Relax verde
Tutti
Febbraio 2014 – Febbraio 2015
81703080
Sedia da doccia Relax verde con
braccioli
Tutti
Novembre 2013 – Febbraio 2015
81703090
Sedia da doccia Relax verde con
piedi di supporto
Tutti
Marzo 2014 – Agosto 2014
81704000
Sedia da doccia Relax verde con
bracciolo e piedi di supporto
Tutti
Novembre 2013 – Ottobre 2014
81704010
Sedia da doccia Relax verde con
bracciolo, piedi di supporto e
schienale
Tutti
Giugno 2014
81704020
Sedia da doccia Relax verde con
bracciolo e schienale
Tutti
Gennaio 2015
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Modulo di risposta del cliente
Completare e restituire questo modulo di risposta ai contatti riportati di seguito entro il 30 luglio 2015,
come conferma di ricezione della presente notifica.
PROMEFA AG
Srteinackerstrasse 7, 8180 Bülach
Tel. 044 872 97 79
[email protected]
La invitiamo a indicare la quantità di Relax in suo possesso con numero di serie compreso negli intervalli
interessati.
Codice articolo
N. di serie (se noto)
Confermo di aver letto e compreso le informazioni fornite nell'avviso di sicurezza e di aver passato le
informazioni a tutti coloro che devono esserne a conoscenza, laddove i prodotti potenzialmente interessati
siano stati trasferiti a terzi.
Risposta registrata da:
(nome in stampatello)
Posizione
Numero di telefono
E-mail
Restituire il presente modulo compilato di tutte le informazioni come conferma
Firma/Data:
Nome e indirizzo stabilimento:
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