Cell Therapeutics completa l`incontro di tipo A con la Divisione
Transcript
Cell Therapeutics completa l`incontro di tipo A con la Divisione
www.CellTherapeutics.com Cell Therapeutics completa l'incontro di tipo A con la Divisione Prodotti farmaceutici oncologici dell'ente statunitense FDA e riceve linee guida in merito alla ripresentazione della domanda NDA del pixantrone con procedura d'urgenza - Sono state ottenute linee guida in merito alle informazioni necessarie per la ripresentazione ed agli approcci da adottare nel rispondere ai punti sollevati nella lettera di risposta completa. È stato confermato che la revisione verrà effettuata entro 6 mesi dalla data di ripresentazione. SEATTLE, 14 giugno 2011—Cell Therapeutics, Inc. (“CTI”) (NASDAQ ed MTA: CTIC) ha annunciato oggi di essersi incontrata con la Divisione Prodotti Farmaceutici Oncologici (“DODP”) dell'ente statunitense. Food and Drug Administration (“FDA”). La riunione ha definito l'iter di ripresentazione della richiesta per l'autorizzazione al commercio di un nuovo farmaco (“NDA”), avanzata da CTI in merito al pixantrone ai fini del trattamento di pazienti con linfoma non di Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, comprendente la potenziale approvazione con procedura d'urgenza, basata sui risultati dello studio PIX301. Questa riunione segue la ricezione da parte di CTI della risposta dell'Ufficio Nuovi Farmaci (“OND”) dell'FDA al ricorso della società, annunciata il 3 maggio scorso, che offriva a CTI l'opportunità di ripresentare all'FDA la NDA. Nella risposta al ricorso di CTI, l'FDA aveva consigliato alla società di condurre una revisione aggiuntiva delle radiografie da parte di un pannello indipendente, in modo da confermare gli eventi di risposta e progressione notati nella NDA del pixantrone. La riunione con il DODP è stata anche incentrata sui documenti che CTI aveva proposto di presentare in merito alle circostanze che avevano portato all'arresto dell'arruolamento nella ricerca clinica prima del conseguimento del numero originariamente previsto di partecipanti e sulla composizione del nuovo pannello peritale di radiologi. CTI prevede anche di rispondere ai punti sollevati nella lettera di risposta completa dell'FDA. Il DODP ha confermato che la NDA verrà rivista entro sei mesi dalla sua ripresentazione. CTI prevede di presentare ulteriori informazioni più avanti quest'anno e potrebbe ottenere l'approvazione dell'FDA nella prima metà del 2012. “Siamo lieti di aver avuto l'opportunità di incontrare il team di revisione del DODP e di aver ricevuto feedback in merito a quanto è richiesto per ripresentare la nostra NDA per il pixantrone. Adesso disponiamo di un chiaro iter di ripresentazione della NDA al fine dell'approvazione d'urgenza del pixantrone per il trattamento di pazienti con linfoma non di 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA 98119 SF1:823797.2 T 206.282.7100 F 206.284.6206 Pagina 2 di 3 Hodgkin (NHL) aggressivo recidivato o refrattario, ovvero per uno stadio della malattia per il quale non esistono agenti approvati”, ha dichiarato Jack W. Singer, M.D., Chief Medical Officer di CTI. “Siamo entusiasti di aver avuto una rara seconda opportunità di revisione della NDA ed abbiamo attribuito a questa ripresentazione la nostra massima priorità”. Pixantrone Pixantrone è un aza-antracenedione innovativo dotato di proprietà strutturali e chimicofisiologiche distinte che rendono unica la sua attività antitumorale in questa classe di agenti. Il pixantrone inibisce la topoisomerasi II, analogamente alle antracicline, ma a differenza di queste ultime, piuttosto che intercalarsi con il DNA, il pixantrone lo alchila formando addotti di DNA stabili, con particolare specificità per i siti ricchi di CpG, ipermetilati. Queste differenze strutturali hanno prodotto nei modelli preclinici un’attività antilinfoma significativamente migliore rispetto alla doxorubicina. Nel pixantrone sono stati inoltre modificati gli elementi strutturali degli agenti antraciclino-simili che sono responsabili della generazione di radicali liberi dall’ossigeno e della formazione di complessi farmaco-metallici tossici, questo al fine di prevenire il legame del ferro e la perpetuazione della produzione di superossido, che sono entrambi il meccanismo putativo per la cardiotossicità acuta da antracicline. Queste differenze farmacologiche innovative possono permettere di reintrodurre nel trattamento del linfoma aggressivo recidivato/refrattario una potenza simile a quella delle antracicline, senza gli inaccettabili tassi di cardiotossicità di queste ultime. Cell Therapeutics, Inc. Con sede a Seattle, CTI è un’azienda biofarmaceutica impegnata nello sviluppo di un portafoglio integrato di prodotti oncologici mirati a rendere i tumori maggiormente trattabili. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.CellTherapeutics.com. Per ricevere avvisi per e-mail e feed RSS, accedere al sito Web http://www.CellTherapeutics.com/investors_alert Questo comunicato contiene previsioni future per loro natura soggette a rischi ed incertezze, che potrebbero avere effetti significativi e/o influenzare negativamente i risultati futuri ed il prezzo di contrattazione dei titoli CTI. Nello specifico, i rischi e le incertezze che possono influire sullo sviluppo di pixantrone includono i rischi associati agli sviluppi preclinici e clinici propri del settore biofarmaceutico in genere e di pixantrone in particolare, comprendenti in modo non limitativo, la potenziale mancata dimostrazione della sicurezza, dell'efficacia di pixantrone ai fini del trattamento dell'NHL aggressivo recidivato o refrattario e/o di altri tumori come determinato dall'FDA e/o Agenzia europea per i medicinali ("EMA"); l'impossibilità di conseguire l'approvazione con procedura d'urgenza del pixantrone da parte dell'FDA; l'incapacità di CTI di rispondere in modo soddisfacente alle due questioni di fondo avanzate dall'OND o ad altre problematiche sollevate dalla DODP, dall'OND e/o dall'FDA; la possibile divergenza tra l'interpretazione da parte di CTI delle direttive fornite dall'OND e/o dalla DODP e l'intento di tali uffici; l'eventuale modifica da parte dell'OND e/o della DODP di tali direttive; l'eventuale disconoscimento del successo dello studio PIX301; il fatto che l'ulteriore revisione da parte dell'FDA della domanda NDA possa determinare che il 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA 98119 SF1:823797.2 T 206.282.7100 F 206.284.6206 Pagina 3 di 3 pixantrone non sia sicuro e/o efficace o che lo studio PIX301 possa comunque essere giudicato negativamente; l'ulteriore richiesta da parte dell'FDA di uno studio clinico supplementare del pixantrone; la possibilità che, in caso di conduzione da parte di CTI di tale studio supplementare, la ricerca possa non dimostrare la sicurezza e/o l'efficacia del pixantrone; l'incapacità di CTI di fornire risposte soddisfacenti alla lettera di risposta completa dell'FDA; l'inabilità di CTI di ripresentare rapidamente una domanda NDA per il pixantrone; l'impossibilità di CTI di conseguire le ulteriori informazioni richieste per la NDA più avanti quest'anno; il mancato ottenimento di CTI dell'approvazione della NDA da parte dell'FDA nella prima metà del 2012; l'incapacità di CTI di continuare a raccogliere ulteriori capitali per finanziare le proprie operazioni; fattori competitivi, sviluppi tecnologici, costi di sviluppo, produzione e vendita di pixantrone, ed i fattori di rischio elencati di volta in volta nei documenti depositati presso la Securities and Exchange Commission, compresi, senza limitazioni, le ultimissime presentazioni da parte della società dei moduli Form 10-K, 10-Q e 8-K. Fatto salvo quanto previsto dalla legge, CTI non intende aggiornare o variare le sue previsioni future come risultato di nuove informazioni o sviluppi. ### Per ulteriori informazioni contattare: In Europa Investors: CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Elena Bellacicca T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719 E: [email protected] http://www.celltherapeutics.com/italiano Media: CTI Life Sciences Limited, Milan Branch Elena Bellacicca T: +39 02 89659700 F: +39 02 89659719 E: [email protected] http://www.celltherapeutics.com/italiano Barabino & Partners Elena Bacis T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519 E: [email protected] Barabino & Partners Marina Riva T: +39 02 72023535 F: +39 02 8900519 E: [email protected] Negli USA Investors: Cell Therapeutics, Inc. Ed Bell T: +1 206.272.4345 F: +1 206.272.4434 Lindsey Jesch Logan T: +1 206.272.4347 F: +1 206.272.4434 E: [email protected] www.CellTherapeutics.com/investors.htm 501 Elliott Ave. W. #400 Seattle, WA 98119 SF1:823797.2 Media: Cell Therapeutics, Inc. Dan Eramian T: +1 206 272 4343; Cell: +1 206 854 1200 www.CellTherapeutics.com/media.htm T 206.282.7100 F 206.284.6206