CT-NM Field Safety Notification (FSN)
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CT-NM Field Safety Notification (FSN)
Avviso di sicurezza Philips Healthcare Tomografia computerizzata -1/2- FSN 72800538 Marzo 2012 URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico Brilliance 64 o Ingenuity CT con versione software 3.5.1 Se una scansione prevede l'applicazione dell'inclinazione, i valori di incremento della scansione definiti dall'utente vengono sostituiti da una scansione contigua Gentile Cliente, Con la presente comunicazione, Philips sta informando i propri Clienti in merito a un potenziale problema correlato all'apparecchiatura Philips Brilliance 64 o Ingenuity CT (versione software 3.5.1). Il presente avviso di sicurezza ha lo scopo di segnalare quanto segue: la natura del problema e le circostanze in cui potrebbe verificarsi le misure da adottare da parte del Cliente/utilizzatore per prevenire eventuali rischi per i pazienti o gli operatori le misure previste da Philips per risolvere il problema Il presente documento contiene informazioni importanti per continuare a utilizzare l'apparecchiatura in modo sicuro e corretto. La invitiamo a leggere con attenzione le informazioni riportate di seguito e a divulgarne i contenuti a tutto il personale operativo di reparto. È fondamentale comprendere le implicazioni di questa comunicazione. Conservare una copia da allegare alle Istruzioni d'uso delle apparecchiature. Oltre alla presente comunicazione, consultare il documento fornito al momento dell'installazione dell'aggiornamento software versione 3.5.2. Questo documento contiene ulteriori informazioni sull'aggiornamento del software e descrive, ad esempio, alcune questioni non riguardanti la sicurezza, nuove funzioni e miglioramenti. Per ulteriori informazioni o per assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips o all'ufficio Philips Healthcare di zona: 0800 80 3000 Per Nord America e Canada, contattare il Customer Care Solutions Center al numero 1-800-722-9377 (selezionare l'opzione 5 e digitare l'ID del sito o seguire le indicazioni). La presente comunicazione è stata inoltrata all'ente competente. A nome di Philips desideriamo scusarci per ogni eventuale inconveniente causato dal problema descritto. Distinti saluti, Joseph Vinhais, Sr. Director, Quality and Regulatory © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo, elettronico, meccanico o di altro tipo, senza il previo consenso scritto del titolare dei diritti d'autore. CNT-073105-03 29 giugno 2011 Avviso di sicurezza Philips Healthcare Tomografia computerizzata -2/2- FSN 72800538 Marzo 2012 URGENTE - Azione correttiva per dispositivo medico Brilliance 64 o Ingenuity CT con versione software 3.5.1 Se una scansione prevede l'applicazione dell'inclinazione, i valori di incremento della scansione definiti dall'utente vengono sostituiti da una scansione contigua PRODOTTI INTERESSATI Sono interessate tutte le apparecchiature Brilliance 64 o Ingenuity CT con versione software 3.5.1. DESCRIZIONE DEL PROBLEMA Quando l'operatore pianifica una scansione inclinata, l'incremento della scansione varia rispetto a quanto scansione definitononcontiguous) e diventa contiguo (contiguous). RISCHI CONNESSI Se dovesse presentarsi quest'evenienza senza che l'operatore si accorga del cambiamento, si corre il rischio che vengano somministrate radiazioni supplementari, poiché il sistema va a modificare la pianificazione programmata dall'operatore. COME IDENTIFICARE I PRODOTTI INTERESSATI Per identificare la versione software: Fare clic sul pulsante "Help" (Guida). Selezionare "About" (Informazioni su) per visualizzare la versione software. Se la versione software in uso è 3.5.1, l'apparecchiatura è interessata dalla presente azione correttiva. MISURE DA ADOTTARE DA PARTE DEL CLIENTE/UTENTE L'operatore è tenuto a verificare l'incremento, dopo aver regolato la pianificazione dell'inclinazione sul Surview; se risulta di tipo contiguo anziché non contiguo (come definito nel protocollo), l'operatore deve riportarlo ad essere non contiguo per completare la scansione. PROGRAMMA DI INTERVENTO PHILIPS Philips Healthcare sta informando tutti i Clienti interessati dal problema attraverso il presente Avviso di sicurezza e provvederà a installare un aggiornamento del software alla versione 3.5.2 per risolvere quanto descritto in questo documento. Un tecnico di assistenza Philips contatterà il Cliente per l'implementazione dell'aggiornamento software sul sistema interessato a titolo gratuito. ULTERIORI INFORMAZIONI E ASSISTENZA Per ulteriori informazioni o per assistenza, rivolgersi al rappresentante Philips o all'ufficio Philips Healthcare di zona: 0800 80 3000 Per Nord America e Canada, contattare il Customer Care Solutions Center al numero 1-800-722-9377 (selezionare l'opzione 5 e digitare l'ID del sito o seguire le indicazioni). © KONINKLIJKE PHILIPS ELECTRONICS N.V. 2008 Tutti i diritti sono riservati. È vietata la riproduzione o la trasmissione, anche parziale, in qualsiasi forma e con qualunque mezzo, elettronico, meccanico o di altro tipo, senza il previo consenso scritto del titolare dei diritti d'autore. CNT-073105-03 29 giugno 2011