ALLEGATO A DEL CAPITOLATO SPECIALE DI FORNITURA

ALLEGATO A DEL CAPITOLATO SPECIALE DI FORNITURA
FORNITURA DI SISTEMI ANALITICI COMPLETI PER L’ESECUZIONE DI TEST DI
AUTOIMMUNITA’ OCCORRENTI AL LABORATORIO ANALISI CHIMICO CLINICHE
DELL’AZIENDA OSPEDALIERA CARLO POMA DI MANTOVA, PRESIDIO OSPEDALIERO DI
MANTOVA (CAPOFILA/MANDATARIA) ED AI LABORATORI DELLE AZIENDE OSPEDALIERE
DELLE PROVINCE DI LODI E DI PAVIA.
SCHEDA TECNICA
Oggetto della fornitura: Sistemi analitici completi per l’esecuzione di test di autoimmunità e
relativo software/hardware per la gestione degli stessi e la comunicazione gestionale di laboratorio
(LIS).
Per il Laboratorio dell’A.O. di Mantova i sistemi analitici dovranno comprendere:
A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA:
n. 2 preparatori automatici identici;
n. 1 microscopio a fluorescenza e sistema di acquisizione delle immagini fluoroscopiche;
B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL
DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI:
n. 1 analizzatore;
C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA’
Per il Laboratorio di Biotecnologie (SIMT) dell’A.O. di Lodi i sistemi analitici dovranno
comprendere:
A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA:
n. 2 preparatori automatici identici;
n. 1 microscopio a fluorescenza e sistema di acquisizione delle immagini fluoroscopiche;
B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL
DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI:
n. 1 analizzatore;
C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA’.
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Per il Laboratorio Analisi dell’A.O. di Pavia i sistemi analitici dovranno comprendere:
A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA:
n. 1 preparatore automatico;
B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL
DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI:
n. 1 analizzatore;
C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA’
I sistemi analitici offerti dovranno rispondere, pena l’esclusione dalla gara, alle seguenti
caratteristiche tecniche indispensabili ed obbligatorie:
CARATTERISTICHE STRUMENTAZIONE
A) IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA
A.1 PREPARATORE AUTOMATICO DI VETRINI:
1) preparatori automatici nuovi non ricondizionati di ultima generazione;
2) Software/protocolli/reagentario validati per:
- ANA su HEp-2
- AMA, ASMA, APGA, LKM su triplo tessuto (fegato, rene, stomaco di ratto)
- nDNA su Crithidia Luciliae
- ANCA su Neutrofili fissati in etanolo
- ANCA su Neutrofili fissati in formalina
- EMA su esofago di scimmia (terzo distale)
- ICA su pancreas di scimmia
3) Gestione contemporanea (stessa seduta analitica) di tutte le metodiche I.F.I. elencate;
4) Gestione di almeno 90 campioni/seduta;
5) Preparazione di almeno 15 vetrini contemporaneamente;
6) Riconoscimento dei campioni tramite Barcode;
7) Utilizzo dei tubi primari (4/6 mL) o secondari in completa automazione;
8) Fasi di lavorazione in completo automatismo;
9) Presenza di sensore di livello campioni e reagenti;
10) Programmazione delle sedute personalizzabile e gestibile da middleware collegato;
11) Sistema aperto implementabile con ulteriori metodi anche di altre ditte;
12) Possibilità di processare metodiche in micro piastra (programmabili ed eseguibili nella
stessa seduta analitica delle metodiche IFI);
13) Tracciabilità dei reagenti/condizioni/operazioni eseguite;
14) Software e manuali in lingua italiana;
A.2 MICROSCOPIO A FLUORESCENZA E SISTEMA DI ACQUISIZIONE DELLE IMMAGINI
FLUOROSCOPICHE
1) Microscopio a led fornito di obiettivi 20x e 40x;
2) Sistema di campionamento motorizzato;
3) Lettura automatica dei vetrini;
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4) Sistema di acquisizione delle immagini ad alta definizione;
5) Software in grado di identificare i campioni negativi;
6) Software in grado di identificare almeno i patterns fluoroscopici più frequenti dei campioni
ANA positivi (omogeneo, nucleolare, punteggiato, centromerico, nuclear dots);
7) Acquisizione delle immagini direttamente in fase di lettura, digitalizzazione delle stesse ed
archiviazione all’interno del middleware di gestione associato al paziente;
8) Possibilità di comparazione a precedenti immagini acquisite del paziente;
A.3 REAGENTARIO
1) ANA su HEp-2
Substrato cellulare uniforme con elevato numero di mitosi/campo (>3/campo a 40x). Kit
completo di tutti i reagenti occorrenti comprensivo di controllo negativo e positivo a pattern
e titolo noto.
2) AMA, ASMA, APGA, LKM su triplo tessuto (fegato, rene, stomaco di ratto)
Kit completo di tutti i reagenti occorrenti, comprensivo di controllo negativo e positivo a
pattern e titolo noto.
3) nDNA su Crithidia Luciliae
Kit completo di tutti i reagenti occorrenti, comprensivo di controllo negativo e positivo a
pattern e titolo noto.
4) ANCA su Neutrofili fissati in etanolo e formalina
Kit completo di tutti i reagenti occorrenti, comprensivo di controllo negativo e positivo a
pattern e titolo noto.
5) EMA su esofago di scimmia (terzo distale)
Kit completo di tutti i reagenti occorrenti, comprensivo di controllo negativo e positivo a
pattern e titolo noto.
6) ICA su pancreas di scimmia
Kit completo di tutti i reagenti occorrenti, comprensivo di controllo negativo e positivo a
pattern e titolo noto.
7) La ditta aggiudicataria dovrà garantire, per tutto il periodo della fornitura, la partecipazione
ad uno o più specifici programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ)
B) ANALIZZATORE AUTOMATICO PER IMMUNOCHIMICA, NON A MICROPIASTRE, PER IL
DOSAGGIO DI AUTOANTICORPI:
1) n. 1 Analizzatore nuovo non ricondizionato di ultima generazione, completamente
automatico in tutte le fasi analitiche;
2) Campionamento da provetta primaria (4/6 mL);
3) Accesso random e continuo (caricamento ed esecuzione campioni anche durante il corso
di una seduta analitica);
4) Carry-over assente o in limiti di tolleranza;
5) Possibilità di processare i test elencati in tabella su unico contenitore primario;
6) Curve di calibrazione memorizzate utilizzabili per almeno 2/3 settimane;
7) Sensori di livello per campioni e tutti i liquidi di sistema;
8) Gestione automatica del controllo di qualità interno;
9) Procedure di manutenzione giornaliera e periodica automatizzate e gestibili tramite
software;
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10) Reattivi pronti all’uso;
11) Conservazione dei reattivi a temperatura non inferiore a 4°C;
12) Riconoscimento dei campioni, dei reagenti e dei calibratori tramite codice a barre;
13) Lunga stabilità del reagentario e compatibilità fra lotti;
14) La ditta aggiudicataria dovrà garantire, per tutto il periodo della fornitura, la partecipazione
ad uno o più specifici programmi di valutazione esterna di qualità (VEQ);
15) Dovrà essere compreso nella fornitura il materiale necessario per l’esecuzione delle
calibrazioni, controllo curve, controlli di qualità (QCI e VEQ), e quanto altro necessario per il
buon funzionamento del sistema anche in funzione della prevista frequenza delle sedute
analitiche elencata nelle tabelle sottostanti;
C) MIDDLEWARE DI GESTIONE DEL SETTORE AUTOIMMUNITA’
1) Interfacciamento diretto con il LIS dei Laboratori (DnLAB di Noemalife o tramite il
middleware HALIA di Noemalife per l’Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova;
Noemalife Dn-Lab della Ditta Noemalife per l’Azienda Ospedaliera della Provincia di Lodi;
POWERLAB della Ditta Dianoema SpA per l’Azienda Ospedaliera della Provincia di Pavia);
2) Capacità di acquisire le immagini microscopiche durante la lettura del preparato ed
associarle simultaneamente al paziente di pertinenza;
3) Collegamento ai singoli sistemi che compongono il settore di autoimmunità ed in grado di
gestire da un’unica stazione le varie metodologie/strumenti (IFA, EIA);
4) Ricezione da Host dell’elenco esami da eseguire con relativa creazione di liste di lavoro;
5) Liste di lavoro suddivise per metodologie/strumentazione (IFA, EIA);
6) Invio delle liste di lavoro suddivise per singola stazione;
7) Ricezione dei risultati da ogni singola stazione con successivo invio ad Host;
8) Ampio archivio in grado di gestire dati ed immagini fluoroscopiche eventualmente associate
al paziente;
9) Creazione di stampa referto personalizzabile;
10) Creazione di fogli di lavoro per le ripetizioni successive e loro invio al relativo strumento;
11) Controllo da remoto;
12) Software e manuale in lingua italiana;
FABBISOGNI ANNUI PRESUNTI
AZIENDA OSPEDALIERA CARLO POMA DI MANTOVA
LABORATORIO ANALISI PRESIDIO OSPEDALIERO DI MANTOVA
I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte:
ANALITA
ANA
AMA/ASMA/APGA/LKM
nDNA I.F.I.
ANCA ETANOLO
ANCA FORMALINA
ICA
EMA
ENA screening
NUMERO POZZETTI O
DETERMINAZIONI
ANNUALE
FREQUENZA
SEDUTE/SETTIMANA
15.000
3.000
400
2.000
500
250
3.500
5
4
2
3
1
1
4
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
4.500
3
Determ.
Pag. 4/8
CCP
PR3
MPO
dsDNA
ACA G
ACA M
b2 Glicoproteina G
b2 Glicoproteina M
Atg A
Atg G
AGA deamidata A
AGA deamidata G
Ro/SSA
La/SSB
Scl70
Jo1
U1 RNP
Sm
CENP B
TOTALE
1.500
600
600
1.700
1.500
1.500
700
700
4.800
700
2.500
2.500
300
300
250
250
250
250
100
50.150
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
3
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall’esecuzione di:
• Controlli interni (CQI):
per l’esecuzione delle metodiche “ANA” e “AMA/ASMA/APGA/LKM” in fluorescenza verranno
processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo “CUT-OFF” ad
ogni seduta analitica.
per l’esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo
e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica.
Per l’esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli
(1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta.
•
Controlli esterni (VEQ):
•
Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di
funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati
incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante
sospetto diagnostico.
Prevista in percentuale del 10%
AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI LODI
LABORATORIO DI BIOTECNOLOGIE (SIMT) PRESIDIO OSPEDALIERO DI LODI
I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte:
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NUMERO POZZETTI O
DETERMINAZIONI
ANNUALE
ANALITA
FREQUENZA
SEDUTE/SETTIMANA
ANA
AMA/ASMA/APGA/LKM
nDNA I.F.I.
ANCA ETANOLO
ANCA FORMALINA
ICA
EMA
7.000
2.500
200
1.000
600
4
2
1
2
2
3.000
2
ENA screening
CCP
PR3
MPO
dsDNA
ACA G
ACA M
b2 Glicoproteina G
b2 Glicoproteina M
Atg A
Atg G
AGA deamidata A
AGA deamidata G
Ro/SSA
La/SSB
Scl70
Jo1
U1 RNP
Sm
CENP B
2.100
1.200
650
650
1.400
1.800
1.800
1.600
1.600
3.200
3.200
1.000
1.000
450
450
200
400
400
400
2
1
1
1
2
2
2
2
2
1
1
1
1
1
1
1
1
1
1
TOTALE
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
37.800
I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall’esecuzione di:
• Controlli interni (CQI):
per l’esecuzione delle metodiche “ANA” e “AMA/ASMA/APGA/LKM” in fluorescenza verranno
processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo “CUT-OFF” ad
ogni seduta analitica.
per l’esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo
e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica.
Per l’esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli
(1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta.
•
Controlli esterni (VEQ):
•
Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di
funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati
incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante
sospetto diagnostico.
Prevista in percentuale del 10%
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AZIENDA OSPEDALIERA DELLA PROVINCIA DI PAVIA
LABORATORIO ANALISI PRESIDIO OSPEDALIERO DI STRADELLA
I sistemi analitici offerti dovranno garantire le seguenti determinazioni annuali presunte:
NUMERO POZZETTI O
DETERMINAZIONI
ANNUALE
ANALITA
FREQUENZA
SEDUTE/SETTIMANA
ANA
AMA/ASMA/APGA/LKM
nDNA I.F.I.
ANCA ETANOLO
ANCA FORMALINA
ICA
EMA
4.550
1.250
1.200
1.050
1.050
2
2
2
2
2
1.450
2
ENA screening
CCP
PR3
MPO
dsDNA
ACA G
ACA M
b2 Glicoproteina G
b2 Glicoproteina M
Atg A
Atg G
AGA deamidata A
AGA deamidata G
Ro/SSA
La/SSB
Scl70
Jo1
U1 RNP
Sm
CENP B
2.250
2
100
200
1
1
650
650
50
50
1.550
1
1
1
1
1
1.150
1.150
100
150
150
150
150
150
1
1
1
1
1
1
1
1
TOTALE
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Pozz.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
Determ.
19.200
I fabbisogni indicati comprendono i consumi derivanti dall’esecuzione di:
• Controlli interni (CQI):
per l’esecuzione delle metodiche “ANA” e “AMA/ASMA/APGA/LKM” in fluorescenza verranno
processati 1 controllo negativo, 1 controllo positivo forte ed un controllo positivo “CUT-OFF” ad
ogni seduta analitica.
per l’esecuzione delle restanti metodiche in fluorescenza verranno processati 1 controllo negativo
e 1 controllo positivo ad ogni seduta analitica.
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Per l’esecuzione delle metodiche in immunochimica automatizzata verranno processati 2 controlli
(1 negativo ed 1 positivo) per ciascuna curva di taratura di riferimento ad ogni seduta.
•
Controlli esterni (VEQ):
•
Eventuali ripetizioni di sedute o di indagini su singoli campioni per anomalie di
funzionamento o risultati aberranti alla luce dei risultati del CQI o a conferma di risultati
incerti o discordanti da precedenti storici o per indagini a completamento di rilevante
sospetto diagnostico.
Prevista in percentuale del 10%
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