giornate di microbiologia

Pharma Education Center
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Quarta edizione Annual Meeting
www.pec-courses.org
18-19 Maggio 2011 Firenze
StarHotels Michelangelo
Le “Giornate di Microbiologia”, giunte alla quarta edizione, confermandosi
quale “prezioso” momento di aggiornamento professionale per gli addetti del
Settore, sono focalizzate ai seguenti argomenti:
‡$QQH[
Verranno presentati i cambiamenti in atto, attualmente in
discussione a livello europeo, su alcuni punti dell’Annex 1 tra cui i
più importanti sono relativi al monitoraggio durante la produzione
ed alla interpretazione dei risultati.
‡7HFQRORJLD5DSLGD
Con focus sulle ultime novità tecnologiche e sulle applicazioni nel
settore farmaceutico, cosmetico e della Cell Terapy, illustrate dalle
aziende fornitrici. Il Seminario ha l’obiettivo di offrire una visione a
tutto campo sull’argomento, passando in rassegna gli aspetti
normativi, regolatori con un update sulle submission dei dossier
registrativi in Europa e Stati Uniti ed illustrando le ultime novità
tecnologiche e le applicazioni testimoniate dalle Aziende.
La partecipazione all’evento di importanti aziende costruttrici di
Tecnologie per la Microbiologia Rapida, offre un’opportunità unica
ai partecipanti di visionare simultaneamente le potenzialità delle
varie strumentazioni presentate e soprattutto, di potersi
confrontare direttamente ai tavoli espositivi con i fornitori e con chi
ha già applicato tali tecnologie.
‡1XRYR7HVWVXL3LURJHQL
Il tema è particolarmente attuale, infatti la Farmacopea Europea
ha introdotto nel 2010 (EP Chapter 2.6.30), il MAT
(Monocyte-Activation Test), come test alternativo al Rabbit Test.
Nel corso del seminario verrà presentata la nuova Metodica con
focus sugli aspetti tecnico-applicativi.
‡0HGLD)LOO
Un interessante approfondimento sugli aspetti più critici della
simulazione del Processo asettico.
‡3$74E'
Verrà analizzato l’utilizzo delle nuove tecnologie nell’ambito del
Quality By Design.
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Quarta edizione
microbiologica
Agenda 18 Maggio
08:30 Registrazione partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell'incontro
Chairman PEC
SESSIONE I: ANNEX 1
09.15 Annex
1: possibili futuri cambiamenti!
Verranno presentati i cambiamenti in discussione a livello
europeo su alcuni punti dell’Annex 1 e sui limiti relativi al
monitoraggio particellare ed alla interpretazione dei risultati.
Luisa Stoppa, ispettore dell’Ufficio Autorizzazioni Officine - AIFA
Laureata in chimica all’Università di Roma, ha conseguito il diplôme di
Ingénieur presso l’Ecole Nationale Supérieure di Parigi ed il dottorato di
ricerca in processi chimici industriali presso l’università di Roma e la
McGill University di Montréal. Nel 1995, ha lavorato presso il Ministero
della Salute occupandosi di valutazione dei Drug Master File ed
ispezioni GMP.
Attualmente è ispettore senior per prodotti finiti e per API presso l’AIFA.
Rappresentante italiano al PIC/S per 15 anni è ora membro
dell’Inspectors Working Group dell’EMEA; partecipa a valutazioni dei
sistemi di qualità di Agenzie Europee ed extraeuropee e conduce
ispezioni anche all’estero per conto di EMEA, OMS e PIC/S.
SESSIONE
II:
TECNOLOGIA
RAPIDA
FARMACEUTICO ED IN CELL TERAPY
NEL
Overview sugli aspetti normativi e stato
dell’arte sulle submissions in Europa e Stati Uniti
10:00
Nel corso della presentazione viene fatta una panoramica sui
requisiti normativi inerenti i Metodi alternativi con un update sui
punti “caldi” in revisione per il PDA Techical Report 33.
L’intervento si chiude con una condivisione sugli ultimi sviluppi
dei vari dossier sottomessi alle Autorità in Europa e Stati Uniti
per la registrazione dei Metodi alternativi discussi durante le
riunioni PDA ed AFI.
Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries, membro del PDA
sugli RMM e AFI “Gruppo di Microbiologia”
E' Manager del Marketing e Sterility Assurance in A.&L.CO.Industries.
Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione tecnologica. Nel 2003
ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la prima approvazione FDA nel
mondo per la PAT microbiologica. Nel 2005 la prima approvazione in
Italia per la release parametrica per un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima approvazione FDA in USA per il
rilascio in tempo reale di un prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto
è: membro del team PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di
microbiologia e del monitoraggio ambientale; ha partecipato a numerose
conferenze e simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti; è
ispettore del Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP; è coordinatore del gruppo di microbiologia all'interno di AFI.
10:30 Coffee break
11:00 Applicazioni di metodologie rapide nella
produzione farmaceutica per la rilevazione e
quantificazione in ufc della contaminazione
I sistemi Milliflex Quantum® e Milliflex Rapid® di Merck
Millipore consentono la rapida rilevazione ed enumerazione
in unità formanti colonia (ufc) di batteri, lieviti e muffe presenti
in campioni filtrabili. Il primo sistema si basa sulla marcatura
fluorescente dei contaminanti mentre il secondo utilizza la
tecnologia della bioluminescenza. Per entrambi i sistemi la
rilevazione dei microrganismi avviene su membrana dopo
filtrazione del campione e breve incubazione. Le microcolonie
non ancora visibili ad occhio nudo, sono rispettivamente
visualizzate direttamente o rilevate tramite sistema
automatico di analisi ed elaborazione dell’immagine. I tempi
di ottenimento dei risultati sono notevolmente ridotti e la
identificazione delle microcolonie è possibile. Molteplici sono
le applicazioni nell’ambito del controllo qualità dell’industria
farmaceutica, dal monitoraggio dell’acqua al controllo
bioburden in process e pre-sterilizzazione, al controllo
ambientale, al monitoraggio dei prodotti finiti.
Mauro Anglana, Merck Millipore
Laureato in Scienze Biologiche, indirizzo genetico, presso
l’Università di Pavia ha continuato gli studi e conseguito il diploma di
Specialità in Genetica Applicata della scuola triennale di Specialità
presso la stessa Università. Ha successivamente lavorato presso
l’Università di McMaster, Hamilton, Ontario, Canada, dove ha
completato un’esperienza quadriennale di post dottorato, svolgendo
ricerche nel campo tumorale. Successivamente ha svolto attività di
ricerca bio-molecolare presso gli istituti Pasteur e Curie di Parigi per
quattro anni e presso il dipartimento di Farmacologia di Milano per
un anno. Impiegato in Millipore, Milano, in qualità di Validation
Engineer e Tech Service representative, ha svolto tra l’altro attività di
supporto e consulenza per la convalida di sistemi e metodi classici e
rapidi per il monitoraggio microbiologico. Da due anni ricopre il ruolo
di Manager Regional Marketing per tutta l’Europa, nella nuova
divisione Merck Millipore del gruppo Merck, ed è anche responsabile
di corsi di formazione a livello europeo per l’esecuzione dei test di
Bioburden e Sterilità.
Studio di fattibilità di un metodo di
microbiologia rapida a fluorescenza per il
monitoraggio dell'acqua e di prodotti finiti
non sterili
11:20
Vengono illustrati i risultati ottenuti utilizzando il sistema
Milliflex Quantum® nell'analisi di campioni di acqua WFI e di
alcuni nostri prodotti non sterili. Lo strumento sfrutta la
tecnica della fluorescenza diretta permettendo la rapida
rilevazione e quantificazione di microrganismi contaminanti
presenti in campioni filtrabili. Dopo quindi una filtrazione su
membrana, seguita da una breve incubazione su piastre di
terreno agarizzato, la membrana viene marcata con un
reagente fluorescente e gli eventuali microrganismi vitali e
coltivabili risulteranno ben visibili se sottoposti ad una
determinata lunghezza d'onda. Il principio di funzionamento e
l'espressione dei risultati in CFU fa sì che sia di facile utilizzo
e comparazione con il metodo tradizionale. Il sistema
consente anche di generare foto nitide delle membrane con
le microcolonie, utili per l'archiviazione e tracciabilità dei
risultati. Infine, il metodo ha il vantaggio di essere “non
distruttivo” consentendo quindi la re-incubazione e
l’identificazione dei contaminanti rilevati.
Valentina Nunziati, Molteni Farmaceutici
Laureata in Scienze Biologiche (indirizzo bio-molecolare) nel 1998
presso l'Università di Firenze. Dopo una breve esperienza in campo
bio-molecolare presso l'Istituto di Clinica Medica Generale e
Cardiologia di Firenze, lavora dal 1999 presso Molteni Farmaceutici,
dove ha maturato la sua esperienza in diversi settori: inizialmente
nell'ambito dell'Assicurazione Qualità e dal 2002 nel Controllo Qualità
come Responsabile Laboratorio Microbiologico, occupandosi anche
dei monitoraggi ambientali e della validazione di metodi analitici per
prodotti sterili e non sterili.
12:05 Convalida
di una metodica rapida basata
sulla
rivelazione
dell'ATP
per
la
determinazione della carica microbica in
campioni di WFI
Nel 2008, Wyeth Catania (ora parte di Pfizer), ha sviluppato e
convalidato un metodo rapido per la determinazione della carica
microbica in campioni di acqua per preparazioni iniettabili
tramite il sistema “Milliflex Rapid”. La procedura analitica,
analogamente a quella di riferimento, si basa sulla filtrazione su
membrana seguita da un’incubazione su piastre agarizzate. Il
Milliflex Rapid® sfrutta la ben nota tecnologia basata sul
complesso
ATP-Luciferina-Luciferasi
per
produrre
bioluminescenza che, accoppiata ad un sistema automatico di
analisi dell’immagine, permette la rivelazione e la conta di
microcolonie altrimenti invisibili ad occhio nudo. La
presentazione in oggetto, oltre a descrivere in dettaglio la
strategia di convalida adottata, dà ampio risalto alla trattazione
statistica. Quest’ultima è basata quasi interamente su test non
parametrici poiché, come suggerito dalla USP <1223>, le reali
distribuzioni dei dati associati alle sospensioni microbiche,
raramente sono approssimabili alla distribuzione normale.
Emanuele Selvaggio, Pfizer
Laureato in chimica presso l’Università di Catania, ha proseguito per
oltre un anno l’attività di ricerca nel settore della produzione di domini
proteici con tecniche di DNA Ricombinante presso la medesima sede.
In ambito farmaceutico si è occupato prima di convalida di
apparecchiature di processo e successivamente ha contribuito alla
creazione di un team specializzato nella convalida di strumenti e
metodi analitici in Wyeth, Catania .Dal 2008 si occupa attivamente di
gestire progetti di miglioramento nell’ambito del programma aziendale
OE (Operational Excellence) che si avvale dei metodi di tipo Lean - Six
Sigma per l’ottimizzazione dei processsi. In ambito internazionale,
sempre dal 2008 è costantemente parte di progetti “global” finalizzati al
raggiungimento dell’eccellenza nei processi in ambito QC. Attualmente
è parte del Technical Services Department ed è responsabile dei
progetti di tipo PAT per lo stabilimento Pfizer di Catania.
Cristian Sammartino, Pfizer
Laureato in biologia indirizzo bio-molecolare presso l’Università di
Palermo, ha proseguito per tre anni l’attività di ricerca tramite dottorato
nel settore bio-molecolare per la Preparazione di vettori codificanti
proteine mutate e la loro espressione in cellule pro ed eucariotiche
presso l’Università di Palermo. In ambito farmaceutico si è occupato di
convalida di strumentazioni analitiche e studi di convalida dei metodi
microbiologici rapidi per controllo qualità in Wyeth, Catania. In ambito
internazionale, sempre dal 2008 è costantemente parte di progetti
“global” finalizzati al raggiungimento dell’eccellenza nei processi in
ambito QC. Attualmente è parte del Quality Control Department ed è
parte attiva dei progetti per le nuove metodologie di analisi
microbiologiche rapide per lo stabilimento Pfizer di Catania.
12:50 Panel Discussion
13:00 Lunch
MicroSEQ Rapid Microbial Identification
system
14:30
Il sistema di identificazione rapido MicroSEQ utilizza un
approccio filogenetico per l'identificazione di microorganismi
basato sul sequenziamento del gene 16S rRNA per batteri e
della regione D2 della large subunit per muffe e lieviti e
successivo confronto con librerie validate (oltre 2000 specie
per batteri e 1100 per muffe e lieviti) in meno di 5 ore.
Andrea Biserni, Applied Biosystem
Laureato in Biotecnologie Veterinarie presso la facoltà di Medicina
Veterinaria dell’Università degli Studi di Milano. Ha conseguito il
Dottorato di Ricerca in Medicina Molecolare presso il Center of
Excellence on Neurodegenerative Diseases (CEND), Dipartimento
di Scienze Farmacologiche dell’Università degli Studi di Milano. Nel
2010 ha conseguito anche un Master in Marketing e Management
Farmaceutico. Sino al 2007 è stato Ricercatore Post-Dottorato
presso l'Università degli Studi di Milano. Dal 2007 al 2011 ha svolto il
ruolo di Direttore Scientifico in TOP (Transgenic Operative Products)
S.r.l., azienda biotecnologica nel settore della ricerca pre-clinica
farmaceutica. Dal febbraio 2011 presso la multinazionale
biotechnologica Life Technologies, svolge il ruolo di Field Application
Specialist per il Quality and Safety Testing, supportando lo sviluppo
dei prodotti relativi al settore Pharma Analytics e Food and Animal
Health in Italia.
Convalida ed implementazione di un
Sistema di identificazione microbica basato
su sequenziamento genomico
14:50
Case study di Chiesi Farmaceutici, relativo all'introduzione del
Sistema di identificazione MicroSEQ di Applied Biosystem per
le attività routinarie di identificazione dei microrganismi. Nel
corso della presentazione si procederà ad illustrare il
percorso di realizzazione del Progetto: dalla definizione dei
requisiti all'implementazione del Sistema in routine, una volta
terminate tutte le fasi di convalida previste.
Alessio Fantuzzi, Chiesi Farmaceutici
Laurea in Biologia presso Universitá di Parma conseguita nel 2000.
Ha acquisito esperienze nell’ambito della Microbiologia, ricoprendo
posizioni di crescente responsabilitá, all’interno di Chiesi
Farmaceutici. Attualmente è responsabile del gruppo di Sviluppo
Microbiologico, all’interno del Controllo Qualitá di Chiesi
Farmaceutici.
15:35 Coffee break
16:00 Validazione test su Mycoplasma nel sito
Merck Serono di Ivrea
Presentazione sui metodi e richieste dal punto di vista
regolatorio per validare un test rapido su Mycoplasmi sia per
l'in-process controll che sul batch release.
Emiliano Toso, Merck Serono
Emiliano Toso, Merck Serono Laureato in Scienze Biologiche, ha
ottenuto un dottorato di ricerca sulle basi Molecolari e Cellulari della
Biologia Umana. In RBM Merk Serono dal 1999, ricopre il ruolo di
responsabile del laboratorio di Biologia Molecolare nel dipartimento
di Controllo Biologico di Qualità GMP. Dal 2000 ha messo a punto e
validato vari metodi GLP/GMP basati su tecniche di PCR e qPCR
per l'individuazione di virus, retrovirus e micoplasmi. Dal 2001 è
responsabile degli studi di caratterizzazione genotipica di linee
cellulari utilizzate per la produzione di farmaci biotecnologici. Dal
2003 è membro dell' ACTIP (Animal Cell Technology Industrial
Platform) e del Microbiology Harmonization Team della Merck
Serono. Ha insegnato al Master di Tecnologie Avanzate in
Biotecnologie che si è svolto a Ivrea nel 2005 e al corso di Biologia
Molecolare ECM CellTox nel 2008. Nel 2007-08 ha fatto parte del
progetto Lean Six Sigma sugli studi di Caratterizzazione Genotipica
e attualmente è anche responsabile MerckSerono di un progetto
globale di implementazione in GMP di metodiche PCR per
l'individuazione di contaminazioni di micoplasmi. E' stato invitato
come speaker a numerose conferenze e simposi di biologia
molecolare e microbiologia in Europa, Asia e America.
16:45 Panel Discussion
17:15 Conclusione Giornata
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Quarta edizione
technology uses a simple and robust disposable disc
carrying preloaded primers and probes. This design makes
the system easy to use and minimizes training. Data will be
presented on sensitivity, specificity and accuracy of this
qPCR assay and its potential use in routine pharmaceutical
testing will be discussed.
Agenda 19 Maggio
8:45 Introduzione
Chairman PEC
SESSIONE
III–TECNOLOGIA
RAPIDA
FARMACEUTICO E NEL COSMETICO
NEL
Monitoraggio microbiologico Pall Life
Sciences. Sistemi Pall GeneDisc® e
Pallchek®: due valide ed affidabili piattaforme
per un rivoluzionario ed avanzato controllo
del
processo
produttivo
in
ambito
farmaceutico
09:00
L'esigenza di garantire sempre più elevati standard qualitativi,
unita alla richiesta di avere risultati analitici in tempi sempre
minori, ha reso necessaria la messa a punto di metodi
alternativi in ambito microbiologico capaci di soddisfare tali
richieste, chiaramente espresse dal mercato farmaceutico
globale. Anche a fronte di esplicite indicazioni regolatorie,
nell'ottica di approfondire il controllo del processo produttivo,
sono oggi disponibili diversi metodi alternativi per il
monitoraggio microbiologico. Nel presente lavoro sono
presentate le caratteristiche di due metodiche alternative, tra
loro complementari, che Pall Life Sciences ha messo a punto e
propone oggi ai Produttori farmaceutici. Le due piattaforme,
basate su differenti tecnologie, sono in grado di coprire
applicazioni diverse, tenendo sotto controllo gli attributi più critici
delle odierne analisi microbiologiche. Scopo di questo lavoro è
fornire una panoramica tecnico-commerciale che permetta una
corretta valutazione dei due metodi da parte dei potenziali
utilizzatori.
Marco Sanvito, Pall Italia
Laurea in Chimica industriale ad indirizzo Chimico-Biotecnologico,
presso l’Università degli Studi di Milano, facoltà di Scienze
Matematiche, Fisiche e Naturali. Dopo la laurea, ha svolto presso il
Dipartimento di Chimica Industriale del Politecnico Degli Studi di Milano
l’attività di ricercatore a contratto. Dal 2001 fa parte della Pall Italia
S.r.l., azienda facente parte del gruppo multinazionale americano Pall
Corporation, leader mondiale nel settore delle tecnologie di
purificazione su membrana, con la qualifica di Sales Engineer.
Using a Novel qPCR Platform To
Accelerate Pharmaceutical Microbiology
Testing
09.20
Claudio Denoya, Amelia Tait-Kamradt, Maitry Ganatra,
Patrice Chablain, and Peter Ball. Pfizer Global R&D,
Groton, CT; Pall Corporation.
Since the initial description of the Polymerase Chain Reaction
(PCR) approximately 25 years ago, PCR technology has been
extensively and increasingly used in molecular microbiology,
and numerous PCR-based assays and instruments were
developed and currently used by the defense, cosmetic,
forensic and food industries. Yet, the application of this
powerful technology in the pharmaceutical arena is still scarce.
This presentation will first summarize some of the main
concerns and questions that nucleic acid amplification based
technology have risen in the pharmaceutical quality control
(QC) microbiology field. Second, the initial technical
assessment of a novel qPCR platform will be discussed. The
Claudio Denoya, Pfizer
Ph.D. Research Fellow - Team Leader Co-Chair Pfizer Global RMM
Steering Team Microbiological Technology Assessment Group
Analytical Development Pfizer Global R&D Groton. Adjunct
Professor Dept of Molecular and Cell Biology,University of
Connecticut Storrs, USA.
10:05 Coffee break
Sviluppo e convalida di un metodo rapido
alternativo al Test di sterilità tradizionale
10:35
Case
study
di
Chiesi
Farmaceutici,
inerente
l'implementazione della metodica Pallchek come alternativa
al test compendiale. Dopo la realizzazione del Progetto
dedicato al rilascio delle formulazioni non sterili, si è
proceduto all'ottimizzazione ed alla convalida di una
metodica dedicata all'analisi delle formulazioni sterili.
Alessio Fantuzzi, Chiesi Farmaceutici
Michele Bosi, Chiesi Farmaceutici
Laurea in Chimica Industriale presso Università di Bologna
conseguita nel 1991. Dal 1993 al 1997 ha acquisito esperienza in
Area Validation presso Eli Lilly e Sviluppo Analitico in azienda di
Medical Devices. Dal 1997 in Chiesi ha assunto crescenti
responsabilità all'interno del Controllo Qualità, dove ha acquisito
approfondita esperienza nella gestione delle analisi di stabilità
relative alle Post Marketing Stabilities, alle stabilità dei primi lotti
industriali di nuovi prodotti e stabilità legate a variazioni regolatorie
per prodotti già sul mercato (Life Cycle Management). Dal 2001
ricopre il ruolo di Quality Control Manager all'interno di Chiesi Group.
Rapid Sterility and Microbial Limits
Testing
Using
AK-amplified
Bioluminescence
11:20
Rapid Microbial Methods have been shown to significantly
decrease time to result in the laboratory, allowing
companies to increase savings in warehousing and to find
potential contamination events earlier. ATP Bioluminescence
is a widely used method within the Cosmetic and
Pharmaceutical Industries, however Adenylate kinase (AK)
and adenosine diphosphate (ADP) has been shown to
increase the sensitivity and speed the reaction time of the
traditional ATP bioluminescence assay. The flexibility of the
method means that both filterable and non filterable
products can be tested. The instrument has a small footprint
and is robust and easy to use. Quantifiable savings can also
be found from lab consumable savings. The Celsis
AKuScreen TM application of amplified bioluminescence
therefore provides major benefits when using both the
microbial limits testing and sterility testing within the
Pharmaceutical Industry.
Michael Benamar, Technical Support Manager, Celsis
Rapid Detection - Superchrom S.r.l.
SESSIONE IV: NUOVO TEST SUI PIROGENI
Pyrodetect System: l’alternativa in vitro
al test dei pirogeni
12:10
I Pirogeni costituiscono un gruppo eterogeneo composto da
contaminanti di origine microbica e non. Tra i pirogeni più noti
vi sono le endotossine (LPS = Lipopolisaccaride), prodotte da
batteri gram-negativi, altre sostanze microbiche derivate da
batteri gram-positivi come l'Acido Lipoteicoico (LTA) e
particelle da lieviti e virus. Le sostanze pirogene nei prodotti
farmaceutici possono indurre reazioni febbrili anche di grave
entità mettendo a rischio la vita del paziente. Pertanto, è
essenziale che i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici
somministrati per via endovenosa o intratecale siano privi di
pirogeni. Negli ultimi dieci anni, sono stati utilizzati per la
rilevazione dei pirogeni il Rabbit Pyrogen Test (RPT) e il
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test. Entrambi i metodi sono
limitati nella loro applicazione e comportano l’utilizzo di
animali. Per superare questi limiti, nel 2010 è stato introdotto
nella farmacopea europea (EP capitolo 2.6.30) il Monocyte
Activation Test MAT). Il MAT utilizza una reazione di difesa
immunitaria tipica del sangue umano. I Monociti presenti in
preparati da sangue umano intero rispondono alle sostanze
pirogene producendo citochine che vengono rilevate in un test
immunologico (ELISA) che coinvolge gli anticorpi specifici. Il
Sistema PyroDetect utilizza un pool di sangue umano
crio-conservato come fonte di monociti. La risposta alla
presenza di sostanze pirogene è determinata dalla misura
della interleuchina-1β (IL-1β) prodotta. A tal fine, la
micropiastra presente nel PyroDetect Biotest System è una
fase solida con un anticorpo specifico per IL-1β. Mediante la
metodica ELISA, la produzione di IL-1β viene quindi rilevata
sulla base dei dati fotometrici della reazione enzimatica.
Anke Schulz, Biotest AG, Germany
After working as a Technical Assistant in the pharmaceutical field
from 2002 to 2004 Anke Schulz studied Nutrition with the focus on
marketing and sales in food industry at the Niederrhein University of
Applied Sciences in Mönchengladbach and the SNDT Women's
University in Mumbai. In 2008 she joined the Biotest AG and
participated in the international trainee program including projects in
several fields of the Global Business Unit Microbiology in Germany
and the USA. In 2009 Anke became responsible for the Biotest
Pyrogen Testing. As the international Product Manager for this
product group she is in charge of all marketing activities and the
technical support of the PyroDetect System based on the
Monocyte-Activation Test (MAT).
Pirogeni:
prospettive
12:30
normative,
evoluzione,
Il test dei pirogeni è stato per molti anni il principale strumento
nelle mani di produttori farmaceutici e di dispositivi medici per
assicurare l’assenza di sostanze pirogene, in materie prime e
preparati destinati ad essere somministrati per via
endovenosa. La necessità di sostituire questo test in vivo,
nonostante utilizzasse un meccanismo di azione simile a
quello del sistema immunitario umano, è sempre risultata
evidente poiché troppo elaborato, costoso, con tempistiche
lunghe, non quantitativo ed ovviamente discutibile da un punto
di vista etico. Vari sforzi sono stati effettuati per sviluppare test
alternativi al test dei pirogeni. Alcuni di questi test richiedono
comunque l'uso di sperimentazione animale: il LAL test, che
presenta una buona sensibilità nei confronti delle endotossine,
ma è limitato alla valutazione dei pirogeni provenienti dai
batteri gram-negativi. Altri test si basano sull’impiego di
Monociti Umani crio-conservati. Dal 2010 il Monocyte
Activation Test (MAT Test) è stato inserito come terzo metodo
ufficiale per la determinazione dei pirogeni, nella Farmacopea
Europea (EP 6.7, § 2.6.30) e permette la determinazione
dell’attività pirogena di una soluzione o di una sospensione,
quantificando la produzione di Interleuchine, da parte di
Monociti Umani. Il MAT riproduce in vitro la risposta
immunitaria umana, indotta dalla presenza di pirogeni. Il test
è stato sottoposto ad una validazione internazionale,
coordinata dall’Istituto per la Valutazione dei Metodi
Alternativi (ECVAM) nel 2005.
Patrizia Battirossi, Intervet Schering Plough–Merck
Animal Health, Aprilia
Laureata in Scienza Biologiche, presso l’Università di Roma Tor
Vergata. Ha iniziato la sua attività lavorativa nel '93 presso la
Farmaceutici Gellini di Aprilia (LT), ditta italiana specializzata nella
produzione farmaceutica Veterinaria, operando sia nei reparti sterili
di produzione che nel controllo qualità. Successivamente
all'acquisizione dello stabilimento da parte della multinazionale del
Farmaco Veterinario Intervet International BV nel 1999, ha
ampliato la propria attività al settore del QA. Attualmente ha
assunto, nell'ambito del Quality Assurance, la responsabilità della
Gestione dei Complaint, degli Audit Interni ed Esterni e della
organizzazione dei training. Ha inoltre mantenuto la responsabilità
dell’organizzazione, esecuzione e valutazione delle convalide
microbiologiche di processo (media fill e controlli ambientali, degli
ambienti controllati). Lo stabilimento presso il quale opera, è ora
della Intervet Schering Plough, parte del gruppo Merck.
13:00 Lunch
SESSIONE V: MEDIA FILL
Simulazione del Processo Asettico
(Media Fill): aspetti microbiologici e trend
regolatori
14:30
Il corretto svolgimento di un riempimento in asepsi è legato
ad un gran numero di variabili che devono essere tenute
sotto controllo al fine di evitare la contaminazione microbica
delle unità riempite. Le simulazioni del riempimento in
asepsi utilizzando terreno colturale (media fill)
rappresentano uno strumento fondamentale per sfidare
queste variabili ed assicurarsi che il sistema nel suo
complesso sia in grado di produrre continuativamente unità
sterili. La presentazione tratterà gli aspetti microbiologici
legati al media fill, evidenziando le criticità che devono
essere affrontate per assicurare che la potenziale
contaminazione microbica possa essere effettivamente
evidenziata dalla prova. Saranno menzionati anche i più
recenti trend ispettivi e regolatori legati all’esecuzione dei
media fill ed alla valutazione dei risultati.
Francesco Boschi, Patheon
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche ad
indirizzo biologico-molecolare e la specializzazione in Applicazioni
Biotecnologiche presso l'Università Statale degli Studi di Milano.
Dopo avere fatto parte di un Gruppo di ricerca presso il
Dipartimento di Biochimica Comparata dell'Università di Milano, ha
maturato varie esperienze nell'ambito del supporto alla produzione
farmaceutica, in particolare nel ruolo di Responsabile del
Laboratorio
Controllo
Qualità
Microbiologico
(Biolab,
Pharmacia-Upjhon, Patheon Italia). Attualmente ricopre il ruolo di
Site Microbiologist e di Responsabile del Gruppo di QA
Deviaton/Investigation and BR Review in una azienda
farmaceutica multinazionale presente sul mercato europeo e
americano. Il Dr. Boschi ha tenuto lezioni e seminari presso
aziende farmaceutiche e nell'ambito di eventi nazionali ed
internazionali.
15:15 Coffee break
SESSIONE VI: PAT/QbD
L’utilizzo delle nuove tecnologie in
microbiologia nell’ambito del Quality by
Design (QbD)
15:45
I nuovi processi secondo la QbD, richiedono dati analitici
molto precisi, eseguibili in tempo reale od in un tempo molto
breve, con conseguenti diversi tipi di valutazione analitica. Gli
attuali sistemi di analisi microbiologici sono dunque inadeguati
per molte delle nuove applicazioni del QbD perché risultano
troppo lenti, richiedono una elevata quantità di manodopera e
non sono in grado di elaborare dati in tempo reale o quasi
reale. È giunto il momento di favorire l’implementazione di una
nuova e completa generazione di sistemi di analisi per
l’industria farmaceutica e questo include anche i requisiti per
la qualità microbiologica.
Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries, membro del PDA
sugli RMM e AFI “Gruppo di Microbiologia”
16:30 Panel Discussion
17:00 Conclusione Giornata e fine Lavori
MODALITA' DI DISDETTA
L'eventuale disdetta di partecipazione all'intervento
formativo dovrà essere comunicata in forma scritta
entro e non oltre il 5° giorno lavorativo precedente la
data di inizio del corso.
Trascorso tale termine, sarà inevitabile l'addebito
dell'intera quota.
Saremo comunque lieti di accettare un suo collega
in sostituzione, previa comunicazione via fax o
e-mail un giorno prima della data del corso.
LA QUOTA D'ISCRIZIONE COMPRENDE
- Partecipazione al corso
- Documentazione del corso ed attestato
- Lunch
- Coffee Break
1 persona
1 giorno
2 giorni
900 €
1550 €
1 persona
(Iscrizione entro il 29 Aprile)
2 persone
800 €
1350 €
1500 €
2600 €
3 persone
2100 €
3750 €
i prezzi sono da intendersi IVA esclusa
Offerta non cumulabile con altre promozioni in corso
MODALITA' DI PAGAMENTO
Il pagamento è richiesto prima della data di inizio
dell’evento. Copia della fattura verrà inviata via e-mail
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Banca popolare di Milano Agenzia n.323 Firenze
I.B.A.N IT85J0558402802000000001400
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GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Quarta edizione
18-19 Maggio 2011, Firenze - StarHotels Michelangelo
SEDE DEL CORSO
STARHOTELS Michelangelo
Via Fratelli Rosselli, 2 - 50123 - Firenze
Tel: +39 055 2784
Fax: +39 055 2382232
[email protected]
COME RAGGIUNGERE L'HOTEL
- Dalla Stazione SMN Autobus n° 1A o 1B
fermata di salita Stazione lato "bar
Deanna". Fermata di discesa “Stazione
Leopolda”.
- Dall' Autostrada A1 Milano/Roma,
direzione Milano e direzione Roma, uscita
Firenze Scandicci. Direzione Porta al
Prato
- Dalla Stazione SMN Tramvia direzione
Scandicci, fermata di discesa "Stazione
Leopolda"
- Dall'Aeroporto Amerigo Vespucci (6 km),
fermata autobus Via Alamanni
Compilare la scheda
d'iscrizione e inviarla a:
Fax: 055 7227014
e-mail: [email protected]
Alla ricezione della scheda sarà
inviata, tramite e-mail, la
conferma di avvenuta iscrizione.
TUTELA DEI DATI PERSONALI - INFORMATIVA
Ai sensi del decreto legislativo 196/2003 le informazioni fornite
verranno trattate per finalità di gestione amministrativa dei corsi
(contabilità, logistica, formazione elenchi). I dati potranno essere
utilizzati per la creazione di un archivio ai fini dell'invio di proposte
per corsi e iniziative di studio futuri. Qualora non si desideri la
diffusione dei dati personali barrare la casella a fianco.
Scheda d'iscrizione
18 Maggio
19 Maggio
18-19 Maggio
Cod. 1170000.PDS
AZIENDA
VIA
CAP
PROV.
CITTA'
PARTITA IVA
CODICE FISCALE
Per informazioni
CONTATTARE:
Pharma D&S ai seguenti numeri
telefonici: Tel 055 7224179
Referente Dr Andrea Pieri Cel
349 7531740
PHARMA EDUCATION CENTER
ai seguenti numeri telefonici: Tel
055 7224076 - 055 7227007
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NOME
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FUNZIONE AZIENDALE
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