zulvac 1 bovis

GU n.76 del 30-3-2013
Provvedimento n. 174 del 4 marzo 2013
Oggetto: ZULVAC 1 BOVIS. Registrazione mediante
Procedura centralizzata. Numero identificativo
nazionale
e
disposizioni
in
merito
alla
commercializzazione e relativo impiego.
Confezioni autorizzate:
Ditta titolare autorizzazione immissione
commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito.
in
Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl.
NIN
nr procedura
SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE
BOVINI FLACONE VETRO 20 ML (10 DOSI)
104606013
EU/2/11/130/001
104606025
EU/2/11/130/002
104606037
EU/2/11/130/003
SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE
BOVINI FLACONE VETRO 100 ML (50 DOSI)
SOSPENSIONE INIETTABILE INTRAMUSCOLARE
BOVINI FLACONE VETRO 240 ML (120 DOSI)
Il
prodotto
in
oggetto
autorizzato
con
decisione
dalla
Commissione
Europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/v130.htm) può essere commercializzato con i
numeri identificativi nazionali attribuiti da questa Amministrazione e così come disposto nel Ordinanza Ministeriale
del 11 maggio 2001 attraverso strutture pubbliche ed enti pubblici e la sua fornitura ed impiego solo «Ad uso
esclusivo di medici veterinari autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione bluetongue», dicitura da
riportarsi sugli stampati autorizzati del prodotto Zulvac 1 Bovis. Il presente provvedimento ha valenza immediata.
Provvedimento n. 173 del 4 marzo 2013
Oggetto: ZULVAC 1 OVIS. Registrazione mediante
Procedura centralizzata. Numero identificativo
nazionale
e
disposizioni
in
merito
alla
commercializzazione e relativo impiego.
Confezioni autorizzate:
Ditta titolare autorizzazione immissione
commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito.
in
Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl.
NIN
NR PROCEDURA
SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA
OVINI FLACONE VETRO 20 ML (10 DOSI)
104610011
EU/2/11/131/001
104610023
EU/2/11/131/002
104610035
EU/2/11/131/003
SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA
OVINI FLACONE VETRO 100 ML (50 DOSI)
SOSPENSIONE INIETTABILE SOTTOCUTANEA
OVINI FLACONE VETRO 240 ML (120 DOSI)
Il prodotto in oggetto autorizzato con decisione dalla
Commissione
Europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/v131.htm) può essere commercializzato
con i numeri identificativi nazionali attribuiti da
questa Amministrazione e così come disposto nell’
ordinanza ministeriale del 11 maggio 2001 attraverso
strutture pubbliche ed enti pubblici e la sua fornitura
ed impiego solo "Ad uso esclusivo di medici veterinari
autorizzati nell'ambito del programma di vaccinazione
bluetongue", dicitura da riportarsi sugli stampati
autorizzati del prodotto Zulvac 1 ovis. Il presente
provvedimento ha valenza immediata.
Provvedimento n. 172 del 4 marzo 2013
Oggetto: CONTACERA.
Registrazione mediante Procedura centralizzata.
Numero identificativo nazionale e regime di
dispensazione.
Confezioni autorizzate:
NIN
Ditta titolare autorizzazione immissione
commercio: Pfizer Ltd - Regno Unito.
in
Rappresentante in Italia: Pfizer Italia srl.
nr procedura
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO
20 ML BOVINI SUINI E CAVALLI
104605011
EU/2/12/144/001
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO
50 ML BOVINI SUINI E CAVALLI
104605023
EU/2/12/144/002
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO
100 ML BOVINI SUINI E CAVALLI
104605035
EU/2/12/144/003
20 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE FLACONE VETRO
250 ML BOVINI SUINI E CAVALLI
104605047
EU/2/12/144/004
Regime di dispensazione: ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Le confezioni dei prodotti in oggetto devono essere
poste in commercio così come autorizzate con
decisione dalla Commissione europea C(2012) 9390
del
06/12/2012
(http://ec.europa.eu/health/documents/community-
register/html/v144.htm) con i numeri identificativi
nazionali attribuiti da questa Amministrazione e con il
regime di dispensazione indicato. Il presente
provvedimento ha valenza dalla data della decisione
della Commissione europea.
Decreto n. 26 del 8 marzo 2013
Procedura decentrata n. IE/V/0287/001/DC.
Medicinale veterinario «UNISTRAIN» PRRS Liofilizzato
e solvente per sospensione iniettabile per suini.
Titolare A.I.C.: Laboratorios Hipra, S.A. con sede in
Avda. La Selva, 135 - 17170 Amer, Girona (Spagna)
rappresentata in Italia dalla società HIPRA ITALIA
S.r.l. con sede in via Franciacorta, 74 -25038, Rovato
(Brescia) Italia.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società
titolare dell'A.I.C con sede in Avda. La Selva, 135 17170 Amer, Girona (Spagna).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
1 flacone da 10 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 20
ml di solvente - A.I.C. n. 104476015;
1 flacone da 25 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 50
ml di solvente - A.I.C. n. 104476027;
1 flacone da 50 dosi di liofilizzato e 1 flacone con 100
ml di solvente - A.I.C. n. 104476039;
10 flaconi con 10 dosi di liofilizzato - A.I.C. n.
104476041;
10 flaconi con 20 ml di solvente - A.I.C. n. 104476054;
10 flaconi con 25 dosi di liofilizzato - A.I.C. n.
104476066;
10 flaconi con 50 dosi di liofilizzato - A.I.C. n.
104476078;
10 flaconi con 50 ml di solvente - A.I.C. n. 104476080;
10 flaconi con 100 ml di solvente - A.I.C. n.
104476092.
Composizione: ogni flaconcino di liofilizzato contiene:
Principio attivo: Virus della sindrome riproduttiva e
respiratoria del suino (PRRSV, Porcine reproductive
and respiratory virus) vivo e attenuato, ceppo VP046 BIS 10 3,5 -105,5 DICC50 Eccipienti: così come
indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Solvente: composizione per dose da 2 ml. Soluzione
tampone fosfato. Eccipienti: così come indicato nella
tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione:
riproduzione).
suini
(femmine
da
Indicazioni terapeutiche: immunizzazione attiva di
femmine da riproduzione in allevamenti affetti dal
virus europeo della PRRS, al fine di ridurre i disturbi
riproduttivi, l'incidenza e la durata della viremia, la
trasmissione transplacentare del virus, la carica virale
nei tessuti e i segni clinici associati all'infezione da
ceppi del virus della PRRS. In condizioni di laboratorio,
la
vaccinazione ha ridotto l'impatto negativo
dell'infezione da virus della PRRS sulla performance
dei suinetti (mortalità e aumento ponderale) nei
primi 28 giorni di vita. L'immunità inizia 30 giorni
dopo la vaccinazione, come dimostrato da challenge
test. La durata dell'immunità è di 16 settimane, come
dimostrato da challenge test.
Validità: periodo di validità del liofilizzato
confezionato per la vendita: 2 anni; periodo di validità
del solvente confezionato per la vendita: 2 anni;
periodo di validità dopo ricostituzione: utilizzare entro
4 ore.
Tempi di attesa: zero giorni.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice
copia non ripetibile.
Decorrenza
immediata.
di
efficacia
del
decreto:
efficacia
GU n.75 del 29-3-2013
Decreto n. 25 del 7 marzo 2013
Medicinale veterinario «BENAKOR» 2,5 mg compresse
rivestite con film per i gatti. Procedura decentrata n.
CZ/V/0112/001/DC
Titolare A.I.C.: Le Vet Beheer B.V. con sede in
Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater - Paesi Bassi.
Produttore responsabile rilascio lotti: KELA N.V. sito in
St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten (Belgio).
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
Scatola contenente 2 blister da 14 compresse - A.I.C.
n. 104427012
Scatola contenente 7 blister da 14 compresse - A.I.C.
n. 104427024
Composizione: ogni compressa contiene: Principio
attivo: Benazepril 2,3 mg (equivalente a 2,5 mg di
benazepril cloridrato) Eccipienti: così come indicato
nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: Gatti.
Indicazioni terapeutiche: Gatti: riduzione
proteinuria associata a malattia renale cronica.
della
Validità: Periodo di validità del medicinale veterinario
confezionato per la vendita: 2 anni. La mezza
compressa deve essere utilizzata entro 2 giorni.
Tempi di attesa: non pertinente.
Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro
presentazione di ricetta medico veterinaria ripetibile.
Decorrenza
immediata.
di
efficacia
del
decreto:
efficacia
GU n.73 del 27-3-2013
Provvedimento n. 183 del 6 marzo 2013
Oggetto: Semintra. Registrazione mediante
Procedura centralizzata Numero identificativo
nazionale e regime di dispensazione.
Ditta titolare autorizzazione immissione in
commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein Germania.
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim
Italia S.p.a.
Confezioni autorizzate:
4 MG/ML soluzione orale gatti flacone HDPE 30
ML;
NIN:
104608017;
n.
procedura
EU/2/12/146/001.
Regime di dispensazione: ricetta
veterinaria in copia unica non ripetibile.
medico
Le confezioni del prodotto in oggetto devono
essere poste in commercio così come autorizzate
con decisione dalla Commissione Europea
(2013)932
del
13
febbraio
2013
(http://ec.europa.eu/health/documents/commun
ity-register/html/v146.htm ) con i numeri
identificativi nazionali attribuiti da questa
Amministrazione e con il regime di dispensazione
indicato.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data
della decisione della Commissione Europea.
Provvedimento n. 182 del 6 marzo 2013
Oggetto: PEXION. Registrazione mediante
procedura centralizzata. Numero identificativo
nazionale e regime di dispensazione.
Rappresentante in Italia: Boehringer Ingelheim
Italia spa.
Ditta titolare autorizzazione immissione in
commercio: Boehringer Ingelheim/Rhein Germania.
Confezioni autorizzate:
NIN
nr procedura
100 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR
104520010
EU/2/12/147/001
100 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR
104520022
EU/2/12/147/002
400 MG CPR CANI FLACONE DA 100 CPR
104520034
EU/2/12/147/003
400 MG CPR CANI FLACONE DA 250 CPR
104520046
EU/2/12/147/004
Regime di dispensazione: ricetta
veterinaria in copia unica non ripetibile.
medico
Le confezioni del prodotto in oggetto devono
essere poste in commercio così come autorizzate
con decisione dalla Commissione europea
(2013)1187del
25/02/2013
(http://ec.europa.eu/health/documents/commun
ity-register/html/v147.htm ) con i numeri
identificativi nazionali attribuiti da questa
Amministrazione e con il regime di dispensazione
indicato.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data
della decisione della Commissione europea.
Provvedimento n. 180 del 6 marzo 2013
Oggetto: KEXXTONE.
Registrazione mediante procedura centralizzata.
Numero identificativo nazionale e regime di
dispensazione.
Confezioni autorizzate:
SACCHETTO 1 DISPOSITIVO INTRARUMINALE
Ditta titolare autorizzazione immissione
commercio: Eli Lilly and Company LTD.
in
Rappresentante in Italia: Eli Lilly Italia S.p.a.
NIN
nr procedura
104594015
EU/2/12/145/001
104594027
EU/2/12/145/002
BOVINE
SACCHETTO 3 DISPOSITIVI INTRARUMINALI
BOVINE
SACCHETTO 5 DISPOSITIVI INTRARUMINALI
104594039 EU/2/12/145/003
BOVINE
Regime di dispensazione: ricetta medico
veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Le confezioni del prodotto in oggetto devono
essere poste in commercio così come autorizzate
con decisione dalla Commissione europea
(2013)529
del
28/01/2013
(http://ec.europa.eu/health/documents/commun
ity-register/html/v145.htm ) con i numeri
identificativi nazionali attribuiti da questa
Amministrazione e con il regime di dispensazione
indicato.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data
della decisione della Commissione europea.
Provvedimento n. 181 del 6 marzo 2013
Oggetto: COMFORTIS. Registrazione mediante
procedura centralizzata. Numero identificativo
nazionale e regime di dispensazione.
Confezioni autorizzate:
270 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI
Ditta titolare autorizzazione immissione
commercio: Eli Lilly and Company LTD.
Rappresentante in Italia: Eli Lilly Italia S.p.a.
NIN
nr procedura
104279118
EU/2/10/115/011
104279120
EU/2/10/115/012
104279132
EU/2/10/115/013
BLISTER DA 3
425 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI
BLISTER DA 3
665 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI
BLISTER DA 3
in
1040 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI
104279144
EU/2/10/115/014
104279157
EU/2/10/115/015
BLISTER DA 3
1620 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI
BLISTER DA 3
90 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI
104279169
EU/2/10/115/016
104279171
EU/2/10/115/017
104279183
EU/2/10/115/018
104279195
EU/2/10/115/019
BLISTER DA 3
90 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI
BLISTER DA 6
140 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI
BLISTER DA 3
140 MG COMPRESSE MASTICABILI CANI GATTI
BLISTER DA 6
Regime di dispensazione:
ricetta medico
veterinaria in copia unica non ripetibile.
Le confezioni del prodotto in oggetto devono
essere poste in commercio così come autorizzate
con decisione dalla Commissione europea
(http://ec.europa.eu/health/documents/commun
ity-register/html/v115.htm ) con i numeri
identificativi nazionali attribuiti da questa
Amministrazione e con il regime di dispensazione
indicato.
Il presente provvedimento ha valenza dalla data
della decisione della Commissione europea.
Decreto n. 24 del 5 marzo 2013
Procedura decentrata n. UK/V/0467/001/DC
Medicinale veterinario "DILATEROL" 25 mcg/ml
sciroppo per cavalli
Titolare A.I.C.: Ditta Le Vet Beheer B.V. con sede
in Wilgenweg 7-3421 TV Oudewater (Paesi Bassi)
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Officina Produlab Pharma b.v. con sede in
Forellenweg 16 - 4941 SJ Raamsdonksveer
(Paesi Bassi)
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.:
flacone da 355 ml - A.I.C. numero 104474010
Composizione: 1 ml contiene: principio attivo:
clenbuterolo cloridrato 25 microgrammi (pari
a 22 microgrammi di clenbuterolo); eccipienti:
così come indicato nella documentazione di
tecnica farmaceutica acquisita agli atti
Specie di destinazione: cavalli
Indicazioni terapeutiche: trattamento delle
malattie respiratorie nei cavalli laddove si ritenga
che l'ostruzione delle vie aeree dovuta a
broncospasmo e/o accumulo di muco sia un
fattore concorrente, e sia auspicabile migliorare
la clearance muco ciliare. Da usare da solo o
come terapia adiuvante.
Tempi di attesa: carne e visceri: 28 giorni. Uso
non autorizzato in animali in lattazione che
producono latte per il consumo umano.
Validità:
medicinale veterinario confezionato per la
vendita: 24 mesi - dopo prima apertura del
confezionamento primario: 3 mesi
Regime di dispensazione.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di
ricetta medico-veterinaria in triplice copia non
ripetibile.
Decorrrenza di efficacia del decreto: immediata
www.resvet.it