Alimenti nuovi-Novel foods

Alimenti nuovi-Novel foods
M. Sciarroni
Foro di Roma
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Riassunto
Le innovazioni tecnologiche e il loro crescente sviluppo non hanno trascurato il settore alimentare.
Dacchè l’inserimento nel mercato Comunitario degli Organismi Geneticamente Modificati e degli
Alimenti Nuovi ha comportato la necessità di una loro precisa regolamentazione.
L’uso della tecnologia nella produzione alimentare suscita un vasto dibattito, non solo rispetto agli
aspetti scientifici e a quelli tecnici, ma investe anche alcuni profili giuridici. Ciò con particolare
attenzione alla salvaguardia della salute pubblica e degli interessi dei consumatori.
Il presente contributo si è soffermato sui Nuovi Prodotti e sui Nuovi Ingredienti, con specifica
cura alla normativa dettata dal Reg. CE n. 258/1997, considerato il caposaldo della legislazione
comunitaria in tema di manipolazione genetica. Si sottolinea, infatti, che fino all’emanazione
del Reg. CE 1829/2003, sugli alimenti e sui mangimi geneticamente modificati, questi erano
disciplinati dallo stesso Regolamento del 1997, non essendo prevista per gli stessi una
normativa speciale. Vengono considerati Nuovi Prodotti e Nuovi Ingredienti gli alimenti non
commercializzati o non consumati in Europa prima del 15 maggio 1997, data dell’entrata in
vigore del Reg. CE 258/1997, la cui ratio è ispirata alla sicurezza dei consumatori e alla libera
circolazione delle merci. Il Regolamento concerne i prodotti e gli ingredienti strutturati con
molecole nuove oppure modificate e i prodotti isolati da microrganismi, da alghe, da funghi,
nonchè da vegetali e da animali.
La disamina illustra la definizione di Alimenti e di Ingredienti Nuovi e la loro procedura autorizzativa
al fine dell’immissione in commercio, con brevi accenni alle ipotesi di modifica del Reg. CE 258/1997.
In seguito l’attenzione è stata rivolta alla tutela della salute pubblica.
Introduzione
Il ruolo sempre più pressante ed innovativo dell’evoluzione e del progresso scientifico hanno
interessato in maniera preponderante il comparto alimentare, soprattutto nell’ambito della
produzione del cibo.
L’avvento delle tecnologie di ingegneria genetica e delle sue applicazioni nel settore agricolo e
in quello alimentare ha permesso lo sviluppo delle biotecnologie agro- alimentari. Quest’ultime, ai
sensi dell’articolo 2 della Convenzione sulla Diversità Biologica di Rio de Janiero del 1992, devono
essere intese come: “ogni applicazione tecnologica che si avvale di sistemi biologici, di organismi viventi o di
loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti per un uso specifico”.
Tutto ciò ha condotto, affianco ai prodotti tradizionali, all’introduzione nel mercato alimentare
dei Novel foods. Siffatti alimenti vengono realizzati attraverso nuovi ingredienti oppure mediante
le biotecnologie sopra richiamate. Si segnalano quelli sottoposti a processi produttivi moderni
e inusuali che permettono di ottenere mutamenti nella loro struttura genetica. Ad esempio: gli
alimenti addizionati con fitostanoli e con fitosteroli (molecole vegetali sostituite ai grassi animali),
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quali yogurt, margarine, latte; gli alimenti lattiero-caseari contenenti Omega 3 e costituiti con olio di
microalga Schizochytrium; nonché i cerali arricchiti con acido folico.
Nella categoria dei Novel Foods-Nuovi Alimenti rientrano, non soltanto cibi derivati dai recenti
processi scientifici, ma anche taluni prodotti che non risultano anagraficamente consumati nei
Paesi UE. Basti pensare ai prodotti cosiddetti “esotici”, quali: succo di Noni (origine asiatica),
polpa di frutto Baobab (di origine tropicale), olio di semi di Allanblackia (origine africana). Simili
alimenti, come sopra accennato, possono essere considerati “Nuovi” in ragione del fatto che non
hanno una storia di significativo consumo ed utilizzo prima del 1997, data dell’entrata in vigore del
Reg. CE 258/1997. Il Regolamento nasce dall’esigenza di individuare e di puntualizzare specifiche
regole riguardo l’uso delle biotecnologie per i prodotti alimentari; viene considerato, infatti, il
primo intervento normativo atto a regolare le forme di manipolazione genetica relative al cibo. Il
legislatore comunitario avvertiva fortemente la necessità di dover armonizzare l’intera disciplina.
Ciò per consentire la libera circolazione di tali prodotti secondo i dettami del mutuo riconoscimento
tra i Paesi membri. Palese l’intento: garantire l’uniformità delle norme sia riguardo la procedura di
valutazione dei Nuovi Alimenti e sia per assicurare il corretto impiego di un sistema di sicurezza
e di controllo prima della loro immissione in commercio, al fine della salvaguardia della salute
pubblica.
Appare opportuno osservare che il Regolamento del 1997 ha subìto una parziale modifica nel 2003
a seguito dell’emanazione del successivo Regolamento CE 1829/2003, con il quale si è provveduto
a scorporare la normativa relativa ai prodotti e agli ingredienti alimentari contenenti o costituiti da
OGM , nonché quella relativa ai prodotti e agli ingredienti alimentari prodotti a partire da OGM da
quella inerente ai Nuovi Prodotti e ai Nuovi Ingredienti.
L’articolo 1, par. 1, del Regolamento CE 258/1997, sancisce lo scopo dello stesso, ovvero, si
ribadisce: individuare specifiche regole per l’impiego delle biotecnologie nell’ambito della produzione
alimentare. Viene, altresì, prevista la sua espressa applicazione nella commercializzazione nel
mercato dell’Unione Europea di prodotti e di ingredienti alimentari non ancora utilizzati in misura
significativa per il consumo umano anteriormente al maggio del 1997.
L’elenco dei prodotti in esame è predisposto dal medesimo articolo 1, par. 2, ove sono indicati:
1) prodotti e ingredienti con struttura molecolare primaria nuova o modificata volutamente;
2) prodotti o ingredienti costituiti o isolati a partire da microorganismi, da funghi o da alghe;
3) prodotti e ingredienti non ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione o di
riproduzione che vantino un uso alimentare sicuro e storicamente comprovato; 4) prodotti e
ingredienti alimentari sottoposti a un processo di produzione inusuale che comporti cambiamenti
significativi del valore nutrizionale, del metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili. Il
successivo articolo 2 statuisce la non applicabilità del Regolamento del 1997 agli additivi, agli
aromi, ai solventi da estrazione destinati ad essere usati negli alimenti e nella loro produzione,
nonché agli enzimi alimentari che rientrano nell’ambito applicativo del Reg. CE 1332/2008, volto
a disciplinare proprio quest’ultimi.
I prodotti e gli ingredienti Nuovi non devono presentare rischi per i consumatori oppure indurre
in errore i medesimi. A maggiore tutela di questi soggetti vige il divieto per i prodotti predetti di
differire dagli altri prodotti o dagli ingredienti alimentari alla cui sostituzione sono destinati al punto
che il normale utilizzo possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.
Alla luce di quanto detto il legislatore Comunitario ha inteso subordinare l’inserimento nel
mercato comunitario dei Novel Foods all’espletamento di una procedura ordinaria di autorizzazione;
ovvero, nell’ipotesi di Nuovi Prodotti alimentari “sostanzialmente equivalenti”, all’esercizio di un
procedimento di notifica più snello (articolo 3, par. 2,3 Reg. CE 258/1997).
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La procedura autorizzativa ordinaria è prevista ai sensi dell’articolo 4 del sopra richiamato
Regolamento, il quale prescrive la formulazione di una domanda diretta sia allo Stato membro,
nel quale si intende commercializzare il prodotto Nuovo, e sia alla Commissione Europea, la quale
provvede alla notifica della richiesta autorizzativa a tutti gli altri Stati. La domanda include ogni
informazione necessaria a garantire che il prodotto per cui si richiede l’autorizzazione non presenti
rischi per il consumatore e non lo induca in errore, nonché non differisca dagli altri prodotti o dagli
altri ingredienti alla cui sostituzione è destinato dal punto di vista nutrizionale.
Al contempo, vanno allegati: la proposta per la presentazione e per l’etichettatura del prodotto;
gli studi scientifici realizzati e il sommario dell’intero fascicolo. La richiesta deve essere, altresì,
corredata dai seguenti elementi: l’indicazione delle caratteristiche e delle proprietà che rendono il
Novel Food non più equivalente ad un altro prodotto alimentare già esistente; l’indicazione della
presenza di sostanze non presenti nell’alimento equivalente che possano essere dannose per la salute
di alcune popolazioni, oppure che possano generare preoccupazioni di ordine etico.
Lo Stato membro, ricevuta la domanda, avvia immediatamente la procedura di valutazione
dell’alimento o dell’ingrediente nuovo, conferendo all’Autorità Nazionale competente il compito
di effettuare, entro tre mesi, una relazione iniziale che viene trasmessa dalla stessa Autorità alla
Commissione Europea che a sua volta inoltra la medesima ai Stati membri. Le numerose notifiche
poste in essere assumono notevole rilievo, poiché consentono un controllo capillare sulla procedura
di valutazione che, altrimenti, sarebbe di appannaggio esclusivo del Paese che riceve la domanda.
Al proposito, ai sensi dell’articolo 6, par. 4 del Reg. CE 258/1997, la Commissione e gli Stati membri,
possono, entro 60 giorni dalla trasmissione della relazione, formulare osservazioni e obiezioni
relative alla commercializzazione del Novel Food. Le eventuali osservazioni e le obiezioni da parte
di un Paese membro vengono portate a conoscenza degli altri Paesi dalla Commissione attraverso la
loro notifica.
A questo punto si apre una fase ulteriore della procedura.
Lo Stato membro, presso cui è stata presentata la domanda autorizzativa, comunica al richiedente
che può procedere all’immissione sul mercato comunitario del Nuovo Prodotto. Ciò nel caso non
vi siano obiezioni motivate, oppure non vi sia la richiesta di una valutazione complementare, la
quale porterebbe all’instaurazione di un secondo stadio procedurale maggiormente complesso
e prescritto dal successivo articolo 7. Siffatto articolo prevede l’ipotesi di un’autorizzazione ad
hoc, rilasciata dalla Commissione assistita e coadiuvata dal Comitato permanente per la Catena
Alimentare e la Salute degli Animali. L’ autorizzazione contiene condizioni più esplicative e più
precise tra cui, se necessario, quelle inerenti l’ utilizzo del Novel Food, la designazione dello stesso,
nonché i requisiti supplementari e specifici in materia di etichettatura, così come dispone l’articolo
8 del medesimo Regolamento. In tema di comunicazione l’ articolo 8 stabilisce che le informazioni
debbano possedere anche altri elementi, oltre i requisiti già previsti dalla legislazione comunitaria,
in particolare dal Reg. CE 1169/2011. Al proposito vanno menzionate le caratteristiche o le proprietà
alimentari (composizione, valore, effetti nutritivi, uso del prodotto) che rendano il prodotto Nuovo
non più equivalente a un prodotto già esistente. Lo stesso articolo 8 fornisce la definizione del
concetto di equivalenza: “un nuovo alimento o ingrediente alimentare non è più considerato equivalente
qualora una valutazione scientifica basata su un’analisi appropriata dei dati esistenti possa dimostrare che le
caratteristiche valutate sono diverse rispetto ad un alimento o ingrediente alimentare convenzionale, tenuto
conto dei limiti accettati di variazione naturale di tali caratteristiche”. Le caratteristiche “diverse” a cui
l’articolo espressamente si riferisce devono essere corredate anche dall’illustrazione del metodo
attraverso il quale vengono ottenute, dall’indicazione sia della presenza di sostanze che possano
produrre dei rischi per la salute di gruppi di popolazione (es. intolleranze ad alcuni ingredienti)
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e sia della presenza di sostanze che possano far scaturire preoccupazioni di ordine morale o etico.
La conclusione positiva della procedura di autorizzazione ordinaria, ex articolo 4 del Reg. CE
258/1997, consente l’introduzione nel mercato dei Nuovi Prodotti. Lo stesso accade con la procedura
autorizzativa “semplificata” ai sensi del susseguente articolo 5. Nel caso di sostanziale equivalenza
dei Nuovi Alimenti ai corrispondenti prodotti convenzionali, provata scientificamente, trova
applicazione, infatti, proprio l’articolo 5 in virtù di “una presunzione di sicurezza”. In tale ipotesi
è disposta una semplice notifica alla Commissione, non è, invero, prevista la relazione inerente la
valutazione dei rischi, al contrario di quanto avviene nell’ambito della procedura ordinaria.
La tutela della salute pubblica e della sicurezza dei consumatori viene assicurata permettendo
a ciascuno Stato membro di adottare misure di salvaguardia ai sensi dell’articolo 12, par.1, del
Regolamento del 1997. Quest’ultimo sancisce chiaramente che se uno Stato comunitario, sulla base
di nuove informazioni o di nuove valutazioni, ritiene un Novel Food pericoloso per la salute umana
o per l’ambiente, esso stesso possa “limitare temporaneamente o sospendere la commercializzazione e
l’utilizzazione sul proprio territorio del prodotto o dell’ingrediente alimentare in questione”. Le misure di
protezione attuate a livello nazionale sono comunicate immediatamente agli altri Stati membri e alla
Commissione precisando le ragioni della decisione. Le predette misure rimangono in vigore finchè
non interviene la decisione della Commissione in merito alle stesse.
Discussione-Conclusione
I nuovi prodotti e i Nuovi ingredienti alimentari sono divenuti una realtà in costante espansione
nell’ambito del comparto di loro appartenenza. A riprova di quanto detto si sottolinea che, dall’entrata
in vigore del Reg. CE 258/1997, numerosi Novel Foods hanno fatto ingresso nel mercato comunitario
mediante le procedure autorizzative sopra illustrate. Le biotecnologie, infatti, vengono descritte
come una nuova rivoluzione industriale, poiché molti paesi investono largamente in questo settore.
Le ragioni dell’influenza e dell’impatto delle tecnologie nell’ambito alimentare vanno ricercate
nell’interesse mostrato sia da parte delle aziende e sia da parte dei mass-media, i quali pongono in
evidenza soprattutto gli aspetti relativi alla sicurezza.
Il veloce progredire della moderna evoluzione scientifica ha sollevato l’urgenza della necessità
di aggiornare la normativa relativa ai prodotti in esame. Ciò al fine di snellire la procedura di
autorizzazione, nonché di regolamentare ulteriori categorie di prodotti alimentari. Si segnalano, ad
esempio quelli ottenuti da tecnologie ancora più avanzate, quali le nanotecnologie.
Al proposito, la Commissione Europea ha presentato una proposta di nuovo regolamento
per i Novel foods, rivolta a modificare e ad abrogare la precedente disciplina. La proposta non
muta l’approccio incentrato sulla tutela della salute e sulla sicurezza dei prodotti e, infatti, trova
fondamento nell’esigenza imprescindibile della formalizzazione di un’autorizzazione all’immissione
in commercio. Siffatta autorizzazione dovrà essere sempre sottoposta alle condizioni che i Nuovi
Prodotti non presentino rischi né inducano in errore i consumatori, nonché, in caso di sostituzione,
non cagionino svantaggi nutritivi per gli stessi.
Senza dubbio la novità più eclatante, che dovrebbe essere introdotta con la nuova disciplina, appare
quella in merito alla semplificazione del processo di autorizzazione, con contestuale abrogazione
della procedura – notifica basata sull’equivalenza sostanziale. La semplificazione prevede un
accentramento del procedimento autorizzativo in capo agli organi istituzionali dell’UE. Ciò attraverso
la prescrizione di una norma volta a indirizzare le domande di autorizzazione direttamente alla
Commissione e, successivamente, all’Autorità Europea per la Sicurezza Alimentare (EFSA), la quale
effettuerà una valutazione del rischio. A seguito di tale valutazione sarà la Commissione a stabilire
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l’opportunità di iscrivere o meno il Novel Food nell’apposito elenco comunitario, reso pubblico
attraverso il sito internet della stessa Commissione. Successivamente, quindi, potrà prendere avvio
la commercializzazione.
Nell’elenco suindicato andranno ricompresi anche i prodotti e gli ingredienti già autorizzati in
virtù del Regolamento del 1997, a tutt’oggi ancora in vigore.
Il nuovo regolamento sui Novel Foods, attualmente in fase di studio, dovrebbe tutelare e garantire
sempre più i consumatori, con particolare riguardo al loro diritto a un tipo di informazione trasparente
e non fuorviante. La stessa, molto spesso, risulta distorta, soprattutto in merito alla pubblicità delle
grandi aziende. Quest’ultime irrompono nel mercato invadendo i banchi e i scaffali della grande
distribuzione, propinando prodotti che promettono benefici immediati. Si citano, ad esempio, alcuni
prodotti come i minidrink derivati dal latte che assicurano di conservare le arterie in ottimo stato e
di abbassare il colesterolo. Nondimeno, siffatti alimenti vanno assunti seguendo precise indicazioni:
il consumo dopo i pasti; il controllo medico laddove vengano ingeriti insieme a dei farmaci, inoltre
sono sconsigliati in gravidanza.
Ulteriori prodotti vengono pubblicizzati garantendo effetti prodigiosi. Appare opportuno
segnalare determinati tipi di latte, di burro e di margarine a cui vengono aggiunti acidi polinsaturi,
quali gli Omega 3, presenti in numerose qualità di pesce (trote, acciughe, aringhe).
Effettivamente, gli Omega 3 sono salutari, inoltre, risulta comprovato il loro sostegno a combattere
il colesterolo. Ciò non significa, però, che i prodotti arricchiti con simili acidi siano forieri dell’efficacia
sponsorizzata da molte industrie alimentari.
In realtà i rimedi miracolosi, prospettati e reclamizzati dalle aziende, non possono essere
considerati il toccasana per curare talune patologie. Giova ricordare che ciascun consumatore, non
solo i soggetti affetti da malattie, devono consultare uno specialista prima di assumere i prodotti
suindicati, poiché un utilizzo spropositato dei medesimi potrebbe condurre a serie conseguenze.
Pacifico l’impatto sociale dell’evoluzione tecnologica, ma la stessa, di sovente, scatena rilevanti
preoccupazioni nell’opinione pubblica sia in ordine alla loro sicurezza e sia riguardo a problematiche
etiche. Tutto ciò, nonostante siano immessi in commercio soltanto a seguito della verifica della
presenza o meno di componenti o di elementi tossici, nonché delle eventuali conseguenze nutrizionali
sull’organismo umano. In ogni caso, si ribadisce che spesso la disinformazione, purtroppo, è assoluta.
Un alleato prezioso potrebbe essere il legislatore. Se, infatti, da una parte una rigorosa
regolamentazione giuridica dell’intera materia e della sua gestione può essere considerata la reazione
che in taluni ipotesi ha cercato di rallentare e di delimitare le innovazioni tecnologiche nell’ambito della
produzione e della distribuzione alimentare; del pari, le stesse norme possono divenire una risposta
adeguata per rassicurare i consumatori in merito ai rischi, nonchè per rappresentare ai medesimi le
dinamiche che hanno condotto alla commercializzazione dei Novel Foods. Nondimeno, non può
essere trascurato il ruolo del diritto in merito alla regolamentazione sia degli interessi economici dei
produttori e sia della cosiddetta “sicurezza informativa” nella comunicazione al consumatore delle
caratteristiche dei prodotti, in ragione di una maggiore consapevolezza nella ricerca di mezzi sempre
più idonei al raggiungimento della massima tutela della salute.
Bibliografia
Reg. CE 258/1997;
Reg. CE 1829/2003;
Reg. CE 1169/2011;
Convenzione sulla Diversità Biologica di Rio de Janiero del 1992;
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La Rivista di Scienza dell’Alimentazione, numero 4, ottobre-dicembre 2013, ANNO 42
Costato-Borghi-Rizzioli “Compendio di diritto alimentare” Cedam 2013;
Sirsi “Le norme sull’etichettatura degli organismoi geneticamente modificati” in Trattato breve di diritto
agrario; Padova 2003
Ferrari-Izzo “Diritto Alimentare comparato” Il Mulino 2012;
www. Eu/food/food/biotechnology/novelfood/initiatives­_euhtm;
www.politicheagricole.it
www.salute.gov.it
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