La riforma delle farmacie e le applicazioni della

La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza
La riforma delle farmacie
e le applicazioni
della giurisprudenza
Alessandro Selmin *
I primi due provvedimenti del Governo Monti finalizzati, tra l’altro, alla promo-
zione della concorrenza nelle attività economiche e professionali e alle liberalizzazioni, le leggi n. 214/2011 e n. 27/2012, hanno introdotto importanti modifiche
nella tradizionale impostazione dei servizi di distribuzione dei medicinali, in parte
scalfita nel 2006 con l’introduzione delle parafarmacie.
Era scontata l’iniziale opposizione da parte delle associazioni di categoria che
ormai si è ridimensionata perché di semplice riforma si tratta e non di rivoluzione.
Tre sono gli obiettivi dei recenti interventi:
- ampliare la rete e l’orario delle farmacie (in Italia sono 18.000, comprensive
di 540 dispensari e nei Comuni piccolissimi sono aperti “armadi farmaceutici”
gestiti dalla farmacie più vicine);
- aprire nuove possibilità agli iscritti all’albo dei farmacisti;
- valorizzare la funzione delle farmacie quali ulteriori strumenti del servizio
sanitario sul territorio.
Questo scritto si limita al tema dell’insediamento delle farmacie, sul quale i giudici
amministrativi sono già intervenuti in più occasioni.
Sommario: 1. Le regole per le aperture. – 2. Le modifiche agli aspetti gestionali. – 3. Le
parafarmacie. – 4. La giurisprudenza.
1. Le regole per le aperture
Prima della riforma
Fino al 2011 il quadro normativo, nelle sue linee fondamentali, era il
seguente:
- per ogni comune veniva stabilita, con provvedimento delle regione o della provincia, la pianta organica delle farmacie, previo parere dei comuni e delle ASL, pianta soggetta a revisione
biennale;
* già Segretario generale della Camera di commercio di Padova.
31
Alessandro Selmin
I principi
delle leggi
n. 475/1968 e
n. 362/1991
- la competenza al rilascio dell’autorizzazione per apertura e trasferimento era attribuita all’ASL territoriale;
- nei comuni fino a 12.000 abitanti era prevista una farmacia ogni
5.000 abitanti, negli altri una ogni 4.000; se rimaneva un numero di abitanti per cui non scattava il parametro per un’altra farmacia, questa veniva comunque consentita purché gli abitanti eccedenti fossero almeno il 50% dei due parametri sopraindicati;
- la distanza tra due farmacie doveva essere di almeno 200 metri;
- il parametro della popolazione, in caso di particolari “condizioni
topografiche o di viabilità” poteva non essere applicato, ma in tal
caso la nuova farmacia doveva essere distante almeno 3.000 metri da quelle esistenti;
- nelle zone prive di una farmacia privata o pubblica potevano essere aperti i “dispensari farmaceutici” per la vendita di “medicinali di uso comune e di pronto soccorso” gestiti da farmacie pubbliche o private già operanti. I dispensari potevano essere inoltre
autorizzati, in aggiunta alle farmacie esistenti, nelle località turistiche.
Le novità
La riforma del 2012 viene motivata al comma 1 dell’articolo 11 della
legge n. 27/2012 con l’esigenza di raggiungere due obiettivi:
a) un più capillare servizio alla popolazione (obiettivo per la verità
implicito anche nelle leggi n. 475/1968 e n. 362/1991, per quanto fosse nettamente prevalente l’impostazione anticoncorrenziale e corporativa tipica – in quegli anni – delle norme regolatrici di
quasi tutte le attività economiche rivolte al consumatore finale);
b) favorire l’accesso alla titolarità delle farmacie da parte di un numero più ampio di aspiranti (e questo è un obiettivo “nuovo”
perché alla decisione di ampliare il numero degli esercizi commerciali di qualsiasi settore non consegue automaticamente una
crescita degli imprenditori del settore, in quanto i nuovi esercizi possono essere acquisiti anche dai titolari di aziende già attive nel settore).
Per raggiungere l’obiettivo dell’aumento del numero delle farmacie le
nuove regole (che modificano le leggi n. 475/1968 e n. 362/1991) stabiliscono che:
1. spetta al comune la competenza, che è anche un obbligo, ad “identificare le zone nelle quali collocare le nuove farmacie”. Questo
provvedimento, che viene assunto “sentiti” l’ASL e l’Ordine dei
32
La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza
farmacisti del territorio, di fatto in nulla si distingue dalla determinazione della vecchia pianta organica o da un piano di settore
simile ai vecchi piani comunali del commercio al dettaglio.
L’apertura e trasferimento di ubicazione delle farmacie continuano dunque ad essere soggetti ad un contingente numerico, anche
se i vincoli sono stati allargati.
2. Il piano delle farmacie (così lo chiamiamo per comodità) deve tenere conto del seguente parametro: una farmacia ogni 3.300 abitanti qualsiasi sia la dimensione del comune; qualora residui un
numero di abitanti che non consenta una ulteriore farmacia, questa sarà comunque prevista purché l’eccedenza superi la quota di
1.650 abitanti.
3. Il piano delle farmacie va revisionato annualmente, entro il mese
di dicembre, sulla base della popolazione residente. Ovviamente
potrebbe verificarsi la necessità di variare il piano anche se la popolazione è costante, qualora vi sia una diversa collocazione della popolazione nelle varie zone del comune, ad esempio a seguito dello sviluppo di nuovi quartieri.
In concreto i comuni sono autonomi nella decisione della “collocazione” delle farmacie la quale deve favorire l’accessibilità dei
residenti in zone isolate ed essere “equa”. Quest’ultimo aggettivo,
aggiunto al parametro dei 3.300 abitanti, forse va inteso come attenzione non solo ai bisogni dei cittadini, ma anche all’esigenza
di un equilibrio degli interessi aziendali tra le farmacie.
La nota del Ministero della salute del 21 marzo 2013 precisa il significato di “sede” utilizzata nella precedente normativa e del termine “zona”.
In sintesi i nuovi piani comunali non devono individuare “esattamente un territorio di astratta pertinenza” di ciascuna farmacia.
4. In aggiunta al numero di farmacie indicate nel piano ne possono
essere aperte altre, però entro il 5 per cento del totale delle farmacie previste dal piano comunale, se la richiesta riguarda (nuovo art. 1-bis della legge n. 475/1968):
a) stazioni ferroviarie, aeroporti internazionali, ecc., purché non
ne sia già aperta una a meno di 400 metri;
b) centri commerciali o grandi strutture di vendita di oltre 10.000
mq, purché non ne sia già aperta una a meno di 1.500 metri.
Queste due facoltà autorizzatorie sono riservate alla competenza delle regioni e delle province autonome le quali, fino al 2022
devono offrire le eventuali farmacie, che chiamiamo “speciali”,
33
Il piano delle
farmacie
è annuale
e flessibile
Alessandro Selmin
Sono esclusi il
silenzio-assenso e la SCIA
in prelazione ai comuni in cui sono ubicate e questi non possono
cedere la titolarità o la gestione a privati.
5. La competenza al rilascio dell’autorizzazione rimane all’ASL.
Il sistema del numero chiuso o contingentamento esclude che si
possa applicare la procedura della SCIA, come esplicitamente previsto nel comma 1 dell’articolo 19 legge n. 241/1990.
Riteniamo che non si applichi neppure lo strumento del silenzio-assenso, regolato dall’articolo 20 legge n. 241/1990, perché viene escluso per i procedimenti relativi ad alcune materie
di prevalente interesse pubblico, tra cui la materia della “salute” (comma 4).
6. Non è chiaro se rimangono in vigore tutte le norme precedenti riguardanti apertura e trasferimenti, ad esempio relative ai dispensari.
Prima applicazione delle nuove norme
Tutti i comuni erano obbligati ad inviare alla regione entro il 24 aprile
2012 i dati sulle “nuove sedi farmaceutiche”, in pratica si tratta del primo piano delle farmacie formulato con i nuovi parametri.
In caso di inadempimento (il termine, secondo i giudici, ha natura perentoria) le regioni dovevano provvedere autonomamente entro il 24 giugno 2012. Entro la stessa data le regioni dovevano inoltre bandire un “concorso straordinario” per la copertura delle farmacie vacanti e per quelle
di nuova istituzione proposte dai comuni.
Entro il 24 aprile 2013 il concorso deve essere concluso e assegnate
le nuove farmacie. Se le regioni non provvedono il Consiglio dei Ministri
nomina un apposito commissario.
Non sono disponibili dati sul livello di attuazione di questi adempimenti; risulta però che alcune regioni hanno predisposto i piani in sostituzione di comuni inadempienti.
2. Le modifiche agli aspetti gestionali
L’ampliamento dell’accesso alla titolarità delle farmacie
La partecipazione al concorso straordinario da varare nel 2012 deve
essere aperta ai farmacisti iscritti all’albo:
a) non attualmente titolari di farmacia;
b) titolari di farmacia rurale sussidiata;
c) titolari di farmacia soprannumeraria;
d) titolari di parafarmacia.
Non possono partecipare al concorso i titolari o soci titolari di farmacie diverse da quelle delle lettere b) e c).
34
La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza
Sono stati fissati sia i requisiti per la partecipazione (età inferiore ai 65
anni; equiparazione dell’attività svolta in precedenza come titolare di farmacia rurale e soprannumeraria e come titolare di parafarmacia; equiparazione tra collaboratore di farmacia e di parafarmacia) sia i requisiti per
la formazione della graduatoria (a parità di punteggio prevale il candidato più giovane). Viene inoltre incentivata la gestione associata per i candidati con meno di 40 anni.
È stato dunque individuato un complesso di requisiti da cui risulta in
modo chiaro la volontà di agevolare l’inserimento di nuovi farmacisti e
quindi offrire nuove prospettive per la professione.
Una riserva
per i giovani
farmacisti
Nuove disposizioni per le società
Com’è noto la titolarità di una farmacia privata è riservata a persone fisiche e a società di persone e cooperative, purché i soci siano farmacisti
iscritti all’albo (legge n. 362/1991, articolo 7).
Il comma 11 dell’articolo 11 si limita a modificare la norma che regola
le successioni nelle farmacie intestate a società riducendo il periodo nel
quale la società può essere gestita da persone non abilitate.
Viene stabilito che la persona che acquista per eredità una partecipazione nella società e non è iscritta all’albo dei farmacisti, “cede la quota” (si tratta quindi di un obbligo) entro sei mesi dalla presentazione della dichiarazione di successione, e non più entro due anni.
Prezzi di vendita dei farmaci
Viene riconosciuta alle farmacie la facoltà di praticare sconti sui prezzi dei farmaci e dei prodotti limitatamente a quelli pagati “direttamente
dai clienti”, dando “adeguata” informazione.
Dovranno quindi applicarsi le disposizioni vigenti per la pubblicità dei
prezzi di vendita al pubblico, e quindi il cartellino con il prezzo pieno e
quello scontato, se i farmaci sono esposti in scaffali; il listino con i due
prezzi esposto al pubblico negli altri casi.
Questa disposizione (comma 8 dell’articolo 11) di fatto replica il comma 4 dell’articolo 32 legge n. 214/2011, che aveva già anticipato questa novità.
Gli orari delle farmacie
Il comma 8 dell’articolo 11 conferma l’attuale impostazione di orari e
turni obbligatori per le farmacie, ma consente l’apertura delle farmacie
anche “in orari diversi da quelli obbligatori”.
35
Gli sconti sui
farmaci sono
ammessi
Alessandro Selmin
La norma dovrebbe essere interpretata nel senso che ciascuna farmacia deve attenersi alle disposizioni obbligatorie sull’orario giornaliero e
sui turni, ma ha la possibilità di ampliare il suo orario di apertura senza
alcuna limitazione (e quindi anche per tutte le 24 ore).
3. Le parafarmacie
I farmaci di
fascia C
Le leggi n. 214/2011 e n. 27/2012 hanno introdotto importanti modifiche alle disposizioni sulle parafarmacie istituite con legge n. 248/2006
articolo 5, sia per ampliare l’ambito operativo, sia per consolidare il loro
ruolo nella rete di distribuzione dei farmaci.
Le condizioni per l’ampliamento merceologico, fortemente auspicato dagli operatori di un settore che stentava a decollare, dovevano essere poste da (art. 32 legge n. 214/2011):
- un decreto del Ministero della salute contenente l’elenco dei farmaci per i quali permane l’obbligo della ricetta medica, e quindi
non vendibili nelle parafarmacie;
- un decreto del Ministero della salute, d’intesa con la Conferenza
Stato-Regioni che doveva fissare i requisiti strutturali, tecnologici
e organizzativi per le parafarmacie interessate a vendere non solo
prodotti di automedicazione.
Il primo decreto è stato emanato in data 18 aprile 2012.
Il secondo, datato 9 marzo 2012 e pubblicato in G.U. il 23 aprile, ha
fissato i requisiti per le parafarmacie interessate a vendere “senza ricetta medica anche i medicinali” della categoria C, salvo alcune eccezioni.
A seguito del comma 14 dell’art. 11 legge n. 27/2012 è ora consentita la facoltà di vendere medicinali veterinari compresi quelli per cui è richiesta la ricetta e in base al comma 15 possono allestire “preparazioni
galeniche officinali”.
Il decreto 9 marzo 2012 specifica anche i requisiti strutturali e organizzativi delle parafarmacie che si limitano a vendere medicinali di automedicazione (OTC).
Importante è il comma 3 dell’art. 32 il quale stabilisce che eventuali
condizioni contrattuali e prassi commerciali applicate dalle aziende produttrici e distributrici di farmaci alle parafarmacie, in modo discriminatorio rispetto alle farmacie, costituiscono “casi di pratica commerciale sleale”, fenomeno sui cui vigila anzitutto l’Antitrust.
Alle parafarmacie è consentito (comma 4 dell’art. 32) di praticare sconti sui medicinali purché siano applicati a tutti i clienti e siano evidenti al
pubblico (la norma, che è estesa anche alle farmacie, viene poi riconfermata nell’articolo 11 della legge n. 27/2012).
36
La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza
Ma la questione dell’ambito di attività delle parafarmacie in cui opera
un farmacista abilitato è del tutto aperta perché è stata rimessa alla Corte di Giustizia della C.E. sia dal T.A.R. Lombardia, sia dal T.A.R. Sicilia.
4. La giurisprudenza
La programmazione territoriale delle farmacie
La soppressione della pianta organica non ha eliminato l’obbligo della programmazione territoriale delle farmacie.
Nella sostanza ben poco è mutato rispetto alla vecchia impostazione
della pianta organica che si riferiva alle “sedi” e non alle “zone”. Ma anche
nel vecchio ordinamento il termine sede nella prassi ha sempre coinciso
con la zona. (Consiglio Stato, sez. III, sent. n. 1858/2013; Consiglio Stato, sez. III, ord. n. 751/2013; Consiglio Stato, sez. III, sent. n. 2019/2013).
Sulla necessità di una adeguata istruttoria e una appropriata motivazione si veda T.A.R. Sicilia, Catania, sez. IV, sent. n. 668/2013.
Il contenuto dei piani redatti dai comuni
I nuovi piani devono indicare non solo le eventuali nuove farmacie,
ma anche quelle già operanti che quindi dovranno rispettare i nuovi vincoli nel caso intendano trasferirsi in altri locali.
È quindi illegittima l’autorizzazione dell’ASL al trasferimento in altro
locale (anche se in via provvisoria) quando la distanza è inferiore a 200
metri da un’altra farmacia.
Il comune è autonomo nell’impostazione della programmazione. I ricorsi che lamentano irragionevolezza e/o erroneità nella definizione delle zone sono destinati ad essere dichiarati inammissibili o respinti, salvo
non presentino evidenti difetti di istruttoria o illogicità.
Le finalità di garantire l’accessibilità del servizio a tutti gli abitanti
“non può significare che occorre procedere all’allocazione delle nuove sedi in zone disabitate e che debba essere evitata la sovrapposizione geografica e demografica con le zone di pertinenza delle farmacie
già esistenti” (T.A.R. Puglia, Bari, sez. II, sent. n. 625/2013 e n. 626/2013,
T.A.R. Lombardia, Milano, sez. III, sent. n. 2313/2012).
L’organo del comune competente ad approvare il piano
Sulla questione i giudici amministrativi hanno orientamenti divergenti anche se tutti convengono che il provvedimento incide sull’organizzazione del servizio farmaceutico di tutto il territorio e quindi effettua scelte fondamentali per la vita sociale della comunità.
37
L’autonomia
dei comuni
Alessandro Selmin
Per questo motivo la competenza è del Consiglio comunale a norma
dell’articolo 42, comma 2, lett. e) del d.lgs. n. 267/2000 hanno sentenziato il T.A.R. Basilicata, sez. I, sent. n. 379/2012 e T.A.R. Puglia, Lecce,
sez. II, sent. n. 941/2013.
La competenza è invece della Giunta secondo il T.A.R. Puglia, Bari, sez.
II, n. 626/2013 e T.A.R. Campania, Napoli, sez. V, sent. n. 1486/2013.
Sull’applicazione o meno del silenzio-assenso in caso di inerzia
delle ASL sulla domanda di apertura
La questione è esaminata dal Consiglio di Stato, sez. III, sent. n.
1858/2013, che però non prende posizione.
Sottolinea che l’articolo 20 legge n. 241/1990 comma 4 esclude l’applicazione del silenzio-assenso per provvedimenti sulla materia “salute”
e che la Corte Costituzionale (sent. n. 295/2009) ha stabilito che la distribuzione delle farmacie rientra in tale materia.
Sembra però ritenere ancora in vigore il d.P.R. n. 407/1994 che include l’apertura delle farmacie tra le attività sottoposte al silenzio-assenso. Ma com’è noto l’articolo 20 attuale, introdotto nel 2005 con legge n. 80, ha un contenuto diverso da quello del 1990 di cui il d.P.R. n.
407 è attuazione.
Orari di apertura e turnazione delle farmacie
Apertura libera
per 24 ore
Il comma 8 dell’articolo 1 “non si presta ad incertezze di ordine interpretativo” perché, da un lato fa salve tutte le disposizioni vigenti che
impongono gli obblighi di apertura, dall’altro precisa che tali provvedimenti non sono più vincolanti nella parte in cui prevedono che le farmacie rimangano chiuse in orari e/o turni diversi (Consiglio di Stato, sez. III,
ord. n. 3555/2012).
La vendita di medicinali nelle parafarmacie
È stata posta la seguente questione alla Corte di Giustizia della C.E.:
“Se i principi di libertà di stabilimento, di non discriminazione e di
tutela della concorrenza di cui agli articoli 49 ss. TFUE, ostano ad una
normativa nazionale che non consente al farmacista, abilitato e iscritto al relativo ordine professionale ma non titolare di esercizio commerciale ricompreso nella pianta organica, di poter distribuire al dettaglio,
nella parafarmacia di cui è titolare, anche quei farmaci soggetti a prescrizione medica su “ricetta bianca”, cioè non posti a carico del SSN ed
a totale carico del cittadino, stabilendo anche in questo settore un divieto di vendita di determinate categorie di prodotti farmaceutici ed un
38
La riforma delle farmacie e le applicazioni della giurisprudenza
contingentamento numerico degli esercizi commerciali insediabili sul
territorio nazionale” (T.A.R. Lombardia, Milano, sez. III, ord. n. 896/2012,
T.A.R. Sicilia, Catania, sez. IV, ord. n. 2491/2012).
Parafarmacie e insegne
L’insegna delle farmacie è solo il simbolo “croce” di colore verde e non
la croce con altri colori.
L’utilizzo della denominazione parafarmacia con in aggiunta una croce di colore diverso, come il blu, non è vietato da alcuna norma e non
può ingenerare confusione nei consumatori (T.A.R. Lazio, Roma, sez. IIter, n. 7697/2012).
Dubbi di costituzionalità sulla nuova pianificazione
L’art. 11 legge 27/2012 è soltanto l’attuazione, in materia di servizi farmaceutici, dei principi enunciati nell’articolo 1 della predetta legge che
attua i principi di concorrenza propri delle norme europee cui devono
adeguarsi comuni, province e regioni.
La materia della concorrenza appartiene allo Stato e non vi è più spazio neppure per le regioni a Statuto Speciale (T.A.R. Friuli-Venezia Giulia, sez. I, sent. n. 338/2012 e n. 234/2012).
39