urgente: avviso di sicurezza

URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
Prodotto interessato:
Tipo di azione:
Identificatore FSCA:
Caricabatterie Vision Sciences® e batterie ricaricabili agli ioni di litio
Richiesta di restituzione dei caricabatterie, e di rimozione delle batterie ricaricabili
agli ioni di litio
RGA CA14-011
Data: Fare clic qui per inserire la data.
Attenzione: Cliente
Dettagli sui dispositivi interessati
I caricabatterie Vision Sciences® compresi in questo avviso sono il modello NOVACELL NV-LC02 e il modello
VANSON V-95, più le batterie ricaricabili agli ioni di litio. Fare riferimento all’allegato 1, Identificazione del
prodotto, per l’elenco completo dei dispositivi interessati.
NOTA: QUESTA AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA (FSCA) RIGUARDA ESCLUSIVAMENTE I CARICABATTERIE
e le BATTERIE RICARICABILI AGLI IONI DI LITIO. GLI ENDOSCOPI e le FONTI DI LUCE NON sono inclusi in
questo avviso di sicurezza.
Descrizione del problema
Vision-Sciences Inc. ha ricevuto alcuni report relativi al surriscaldamento e incendio delle batterie agli ioni di
litio caricate con i caricabatterie Vision Sciences®. Da luglio 2011 sono stati segnalati ventitré (23) incidenti
nel mondo. Per questo motivo Vision-Sciences Inc. ha dato avvio a questa azione correttiva di sicurezza (FSCA)
per togliere dal servizio tutti i caricabatterie e le batterie ricaricabili agli ioni di litio Vision Sciences®.
Consigli sulle azioni che l’utente dovrà intraprendere
Controllare presso le proprie cliniche, reparti, e/o reparti centrali di approvvigionamento per verificare la
presenza di qualcuno dei prodotti elencati nell’allegato 1.
Se si identifica un prodotto, completare le fasi seguenti.
1. Isolare il prodotto in questione. Rimuovere immediatamente tutti i caricabatterie e le batterie
ricaricabili agli ioni di litio dalle proprie scorte (indipendentemente dalla loro posizione) e isolarli in un
luogo sicuro.
2. Completare i moduli di tracciamento/verifica/restituzione merci. Questo modulo deve essere
completato e restituito anche qualora non si abbiano caricabatterie o batterie a magazzino. Spedire il
modulo di tracciamento/verifica/restituzione merci via fax al fare clic qui per inserire il numero di fax o
scansionato via email a fare clic qui per inserire l’indirizzo email.
Vision Sciences®
Redefining Endoscopy
EndoSheath® Endoscopy
Always Ready. Always Sterile.
Vision-Sciences, Inc. | 40 Ramland Road | Orangeburg, NY 10962 USA
Tel: 800-874-9975 | Tel: (+) 845-365-0600 | Fax: 845-365-0620 | www.visionsciences.com
URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
3. Restituire tutti i caricabatterie a Vision-Sciences. Imballare i caricabatterie e restituirli in una scatola di
spedizione o in una busta. Mettere una copia originale firmata del modulo di tracciamento/verifica/
restituzione merci nella scatola e spedirla entro il data, a:
Fare clic qui per inserire nome del distributore.
Fare clic qui per inserire l'indirizzo.
Indicare il numero di riferimento RGA# CA14-011 all’atto della restituzione di qualsiasi prodotto.
4.
Smaltire le batterie. NON spedire le batterie oggetto del richiamo. Quasi tutte le compagnie
di spedizione non permettono l’inivio di batterie agli ioni di litio. Smaltire le batterie secondo
le norme locali. Annotare sul modulo tracciamento/verifica/restituzione merci che questa fase è
stata completata.
Per domande chiamare fare clic qui per inserire il numero di telefono dale fare clic qui per inserire l’orario.
inviare un’email a fare clic qui per inserire l’indirizzo email per ulteriori informazioni sulla restituzione.
Grazie per il vostro supporto -- ci impegniamo a spedire una soluzione sostitutiva non appena saremo certi
che tale soluzione soddisfa gli standard di qualità che vi aspettate da Vision-Sciences.
Nel frattempo vi verrà spedita una confezione da 10 batterie monouso (3,0 V, monouso al litio, tipo CR123A)
per ogni caricabatterie restituito. Contattateci per qualsiasi domanda riguardante questa FSCA, qualsiasi
nostro prodotto, oppure se necessitate di assistenza per questa FSCA.
Ci scusiamo per ogni inconveniente che quest’azione potrà causarvi e apprezziamo la vostra comprensione
per la nostra azione, volta a garantire la sicurezza del paziente/utente e la soddisfazione del cliente.
Cordialmente,
Fare clic qui per inserire il nome.
Fare clic qui per inserire la posizione.
Vision Sciences®
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URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
Allegato 1: Identificazione del prodotto
NOTA: QUESTA AZIONE CORRETTIVA DI SICUREZZA (FSCA) RIGUARDA ESCLUSIVAMENTE i caricabatterie
Vision-Sciences e le batterie ricaricabili agli ioni di litio
I caricabatterie Vision Sciences® inclusi in questo avviso sono i modelli NOVACELL NV-LC02, numeri di catalogo
07-3051 e 07-3051X, e il modello VANSON V-95, numeri di catalogo 07-3058-EU e 07-3058-UK.
Elenco dei prodotti Vision-Sciences interessati:
N. Cat. VISION-SCIENCES
Descrizione del PRODOTTO
07-3051
07-3051X
07-3058-EU
07-3058-UK
07-3052
07-3052X
07-3059
Caricabatteria, ioni di litio
Caricabatteria, ioni di litio*
Caricabatteria, ioni di litio Europa
Caricabatteria, ioni di litio Regno Unito
Caricabatteria, ioni di litio
Batterie ricaricabili, ioni di litio*
Caricabatteria, ioni di litio
I dispositivi sopracitati vengono venduti anche come parte dei seguenti kit fonte di luce e set per sistemi di
endoscopia Vision-Sciences, contenenti un caricabatterie e un paio di batterie ricaricabili. Questa FSCA
riguarda solo i caricabatterie e le batterie agli ioni di litio venduti in questi set; nessun endoscopio o fonte di
luce BLS-1000 è incluso in questa FSCA:
Codice VSI
Descrizione del PRODOTTO
07-3053
07-3053X
07-3053-EU
07-3053-UK
02-2602
Kit BLS-1000
Kit* BLS-1000
Kit – Europa BLS-1000
Kit – Regno Unito BLS-1000
Endoscopio ENT-3000
(set standard)
Endoscopio ENT-3000
(set standard)*
ENT-4000 set portatile
ENT-4000 set portatile*
02-2602-IN
02-4201
02-4201X
(contiene 1 caricabatterie 07-3051 e 2 batterie 07-3052)
(contiene 1 caricabatterie 07-3051X e 2 batterie 07-3052X)
(contiene 1 caricabatterie 07-3058 e 2 batterie 07-3059)
(contiene 1 caricabatterie 07-3058-UK e 2 batterie 07-3059)
(contiene 1 caricabatterie 07-3051 e 2 batterie 07-3052)
(contiene 1 caricabatterie 07-3051 e 2 batterie 07-3052)
(contiene 1 caricabatterie 07-3051 e 2 batterie 07-3052)
(contiene 1 caricabatterie 07-3051 e 2 batterie 07-3052)
* Questi prodotti venivano distribuiti da Medtronic Xomed/ENT
NOTA: NESSUN ALTRO PRODOTTO VISION-SCIENCES È INTERESSATO DA QUESTA FSCA.
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Vision-Sciences, Inc. | 40 Ramland Road | Orangeburg, NY 10962 USA
Tel: 800-874-9975 | Tel: (+) 845-365-0600 | Fax: 845-365-0620 | www.visionsciences.com
URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
PRODOTTI DA RESTITUIRE A VISION SCIENCES
Caricabatterie Vision Sciences® NOVACELL NV-LC02
Caricabatterie Vision Sciences® VANSON V-95
Nota importante: NESSUN ENDOSCOPIO o FONTE DI LUCE è inserito in questa FSCA, quindi non restituirli
a Vision Sciences.
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URGENTE: AVVISO DI SICUREZZA
MODULO DI TRACCIAMENTO/VERIFICA/RESTITUZIONE MERCI
Identificatore FSCA: RGA CA14-011
RICHIAMO DEL PRODOTTO: Caricabatterie e batterie ricaricabili agli ioni di litio Vision Sciences®
Completare e restituire subito dopo la ricezione
Numero di catalogo Vision-Sciences:
07-3051, 07-3051X, 07-3052, 07-3052X, 07-3058 e 07-3059 e estensioni
�
Non abbiamo alcun prodotto sopracitato a magazzino.
�
Abbiamo ________ unità per un totale di ________ unità del prodotto sopracitato.
�
Abbiamo smaltito _______ batterie.
NOME DELLA STRUTTURA/CLIENTE:
PERSONA di CONTATTO:
INDIRIZZO:
TELEFONO:
EMAIL:
PROMEMORIA: Restituire SOLAMENTE il caricabatterie. Smaltire tutte le batterie ricaricabili agli
ioni di litio.
Nessun’altra attrezzatura o dispositivo è oggetto di questa FSCA.
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