Ferreccio [modalità compatibilità]

I LIMITI DI PROTEZIONE DEI SPC DOPO LA
SENTENZA MEDEVA
Rivendicazioni brevettuali e ambito di tutela dei
Supplementary Protection Certificate
La sentenza Medeva e le conseguenze pratiche
Modifica delle rivendicazioni e limiti di liceità
Milano, 25 giugno 2013
Dr. Rinaldo Ferreccio
BOTTI & FERRARI S.R.L.
www.botti-ferrari.com
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DOPO MEDEVA
•
•
•
•
Breve richiamo sugli SPC
Il caso Medeva
La decisione Medeva
Decisioni successive in relazione
combinazioni di principi attivi
a
SPC
riguardanti
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SPC
• Strumento giuridico creato per compensare il ritardo nella
commercializzazione di un farmaco dovuto alla necessità di
disporre di una preventiva autorizzazione all’immissione in
commercio (AIC), ottenibile solo a seguito di adeguata (e
lunga) sperimentazione clinica.
• E’ un diritto particolare, che lega l’AIC (permesso) al Brevetto
(diritto esclusivo).
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SPC – leggi applicabili
• Reg. CEE N. 1768/92 creazione degli SPC – in vigore dal
1993
• Reg. CE N. 1610/96 – SPC per fitofarmaci – in vigore dal 1997
• Reg. CE N. 1901/2006 – estensione della durata dell’SPC
quando un farmaco sia stato testato per uso pediatrico – in
vigore dal 2007
• Reg. CE N. 469/2009 – riprende CE N. 1768/92 e consolida la
“Bolar” exception; in vigore dal 6 luglio 2009
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CE 1768/92 - Articolo 3
• Condizioni per ottenere un SPC:
• a) Il prodotto deve essere protetto da un brevetto di base in
vigore;
• b) Occorre un’AIC in vigore, concessa in base alla direttiva
65/65/CEE o 81/851/CEE;
• c) Il prodotto non deve essere già stato oggetto di un SPC;
• d) L’AIC di cui al punto 2. deve essere la prima
autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in
quanto medicinale.
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CE 1768/92 – Articolo 1
• Definizioni:
• a) Medicinale: ogni sostanza o composizione presentata come avente
proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali, nonché
ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale
allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o
modificare funzioni organiche dell'uomo o dell'animale;
• b) Prodotto: il principio attivo o la composizione di principi attivi di un
medicinale;
• c) Brevetto di base: un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della
lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un
impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della
procedura di rilascio di un certificato;
• d) certificato: il certificato protettivo complementare.
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Un solo principio attivo
• Il brevetto copre il principio attivo A
• AIC richiesta per medicinale comprendente il solo principio
attivo A
• SPC richiesto per il medicinale comprendente il solo principio
attivo A
•
A (AIC)
A (Brevetto)
A(SPC)
NESSUN PROBLEMA
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Combinazione di principi attivi – caso MEDEVA
C-322/10
• Brevetto EP 1 666 057, riferito alla combinazione sinergica di
pertactina (69kDa) e FHA (Filamentous Heamoagglutinin
Antigen)
• Rivendicazione principale:
Metodo per la preparazione di un vaccino acellulare, comprendente la
preparazione dell’antigene 69 kDa della Bordetella pertussis come
componente singolo, la preparazione dell’antigene della Emoagglutinina
Filamentosa della Bordetella pertussis come componente singolo, e la
miscelazione dell’antigene 69 kDa e dell’antigene della Emoagglutinina
Filamentosa in una quantità che fornisce l’antigene 69 kDa e l’antigene
della Emoagglutinina Filamentosa in un rapporto in peso fra 1:10 e 1:1,
così da produrre un effetto sinergico nella potenza del vaccino
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Caso MEDEVA - AIC
• PROBLEMA
• Le AIC ottenute riguardavano tutte prodotti contenenti, oltre
all’antigene 69 kDa e a FHA, ulteriori ingredienti attivi (8-11
ingredienti attivi in totale)
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Caso MEDEVA - SPC
• Medeva deposita 5 domande di SPC all’ufficio brevetti UK
• 4 domande di SPC si riferiscono a prodotti costituiti da una
combinazione di 8-11 componenti laddove il brevetto ne
copre soltanto 2
• 1 domanda di SPC si riferisce a un prodotto costituito da una
combinazione di antigene 69 kDa e FHA laddove l’AIC riguarda
combinazioni di 8-11 ingredienti attivi
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Caso MEDEVA - SPC
• Le 4 domande di SPC relative a combinazioni di 8-11
componenti vengono rifiutate, perché il brevetto di base non
copriva tali combinazioni, contrariamente a quanto previsto
dall’Articolo 3(a) di CEE N. 1768/92;
• L’unica domanda di SPC relativa alla combinazione di antigene
69 kDa e FHA viene rifiutata per la mancanza di una AIC
indirizzata a tale combinazione, contrariamente a quanto
previsto dall’Articolo 3(b) di CEE N. 1768/92.
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Decisione MEDEVA – Le risposte
• Risposta 1
• Medeva può ottenere un SPC basato sulla combinazione
antigene 69 kDa + FHA, perché:
• 1) tale combinazione è protetta dal brevetto di base come
previsto dall’Articolo 3(a) e
• 2) si può far riferimento alle AIC che riguardano combinazioni
comprendenti antigene 69 kDA + FHA + ulteriori ingredienti
attivi.
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Decisione MEDEVA – Le risposte
• Risposta 2
• Un brevetto che divulga e rivendica solo un determinato
principio attivo A non può essere utilizzato come base per un
SPC diretto ad una combinazione A + B (e non importa se il
brevetto di per sé impedisce la vendita di A + B, perché l”infringement
test” non è applicabile).
• Il brevetto deve specificare o identificare il principio attivo
nelle rivendicazioni del brevetto che serve come base per
l’SPC.
• “Ne segue che l’Articolo 3(a) del Regolamento preclude la concessione di
un SPC relativo ai principi attivi che non siano menzionati nel testo delle
rivendicazioni del brevetto di base invocato a sostegno di una tale
domanda”
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Decisione MEDEVA – Le risposte
• Risposta 3:
• Se un brevetto rivendica A + B non può essere utilizzato per
ottenere un SPC diretto a solo A o solo B.
• “Allo stesso modo, se un brevetto rivendica una composizione di due
principi attivi ma non contiene alcuna rivendicazione diretta ad uno dei
principi attivi singolarmente considerato, non può essere rilasciato un
SPC sulla base di un simile brevetto per uno di tali principi attivi”.
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Decisione MEDEVA – Le risposte
• Risposta 4
• Un SPC relativo ad “A” impedisce le vendite da parte di terzi di qualsiasi
prodotto contenente A, cioè anche “A+B”.
• “Conformemente all’ Articolo 5 del Regolamento No 469/2009, un SPC
così rilasciato per un simile prodotto conferisce, alla scadenza del brevetto,
gli stessi diritti che venivano attribuiti dal brevetto di base rispetto a tale
prodotto, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base
enunciati all’Articolo 4 del regolamento. Così, se il titolare del brevetto
poteva, durante il suo periodo di validità, opporsi, sulla base del suo
brevetto, a qualsiasi impiego o a determinati impieghi del suo prodotto
sotto forma di un medicinale costituito da o contenente tale prodotto, lo
SPC rilasciato per lo stesso prodotto gli conferirà gli stessi diritti per
qualsiasi impiego del prodotto in quanto medicinale che sia stato
autorizzato prima della scadenza del certificato.
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Casi post-Medeva –
Valsartan/Idroclorotiazide
• Risposta 2
• Un brevetto che divulga e
rivendica solo un determinato
principio attivo A non può essere
utilizzato come base per un SPC
diretto ad una combinazione A +
B
•
•
•
Brevetto EP 443 983 (scaduto il 12.02.2011)
riguardante il principio attivo Valsartan
(antiipertensivo)
La rivendicazione 35 copre “una preparazione
farmaceutica comprendente quale composto
attivo un composto secondo una qualunque
delle rivendicazioni 1-34 in forma libera o in
forma di sale farmaceuticamente utilizzabile,
eventualmente in aggiunta a usuali eccipienti
farmaceutici. “
Non vi sono rivendicazioni relative a
combinazioni con altri principi attivi.
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Valsartan/Idroclorotiazide ITALIA
• Risposta 2
• Un brevetto che divulga e
rivendica solo un determinato
principio attivo A non può essere
utilizzato come base per un SPC
diretto ad una combinazione A +
B
• SPC N. UB1999P000648
•
•
•
(scadenza
25.09.2012) copre il prodotto “COTAREG”
(Valsartan + Idroclorotiazide).
11.11.2011: il Tribunale di Roma concede
a Novartis inibitoria nei confronti di Mylan
sulla base di tale SPC.
25.11.2011 : a seguito di ricorso di Mylan,
basato sulla decisione Medeva, il
Presidente della Sezione Specializzata di
Roma dispone la sospensione del
provvedimento di inibitoria.
Mylan ha fatto valere proprio quanto
affermato nella risposta 2 della decisione
Medeva,
perché
la
combinazione
Valsartan/Idroclorotiazide
non
era
menzionata nelle rivendicazioni del
brevetto di base e di conseguenza l’SPC
non è valido.
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Irbesartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Il brevetto EP 0 454 511 protegge
il principio attivo Irbesartan e la
rivendicazione 20 si riferisce a:
“una composizione farmaceutica
contenente
un
composto
secondo una qualunque delle
rivendicazioni 1-7 in associazione
con un diuretico”.
• L’SPC francese N. 99C0001 si
riferisce alla combinazione di
Irbesartan e Idroclorotiazide, un
noto diuretico, venduta in Francia
con il nome CoAprovel.
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Irbesartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Sanofi richiede rispettive inibitorie ante causam nei confronti
di Mylan, Sandoz e Arrow Génériques.
• 10.08.2012 – decisioni: la richiesta di Sanofi non viene
accolta, perché la validità dell’SPC è dubbia, in quanto la
parola “diuretico” nella rivendicazione 20 non è
sufficientemente precisa da coprire la combinazione
Irbesartan/Idroclorotiazide.
• Sono pendenti gli appelli nei confronti di queste decisioni.
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Irbesartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Teva attacca la validità dell’SPC basato sul brevetto EP 0 454
511, facendo riferimento alla decisione Medeva e in
particolare alla risposta n. 2, che asserisce che un SPC può
essere concesso solo in relazione a ingredienti attivi che sono
specificati nelle rivendicazioni del brevetto di base.
• Teva sostiene che la decisione Medeva presuppone che
“idroclorotiazide” sia menzionata come tale nelle
rivendicazioni mentre la mera menzione di un “diuretico” non
è sufficiente.
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Irbesartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Decisione del 3.10.2012 del Tribunal de Grande Instance di
Parigi: inibitoria nei confronti di Teva.
• Medeva non è applicabile, perché l’Idroclorotiazide è
sufficientemente identificata nella rivendicazione 20
mediante il termine “diuretico”.
• “L’Idroclorotiazide, che indiscutibilmente appartiene a una classe
terapeutica di ingredienti attivi, in particolare la famiglia dei diuretici,
poteva essere facilmente identificata all’epoca della data di priorità del
brevetto”.
• “Non si può inferire da Medeva, come fa la convenuta, che, affinché una
combinazione di ingredienti attivi sia protetta da un SPC, le rivendicazioni
di base devono riferirsi a tutti gli ingredienti attivi del prodotto”.
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Irbesartan/Idroclorotiazide –
altre nazioni
• La decisione del tribunale di Parigi del 3.10.2012 è in linea con
altre decisioni di tribunali europei e in particolare:
• Landgericht Düsseldorf, decisioni del 15 a 17 agosto 2012, che
hanno concesso inibitoria nei confronti di Actavis ed Hexal, e
• Corte Distrettuale dell’Aia, 14 settembre 2012: inibitoria nei
confronti di Teva.
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Telmisartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Brevetto EP 502 314 (Boehringer
Ingelheim), scaduto il 31.01.2012
(la decisione Medeva è stata
emessa in data 24.11.2011).
• Protegge il principio attivo
Telmisartan
• La rivendicazione 8 si riferisce ad
• Domanda di SPC francese N.
02C0028 relativa al prodotto di
combinazione
Telmisartan/Idroclorotiazide
(MICARDIS)
“una
composizione
farmaceutica
contenente un composto secondo almeno
una delle rivendicazioni 1-6 o un sale
fisiologicamente accettabile secondo la
rivendicazione 7 eventualmente insieme a
uno o più eccipienti e/o diluenti inerti.
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Telmisartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• 09.12.2010: L’INPI rifiuta la domanda di SPC sulla base, tra l’altro, degli
articoli 1-4 del Regolamento CE 1768/92.
• 25.02.2011: Boehringer presenta ricorso.
• 14.12.2011 (20 giorni dopo la decisione Medeva): Boehringer presenta istanza di
limitazione della porzione francese del brevetto EP 502 314. In tale
istanza:
• - la rivendicazione 1 viene cancellata e la rivendicazione 3 diventa la nuova
rivendicazione 1 indipendente, e
• - la nuova rivendicazione 7 risulta basata sulla precedente rivendicazione
8, modificata come segue:
•
“una composizione farmaceutica contenente un composto secondo almeno una delle
rivendicazioni 1-5 o un sale fisiologicamente accettabile secondo la rivendicazione 6
eventualmente in combinazione con bendroflumetiazide, clorotiazide, idroclorotiazide
…insieme a uno o più eccipienti e/o diluenti inerti.
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Telmisartan/Idroclorotiazide FRANCIA
• Le modifiche apportate alla rivendicazione 7 sono basate su
un passaggio della descrizione e non su caratteristiche
contenute nelle rivendicazioni.
• 26.04.2012: l’INPI rifiuta la richiesta di limitazione.
• 08.06.2012 Decisione della Corte d’Appello di Parigi, che
conferma il rifiuto della domanda di SPC 02C0028.
•
•
I giudici osservano, tra l’altro, che, se la rivendicazione 9 originaria menziona l’uso
di un composto benzimidazolico, incluso il Telmisartan, per la preparazione di un
medicamento, non si riferisce però in alcun modo ad una combinazione con un
ingrediente attivo quale la Idroclorotiazide.
Inoltre, anche se la descrizione del brevetto considera, in termini ipotetici, una
combinazione con ingredienti attivi quali la Idroclorotiazide, la protezione della
combinazione di questi due ingredienti, che non è oggetto di una rivendicazione,
non consentirebbe di fornire ai terzi un ragionevole grado di certezza legale.
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Telmisartan/Idroclorotiazide FRANCIA
•
I giudici hanno inoltre fatto esplicito riferimento alla decisione Medeva, che ha
stabilito che l’articlo 3(a) del Regolamento preclude la concessione di un SPC in
relazione a ingredienti attivi che non sono specificati nelle rivendicazioni del
brevetto di base.
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Telmisartan/Idroclorotiazide SPAGNA
• 12.04.2010: Cinfa e Actavis chiedono che sia dichiarato nullo
l’SPC spagnolo N. C200200018 di Boehringer Ingelheim.
• 20.06.2012: la Corte Commerciale di Pamplona dichiara la
nullità del suddetto SPC.
• In questo caso non è stata presentata un’istanza di
limitazione simile a quella presentata nel caso francese. Di
conseguenza, il giudice ha semplicemente applicato i principi
stabiliti nella decisione Medeva, facendo particolare
riferimento al seguente passaggio:
•
“…l’articolo 3(a) del Regolamento N. 469/2009 deve essere interpretato come
precludente la concessione da parte dell’ufficio di proprietà industriale
competente di uno stato membro di un SPC in relazione a ingredienti attivi che
non sono specificati nelle rivendicazioni del brevetto di base sul quale si fa
affidamento per supportare la domanda di SPC
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Telmisartan/Idroclorotiazide GERMANIA
• 30.11.2011 (ovvero 6 giorni dopo l’emissione della decisione
Medeva): Boehringer presenta istanza di limitazione all’ufficio
brevetti tedesco.
• Come nell’analoga istanza presentata all’INPI francese:
• - la rivendicazione 1 viene cancellata e la rivendicazione 3
diventa la nuova rivendicazione 1 indipendente, e
• - la nuova rivendicazione 7 risulta basata sulla precedente
rivendicazione 8, modificata come segue:
•
“una composizione farmaceutica contenente un composto secondo almeno una
delle rivendicazioni 1-5 o un sale fisiologicamente accettabile secondo la
rivendicazione 6 eventualmente in combinazione con bendroflumetiazide,
clorotiazide, idroclorotiazide …insieme a uno o più eccipienti e/o diluenti inerti.
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Telmisartan/Idroclorotiazide GERMANIA
• 10.05.2012: a seguito del ricevimento di un parere preliminare negativo
dell’ufficio brevetti tedesco, Boehringer presenta una richiesta ausiliare,
nella quale la rivendicazione 7 recita:
•
una composizione farmaceutica contenente un composto secondo almeno una
delle rivendicazioni 1-5 o un sale fisiologicamente accettabile secondo la
rivendicazione 6 eventualmente in combinazione con bendroflumetiazide,
clorotiazide, idroclorotiazide …insieme a uno o più eccipienti e/o diluenti inerti.
• Boehringer presenta anche argomentazioni in vista della successiva
udienza di discussione del caso, adducendo, tra l’altro, la cosiddetta prova
della contraffazione: un prodotto che violasse le rivendicazioni limitate
avrebbe violato anche le rivendicazioni originarie e non sussisterebbe
quindi alcun ampliamento dell’ambito di tutela.
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Telmisartan/Idroclorotiazide GERMANIA
• 16.05.2012 - Udienza di discussione: l’istanza di limitazione
viene respinta.
• 13.08.2012 – Decisione scritta
• Osservazioni degli esaminatori:
•
•
1. E’ vero che la descrizione menziona una possibile combinazione del Telmisartan
con l’Idroclorotiazide all’interno di una composizione farmaceutica ma nessuno
degli esempi di realizzazione contenuti nella descrizione riguarda una
combinazione di principi attivi bensì solo monopreparati.
2. Le modifiche introdotte nella rivendicazione 8 (ora rivendicazione 7), sia nella
richiesta principale sia in quella ausiliare, portano ad un oggetto diverso (“aliud”) e
non sono pertanto ammissibili. Esse, cioè, non rientrano nell’ambito e nei limiti
dell’articolo 69 CBE e dell’articolo 1 del protocollo interpretativo.
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•
•
•
4. Boehringer ha fatto presente che la limitazione richiesta sarebbe stata
certamente concessa nell’ambito della procedura d’esame, perché supportata
dalla descrizione originaria. Su ciò gli esaminatori si sono detti d’accordo ma
hanno osservato che con la decisione di concessione subentra un effetto di cesura
e da quel momento in poi si devono applicare criteri di valutazione diversi, ovvero
quelli utilizzati nelle procedure di opposizione o di nullità.
In base a tali criteri, la limitazione non può portare né un oggetto diverso né ad un
inammissibile ampliamento. Nel caso specifico, la limitazione porta ad un oggetto
diverso.
E’ invece responsabilità del richiedente descrivere accuratamente l’oggetto della
protezione nelle caratteristiche delle rivendicazioni. Ciò a tutela del pubblico, al
quale deve essere consentito di prevedere in misura sufficiente l’ambito di tutela
di un brevetto (cfr. decisioni “Mechanische Betätigunsvorrichtung” del 5.5.1992 e
“Isothiazolon” del 7.2.1995)
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Telmisartan/Idroclorotiazide GERMANIA
•
•
5. Boehringer ha chiesto all’ufficio brevetti tedesco di citare anche un solo
esempio di un prodotto che violi la rivendicazione limitata ma non la
rivendicazione 8 concessa (test di contraffazione), perché soltanto in tal caso si
dimostrerebbe un’estensione dell’ambito di protezione. L’ufficio ha risposto che la
decisione Medeva ha confermato che in un procedimento di limitazione non si
deve eseguire alcun test di contraffazione.
6. Boehringer ha osservato che la concessione dell’SPC da parte dell’ufficio
brevetti tedesco prova che quest’ultimo avesse valutato la combinazione
Telmisartan + Idroclorotiazide compresa nell’ambito di protezione del brevetto di
base. Gli esaminatori hanno risposto che all’epoca si decise sulla base di criteri
diversi mentre ora l’ufficio è tenuto a prendere in considerazione la
giurisprudenza attuale e di conseguenza, soprattutto in base alla decisione
Medeva, l’ambito di protezione definito dalle rivendicazioni deve essere
interpretato in modo più rigoroso.
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Domande?
GRAZIE PER L’ATTENZIONE !
Dr. Rinaldo Ferreccio
BOTTI & FERRARI S.R.L.
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