INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL
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INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL
INFORMATICA PER LA GESTIONE DEI CLINICAL TRIAL Ospedale San Raffaele 20 Maggio 2015 Luca Emili CEO CHI SIAMO Promeditec è una società creata da esperti nei campi IT, Ricerca Clinica e Business Information Systems con lo scopo di offrire ai propri clienti soluzioni innovative e consulenza in: • Gestione dei Clinical Trial • Sistemi informatici applicati alla Ricerca Clinica L’esperienza acquisita è il risultato di decenni di collaborazioni con Aziende e Istituzioni nei settori farmaceutico, medico e della ricerca clinica. 2 PROGETTI 3 APP CLINICAL TRIAL 4 ″Without data you’re just another person with an opinion″ W. Edwards Deming 5 PROSPETTIVE FUTURE “3 billion people in the next 10 years will approach a health care system using smartphone” Don Jones The Scripps Research Institute BIO 2014, San Diego 6 I DATI DIGITALI OGGI • 6B di cellulari nel 2013 e 4B di utenti internet nel 2020 • Internet of things: 50B di ″cose ″ connesse entro il 2020 Tra il 2012 e il 2017: • Aumento di 13 volte dei dati su devices • Aumento di 3 volte dei dati gestiti dai singoli utenti (30GB per persona) 7 DATI GESTITI INFORMATICAMENTE NEI CLINICAL TRIAL OGGI eCRF Dati clinici eTMF Documenti CTMS Dati gestione Imaging 8 DATI GESTITI INFORMATICAMENTE NEI CLINICAL TRIAL Genomic platform Dati Genomici DOMANI Dati genomici Wearable & mobile eCRF CTMS Dati clinici Dati gestione eTMF Documenti Imaging 9 I DATI DA GESTIRE 1 GB Dati complessivi di un singolo trial 200 GB Dati di sequenziamento genomico di un paziente 10 TREND PER I CLINICAL TRIAL Trend di crescita degli studi registrati nel mondo Studi registrati (Maggio 2015) Totale mondo= 190.449 studi 6% Numero di studi registrati 10% 45% 39% Non-US only US only Anno ICMJE: International Committee of Medical Journal Editors ha iniziato a richiedere la registrazione al trial come condizione per pubblicare (Settembre 2005) FDAAA: Implementazione dei requisiti di FDAAA su ClinicalTrials.gov (Dicembre 2007) Not specified Both US and non-US www.clinicaltrials.gov 11 TRASPARENZA Totale studi con risultati pubblicati (mondo): 17.191 (9% del totale) 9% Totale studi Studi con risultati pubblicati 91% EU portal and database (art. 80,81 Clinical Trials Regulation (CTR) EU No 536/2014 in vigore da Giugno 2014) • • • Unico punto di inserimento dati relativi ai clinical trials Tutte le informazioni saranno pubbliche eccetto dati confidenziali Lo sponsor dovrà riportare un sommario entro 1 anno dalla fine del trial www.clinicaltrials.gov 12 EU CLINICAL TRIAL PORTAL 13 SITUAZIONE ATTUALE • I dati crescono in maniera significativa • Le istituzioni nazionali ed europee chiedono trasparenza nell’accesso ai risultati • La comunità scientifica chiede accesso ai dati per poter incrementare e migliorare la ricerca Piattaforme IT per dati clinici, imaging, documenti, genomica consentono di attivare un percorso virtuoso che soddisfi tali esigenze e le richieste future 14 I CLINICAL TRIAL OGGI 15 IMPLEMENTAZIONE Setup Gestione Analisi Data warehouse • Attivazione • Dati clinici • Budget • Report finale • Profilo utente • Documenti • Arruolamenti • Studi futuri • Sicurezza accessi • Imaging • Statistica • BIG data • Personalizzazione • Dati economici • Qualità • Trasparenza TECNOLOGIA • Data center GCP • Sistema di IT security per accessi • • • • • eCRF eTMF Imaging Genomic platform PV • • • • • CTMS Statistical engine KPI Dashboard HPC • Storage • Sharing platform • Back up & disaster recovery 16 LE SFIDE CHE STIAMO AFFRONTANDO Trasparenza Studi multicentrici Integrazione tra diversi dati IT security In silico clinical trial 17 LA TECNOLOGIA DA ADOTTARE Web-based Riduzione di errori Flessibilità e personalizzazione Modularità Logica di servizio Semplicità 18 CONTACTS Head Office Via Giuseppe Parini, 9 - 20121 Milan Registered Office and Research and Development Via Flavia 23/1 – 34148 Trieste E-Mail: [email protected] Telephone: (+39) 02 84246328 V_1.3 19