I Comitati etici - Pontificio Istituto Giovanni Paolo II
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I Comitati etici - Pontificio Istituto Giovanni Paolo II
© prof. Antonio G. Spagnolo Master in Bioetica e Formazione I Comitati etici: storia e funzioni (parte I) Prof. Antonio G. Spagnolo Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 1 © prof. Antonio G. Spagnolo Approccio alla bioetica mediante il comitato etico z z z z Jones & Bartlett, Boston 1996 Comitati Etici come strumento per rendere operative le teorizzazioni della bioetica Ricucire lo scollamento fra prassi medico/scientifica e riflessione sui valori Valutazione sia della ricerca scientifica sia della prassi medica: visione unitaria dell’attività clinica che è assistenza, ricerca, organizzazione Non ruolo di “polizia”, ma di facilitazione del dialogo: La coscienza morale dell’istituzione sanitaria! Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 2 © prof. Antonio G. Spagnolo Definizione di Comitato Etico • Organismo indipendente, espressione di una struttura istituzionale sanitaria o di ricerca scientifica, costituito da medici e non, il cui compito è di verificare che vengano salvaguardati la sicurezza, l’integrità ed i diritti della persona e di fornire pareri e creare occasioni formative sugli aspetti etici della prassi e della ricerca nelle scienza biomediche fornendo, in questo modo, una pubblica garanzia e rapportandosi per gli aspetti deontologici con i relativi organismi professionali (FNaCE) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 3 © prof. Antonio G. Spagnolo FUNZIONI DEI COMITATI ETICI • Informativa: sensibilizzazione ai problemi etici della medicina (consapevolezza) • Operativa: sviluppo, revisione, applicazione politiche o linee-guida etiche della istituzione (es.: sproporzionalità dei trattamenti, equità nell’allocazione delle risorse, ecc.) • Educativo-formativa: migliorare la qualità delle cure, controllo di “qualità” delle linee etiche adottate (ripensarle-riformularle), ECM... • Consulenziale: prospettica e/o retrospettiva • Approvazione/parere sulle sperimentazioni cliniche: normativa nazionale e internazionale Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 4 © prof. Antonio G. Spagnolo Le “coordinate” dei Comitati Etici nella istituzione Istituzione sanitaria (ricerca/assistenza) N om e ti i p m Co Professioni medicoscientifiche Società ti bi Am e n io z si o p m o C Individuo (medico/ricercatore, paziente) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 5 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono • Lo sviluppo dei Comitati etici per la ricerca biomedica • Lo sviluppo dei Comitati Etici per la prassi biomedica Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 6 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono • Lo sviluppo dei Comitati etici per la ricerca biomedica • Lo sviluppo dei Comitati Etici per la prassi biomedica Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 7 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono I Comitati Etici per la prassi medica 1962: Swedish Hospital, Seattle (USA) Istituzione di una Commissione - costituita per la maggior parte da membri “non medici” - per stabilire i criteri di accesso dei pazienti alla dialisi, procedura ancora sperimentale e costosa, messa a punto dal Dr. Belding Schribner. Le assicurazioni rifiutano di pagare: rischio imponderabile Richiesta di supporto pubblico per più macchine ... La rivista Life (November 1962): “They decide who lives, who dies: medical miracle puts a burden on a small committee” Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 8 © prof. Antonio G. Spagnolo Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 9 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono 1971: Vescovi Canadesi - Emanazione di una “Guida medico-morale” in cui si istituivano “Commissioni” con compiti educativoformativi e per applicare le “Direttive dei Vescovi USA per le istituzioni sanitarie cattoliche” 1976: Sentenza della Corte Suprema del New Jersey sul caso di Ann Karen Quinlan che istituisce un CE per valutare la prognosi (il problema della composizione e delle finalità) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 10 © prof. Antonio G. Spagnolo In sintesi: motivazioni storiche ed epistemologiche del sorgere dei Comitati etici • Abusi della sperimentazione • Applicazioni delle tecnologie biomediche • Dislivello tra prassi, etica e legislazione Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 11 © prof. Antonio G. Spagnolo CARTA DEGLI OPERATORI SANITARI 8. «Gli operatori sanitari, i medici in particolare, non possono essere lasciati soli e gravati di responsabilità insostenibili, in presenza di casi clinici sempre più complessi e problematici, resi tali dalle possibilità biotecnologiche, molte delle quali in fase sperimentale, di cui dispone la medicina odierna, e dalla rilevanza socio-sanitaria di certe questioni [...]» Pontificio Consiglio della Pastorale per gli Operatori Sanitari, 1995 Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 12 © prof. Antonio G. Spagnolo CARTA DEGLI OPERATORI SANITARI 8. «[...] A facilitare le scelte e a vigilare su di esse va favorita, nei principali centri ospedalieri, la costituzione di Comitati etici. In essi la competenza e valutazione medica si confronta e si integra con quella delle altre presenze accanto al malato, a tutela della dignità di questi e della stessa responsabilità medica» Pontificio Consiglio della Pastorale per gli Operatori Sanitari, 1995 Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 13 © prof. Antonio G. Spagnolo USA National Conference of Catholic Bishops 37. «Un Comitato etico o forme alternative di consultazione etica devono essere disponibili per offrire un aiuto mediante pareri su particolari situazioni etiche, l’offerta di opportunità formative, la revisione e la raccomandazione di linee di condotta [...]» Ethical and Religious Directives for Catholic Health Care Services, 1994 Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 14 © prof. Antonio G. Spagnolo USA National Conference of Catholic Bishops 37. «[...] A questo proposito devono esservi appropriate norme di consultazione medicoetica all’interno di una singola diocesi, che rispettino la responsabilità pastorale del vescovo diocesano, come pure che aiutino i membri del Comitato etico ad avere familiarità con l’etica medica cattolica e in particolare con queste direttive» Ethical and Religious Directives for Catholic Health Care Services, 1994 Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 15 © prof. Antonio G. Spagnolo Livelli di istituzione dei Comitati etici • Livello centrale (Comitati Nazionali per la Bioetica) • Livello regionale, ordinistico, ... • Livello locale (università, IRCCS, Azienda Ospedaliera, Azienda USL) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 16 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitato Nazionale per la Bioetica (DPCM, 28 marzo 1990) COMPITI: 1. elaborare … un quadro riassuntivo dei programmi, degli obiettivi e dei risultati della ricerca e della sperimentazione nel campo delle scienze della vita e della salute dell'uomo; 2. formulare pareri e indicare soluzioni, anche ai fini della predisposizione di atti legislativi ... avuto riguardo alla salvaguardia dei diritti fondamentali e della dignità dell'uomo e degli altri valori così come sono espressi dalla Carta costituzionale e dagli strumenti internazionali ai quali l'Italia aderisce; Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 17 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitato Nazionale per la Bioetica (DPCM, 28 marzo 1990) COMPITI: 3. prospettare soluzioni per le funzioni di controllo rivolte sia alla tutela della sicurezza dell'uomo e dell'ambiente nella produzione di materiale biologico, sia alla protezione da eventuali rischi dei pazienti trattati con prodotti dell'ingegneria genetica o sottoposti a terapia genica; 4. promuovere la redazione di codici di comportamento per gli operatori dei vari settori interessati 5. favorire una corretta informazione dell'opinione pubblica. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 18 © prof. Antonio G. Spagnolo CNB: I Comitati Etici in Italia Comitato Nazionale per la Bioetica 27 febbraio 1992 Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno • rilievo della base volontaristica • l’esplosione dopo la direttiva europea sulle GCP • conflittualità con le Commissioni Regionali • profilo giuridico: associazione non riconosciuta • obbligo di consultazione, facoltà di dissentire • relazione con l’Ente in cui/da cui è istituito • libera determinazione del ruolo • auspicabile coordinamento 19 © prof. Antonio G. Spagnolo CNB: I Comitati Etici in Italia. Orientamenti successivi. 1 1997 (I CE in Italia: problematiche recenti) - collegamento col DM 15/7/97 sulla GCP - la sperimentazione sugli animali - composizione più definita (figure come il farmacologo, i ricercatori qualificati, il bioeticista, il medico generalista …) - interlocutori dell’ente di ricerca ma anche interlocutori degli operatori e dei cittadini - ribadito il carattere non vincolante del parere Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 20 © prof. Antonio G. Spagnolo CNB: I Comitati Etici in Italia. Orientamenti successivi. 2 2001 (I CE in Italia: orientamenti per la discussione ) • Il rischio della “intossicazione da farmaci” per i CE? • L’eccessivo lavoro e la burocratizzazione dei CE? • La proposta del Comitato Nazionale per la Bioetica: 9Comitati di Bioetica (CB) 9Commissioni per la Ricerca Biomedica (CRB) Due diversi CE per la sperimentazione e per la prassi medica? Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 21 © prof. Antonio G. Spagnolo Difficoltà con l’idea di una separazione delle funzioni dei CE • Giusta l’analisi che il documento del CNB fa: compiti nuovi, aumento del lavoro, tecnicismi burocratici … • Ma la soluzione proposta non può risolvere quello che è un oggettivo aggravio per i CE, determinandosi: – frammentazione della sanità – paziente soggetto di sperimentazione considerato diverso da paziente soggetto di cure – sperimentazione di farmaci e sperimentazione di altre tecniche non farmacologiche Necessità di recuperare e promuovere la dimensione etica dei CE, considerando la ricerca come inscindibile dalla prassi Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 22 © prof. Antonio G. Spagnolo Posizione • La separazione in una o due strutture è un FALSO PROBLEMA • La “intossicazione da farmaci” superata da sottocommissioni, gruppi di lavoro, che riportano nella seduta plenaria (o altra organizzazione che ogni CE può darsi, dando credito!) • Ciò che è importante: indicazioni di lineeguida su cui basare le metodologie per l’analisi della prassi (senza cambiare necessariamente la struttura dei CE!) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 23 © prof. Antonio G. Spagnolo Le raccomandazioni del CNB (13 luglio 2001) Problemi normativi e organizzativi: 1) Auspicabile sviluppo di molteplici esperienze (autonomie) ma anche parallelo intervento organico legislativo 2) Anche se non distinzione di organismi, l’intervento legislativo dovrebbe distinguere chiaramente i due settori di lavoro (sperimentazione, assistenza) 3) Distinzione di settori e distinzione del valore dei pareri: carattere obbligatorio e vincolante nel settore della ricerca biomedica 4) Carattere non direttivo e non vincolante nella consulenza etica clinica (dibattito in corso) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 24 © prof. Antonio G. Spagnolo Le raccomandazioni del CNB (13.7.2001) Questioni relative alla sperimentazione: 5) Natura, limiti e modalità di svolgimento del “monitoraggio” affidato al CE per gli studi clinici 6) La sperimentazione sugli animali e di farmaci ad uso veterinario 7) Profili della responsabilità ascrivibili al CE in toto e ai singoli membri (sebbene funzioni non assimilabili a quelle di una commissione meramente tecnica) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 25 © prof. Antonio G. Spagnolo Le raccomandazioni del CNB (13.7.2001) Caratteristiche e funzionamento dei CE: 8) Previsione di segreteria scientifica e segreteria tecnicoamministrativa con indipendenza funzionale e personale qualificato 9) Trasparenza procedure di nomina dei membri, rotazione completa dei membri nel giro di alcuni anni, presidenza indipendente dall’istituzione 10) Massima trasparenza dell’attività del CE, pubblico controllo, competenze disciplinari e orientamenti culturali diversi 11) Autonomia fra i diversi livelli di CE (conciliazione con la nuova direttiva del Parlamento Europeo 4/4/2001?) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 26 © prof. Antonio G. Spagnolo Proposta di modello integrato di funzionamento del CE Istituzionale Revisione dei protocolli di sperimentazione Sottocommissione integrazione membri ad hoc Segreteria dedicata Educazione, formazione alle politiche “etiche” Comitato Etico Istituzionale Consulente/i membro del CE Revisione politiche e linee-guida. Verifica della “mission” istituzione. Equità Servizio di etica clinica Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 27 © prof. Antonio G. Spagnolo Carta di San Macuto Istituzionalizzazione dei CE per la consulenza etica alla pratica clinica (08-04-2003) Tutti i mandati che fanno capo ai comitati etici dovrebbero essere considerati dal legislatore: consulenza etica all'attività clinica, diffusione della cultura bioetica, valutazione etica della ricerca biomedica e della sperimentazione farmacologica sull'uomo. Necessità di una normativa che istituisca i Comitati etici per la consulenza etica all'attività clinica, per garantire al pubblico la trasparenza delle scelte sanitarie e la loro legittimità, nonché l'eticità della assistenza clinica in qualsiasi luogo essa venga fatta: università, ospedale, territorio. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 28 © prof. Antonio G. Spagnolo Carta di San Macuto Proposte per la istituzionalizzazione dei CE per la consulenza etica alla pratica clinica. 1 ASL, aziende ospedaliere, istituti universitari di ricovero e cura, pubblici e privati, devono provvedere all'istituzione di un Comitato Etico per la consulenza etica all'attività clinica (CE). Oltre a tale funzione il Comitato provvederà anche alla diffusione della cultura bioetica, alla formazione bioetica del personale sanitario, alla consulenza etica agli organi direzionali circa le policy da attuare. I CE si adopereranno affinché i "vertici" delle strutture sanitarie non tengano conto soltanto degli aspetti tecnicoprofessionali ed economici delle prestazioni, ma pongano tra i loro obiettivi prioritari anche la formazione etica degli operatori sanitari, i bisogni di salute del contesto sociale, le implicazioni etiche insite nelle varie scelte organizzative. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 29 © prof. Antonio G. Spagnolo Carta di San Macuto Proposte per la istituzionalizzazione dei CE per la consulenza etica alla pratica clinica. 2 Buon grado di indipendenza dei CE dalle strutture sanitarie, essere informati all'interdisciplinarità e al pluralismo etico. L'indipendenza garantita da: a) la presenza di congruo numero di membri esterni; b) l'affidamento della presidenza a membro esterno; c) l'incompatibilità delle cariche di "alta dirigenza" delle strutture sanitarie con la funzione di membro del comitato. Le strutture dove operano i CE devono mettere a disposizione le risorse necessarie per il funzionamento: a) personale qualificato per svolgere le funzioni di segreteria; b) risorse finanziarie sufficienti per le attività del comitato; c) una sede fisica adeguata. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 30 © prof. Antonio G. Spagnolo Carta di San Macuto Proposte per la istituzionalizzazione dei CE per la consulenza etica alla pratica clinica. 3 • La nomina dei componenti dei CE deve avvenire sulla base di documentate competenze non solo nelle specifiche professioni, ma anche in campo bioetico. • Risulta evidente quanto sia importante definire il quadro organizzativo generale di questa tipologia di CE e tale definizione è auspicabile venga in seguito ad un serio dibattito pubblico che coinvolga le istituzioni e non lasciato alla iniziativa dei singoli o alla buona volontà personale. • Tale definizione è auspicabile venga in seguito ad un serio dibattito pubblico che coinvolga le istituzioni e non lasciato alla iniziativa dei singoli o alla buona volontà personale. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 31 © prof. Antonio G. Spagnolo Attuazione della consulenza • Singolo consulente • Gruppo di consulenti • Comitato Etico Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 32 © prof. Antonio G. Spagnolo Consulenza etica mediante il Comitato Etico Aspetti positivi interdisciplinarità, diverse visioni, membri “laici”, autorità “morale” della istituzione Aspetti critici acquisizione dei dati clinici e sociali di seconda mano, unica riunione con emissione di un parere da trascrivere in cartella difficoltà a riunirsi rapidamente competenza dei membri (scelti per la funzione) disagio per i pazienti/familiari gruppi di “pressione”, anche inavvertitamente Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 33 © prof. Antonio G. Spagnolo La questione dell’elaborazione del giudizio etico/parere • Il significato dello Statuto del CE • Il pericolo del compromesso • Il riferimento ai Documenti Internazionali come espressione codificata del rispetto delle persone • Il rispetto dei principi etici dell’Istituzione • Ricerca di valori condivisi Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 34 © prof. Antonio G. Spagnolo COMITATO NAZIONALE PER LA BIOETICA Bioetica e formazione nel sistema sanitario (7 settembre 1991) VALORI CONDIVISI • Il rispetto della vita umana, dell’individualità e dell’autonomia • La responsabilità • L’idea antropologicamente integrale della corporeità dell’uomo • La sacralità e la qualità della vita, non necessariamente intese nel nel quadro definito di una fede religiosa Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 35 © prof. Antonio G. Spagnolo Caratteristiche ottimali dei Comitati Etici • Identità consultiva, non decisionale (SUSSIDIARIETA’) • Parere non vincolante • Facilitare l’eticità delle decisioni senza sostituirsi agli operatori (offerta di competenza) • Coerenza con i parametri etici dichiarati • Indipendenza di riflessione e di deliberazione (imparzialità) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 36 © prof. Antonio G. Spagnolo Possibili “degenerazioni” dei Comitati Etici • Esautorazione delle responsabilità (civili e morali) degli operatori sanitari • Conflittualità con i richiami deontologici degli ordini professionali • Politicizzazione del CE: regole di schieramento, “faziosità” scientifica • Corsa alla istituzione di numerosi CE locali “ad usum” degli enti istitutori Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 37 © prof. Antonio G. Spagnolo Competenze essenziali: COMITATO ETICO Forza del CE è la sua interdisciplinarietà: nella sua interezza deve possedere TUTTE le competenze essenziali necessarie per la consulenza domanda di preparazione per i singoli è minore rispetto a quella dei componenti di un gruppo e molto minore rispetto ai singoli consulenti il CE come gruppo di consulenza è molto di più della somma delle sue parti, per cui ogni membro deve comunque possedere capacità e conoscenze per comprendere le questioni a fondamento dei problemi etici dunque: per far emergere i vari punti di vista nella discussione ogni componente dovrebbe possedere le competenze di base proposte dall’ASBH Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 38 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono • Lo sviluppo dei Comitati etici per la ricerca biomedica • Lo sviluppo dei Comitati Etici per la prassi biomedica Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 39 © prof. Antonio G. Spagnolo L’idea della revisione etica della ricerca biomedica Non vi è riferimento ai Comitati Etici nei primi documenti etico-deontologici relativi alla sperimentazione medica: la salvaguardia dei diritti e del benessere dei soggetti di ricerca è riposta nel sperimentatore • Linee-guida tedesche sull’etica della sperimentazione (1931) • Codice di Norimberga (1947) • Principi per coloro che sono coinvolti nella ricerca e sperimentazione (WMA, 1954) • Dichiarazione di Helsinki (WMA, 1964) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 40 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono La revisione etica della ricerca. 1 • Negli USA, il Federal Food, Drug and Cosmetic Act del 1938 permetteva ai medici di sperimentare i nuovi farmaci senza che una revisione etica del protocollo. • Nel 1962 tale legislazione venne emendata a seguito dei drammatici danni che aveva causato sui feti la sperimentazione della talidomide nelle donne gravide • Ma già nel 1953, un documento federale richiedeva la revisione etica della ricerca da parte di una Commissione indipendente (Group Consideration for Clinical Research Procedures Deviating from Accepted Medical Practice or Involving Unusual Hazard). Tali linee-guida, però, erano applicabili solo a ricerche condotte in centri clinici pubblici presso i National Institutes of Health (NIH) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 41 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono La revisione etica della ricerca. 2 • 1966: il Surgeon-Generale degli USA emana una disposizione sulla responsabilità delle istituzioni riguardo alla attività di ricerca che vi si svolgeva. • Accettando i fondi pubblici per la ricerca, le istituzioni di ricerca accettavano anche di condividere la responsabilità pubblica del loro uso. • Tutte le istituzioni di ricerca dovevano assicurare le proposte di ricerca che coinvolgessero soggetti umani sarebbero state sistematicamente sottoposte ad una revisione etica indipendente (persone esterne qualificate sul piano scientifico. • Questo non impedì che venisse fuori nel 1972 il tristemente famoso “Taskegee Syphilis Study” Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 42 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono La revisione etica della ricerca. 3 • Come reazione pubblica al “Taskegee Study”, nel 1974 il Presidente Nixon firmò la legge sulla ricerca (National Research Act) nella quale, alla sezione 474, si chiedeva l’istituzione degli Institutional Review Boards (IRBs) in tutte le sedi dove si faceva ricerca con fondi pubblici • La stessa legge istituzione anche della “Commissione Nazionale per la protezione dei soggetti umani nella ricerca biomedica e comportamentale”: compito di fornire lineeguida etiche per la ricerca (in particolare su soggetti vulnerabili), come pure indicazioni per il funzionamento degli IRBs (Rapporto Belmont) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 43 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici: … come nascono La revisione etica della ricerca. 4 • Nel Regno Unito, la costituzione dei Research Ethics Committees (RECs) venne promossa, invece, dalle società professionali e non per disposizioni da parte delle autorità che ritenevano si trattasse di materia di natura squisitamente etico-professionale. • Nell’ambito di questo sistema non giuridico, il Royal College of Physicians (RCOP) già nel 1967 raccomandò che tutte le sperimentazioni cliniche fossero previamente approvate da un gruppo di medici comprendente persone esperte nella sperimentazione clinica. • Negli anni successivi il RCOP pubblica linee guida per uniformità di obiettivi, strutture e procedure per un miglior funzionamento dei RECs. Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 44 © prof. Antonio G. Spagnolo L’affermarsi dei Comitati Etici (in relazione alla ricerca biomedica) • La Dichiarazione di Helsinki (1975-2008) • Principi di Etica Medica Europea (1987) • Norme di Buona Pratica Clinica (1991, 1997) • Documenti del CNB (1992, 1997, 2001) • Linee-guida CIOMS (1993-2002) • Codice italiano di Deontologia medica (2006) • Direttiva del Parlamento Europeo (2001) Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 45 © prof. Antonio G. Spagnolo Comitati Etici – parte II Master in bioetica e formazione: i Comitati etici Ad esclusivo uso didattico interno 46