PCD - NUOVO DISPOSITIVO per la VALIDAZIONE della

Ottobre 2010
Volume 7, Numero 3
PCD - NUOVO DISPOSITIVO per la VALIDAZIONE della
STERILIZZAZIONE dei PRODOTTI CONFEZIONATI in BULK
La Biologik è lieta di annunciare l'introduzione del PCD(Process Challenge Device), una linea nuovissima di prodotti
di marchio SGM da usare esternamente sui pallet o altri tipi
di confezionamento dei prodotti che vengono trattati
attraverso processo di sterilizzazione ad ossido di etilene.
Il PCD è definito nella AAMI/ANSI/11139 come un dispositivo
designato per creare una resistenza verso il sterilizzante ben
precisa, corrispondente alla resistenza dell’ indicatore
biologico posto all’interno del prodotto stesso, assieme al
suo imballaggio. Il PCD viene posto all’esterno dei pallet (o
simile), in modo da non aver più la necessità di dover aprire
l’imballaggio stesso. Viene utilizzato sia nella fase di
validazione che nella routine giornaliera, per valutare le
prestazioni del ciclo di sterilizzazione sul suo carico
complessivo.
La ISO 14161:2000 afferma che i dispositivi di sfida del
processo di sterilizzazione (BI) e la loro collocazione nel
prodotto devono avere una resistenza pari o superiore alla
resistenza
che
viene
data
dal
carico
complessivo
dei
prodotti
(prodotto
+
confezionamento) ed il PCD è l’unico indicatore biologico, commercialmente disponibile,
che offre questo vantaggio.
Per il processo di validazione, viene offerto un kit contenente una serie di 4 PCD con
diverse resistenze certificate, corrispondenti a 4 diversi tipi di confezionamento.
Per il monitoraggio di routine ad uso esclusivamente esterno sono disponibili 4 diversi
PCD. Si consiglia di scegliere quello con resistenza equivalente o superiore alla resistenza
del carico complessivo, previamente convalidato.
Ogni PCD contiene l’indicatore biologico self contained EZTest Gas chiuso in una bustina
di materiale che simula l’imballaggio. Ci sono 4 diversi tipi di bustine e per ognuna viene
calibrata e certificata la resistenza verso la penetrazione di ossido di etilene ad un tasso di
umidità ben definito. Il set di validazione, consistente di 4 diverse bustine con lo stesso
lotto di EZG/6 all’interno di esse, viene chiamato Validex.
I 4 PCD del Validex esternamente sono differenziati da 4 diversi colori che rappresentano
4 gradi di resistenza, dalla più bassa alla più alta, a determinati parametri di
concentrazione del gas e tasso di umidità (vedi Figura 1).
Utilizzando questo range di 4 PCD attaccati esternamente sui pallet, si può facilmente
trovare quello che rappresenta la configurazione e la resistenza uguale o maggiore dello
stesso indicatore biologico (EZG/6) posto nudo (senza la bustina) all’interno del carico. Nel
monitoraggio di routine del ciclo verrebbe usato soltanto il tipo di PCD prescelto durante la
convalida, posto esternamente sul pallet.
Figura 1
La figura 2 illustra una tipica curva di sopravvivenza di un indicatore biologico inserito nel
dispositivo di validazione di processo PCD dopo l’esposizione all’ossido di etilene.
La curva nera rappresenta l’indicatore biologico senza bustina (nudo), mentre le altre 4
curve rappresentano lo stesso indicatore biologico confezionato in bustine aventi 4 diverse
resistenze.
I reali valori di letalità degli indicatori biologici compaiono nelle tabelle I e II.
Il PCD è conforme alla norma ISO 14161:2000 “Sterilization of health care products –
Biological Indicators – Guidance for the selection, use and interpretation of results”.
ISTRUZIONI PER L’USO
ESPOSIZIONE
1) Annotare le informazioni pertinenti (numero del ciclo, posizione BI, etc.)
sull’etichetta presente sulla bustina del PCD.
2) Posizionare il PCD all’esterno del proprio box o pallet, uno su ogni lato libero.
3) Dopo il processo di sterilizzazione forare o tagliare la parte inferiore del sacchetto.
4) Areare
il
carico
come
precedentemente perforato.
al
solito
e
rimuovere
l’indicatore
dal
sacchetto
5) Un’etichetta è attaccata sulla fialetta dell’EZTest. La striscetta azzurra sull’etichetta
rappresenta un indicatore chimico che varia colore da blu a marrone quando
processata. Questo indicatore chimico serve per distinguere gli IB processati a
quelli non processati. Il viraggio dal blu al marrone dell’etichetta non indica
assolutamente l’accettabilità del processo di sterilizzazione.
6) L’etichetta possiede anche un codice identificativo numerico che associa l’unità di
EZTest al proprio sacchetto di resistenza specifica.
INCUBAZIONE
Creare una pressione laterale con delle pinzette asettiche da laboratorio per rompere
l’ampollina di vetro contenuta all’interno dell’indicatore biologico, contenente terreno di
coltura. Mettere l’EZTest in posizione verticale e incubare a temperatura di 35-39°C.
LETTURA
1) E’ raccomandato un tempo di incubazione di 48 ore. Ulteriori informazioni sul tempo
di incubazione sono contenute nel technical report dell’EZTest Gas.
2) Esaminare il colore dell’indicatore dopo processo di incubazione. La comparsa del
colore giallo indica crescita batterica. Nessun cambiamento di colore indica una
sterilizzazione adeguata.
3) Esaminare il controllo positivo. Se non c’è crescita avvertire immediatamente il
produttore. Se si desidera l’identificazione dell’eventuale crescita positiva l’EZTest
Gas può essere subculturato. Si può richiedere la procedura di subcultura
direttamente al fornitore.
4) Registrare i dati ottenuti.
5) Smaltire tutti gli EZTest trattati secondo le vostre procedure interne. Incenerire o
autoclavare a 121°C per non meno di 30 minuti tutti gli EZTEst risultanti positivi.
CONTROLLI
1) Per il controllo positivo incubare un EZTest non sottoposto al ciclo di sterilizzazione.
2) Esaminare l’indicatore positivo. Il colore giallo indica crescita batterica. Registrare i
risultati e smaltire l’unità positiva come menzionato sopra.
3) Se il controllo positivo non cresce, non usare il resto della confezione e contattare
immediatamente il fornitore.
4) Il tempo troppo prolungato di incubazione può portare ad una alterazione nella
variazione di colore giallo. L’unità si può presentare di colore rosso fuxia e la
torpidità può risultare molto evidente.
STOCCAGGIO
1) Conservare il PCD a temperatura ambiente.
2) Non conservare questi indicatori vicino ad altri agenti sterilizzanti o altri prodotti
chimici.
3) La data di scadenza è chiaramente indicata su ogni confezione e su ogni unità.
Nota: non utilizzare gli indicatori dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e
sull’unità. Smaltire gli indicatori scaduti come menzionato sopra.
VANTAGGI
1) PCD simula il Vostro imballaggio specifico e ora è commercialmente disponibile,
con resistenze certificate; si ottengono i risultati affidabili, risparmiando fatica e ore
di lavoro.
2) PCD rimuove la possibilità di errore umano dal ciclo di sterilizzazione mediante
ossido di etilene.
3) L’uso del set Validex consente la possibilità di selezionare il PCD più idoneo per la
resistenza del Vostro carico, eliminando così la necessità di dover preparare lo
stesso in proprio, meno standardizzato e non certificato.
4) I PCD per il monitoraggio dei processi di routine sono confezionati in scatole da 100
unità.
5) I set Validex per la validazione sono confezionati in scatole da 31 (30 prove e un
controllo positivo).
I dispositivi presentano le seguenti caratteristiche e sono ordinabili attraverso i seguenti
codici: