Parte di provvedimento in formato grafico

27-6-2013
GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA
Aquavac FNM Plus - Aquavac Vibrio immersione e iniezione
- Aquavac Vibrio Orale: produzione: ofÞcina CZ Veterinaria S.A., Aptdo 15 - Porrino - Pontevedra (Spagna); etichettatura e rilascio dei lotti:
ofÞcina Schering-Plough Limited, Breakspear Road South, HareÞeld,
(Regno Unito).
I medicinali veterinari suddetti restano autorizzati nello stato di fatto e di diritto in cui si trovano.
I lotti già prodotti possono rimanere in commercio Þno alla scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efÞcacia del decreto: del giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana.
13A05511
Autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale
per uso veterinario «Acticarp» 50mg/ml - Soluzione iniettabile per bovini.
Decreto n. 67 del 4 giugno 2013
Procedura decentrata n. NL/V/0156/001/DC.
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/002.
Procedura di mutuo riconoscimento n. NL/V/0156/001/IB/003.
Medicinale veterinario «ACTICARP» 50 mg/ml soluzione iniettabile per bovini.
Titolare A.I.C.: società Ecuphar NV con sede in Legeweg 157-i,
8020 Oostkamp - Belgio.
Produttore responsabile rilascio lotti: la società titolare dell’A.I.C.
con sede in Legeweg 157-i, 8020 Oostkamp - Belgio e lo stabilimento
Accord Healthcare Limited con sede in Sage House, 319 Pinner Road North Harrow HA1 4HF Middlesex - Regno Unito.
Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: 1 ßacone da 50 ml A.I.C. n. 104397017.
Composizione per ml:
principio attivo: Carprofen 50 mg;
eccipienti: così come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti.
Specie di destinazione: bovini.
Indicazioni terapeutiche: il prodotto è indicato come adiuvante nella terapia antimicrobica per ridurre i segni clinici nelle patologie respiratorie infettive acute e nelle mastiti acute dei bovini.
Validità medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni
- dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Tempi di attesa:
carne e visceri: 21 giorni;
latte: zero ore.
Regime di dispensazione: solo per uso veterinario.
Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile.
Decorrenza di efÞcacia del decreto: efÞcacia immediata.
13A05512
ModiÞcazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Rapidexon»
2,00 mg/ml.
o più modiÞche per le quali il titolare dell’autorizzazione non presenta
nuove informazioni complementari.
Titolare A.I.C.: Eurovet Animal Health B.V. con sede in Handelsweg 25 - 5531 AE Bladel - Paesi Bassi.
È autorizzata, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la
variazione di tipo IB C.I.2 a, a seguito di modiÞca apportata al prodotto
di riferimento in sede di revisione (D.M. 4 marzo 2005). Tale variazione
comporta la seguente modiÞca dei tempi di attesa:
bovini: carne e visceri da 6 a 8 giorni;
suini: carne e visceri da 1 a 2 giorni.
Pertanto i tempi di attesa ora autorizzati sono:
Bovini
carne e visceri: 8 giorni;
latte: 14 giorni (28 mungiture);
Caprini
carne e visceri: 60 giorni;
latte: 14 giorni (28 mungiture);
Suini
carne e visceri: 2 giorni;
Equini
carne e visceri: 60 giorni.
Uso non consentito in cavalle che producono latte per il consumo
umano.
Si autorizza altresì l’eliminazione della via di somministrazione
intrarticolare per bovini e suini.
Pertanto il punto 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
«Posologia e via di somministrazione» (e relativi paragraÞ delle etichette e foglio illustrativo), per quanto concerne le vie di somministrazione,
è così modiÞcato: «Per via endovenosa, intramuscolare o intrarticolare
(limitatamente al cavallo, cane e gatto)».
L’adeguamento degli stampati delle confezioni già in commercio
deve essere effettuato entro 60 giorni.
Decorrenza ed efÞcacia del provvedimento dal giorno della sua
pubblicazione nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana.
13A05513
Comunicato concernente il medicinale
per uso veterinario «Ubißox» 100 mg/ml
Provvedimento n. 487 del 12 giugno 2013
Medicinale veterinario UBIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile
per bovini e suini.
Confezioni:
ßacone da 50 ml - A.I.C. n. 104295011;
ßacone da 100 ml - A.I.C. n. 104295023;
ßaconi da 250 ml - A.I.C. n. 104295035.
Esaurimento lotti in commercio.
Titolare A.I.C: KRKA, d.d., Novo Mesto, Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto - Slovenia.
Visto il provvedimento n. 233 del 23 marzo 2013, concernente il
medicinale veterinario UBIFLOX 100 mg/ml soluzione iniettabile per
bovini e suini, si autorizza, per le confezioni indicate in oggetto, la commercializzazione dei lotti di seguito elencati Þno alla data della loro
scadenza:
Provvedimento n. 492 del 14 giugno 2013
Medicinale veterinario «RAPIDEXON» 2,00 mg/ml soluzione
iniettabile per cavalli, bovini, suini, capre, cani, gatti, nelle confezioni:
ßacone da 25 ml - A.I.C. n. 103870010;
ßacone da 30 ml - A.I.C. n. 103870022;
ßacone da 50 ml - A.I.C. n. 103870034;
ßacone da 100 ml - A.I.C. n. 103870046.
Variazione di tipo IB, C.I.2 a: modiÞca del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell’etichettatura o del foglio illustrativo di un
medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modiÞca apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una
Serie generale - n. 149
A.I.C. n.
Descrizione
Lotto n.
104295023
Flacone da 100 ml
A52660
104295023
Flacone da 100 ml
A52661
104295035
Flacone da 250 ml
A52709
EfÞcacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione
nella Gazzetta UfÞciale della Repubblica italiana.
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