Etichettatura cosmetici
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Etichettatura cosmetici
Dipartimento di Prevenzione Struttura Complessa Igiene e Sanità Pubblica Giornata informativa destinata agli operatori nelle attività di Acconciatore, Estetista, Tatuatore, Piercing e Trucco Permanente “ I COSMETICI E LA NORMATIVA EUROPEA: REGOLE DI ETICHETTATURA” Mauro GHIA Tecnico della Prevenzione PRODOTTI COSMETICI 7665 INGREDIENTI (INVENTARIO E NOMENCLATURA COMUNE) 13.000 MATERIE PRIME UTILIZZATE NELLA FORMULAZIONE 30.000 PRODOTTI IN COMMERCIO PRODUZIONE INDUSTRIALE COSMETICA (ITALIA) FONTE: COSMETICA ITALIA (Centro Studi) 2009 2010 2011 2012 2013 2014 + + + + + 2,6% 5,7% 4,4% 0,9% 2,7% 0,8% ANDAMENTO DEI CONSUMI COSMETICI IN ITALIA Fonte: Cosmetica Italia “Beauty Report 2015” … in sintesi, la storia della normativa riguardante i cosmetici DIRETTIVA 76/768/CEE del 27 luglio 1976 c.d. “DIRETTIVA COSMETICI” LEGGE 11 ottobre 1976 n°713 (recepisce Direttiva 76/768/CEE) REGOLAMENTO (CE) n°1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 NORMATIVA COMUNITARIA: dalla direttiva al regolamento Il regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Perché un regolamento? Obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri Strumento giuridico adeguato al raggiungimento degli obiettivi prefissati Armonizza in modo esauriente le regole all’interno della Comunità al fine di creare un mercato interno dei prodotti cosmetici garantendo un livello elevato di tutela della salute umana REGOLAMENTO (CE) n°1223/2009 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 30 novembre 2009 sui prodotti cosmetici Pubblicazione su Gazzetta Ufficiale Unione Europea 22 DICEMBRE 2009 Applicazione: 42 mesi dopo pubblicazione 11 LUGLIO 2013 PRINCIPALI NOVITA’ [1] REG. (CE) 1223/2009 AMPIA E PRECISA definizione di cosmetico, che non ammette una categoria intermedia fra cosmetici e farmaci DEFINIZIONE DI PERSONA RESPONSABILE persona che immette il cosmetico sul mercato dell’UE per quanto riguarda gli obblighi previsti dalla legge PRINCIPALI NOVITA’ [2] REG. (CE) 1223/2009 NOTIFICA DEL PRODOTTO ALLA COMMISSIONE EUROPEA TRAMITE CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) PRIMA DI IMMETTERE IL PRODOTTO COSMETICO SUL MERCATO RINTRACCIABILITA’ DEL PRODOTTO IN TUTTA LA CATENA DI FORNITURA OBIETTIVI • SEMPLIFICARE, integrare ed aggiornare le norme • UNIFICARE le legislazioni nazionali all’interno di un unico testo normativo • CHIARIRE i requisiti minimi per le valutazioni di sicurezza dei cosmetici, rafforzando ulteriormente la sicurezza dei prodotti in commercio sul mercato Europeo • DEFINIRE regole precise per la denuncia degli effetti indesiderati alle autorità, per il ritiro dal mercato dei prodotti e per la coordinazione tra le autorità nazionali • STABILIRE procedure di notifica semplificate ed unificate DEFINIZIONE DI COSMETICO Articolo 2 – REG. (CE) 1223/2009 qualsiasi sostanza o miscela destinata ad essere applicata sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, modificarne l’aspetto, proteggerli, mantenerli in buono stato o correggere gli odori corporei. DISTINZIONE DA MEDICINALI, DISPOSITIVI MEDICI, BIOCIDI I PRODOTTI COSMETICI NON HANNO FINALITÀ TERAPEUTICA E NON POSSONO VANTARE ATTIVITÀ TERAPEUTICHE ETICHETTATURA Art. 19 REGOLAMENTO (CE) N°1223/2009 L’etichettatura di un prodotto cosmetico è il suo BIGLIETTO DA VISITA. TUTTI I PRODOTTI COSMETICI IMMESSI AD OGGI SUL MERCATO, INDIPENDENTEMENTE DAL CANALE DI VENDITA, DEVONO ESSERE CONFORMI AL REGOLAMENTO 1223/2009. INDICAZIONI CON CARATTERI INDELEBILI – FACILMENTE LEGGIBILI – VISIBILI (ad es. in termini di contrasto con lo sfondo, di dimensione, ecc.). SCOPO PRINCIPALE: INFORMARE E TUTELARE IL CONSUMATORE ETICHETTATURA deve prevedere NOME O RAGIONE SOCIALE, SEDE LEGALE, INDIRIZZO PERSONA RESPONSABILE CONTENUTO NOMINALE DATA DI DURATA MINIMA PRECAUZIONI PARTICOLARI PER L’IMPIEGO NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE PAESE DI ORIGINE (SE EXTRA EUROPEO) FUNZIONE DEL PRODOTTO ELENCO DEGLI INGREDIENTI (SECONDO INCI) ETICHETTATURA NOME O RAGIONE SOCIALE E INDIRIZZO DELLA PERSONA RESPONSABILE le indicazioni possono essere abbreviate, se l’abbreviazione permette di identificare la persona responsabile ed il suo indirizzo. Qualora vengano indicati più indirizzi, quello ove la persona responsabile tiene ad immediata disposizione la documentazione informativa sul prodotto è messo in evidenza, di solito mediante sottolineatura. ETICHETTATURA CONTENUTO NOMINALE • espresso in peso o in volume* al momento del confezionamento AD ECCEZIONE DI : imballaggi con un contenuto inferiore a 5 g o a 5 ml, i campioni gratuiti e le monodosi; • imballaggi preconfezionati (insieme di pezzi) il contenuto può non essere indicato, purché sull’imballaggio venga menzionato il numero di pezzi. • *a seconda che sia solido o liquido/fluido al momento dell’inflaconamento/confezionamento ETICHETTATURA DATA DI DURATA MINIMA [ “usare preferibilmente entro…”] data fino alla quale il prodotto cosmetico, stoccato in condizioni adeguate, continuerà a svolgere la sua funzione iniziale. È INDICATA IN MODO CHIARO si compone, nell’ordine, del MESE e dell’ANNO OPPURE del GIORNO, del MESE e dell’ANNO SE NECESSARIO tale indicazione è completata precisando anche le condizioni da rispettare per garantire la durata indicata. ETICHETTATURA Precauzioni particolari per l’impiego (in ITALIANO) • almeno quelle indicate negli allegati da III a VI, nonché le eventuali indicazioni concernenti precauzioni particolari da osservare per i prodotti cosmetici di uso professionale. • se impossibile in pratica indicare sull’etichetta le informazioni, esse sono riportate su un foglio, un’etichetta, una fascetta o un cartellino allegati o fissati al prodotto cosmetico. A tali indicazioni il consumatore deve essere rinviato mediante un'indicazione abbreviata o mediante il simbolo di rinvio (allegato VII). ETICHETTATURA NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE permette di identificare univocamente il prodotto cosmetico e risalire a tutta la catena di fornitura. Se il prodotto è di modeste dimensioni, questa indicazione può figurare solamente sull’imballaggio. Il formato solitamente è ALFA NUMERICO, ma può essere deciso dalla Persona Responsabile secondo propria procedura. PAESE D’ORIGINE PER I PRODOTTI FABBRICATI IN PAESI EXTRA UE E’obbligatorio riportare la dicitura «Made in …» ETICHETTATURA FUNZIONE DEL PRODOTTO (IN ITALIANO) Salvo se implicita e se risulta chiaramente da sua presentazione/nome (es. rossetto) Termini accettati a livello internazionale (mascara, eau de toilette, eyeliner...) E’ OBBLIGATORIO osservare specifiche AVVERTENZE disposte dal Regolamento negli allegati III, IV, V e VI, riferite ad ingredienti specifici. Va sempre valutato di aggiungere CONSIGLI DI PRUDENZA ritenuti necessari al fine di garantire la sicurezza del consumatore ed il corretto utilizzo del prodotto. PaO – Period after Opening Il “Periodo dopo l’apertura” è definito come il tempo dopo l’apertura del prodotto cosmetico durante il quale questo può essere usato senza effetti nocivi per il consumatore. Tale informazione deve essere indicata, tranne nei casi in cui il concetto di conservazione dopo l’apertura non è rilevante: – prodotti monodose (es. campioni gratuiti); – prodotti confezionati in modo tale da evitare il contatto tra il cosmetico e l’ambiente circostante (es. aerosol, sottovuoto); – prodotti per i quali il produttore certifichi che la formula è tale da impedire qualsiasi rischio di deterioramento (es. elevato contenuto alcolico, ecc.) I parametri di stabilità su cui si fonda la determinazione del PaO sono quindi relativi alla sicurezza del consumatore e non alla performance tecnica del prodotto. Riassumendo…….. • Allo scopo di informare i consumatori, è opportuno che i prodotti cosmetici rechino un’indicazione precisa e facilmente comprensibile sulla loro durata di utilizzo. • periodo di tempo <30 MESI, si riporta la durata di conservazione minima, vale a dire la data (di solito mese ed anno) entro la quale è meglio utilizzare il prodotto, che comunque continuerà a svolgere la sua funzione iniziale e resterà sicuro. • periodo di tempo è >30 MESI, si indica in etichetta il periodo post apertura (PaO), che corrisponde al lasso di tempo in cui il prodotto cosmetico, una volta aperto, può essere utilizzato senza effetti nocivi per il consumatore. ELENCO DEGLI INGREDIENTI SECONDO INCI • L’elenco degli ingredienti può figurare unicamente sull’imballaggio e viene preceduto dal termine «Ingredients». • Nell’elenco, gli ingredienti sono indicati in ordine decrescente di peso al momento dell’incorporazione nel prodotto cosmetico. • Gli ingredienti presenti in concentrazioni inferiori all’1% possono essere elencati in ordine sparso, dopo quelli presenti in concentrazioni superiori all’1%. • Tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali sono chiaramente indicati nell’elenco degli ingredienti. La dicitura «nano», tra parentesi, segue la denominazione di tali ingredienti. NON sono considerate ingredienti: i) le impurezze contenute nelle materie prime utilizzate, ii) le sostanze tecniche secondarie utilizzate nella miscela ma che non compaiono nella composizione del prodotto finito. ETICHETTATURA: ulteriori indicazioni (1) • COLORANTI diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere possono essere indicati in ordine sparso dopo gli altri ingredienti cosmetici. • PRODOTTI COSMETICI DA TRUCCO immessi sul mercato in varie sfumature di colore, possono essere menzionati tutti i coloranti diversi da quelli destinati a colorare le zone pilifere utilizzati nella gamma a condizione di aggiungervi le parole «può contenere/may contain» o il simbolo «+/-». Se del caso, è utilizzata la nomenclatura CI (Colour Index). ETICHETTATURA: ulteriori indicazioni (2) • COMPOSTI ODORANTI E AROMATIZZANTI e le loro materie prime sono indicati con il termine «parfum» o «aroma». • SOSTANZE ODORANTI E AROMATIZZANTI riconosciute come potenziali allergeni (in allegato III), devono obbligatoriamente essere riportate nell’elenco degli ingredienti, con le loro specifiche denominazioni INCI, se sono presenti in concentrazione almeno pari allo 0.01% nei prodotti a risciacquo (rinse off) e allo 0.001% in quelli che rimangono sulla pelle (leave on). [es. cinnamal, geraniol, linalool, farnesol, citronellol, limonene, citral, ecc.] INCI INTERNATIONAL NOMENCLATURE FOR COSMETIC INGREDIENTS > 17.000 sostanze classificate denominazione internazionale utilizzata per indicare in etichetta i diversi ingredienti del cosmetico. Questo codice contiene alcuni termini in latino, molti in inglese, sigle e numeri. È unico per tutti i paesi della UE, oltre ad avere una grande diffusione internazionale, e facilita l’identificazione delle sostanze presenti nel prodotto, in particolare di quelle alle quali si potrebbe essere allergici o che potrebbero essere causa di effetti indesiderabili. TERMINOLOGIA INCI IN ETICHETTA • • • • • • • • ingredienti di uso comune : NOME IN LATINO (riportati in farmacopea) sostanze chimiche di sintesi: nome TECNICO (INGLESE) derivati vegetali dopo trasformazione chimica: nome TECNICO (INGLESE) derivati vegetali dopo solo estrazione: nome BOTANICO (LATINO) VALUTAZIONE DELLA SICUREZZA DEI PRODOTTI COSMETICI • Al fine di dimostrarne la conformità, la persona responsabile garantisce che i prodotti cosmetici, prima dell’immissione sul mercato, siano stati sottoposti alla valutazione della sicurezza sulla base delle informazioni pertinenti e che sia stata elaborata una relazione sulla sicurezza dei prodotti cosmetici a norma dell’allegato I. • La valutazione della sicurezza dei prodotti cosmetici di cui all’allegato I, parte B, è eseguita da persone in possesso di diplomi o altri documenti attestanti qualifiche formali ottenute in seguito al completamento di corsi universitari teorici e pratici in campo farmaceutico, tossicologico, medico o in discipline analoghe, o di corsi riconosciuti equivalenti da uno Stato Avvertenze ed istruzioni per l’uso da riportare in etichetta Prodotti in vendita su Internet: c.d. “Food Imitating Products” GRAS-RAPEX European Rapid Alert System for Non Foods Consumer Products SISTEMA COMUNITARIO DI ALLERTA RAPIDO PER I PRODOTTI PERICOLOSI ( PRESENTANO UN RISCHIO GRAVE PER LA SALUTE E SICUREZZA DEI CONSUMATORI) AD ECCEZIONE DI ALIMENTI – FARMACI – PRESIDI MEDICI ACCERTATA LA PERICOLOSITA’ DI UN PRODOTTO L’AUTORITA’ NAZIONALE PRENDE GLI OPPORTUNI PROVVEDIMENTI PER ELIMINARE IL PERICOLO PROVVEDIMENTI AUTORITA’ NAZIONALE: - PUÒ RITIRARE IL PRODOTTO DAL MERCATO - RICHIAMARLO SE È GIÀ STATO ACQUISTATO DAI CONSUMATORI - VIETARNE LA VENDITA/L’IMPORTAZIONE PUNTO DI CONTATTO NAZIONALE ISTITUITO PRESSO IL MINISTERO SVILUPPO ECONOMICO (REG. CE 764/2008) COORDINA IL FUNZIONAMENTO DEL SISTEMA A LIVELLO NAZIONALE È ALIMENTATO DALLE SEGNALAZIONI E DALLE COSIDDETTE “REAZIONI” TRASMESSE DA ALTRE AMMINISTRAZIONI (ES. MIN. SALUTE) SEGNALA IL PRODOTTO ALLA COMMISSIONE EUROPEA (DIREZIONE GENERALE SALUTE E TUTELA DEI CONSUMATORI) INFORMANDOLA DEI RISCHI CHE PRESENTA E DEI PROVVEDIMENTI ADOTTATI DALL’ AUTORITÀ DELLO STATO MEMBRO IN CUI SI È VERIFICATO L’EVENTO PER PREVENIRE RISCHI E INCIDENTI. RAPEX - PORTALE RICERCA NOTIFICHE RAPEX - PORTALE RICERCA NOTIFICHE EFFETTO INDESIDERABILE REAZIONE AVVERSA PER LA SALUTE UMANA DERIVANTE DALL’USO NORMALE O RAGIONEVOLMENTE PREVEDIBILE DI UN PRODOTTO COSMETICO EFFETTO INDESIDERABILE “GRAVE” EFFETTO INDESIDERABILE CHE INDUCE INCAPACITA’ FUNZIONALE TEMPORANEA O PERMANENTE, DISABILITA’, OSPEDALIZZAZIONE, ANOMALIE CONGENITE, RISCHI MORTALI IMMEDIATI O DECESSO. RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI INSORGENZA DI FENOMENI ALLERGICI REAZIONI ALLERGICHE Locali o Immediate Generalizzate RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI REAZIONI LOCALI O IMMEDIATE: SI MANIFESTANO IN GENERALE SULLA CUTE OVE IL COSMETICO È STATO APPLICATO REAZIONI GENERALIZZATE: EFFETTI SISTEMICI DOVUTI ALL’ASSORBIMENTO PERCUTANEO DEL COSMETICO, ALL’INALAZIONE O ASSUNZIONE ORALE PREVEDIBILE O ACCIDENTALE RISCHI ASSOCIATI UTILIZZO COSMETICI PRINCIPALI REAZIONI ALLERGICHE USO COSMETICI DERMATITE DA CONTATTO (irritativa o allergica) DERMATITE OCCUPAZIONALE FOTO-DERMATITE DA CONTATTO (allergica e non) ORTICARIA DA CONTATTO ALTERAZIONE DELLA PIGMENTAZIONE ACNE COSMETICA DANNI AL CUOIO CAPELLUTO ED ALLA STRUTTURA DEL CAPELLO ◙ ALTERAZIONE DELLE UNGHIE ◙ SINDROME DELL’INTOLLERANZA COSMETICA ◙ ◙ ◙ ◙ ◙ ◙ ◙ ALCUNI ESEMPI REAZIONI ALLERGICHE DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO ECZEMA A SEGUITO APPLICAZIONE PRODOTTO COSMETICO REAZIONE ALLERGICA DA NICKEL SANZIONI Art. 37 Reg. (CE) 1223/2009 COMPITO DEGLI STATI MEMBRI DEFINIRE LE SANZIONI PER LE VIOLAZIONI AL REGOLAMENTO BOZZA “DECRETO SANZIONI” IN “LAVORAZIONE” AL MINISTERO DELLA SALUTE IN ASSENZA DI NORMATIVA DI DETTAGLIO APPLICAZIONE SANZIONI PREVISTE DAL C.D. “CODICE DEL CONSUMO” - D. lgs. 06/09/2005 n°206 (es. violazione Art. 9 - Indicazioni in lingua italiana ) PRINCIPALI RIFERIMENTI WEB Ministero della Salute - Cosmetici: http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_4.jsp?area=cosmetici Regolamento (CE) n°1223 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 30 novembre 2009 sui prodotti Cosmetici: http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_145_listaFile_itemName_0_file.pdf CPNP – COSMETICS PRODUCTS NOTIFICATION PORTAL https://webgate.ec.europa.eu/cpnp/faq/?event=faq.show RAPEX - Weekly Notification Reports (in Inglese): http://ec.europa.eu/consumers/safety/rapex/alerts/main/index.cfm?event=main.list Notifications http://ec.europa.eu/consumers/cons_safe/prod_safe/gpsd/danger_def_it.pdf (Depliant sulla notifica dei prodotti pericolosi) “La cosmetica è la scienza dell’ordine universale, la morale suprema che determina il mondo.” Amélie Nothomb GRAZIE .