i farmaci generici

2010
Aderente a
PANORAMICA:
- I FARMACI GENERICI
- I FARMACI BIOSIMILARI
2010
Aderente a
I FARMACI GENERICI
- il mercato nel suo complesso
- i farmaci rimborsati dal SSN
- i risparmi
- il confronto europeo
2
2010
Aderente a
IL MERCATO NEL SUO COMPLESSO
3
2010
Aderente a
Dopo 10 anni dallo loro introduzione i farmaci generici rappresentano solo
l’11,6% delle confezioni di farmaci dispensate nelle farmacie italiane (poco
più di una su dieci)
LA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO A VOLUMI
Confezioni / Totale Mercato
(Sell Out Unità - MAT 6/2010 - senza distinzione di classi)
31.22%
57.08%
42.92%
11.69%
FARMACI PROTETTI
Mercatio fuori brevetto - medicinali equivalenti (originator, copie, generici)
GENERICO (INN + nome azienda o solo INN)
MEDICINALI A MARCHIO A BREVETTO SCADUTO
Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health Mat 6/2010 –
SellOut Unità (MAT = anno mobile 12 mesi 6/2009 - 6/2010)
4
2010
Aderente a
Solo il 6,35% della spesa (tutte le classi) è per farmaci generici
LA SEGMENTAZIONE DEL MERCATO A VALORI
(Sell Out Eur/Pub - MAT 6/2010 - senza distinzione di classi)
24.30%
69.35%
30.65%
6.35%
FARMACI PROTETTI
Mercatio fuori brevetto - medicinali equivalenti (originator, copie, generici)
GENERICO (INN + nome azienda o solo INN)
MEDICINALI A MARCHIO A BREVETTO SCADUTO
Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health Mat 6/2010 –
SellOut Prezzi al Pubblico (MAT = anno mobile 12 mesi 6/2009 - 6/2010)
5
2010
Aderente a
FARMACI RIMBORSATI DAL SSN
(Classe A, su prescrizione medica)
6
2010
Aderente a
La spesa netta a carico del SSN nel primo semestre 2010 è
complessivamente in calo del - 2,6% rispetto al primo semestre 2009. I
generici rappresentano il 15,3% delle confezioni dispensate e rimborsate dal
SSN e contano per l’8,1% in termini di spesa netta a carico dello Stato
Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1°
°Semestre 2010
7
2010
Aderente a
tutti le regioni fanno segnare una diminuzione
della spesa netta verso il 2008 (1°Sem.)
8
2010
Aderente a
Permane netta la dicotomia Nord/Sud sull’uso del generico
come strumento di gestione della spesa
Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1°
°Semestre 2010
9
2010
Aderente a
Le regioni e la gestione della spesa
Fonte: Rielaborazioni Centro Studi Assogenerici, su dati IMS Health SFERA 1°
°Semestre 2010
10
2010
Aderente a
RISPARMI
11
Scadenze brevettuali in Italia: le ondate si esauriscono
SCADENZA DIRITTI BREVETTUALI
ITALIA 1996-2017
100
90
80
70
NUMERO PRINCIPI ATTIVI
2010
Aderente a
60
50
40
30
20
10
0
1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017
ANNO SCADENZA BREVETTO
Elaborazione: Centro Studi AIFA
12
LE PRINCIPALI SCADENZE BREVETTUALI
(in grassetto alcuni tra i più noti block buster)
2009
2010
PANTOPRAZOLO SODICO SESQUIDRATO
(Pantorc®
Pantorc® - Nycomed)
PERINDOPRIL ARGININA (Coversyl ® - Servier)
AZITROMICINA DIIDRATO (Zitromax ® – Pfizer)
PERINDOPRIL ARGININA/INDAPAMIDE
LISINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE
REPAGLINIDE (Novonorm ® - Novo Nordisk)
Nordisk)
TOPIRAMATO (Topamax ® - Janssen Cilag)
Cilag)
CEFTIBUTEN
OCTREOTIDE ACETATO
EBASTINA
SALMETEROLO XINAFOATO (Serevent ® - Gsk)
Gsk)
VALACICLOVIR CLORIDRATO
TACROLIMUS
BUPROPIONE CLORIDRATO
GRANISETRONE CLORIDRATO
DORZOLAMIDE CLORIDRATO
IMIQUIMOD
LATTITOLO
FELBAMATO
RUFLOXACINA CLORIDRATO
ISRADIPINA
PERINDOPRIL ERBUMINA/INDAPAMIDE
PERINDOPRIL ERBUMINA (TERT- BUTILAMIN)
ESOMEPRAZOLO MAGNESIO TRIIDRATO
2011
(Nexium ® - Astra Zeneca)
LOSARTAN POTASSICO (Losaprex ® - Sigma Tau)
LOSARTAN POTASSICO/IDROCLOROTIAZIDE
NEBIVOLOLO CLORIDRATO (Lobivon ® Menarini)
ANASTROZOLO (Arimidex ® - Astra Zeneca)
ATORVASTATINA CALCIO TRIIDRATO
(Torvast®
Torvast® – Pfizer)
LEVOFLOXACINA (Levoxacin®
Levoxacin® - Gsk)
Gsk)
VALSARTAN (Tareg®
Tareg® - Novartis)
SODIO RISEDRONATO
LERCANIDIPINA CLORIDRATO
LETROZOLO
BUDESONIDE/FORMOTEROLO (Symbicort ® -
EXEMESTAN
RIVASTIGMINA
PIOGLITAZONE CLORIDRATO
LAMIVUDINA
ZAFIRLUKAST
TIAGABINA
TAZAROTENE
IDARUBICINA CLORIDRATO
DOLASETRON MESILATO
Astra Zeneca)
PRAMIPEXOLO (Mirapexin ® - Boehringe
Ingelheim)
Ingelheim)
LEVETIRACETAM
BARNIDIPINA CLORIDRATO
CEFPODOXIMA PROXETILE
TIBOLONE
TACALCITOLO MONOIDRATO
MIZOLASTINA
AMPICILLINA/SULBACTAM
OLANZAPINA (Zyprexa ® - Eli Lilly)
Lilly)
CLOPIDOGREL (Plavix
(Plavix ® - Sanofi Aventis)
Fonte 1: UIBM Lista dei certificati complementari di protezione (CCP) concessi ai sensi della legge n.°349 del 19 ottobre 1991 e ai sensi del regolamento
132008
n.°1768/92/CEE del 18 giugno 1992, con data di scadenza a partire dal 29 febbraio 2008, data di entrata in vigore della legge n. 31 del 28 febbraio
Fonte 2: IMS Health, MIDAS, Agosto 2009
I risparmi diretti per il SSN
creati dall’introduzione dei generici negli
ultimi 3 anni raggiungono i 900 milioni di €,
senza considerare gli effetti negli anni
avvenire:
La legge impone almeno che all’introduzione del generico il prezzo si
abbassi di almeno il 20% vs originator che scade di brevetto, ma nella
realtà si arriva ad una media del – 51%.
Il meccanismo del prezzo di riferimento fa si che il SSN paghi sempre il
prezzo il prezzo più basso del generico in commercio.
2010
Aderente a
Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze
brevettuali nell’anno 2008 (€) 530 Milioni di €
Elaborazione: Centro Studi AIFA
15
2010
Aderente a
Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze
brevettuali nell’anno 2009 (milioni di €) – 208 Milioni di €
Elaborazione: Centro Studi AIFA
16
2010
Aderente a
Calcolo delle risorse incrementali derivanti dalle scadenze
brevettuali nell’anno 2010 (€) – 146 Milioni di €
Elaborazione: Centro Studi AIFA
17
2010
Aderente a
I risparmi diretti per cittadini:
Alcune recenti stime effettuate da un’azienda associata* per una
selezione di medicinali che includa un antistaminico contro le
allergie, cerotti medicati per il mal di schiena, un gel per contusioni
e distorsioni, un prodotto per i sintomi da raffreddamento e uno che
dia sollievo alla gola infiammata, un antidolorifico per il mal di
testa, un lassativo e un antipiretico, il costo potrebbe arrivare fino a
59 euro.
Un budget che può essere ridimensionato, se al posto dei farmaci
“griffati” si scegliessero i corrispondenti generici, che comportano
una spesa di circa 44 euro e, quindi, un risparmio superiore al 25%.
La diffidenza però gioca il suo ruolo anche quando il farmaco è
rimborsato dal SSN …
* Fonte: Stime del Centro Studi ratiopharm, Luglio 2010
2010
Aderente a
aumenta l’incidenza delle politiche di compartecipazione alla spesa
farmaceutica pubblica … ma attenzione:
una cosa è il ticket, altra è la diffidenza !
Nel 2009 gli Italiani hanno speso di tasca propria oltre 400 milioni di euro per
coprire la differenza di prezzo tra il farmaco generico, rimborsato dal SSN al
prezzo di riferimento, ed il corrispondente farmaco di marca. Nel solo primo
semestre 2010 oltre 260 milioni di €.
Fonte: elaborazioni Centro Studi Assogenerici su dati IMS YTD 2009 e
dati Federfarma 6/2010
19
2010
Aderente a
IL CONFRONTO EUROPEO
20
Aderente a
2010
2009
Quota di Mercato farmaci Generici in UE –
Mercato retail (Farmacie aperte al pubblico)
Volumi = Standard Units
Valori = Prezzi Ex Factory
Fonte: Come favorire l’accesso dei pazienti ai farmaci generici
nell’ambito dei diversi sistemi sanitari europei
Relazione del Comitato sull’economia sanitaria dell’EGA –
GIUGNO 2009
21
Il prezzo inizia a scendere solo quando il generico viene
immesso sul mercato, non alla scadenza del brevetto
originale
1.2
1
0.8
Price index
2010
Aderente a
Diminuzione media del
prezzo UE27:
• 25% dopo 1 anno
• 40% dopo 2 anni
0.6
0.4
0.2
0
-36
-33
-30
-27
-24
-21
-18
-15
-12
-9
-6
-3
0
3
6
9
12
15
18
21
24
27
30
33
36
Months relative to loss of exclusivity
Markets with entry
Markets without entry (moving average)
Fonte: Final report Sector Inquiry, July 2009 – pagina 6
22
2010
Aderente a
Lo spostamento dei volumi dall’anno 0 all’anno 3 varia sensibilmente da
paese a paese. Uk e Germania mostrano un erosione a favore del
generico molto veloce già il primo anno. In paesi come Italia e Francia
non solo l’erosione è più lenta, ma è evidente la capacità dell’industria
brand di tenere l’effetto switch verso il generico molto basso nel tempo.
Fonte: IMS Report, Marzo 2010 – Generic Medicines: Essential
contributors to the long-term health of society – pagina 11 23
2010
Aderente a
Inchiesta UE, luglio 2009:
ogni settimana o mese di
ritardo
provoca
costi
ingiustificati a carico di
pazienti e contribuenti
- concorrenza generici subisce, in media, un
ritardo tra i 7 e i 12 mesi rispetto alla scadenza
brevettuale
- il risparmio derivante dai farmaci generici
potrebbe essere anche superiore del 20% se
l'accesso al mercato fosse realmente garantito
il giorno dopo la scadenza brevettuale.
motivi:
incoerenza
delle
politiche
farmaceutiche nazionali, sia in ospedale che in
farmacia e le strategie utilizzate dalle imprese
originator (tool box).
Strategie
brevettuali
Campagne di
disinformazione
Strategie del
ciclo di vita
dei farmaci
Contenziosi
pretestuosi
Interventi
sulle autorità
24
2010
Aderente a
I FARMACI BIOSIMILARI
25
2010
Aderente a
I farmaci biosimilari:
L’ingresso sul mercato italiano dei medicinali biosimilari rende attuale la
necessità di una maggiore consapevolezza su questa nuova classe di
farmaci destinata ad imporsi rapidamente nei prossimi anni, in parallelo
con lo scadere di tutti i maggiori brevetti di prodotti biotecnologici.
Nei prossimi anni i medicinali biologici ad alto costo rappresenteranno
più del 25% del mercato farmaceutico e il 50% delle nuove registrazioni.
I biosimilari diventeranno una componente necessaria per le future
regolamentazioni del SSN. I farmaci biosimilari sono i successori dei
farmaci biologici che hanno perso la protezione brevettuale. Sono
medicinali prodotti con tecnologia da DNA ricombinante e sono
comparabili rispetto al medicinale biologico originatore in termini di
qualità, sicurezza ed efficacia.
26
2010
Aderente a
La strada europea:
European Medicines Agency (EMA)
Dal 2003 la Commissione Europea ha
implementato
la
legislazione
farmaceutica
inerente
i
farmaci
Biosimilari.
L’Europa continua oggi a guidare il
processo regolatorio e lo sviluppo di
nuove
linee
guida,
a
cui
progressivamente molti paesi si stanno
adeguando.
27
2010
Aderente a
Dal 2001 al 2006: un lungo percorso legale
e regolatorio che al primo biosimilari
approvato in UE
28
2010
Aderente a
Scienza e tecnologia a supporto dei
biotecnologici e biosimilari
Non esiste alcuna differenza nell’iter registrativo e nelle procedure di
produzione dei prodotti biotecnologici e biosimilari.
Le sofisticate tecnologie verranno descritte in maniera sintetica al fine di
dimostrare come l’assunto Farmaco Biotecnologico = Farmaco
Biosimilare non si basi su un assunto concettuale ma bensì pratico,
laddove sia nello sviluppo registrativo che nei successivi processi
produttivi il parallelo vive in ogni passaggio tecnico.
Sulla base di queste evidenze, che hanno portato alla registrazione dei
prodotti Biosimilari su indicazioni terapeutiche identiche ai vecchi
Biotecnologici, si basa il concetto di “Equivalenza Terapeutica” e quindi
di ampia fruibilità di entrambi per la cura delle patologie più serie, con il
supporto indispensabile di chi (Medici e Farmacisti) gestiscono la filiera
del farmaco e rappresentano l’interfaccia con il paziente fruitore di
questa nuova inestimabile risorsa.
29
2010
Biosimilari
autorizzati in UE
Aderente a
Fonte: EGA, European generic Medicines Association 2010
30
2010
Aderente a
Biosimilari autorizzati in Italia
somatropina – originator Genotropin® Pfizer
Ominitrope (Sandoz)
epoetina alfa – originator Eprex® Janssen Cilag
Eporatio (ratiopharm)
Binocrit (Sandoz)
Retacrit
(Hospira)
Abseamed
(Fidia)
filgrastim – originator Granulokine® Amgen Dompé
Zarzio
(Sandoz)
Ratiograstim
(ratiopharm)
Tevagrastim
(Teva)
31
Aderente a
2010
L’approccio europeo sta ispirando il
resto del mondo
•
•
•
•
•
In dirittura di arrivo le linee guida in Giappone
Nuovo round di consultazioni in Canada
Nuova Legge sui “follow-on-biologics” approvata al Congresso USA
circa altri 15 paesi stanno affrontando il tema
Linee guida WHO (OMS)
i farmaci biosimilari stanno entrando in un’importante fase di
sviluppo a livello mondiale
un impatto terapeutico significativo su migliaia di pazienti affetti
di patologie croniche ed in pericolo di vita
32
… nei prossimi anni si assisterà ad una serie di scadenze brevettuali
nel settore biotech: 45 farmaci biologici con vendite per 58 miliardi di $
perderanno il brevetto entro il 2015
Worldwide sales of biologics by patent expiration year
70
20
60
58
50
Sales ($ Billions)
2010
Aderente a
9
40
17
30
20
8
10
1
1
2
1
0
2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Total
Number of
molecules
1
3
4
2
3
9
7
16
45
Fonte: Teva 2009 Investor Presentation
33
2010
Aderente a
… tra le più importanti …
Fonte: Teva 2009 Investor Presentation
34
2010
Aderente a
… come è cambiata l’assistenza farmaceutica
In farmacia …
In ospedale …
N.B. Assumendo nessuna variazione nell’incidenza delle patologie considerate
35
2010
Aderente a
Biosimilari: le opportunità
Una rapida utilizzazione delle
epoetine biosimilari potrebbe
rendere immediatamente disponibili
risorse vicine ai 30 milioni di euro
per anno.
36
2010
Aderente a
QUALE SISTEMA PER IL FUTURO?
37
Aderente a
2010
I nodi futuri per la governance
della spesa SSN
- effettiva utilizzo da parte delle regioni meno virtuose delle tabelle di
raffronto sulla spesa per ATC predisposte da AIFA
- andamento del tavolo di confronto sulla remunerazione della filiera
distributiva per i farmaci a carico SSN, che potrebbe portare verso il
concetto di “fee for service”;
- orientamento dell’AIFA relativamente ai farmaci che dovrebbero
passare dalla spesa ospedaliera a quella territoriale, con l’incognita se
questo possa significare un passaggio diretto in classe A oppure
l’inclusione nella distribuzione diretta;
- praticabilità ed efficacia della ricognizione sul livello di prezzi in UE
nell’ottica di ottenere un risparmio di 600 milioni di euro rispetto al livello
di spesa attuale per i farmaci equivalenti;
- il reale impatto del taglio del 12,5% dei prezzi al pubblico dei farmaci
generici ed eventuali conseguenze sul 2011;
- ritardi nelle immissioni in commercio per nuove scadenze brevettuali;
38
Aderente a
2010
A 10 anni dalla loro introduzione, i farmaci generici possano ancora giocare
un ruolo chiave per l’Italia. Ma serve una visione di lungo periodo.
FAST TRACK
PER INGRESSO
SUL MERCATO
CONCORRENZA
SUI VOLUMI
RISPARMI SSN
IMPATTI OCCUPAZIONE
ED INDOTTO
CORRETTA INFORMAZIONE
•
•
•
•
Accelerare l’ingresso del medicinale generico nel mercato attraverso
meccanismi di fissazione automatica del prezzo di rimborso;
Implementazione coerente di misure che creino un legame stabile e
duraturo tra l’accesso ai volumi e la creazione di un significativo
differenziale di prezzo a favore del generico.
Devono cessare le campagne denigratorie nei confronti dei farmaci
generici. A causa della disinformazione, ogni anno gli italiani spendono
direttamente oltre 400 milioni di euro per acquistare farmaci di marca
anziché ottenere un generico totalmente a carico del Ssn.
Rafforzare il concetto di medicinale generico come partner delle
Istituzioni regionali per la governance della spesa con l’obiettivo chiaro
di dare ai cittadini rapido accesso alle cure innovative;
39
2010
Aderente a
FAST TRACK
PER INGRESSO
SUL MERCATO
CONCORRENZA
SUI VOLUMI
RISPARMI SSN
IMPATTI OCCUPAZIONE
ED INDOTTO
CORRETTA INFORMAZIONE
•
•
•
Introdurre meccanismi volti a promuovere la prescrizione di
medicinali generici da parte dei medici di medicina generale e
incentivare la dispensazione dei medicinali generici da parte dei
farmacisti;
Ottenere una maggiore cooperazione con le Autorità regolatorie
per garantire l’applicazione di regole certe e trasparenti nelle
procedure di autorizzazione all’immissione in commercio e
accelerare l’ingresso dei medicinali generici e quindi ottenere
maggiori opportunità di risparmio per il Servizio Sanitario
Nazionale (differenze procedure Naz. da quelle UE);
Sostenere con adeguate politiche industriali il comparto delle
aziende impegnate nella produzione e commercializzazione di
farmaci generici poiché si tratta di un settore produttivo che genera
un crescente indotto occupazionale, altamente specializzato;
40