Global Field Action Reportability Procedure

AVVISO URGENTE
PER LA SICUREZZA NEL SITO
GE Healthcare
Healthcare Systems
9900 Innovation Drive
Wauwatosa, WI 53226
USA
Rif. interno GE Healthcare: FMI 30073
10 aprile 2015
A:
Responsabile del reparto di Ingegneria Biomedica
Caposala
Responsabile dei rischi / Amministratore sanitario
RIF:
Assemblaggio errato del cavo di alimentazione dei tapis roulant T2100 e T2000 di GE Healthcare.
GE Healthcare è da poco venuta a conoscenza di un potenziale problema di sicurezza dovuto all'assemblaggio errato
riguardante i cavi di alimentazione dei tapis roulant T2100 e T2000. Si raccomanda pertanto di comunicare a tutti i
potenziali utenti presenti nella propria struttura sia il presente avviso, sia le relative azioni correttive
raccomandate.
Problema
di sicurezza
Un controllo di qualità interno di GE Healthcare ha rivelato che il cavo di alimentazione direttamente
connesso ai tapis roulant T2100 e T2000 potrebbe non essere stato assemblato in conformità alle
specifiche. Se il cavo è stato assemblato in modo errato ed è presente una condizione di guasto
elettrico secondario separata (ad es. una prolunga o un cavo di alimentazione danneggiati a
contatto con il telaio del tapis roulant), il paziente o l'operatore potrebbero subire uno shock
elettrico. Al momento, non sono stati segnalati casi in cui il cavo di alimentazione del tapis roulant
abbia causato shock elettrico a pazienti o operatori.
Istruzioni per
la sicurezza
La sola ispezione visiva non è sufficiente per rilevare l'assemblaggio errato del cavo di
alimentazione. La probabilità che si verifichi uno shock elettrico come descritto in precedenza può
essere valutata tramite i test mensili sulla corrente di dispersione effettuati da personale qualificato
e appositamente formato dopo la pulizia interna, come specificato nei manuali per l'assistenza dei
modelli T2100 e T2000. Se i risultati dei test mensili sulla corrente di dispersione sono stati e
continuano a essere accettabili, ciò indica che il telaio non è soggetto a corrente elettrica e che non
è presente alcun guasto secondario, come da descrizione precedente, al momento del test. Se i test
sulla corrente di dispersione non vengono superati, occorre evitare di utilizzare l'attrezzatura e
contattare l'assistenza tecnica di GE Healthcare.
La preghiamo di continuare a richiedere la manutenzione ordinaria come indicato nei manuali per
l'assistenza di T2100 e T2000.
Se al momento non viene eseguita la manutenzione ordinaria del prodotto secondo le specifiche dei
manuali per l'assistenza di T2100 e T2000, è necessario richiedere immediatamente tali attività di
manutenzione e fare in modo che siano continuate, come specificato nei manuali.
Nota: il manuale per l'assistenza (in inglese) non è destinato all'utente finale ma al personale
qualificato e formato per l'assistenza. Il presente avviso di sicurezza è destinato al
proprietario/utente finale del dispositivo, al fine di garantire che le attività di assistenza
summenzionate siano eseguite fino a quando non venga implementata la soluzione finale.
FMI30073_FSN_Italian
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Dettagli
del prodotto
in questione
Questo problema può verificarsi sui tapis roulant T2100 e T2000 con cavi di alimentazione con i
numeri del pezzo:
• 408930-001 (tutte le revisioni) prodotti dal 1o giugno 2006 al 10 dicembre 2014. I cavi di
alimentazione prodotti al di fuori di questo periodo o contrassegnati con un'etichetta RWK
adiacente all'etichetta del numero del pezzo sono stati ispezionati e sono assemblati
correttamente. Ad esempio, un cavo di alimentazione datato 2014 OCT 13 con l'etichetta
RWK è corretto e non è necessario intraprendere ulteriori azioni.
Figura 1 Cavo di alimentazione errato,
rientra nel periodo indicato
•
Figura 2 Cavo di alimentazione corretto,
nel periodo indicato, con etichetta RWK
408930-002 (tutte le revisioni) prodotti dal 1o giugno 2006 al 19 gennaio 2015. I cavi di
alimentazione al di fuori di questo periodo sono assemblati correttamente e non è
necessario intraprendere ulteriori azioni.
Figura 1 1Cavo di alimentazione assemblato in modo
errato, rientra nel periodo indicato
•
2028038-008 (tutte le revisioni) prodotti dal 1o dicembre 2006 al 28 gennaio 2015. I cavi di
alimentazione al di fuori di questo periodo sono assemblati correttamente e non è
necessario intraprendere ulteriori azioni.
Figura 1 2Cavo di alimentazione assemblato in modo
errato, rientra nel periodo indicato
NOTA: su alcuni cavi di alimentazione è possibile che compaiano codici alternativi di quattro cifre
invece delle date mostrate in precedenza. Le prime due cifre indicano l'anno di produzione. Le
seconde due cifre indicano la settimana di produzione. Ad esempio, 0648 va letto come 2006,
settimana 48 o la settimanda del 26 novembre 2006.
Correzione
prodotti
GE Healthcare apporterà le dovute modifiche senza addebitare alcun costo aggiuntivo al cliente. Per
l'implementazione della correzione, un rappresentante dell'assistenza GE Healthcare provvederà a
mettersi in contatto con l'utente.
Informazioni
di contatto
In caso di domande riguardanti questa azione correttiva 'sul campo' o le modalità di identificazione
dei dispositivi coinvolti, contattate pure la locale assistenza tecnica al numero: 02 26001.500.
Svizzera:
Anandic Medical Systems AG
T: +41(0)848 800 950
GE Healthcare vi conferma che questo avviso è già stato comunicato al Ministero competente.
Il mantenimento di elevati livelli di sicurezza e qualità è la nostra massima priorità. Per eventuali domande, contattare
immediatamente GE Healthcare.
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Cordiali saluti,
James Dennison
Vice Presidente QARA
GE Healthcare Systems
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Werner Van den Eynde, M.D.
Chief Medical Officer
GE Healthcare
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