AZIENDA ULSS 20 DI VERONA Comitato Esecutivo

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AZIENDA ULSS 20 DI VERONA Comitato Esecutivo
AZIENDA ULSS 20 DI VERONA
Comitato Esecutivo Aziendale per la
Sicurezza del Paziente
AZIENDA ULSS 20 VERONA
COMITATO ESECUTIVO AZIENDALE PER LA
SICUREZZA DEL PAZIENTE
PROCEDURA AZIENDALE
FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALLITY)
ANALYSIS (FMEA/FMECA)
Rev. 03 del
01.08.13
Codice DM 034
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Condivisa con (continua):
Danese Maria Cristina
Ferrarese Federica
Giuliano Ketty
Imperadore Giuseppe
Joppi Roberta
Lazzari Francesca
Marchetto Nadia
Mazzon Cristina
Morini Cristina
Montresor Paolo
Olivato Rosanna
Padovani Barbara
Pomari Chiara
Salfa Corrado
Robol Elisa
Salgarello Gianni Luca
Salvagno Nadia
Santacà Marco
Santinato Stefano
Sartori Mara
Scattolo Novella
Schönsberg Alberto
Sette Piersandro
Tositti Giulia
Troiani Monica
Veronese Ezio
Lista di distribuzione
Area dei Servizi Socio-Sanitari
Dipartimento delle Dipendenze
Dipartimento Farmaceutico
Dipartimento di Prevenzione
Dipartimento di Salute Mentale
Dipartimento Medico-Internistico
Dipartimento Medico-Internistico
Dipartimento Riabilitativo
Dipartimento di Salute Mentale
Dipartimento Farmaceutico
Dipartimento Materno-Infantile
Dipartimento Medico-Internistico
Dipartimento di Salute Mentale
Dipartimento delle Unità Organizzative della
Direzione dei Servizi Sociali
Direzione Medica Ospedaliera
Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura
Dipartimento delle Dipendenze
Distretti Socio-Sanitari
Dipartimento Tecnico
Dipartimento Riabilitativo
Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura
Dipartimento Riabilitativo
Dipartimento Riabilitativo
Dipartimento Chirurgico
Direzione Medica Ospedaliera
Dipartimento dei Servizi di Diagnosi e Cura
Dipartimento di Emergenza
Dipartimento di Emergenza
Dipartimento Medico-Internistico
Servizio Qualità e Accreditamento
Dipartimento Chirurgico
Dipartimenti Ospedalieri
Distretti Socio-Sanitari n. 1, 2, 3, 4
Neuropsichiatria Infantile
Servizio Qualità e Accreditamento
Servizio Professioni Sanitarie
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INDICE
1. PREMESSE
2. BIBLIOGRAFIA
3. DEFINIZIONI
4. RESPONSABILITA’
5. INIZIARE E PREPARARE LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND CRITICALITY)
ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI GUASTO
ERRORE E DEI LORO EFFETTI
A.
B.
C.
D.
Il ruolo dell’esperto
Scegliere un processo
Formare il team
Preparare la FMEA
6. ESEGUIRE LA FMEA/FMECA
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
K.
Introduzione alla FMEA
Delineare lo scopo
Disegnare il processo
Validare la flow chart
Individuare i modi di guasto/errore
Validare i modi di guasto/errore
Determinare effetti e rischi dei modi di guasto/errore
Cause potenziali
Piano di azione
Condividere i risultati
Eseguire il debriefing
7. STRUMENTI PER LA FMEA/FMECA
8. INDICATORI
ALLEGATI
ALLEGATO 1. LA MATRICE EXCELL PER LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND
CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI DI
GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI
ALLEGATO 2. LA FLOW-CHART DEL PROCESSO DI ANALISI FAILURE MODES,
EFFECTS (AND CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI
MODI DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI
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Edizione e
revisione
Data
Descrizione
e/o modifica
1 Edizione
0 Revisione
7.04.09
Stesura
procedura
1 Revisione
2 Revisione
3 Revisione
4 Revisione
5 Revisione
6 Revisione
7 Revisione
8 Revisione
9 Revisione
10 Revisione
Redazione
Diana Pascu,
Lorella Tessari,
Federica Ugola
1.06.09
Aggiunta
Diana Pascu,
indicatori
Lorella Tessari,
Federica Ugola
8.02.10 Aggiornamento Diana Pascu
componenti
CEAS
1.08.13
Aggiunta
Diana Pascu
bibliografia e
flow-chart
Approvazione
CEAS
CEAS
CEAS
CEAS
Verifica
Area
Qualità
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1. PREMESSE
La Failure Modes and Effects Analysis (l’analisi dei modi di guasto/errore e dei
loro effetti) (FMEA) è un approccio proattivo e sistematico, basato sul lavoro in
team, utilizzato per identificare le modalità di fallimento dei processi, dei progetti
e dei sistemi, le cause di questi fallimenti e le modalità da adottare per rendere i
processi e i progetti più sicuri (Joint Commission, 2010; Liu, Liu & Liu, 2012).
Assieme alla Failure Modes, Effects and Criticality Analysis (l’analisi critica dei
modi di guasto/errore e dei loro effetti) (FMECA) e alla Healthcare Failure Mode
and Effect Analysis (l’analisi dei modi di guasto/errore e dei loro effetti nei sistemi
sanitari) (HFMEA™ or HCFMEA) fa parte delle tecniche di analisi proattiva.
Nata nel 1949 nell’industria militare, fu mutuata negli anni ’60 dalla NASA per la
missione Apollo e si sviluppò a partire dagli anni ’70 nelle industrie petrolifera,
alimentare, automobilistica, per poi essere introdotta anche nei sistemi sanitari.
L’approccio sistemico della FMEA mira ad identificare le debolezze dei processi,
valutarne gli effetti che questi possono avere sul sistema e, cosa più importante,
correggerle prima della comparsa di un evento avverso (Kmenta & Ishii, 2001;
McDermott, Mikulak & Beauregard, 2009). Correggere le debolezze del sistema
aiuta ad eliminare o ridurre i rischi rendendo il sistema più sicuro ed efficace sia
per i pazienti, sia per lo staff. Nella maggior parte dei casi la FMEA è condotta in
Sanità su processi già in atto. Una FMEA si può realizzare anche su un processo
che è in corso di revisione o ancora prima della sua implementazione (ad es.
prima dell’implementazione della cartella clinica informatizzata, dell’acquisto e
dell’implementazione di una nuova attrezzatura, della riprogettazione di un’area
o di un modello organizzativo).
L’utilizzo della FMEA abitua lo staff ad utilizzare l’approccio sistemico che da un
lato contribuisce a rimuovere la cultura della colpevolezza, dall’altra aiuta ad
affrontare gli eventi, focalizzando l’attenzione sul peso del sistema nella genesi
dell’errore umano piuttosto che puntare l’attenzione sull’errore stesso.
La FMEA è un approccio proattivo e sistematico qualitativo, in quanto identifica i
modi di guasto/errore, le loro cause e i loro effetti, per poi passare alla
predisposizione delle azioni correttive. La FMECA, invece, aggiunge un percorso
quantitativo, attraverso l’attribuzione di un punteggio che permette di
prioritizzare i rischi identificati. La più utilizzata oggi nei sistemi sanitari è la
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FMECA, la quale viene spesso denominata FMEA e così verrà di seguito
identificata nella procedura.
2. BIBLIOGRAFIA
Joint Commission (2010) Failure Mode and Effects Analysis in Healthcare:
Proactive Risk Reduction. Joint Commission Resources, Inc. Oakbrook Terrace,
Illinois.
Kmenta S & Ishii K (2001) Failure Mode and Effects Analysis. Disponibile al sito:
http://me317.stanford.edu/twiki/pub/ME317AdminWeb/ME317CourseReader
FMEA/aa21.rdr317a.fmea.pdf
Liu HC, Liu L, Liu N (2012) Risk evaluation approaches in failure mode and
effects analysis: A literature review. Expert Systems with Applications, 40:828-38.
Disponibile
al
sito:
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0957417412009712#
McDermott RE, Mikulak RJ, Beauregard MR (2009) The Basics of FMEA, 2nd Ed.
Taylor and Francis Group, New York.
3. DEFINIZIONI
Analisi: esame dettagliato degli elementi e/o della struttura di un processo,
sotto-processo o situazione.
Effetti: risultati o conseguenze di un’azione.
Errore: fallimento nella pianificazione e/o nell’esecuzione di una sequenza di
azioni che determina il mancato raggiungimento, non attribuibile al caso,
dell’obiettivo desiderato.
Fallimento: insuccesso, mancata performance, non occorrenza, riduzione
improvvisa o cessazione di una funzione.
Failure Mode (modi di guasto): modalità con le quali qualcosa può fallire.
Failure Mode and Effect Analysis (analisi dei modi di guasto/errore e dei
loro effetti): approccio sistematico e proattivo, basato sul lavoro di gruppo,
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mirato ad identificare le modalità di fallimento dei processi e dei progetti, le cause
di questi fallimenti e le modalità per rendere tali processi o progetti più sicuri.
Processo di cura ad alto rischio: processo nel quale un fallimento di
qualsiasi tipo può mettere a repentaglio la sicurezza del paziente.
Fattori umani: insieme di conoscenze scientifiche sulle caratteristiche della
specie umana. Il termine contiene considerazioni biomedicali e psico-sociali; esso
include, ma non si limita a, principi ed applicazioni negli ambiti di reingegnerizzazione, selezione del personale, addestramento, supporto vitale,
performance operativa e valutazione della performance.
Modi: modalità secondo cui viene operato o utilizzato un sistema o un processo,
oppure maniera in cui qualcosa viene fatto.
Processo: serie sistematica di azioni indirizzate verso il raggiungimento di un
obiettivo; serie di tappe interconnesse che portano a raggiungere il risultato
desiderato.
Sotto-processo: una parte dell’intero processo.
4. RESPONSABILITA’
I componenti del Comitato Esecutivo Aziendale per la Sicurezza del
Paziente:
ü Propongono annualmente un processo da analizzare con la tecnica
FMEA/FMECA
ü Scelgono, in base ai criteri sotto riportati, due processi da sottoporre
all’analisi ogni anno
ü Suggeriscono la composizione del gruppo di analisi
Il gruppo di analisi assieme al Gruppo Operativo per la Sicurezza
del Paziente:
ü Eseguono la FMEA/FMECA, individuando le criticità e le azioni correttive
ü Condividono con gli operatori dell’Unità Operativa/Unità Operative le azioni
da intraprendere
Le Unità Operative:
ü Implementano le azioni condivise e ne valutano l’efficacia nel tempo.
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5. INIZIARE A PREPARARE LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND
CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI
MODI DI GUSTO/ERRORE E DEI LORO EFFETTI
A. Ruolo dell’esperto esterno
L’esperto esterno è una persona che conosce bene la metodologia FMEA.
Questa persona non deve conoscere necessariamente il processo che viene
studiato, ma è un componente che lavora in collaborazione con il team
leader. L’esperto deve collaborare con lo staff durante la selezione del
processo sul quale applicare la FMEA e la scelta dei componenti del team e
deve guidare il team nei vari step della FMEA. I suoi compiti possono essere
così riassunti:
Capire la metodologia FMEA ed i suoi strumenti
Lavorare con il team leader prima dell’incontro iniziale per assicurarsi
che egli conosca bene la FMEA e sia preparato nel guidare il team nel suo
percorso
Assistere il team negli aspetti logistici come il luogo dell’incontro, la
durata degli incontri, gli strumenti, e nelle varie comunicazioni con i
componenti del team stesso
Lavorare con il resto dello staff, tenendolo al corrente sull’andamento
dell’analisi
Assicurarsi che la FMEA sia bene documentata
Coprire questa funzione durante l’intero svolgimento della FMEA,
partecipando a tutti gli incontri e mantenendo il ruolo di esperto e non di
componente del team o di team leader
Controllare il piano di azione, assicurandosi che la FMEA sia completata
in tutte le sue parti.
B. Scegliere un processo
La scelta del processo sul quale eseguire la FMEA è il primo passo importante.
Molti processi del sistema sanitario sono ad alto rischio, quindi è importante
prendere in considerazione quelli che mettono di più a rischio la sicurezza
del paziente. Per scegliere nel modo giusto il processo più adatto, si devono
considerare più aspetti. Si può scegliere un processo che sia stato definito
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dalla Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations
(JCAHO) ad alto rischio, si può analizzare la letteratura di specialità,
comprese le Raccomandazioni ministeriali sulle aree contenenti processi ad
alto rischio, si possono leggere gli studi e gli alert presenti nei vari siti che si
occupano di sicurezza del paziente. Ci si può basare inoltre sull’esperienza
della propria organizzazione: segnalazioni di eventi avversi, documentazione
clinica, indicatori di performance, ecc. Si possono, infine, studiare i processi
nei quali ci sono stati frequenti eventi avversi o near miss.
C. Formare il team
Il team dovrebbe essere multidisciplinare, i suoi componenti devono essere
coinvolti nelle varie fasi del processo da studiare. Se il processo coinvolge
molteplici aree, si dovrebbe cercare di includere un componente per ogni
area e, se possibile, anche un membro che non sia pratico del processo in
studio, poiché esso apporta un nuovo punto di vista, senza essere influenzato
da preconcetti tipo “è così che viene fatto e basta”. Il team leader deve essere
uno dei componenti; dovrebbe avere buona conoscenza del processo in studio
ed essere accettato come leader dal team stesso.
D. Preparare la FMEA
L’esperto ed il team leader dovrebbero consultarsi prima dell’incontro iniziale
con il gruppo per discutere su come è stato scelto il processo, per stabilire
quali informazioni devono essere raccolte e quali devono essere presentate ai
componenti del team prima dell’incontro. Le informazioni riguardano tutte le
istruzioni, le linee guida cliniche, le politiche, la letteratura corrente e tutto il
materiale che si ritiene pertinente per approfondire il processo da studiare.
L’esperto dovrebbe anche preparare tutti gli elementi utili come: segnalazioni
di eventi avversi o quasi eventi, dati di dimissione, indicatori clinici. Inoltre
dovrebbe essere raccolto qualsiasi dato che contiene informazioni pertinenti.
Può essere funzionale elaborare una flow chart iniziale, anche grossolana, del
processo in studio. Una modalità consiste nel raccogliere informazioni sul
processo da parte del team e preparare la flow chart per il primo incontro.
Un’altra modalità potrebbe essere quella di lavorare con il team leader per
disegnare la flow chart. Questo primo schema aiuterà il team a capire se deve
approfondire o meno il processo ed in quale punto.
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6. ESEGUIRE LA FMEA/FMECA
A. Introduzione alla FMEA
Durante il primo incontro, l’esperto deve spiegare il suo ruolo nello
svolgimento della FMEA ed introdurre al team la metodologia. Inoltre, è
importante che risponda ad ogni domanda del team per poi dare le consegne
al team leader.
B. Delineare lo scopo
Questa parte della FMEA porta a fare il punto della situazione sull’intero
processo. Gli strumenti proattivi non sono nati per “salvare il mondo” e per
risolvere subito tutte le criticità. La scelta di un processo o delle parti
specifiche e precise di un processo (sotto-processi), necessarie per la
conduzione di una FMEA efficace, farà emergere e risolvere le criticità
maggiori che si nascondono nelle varie fasi del processo. La FMEA presenta
anche dei limiti e, quando il processo è troppo ampio, diventa estremamente
difficile condurre un’analisi approfondita. Per delineare meglio lo scopo del
processo, si può utilizzare la flow chart iniziale per discutere sulle tappe
principali. Si devono poi individuare quelle aree che contengono debolezze
già conosciute, considerare l’importanza di queste debolezze ed applicare le
conoscenze del team al sistema. Lo scopo può essere definito delimitando il
processo con lo step iniziale e con quello finale. Si deve prestare attenzione
alle aree nelle quali sono stati implementati nuovi sistemi e dove sono stati
introdotti (o stanno per essere introdotti) tutti i cambiamenti, ognuno dei
quali può rappresentare una nuova criticità. Questa analisi serve a definire
l’inizio e la fine del processo (da…a), tappa essenziale per determinarne lo
scopo e quindi per applicare la FMEA.
C. Disegnare il processo
Secondo la metodologia FMEA, il team dovrebbe definire chiaramente ogni
tappa del processo. Questo disegno dovrebbe rappresentare come si svolge
realmente il processo e non come si dovrebbe svolgere. Si può utilizzare, per
raffigurare il processo, un componente non chiave del team oppure l’esperto.
Ogni tappa del processo va subito registrata su post-it o fogli di carta ed ogni
tappa deve illustrare un’azione. Anche se ci sono software appositi per
disegnare le flow chart, è da preferire il metodo artigianale, con penna e
post-it, che si adattano meglio al lavoro in gruppo. Inoltre questo permette al
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gruppo di “vedere” l’intero processo e partecipare più attivamente alla
discussione. Alla fine di ogni incontro, l’esperto riporterà tutte le modifiche in
formato elettronico e questi aggiornamenti saranno oggetto di studio
nell’incontro successivo.
Disegnare il processo aiuta a riflettere sulla sequenza più veritiera delle
tappe, ma può contenere anche momenti decisivi. Ad esempio, se il primo
step è “Il medico prescrive verbalmente la terapia”, se questo ordine verbale è
accettato, il seguente step sarà “L’infermiera trascrive l’ordine verbale”. Se
invece l’ordine verbale non viene accettato, il seguente step potrà essere “Il
medico trascrive l’ordine verbale”. L’obiettivo del team durante la
rappresentazione del processo è quella di definire chiaramente tutte le tappe
dello stesso, che saranno poi rappresentate graficamente dall’esperto.
D. Validare la flow chart
Una volta che la flow chart è stata completata e documentata, essa dovrebbe
essere discussa con gli altri membri dello staff che lavorano sullo stesso
processo per condividere la loro opinione in merito. Questo diventa
estremamente importante quando ci sono parti di processo non rappresentate
all’interno del team. La modalità più efficace che assicura sia stato descritto il
vero processo consiste nel chiedere ad uno o più componenti del team di
osservare il processo e quindi verificare la flow chart.
E. Individuare i modi di guasto/errore
Attraverso l’utilizzo della flow chart il gruppo dovrebbe indagare ogni tappa
del processo per trovare i modi di guasto/errore, chiedendosi: “Cosa potrebbe
andar storto in questa tappa?”. Questo aiuterà il gruppo ad identificare i
modi di guasto/errore, che potrebbero essere presenti in svariato numero in
alcune tappe o essere del tutto assenti in altre.
Quando si analizza un processo per individuare i modi di guasto/errore, si
dovrebbe pensare all’outcome desiderato del processo e a che cosa lo
potrebbe impedire. L’individuazione dei modi di guasto/errore è difficile
perché necessita di conoscenze e creatività. E’ possibile, ad esempio, utilizzare
l’esperienza del team e incoraggiarne i componenti a riflettere sui quasi
eventi e sui modi attuali di fallimento che sono accaduti realmente nel
processo o che sono stati individuati in altri processi simili. L’aiuto del
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brainstorming può inoltre favorire la partecipazione di tutte le persone del
team.
In questa tappa della FMEA, l’esperto dovrebbe guidare il team a focalizzarsi
soltanto sui modi di guasto/errore senza proseguire oltre. E’ molto facile per
il gruppo passare alle fasi successive, come l’analisi delle cause dei modi di
guasto/errore, ma questo può appensantire inutilmente il lavoro.
F.
Validare i modi di guasto/errore
Una volta che sono stati individuati tutti i modi di guasto/errore per ogni
tappa del processo, il team dovrebbe procedere alla loro validazione con lo
staff che viene coinvolto nel processo studiato, ma che non fa parte del
gruppo FMEA. Un altro modo per raccogliere ulteriori suggerimenti o per
validare i modi di guasto/errore è quello di invitare l’intero staff all’incontro
nel quale il gruppo ne discute e procede alla loro conferma.
Indipendentemente dalla tecnica utilizzata (FMEA/FMECA), una mascherina
Excel può essere utile per documentare la FMEA ed i modi di guasto/errore.
Questi ultimi possono in seguito essere rappresentati anche sulla flow chart;
si devono elencare sotto le tappe del processo, all’interno di forme ovalari,
come illustrato nell’esempio.
G. Determinare effetti e rischi dei modi di guasto/errore
Il passo successivo consiste nel determinare quali sono gli effetti ed i rischi
dei modi di guasto/errore che sono stati identificati. Il team decide qual è
l’effetto di ogni modo di guasto/errore: che cosa potrebbe succedere se questo
fallimento accadesse, quale potrebbe essere la sua conseguenza? Ad esempio,
se il processo è a contatto diretto con il paziente, qual è l’effetto sul paziente?
Successivamente, il team deve condurre un’analisi dei rischi che permetterà
di valutare e prioritizzare i rischi dei modi di guasto/errore. Esistono varie
metodologie che possono essere utilizzate per l’analisi dei rischi: la matrice
del Veterans Affair e dell’Imperial College di Londra e l’indice di priorità dei
rischi sono presentati nella sezione 5 come opzioni di assegnazione del
valore. L’analisi dei rischi, invece, determina la gravità, la probabilità e la
rilevabilità di un modo di guasto/errore.
In seguito, il team dovrà determinare quali sono gli effetti dei modi di
guasto/errore e condurre l’analisi dei rischi uno alla volta. Dopo che la
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metodologia dell’attribuzione dei punteggi è stata compresa e condivisa dai
componenti del team, questa tappa può essere svolta in modo individuale.
L’esperto può compilare i punteggi che saranno discussi nell’incontro
successivo, oppure il team stesso può concordarli la volta successiva. E’
probabile che si presentino disaccordi sul valore attribuito: il team deve essere
incoraggiato a proseguire con il valore più alto; questa è un’opzione più
sicura, che può aiutare a mantenere lo svolgimento dell’incontro.
Dopo l’ultimazione di questa fase, i modi di guasto/errore devono essere
prioritizzati. Se si utilizza la metodologia Veterans Affair si deve continuare
con i modi di guasto/errore quando il valore attribuito risulta in “Procedere?
Sì” (vedi anche la “Procedura Healthcare Failure Mode and Effect Analysis”).
Quando si utilizza, invece, la metodologia dell’indice di priorità del rischio si
devono elencare i rischi in ordine decrescente del valore; si procede quindi a
determinare il valore del cut-off individuando i modi di guasto/errore che
hanno un valore superiore al cut-off. Questo permetterà al gruppo di
focalizzarsi sui modi di guasto/errore che rappresentano un rischio maggiore
per il paziente, per affrontare successivamente quelli che hanno invece solo
un livello accettabile di rischio.
H. Cause potenziali
A questo punto il team ha evidenziato i modi di guasto/errore meritevoli di
attenzione. Ognuno di questi può avere un numero variabile di cause
potenziali – situazioni che potrebbero portare alla comparsa del modo di
guasto/errore. E’ essenziale focalizzarsi non soltanto sul fattore umano, ma
anche e soprattutto sui processi e sui sistemi che potrebbero presentare i modi
di guasto/errore. A tale scopo, il team potrebbe usare la metodologia del
brainstorming, la letteratura di specialità e qualsiasi altra risorsa che può
essere d’aiuto nell’identificare le cause potenziali di ogni modo di
guasto/errore. L’esperto dovrebbe consigliare l’utilizzo della root cause
analysis per incoraggiare il team a considerare aree del sistema che non sono
immediatamente individuabili. Si possono utilizzare altre metodologie del
miglioramento della qualità, ad esempio il diagramma causa-effetto
(Ishikawa) o di modelizzazione dei sistemi, come checklist per valutare se
sono stati considerati tutti i sotto-sistemi.
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Inoltre si potrebbe utilizzare la tecnica della tavola rotonda per far sì che tutti
i componenti del team vi partecipino. E’ opportuno incoraggiare il team
leader a chiedere: “Perché potrebbe accadere questo modo di
guasto/errore?”. Ad esempio, se il modo di guasto errore è “L’attrezzatura
non si accende”, chiedere: “Perché potrebbe non accendersi l’attrezzatura?”.
La ripetizione verbale dei modi di guasto/errore durante l’attribuzione del
punteggio e durante la ricerca delle cause aiuta il team a rimanere sulla
strada giusta. Il team deve essere incoraggiato ad essere creativo e a ricercare
cause che non sono ovvie; è fondamentale documentare tutte le cause
potenziali di ogni modo di guasto/errore per poi analizzare le cause
prioritizzando quelle che potrebbero mettere più a rischio il sistema.
I.
Piano di azione
Il passo successivo consiste nello sviluppare per ogni causa potenziale le
azioni che eliminino o riducano il rischio di quella stessa causa. Anche in
questo caso, il gruppo deve utilizzare tutte le risorse a disposizione: la
letteratura, il materiale raccolto nella fase di preparazione ed ogni
informazione addizionale sulle buone pratiche di riduzione dei rischi in quel
processo. Il team deve utilizzare anche tutte le risorse disponibili all’interno
dell’organizzazione, eventualmente esperti di fattori umani o psicologi
dell’industria aerospaziale o i loro studi. Se la causa individuata è un
problema di manutenzione preventiva o della struttura, il gruppo dovrà
collaborare con l’ufficio tecnico o con chi è responsabile della stessa
manutenzione per sviluppare un’azione appropriata. Se invece la causa
riguarda un’attrezzatura medicale, dovrà coinvolgere l’ingegneria clinica,
utilizzando tutte le risorse a disposizione.
Quando si sviluppano azioni, è indispensabile considerare l’impatto che
queste possano avere sull’intero processo. Un nuovo modo per fare le cose
non è sempre il modo migliore. Lo scopo è quello di eliminare o ridurre
quella causa, senza però creare nuovi modi di guasto/errore o nuove cause
potenziali in quel processo o in altre parti del processo. Se possibile, è
opportuno eseguire prototipi o testare le azioni, prima della loro vera
implementazione. Un altro modo per valutare le azioni può essere quello di
considerare i cambiamenti introdotti nel processo dall’azione proposta,
rivedendo appositamente la flow chart sviluppata dal team oppure
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riassegnando il punteggio IPR al modo di guasto/errore come se l’azione fosse
già introdotta.
Per valutare l’efficacia delle azioni dopo la loro implementazione si
sviluppano le misure di outcome. Questo permetterà al team di verificare se
ogni azione rimuove o riduce la causa potenziale per la quale è stata creata.
Dopo aver misurato l’azione, se questa non riduce o addirittura aumenta la
debolezza del sistema, si deve trovare una nuova azione per la causa in
studio. E’ possibile che le azioni abbiano conseguenze indesiderate ma queste
devono essere affrontate, altrimenti porteranno a problemi sistemici. Per
sviluppare nuove azioni è doveroso lavorare con le persone responsabili di
quell’azione e con la leadership dell’area coinvolta dall’azione e, se
necessario, discutere sull’outcome e sulle nuove azioni relative alla causa
potenziale.
Una volta che sono state sviluppate le azioni per ogni causa potenziale, queste
devono essere presentate agli operatori per la condivisione, fase
indispensabile, perché sono necessari cambiamenti di tipo culturale, di
performance
e
decisionale,
nonché
il
rafforzamento
delle
politiche/procedure, ecc.
Ogni azione deve avere una persona, la cui posizione è stata identificata che
ne assicura l’implementazione ed il follow-up. E’ meglio identificare sia la
persona, sia la posizione, in quanto potrebbe essere sostituita prima del
completamento e del follow-up. E’ bene ricordarsi che il miglior soggetto per
svolgere le azioni potrebbe non essere uno dei componenti del team o dello
staff. Occorre inoltre delineare un diagramma Gantt per l’implementazione
di ogni azione. L’esperto dovrebbe monitorare le azioni per assicurarsi che
vengano completate entro i tempi prestabiliti e dimostrarne il successo
attraverso misure di outcome.
J.
Condividere i risultati
Dopo aver eseguito un’analisi sistemica è essenziale condividere i risultati,
pensando ad altri sistemi all’interno dell’organizzazione o ad altre tappe
dell’intero processo – se sono stati analizzati dei sotto-processi - che possano
avere gli stessi modi di guasto/errore. Ad esempio:
§
Nel caso di una FMEA sull’identificazione del paziente nel Dipartimento
di Emergenza/Urgenza, i risultati rilevanti possono essere applicati
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anche all’identificazione del paziente in tutte le altre aree ospedaliere od
extra-ospedaliere.
§
Nel caso di una FMEA che ha individuato un modo di guasto/errore
correlato all’utilizzo di farmaci o di attrezzature, è utile domandarsi quali
altre aree usano gli stessi farmaci o la stessa attrezzatura oppure se
questo è un modo di guasto/errore universale che si può applicare a più
tipologie di farmaci o di attrezzature.
§
Dopo l’esecuzione di una FMEA che individua negli aspetti culturali una
causa potenziale di modi di guasto/errore, occorre considerare altre aree
nell’organizzazione nelle quali la cultura incide sul sistema e condividere
i risultati.
La metodica della FMEA prevede l’opportunità di considerare anche altri
risultati che possono essere applicati in altri contesti dell’organizzazione. Se
sono stati individuati modi di guasto/errore che possono risultare ad alto
rischio in un’area dell’organizzazione essi potrebbero essere presenti anche
in altri ambiti della stessa. Dopo aver valutato le azioni si dovrà ripetere la
condivisione e comunicare l’efficacia delle stesse all’interno dell’intera
organizzazione. Questo permetterà al lavoro di avere un impatto sistemico
duraturo.
K. Eseguire il debriefing
Una volta che il team ha sviluppato il piano di azione e ha assegnato le
responsabilità è doveroso ringraziare tutti i componenti per la loro
partecipazione, aggiornare il gruppo sugli ultimi sviluppi ed elaborare una
sintesi finale relativa all’intero progetto, chiedendo ai componenti quali sono
stati gli aspetti positivi della loro esperienza, gli strumenti ritenuti più difficili
e gli eventuali suggerimenti in merito al miglioramento della metodologia e ai
futuri processi su cui intervenire.
Si dovrà ricordare che, come qualsiasi altra cosa, FMEA e, più in generale,
l’analisi sistemica, risulteranno più facili ed agevoli con la pratica. Il lavoro è
significativo ed importante e, soprattutto, migliora la sicurezza del paziente
nell’organizzazione.
Tappa 1.
Inserire nome
e
Tappadel
A
cognome
paziente
Tappa 1
Tappa
B
AZIENDA
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7. STRUMENTI PER LA FMEA/FMECA
Le flow chart della FMEA
Tappa del processo
Modo di guasto/errore
Flusso del processo
Fine del processo
Modo di guasto/errore ad alto rischio
Se il paziente
è nel database
Se… allora (dipende dall’esito della
valutazione
Se il paziente
non è nel database
Punto decisivo – Dopo la
tappa 1, si sceglie tra tappa
A e tappa B
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Strumenti per la valutazione dei rischi
Scale per il calcolo dell’Indice di Priorità dei Rischi (IPR)*
* Esistono numerose scale per il calcolo dell’IPR; le scale possono essere modificate
secondo le necessità della propria realtà
Scala FMEA/FMECA da 1 a 10
Gravità
Valore Descrizione
Definizione
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
Altissima
Estremamente alta
Molto alta
Alta
Moderata
Bassa
Molto bassa
Minore
Molto inferiore
Nessun
Probabilità
Valore Descrizione
10
Inevitabile
9
Quasi inevitabile
8
Molto alta
7
Alta
6
Moderata
5
Occasionale
4
Bassa
3
Molto bassa
2
Bassissima
1
Remota
Decesso o danno
Non compliance con le norme
Trattamento o servizio inefficace
Importante insoddisfazione dei pazienti
Inefficacia potenziale
Lamentele dei pazienti
Bassa efficacia
Fastidio al paziente
Non apparente; effetto minore
Non apparente; nessun effetto
Definizione
Più di un accadimento al giorno oppure una
probabilità 1 su 2
Un accadimento ogni 3-4 giorni oppure una
probabilità di 1 su 3
Un accadimento alla settimana oppure una
probabilità di 1 su 8
Un accadimento al mese oppure una probabilità
di 1 su 20
Un accadimento ogni 3 mesi oppure una
probabilità di 1 su 80
Un accadimento ogni 6 mesi oppure una
probabilità di 1 su 400
Un accadimento all’anno oppure una
probabilità di 1 su 2.000
Un accadimento ogni 1-2 anni oppure una
probabilità di 1 su 15.000
Un accadimento ogni 3-5 anni oppure una
probabilità di 1 su 150.000
Un accadimento ogni oltre 5 anni oppure una
probabilità di 1 su oltre 150.000
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Rilevabilità
Valore Descrizione
10
Assoluta
incertezza
9
Molto remoto
8
Remoto
7
Molto bassa
6
Bassa
5
Moderata
4
Moderatamente
alta
3
Alta
2
Molto alta
1
Quasi certa
Definizione
Il controllo non può individuare le cause
potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità molto remota che il controllo
individui le cause potenziali e il conseguente
modo di guasto/errore
Probabilità remota che il controllo individui le
cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità molto bassa che il controllo individui
le cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità bassa che il controllo individui le
cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità moderata che il controllo individui le
cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità moderatamente alta che il controllo
individui le cause potenziali e il conseguente
modo di guasto/errore
Probabilità alta che il controllo individui le
cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Probabilità molto alta che il controllo individui
le cause potenziali e il conseguente modo di
guasto/errore
Il controllo individuerà le cause potenziali e il
conseguente modo di guasto/errore
Scala FMEA/FMECA da 1 a 5
Gravità
Valore Descrizione
Definizione
5
4
3
2
1
Altissima
Molto alta
Moderata
Bassa
Nessuna
Danni permanenti
Significativi danni a lungo termine
Moderati danni a breve termine
Minimi danni
Nessun danno
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Probabilità
Valore Descrizione
5
4
3
2
1
Definizione
Altissima probabilità, quasi inevitabile
Alta probabilità, accade ripetutamente
Moderata probabilità, accade occasionalmente
Bassa probabilità
Estremamente improbabile
Inevitabile
Alta
Moderata
Bassa
Remota
Rilevabilità
Valore Descrizione
Assoluta
5
incertezza
4
Remoto
3
Moderata
2
Alta
1
Quasi certa
Definizione
Remota possibilità di essere individuato
Bassa probabilità di essere individuato
Moderata possibilità di essere individuato
Alta possibilità di essere individuato
Quasi certamente individuato
Indice di priorità del rischio
IPR = G x P x R
G = gravità
P = probabilità
R = rilevabilità
La matrice per l’indice di priorità dei rischi
Nessun
Lieve
Danno
Danno
danno
danno
medio
grave
Frequente
Probabile
Occasionale
Remoto
Rischio elevato
Intervento più che urgente
Rischio medio
Intervento urgente
Rischio basso
Intervento programmabile
Rischio accettabile
Monitoraggio nel tempo
Decesso
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Le matrici di analisi dei rischi del
Gravità
Catastrofico (4) (Il fallimento può
determinare decesso o danno
permanente)
Veterans Affair
Maggiore (3) (Il fallimento può
determinare una insoddisfazione
importante del cliente)
Outcome paziente: decesso o importante e
permanente perdita di funzioni (sensitiva,
motoria, psicologica od intellettiva), suicidio,
rapina, reazione emolitica alla trasfusione,
chirurgia o procedura sul paziente, sul lato
sbagliato, rapimento del neonato o consegna
alla famiglia sbagliata.
Outcome paziente: diminuzione permanente
di funzione (sensitiva, motoria, psicologica od
intellettiva), sfiguramento, necessità di
intervento chirurgico, aumento della degenza
per 3 o più pazienti, aumento dell’intensità
delle cure per 3 o più pazienti.
Outcome visitatore: decesso oppure ricovero
di oltre tre persone.
Outcome visitatore: ricovero di 1 o 2
visitatori.
Outcome staff: decesso oppure ricovero di
oltre tre operatori.
Attrezzature od edifici: danno di oltre
250.000 euro
Outcome staff: ricovero di 1 o 2 operatori
oppure 3 operatori che devono assentarsi per
malattia o per lesioni acquisite durante il
lavoro.
Attrezzature od edifici: danno di oltre
100.000 euro
Incendio: qualsiasi incendio che si estende
oltre i limiti iniziali.
Incendio: non applicabile – vedi Moderato e
Catastrofico
Moderato (2) (Il fallimento può
essere impedito attraverso modifiche
del processo, però con una piccola
perdita di performance)
Minore (1) (Il fallimento non sarà
individuato dal cliente e non
comprometterà lo svolgimento del
servizio)
Outcome paziente: aumento della degenza o
dell’intensità delle cure per 1 o 2 pazienti.
Outcome paziente: non danno, né aumento
della degenza o dell’intensità delle cure.
Outcome visitatore: valutazione e trattamento
per 1 o 2 visitatori (senza ricovero).
Outcome visitatore: valutazione senza
necessità di trattamento o rifiuto dello stesso.
Outcome staff: spese mediche, assenza per
malattia o per lesioni acquisite durante il
lavoro di 1 o 2 operatori.
Outcome staff: solo trattamento di primo
soccorso senza assenza per malattia o per
lesioni acquisite durante il lavoro.
Attrezzature od edifici: danno di oltre 10.000
euro, ma sotto 100.000 euro.
Attrezzature od edifici: danno sotto i 10.000
euro o interruzione di un servizio senza eventi
avversi sul paziente (ad es. corrente elettrica,
gas,
acqua,
comunicazioni,
trasporti,
riscaldamento /condizionamento).
Incendio: Incendio iniziale o di piccola entità.
Incendio: non applicabile – vedi Moderato e
Catastrofico
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Probabilità
Frequente (4) Può comparire immediatamente entro un breve periodo (può
succedere varie volte all’anno)
Occasionale
Probabilmente accadrà (può succedere varie volte entro 1 o 2
(3)
anni)
Rara (2)
L’accadimento è possibile (può succedere qualche volta nei
prossimi 2 - 5 anni)
Remota (1)
Improbabile la comparsa (può succedere qualche volta nei
prossimi 5 - 30 anni)
Indice di priorità dei rischi
IR = G x P
G = gravità
P = probabilità
Probabilità
Matrice di valutazione del rischio
Gravità
Catastrofico Maggiore
Frequente
Occasionale
Raro
Remoto
16
12
8
4
12
9
6
3
Moderato
8
6
4
2
Minore
4
3
2
1
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Scala proposta dal Centre for Patient Safety
(Londra)
Gravità
Descrizione
delle Impatto
conseguenze
sull’organizzazione
sull’individuo
Minore
§ Danno minore
§ Rischio minimo per
l’Azienda
§ Danno non apparente
§ Evento minore
Moderato
§ Danno che determina
più di tre giorni di
assenza per malattia
§ Incapacità temporanea
§ Monitoraggio di breve
durata o necessità di
trattamento
addizionale
Serio
§ Danno che necessita di
intervento
clinico
maggiore o di ricovero
non pianificato in
Terapia Intensiva
§ Danno che determina
incapacità permanente
§ Possibile
incidente
spiacevole
Maggiore
§ Un evento che causa
decesso
§ Incidente
serio
spiacevole
and Service Quality
Impatto finanziario
Reclami/Richieste
risarcimento
di
§ Furto/perdita sotto i
1.200 Euro
§ Possibile reclamo
§ Richiesta
di
risarcimento remota
§ Rischio moderato per § Furto/perdita
tra
l’Azienda
1.200 e 12.000 Euro
§ Potenziale di pubblicità § Reclamo probabile
negativa
§ Richiesta
di
risarcimento possibile
§ Rischio
alto
per § Furto/perdita
tra
l’Azienda
12.000 e 60.000 Euro
§ Riduzione o chiusura § Richiesta
di
del Servizio
risarcimento più che
probabile
§ Probabile interesse dei
media
§ Rischio di azione
giudiziaria
§ Rischio estremo per § Furto/perdita oltre i
l’Azienda
60.000 Euro
§ Interesse dei media
§ Attesa richiesta di
risarcimento
§ Pubblicità
estremamente negativa § Azione giudiziaria
Near miss
§ Danno prevenuto
§ Rischio potenzialmente § Furto/perdita sotto i
alto per l’Azienda
1.200 Euro
§ Outcome
avverso
evitato
§ Possibile interesse dei § Possibile reclamo
media
§ Richiesta
di
risarcimento remota
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Valutazione del rischio e livello di azione
Descrizione della
Descrizione delle conseguenze
probabilità
Minore Modera
Near
Serio
Maggio
to
miss
re
Raro – non credo che
1
2
3
4
5
succederà ancora
Improbabile – non mi
2
4
6
8
10
aspetto
che
succeda
ancora
Possibile
–
può
3
6
9
12
15
ripresentarsi
occasionalmente
Probabile
4
8
12
15
20
probabilmente
si
ripresenterà, ma non in
modo persistente
Quasi
certo
–
5
10
15
20
25
probabilmente
si
ripresenterà
in
più
occasioni
Punteggio Misure preventive da adottare o pianificare
1 - 3
Rischio basso – gestire con le procedure di routine. Implementare
qualsiasi azione che potrebbe eliminare il rischio di ricomparsa.
4 - 6
Rischio moderato – devono essere specificate le azioni da
intraprendere. Il referente dipartimentale deve investigare gli eventi e
stendere ed implementare un piano di azione per ridurre o eliminare i
rischi.
8 - 12
Rischio alto – sono necessarie azioni da parte del CEAS che deve
stendere ed implementare un piano di azione per ridurre, eliminare o
controllare i rischi.
15 - 25
Rischio significativo – sono necessarie azioni immediate. Deve essere
segnalato alla Direzione Aziendale e devono essere predisposti
immediatamente un’analisi ed un piano di azione per ridurre,
controllare o eliminare il rischio. Il CEAS deve essere messo subito al
corrente e deve essere segnalato secondo l’apposita procedura.
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8. INDICATORI PER LA FMEA/FMECA
Ambito da
valutare
Indicatori
Diffusione
sistema
N.
di
processi
analizzati/N. di processi
che si è proposti di
analizzare
Standard:
1
processo
all’anno
Introduzione
N.
di
miglioramenti
dei
introdotti/N.
miglioramenti miglioramenti
emersi
dall’analisi dei processi
Standard: 100%
Valutazione
dei
miglioramenti
conseguiti
N.
e
tipologia
di
miglioramenti portati a
compimento/N. e tipologia
di
azioni
previste
(riferimento temporale: un
anno di attività)
Standard: 100%
Chi valuta
Tempistica
Gruppo
operativo
aziendale per la
sicurezza del
paziente
Annualmente
Il referente
dipartimentale
Gruppo
operativo
aziendale per la
sicurezza del
paziente
Il referente
dipartimentale
Gruppo
operativo
aziendale per la
sicurezza del
paziente
Ogni 6 mesi
Annualmente
Procedura Aziendale “Failure Modes, Effects (and Criticality)
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Analysis (FMEA/FMECA)” – Allegato 1
Codice DM 034
ALLEGATO 1: LA MATRICE EXCELL PER LA FAILURE MODES, EFFECTS (AND
CRITICALITY) ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI (CRITICA) DEI MODI
DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI
Identificazione del
processo
ad alto
rischio
Procedura Aziendale “Failure
Modes,
Effects (and Criticality)
da
analizzare
Identificazione del team
Analysis (FMEA/FMECA)”
– Allegato 2
di analisi
Rev. 03 del 01.08.13
Codice DM 034
ALLEGATO 2: LA FLOW-CHART DEL PROCESSO DI ANALISI FAILURE MODES,
EFFECTS (AND
CRITICALITY)
ANALYSIS (FMEA/FMECA) – L’ANALISI
Scomposizione
del
(CRITICA)
DEI MODI
DI GUASTO ERRORE E DEI LORO EFFETTI
processo
in tappe
Identificazione dei modi
di guasto/errore
Identificazione delle
loro possibili cause
Identificazione dei loro
effetti
Valutazione di eventuali
misure di controllo
esistenti
Per ogni modo di
guasto/errore,
valutazione della
gravità, probabilità e
rilevabilità
Calcolo dell’indice di
priorità del rischio (IPR)
Prioritizzazione dei
rischi in base al IPR
Identificazione delle
azioni correttive
Implementazione delle
azioni correttive
Rivalutazione dell’indice
di priorità del rischio

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