Produzione di apparecchi medicali con sistemi d`assemblaggio

Report
Medical Applications
Produzione di apparecchi
medicali con sistemi
d’assemblaggio qualificati
della Mikron
I sistemi per il montaggio di apparecchi
diagnostici o per la
somministrazione di
farmaci richiedono
un notevole knowhow ingegneristico
poiché devono garantire la sicurezza e
l’affidabilità assolute
dei prodotti assemblati. Tali sistemi devono, quindi, soddisfare sia i requisiti di
sicurezza, sia quelli
contrattuali, definiti
dall’industria degli
apparecchi per il settore medico-farmaceutico sulla base
delle linee guida della Food and Drug Administration (FDA)
statunitense.
Inalatori
I fabbricanti di inalatori
pressurizzati predosati (MDI)
ed a polvere secca (DPI)
ricorrono a funzioni sempre
più complesse (sistemi di
conteggio delle dosi ed
altri tipi di assistenza elettronica) che richiedono
processi di assemblaggio
qualitativamente superiori
ed operazioni di controllo:
ispezione visiva, saldatura
laser e ad ultrasuoni, controllo della coppia, assemblaggio di precisione dei
meccanismi, preparazione
ed inserimento del farmaco
preimballato, test di flusso,
marcatura a laser ed a
getto d’inchiostro, etichettatura, test funzionali e
tracciabilità.
Pompe, nebulizzatori
Le pompe ed i nebulizzatori, utilizzati per una vasta
gamma di applicazioni,
devono essere assemblati
con estrema precisione
per assicurare un funzio-
namento impeccabile durante tutto il ciclo di vita
previsto. Tranciatura, formatura ed inserimento
ad elevata velocità delle
cannule sono solo alcune
delle difficili operazioni
che la tecnologia di assemblaggio deve gestire per
assemblare con efficienza
ed a costi competitivi questi prodotti poco costosi.
Iniettori a penna per
la somministrazione
di insulina
Siccome il sistema di assemblaggio deve garantire
il perfetto funzionamento
del dosaggio dell’insulina
di ogni iniettore a penna,
occorre controllare i processi
al termine di ogni operazione di assemblaggio. Le
operazioni per assemblare
gli iniettori a penna sono
le seguenti: preassemblaggio del meccanismo di
dosaggio mediante azionamento a CN e controllo
della coppia, controllo delle operazioni di processo
d’importanza vitale per i
futuri pazienti con sistemi
di visione, marcatura a
laser, test finale e tracciabilità.
Siringhe, cateteri
La manipolazione di aghi
con un sistema di assemblaggio ad alta cadenza
richiede molta esperienza.
Le nuove norme che
prescrivono l’utilizzo di
siringhe di sicurezza e di
cateteri per evitare ferite
da ago hanno reso notevolmente più complessa la
fabbricazione. È stato
quindi necessario rielaborare operazioni standard
già esistenti quali la prova
di tenuta, il test di passaggio aria, il montaggio di
micromolle, la marcatura a
caldo, il dosaggio dell’adesivo UV, come pure il controllo della qualità degli
aghi ed il loro fissaggio.
Kit diagnostici, filtri
I kit diagnostici per test di
gravidanza con custodie
in materia plastica contengono un sofisticato strip
di test, trasportato di regola
con pallet (tray). L’impianto
garantisce il montaggio
impeccabile dello strip di
test. Altri tipi di kit diagnostici e di filtri richiedono
operazioni di precisione
quali la punzonatura meccanica o il taglio al laser
del materiale del filtro sensibile. Processi tipici sono
la saldatura ad ultrasuoni,
la marcatura e l’etichettatura.
Mikron Assembly Technology
Sistemi efficienti e tecnologicamente
all’avanguardia per clienti internazionali
Mikron Assembly Technology ha un’esperienza
di trent’anni nel settore dello sviluppo e della
fabbricazione di sistemi di assemblaggio ad alta
cadenza ed ha installato 1400 impianti in tutto
il mondo. Grazie al loro know-how, oltre 300
collaboratori esperti offrono giornalmente ad
ogni cliente un autentico vantaggio rispetto alla
concorrenza.
Assistenza
Mikron Assembly Technology sostiene i suoi clienti durante
i processi di convalida e di qualificazione degli impianti di
assemblaggio e, durante la fase di avviamento dell’impianto,
propone un servizio di assistenza per ridurre la curva di apprendimento degli operatori. Mikron offre inoltre un servizio
di hot line al di fuori delle normali ore di lavoro.
Prodotti
L’ampia gamma di piattaforme prodotto standard di sperimentata efficacia consente di soddisfare le esigenze di ogni
cliente. Grazie all’architettura modulare dei sistemi, è possibile investire gradualmente nell’impianto e massimizzare
così il ritorno dell’investimento. L’elevato grado di standardizzazione garantisce la versatilità ed un’ottima percentuale
di riutilizzo degli impianti.
Framework for Specification, Design and Testing
Customer
Per i suoi sistemi, Mikron ricorre a materiali quali l’acciaio
inossidabile e ad elementi lubrificati a vita che consentono
la produzione in camera sterile, classe 10 000 (US Sed Std
209e). L’ottimo accesso alla macchina semplifica le operazioni di pulizia.
User Requirements
Specification (URS)
Società
Oltre il 70% dei collaboratori della Mikron sono responsabili
di progetto esperti, progettisti o tecnici altamente specializzati
con, in media, almeno dieci anni di esperienza nel settore.
Grazie ad uno sperimentato sistema di gestione dei progetti,
scadenze, budget e prestazioni sono definiti in modo ottimale. I team di progetto gestiscono i progetti dal «kick-off
meeting» fino all’inizio della produzione. Gli stabilimenti
della Mikron Assembly Technology sono certificati ISO 9001.
Mikron
Functional
Specification
Design
Specification
related to
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Performance
Qualification (PQ)
Operational
Qualification (OQ)
Installation
Qualification (IQ)
System Build
Mikron®, FlexcellTM, FlexifactorTM, G05TM, PolyfeedTM, SyfastTM
are trademarks of Mikron Holding AG, Biel (Switzerland)
Mikron SA Boudry, Route du Vignoble 17, CH-2017 Boudry, tel. + 41 32 843 11 11, fax + 41 32 843 1112, [email protected], www.mikron-tg.com
Mikron Assembly Technology, Ufficio regionale Italia, via Donatello 86, I-25124 Brescia, tel. +39 0302 30 02 13, [email protected]