Domande frequenti

Dolore cronico e stimolazione midollare (SCS)
Domande frequenti
1) Che cos'è il dolore cronico?
Il dolore cronico viene definito come un dolore continuo, a lungo termine che permane da più di
6 mesi, o che si prolunga nel tempo anche dopo la guarigione della patologia del paziente1.
L’insorgenza del dolore cronico può anche verificarsi in assenza di cause evidenti e riscontrabili;
questo si pensa sia dovuto ad alterazioni del sistema nervoso dell'organismo2.
2) Quanti tipi di dolore cronico esistono?
Il dolore cronico può essere classificato come: nocicettivo e neuropatico3. In alcuni momenti,
tutti percepiamo dolore nocicettivo che può derivare, ad esempio, da un taglio, una bruciatura o
un trauma. Al contrario, il dolore neuropatico è provocato da un problema al sistema nervoso, il
che significa che a essere colpita è la via mediante la quale i nervi mandano messaggi di dolore
al cervello4.
 Il dolore neuropatico è spesso descritto come senso di intorpidimento, formicolio o come
una scarica elettrica3.
 È una condizione debilitante e sebbene la sua prevalenza sia sconosciuta, alcuni studi
europei hanno stimato che sia tra il 7% e il 37%4.
 È spesso sotto-diagnosticato e sotto-trattato4.
3) Da cosa è provocato il dolore cronico?
Le cause possono essere molteplici. Il dolore cronico può fare seguito a una malattia o un
trauma in apparenza guarito, oppure si può sviluppare senza un motivo evidente. Il dolore
cronico si può localizzare in qualunque parte del corpo. Tra le tipologie comuni di dolore cronico
troviamo: dolore alla schiena, cefalee, artrite, dolore oncologico e dolore neuropatico. In
Europa, il dolore cronico più frequentemente riportato è quello che viene localizzato alla
schiena5.
4) Quante persone soffrono di dolore cronico in Europa?
Il dolore cronico è considerato una delle patologie più comuni per cui le persone richiedono cure
mediche3. I risultati del sondaggio Pain in Europe indicano che il dolore colpisce 1 adulto su 5 in
Europa5. Questo dato (o prevalenza) si traduce in 95 milioni di persone tra la popolazione
adulta (15-64 anni) che soffre di questa malattia debilitante6, un numero maggiore rispetto alle
persone affette da diabete (60 milioni)7.
 Il dolore cronico riduce la qualità della vita quasi più di qualsiasi altra condizione8.
 Un terzo dei pazienti con dolore cronico soffre di dolore costante9.
 Un rapporto indica che più di un quinto dei pazienti affetti da dolore cronico abbia
sofferto di tale condizione per 20 anni o più5.
1
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Regno
Unito
Germania
Spagna
Italia
Francia
Prevalenza
del
dolore
cronico
8 milioni di
persone6
(13%)9
14 milioni
di
persone6
(17%)9
5 milioni di
persone6
(11%)9
16 milioni di
persone6
(26%)9
10 milioni
di
persone6
(15%)9
Numero
di
persone che
soffrono
di
dolore
cronico
neuropatico
800.00010
1,4
milioni10
500.00010
1,6 milioni10
1 milione10
5) In che modo il dolore cronico influenza i pazienti?10
Il dolore cronico ha un impatto significativo sulla qualità della vita dei pazienti che comprende
l'alterazione della funzionalità fisica, dell’attività sociale nonché la riduzione dell'energia e della
vitalità11. Lo svolgimento delle attività quotidiane diventa sempre più difficile soprattutto quando
il dolore è forte. Molte persone sono incapaci di continuare a svolgere il proprio lavoro a causa
del dolore. Infatti una persona su 5 che convive con il dolore ha perso il lavoro come
conseguenza di questa patologia9 e il 16% è costretto a cambiare le proprie mansioni sul luogo
di lavoro9.
Provare dolore per un periodo prolungato di tempo può avere un impatto devastante. Molti
pazienti con dolore cronico sono soggetti a depressione e dipendenza da farmaci3 che porta ad
un ulteriore costo per il sistema sanitario. Il rischio di suicidio nei pazienti affetti da dolore
cronico è almeno raddoppiato12.
6) Quali sono le alternative di trattamento?
La terapia del dolore generalmente inizia con alternative di trattamento conservativo come la
terapia fisica e i medicinali da banco per il dolore. Se queste opzioni non fossero efficaci, si
passa ai medicinali con prescrizione (antidolorifici), e talvolta a interventi chirurgici invasivi, ad
esempio, la chirurgia alla colonna vertebrale. Tuttavia, nonostante questi approcci, a volte i
pazienti continuano a soffrire di dolore cronico.
Vi è un bisogno urgente di approcci terapeutici alternativi per il trattamento del dolore cronico
neuropatico per fare in modo che, le persone affette da tale patologia, abbiano la possibilità di
godere di una migliore qualità di vita. Più del 50% degli individui affetti da dolore cronico attende
almeno due anni prima che il dolore sia adeguatamente gestito13.
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7) Che cosa è la stimolazione midollare?
La stimolazione midollare (SCS) è un'opzione terapeutica minimamente invasiva per i pazienti
affetti da dolore cronico che non hanno tratto beneficio dal trattamento medico convenzionale o
da altri approcci terapeutici. La SCS è un metodo reversibile di gestione del dolore cronico.
8) Come funziona la stimolazione midollare?
La tecnica prevede l'impianto di un piccolo dispositivo sottocutaneo dotato di batteria - chiamato
generatore di impulsi impiantabile (IPG) ̶ generalmente nell'addome, nella parte superiore delle
natiche o sotto la clavicola. L'IPG è connesso ad un elettrocatetere (o più elettrocateteri) che
stimola le fibre nervose del midollo spinale. Questa azione crea una sensazione di formicolio,
detta parestesia, che nasconde i segnali di dolore al cervello. Può essere utilizzato per trattare
pazienti con più di una zona affetta dal dolore, compresi quei pazienti con dolore alla schiena o
dolore neuropatico14.
9) La SCS è una tecnica sicura?
Sì. È stato dimostrato che la SCS è sicura ed efficace ed è stata utilizzata per decenni15. Più di
350.00016 persone nel mondo hanno tratto beneficio dalla terapia SCS. Il sistema SCS
Precision™ Plus è stato approvato nel 2004 dalla Food and Drug Administration (FDA)
statunitense ed ha ricevuto l'approvazione europea nel 2005. Attualmente più di 60.000 pazienti
sono stati trattati attraverso il sistema SCS Precision™ Plus.
10) Quali sono le aspettative realistiche per il controllo del dolore?
Le persone sottoposte alla terapia SCS provano meno dolore. I pazienti differiscono nel livello di
sollievo dal dolore che possono ottenere con la terapia SCS. Quando l’impianto di prova ha un
esito positivo, alcune persone hanno un sollievo completo, mentre altre hanno una riduzione
significativa delle sensazioni di dolore.
11) Qual è l'evidenza clinica della terapia SCS?
Due studi randomizzati, controllati hanno confrontato l'efficacia della SCS rispetto ad altri
trattamenti per la gestione del dolore, quali il trattamento medico convenzionale e la chirurgia
ripetuta alla colonna vertebrale. Uno studio pubblicato nel 200517 ha verificato l'ipotesi degli
autori e cioè che la SCS ha più probabilità della chirurgia ripetuta alla colonna vertebrale di
avere un risultato positivo; tale valutazione è stata effettuata mediante le misure standard del
sollievo dal dolore e dell'esito del trattamento. Essi hanno osservato che la SCS è
significativamente migliore rispetto alla chirurgia ripetuta, valutata con molteplici misure
dell'esito, in pazienti selezionati affetti da fallimento della chirurgia della colonna vertebrale
(FBSS).
In un altro studio pubblicato nel 200818, la SCS e il trattamento medico convenzionale sono stati
comparati con il singolo trattamento medico convenzionale nei pazienti affetti da FBSS. Lo
studio conclude che, dopo 24 mesi di trattamento con SCS, i pazienti con FBSS selezionati
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riportano un elevato livello di sollievo dal dolore, miglioramenti clinicamente importanti della
capacità funzionale e della qualità della vita collegata alla salute e di soddisfazione con il
trattamento.
12) Cos'è il sistema ricaricabile SCS Precision™ Plus?
Il sistema SCS Precision™ Plus della Boston Scientific è il primo stimolatore spinale ricaricabile
al mondo, che ha una durata massima di 25 anni a seconda della regolazione e delle condizioni
della stimolazione. L’IPG Precision™ Plus pesa solo 33 grammi ed è simile, come dimensioni,
ad un orologio da tasca.
L’impiego di un dispositivo ricaricabile si traduce in meno interventi chirurgici per i pazienti
rispetto a quelli che ricevono dispositivi non ricaricabili che, invece, richiedono interventi di
sostituzione ogni 2-5 anni.
Questo aiuta i pazienti a mantenere una vita più indipendente con minori rischi dovuti a
potenziali complicazioni associate all'intervento chirurgico1.
Come gli altri dispositivi, anche il dispositivo SCS Precision™ Plus è impiantato sotto la pelle,
generalmente nell'addome, nella parte superiore delle natiche o sotto la clavicola. Il dispositivo
stimola elettricamente nervi specifici del midollo spinale per nascondere la percezione di segnali
di dolore specifici che si muovono lungo il midollo spinale verso il cervello.
Il sistema SCS Precision™ Plus possiede delle parti impiantate e delle parti esterne. Le parti
impiantate sono il generatore di impulsi impiantabile (IPG) e gli elettrocateteri. L'elettronica
avanzata dell'IPG Precision™ Plus e la batteria ricaricabile creano gli impulsi elettrici che
celano il dolore.
Il sistema SCS Precision™ Plus può fornire un beneficio sostanziale per i pazienti affetti da
dolore cronico, soprattutto per coloro per i quali le terapie convenzionali non hanno avuto un
buon esito.
13) Come funziona il sistema SCS Precision™ Plus per i pazienti?
Con il sistema SCS Precision™ Plus i pazienti controllano l'intensità del segnale e la zona della
stimolazione, permettendo correzioni, al fine di risolvere i diversi problemi di dolore o a seconda
delle posture nell'arco della giornata.
Il telecomando senza fili, facile da usare, permette ai pazienti di regolare la gestione del dolore
secondo le proprie esigenze e in modo discreto quando è necessario.
L’opportunità che offre un sistema ricaricabile, leggero e senza fili, è la libertà di ricarica mentre
è in funzione, adattandosi allo stile di vita del paziente.
I pazienti generalmente hanno l'opportunità di provare il sistema SCS Precision™ Plus prima di
sottoporsi all'intervento chirurgico per l'impianto permanente. Utilizzando un generatore esterno
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temporaneo per circa una settimana, il paziente ha la possibilità di stabilire se il sistema SCS
Precision™ Plus si adatta alle proprie esigenze di dolore e di stile di vita.
14) Quanto dura la batteria del sistema SCS ricaricabile Precision™ Plus?
La batteria Precision™ Plus è progettata per durare almeno 5 anni e, in alcune condizioni, può
operare fino a 25 anni. Al contrario, pazienti che usano una batteria convenzionale non
ricaricabile possono aspettarsi una durata da 2,5 a 4,5 anni19 dopo la quale deve avvenire una
sostituzione.
I sistemi SCS ricaricabili possono offrire essenzialmente grandi possibilità, rispetto ai sistemi
non ricaricabili a batteria, nel procurare benefici clinici. Questi benefici clinici comprendono
l'estensione della longevità terapeutica e l'evitare frequenti interventi di sostituzione e quindi le
complicazioni che possono insorgere da questi interventi chirurgici ripetuti.
Solo il sistema SCS Precision™ Plus utilizza una batteria impiantata potente e ricaricabile con
la tecnologia Zero Volt™.
15) Che cos'è la tecnologia Zero Volt™?
Zero-Volt™ è una tecnologia dedicata al generatore di impulsi Precision™ Plus. Se per un
qualsiasi motivo il paziente dovesse dimenticare di ricaricare la batteria e questa si scaricasse
completamente rimane la possibilità di ricaricarla senza provocare danni alla stessa. Il numero
di volte in cui ciò accade non compromette la funzionalità della batteria. Evitare danni alla
batteria significa che non sarà necessario sostituirla mediante un altro intervento chirurgico.
16) Come fa il paziente a ricaricare la batteria?
Il sistema di ricarica è composto da un caricatore senza fili e una base per il caricatore,
utilizzata per ricaricare il caricatore. Quando il caricatore è completamente carico, il paziente
può ricaricare la batteria impiantata. Per fare questo il paziente prende il caricatore e lo pone
sulla zona dove è localizzato il dispositivo. Il paziente può usare un cerotto adesivo o la cintura
per la ricarica che viene fornita per mantenerlo in posizione. Per avvisare il paziente quando la
batteria è completamente carica, il caricatore emette un doppio squillo distinto per un massimo
di un minuto a caricamento completato20.
17) Quanto è comodo per i pazienti ricaricare la batteria?
Ricaricare la batteria è comodo e semplice. Il sistema concede libertà di ricarica mentre è in
funzione per adattarsi allo stile di vita del paziente. Il caricatore è leggero, portabile e senza fili.
18) Qual è l'impatto dei dispositivi SCS ricaricabili sul sistema sanitario?
Il risparmio dei costi nel lungo periodo e i benefici portati dalla riduzione degli interventi
chirurgici, e quindi delle complicazioni, fanno si che il sistema ricaricabile SCS Precision™ Plus
permetta un uso efficiente delle risorse sanitarie. In media, in un periodo di 15 anni, Precision
permette di trattare 6 nuovi pazienti in più ogni anno.21
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Nel 2008 il National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) del Regno Unito ha
concluso che la SCS è più efficace rispetto alla terapia medica convenzionale per il trattamento
del fallimento chirurgico della colonna vertebrale e della sindrome dolorosa regionale
complessa. Quindi la terapia SCS potrebbe risultare economicamente sostenibile (costoefficace) per il Sistema Sanitario. 22
Contatto
Alessandra Gelera
Economia Sanitaria e
Affari Istituzionali
+39 334 651 63 81
[email protected]
Bibliografia
1
10
Hornberger et al. Rechargeable Spinal Cord Stimulation Versus Non rechargeable System for Patients With Failed
Back Surgery Syndrome: A Cost-Consequences Analysis Clin J Pain 2008;24:244-252
2
Policy Connect. About Chronic Pain. http://www.policyconnect.org.uk/cppc/about-chronic-pain Accessed March
2012
3
Galluzi. Management of neuropathic pain. Journal of the American Osteopathic Association. 2005;sup 4 (105):S12S19
4
International Association for the Study of Pain. Pain Clinical Updates. 2010; Vol. XVIII, Issue 7: 1-6
5
Breivik H et al. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain
2006;10:287–333.
6
Eurostat Data Explorer: http://appsso.eurostat.ec.europa.eu/nui/show.do?dataset=une_rt_m&lang=en Accessed
April 2012
7
The WHO. Diabetes Epidemic in Europe. http://www.euro.who.int/en/what-we-do/health-topics/noncommunicablediseases/sections/news/2011/11/diabetes-epidemic-in-europe Accessed April 2012
8
Department of Health. Annual report of the Chief Medical Officer; Pain, breaking through the barrier. 2008
http://www.dh.gov.uk/en/Publicationsandstatistics/Publications/AnnualReports/DH_096206 Accessed April 2012
9
British Pain Society. Pain in Europe - A Report
http://www.britishpainsociety.org/Pain%20in%20Europ%20survey%20report.pdf
10
Ontario Health Technology Advisory Committee. Spinal Cord Stimulation for the Management of Neuropathic Pain.
OHTAC Recommendation. 2005
11
Smith BH et al. The impact of chronic pain in the community. Fam Pract 2001;18:292–9.
12
Tang et al. Suicidality in chronic pain: a review of the prevalence , risk factors and psychological links. Psychol
Medicine 2006; 36:575-58611
13
Pain Proposal: Improving the Current and Future Management of Chronic Pain. A European Consensus Report
2010
14
North RB, Wetzel FT. Spinal cord stimulation for chronic pain of spinal origin: a valuable long-term solution. Spine.
2002;27:2584-91
15
Krames E.S., Monis S., Poree L., Deer T., Levy R. 2011. Using the SAFE Principles When Evaluating
ElectricalStimulation Therapies for the Pain of Failed BackSurgery Syndrome.Neuromodulation 2011; 14: 299–311
16
American Association of Neurological Surgeons, 2008. Available at:
http://www.aans.org/Patient%20Information/Conditions%20and%20Treatments/Spinal%20Cord%20Stimulation.aspx
last accessed September 2012.
17
North RD, et al. Spinal Cord Stimulation versus repeated lumbosacral spine surgery for chronic pain: A randomized
controlled trial. Neurosurgery 56:98-107, 2005
6
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Indications, contraindications, warnings and instructions for use can be found in the product labelling supplied with each device.
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18
Kumar K, et al. The Effects of Spinal Cord Stimulation in Neuropathic Pain Are Sustained: A 24-month Follow-up of
the Prospective Randomized Controlled Multicenter Trial of the Effectiveness of Spinal Cord Stimulation.
Neurosurgery. 2008 Oct;63 (4):762-70.
19
Eldridge et al. The Role of Rechargeable Systems in Neuromodulation. European Neurological Review
2011;6:3:187-192
20
See Precision™ Charging System – Discharge instruction booklet.
21
Queste cifre sono calcolate usando un modello economico sanitario a budget fisso per 15 anni in base ai pressi di
rimborso del Belgio (2010) per un IPG tipico non ricaricabile con una longevità media della batteria di 3 anni, in base
alla letteratura pubblicata.
22
National Institute of Clinical Excellence (NICE guidance). Spinal cord stimulation for chronic pain of neuropathic or
ischaemic origin. Issue date: Oct 2008
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