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REPORT DI VALUTAZIONE RELATIVO AL BISTURI A RISONANZA MOLECOLARE
VESALIUS® MOLECULAR RESONANCE GENERATOR
Decisione CTRDM
Data riunione: 2 febbraio 2010
Raccomandazioni: Prodotto raccomandato all’interno di una categoria omogenea, cioè una
categoria di dispositivi destinati ad effettuare un intervento diagnostico o terapeutico simile.
1. INFORMAZIONI GENERALI SUL DISPOSITIVO MEDICO
VESALIUS®è un bisturi il cui principio di funzionamento è basato sulla teoria della Risonanza
Quantica Molecolare: rispetto ai tradizionali elettrobisturi/radiobisturi utilizza uno spettro
particolare di frequenze brevettato per qualsiasi funzione si utilizzi e per entrambe le uscite
(monopolare e bipolare). Questo bisturi usa campi elettrici in alta frequenza con onde combinate
in modo particolare (sistema C.S.S). L’onda fondamentale a 4 MHz e le successive onde a 8, 12,
16 MHz con ampiezza decrescente e aumento della frequenza creano quanti energetici di valore
tale da rompere i legami molecolari senza comportare l’aumento di energia cinetica degli atomi e
delle molecole colpite e quindi senza aumentare la temperatura. Il taglio non è una conseguenza
del riscaldamento del tessuto, come avviene nei normali elettro/radio bisturi, bensì dipende dalla
rottura diretta dei legami molecolari ed avviene quindi senza produzione del calore. Come
conseguenza di questo, la temperatura del tessuto, in modalità taglio, non supera mai i 45-50 °C,
e pertanto non viene prodotto tessuto necrotico.
Durante la Coagulazione, a differenza degli elettrobisturi/ radiobisturi, che creano un
collassamento del vaso sanguigno con relativa bruciatura della zona, nel bisturi a Risonanza
Quantica Molecolare VESALIUS® vengono generate anche delle frequenze fuori risonanza in modo
da innalzare leggermente la temperatura a circa 63/65°C; a questa temperatura si attiva la
denaturazione proteica del fibrinogeno che si trasforma in fibrina, ottenendo quindi la coagulazione
del sangue senza danneggiamento del vaso.
Il bisturi viene utilizzato per il taglio e il coagulo dei tessuti molli.
• Produttore: TELEA ELECTRONIC ENGINEERING S.r.l. Quinto Vicentino (VI)
• Classificazione Nazionale dei Dispositivi medici – CND: Z12010905 – RADIOBISTURI
• Numero di Repertorio nazionale/Banca dati: iscritto in Banca dati
• Classe di rischio: II b
• Certificazioni: CE 0051 (organismo notificato: IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI
QUALITÀ S.P.A. Via Quintiliano, 43 20138 MILANO)
• Indicazioni e controindicazioni all’uso:
Sono disponibili 5 modelli di Vesalius:
1. Vesalius MC: funzione monopolare e bipolare per media e grossa chirurgia. Frequenza d’uscita:
4 MHz (banda 4-16 MHz).
1
2. Vesalius LX 80: funzione monopolare e bipolare per piccola e media chirurgia. Frequenza
d’uscita: 4 MHz.
3. Vesalius MCN: funzione monopolare e bipolare per Neurochirurgia. Con l’utilizzo della
radiofrequenza è possibile intervenire sulle cellule della colonna vertebrale. Frequenza d’uscita:
4 MHz.
4. Vesalius U20: funzione monopolare e bipolare, per interventi di media e grossa chirurgia, adatto
anche per operazioni urologiche endoscopiche. Frequenza d’uscita. 4, 8, 12, 16 MHz (C.S.S).
5. Vesalius N1: solo modalità bipolare; per Neurochirurgia. Frequenza d’uscita: C.S.S. system.
• Prezzo: l’apparecchiatura nel modello MC costa 14.500 € + IVA, LX80 9.300 €, N1 21.000 €, MCN
15.500 €, U20 19.000 € (prezzo di listino).
2. INFORMAZIONI SUI TRATTAMENTI ALTERNATIVI
Esistono elettrobisturi di varia tipologia, con un range di prezzo all’ospedale ampio a seconda delle
caratteristiche (~ 3.000 – 13.000 €).
Si è approfondita la ricerca sugli elettrobisturi che lavorano a frequenze similari di Vesalius e si
sono individuate le seguenti apparecchiature che lavorano ad una frequenza di 4 MHz:
FABBRICANTE
NOME
ELLIQUENCE
(Distributore.
Medisko)
Surgi-Max
Surgitron
ELLIQUENCE
(Distributore
NTS)
Surgitron IEC
Dual
Frequency
120 W
ELLIQUENCE
(Distributore
NTS)
AMBITO DI
APPLICAZIONE
Procedure di
neurochirurgia
e chir. spinale
CARATTERISTICHE
TECNICHE
Frequenza: 4,0
MHz in modalità
monopolare;
1,7 MHz in
modalità bipolare
Non disponibile
Frequenza:
4 MHZ in modalità
monopolare;
1,71MHZ in
bipolare
RADIOLASE II Non disponibile
Frequenza:
4 MHZ in
monopolare;
4 MHZ in bipolare
BIBLIOGRAFIA A
SUPPORTO*
2 abstract congressuali
sull’applicabilità del bisturi
in neurchirugia:
- Bowles P, 2006 Annual
Meeting of Congress of
neurological surgeons
- Cohen A 65th meeting of
japan
neurosurgical
society
- 1 RCT che paragona due
tecniche di tonsillectomia
(tradizionale vs Surgitron
1,7 MHz) in 92 pz
pediatrici:
minor
sanguinamento (17,2 vs
34 ml P<0,05) e minor
dolore (P<0,05) i giorni
3, 4, 7 post-op secondo
la Faces Pain Scale nel
gruppo Surgitron.
(Laryngoscope, 114. 871877, 2004)
- studi minori che riportano
esperienze
in
diversi
ambiti:
chirurgia
gastrointestinale, plastica,
oftalmica e ORL.
PREZZO
FDA
ALL’OSPEDALE APPROVAL
45.631 € prezzo
di listino
(possibilità
di
comodato d’uso a
fronte
di
un
si
consumo
di
materiale
monouso min. di
15.000 €/anno)
Non disponibile
si
Non disponibile
Nessun studio clinico
reperito
si
2
EPEM
SOMETECH
MEGAPULSE
ST-501
Non disponibile
Non disponibile
Tripla frequenza:
- 500 Khz per taglio
e coagulo
- 2MHz per coagulo
senza
carbonizzazione
- 4MHz per taglio
senza diffusione
termica
Frequenza d’uscita
4.0 MHz
Non disponibile
Nessun studio clinico
reperito
Nessun studio clinico
reperito
no
Non disponibile
si
*ricerca bibliografica in banca dati Pubmed e dati forniti dalle ditte
3. ANALISI DEGLI STUDI CLINICI
Dall’analisi della documentazione fornita dal richiedente (ditta) a supporto del dispositivo, sono
stati selezionati 3 studi clinici pubblicati e 3 abstract congressuali, considerati rilevanti ai fini della
valutazione.
Un approfondimento della letteratura nelle principali banche dati bibliografiche (Pubmed, Embase,
Cochrane; parole chiavi: (vesalius OR molecular resonance scalpel OR molecular resonance
surgery; nessun limite) condotta nel maggio 2009 non ha estratto ulteriori studi clinici a supporto
del bisturi in valutazione.
Vengono di seguito brevemente sintetizzati i sei lavori inclusi nella valutazione e condotti con il
bisturi Vesalius.
• Tarantino V ET AL. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2004 Dec;68(12):1519-23. Safety
of electronic molecular resonance adenoidectomy. (ORL Ospedale Gaslini Genova)
Studio randomizzato su 600 pazienti pediatrici sottoposti ad intervento di adenoidectomia o
adenotonsillectomia. I pazienti sono stati sono stati inseriti in modo randomizzato in 2 gruppi :
- A operati con tecnica EMRA-Electronic Molecular Resonance Adenoidectomy (ablazione
mediante bisturi a risonanza molecolare) N=296
- B (operati con adenotomo) N=294
Si è valutata la durato dell'intervento e la qualità del sanguinamento, rivalutando i pazienti due
settimane dopo l'intervento ed è stata eseguita una videonasofaringoscopia per verificare la
presenza di residui adenoidei ed il grado di cicatrizzazione.
La media della durata dell'intervento è risultata inferiore nel gruppo A: 5 min ± 2 per gruppo A e
di 12 min. ± 4 per gruppo B, statisticamente significativa.
La media della perdita ematica nel gruppo A era di 1,2 ± 0,6 cc e di 25 cc ± 9 nel gruppo B.
La sola complicanza postoperatoria evidenziata è stato il sanguinamento: dei 296 bambini del
gruppo A si è registrato 1 caso di sanguinamento (0,34%) che è cominciato 4 ore dopo
l'intervento (sanguinamento precoce) e si è arrestato spontaneamente (1° grado). Dei 294 pazienti
del gruppo B si sono registrati 4 casi di emorragia (1,36%). Tre casi erano precoci, e 1 caso ha
comportato un nuovo ricovero dopo 7 gg (tardivo). Nessun paziente ha perduto volumi significativi
di sangue a livello intraoperatorio per cui la significatività di questo parametro è nella pratica
clinica discutibile.
• D'Agostino R et al. Blunt dissection versus electronic molecular resonance bipolar
dissection for tonsillectomy: operative time and intraoperative and postoperative
bleeding and pain. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2008 Jul;72(7). (ORL Ospedale Gaslini
Genova)
3
Studio condotto dal medesimo gruppo dello studio di Tarantino 2004, che ha valutato la differenza
in termine di tempo operatorio, dolore e sanguinamento intra e post operatorio effettuando
tonsillectomia su pazienti pediatrici utilizzando Vesalius o la tecnica di blunt dissection.
Sono stati arruolati 400 pazienti per entrambi i gruppi e si è registrata una differenza significativa
a favore di vesalius in termini di tempo operatorio (12,5 min ± 2 vs 24,6 ±1,9) e di
sanguinamento intraoperatorio (6,5 cm3 vs 33,3 cm3) anche se questa differenza non è da
considerarsi clinicamente significativa. Non si sono registrate differenze significative per quanto
riguarda il dolore post-operatorio e il sanguinamento post-operatorio.
• D’Eredita R. e Bozzola L. Molecular Resonance vs coblation Tonsillectomy in Children.
Laryngoscope. 2009 Jul 13 Epub ahead of print. (Dipartimento di Otorinolaringoiatria
Ospedale di Vicenza)
Studio prospettico, singolo cieco, randomizzato che ha paragonato la tonsillectomia effettuata
mediante coblazione (dispositivo Evac della ditta ArthrocareENT) vs tonsillectomia effettuata con
strumento a risonanza quantica molecolare (LX 80 della ditta Telea Engineering) nella popolazione
perdiatrica. La coblazione è una tecnica a “caldo” che utilizza la radiofrequenza, il cui calore è
generato da radiazioni elettromagnetiche. Si evidenzia che questa tecnica risulta sconsigliata dalle
linee-guida “Appropriatezza e sicurezza degli interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia –
2008” del sistema Nazionale per le Linee Guida, a causa del maggior rischio di emorragia
postoperatoria rispetto alla dissezione “a freddo” e l’assenza di vantaggi in termini di
sanguinamento intraoperatorio e di morbosità” (Forza della raccomandazione E: si sconsiglia
fortemente l’esecuzione della procedura, Livello di prova I: prove ottenute da più studi clinici
controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati).
Sono stati arruolati 157 bambini di età mediana 5 anni; di questi 148 hanno completato, con
l’ausilio dei familiari, un questionario per determinare il dolore nei dieci giorni dopo l’operazione. I
risultati sono stati significativamente superiori nel gruppo dei pazienti operati con lo strumento a
risonanza quantica molecolare (RQM): il gruppo RQM ha registrato un punteggio maggiore di 2
della scala Wong-Baker Faces (0 = nessun dolore) per una media di 0,7 giorni vs 3,4 giorni di
media del gruppo coblazione (P<0.001). Il gruppo RQM ha assunto una media di 0,12 dosi al
giorno di paracetamolo vs 1,1 dosi del gruppo coblazione. La perdita ematica registrata durante
l’operazione è stata inferiore nella procedura con RQM ma non si è raggiunta la significatività (3 ml
vs 5 ml). Per un bambino del gruppo coblazione si è verificata emorragia al sesto giorno postoperazione che ha richiesto ospedalizzazione.
• Meneghini M. et al. Congresso S.U.N.I. 2005. Resezione trans uretrale di neoplasie
vescicali superficiali con bisturi elettronico a risonanza quantica molecolare Vesalius
U20 (Urologia Osp. S. Maria della Misericordia, Rovigo)
Abstract congressuale che descrive l’esperienza condotta su 28 pazienti sottoposti a resezione
trans uretrale di neoplasia vescicale con bisturi vesalius ®. Gli autori riportano che non vi è stata
alcuna complicanza intra né post-operatoria e che la bassa T d’esercizio ha consentito di
eliminare quasi totalmente gli artefatti da elettrocoagulazione, permettendo una migliore
valutazione dei limiti di estensione della neoplasia.
Gli stessi autori in un secondo abstract descrivono la medesima esperienza effettuata su 58
pazienti, confermando di fatto gli stessi risultati.
• Cartucci C. et al. 91° Congresso S.I.O. 2004 il dolore postoperatorio nella
tonsillectomia in età pediatrica con radiofrequenze. (U.O. ORL Civitanove Marche)
Abstract congressuale che riporta uno studio effettuato su 80 pazienti pediatrici sottoposti a
tonsillectomia che ha paragonato il dolore post-operatorio conseguente a tonsillectomia effettuata
con elettrobisturi vs bisturi a radiofrequenze.
4
Il primo gruppo (N=40) trattato con elettrobisturi ha evidenziato l’uso di antidolorifici nella
degenza ospedaliera (48 h) in tutti i casi mentre a domicilio l’antidolorifico è stato usato da 37
pazienti; nel secondo gruppo l’antidolorifico è stato somministrato in 30 casi durante la degenza
ospedaliera e in due casi a domicilio.
• Romagnolo C et al. Congresso “Dall’anatomia chirurgica alla chirurgia anatomica
demolitiva e ricostruttiva della pelvi femminile”, Roma 2002. SIL-HG: trattamento
chirurgico con bisturi elettronico a risonanza molecolare. (Ginecologia e Anatomia
Patologica Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar)
Abstract congressuale che riporta l’esperienza effettuata su 67 pazienti affette da lesioni
intraepiteliali squamose della cervice uterina di alto grado sottoposte a conizzazione con intento
diagnostico terapeutico. Gli interventi sono stati eseguiti utilizzando diverse tecniche chirurgiche:
lama fredda in 32 casi, Vesalius in 30 casi e elettrobisturi in cinque. I margine di sezione sono
risultati valutabili in tutti i casi ad eccezione di 2 casi trattati con elettrobisturi. In particolare sono
risultati negativi in 30/30 casi trattati con vesalius; in 25/32 casi trattati con bisturi a lama fredda il
margine di sezione è risultato negativo, mentre nei restanti 7 casi il margine era positivo per
displasia. Si è registrata una complicanza precoce per sanguinamento post-operatorio nel gruppo
Vesalius, mentre si sono avute complicanze tardive (stenosi serrata dell’orificio uterino esterno) in
2 pazienti del gruppo vesalius vs 3 casi nel gruppo bisturi a lama fredda.
4. VALUTAZIONI DI HTA PUBBLICATE
Non è stato reperito alcun report di HTA
5. ANALISI ECONOMICHE
Nessuna analisi economica reperita
6. ANALISI DEI DATI LOCALI DI UTILIZZO DEL DISPOSITIVO MEDICO
Il Bisturi Vesalius viene attualmente utilizzato in diverse Aziende Sanitarie della Regione Veneto e
in specifico nei seguenti reparti: ORL, Ostetricia, Urologia, Chirurgia pediatrica e Ortopedia.
7. FONTI DI INFORMAZIONI CONSULTATE
• www.vesalius.it
• pubmed
• INAHTA database
• HAS
• NICE
• FDA
• Clinicaltrials.gov
• Repertorio Ministero Salute
• http://www.snlg-iss.it
5
8. SINTESI
VESALIUS® è un Bisturi a Risonanza Molecolare, il cui principio di funzionamento è basato sulla
Teoria della Risonanza Quantica Molecolare, che utilizza uno spettro particolare di frequenze
brevettato (onda fondamentale a 4 MHz e le successive onde a 8, 12, 16 MHz), maggiore rispetto
agli elettrobisturi comunemente impiegati. Lo scopo non è quello di concentrare energia in un
punto (e quindi calore) per ottenere il taglio (o la coagulazione con un meccanismo analogo) ma
quello di trasferire l’ energia all’interno della struttura molecolare che compone il tessuto, in modo
che venga inglobata come energia potenziale e non come energia cinetica (calore).
Si sono reperiti due trials che comparano diverse procedure chirurgiche riguardanti la
tonsillectomia e l’adenoidectomia (Vesalius vs procedura tradizionale) su pazienti pediatrici.
Dall’analisi di questi studi risulta che l’intervento effettuato con Vesalius è più veloce e comporta
minor sanguinamento intraoperatorio, anche se comunque in nessun caso il sanguinamento è
stato clinicamente significativo. Un terzo trial ha paragonato la tonsillectomia effettuata tramite
coblazione vs bisturi a risonanza quantica molecolare: si è registrato minor dolor post-operatorio
nel gruppo RQM. Il comparator è sconsigliato dalla linea guida “Appropriatezza e sicurezza degli
interventi di tonsillectomia e/o adenoidectomia – 2008” del sistema Nazionale per le Linee Guida.
La ditta produttrice ha presentato alcuni abstract congressuali condotti in ambito neurochirurgico,
urologico e ginecologico che riportano risultati preliminari.
I prezzi del sistema oscillano da un minimo di 8.500 € per il modello LX 80, ad un massimo di
21.000 € per il modello N1. Non risultano pubblicate analisi economiche relative al Vesalius.
In commercio sono presenti apparecchiature che lavorano ad una frequenza di 4 MHz con diverse
destinazioni d’uso e non vi sono studi di confronto che stabiliscono la superiorità di Vesalius.
SUMMARY
Vesalius ® is a scalpel Molecular Resonance, whose operating principle is based on the Theory of
Molecular Resonance, which uses a particular spectrum of frequencies patented (4 MHz
fundamental wave and subsequent waves of 8, 12, 16 MHz) greater than the commonly
electrosurgical. The aim is not to focus energy at a point (and thus heat) to get the cut (or
coagulation by a similar mechanism), but to transfer the energy within the molecular structure of
tissue, so that is embedded as potential energy and not as kinetic energy (heat).
Two trials compare different surgical procedures on tonsillectomy and adenoidectomy (Vesalius vs
traditional procedure) in pediatric patients. The analysis of these studies showed that the
intervention made by Vesalius is faster and results in less intra-operative bleeding, although in no
case, however, the bleeding was clinically significant. A third trial compared the tonsillectomy
performed by coblation versus quantum molecular resonance (RQM) scalpel: there was less postoperative pain in the group RQM. The comparator is not recommended by the guideline
"Appropriateness and safety of tonsillectomy and adenoidectomy - 2008" of the Italian National
Guidelines.
The company presented some abstract conference conducted in the field of neurosurgery, urology
and gynecology who report preliminary results.
The system prices range from € 8.500 for the LX 80, to 21.000 € for the N1. There are no
published economic analysis related to Vesalius.
In the market there are devices that operate at a frequency of 4 MHz with different uses and there
are no comparative studies that establish the superiority of Vesalius.
Data di redazione
Novembre 2009
6