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STERILIZZAZIONE entre Suisse de Contrôle de Qualité chweizerisches Zentrum für Qualitätskontrolle entro Svizzero di Controllo della Qualità uality Control Center Switzerland S I S SIS 051 SCHWEIZERISCHER INSPEKTIONSDIENST SERVICE SUISSE D'INSPECTION SERVIZIO SVIZZERO D'ISPEZIONE SWISS INSPECTION SERVICE Caratteristiche Nome del programma Frequenza delle inchieste Identificazione del campione Numero di campioni per inchiesta Tipo di campione Tipo di valutazione 1a inchiesta organizzata nel Numero di partecipanti (2008) ST 4, 6 o 12 volte l’anno, a scelta SV: Sterilizzazione a vapore SE: Sterilizzazione all’ossido di etilene 2 Strisce con spore Qualitativa 2001 290 Descrizione • • • • • • • • L’utilizzo di materiale monouso è raccomandato. In Svizzera un controllo speciale è richiesto per tutti i Dispositivi Medici (DM) sterilizzati (DM riutilizzabili). Gli sterilizzatori a vapore devono rispondere alle norme europee EN 554 e EN 285: inoltre è indispensabile misurare e archiviare i valori delle pressioni e delle temperature, continuamente, durante ogni ciclo di sterilizzazione. Se l’apparecchio non offre questa possibilità ogni sterilizzazione deve essere verificata mediante l’uso di un indicatore biologico tipo A-Test® (lettura dopo 4 ore). Questi test a lettura rapida hanno però una sensibilità inferiore rispetto ai test proposti nel programma di CQE, il quale permette una convalida batteriologica. Così, per assicurarsi della riuscita dei cicli di sterilizzazione conviene effettuare regolarmente dei test di CQE. E’ consigliata come minimo una frequenza di un test ogni due mesi. I centri di sterilizzazione riconosciuti e rispettanti le norme sopra menzionate effettuano una convalida batteriologica (tipo questo programma di CQE) ogni mese. Inoltre tutti gli sterilizzatori a vapore devono essere convalidati (come minimo una volta l’anno) a ogni modifica del ciclo di sterilizzazione e dopo una revisione. La convalida deve essere di tipo fisico (utilizzo di sonde calibrate interne) e batteriologico (test con strisce). Il Bollettino dell’UFSP (41, 2003-10-06, p. 720) stipula che, per soddisfare le esigenze dell’Ordinanza sulla prevenzione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (ordinanza MCJ) dell’UFSP (versione francese): “Tous les instruments, sauf ceux qui ne supportent pas ce traitement, doivent obligatoirement subir un autoclavage avec de la vapeur d'eau à 134 °C durant 18 minutes. Conformément à l’ordonnance, cette méthode de stérilisation par autoclave s’effectue avec de la vapeur d’eau" … "il n’existe pas de preuve concluante permettant d’obtenir une réduction efficace de prions pour les appareils dont l’autoclavage s’effectue autrement qu’avec de la vapeur d’eau. p.ex. avec de la vapeur chimique (alcool, aldéhyde). Ces dispositifs ne satisfont donc pas aux exigences requises par l’ordonnance MCJ“. Per quanto concerne i controlli di routine, il Chemiclave deve soddisfare i requisiti della norma ISO 14937 :2000 che richiede, tra l’altro, di dimostrare che il protocollo di sterilizzazione convalidato e specificato sia stato applicato al materiale da sterilizzare. Per il Chemiclave per esempio, si utilizza ad ogni ciclo di sterilizzazione un indicatore biologico che certifichi l’efficacia dello sterilizzatore. Il Poupinel® è, nel migliore dei casi, un apparecchio che permette un’eccellente disinfezione solo se è utilizzato perfettamente (mantenere la temperatura a 180 °C durante un’ora, senza dispositivi comprendenti uno spazio vuoto interno o contenenti un imballaggio chiuso, ecc.). Alla luce di queste esigenze, appare che l’utilizzo del Poupinel® non è raccomandato. Questo programma di CQE per la sterilizzazione permette di assicurarsi che la sterilizzazione sia effettuata in modo corretto. Tuttavia esso non dispensa l’osservanza degli obblighi legali. Vengono valutati gli sterilizzatori a vapore e quelli all’ossido di etilene. Questo programma di CQE è realizzato in collaborazione con un laboratorio riconosciuto per le analisi microbiologiche. CSCQ Manuale Programma: Sterilizzazione Versione: 08.00 Aggiornamento: 2008/06/27 Pagina 1/2 Parametri valutati Codice CSCQ Nome Abbreviazione Tolleranza CSCQ 1000 Sterilizzazione Steril Giusto Istruzioni per l’uso e strisce di controllo • • • • • • Nella busta–risposta si trovano due strisce con delle spore. Una striscia non deve essere sterilizzata perché serve come controllo, cioè serve per verificare se le spore sono vive. In questo modo si verifica l’assenza di alterazioni delle spore durante il trasporto. La seconda striscia viene posta nello sterilizzatore, idealmente dove la sterilizzazione potrebbe essere meno efficace. Si procede quindi con la sterilizzazione abituale. Se di solito il materiale da sterilizzare viene impacchettato, allora anche la striscia deve essere impacchettata. Dopo averci mandato le due strisce, queste vengono poste in una soluzione per la coltivazione dei batteri e quindi ogni partecipante riceverà i risultati. Se il risultato del test è negativo (non sterile) il CSCQ informa immediatamente il laboratorio per fax ed è consigliato effettuare un nuovo controllo. Per la sterilizzazione a vapore, sulla striscia si trovano spore di Bacillus stearothermophilus (concentrazione: ~105 spore/striscia) le quali fungono da bio–indicatore. Nel caso della sterilizzazione all’ossido di etilene, si tratta di Bacillus subtilis. Riferimenti ODMed: Ordinanza relativa ai dispositivi medici (2001), www.admin.ch/ch/i/as/2001/3487.pdf LATer: Legge sugli agenti terapeutici, www.admin.ch/ch/i/rs/812_213/index.html Norma europea EN 554 : 1994: Sterilizzazione dei dispositivi medici – Validazione e controllo di routine per la sterilizzazione a vapore. CEN (1994). Norma europea EN 285 : 1996: Sterilizzazione – Sterilizzazione a vapore. CEN (1997). Norma internazionale ISO 14 937: 2000. “Sterilisation of health care products – General requirements for characterisation of a sterilising agent and the development, validation and routine control of a sterilisation process for medical devices”. Malattia di Creutzfeld-Jakob (MJC), precisione concernente l’ordinanza MJC: http://www.bag.admin.ch/dienste/publika/bulletin/2003/f/BU41_03f.pdf A n n o t a z i o n i CSCQ Manuale Programma: Sterilizzazione Versione: 08.00 Aggiornamento: 2008/06/27 Pagina 2/2