Istruzioni per la pulizia, la sterilizzazione, l`ispezione e la

Istruzioni
per la pulizia, la
sterilizzazione, l’ispezione
e la manutenzione
di dispositivi medici per trauma
e arti inferiori e superiori
Indice
1.
Introduzione Avvertenze e precauzioni
2.
Istruzioni per il trattamento
3.Pulizia
Ispezione
Imballaggio
4.Sterilizzazione
5.
Conservazione prima dell’uso
6.
Produttori di dispositivi medici Stryker Osteosynthesis
7.Bibliografia
Pagina
3
3
4
5
8
8
9
10
11
11
Appendice 1
Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle
istruzioni per il trattamento
Appendice 2
Linee guida per il controllo della corretta funzionalità
dei dispositivi medici
Appendice 3
R icondizionamento degli alesatori flessibili riutilizzabili 12
2
12
13
13
25
25
1. Introduzione
Questo documento fornisce le linee
guida generali sulle modalità di trattamento dei dispositivi medici, prodotti
in una delle sedi Stryker Trauma e arti
inferiori e superiori (consultare gli
indirizzi dei produttori nella sezione 6),
per la preparazione all’utilizzo. Fornisce
inoltre le istruzioni per l’ispezione al
fine di determinare se uno strumento
ha concluso la sua durata di vita e deve
essere sostituito.
Questo documento è fornito insieme
alle istruzioni di montaggio e smontaggio degli strumenti multicomponente, che devono essere smontati per
la pulizia, e alle istruzioni per l'uso
accluse agli strumenti stessi. Stryker
Osteosynthesis ha dimostrato l'efficacia
dei processi decritti in queste istruzioni.
Attrezzatura, operatori, detergenti e
procedure contribuiscono tutti all’efficacia del trattamento; inoltre la struttura
sanitaria deve garantire che la combinazione effettivamente in uso porti a
un dispositivo medico sicuro per l’uso.
Metodi alternativi di trattamento possono essere altrettanto appropriati. Nel
caso di discordanza tra i requisiti nazionali di pulizia e quelli di sterilizzazione,
i primi avranno priorità sulle raccomandazioni di Stryker Trauma e arti inferiori
e superiori. Questo si applica soprattutto
alle diverse procedure di inattivazione
dei prioni.
Avvertenze e precauzioni
• I dispositivi etichettati “esclusivanon devono
mente monouso”
essere sottoposti a trattamenti
ripetuti per il riutilizzo. Quando i
dispositivi monouso sono forniti
non sterili e richiedono la sterilizzazione prima dell’uso, ci si deve
attenere alle sezioni specifiche di
queste istruzioni, tranne qualora
venga indicato diversamente nel
foglio illustrativo.
• I dispositivi monouso non devono
essere riutilizzati, perché non sono
progettati per fornire le prestazioni
previste dopo il primo utilizzo. Le
modifiche delle caratteristiche meccaniche, fisiche o chimiche verificatesi in condizioni di uso ripetuto e i
processi di pulizia e risterilizzazione
possono compromettere l’integrità
delle forme e/o dei materiali, provocando una riduzione della sicurezza,
della prestazione e/o della conformità
alle specifiche corrispondenti. Fare
riferimento all’etichetta del dispositivo per identificare l’indicazione di
uso singolo o multiplo e/o la possibilità di pulizia e risterilizzazione.
• I dispositivi medici Stryker
Osteosynthesis generalmente non
vengono utilizzati nelle procedure chirurgiche in cui entrano in
contatto con tessuto a basso o ad
alto rischio di infezione da TSE
(encefalopatite spongiforme trasmissibile), come definito dall’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS), dal Robert Koch Institute
(RKI), ecc. Pertanto le procedure
di decontaminazione con agenti
molto aggressivi [cioè, idrossido di
sodio (NaOH), ipocloruro di sodio
(NaOCl)] non sono necessarie e
non sono raccomandate, perché
possono deteriorare il materiale.
I parametri di sterilizzazione raccomandati in questo documento non
sono indicati e non sono adatti per
l’inattivazione dei prioni.
3
2. Istruzioni per il trattamento
La sequenza delle fasi richieste per
preparare i dispositivi medici per il riutilizzo o i nuovi dispositivi per il primo
utilizzo è riassunta nel grafico seguente.
Nelle pagine seguenti sono descritte
dettagliatamente le istruzioni di ogni
fase.
Punto di utilizzo
Trasporto
nell'area di
trattamento
Evitare danni meccanici
Eseguire la pulizia il prima possibil
e
Preparazione
per la pulizia
Ove possibile, smontare il dispositiv
o
Rimuovere i residui macroscopic
i
Immergere nella soluzione detergente
Spazzolare, muovendo le parti mobili
Risciacquare con acqua corrente
Ispezionare e porlo su un foglio di carta assorbent
e
Pulizia
preliminare
Automatica (consigliata)
Manuale
Pulizia
e disinfezione
manuale
Rimuovere i residui macroscopici
Risciacquare con acqua corrente
Immergere in una soluzione disinfettante priva di aldeidi
Immergere in un bagno ultrasonico (per almeno 15 minuti)
Pulire con spazzole o scovolini
Pulizia
e disinfezione
Risciacquare con siringa/acqua corrente
automatiche in
Immergere nella soluzione disinfettante
lavastrumenti
Risciacquare con siringa/acqua corrente
Asciugare (aria compressa/salviette/forno)
Caricare nella lavastrumenti
Collegare le parti cannulate alle porte
di lavaggio, sistemare i dispositivi
Far partire il ciclo della lavastrumenti
Ispezionare e asciugare
Ispezione visiva
Controllo funzionale
Ispezione
Confezionamento
Conservare i dispositivi in vassoi appositi o cesti
Confezionamento singolo o doppio
Sterilizzazione
Autoclave a vapore
Conservazione
Controllare l'ambiente
Controllare la durata
4
3. Pulizia
Le istruzioni seguenti illustrano due
metodi di pulizia dei dispositivi medici
Stryker Osteosynthesis, uno manuale e
uno che prevede l’impiego di una lavastrumenti automatica. Ove possibile, è
preferibile utilizzare il metodo automatico. Il processo di pulizia automatico è più riproducibile e quindi più
affidabile, inoltre il personale è meno
esposto ai dispositivi contaminati e ai
detergenti utilizzati.
tempi di immersione vengono superati
in modo significativo, alcuni materiali si possono scolorire o corrodere.
Questo può accadere anche se il risciacquo dopo la pulizia e/o la disinfezione è
insufficiente.
Indipendentemente dal metodo utilizzato, il personale è tenuto a indossare
sempre indumenti e dispositivi di protezione idonei. In particolare, attenersi
alle istruzioni fornite dal produttore del
detergente per una manipolazione e un
utilizzo corretti del prodotto.
Rispettare le linee guida del produttore
del detergente in materia di concentrazioni e tempi di immersione del
dispositivo in soluzioni di pulizia e/o
disinfettanti. Se tali concentrazioni e
Non tutti i detergenti e i disinfettanti
sono disponibili in tutto il mondo,
pertanto l’Appendice 1 indica i criteri
per la selezione dei detergenti appropriati. Nell’Appendice 1 è fornito anche
un elenco di detergenti e disinfettanti
utilizzati da Stryker Osteosynthesis per
la convalida di queste istruzioni per il
trattamento. Stryker Osteosynthesis
non consiglia dei detergenti e/o disinfettanti specifici. Nell’Appendice 1 si
trova anche una descrizione generale
degli agenti appropriati.
Modalità di utilizzo
Preparazione per la pulizia
Rimuovere i residui macroscopici con
salviette di carta assorbente direttamente dopo l’applicazione (entro 2 ore
al massimo). Inoltre si raccomanda vivamente di risciacquare abbondantemente
i dispositivi medici con acqua corrente
o di immergerli in una soluzione disinfettante priva di aldeidi che soddisfi i
criteri indicati nell’Appendice 1.
Ove possibile, smontare il dispositivo.
Consultare le istruzioni indicate nel
manuale di tecnica operatoria o le
informazioni fornite dal rappresentante
Stryker locale.
Trasporto nell’area di
trattamento
Evitare di procurare danni meccanici,
per esempio non mescolare dispositivi
pesanti con dispositivi delicati. Prestare
particolare attenzione alle parti taglienti
per evitare di provocare lesioni al personale e danni ai dispositivi. Il trasporto
dei dispositivi medici nel punto in cui
deve essere eseguita la pulizia, deve
avvenire il prima possibile. Se il trasferimento nell’area di trattamento tende
a essere posticipato, provare a coprire i
dispositivi medici con un panno umido
o conservarli in scatole chiuse per evitare l’essiccazione dei residui.
Per la pulizia o la disinfezione di dispositivi medici utilizzare unicamente
detergenti e/o disinfettanti appositamente formulati.
Considerare con attenzione la qualità
dell’acqua usata per diluire i detergenti
e/o i disinfettanti e per risciacquare
i dispositivi medici. Si raccomanda
vivamente di utilizzare per il risciacquo
acqua purificata/acqua a elevata purificazione o acqua sterile preparata di recente
con meno di 10 UFC/ml e 0,25 EU/ml,
come indicato dalla farmacopea.
Residui minerali di acqua dura e una
maggiore contaminazione con microrganismi ed endotossine possono macchiare
il dispositivo o pregiudicare l’efficienza
della pulizia e della decontaminazione.
Istruzioni specifiche riguardo agli
alesatori flessibili sono fornite
nell'Appendice 3.
Attenzione
I vassoi Stryker Osteosynthesis
sono indicati per la sterilizzazione,
il trasporto e la conservazione
dei dispositivi medici; non sono
progettati per la pulizia e la disinfezione, se completi di strumenti. Per
una pulizia adeguata i dispositivi
devono essere rimossi dai vassoi.
•
•
Pulizia preliminare
Nota
La fase di pulizia preliminare può
essere evitata, se lo strumento è stato
pulito e disinfettato manualmente
subito dopo l’uso. Qualora i dispositivi
siano fortemente contaminati, si consiglia di sottoporli a una pulizia preliminare in un bagno ultrasonico prima del
trattamento di pulizia automatico.
Attrezzatura occorrente
• Bagno o contenitore di grandezza
sufficiente a consentire l’immersione completa degli strumenti.
• Una soluzione di pulizia preparata
di recente contenente un detergente
per la pulizia manuale, che soddisfi
i criteri indicati nell’Appendice 1,
con concentrazione, temperatura
5
•
•
e durata di immersione non inferiori a quanto riportato nelle istruzioni del produttore del detergente
(tuttavia la temperatura non deve
superare 50°C).
Spazzole, morbide e dure; scovolini
per flaconi o scovolini adatti per gli
strumenti cannulati, ecc.
Indumenti protettivi raccomandati
dal fornitore del detergente (almeno
camice, guanti e protezione per il
viso e gli occhi).
Carta assorbente.
Siringhe con volumi da 1 a 50 ml in
base alla dimensione degli strumenti cannulati da risciacquare.
Attenzione
Non usare mai spazzole metalliche
o lana d’acciaio per la pulizia o la
pulizia preliminare.
3. Pulizia
Procedura
• Immergere il dispositivo medico
nella soluzione detergente.
• Rimuovere i residui macroscopici
con salviette di carta e una soluzione detergente.
• Verificare che tutte le superfici siano
completamente bagnate e usare una
siringa in modo che la soluzione
raggiunga tutte le parti cannulate,
ecc. Verificare che non sia rimasta aria intrappolata tra le diverse
parti, quando il dispositivo è stato
immerso nella soluzione.
• La durata dell’immersione deve
essere almeno quella indicata nelle
istruzioni fornite dal produttore del
detergente.
Pulizia e disinfezione manuali
Pulizia
Attrezzatura occorrente
• Bagno ultrasonico di grandezza sufficiente a consentire l’immersione
completa del dispositivo medico.
Frequenza 25-50 kHz; temperatura
come da istruzioni del produttore
del detergente.
• Detergente per la pulizia manuale
e adatto al trattamento a ultrasuoni, che soddisfi i criteri indicati
nell’Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del
produttore del detergente.
• Spazzole (solo spazzole morbide,
non utilizzare mai spazzole metalliche o lana d’acciaio) o scovolini
adatti (per canali di piccole dimensioni) per raggiungere tutte le parti
del dispositivo.
• Siringhe con volumi da 1 a 50 ml in
base alla dimensione dei canali da
risciacquare.
• Acqua purificata/acqua a elevata
purificazione o acqua sterile preparata di recente per il risciacquo.
• Utilizzare spazzole adatte (solo
spazzole morbide, mai spazzole
metalliche o lana d’acciaio) o scovolini per pulire a fondo il dispositivo
medico, prestando particolare
attenzione alle superfici e alle parti
irregolari difficilmente raggiungibili
dalla spazzola.
• Usare una spazzola a setole dure
per la pulizia delle parti di taglio
osseo, come le punte da trapano, le
scanalature dell’alesatore e i denti
degli scalpelli.
• Usare uno scovolino per flaconi del
diametro appropriato per la pulizia
degli strumenti cannulati. Verificare
che la spazzola passi almeno 3 volte
per l’intera lunghezza di ogni parte
cannulata.
Procedura
• Preparare un bagno ultrasonico
con una soluzione di pulizia alla
concentrazione e alla temperatura
indicate nelle istruzioni del produttore del detergente.
• Immergere completamente il dispositivo e attivare il bagno per almeno
15 minuti.
• Utilizzando spazzole (solo spazzole morbide, non utilizzare mai
spazzole metalliche o lana d’acciaio) o scovolini adatti (per canali
di piccole dimensioni), pulire il
dispositivo prestando particolare
attenzione alle superfici e alle parti
irregolari difficilmente raggiungibili dalla spazzola. Inoltre, porre
particolare attenzione alle parti
cannulate e ai fori cechi, oltre
che ai perni e ai giunti tra le parti
unite. Sciacquare le parti cannulate
almeno 3 volte con una siringa.
6
• Muovere i dispositivi articolati e
quelli con parti mobili.
• Risciacquare sotto l’acqua corrente
per almeno 1 minuto, fino all’eliminazione completa della soluzione
detergente.
• Porre particolare attenzione alle
parti cannulate e ai fori cechi, oltre
che ai perni e ai giunti tra le parti
unite. Sciacquare completamente
per almeno 3 volte, applicando la
soluzione con una siringa (volume
1-50 ml).
• Eseguire un’ispezione visiva alla
ricerca di eventuale sporco residuo
e, se necessario, ripetere le operazioni descritte.
• Lasciare asciugare su carta assorbente o passare immediatamente
alla fase di pulizia.
• Risciacquare per almeno 1 minuto
sotto l’acqua corrente della qualità
specificata fino all’eliminazione
completa della soluzione detergente.
Prestare particolare attenzione alle
parti cannulate e ai fori cechi, oltre
che ai perni e ai giunti tra le parti
unite. Sciacquare le parti cannulate
almeno 3 volte con una siringa
(volume 1-50 ml).
• Se, una volta completata la fase di
pulizia nel bagno ultrasonico, sul
dispositivo è rimasto dello sporco
incrostato che è necessario rimuovere con la spazzola, la fase di pulizia deve essere ripetuta nel modo
sopra descritto.
3. Pulizia
Disinfezione
Attrezzatura occorrente
• Bagno di larghezza sufficiente a
consentire l’immersione completa
del dispositivo medico e temperatura come da istruzioni del
produttore del detergente.
• Disinfettante per la disinfezione
manuale e compatibile con il
detergente usato, che soddisfi i
criteri indicati nell’Appendice
1, alla concentrazione riportata
nelle istruzionidel produttore del
detergente.
• Siringhe con volumi da 1 a 50 ml
in base alla dimensione dei canali
da risciacquare..
• Acqua purificata/acqua a elevata
purificazione o acqua sterile preparata di recente per il risciacquo.
• Aria compressa filtrata per uso
medicale (se disponibile) o salviette monouso pulite che non
lasciano residui.
Procedura
• Preparare un bagno con una soluzione disinfettante alla concentrazione e alla temperatura indicate
nelle istruzioni del produttore del
detergente.
• Immergere completamente il
dispositivo almeno per il tempo
specificato nelle istruzioni del
produttore del detergente.
• Sciacquare le parti cannulate
almeno 3 volte con una siringa.
• Risciacquare per almeno 1 minuto
sotto acqua corrente della qualità
specificata fino all’eliminazione
completa della soluzione disinfettante. Prestare particolare
attenzione alle parti cannulate e
ai fori cechi, oltre che ai perni e ai
giunti tra le parti unite. Sciacquare
almeno 5 volte con una siringa
(volume 1-50 ml).
•
•
Asciugare il dispositivo medico con
aria compressa per uso medicale e
con salviette monouso pulite, che
non lasciano residui, (se necessario, predisporre una post-asciugatura in un luogo pulito al massimo
per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura
inferiore a 110°C.
Eseguire un’ispezione visiva e, se
necessario, ripetere le operazioni di
pulizia e disinfezione manuali.
Pulizia e disinfezione automatiche con lavastrumenti (consigliate)
Attrezzatura occorrente
• Lavastrumenti di efficienza approvata (per esempio, con marchio CE
o approvazione FDA in base alla
norma ISO 15883), adeguatamente
installata, abilitata nonché sottoposta a regolare manutenzione e test.
• Programma per la disinfezione termica approvato (valore A0 > 3000
o, in caso di dispositivi più vecchi,
applicazione di almeno 5 minuti
a 90°C; programma per la disinfezione chimica non raccomandato
per il pericolo di residui di disinfettante sugli strumenti) con fasi di
risciacquo e aria filtrata sufficienti
per un programma di asciugatura
attiva (applicazione di coadiuvanti
per il risciacquo non raccomandata
per il pericolo di residui).
• Risciacquo/disinfezione finale solo
con acqua purificata/acqua a elevata
purificazione preparata di recente.
• Detergente per la pulizia automatica, che soddisfi i criteri indicati
nell’Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del
produttore del detergente.
Procedura
• Caricare i dispositivi medici nella
lavastrumenti.
• Collegare le parti cannulate alle
porte di risciacquo della lavastrumenti. Se non è possibile,
posizionarle direttamente sui getti
dell’iniettore o nei manicotti del
cestino dell’iniettore.
• Evitare il contatto tra i dispositivi
(lo spostamento durante il lavaggio può danneggiarli e ostacolare
l’azione di pulizia della lavastrumenti).
• Posizionare i dispositivi medici in
modo che le parti cannulate non
siano orizzontali e i fori ciechi siano
orientati verso il basso (per facilitare lo scolo).
• Collocare i dispositivi articolati in
posizione aperta.
7
• Avviare il ciclo della lavastrumenti.
• Al termine del ciclo, scaricare la
lavastrumenti. Eseguire l’ispezione
visiva di ciascun dispositivo per
escludere la presenza di sporco
residuo e verificare che sia asciutto.
Se si osservano residui, ripetere il
processo di pulizia, compresa la fase
di prelavaggio. Eliminare l’umidità
residua con aria compressa per uso
medicale e con salviette monouso
pulite, che non lasciano residui,
(se necessario, predisporre una
post-asciugatura in un luogo pulito
al massimo per 2 ore) o mediante
riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110°C.
3. Pulizia
Ispezione
Prima della preparazione dei dispositivi
medici per la sterilizzazione, occorre
procedere a un’ispezione. In genere è
sufficiente un’ispezione visiva senza
ingrandimento in buone condizioni di
illuminazione. Tutte le parti dei dispositivi devono essere controllate alla
ricerca di sporco e/o corrosione visibile.
Prestare particolare attenzione a:
• zone di “intrappolamento” dello
sporco, per esempio superfici unite,
perni, aste o alesatori flessibili;
• parti incavate (fori e parti cannulate);
• parti in cui lo sporco può essere
pressato a contatto con il dispositivo,
per es. scanalature della punta adiacenti alle estremità da taglio, lati dei
denti degli scalpelli e delle raspe;
• bordi taglienti per verificarne l’affilatezza ed eventuali danni;
• nel caso di dispositivi che possono
essere impattati, verificare che
non siano danneggiati al punto da
funzionare in modo scorretto o che
non si siano create delle deformazioni che possano danneggiare i
tessuti o i guanti. *
Ove possibile, effettuare controlli
funzionali:
• Verificare il corretto montaggio dei
dispositivi uniti.
• Muovere i dispositivi che presentano parti mobili per verificarne il
corretto funzionamento (se necessario, applicare olio lubrificante per
uso medico, adatto per la sterilizzazione a vapore).
• Verificare che gli strumenti rotanti
(per es. le punte da trapano, gli
alesatori) siano dritti (il controllo
può essere eseguito semplicemente
ruotando lo strumento su una
superficie piatta).
• Controllare la presenza di eventuali
danni a livello dell’elemento a spirale degli strumenti flessibili, per es.
gli alesatori IM.*
Nota
Stryker Osteosynthesis generalmente non specifica il numero
massimo di utilizzi dei dispositivi
medici riutilizzabili. La durata di
questi dispositivi dipende da molti
fattori, tra cui il metodo e la durata
di ogni uso e la manipolazione tra
un uso e l’altro. Un’ispezione accurata e una prova di funzionamento
del dispositivo prima dell’uso
rappresentano il metodo migliore
per determinare il termine della
durata del dispositivo medico. Tuttavia per alcuni strumenti viene
definita e verificata la durata della
vita, che viene specificata o con il
numero di utilizzi o con la data
di scadenza. Per ulteriori dettagli
consultare l’Appendice 2.
Imballaggio
Quando appropriato, i dispositivi
medici puliti, disinfettati e controllati
devono essere posti negli appositi
vassoi forniti. Le confezioni e i vassoi
per trauma e arti inferiori e superiori
devono essere posti in una doppia
busta. Negli Stati Uniti, Stryker
Trauma & Extremities raccomanda
la conformità a ANSI/AAMI ST79 e
l'utilizzo di buste per sterilizzazione
provviste di autorizzazione FDA.
L’imballaggio dei dispositivi medici a
sterilizzazione terminale deve essere
conforme ai seguenti requisiti:
• EN ISO 11607
• Idoneo per la sterilizzazione a
vapore (resistenza almeno alla
temperatura di 141°C, sufficiente
permeabilità al vapore).
• Sufficiente protezione dei dispositivi medici come anche degli imballaggi di sterilizzazione ai danni
meccanici.
8
*Per ulteriori istruzioni sull’ispezione consultare
l’Appendice 3.
4. Sterilizzazione
Attenzione
I dispositivi medici che contengono materiali termolabili non
devono essere esposti a ulteriori
carichi in autoclave.
Si consiglia di eseguire la sterilizzazione a vapore (calore umido).
Stryker ha convalidato un ciclo in autoclave considerandolo in grado di assicurare la sterilità dei dispositivi medici,
tuttavia l’efficacia del processo può
essere influenzata dal modello e dalle
prestazioni dell’autoclave. Le strutture
sanitarie devono convalidare il processo
utilizzato, impiegando le attrezzature
e il personale che abitualmente tratta i
dispositivi.
Stati Uniti*
Metodo
Sterilizzazione a calore umido in base alle normative
EN ISO 17665-1 e ANSI/AAMI ST79
Ciclo
Prevuoto
Temperatura
132°C (270°F)
Tempo di
esposizione1
4 minuti
Tempo
di asciugatura²
30 minuti (minimo, in camera)
Tempo di
raffreddamento
60 minuti (minimo, a temperatura ambiente)
Al di fuori degli Stati Uniti*
Processo di sterilizzazione
Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore (calore umido) con un
ciclo a prevuoto (rimozione ad aria
forzata). Le autoclavi devono essere
conformi ai requisiti delle normative
EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 e
ANSI AAMI ST79 ed essere approvate,
sottoposte a manutenzione e controllate in base a tali normative.
Stryker ha convalidato un ciclo in
autoclave per la sterilizzazione delle
confezioni e dei vassoi dei dispositivi
medici. Gli strumenti devono essere
sterilizzati nelle condizioni di montaggio in cui sono conservati sul vassoio;
cioè, se i supporti o gli incavi nel
vassoio sono progettati per accettare
strumenti multicomponente montati,
non si deve smontarli per la sterilizzazione. I parametri di processo riportati
a destra sono stati approvati e sono
consigliati da Stryker Osteosynthesis
per la sterilizzazione.
Metodo
Sterilizzazione a calore umido in base alla normativa
EN ISO 17665
Ciclo
Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata
4 minuti
Tempo di
esposizione1
Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per
conformarsi alle raccomandazioni dell’Organizzazione
Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institute
(RKI), ecc. I dispositivi medici Stryker Osteosynthesis sono
in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione.
Temperatura
132-137°C (270-277°F)
Tempo
di asciugatura²
Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera)
1
Tempo di esposizione:
periodo di tempo in cui il carico e la camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione.
2 Tempo di asciugatura:
periodo in cui il vapore viene eliminato dalla camera
e in quest’ultima viene ridotta la pressione per
consentire l’evaporazione della condensa dal carico
mediante evacuazione prolungata o per iniezione
ed estrazione di aria calda o di altri gas. Il tempo
di asciugatura dipende dalla configurazione del
carico, dal metodo e dal materiale di confezionamento. Spetta all’ospedale la convalida del tempo
di asciugatura appropriato con l’apparecchiatura di
sterilizzazione usata.
9
4. Sterilizzazione
In base alla normativa EN ISO 17665
la responsabilità finale della convalida
delle tecniche e dell’attrezzatura di
sterilizzazione è direttamente dell’ospedale. Per assicurare un trattamento
ottimale, tutti i cicli e i metodi devono
essere convalidati per i diversi tipi di
camere di sterilizzazione, metodi di
confezionamento e/o diverse configurazioni di carico.
* Attenzione
Questi parametri non sono applicabili al portafoglio completo dei
prodotti Stryker Osteosynthesis.
Esistono delle eccezioni per le
quali si applicano altri cicli di
sterilizzazione approvati, che sono
descritti nelle istruzioni per l’uso
e sono vincolanti. Se un prodotto
viene fornito senza foglio illustrativo o se si è in dubbio sui parametri di sterilizzazione applicabili,
contattare il produttore. Gli indirizzi dei produttori sono riportati
nella sezione 7.
Altri paesi (per es. Regno Unito e Paesi Bassi)*
Metodo
Sterilizzazione a calore umido in base alla normativa
EN ISO 17665
Ciclo
Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata
Tempo di
esposizione1
3 minuti
Temperatura
134°C-138°C (273°F-280°F)
Tempo
di asciugatura²
Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera)
Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale
della Sanità (OMS), del Robert Koch Institute (RKI), ecc.
I dispositivi medici Stryker Osteosynthesis sono in grado di
sopportare tali cicli di sterilizzazione.
5. Conservazione prima dell’uso
Dopo la sterilizzazione, conservare i
dispositivi medici negli imballaggi di
sterilizzazione in un luogo asciutto e
privo di polvere.
La durata dipende dalla barriera
sterile impiegata, dalla modalità
di conservazione e da condizioni
ambientali e di manipolazione.
Prima dell’uso, ogni struttura sanitaria
deve definire la durata massima dei
dispositivi medici sterilizzati.
1
Tempo di esposizione:
periodo di tempo in cui il carico e la camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione.
2 Tempo di asciugatura:
periodo in cui il vapore viene eliminato dalla
camera e in quest’ultima viene ridotta la pressione
per consentire l’evaporazione della condensa dal
carico mediante evacuazione prolungata o per
iniezione ed estrazione di aria calda o di altri gas. Il
tempo di asciugatura dipende dalla configurazione
del carico, dal metodo e dal materiale di confezionamento. Spetta all’ospedale la convalida del tempo
di asciugatura appropriato con l’apparecchiatura di
sterilizzazione usata.
10
6. P
roduttori di dispositivi medici
Stryker Osteosynthesis
Stryker Trauma GmbH
Prof.-Küntscher-Str. 1 - 5
D-24232 Schönkirchen
Germania
Tel:
+49-4348-702 0
Stryker Leibinger GmbH & Co KG
Boetzinger Str. 41
D-79111 Freiburg
Germania
Tel:
+49-761-4512 0
Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
CH-2545 Selzach
Svizzera
Tel:
+41-32-641 6666
Stryker Trauma AG
325 Corporate Drive
USA-Mahwah, NJ 07430
Stati Uniti
Tel:
+1 201 831 5000
7. Bibliografia (solo per alcune nazioni)
1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO
11607): Packaging for terminally
sterilized medical devices (Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente) (ha sostituito
EN 868-1 e ISO 11607)
2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI
ISO 17665): Sterilization of health
care products, moist heat (Sterilizzazione dei prodotti sanitari
a calore umido) (ha sostituito
EN 554 e ISO 11134)
3. ANSI/AAMI ST79: Comprehensive
guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities
(Guida completa alla sterilizzazione
a vapore e alla sicurezza della sterilità
nelle strutture sanitarie)
4. EN ISO 17664 (ANSI AAMI ST81):
Sterilization of medical devices Information to be provided by the
manufacturer for the processing of
resterilizable medical devices
(Sterilizzazione dei dispositivi
medici – Informazioni che il produttore deve fornire per il trattamento
dei dispositivi medici riutilizzabili)
5. Raccomandazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanità
(OMS) e del Robert Koch Institute
(RKI) riguardo il tempo di esposizione:
WHO/CDS/CSR/APH/2000.3,
Allegato III, sezione 2, 6.
RKI Communication in “Bundesgesundheitsblatt”, April 2002,
45:376-394, tabella 11
6. Verbund für angewandte Hygiene
e.V. (VAH) DesinfektionsmittelListe, (Elenco dei disinfettanti
VAH, ha sostituito l’elenco
DGHM)
Internal validation reports, not for
public use (Rapporti di convalida
interni, non per uso pubblico)
7. Stryker cleaning / decontamination validation study; Summary
report, H. Davis, November 2001
(Studio di convalida delle procedure di pulizia/decontaminazione
di Stryker; Rapporto riepilogativo,
H. Davis, novembre 2001)
8. Stryker steam sterilization validation study; Summary report,
H. Davis, September 2001 (Studio
di convalida delle procedure di
sterilizzazione a vapore di Stryker;
Rapporto riepilogativo, H. Davis,
settembre 2001)
9. Stryker Trauma GmbH validation
report VAL P0011, VAL P0014
(Rapporto di convalida Stryker
Trauma GmbH)
10. Stryker Orthopaedics Technical
Report T-878 (Rapporto tecnico
Stryker Orthopaedics T-878)
11. Stryker Osteosynthesis Ti2078-09
12. Stryker Osteosynthesis Ti2381-09
11
Appendice 1
Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida
delle istruzioni per il trattamento
Per la pulizia e/o la disinfezione dei
dispositivi medici prodotti in leghe di
alluminio utilizzare un agente a pH
neutro*. Evitare il contatto con detergenti alcalini forti o soluzioni che contengono iodio o cloro, perché possono
intaccare chimicamente l’alluminio,
danneggiando gli strumenti.
Per la pulizia automatica (con lavastrumenti) si dovrebbero utilizzare
detergenti alcalini non aggressivi (fino
a pH 10,9); comunque utilizzare esclusivamente detergenti raccomandati per
l’uso in tali macchine.
In tutti i casi
• attenersi alle indicazioni, alle istruzioni e alle avvertenze fornite dal
produttore del detergente e/o del
disinfettante;
• selezionare solo detergenti indicati
per la pulizia e/o la disinfezione
dei dispositivi medici prodotti in
metallo e plastica;
• selezionare solo disinfettanti di
efficienza approvata (approvazione
VAH/DGHM o FDA o marchio CE).
Verificare che i detergenti o i disinfettati scelti non contengano le sostanze
elencate di seguito:
• acidi organici, minerali e ossidanti
(pH minimo consentito: 5,5);
• agenti alcalini forti (pH massimo
consentito: 10,9*);
• solventi organici (per esempio:
acetone, etere, alcool, benzine);
• agenti ossidanti (per esempio:
perossidi, ipocloruri);
• alogeni (cloro, iodio, bromo);
• idrocarburi aromatici, alogenati.
Note
• I detergenti elencati di seguito
sono stati utilizzati da Stryker
Osteosynthesis per la convalida
delle istruzioni per il trattamento
di questo documento.
• Stryker Osteosynthesis non
consiglia questi prodotti al posto
di altri, che sono disponibili. Atri
prodotti possono agire altrettanto
bene o meglio insieme all’apparecchiatura da usare.
• Attenersi alle istruzioni fornite dal
produttore dei detergenti.
• Fornire agli operatori la protezione personale adeguata in base
alle istruzioni dei fornitori e alle
schede tecniche di sicurezza.
• Verificare l’idoneità di agenti
alternativi facendo riferimento
alle informazioni dei fornitori e/o
ai test fisici.
Agenti per il prelavaggio e il lavaggio manuale
(usati per la convalida)
Fornitore
Nome
Commento
Johnson and Johnson Cidezyme/Enzol
Adatto per strumenti in
alluminio
Agenti per la disinfezione manuale
(usati per la convalida)
Fornitore
Nome
Commento
Johnson and Johnson
Cidex OPA
Adatto per strumenti in
alluminio
Agenti per la pulizia/disinfezione automatica con lavastrumenti
(usati per la convalida)
Fornitore
Nome
Commento
Dr. Weigert
Neodisher Mediclean
forte
Non consigliato per i
dispositivi medici in
alluminio*
* In caso di strumenti in alluminio si consiglia
l’uso di detergenti neutri/enzimatici (per esempio
Neodisher Medizym)
12
Appendice 2
Linee guida per il controllo della corretta
funzionalità dei dispositivi medici
Le seguenti linee guida devono essere
applicate a tutti gli strumenti Stryker
Osteosynthesis che sono etichettati per
un utilizzo multiplo. Tutti i controlli
funzionali e le ispezioni descritte di
seguito riguardano anche le interfacce
con altri strumenti o componenti.
Le condizioni di mancato funzionamento descritte di seguito possono
essere causate dal termine della durata
di vita del prodotto, da un utilizzo
improprio o dalla scorretta manutenzione.
Controllo funzionale per le punte
da trapano multiuso
Stryker Osteosynthesis generalmente
non indica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili.
La durata di questi dispositivi dipende
da molti fattori, tra cui il metodo e la
durata di ogni uso e la manipolazione
tra un uso e l’altro. Un’ispezione accurata e una prova di funzionamento del
dispositivo prima dell’uso rappresentano il metodo migliore per determinare la durata del dispositivo medico.
Tuttavia per alcuni strumenti viene
definita e verificata la durata della vita,
che viene specificata o con il numero di
utilizzi o con la data di scadenza.
Estremità di attacco erosa
Descrizione e funzione
Punte da trapano multiuso, punte da
trapano cannulate, frese, maschiatori,
punte da trapano cave
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Estremità di attacco difettosa
(erosa)
• Scanalature di taglio spuntate e
smussate
• Punte, spirale elicoidale piegate
Punta smussata/spuntata
Controllare l’estremità della punta da
trapano (vedere i segni)
Manutenzione preventiva
Tali strumenti sono consigliati per l’uso
su un singolo paziente.
Controllo funzionale regolare e
ispezione visiva. In caso di danni, lo
strumento deve essere sostituito e non
deve essere utilizzato.
Ammaccature delle scanalature di taglio
13
Appendice 2
Punta da trapano: panoramica
Punta da trapano: ritorta
Punta da trapano: scanalature di
taglio spuntate/smussate
Punta da trapano:
spirale elicoidale con scanalature
da taglio piegate (in altre direzioni)
Punta da trapano:
scanalature di taglio ed elica
spuntate/smussate
14
Appendice 2
Controllo funzionale per gli alesatori
Descrizione e funzione
Alesatore intramidollare, teste
dell’alesatore, asta dell’alesatore
Asta dell’alesatore: deformata
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Estremità di attacco difettosa
• Scanalature di taglio spuntate e
smussate
• Punte, spirale elicoidale dell’asta
dell’alesatore deformate
Manutenzione preventiva
Controllo funzionale regolare e
ispezione visiva. In caso di danni, lo
strumento deve essere sostituito e non
deve essere utilizzato.
Se non si rimuove lo sporco dalle aste
subito dopo l'uso, possono formarsi
incrostazioni che si induriranno in
modo permanente nelle sterilizzazioni
successive.
Punta dell’alesatore: scanalature di
taglio spuntate/smussate
Non piegare eccessivamente l'asta
dell'alesatore flessibile per non
danneggiarla. Come riferimento,
il massimo diametro di piegatura
non dovrebbe superare la lunghezza
dell'asta diviso 2.
Per istruzioni dettagliate sul
ricondizionamento degli alesatori
flessibili riutilizzabili, consultare
l'Appendice 3.
Ostruzione delle scanalature di taglio
Punta e scanalature di taglio spuntate/
smussate
15
Appendice 2
Controllo funzionale delle lame dei cacciavite
Descrizione e funzione
Cacciavite con raccordi guida di vari
disegni con o senza funzione autobloccante.
Raccordo guida esagonale: fratturato
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Deformazione della lama (ritorta)
• Deformazione della lama (arrotondata)
• Rottura del meccanismo autobloccante della lama senza funzionamento
• Raccordo guida corrispondente
della testa della vite arrotondato
o usurato
Raccordo guida esagonale: deformato
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo
strumento per il meccanismo autobloccante dei cacciavite. Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso
di danni, sostituire lo strumento e non
utilizzarlo. Controllo funzionale regolare dei componenti corrispondenti
(cacciavite - viti).
Raccordo guida esagonale: arrotondato
16
Appendice 2
Raccordo guida esagonale: deformato
Raccordo guida esagonale: deformato
Cacciavite Gamma per vite mordente:
perni di collegamento rotti/deformati
17
Appendice 2
Asta di raccordo del cacciavite Gamma
per vite mordente: filettatura danneggiata e compressa
Come sopra
Come sopra
Controllo funzionale per i limitatori di coppia
Descrizione e funzione
Include tutti i dispositivi per la limitazione o l’indicazione della coppia con o
senza meccanismo di rilascio.
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Malfunzionamento per usura
• Corrosione o contaminazione
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo
strumento per il meccanismo autobloccante dei cacciavite. Controllare
frequentemente l’accuratezza della
coppia con un tester della torsione,
se è indicato il controllo regolare del
funzionamento e l’ispezione visiva. In
caso di danni, lo strumento deve essere
sostituito e non deve essere utilizzato.
18
Appendice 2
Controllo funzionale degli strumenti di piegatura
Descrizione e funzione
Strumenti usati per piegare gli impianti
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Corrosione tra le superfici adiacenti
• Corrosione tra le parti accoppiate
di diversi metalli
• Corrosione a livello delle superfici
funzionali usate frequentemente
• Corrosione a livello delle incisioni
laser
• Bordi piegati o danneggiati
implicano un rischio di danno per
l’impianto, soprattutto nelle aree
funzionali
Manutenzione preventiva
Controllo funzionale regolare e
ispezione visiva. Usare uno spray
appropriato per lo strumento per il
meccanismo di tutte le parti mobili e
le superfici articolate. Controllare e, se
necessario, pulire tutti gli incavi da residui e umidità dopo l’uso o la pulizia. In
caso di danni, lo strumento deve essere
sostituito e non deve essere utilizzato.
Pinze di piegatura che presentano
corrosione superficiale a livello del
dispositivo di taglio e nello spazio tra le
due parti delle pinze.
19
Lieve corrosione a livello delle incisioni laser
Appendice 2
Controllo funzionale delle forbici e degli strumenti di taglio
Descrizione e funzione
Tutti gli strumenti utilizzati per tagliare
i tessuti e il materiale osseo (come forbici oppure osteotomi) oltre a tutti gli
strumenti usati per tagliare gli impianti
(cutter).
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento::
• L’area di taglio è danneggiata, la
funzione di taglio viene compromessa.
• La molla è danneggiata e l’articolazione non è più corretta.
Punte delle forbici
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo
strumento per il meccanismo di tutte le
parti mobili e le superfici articolate.
Maneggiare gli strumenti con cura.
Prima di ciascun utilizzo in ambito
clinico, ispezionare l’area di taglio dello
strumento. Se l’area di taglio o la punta
dello strumento è danneggiata, la sua
funzione di taglio può essere limitata.
Per la manutenzione degli strumenti
articolati, Stryker raccomanda l’uso
di un lubrificante a base di olio non
minerale, senza silicone. In caso
di danni, lo strumento deve essere
sostituito e non deve essere utilizzato.
Punte di un paio di forbici danneggiate,
la sua funzione di taglio può essere
limitata.
Area di taglio danneggiata, la funzione
di taglio dello strumento può essere
limitata
Cutter in posizione normale
20
Molla danneggiata e funzione di
articolazione limitata
Appendice 2
Controllo funzionale per i dispositivi di puntamento
Descrizione e funzione
Dispositivi di puntamento come ausilio
a livello dei fori di bloccaggio dell’impianto (chiodi, placche)
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Segni causati colpendo il dispositivo
• Crepe nel polimero
• Danni alla filettatura
• Deformazione dell’adattatore per
chiodi
• Distacco del perno di collegamento
Segni sulla parte metallica del dispositivo
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo
strumento per il meccanismo di tutte
le parti mobili e le superfici articolate.
Maneggiare gli strumenti con cura.
Non colpire i dispositivi di puntamento. In caso di danni, lo strumento
deve essere sostituito e non deve essere
utilizzato.
Segni di colpi sulla superficie funzionale
Crepa
21
Crepa nel polimero
Appendice 2
Deformazione dell’adattatore per chiodi
Filettatura danneggiata
Perno di collegamento distaccato
(deve essere a livello della superficie)
22
Appendice 2
Controllo funzionale per le guide di perforazione
Descrizione e funzione
Manicotti di protezione del tessuto
molle usati durante la trapanatura.
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Superfici esterne graffiate, ammaccature all’estremità del manicotto
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti
mobili e le superfici articolate.
In caso di danni, lo strumento deve essere
sostituito e non deve essere utilizzato.
Guida di perforazione: panoramica
Manicotto della guida di perforazione:
ammaccature sull’estremità del
manicotto
Dispositivo di protezione del tessuto
molle: panoramica
Manicotto di protezione del tessuto:
ammaccature sull’estremità
del manicotto
Manicotto della guida di perforazione:
superficie graffiata
Dispositivo di protezione del tessuto
molle: ammaccature sull’estremità del
dispositivo di protezione del tessuto molle
Manicotto di protezione del tessuto:
superficie danneggiata dal componente del gruppo
Guida di perforazione:
ammaccature sull’estremità della
guida di perforazione
23
Appendice 2
Controllo funzionale delle pinze, dei morsetti degli strumenti di supporto
Descrizione e funzione
• Riposzionamento dei frammenti
ossei
• Fissaggio del filo messo sotto tensione con il tendifilo
•
•
•
Condizioni di potenziale mancato
funzionamento:
• Superfici funzionali deformate
(per es. ammaccature e meccanismo di blocco)
• Gioco tra le impugnature
• Corrosione tra le superfici adiacenti
• Corrosione tra parti accoppiate di
diversi componenti
Corrosione a livello delle superfici
funzionali usate frequentemente
Corrosione a livello delle incisioni
laser
La corrosione del disco di bloccaggio, se sottoposto a sollecitazioni,
può causarne la rottura
Manutenzione preventiva
Usare uno spray appropriato per lo
strumento per il meccanismo di tutte le
parti mobili e le superfici articolate. In
caso di danni, lo strumento deve essere
sostituito e non deve essere utilizzato.
Esaminare sempre la sede del filo e
soprattutto il disco di bloccaggio prima
del riutilizzo. In presenza di segni di
corrosione o di crepe, la sede del filo no
deve essere utilizzata.
Dente piegato e meccanismo di blocco danneggiato su una pinza
Corrosione da sollecitazione sul disco di
bloccaggio del tendifilo Tenxor
Impugnature deformate su una pinza
Dente piegato di una pinza
24
Appendice 3
Ricondizionamento degli alesatori flessibili riutilizzabili
Ricondizionamento:
Le aste degli alesatori flessibili riutilizzabili sono considerate strumenti
impegnativi per quanto riguarda la
pulizia. In ciascun caso, seguire scrupolosamente le istruzioni per pulizia, sterilizzazione, ispezione e manutenzione.
Inoltre adottare i seguenti suggerimenti
tecnici:
• Subito dopo l'utilizzo, rimuovere
i residui macroscopici con salviette di carta assorbente. Inoltre, si
raccomanda vivamente di risciacquare i dispositivi o di immergerli
in una soluzione disinfettante
priva di aldeidi. Se non si rimuove
lo sporco dalle aste subito dopo
l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo
permanente nelle sterilizzazioni
successive.
• Le aste degli alesatori flessibili
dovrebbero essere flesse e ruotate
ogni volta che vengono spazzolate o risciacquate per facilitare
l'eliminazione dello sporco.
• Il processo di pulizia automatico
è preferibile a quello manuale e
dovrebbe essere utilizzato ogni
volta che sia possibile. Il processo
di pulizia automatico ha una maggiore riproducibilità e affidabilità.
• Metodo automatico: collegare
la parte cannulata alle porte di
risciacquo della lavastrumenti.
Se non è possibile, posizionarle
direttamente sui getti dell'iniettore
o nei manicotti del cestino
dell'iniettore.
• Quando si applica il metodo
manuale, è necessario eseguire
la fase di pulizia preliminare. Si
raccomanda di eseguire questa fase
in un bagno a ultrasuoni.
•
•
Manutenzione preventiva il
metodo migliore per determinare
la durata di utilizzo di un dispositivo medico consiste nell’eseguire
attenti controlli e test funzionali
sul dispositivo stesso prima della
sua preparazione per la sterilizzazione. Soprattutto l'elemento a
spirale dovrebbe essere sottoposto
a ispezione visiva per escludere
danni, dato che una deformazione
della spirale potrebbe compromettere la pulibilità del dispositivo e
consentire la penetrazione dello
sporco nella spirale.
Le aste degli alesatori flessibili sono
fabbricate con acciai inossidabili
comprovati per strumentia in un
ambiente controllato e saldate in
presenza di gas inerti per evitare la
comparsa di ossidazione (corrosione) durante il ciclo di vita.
Qualificazione del processo di pulizia
e disinfezione
Per qualificare i metodi manuale e
automatico descritti, le aste degli
alesatori flessibili sono state sottoposte
a studi microbiologici standardizzati
di controllo dell'efficienza. Le
aste sono state contaminate nelle
peggiori condizioni con sporco
artificiale contenente spore. Dopo
ricondizionamento delle aste in base
alle istruzioni, è stata determinata
la riduzione delle spore. Il metodo
manuale e quello automatico sono
stati qualificati separatamente. Una
riduzione della conta delle spore
di almeno 3 punti logaritmici è
considerata accettabileb. In tutte le
serie di test le aste degli alesatori hanno
presentato una riduzione di almeno
3,4 punti logaritmici. In base ai dati
acquisiti, entrambi i processi di pulizia
hanno superato i test per quanto
riguarda le aste degli alesatori flessibili
riutilizzabilic.
a
EN 10270-3 / EN 10088-1
b
AAMI TIR 30:2011, section 7.5
cTest Reports #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Germania. Report disponibili su richiesta.
25
Note
26
Note
27
Stryker Trauma GmbH
Prof.-Küntscher-Straße 1–5
D-24232 Schönkirchen, Germania
Stryker GmbH
Bohnackerweg 1
CH-2545 Selzach, Svizzera
Stryker Leibinger GmbH & Co KG
Bötzinger Straße 41
D-79111 Freiburg, Germania
www.stryker.com
Questo documento è indicato esclusivamente per l'uso da parte di specialisti sanitari. Un chirurgo si deve sempre
basare sul proprio giudizio professionale, quando decide di utilizzare un particolare prodotto nel trattamento di
un paziente. Stryker non fornisce consigli medici e raccomanda che i chirurghi seguano dei corsi di addestramento
per qualsiasi prodotto particolare prima di usarlo in un intervento chirurgico. Le informazioni fornite hanno lo
scopo di illustrare un prodotto Stryker. Prima di usare un qualsiasi prodotto Stryker, il chirurgo deve sempre fare
riferimento al foglio illustrativo, all'etichetta del prodotto e/o alle istruzioni per l'uso, comprese le istruzioni per
la pulizia e la sterilizzazione (se applicabili). I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti gli stati in quanto
la loro disponibilità è soggetta alle pratiche mediche e/o regolatorie vigenti nei singoli stati. Per informazioni sulla
disponibilità dei prodotti Stryker nella propria area, contattare il rappresentante Stryker locale.
Stryker Corporation o le sue divisioni o altre entità affiliate detengono, utilizzano o hanno avanzato richiesta di uso
dei seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: Leibinger, Stryker. Tutti gli altri marchi commerciali sono di
proprietà dei relativi detentori.
I prodotti sopra elencati hanno il marchio CE.
ID contenuto: OT-RG-1 IT Rev 2, 11-2015 (numero di bibliografia precedente: L24002000-IT Rev N)
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