Migrazione a Enterprise Edition di Agilent: importanti miglioramenti

Migrazione a Enterprise Edition di Agilent:
importanti miglioramenti nella qualificazione
degli strumenti
Introduzione
Sommario: [fare clic sul titolo per la
navigazione rapida]
Quali sono le principali differenze
di Enterprise Edition e cosa le ha
determinate?
Vi sono altre modifiche pratiche o di
processo in Enterprise Edition?
Nello specifico: in cosa si differenziano
i protocolli e i test di Enterprise Edition
rispetto alla versione Classic?
Elenco dei test OQ di Enterprise Edition
per 1100/1200 LC rispetto ai test OQPV
della versione Classic per 1100 LC
In che modo i report di qualificazione
dell'apparecchiatura (EQR) si
differenziano rispetto ai report OQPV?
Cosa occorre fare per passare dal
servizio OQ annuale della versione
Classic a Enterprise Edition?
Quali sono i rischi principali nella
migrazione a Enterprise Edition e
com'è possibile evitarli?
Riepilogo delle principali differenze tra
i servizi per la conformità di Enterprise
Edition e Classic.
All'inizio degli anni '90 Agilent (allora HP Analytical) ha introdotto la qualificazione
operativa/verifica delle prestazioni (OQPV, operational qualification/performance
verification) per gli strumenti LC e GC. Da allora i nostri clienti in tutto il mondo hanno
potuto beneficiare di oltre 100.000 report OQPV. La versione originale della OQPV
(chiamata Classic Edition per distinguerla dal nuovo servizio Enterprise Edition) ha
ottenuto un indiscutibile successo e riconoscimento dalla clientela; tuttavia oggi i tempi
sono cambiati, come anche le aspettative e i requisiti per l'esecuzione della OQ. I nostri
clienti utilizzano un numero maggiore e tipologie diverse di strumenti e software. Non
dimentichiamo poi che ci troviamo in una nuova era di computer e strumenti elettronici.
Agilent ha quindi costituito un team di esperti internazionali per sviluppare un
servizio di conformità aggiornato in grado di rispondere alla nuova domanda
mantenendo invariati i requisiti fondamentali:
• Superamento costante delle ispezioni della FDA (Food and Drug Administration) e
dell'agenzia nazionale preposta evitando un'esecuzione eccessiva o insufficiente
di test.
• Verifica del sistema analitico attraverso una metodologia approfondita da un
punto di vista scientifico e in grado di produrre dati di prestazione significativi.
• Rispetto dei requisiti di qualità del cliente e aderenza al significato e scopo delle
norme di GLP e GMP.
• Offerta di tale servizio a un prezzo economico che non lo renda solo
conveniente, ma che lo identifichi chiaramente come la scelta migliore e più
qualificata per il cliente.
Quali sono le principali differenze di Enterprise Edition e cosa le ha determinate?
Il motivo principale che ha portato ad apportare tali modifiche è l'ambiente software.
Oggi è disponibile un maggior numero di prodotti di sistema di gestione dati
cromatografici (CDS, chromatography data system) per il controllo dei sistemi LC e
GC. Agilent offre OpenLAB CDS ChemStation e EZChrom Edition, MassHunter e altri
software specialistici. I nostri clienti utilizzano inoltre Empower, Chromeleon, Atlas,
Turbochrom e molti altri ancora. La versione Classic della OQPV ha rappresentato
un test OQ validato e quasi del tutto automatizzato dai risultati sorprendenti; tuttavia,
essendo integrata nel software, tali vantaggi si limitavano agli strumenti Agilent attivi
su ChemStation. Per essere in grado di offrire una soluzione unica altrettanto valida o
addirittura migliore della OQVP a tutti i nostri clienti e ai clienti che utilizzano strumenti
non Agilent, abbiamo capito che dovevamo sviluppare uno strumento di automazione
indipendente dalla ChemStation e da tutti gli altri CDS.
ACE di Agilent (Automated Compliance Engine, sistema automatizzato per la
conformità) è il nostro nuovo strumento software che gestisce il flusso di lavoro
e i protocolli, calcola i risultati ed elabora i report. Questo prodotto è ovviamente
testato e validato. I rappresentanti autorizzati dell'assistenza clienti ora utilizzano
i "laptop ACE" proprio come avveniva per i "laptop ChemStation". I clienti con
contratto hanno inoltre la possibilità di installare il software ACE sui laptop
personali o con un CDS collegato in rete con Agilent OpenLab.
Quali sono le principali differenze di Enterprise Edition
e cosa le ha determinate? (continua)
Un altro motivo, in parte legato al precedente, è stato la
necessità di eseguire la qualificazione degli strumenti di analisi
da parte di Agilent utilizzando il CDS del cliente come dispositivo
di controllo. Le indicazioni e le buone prassi di validazione
richiedono che i test vengano eseguiti nelle condizioni operative
quotidiane e che l'intero sistema di strumentazione e computer
venga utilizzato in maniera "olistica". La OQPV della versione
Classic non lo consentiva, mentre è ora possibile con Enterprise
Edition. Inoltre, i nostri clienti ci richiedevano di poter eseguire
la stessa identica OQ sui propri strumenti non Agilent. Questa
funzionalità, a volte definita "conformità multi-vendor", è ora
disponibile con Enterprise Edition grazie a:
• Autonomia del software ACE di Agilent.
• Ampie attività di R&S per far sì che i protocolli di verifica
funzionino sia sui sistemi Agilent che non Agilent in modo
affidabile e resistente proprio come la precedente OQPV.
• Formazione dei tecnici dell'assistenza sia sull'hardware
che sui software dei principali sistemi non Agilent.
Il terzo motivo che ha portato a modificare il prodotto è legato
alla variazione dell'utilizzo tradizionale degli strumenti e da
un'applicazione più massiccia delle normative. La qualificazione
oggi è una materia ben consolidata. I clienti non si limitano
più a chiedere se Agilent "effettua attività di qualificazione
e calibrazione". Gli ispettori UE e della FDA sono sempre
più attenti ai dettagli e controllano che la OQ annuale testi
adeguatamente (in termini di ragionevolezza e praticità) la
gamma di utilizzo operativo dei sistemi. Questo è quanto definito
da sempre nelle linee guida delle GLP e GMP. Le normative
non sono cambiate, è cambiata invece la gamma di utilizzo
con l'applicazione normativa.
Ad esempio, la OQPV della versione Classic testava le prestazioni
del flusso della pompa HPLC con valori impostati a 1 e 2 ml/min
(il flusso di 1,5 ml/min è presente in centinaia di metodi di analisi
in tutto il mondo). Oggi i clienti hanno flussi molto più bassi o
molto più alti e utilizzano metodi LC con temperature di colonna
elevate. La OQPV eseguiva i test solamente a 40 °C. La maggior
parte dei test di metrologia di Enterprise Edition consente ora di
eseguire una più vasta gamma di test.
Il flusso della pompa HPLC in Enterprise Edition è ora
impostato su un valore di default raccomandato di 0,500 e
5.000 ml/min. Il comparto colonna è testato a 40 °C e 80 °C.
Il quarto motivo scaturisce dal terzo. Un'unica OQ potrebbe
non adattarsi a tutte le esigenze. I servizi di Enterprise
Edition consentono ai clienti di ottenere dei protocolli di OQ
personalizzati in base alla propria impostazione dei valori e
di aggiungere ulteriori test non inclusi nella OQPV. Agilent
offre un protocollo standard, ovvero il piano di qualificazione
dell'apparecchiatura (EQP, equipment qualification plan)
© Agilent Technologies, Inc. 2013
raccomandato da Agilent, che rappresenta la scelta più semplice
e soddisfa la maggior parte dei requisiti. I clienti ora possono
modificare l'impostazione dei valori con una variazione all'EQP
standard, una pagina di selezione all'interno del documento di
revisione dell'EQP standard. Per modifiche di maggiore portata
(quali ad esempio test aggiuntivi, modifiche ai valori limite,
strutture personalizzate, ecc.) è possibile produrre su richiesta
un EQP con configurazione personalizzata. I clienti possono
richiedere le modifiche semplicemente contattando il proprio
rappresentante dell'assistenza clienti o inviando un messaggio
e-mail a: [email protected]
Vi sono altre modifiche pratiche o di processo in
Enterprise Edition?
Sì. L'approvazione del protocollo (detto EQP) prima
dell'esecuzione della OQ è stata ampiamente semplificata,
indipendentemente dalla complessità e dalla tipologia di
apparecchiatura di analisi. È sufficiente che il cliente sottoscriva
un unico EQP raccomandato che includa tutti i sistemi e le
configurazioni degli strumenti di analisi del proprio laboratorio.
Non è necessario creare protocolli individuali prima di ogni OQ
programmata, né richiederne l'approvazione inviandoli per posta
in formato cartaceo. Lo stesso semplice processo si applica a
tutte le principali tecniche di spettroscopia e cromatografia,
comprese LC, GC, MS, UV-Vis, dissoluzione, SFC, AA e ICP-MS.
L'approvazione dell'EQP globale include anche il protocollo di
qualificazione di installazione (IQ, installation qualification)
dell'hardware e di tutte le IQ e OQ del software richieste
all'acquisto di un nuovo strumento. Tutti i test e i controlli delle
IQ e OQ standard degli hardware e software sono elencati, per
ciascuna tecnica, nell'EQP raccomandato da Agilent; è inoltre
possibile ottenere un EQP individuale che li includa tutti in un
unico gruppo di firme.
La modifica più importante è costituita dall'approvazione dei
report, detti "report di qualificazione dell'apparecchiatura"
(EQR, equipment qualification report). Il supporto standard per
la consegna del prodotto è un CD con collegamenti al/ai report
di IQ e/o OQ, con l'aggiunta di dati grezzi e altre informazioni di
supporto. L'EQR è un documento protetto di Adobe Acrobat con
un'unica pagina per le firme di approvazione del cliente. Nella
OQPV tale documento era costituito da 80 pagine, ciascuna delle
quali doveva essere firmata e datata in calce sia dal tecnico di
servizio che dal cliente. Tutto questo è stato possibile grazie
alla tecnologia dei moduli protetti e attivi di Adobe Acrobat,
strumento elettronico del tutto comprovato e accettato dalla
FDA e dalle agenzie nazionali pertinenti, registri conformi alla
normativa CFR 21 Parte 11 che possono essere stampati, se
necessario, in copie cartacee.
Questo modello riflette l'impegno di Agilent nell'aderire
all'iniziativa della FDA "GMP per il 21° secolo", nell'unirsi al
coro di preoccupazioni ambientali mondiali sull'eccessivo
utilizzo di carta e nel sostenere la strategia adottata da molti
clienti di passare a laboratori informatizzati.
Pagina 2 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Nello specifico: in cosa si differenziano i protocolli e i test
di Enterprise Edition rispetto alla versione Classic?
La risposta sta in una parola: multidimensionalità. Abbiamo già
illustrato i protocolli individuali, i report in pdf, la possibilità per il
cliente di selezionare l'impostazione dei valori, il funzionamento
su software e strumenti non Agilent e gli altri miglioramenti
apportati. È opportuno sottolineare inoltre che Agilent ha eseguito
un'analisi completa del modello di test OQ per i sistemi LC,
GC e MS con l'obiettivo di sviluppare una OQ ottimale evitando
un'esecuzione eccessiva o insufficiente dei test; questo è stato
fatto nel rispetto delle normative internazionali e della letteratura
disponibile e senza discostarsi eccessivamente dalla OQPV della
versione Classic, dal momento che rappresenta uno standard
di eccellenza. Agilent ha incluso nel proprio team di sviluppo
esperti di livello internazionale e si è avvalsa del contributo di
consulenti esterni (tra cui i clienti e i rappresentanti delle agenzie)
per valutare quali modifiche e funzionalità aggiuntive fosse
necessario apportare alla versione Classic della OQPV.
Tra i concetti rimasti immutati vi sono:
• L'esecuzione costante di test diretti di metrologia della
temperatura e del flusso utilizzando apparecchiature di test
calibrate al meglio. La rilevazione indiretta del flusso e della
temperatura nei protocolli dei concorrenti era considerata
passibile di errori a causa della variazione nelle colonne, nelle
condizioni ambientali, ecc. Indipendentemente dalla presunta
eleganza del design, non è possibile che i risultati intrinsechi
finali siano mai assoluti o comparabili come nel caso dei test
di metrologia diretti.
• Eliminazione del contributo variabile alle prestazioni di sistema
della colonna analitica nei test LC eliminando una colonna di
test. L'obiettivo della OQ è testare esclusivamente l'hardware,
non l'hardware con l'aggiunta arbitraria di una colonna analitica.
• La caffeina viene ancora utilizzata come standard di riferimento
chimico per i test di precisione LC, effetto memoria, linearità
e accuratezza della lunghezza d'onda per il rivelatore UV.
Costituisce un campione rappresentativo, ha continuità con
la OQPV e soddisfa gli standard internazionali e la letteratura
pubblicata. Viene accettato dagli ispettori, è sicuro, stabile,
facile da utilizzare, economico e comodamente disponibile in
soluzioni predefinite e precise. Inoltre, il fatto che la caffeina
presenti un valore spettrale massimo di 205 nm fa di questa
versione la soluzione migliore per la verifica del basso UV.
I nomi dei test sono simili o identici alla versione OQPV.
• Tutte le formule di calcolo rimangono le stesse se il
modello del test non è cambiato.
• La serie di test OQ standard di GC rimane invariata in
termini di limiti e procedure dell'operatore.
• Tutti i tecnici dell'assistenza ricevono obbligatoriamente
un'adeguata formazione e vengono certificati prima di
poter offrire i propri servizi.
• Lo strumento software e i modelli di test sono validati e
la loro qualità è sottoposta a controlli di un ampio team
di assistenza in base alla metodologia di ciclo di vita di
Agilent approvata secondo le norme ISO.
I controlli di IQ sono gli stessi in Enterprise Edition e nella
versione Classic.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Modifiche:
• Il nome è stato cambiato da OQPV a OQ per adeguarsi
alla letteratura e all'attuale nomenclatura di orientamento
per le GMP/GLP.
• L'oscillazione era un algoritmo unico di Agilent.
È stato eliminato per adeguarsi alla letteratura e ai
protocolli analoghi.
• Il test interno dell'ossido di olmio era considerato un
controllo di calibrazione o di diagnosi precedente alla OQ
e non è stato mantenuto nella OQ di Enterprise Edition.
Tale controllo viene svolto all'interno del servizio di
manutenzione preventiva (PM, preventive maintenance)
di Agilent prima della OQ.
• Tutti i test di precisione (precisione del flusso, precisione
dell'iniezione e stabilità della temperatura nel tempo)
impiegano sei letture, conformemente alle linee di
riferimento e alla letteratura più recente, fornendo risultati
RSD confrontabili da un punto di vista statistico.
Nessuna modifica riguarda la conformità alle normative.
Miglioramenti e aggiunte:
• Il test delle prestazioni del gradiente è stato ridefinito
e migliorato. Viene utilizzata una diversa pendenza del
gradiente che testa e mette alla prova un maggior numero
di aspetti delle prestazioni del gradiente e offre informazioni
aggiuntive molto utili.
• Il test della temperatura del comparto colonna ora impiega
un pezzo a T speciale che consente di rilevare la temperatura
del flusso d'acqua in uscita dai blocchi di scambio termico.
• È stato aggiunto un test del rapporto segnalerumore per garantire la purezza delle cellule (in LC),
sostituire un controllo di area assoluto (in GC), creare
un'armonizzazione con le qualificazioni MS che
necessitano di controlli del rapporto segnale-rumore,
offrire risultati di sensibilità comparabili e quindi maggiori
dati sulle prestazioni di sistema.
• Il test della linearità della risposta include ora la precisione
del fattore di risposta (R/F) conforme alla letteratura attuale
e consente una rilevazione più sensibile del dato di linearità.
• Per i laboratori che utilizzano dei CDS non Agilent, quali ad
esempio Empower di Waters, possiamo controllare lo strumento
durante la OQ, rilevare il dato del segnale digitale e calcolare i
risultati in ACE. Questo offre una OQ del tutto "olistica" che allo
stesso tempo qualifica l'hardware dello strumento e le funzioni
di acquisizione dei dati e di controllo di Empower.
• Doppio limite: se necessario, il risultato finale di ciascun
test può essere calcolato in base a due valori limite.
Questo consente alla OQ configurata dal cliente di eseguire
contemporaneamente i report in base al limite dell'utente
(limite1) e al limite raccomandato da Agilent (limite2).
In alternativa, come avviene solitamente nella calibrazione
degli strumenti di processo, è possibile applicare un limite
di attenzione e un limite di azione. I tecnici di laboratorio
conoscono bene i limiti superiori e inferiori nelle procedure
delle tabelle di controllo, tuttavia il reporting a doppio limite
è un elemento nuovo nella qualificazione LC e GC. Negli EQP
raccomandati da Agilent il limite1 e il limite2 sono impostati
sullo stesso valore, disattivando in questo modo tale funzione.
Pagina 3 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Elenco dei test OQ di Enterprise Edition per LC 1100/1200 rispetto ai test OQPV della versione Classic per LC 1100
Nome del test in Enterprise
Edition
Precisione e accuratezza del
flusso della pompa
Stabilità e accuratezza della
temperatura della colonna
Impostazione di valori/parametri
in Enterprise Edition per LC serie
1100/1200
Limiti in Enterprise
Edition A.01.60
Differenza rispetto alla OQPV Classic
Flusso 1 = 0,500 ml/minuto
Accuratezza ≤ 5,00%
Stessi limiti.
Flusso 2 = 5.000 ml/minuto
Precisione ≤ 0,50%
Impostazione di valori più ampi rispetto ai
precedenti 1 ml/min e 2 ml/min
Temperatura 1 = 80,0 °C*
Accuratezza ≤ 3,0 °C
Temperatura 2 = 40,0 °C
Accuratezza ≤ 2,0 °C
Stesso limite di impostazione dei valori a
40 °C rispetto alla OQPV. In OQPV la stabilità
veniva misurata a 40 °C con un limite di
0,5 °C.
Per qualsiasi temperatura
Stabilità ≤ 1,0 °C
Il modello di test è migliorato e misura ora la
temperatura del flusso in Enterprise Edition,
mentre la OQPV testava la temperatura del
blocco termico.
Accuratezza lunghezza d'onda
(UV-Vis)
Lunghezza d'onda 1 = 205 nm [massimo]
Lunghezza d'onda 2 = 245 nm [minimo]
Lunghezza d'onda 3 = 273 nm [massimo]
≤ 2 nm
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Accuratezza lunghezza d'onda
(FLD)
Lunghezza d'onda 1 = 350 nm [massimo]
Lunghezza d'onda 2 = 397 nm [massimo]
≤ 3 nm
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Rumore
VWD rumore (0,04),
DAD/MWD (0,05).
Stessi limiti (mAU e mAU/ora)
Deviazione
VWD deviazione (0,5),
DAD/MWD (5,0).
Il calcolo di oscillazione proprietaria e unica è
stato eliminato in OQPV.
Rumore del segnale e deviazione
(RID)
Rumore
≤ 10.000 nRIU
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Deviazione
≤ 400.000 nRIU/ora
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Segnale su rumore (UV-Vis)
Segnale su rumore
≥ 3.000
Nuovo test
Segnale su rumore (RID)
Segnale su rumore
≥ 2.000
Nuovo test
Segnale su rumore (FLD)
Segnale su rumore
≥ 400
Nuovo test
Precisione dell'iniezione
(UV e RID)
RSD altezza
≤ 2,00%
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
RSD Area
≤ 1,00%
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Effetto memoria iniezione
(UV-Vis e RID)
Effetto memoria altezza
≤ 0,40%
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Effetto memoria area
≤ 0,20%
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Coefficiente di determinazione (r2)
≥ 0,99900
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Precisione R/F
≤ 5,00%
Nuovo parametro e nuovo limite
Coefficiente di determinazione (r2)
≥ 0,99500
Il limite OQPV è 0,9990. In OQPV il
volume di iniezione era di 2 uL,
ora è di 5 uL.
Precisione R/F
≤ 10,00%
Nuovo parametro e nuovo limite
Rumore del segnale e deviazione
(UV-Vis)
Linearità della risposta (UV-Vis)
Linearità della risposta (RID)
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Pagina 4 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Elenco dei test OQ di Enterprise Edition per LC 1100/1200 rispetto ai test OQPV della versione Classic per LC 1100
(continua)
Nome del test in Enterprise
Edition
Impostazione di valori/parametri
in Enterprise Edition per LC serie
1100/1200
Limiti in Enterprise
Edition A.01.60
Differenza rispetto alla OQPV Classic
Accuratezza, rumore e deviazione della
composizione
≤ 2,00%
Nuovo modello di test, nuovi parametri.
Coefficiente di determinazione elevato (r2)
≥ 0,99900
Nuovo parametro e nuovo limite. La linearità
viene testata all'inizio del gradiente.
Coefficiente di determinazione medio (r2)
≥ 0,99900
Nuovo parametro e nuovo limite. La linearità
viene testata nell'area 50:50.
Coefficiente di determinazione ridotto (r2)
≥ 0,99900
Nuovo parametro e nuovo limite. La linearità
viene testata al termine del gradiente.
Impostazione valore a 4 °C
da ≥ –2,0 °C a ≤ 5,0 °C
Stesso limite e stessa impostazione dei valori
Possibilità di selezionare un'impostazione
aggiuntiva dei valori
± 3,0 °C valori impostati
>10 °C
Non disponibile in OQPV
Coefficiente di determinazione (r2)
≥ 0,999000
Precisione R/F
≤ 5,00%
Per determinate lunghezze del percorso/
concentrazioni e certi volumi di iniezione,
l'area di picco è prevedibile (entro un
determinato intervallo).
da ≥ 1.200.000 a
≤ 1.800.000 rilevazioni
(lunghezza del percorso
cella standard)
Composizione del gradiente
Accuratezza temperatura
del campionamento
Linearità dell'iniezione
(solo UV-Vis)
Risposta dell'iniezione (UV-Vis)
Nuovo test aggiuntivo opzionale, non
disponibile in OQPV
Nuovo test semi quantitativo di accuratezza
dell'iniezione, non disponibile in OQPV
*Per la qualificazione di routine dei sistemi LC 1050 e 1090 installati, l'impostazione consigliata per i valori della temperatura della colonna è 60 °C, limite ± 3 °C
I nuovi strumenti LCMS, ELSD, CTC, ecc. non sono mai stati oggetto della OQPV Classic, pertanto non sono inclusi in questo elenco.
La linearità dell'iniezione e la risposta di iniezione sono disponibili solamente con un EQP personalizzato.
Non vi sono modifiche rilevanti per GC per quanto riguarda l'impostazione di valori e limiti nei test OQ fondamentali.
Di seguito le principali modifiche:
• Il test del rapporto segnale-rumore sostituisce il precedente test di area assoluto e la temperatura del forno viene ora
rilevata direttamente con un misuratore e una sonda calibrati.
• L'aspetto più armonico dei report (EQR) corrisponde a una rappresentazione più ordinata e gradevole dei report Classic,
che differivano in base ai diversi modelli di GC.
• I test di qualificazione termica e della linearità di risposta, prima offerti come servizi separati, in Enterprise Edition sono
ora proposti semplicemente come test opzionali aggiuntivi. Questo armonizza ulteriormente l'aspetto dei report di GC.
In che modo i report di qualificazione dell'apparecchiatura (EQR) si differenziano rispetto ai report OQPV?
Per eseguire un controllo, è sufficiente analizzare l'estratto di un report della OQ di un hardware di campionamento fornito
in un allegato EQP.
Di seguito le principali differenze:
• Al cliente viene fornito un report (corredato di dati grezzi) in forma di singolo documento pdf protetto su un apposito CD.
È possibile prendere visione del suo contenuto sul proprio computer utilizzando il programma gratuito Acrobat Reader™.
• Il report ha una copertina colorata e, passando alla pagina retrostante con un solo clic, è possibile visualizzare un riepilogo
dei risultati da utilizzare come certificato di qualificazione. Stampando solamente le 4-5 pagine di questo documento
per avere una copia cartacea, è possibile risparmiare carta senza perdere alcuna informazione necessaria di riepilogo.
È possibile conservare i documenti pdf sul disco e/o nel proprio sistema di archiviazione di rete per avere record elettronici
completamente verificabili.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Pagina 5 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Copertina e pagina delle firme.
Certificato della qualificazione del sistema presso la sede selezionata dal cliente.
• Tra le principali sezioni del report di qualificazione dell'apparecchiatura (EQR) si elencano:
◦◦ Tutti i dettagli e le descrizioni dei test e del sistema sottoposto a test.
◦◦ Una sezione dettagliata di riepilogo dei test che mostra l'esito positivo/negativo per ciascun test, il numero di esecuzioni e lo stato
generale di OQ.
◦◦ I valori grezzi e i risultati calcolati per ciascun test eseguito, corredati di cromatogrammi e dal riepilogo degli esiti positivi/negativi.
◦◦ Pagine relative al registro per l'audit e all'integrità dei dati per garantirne l'affidabilità e consentire una facile tracciabilità dei dati grezzi.
◦◦ Le copie dei certificati dell'apparecchiatura, degli standard chimici e della formazione dei tecnici dell'assistenza.
◦◦ Sezioni con informazioni generali, il glossario, l'elenco delle formule, ecc. È possibile richiedere che queste sezioni non vengano incluse
nei futuri EQR, con l'obiettivo di ottenere report più sintetici in caso di OQ multiple.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Pagina 6 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Cosa occorre fare per passare dal servizio OQ annuale
della versione Classic a Enterprise Edition?
Quali sono i rischi principali nella migrazione a
Enterprise Edition e com'è possibile evitarli?
Basta semplicemente scaricare e approvare uno degli
EQP pubblicati e raccomandati da Agilent per le tecniche
appropriate e, come sempre, richiedere il contratto di
assistenza. Tuttavia, alcuni clienti hanno delle condizioni
che necessitano azioni leggermente più complesse.
Riteniamo che non vi siano rischi di conformità alle normative
utilizzando Enterprise Edition; anzi, siamo sicuri che questa
rappresenti l'opzione più sicura, sostenibile e conveniente
per le aziende di piccole e grandi dimensioni. La precedente
sezione ha tuttavia evidenziato la necessità di assicurarsi
che le proprie SOP siano allineate (o perlomeno non siano in
conflitto) ai protocolli di Enterprise Edition. È necessario che il
cliente conservi una copia dell'approvazione firmata del/degli
EQP. È indispensabile conservare le copie dei report e delle
approvazioni. Il formato dei report e del CD facilita e rende più
conveniente questa azione rispetto alla versione cartacea se
è necessario effettuare ricerche nei dati di prestazione e nei
record precedenti. Le firme a penna sulla versione cartacea del
report in pdf protetto e/o sul CD dell'EQR sono conformi alla
normativa CFR 21 Parte 11 relativa all'inchiostro ibrido per firme
su documenti cartacei in relazione a un record elettronico.
Se un laboratorio possiede una calibrazione/qualificazione
riferita alla OQPV di Agilent per nome o addirittura copia i
limiti e i test OQPV, dobbiamo assicurarci che il nuovo servizio
non entri in conflitto con la SOP. Controllare attentamente i
termini della propria SOP per individuare eventuali frasi che
indicano un'eccezione quali "…o alternativa approvata" o "… o
in base alle attuali procedure raccomandate da Agilent". Molti
clienti hanno semplicemente reso obsolete le precedenti SOP;
l'approvazione EQP sostituisce la SOP.
Alcune aziende sono in possesso di un efficace processo di
scostamento dalle SOP dove il direttore/manager QA può
emettere un semplice modulo che afferma che il servizio
Enterprise Edition di Agilent e il/gli EQP firmato/i è/sono
approvato/i come alternativa all'attuale SOP locale di
qualificazione. Questo consente un utilizzo immediato di
Enterprise Edition e consente al cliente di avere il tempo
necessario per valutare se e come elaborare una nuova SOP.
Per la verifica approfondita di QA e la relativa approvazione,
forniamo una descrizione del servizio all'interno dei documenti
di revisione EQP (ulteriori informazioni sono disponibili sul
sito web di Agilent nella sezione Servizi per la conformità),
un documento di conformità alla normativa Parte 11 e altri
esempi allegati a ciascun EQP e a detto documento.
Se l'ispezione di un fornitore viene giudicata adatta dal
dipartimento QA del cliente, Agilent può fornire una cartella
di validazione con la documentazione del ciclo di vita di
Agilent riportante l'intero processo di test e validazione di
Enterprise Edition e di ACE. Una copia elettronica della cartella
di validazione è resa disponibile per gli ispettori di QA una
volta ricevuto l'accordo di riservatezza firmato. In passato tali
documenti elettronici hanno consentito alle aziende di evitare
le spese di visite ispettive in loco presso i nostri uffici nel
Delaware, negli Stati Uniti, o a Waldbronn, in Germania.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Come si può notare, è necessario seguire alcuni passaggi
in preparazione della prima esecuzione di ACE. In seguito,
la OQ automatizzata Enterprise Edition richiede meno tempo di
esecuzione rispetto alla OQPV Classic. Un EQP preapprovato è
indispensabile per garantire una fornitura efficiente e rapida
del servizio senza interventi affrettati. La preapprovazione
dell'EQP viene pertanto controllata dai nostri pianificatori quando
contattano telefonicamente il cliente per concordare la data e
l'ora del servizio OQ e PM. Al fine di garantire che un tecnico
dell'assistenza Agilent per il quale è stata organizzata una visita
in loco possa eseguire l'EQP approvato dal cliente, si consiglia di
tenere a disposizione una copia del CD nel laboratorio nel caso
non sia presente il tecnico del cliente che conosce i requisiti e
conserva l'EQP sul proprio laptop ACE. I tecnici Agilent salvano
una copia dell'EQP approvato su ciascun CD di report, in modo
che, una volta completato il primo, sarà sempre disponibile una
copia per eventuali altri tecnici dell'assistenza Agilent.
Una volta che le prime due esecuzioni della OQ sono
completate all'interno del contratto di laboratorio e che il
cliente ha preso dimestichezza con il nuovo stile di reporting,
è possibile godere dei vantaggi e dei benefici in termini
di efficienza. È possibile ridurre le dimensioni dei report
disattivando le sezioni di testo ripetitive. La prima volta che
il cliente dovrà inoltrare elettronicamente una copia del
report OQ per una verifica in remoto (se il referente abituale
è assente) o ricercare e confrontare dati di prestazione degli
strumenti in diverse esecuzioni di LC nel proprio laboratorio
o sottoporre il proprio sistema di qualificazione di laboratorio
a un'ispezione esterna, apprezzerà l'investimento fatto nei
servizi per la conformità Agilent Enterprise Edition.
Pagina 7 di 8
Data di emissione del documento: novembre 2013
Riepilogo delle principali differenze tra i servizi per la conformità di Enterprise Edition e Classic
Tavola: elenco delle caratteristiche di un programma di qualificazione degli strumenti di analisi (AIQ, analytical instrument qualification) e confronto tra i
servizi OQ della Classic ed Enterprise Edition
Caratteristica
OQ Enterprise Edition
OQPV Classic Edition
Rispecchia le indicazioni, lo spirito e le intenzioni delle GMP e GLP relative alla
qualificazione dell'apparecchiatura
Sì
Sì
Approvato (e utilizzati nei loro laboratori) dagli ispettori delle agenzie internazionali
Sì
Sì
Sistema approvato da un punto di vista di QA nelle principali case farmaceutiche
Sì
Sì
Compatibile con gli strumenti LC, LC/MS e GC, GC/MS di Agilent
Sì
Sì
Compatibile con i principali strumenti GC e LC non Agilent e adatto all'uso come
programma a livello aziendale
Sì
No
Compatibile con il CDS ChemStation Agilent
Sì
Sì
Compatibile con tutti i CDS Agilent e con la maggior parte dei CDS non Agilent
(es. OpenLab, EZChrom, MassHunter, Empower)
Sì
No
Adatto alla conformità senza determinare un "eccesso di test"
Sì
Sì
Offre un protocollo con limiti e test raccomandati fissi
Sì
Sì
Offre al cliente la possibilità di selezionare l'impostazione dei valori e un protocollo
fisso per un utilizzo futuro contenente tali limiti e test
Sì
No
Report finale esaustivo con calcolo automatico dei risultati e reporting dell'esito
positivo/negativo
Sì
Sì
Report finale con dimensioni flessibili in formato pdf protetto, stampabile su carta per
intero o in parte (per risparmiare carta)
Sì
No
Report finale in formato pdf protetto con firma unica
Sì
No
Report con possibilità di eseguire ricerche nei risultati e nei dati elettronici
Sì
No
www.agilent.com/chem/enterprise
Le informazioni, descrizioni e specifiche
fornite possono variare senza preavviso.
© Agilent Technologies, Inc. 2013
Pubblicato negli Stati Uniti, 20 novembre 2013
5991-3662ITE
Pagina 8 di 8