ENA Soft

(GB) Material safety data sheet pag. 2
(I) Schede di sicurezza
pag. 7
(GB) ENGLISH
ENA Soft instructions
pag.11
(I) ITALIANO
ENA Soft istruzioni
pag.12
(D) DEUTSCH
pag.13
ENA Soft Gebrauchsanweisung
(F) FRANÇAIS
ENA Soft instructions
pag.14
(E) ESPAÑOL
ENA Soft instrucciones
pag.15
(P) PORTUGUÊS
ENA Soft instruções
pag.16
(GR) Ελληνική
ENA Soft οδηγίες
pag.17
(CZ) Česky
pag.18
ENA Soft Návod na použití
(PL) Polski
ENA Soft Instrukcje
pag.19
(RUS) РУССКИЙ
ENA Soft инструкция по
применению
pag.20
ENA Soft
ENA Soft
Item: ENA Soft
Code: EHTS2 - EH2TS2
Revision: 09-2011
(Reference: tempit.pdf del 11/01/05)
MATERIAL SAFETY DATA SHEET
according to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council
1. IDENTIFICATION OF THE SUBSTANCE/PREPARATION AND OF THE COMPANY/UNDERTAKING
1.1 Identification of the
substance or preparation
1.2 Use of the
substance/preparation:
1.3 Company/undertaking
identification:
ENA Soft
(product code: EHTS2 - EH2TS2)
Elastic material for temporary restorations
Micerium S.p.A.
Via G. Marconi, 83
16036 Avegno (GE) – Italy
Phone: +39 0185 7887 870 fax +39 0185 7887 970
1.4 Emergency telephone: Poison Control Center San Martino Hospital (Genova, Italy)
+39 010 352808 (24 h)
2. HAZARDS IDENTIFICATION
Most important hazards:
None
Physical – chemical hazards: None
Hazards for human health: Harmless to human body
Eyes:
None
Skin:
None
Inhalation:
None
Ingestion:
None
Over-exposure signs
None
and symptoms:
Chronic effects:
None Known
Hazards for environment:
None
3. COMPOSITION/INFORMATION ON INGREDIENTS
3.1 Main ingredients:
- Urethane dimethacrylate (CAS 72869-86-4) 30-70%,
- Silicone dioxide (CAS 7631-86-9) 10-50%,
- Pigment 1-10%,
- Other ingredients determined not to be hazardous to 100%.
4. FIRST AID MEASURES
Measure to be adopted when:
- It contacts eyes:
Rinse the eyes immediately with enough water, and then pour
clean water into the eyelids more than 15 minutes, and then
consult with an ophthalmologist.
- It contacts skin:
Take off contaminated clothes and shoes immediately, and
then consult with a medical specialist if necessary. Wash off
immediately with soap and enough water, and then consult
with a dermatologist.
- Inhaled:
In case of inhalation, immediately consult with a medical
specialist.
- Ingested:
None expected under normal use conditions.
Legend: NA = not applicable; ND = not available data
2
5. FIRE-FIGHTING MEASURES
General information:
None. Stable. Conditions to avoid: Heat
Harzadous polymerization: no possibility of occurance
Suitable extinguishing media:
Extinguishing media which shall
not be used for safety reasons:
Special exposure hazards
arising from the substance or
preparation itself, combustion
products, resulting gases:
Special protective equipment
for fire-fighters:
Water spray and dry powder.
NA
NA
None
6. ACCIDENTAL RELEASE MEASURES
Personal precautions:
Take off contaminated clothes and shoes immediately, and
then consult with a medical specialist if necessary.
Environmental precautions: No special measures necessary.
Measures for cleaning/collecting: Sweep up and wash the contaminated place with a proper
absorbent.
7. HANDLING AND STORAGE
7.1 Handling:
7.2 Storage:
7.3 Specific use(s):
Hygiene Measure: Handle in accordance with safety practice.
Do not eat.
Store under the condition of keeping tightly capped.
Store in a cool, dry place. Avoid the exposure of flames, heat,
and light.
Temperature of storage is between 2°C and 27°C.
NA
8. EXPOSURE CONTROLS/PERSONAL PROTECTION
8.1 Exposure limit values:
NA
8.2 Exposure controls:
Harmless to human body.
8.2.1 Occupational exposure controls:
8.2.1.a Respiratory
NA
protection:
8.2.1.b Hand protection: Rubber gloves.
8.2.1.c Eye protection: Safety glasses.
8.2.1.d Skin protection: NA
8.2.2 Environmental exposure NA
controls:
9. PHYSICAL AND CHEMICAL PROPERTIES
9.1 General information:
Physical state:
Colour:
Odour:
Paste
Yellow or Blue
Odorless
Legend: NA = not applicable; ND = not available data
3
9.2 Important health, safety and environmental information:
pH:
ND
Relative density:
Solubility:
Boiling point/boiling range: NA
NA
Water solubility:
Flash point:
Flammability (solid, gas): NA
ND
Insoluble
Insoluble
Explosive properties:
NA
Partition coefficient
n-octanol/water:
Viscosity:
Oxidising properties:
Vapour pressure:
9.3 Other information:
Miscibility:
NA
NA
Vapour density:
Evaporation rate:
NA
Melting point/melting NA
range:
Sensibility of light: Very sensitive
(polimerization)
Auto-ignition
NA
temperature
Fat solubility
NA
(solvent - oil to be specified):
Conductivity:
NA
NA
NA
NA
NA
10. STABILITY AND REACTIVITY
10.1 Conditions to avoid:
10.2 Materials to avoid:
10.3 Hazardous
decomposition products:
NA. Avoid light exposure. Stable under normal use conditions.
Hazardous polymerization: will not occur without light.
Sensibility of light: very sensitive (polymerization)
NA
11. TOXICOLOGICAL INFORMATION
11.1 Immediate effects due to:
11.1.1 Skin/eye contact:
11.1.2 Inhalation:
11.1.3 Ingestion:
11.2 Delayed effects due to:
11.2.1 Skin/ eye contact:
11.2.2 Inhalation:
11.2.3 Ingestion:
11.3 Chronic effects due to:
11.3.1 Skin/ eye contact:
11.3.2 Inhalation:
11.3.3 Ingestion:
11.4 Sensitizing effects:
11.5 Carcinogenicity,
mutagenicity and
reproductive toxicity:
Other toxicological
information:
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Not carcinogenic in long term animal studies.
Teratogenicity: None Known
Mutagenicity: None Known
Reproductive Toxicity: None Known
Agar overlay test: 0 ~ 1 (none ~ mild)
Systemic toxicity test: No biological harm (tested with mice)
Oral mucous irritant test: Redness, edema have not been
detected (tested with hamsters)
Endotoxin test: Suitable for Endotoxin limit
12. ECOLOGICAL INFORMATION
12.1 Ecotoxicity:
12.2 Mobility:
12.3 Persistence and
degradability:
12.4 Bioaccumulative
potential:
No data available
ND
ND
ND
Legend: NA = not applicable; ND = not available data
4
12.5 Results of PBT
ND
assessment
12.6 Other adverse effects: ND
13. DISPOSAL CONSIDERATIONS
Unclaned packaging:
Recomendation:
Must be disposed of in accordance with company regulations.
14. TRANSPORT INFORMATION
14.1
14.2
14.3
14.4
By sea (IMDG):
By road (ADR):
By rail (RID):
By Air (ICAO / IATA):
Information: No danger for transport. Avoid heat and light.
NA
NA
NA
NA
15. REGULATORY INFORMATION
Labelling according to EU
guidelines:
NA
16. OTHER INFORMATION
16.1 List of relevant R phrases:
16.2 Training advice:
16.3 Recommended
restrictions on use:
16.4 Further information:
16.5 Sources of key data
used to compile the
Safety Data Sheet:
NA
NA
Only for professional use.
NA
The information in this Safety Data Sheet is believed as to be
correct as of the date issued. It is stated only as guidance for
safe handling, use, processing, storage, transport, and disposal.
Thus, it is not to be considered a warranty or representation for
which Micerium S.p.A. takes any kind of legal responsibilities
takes Micerium S.p.A. no regal responsibility for any damages
stemming from the misuse of mishandling of this product.
16.6 Changes from the previous General revision
version (if available):
16.7 Released by:
Micerium S.p.A.
Legend: NA = not applicable; ND = not available data
5
ENA Soft
MANUFACTURER:
MICERIUM S.p.A.
Via G. Marconi, 83
16036 - Avegno (GE) Italy
Tel. +39 0185 7887 870
Telefax: +39 0185 7887 970
http:// www.micerium.it
Export Direct Line:
Tel. +39 0185 7887 880
e-mail: [email protected]
0123
File: ENA Soft V.3 11-2011
Prodotto: ENA Soft
Codice: EHTS2 - EH2TS2
Versione: 09-2011
(Riferimento: tempit.pdf del 11/01/05)
SCHEDA DI DATI DI SICUREZZA
ai sensi del Regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio
1. ELEMENTI IDENTIFICATIVI DELLA SOSTANZA / PREPARATO E DELLA SOCIETà/ IMPRESA
1.1 Identificazione della
sostanza o del preparato:
1.2 Uso della sostanza /
del preparato:
1.3 Identificazione
della Società / dell’impresa:
1.4 Numero telefonico
di chiamata urgente:
ENA Soft
(codice prodotto: EHTS2 - EH2TS2)
Materiale elastico per restauri temporanei
Micerium S.p.A.
Via G. Marconi, 83
16036 Avegno (GE) - Italia
Telefono: +39 0185 7887 870 fax +39 0185 7887 970
Centro Antiveleni Ospedale San Martino di Genova (24 h)
Telefono: +39 010 352808
2. IDENTIFICAZIONE DEI PERICOLI
Pericoli più importanti:
Pericoli fisico-chimici:
Pericoli per la salute umana:
Occhi:
Pelle:
Inalazione:
Ingestione:
Segni e sintomi
di sovraesposizione:
Effetti cronici:
Pericoli per l’ambiente:
Nessuno
Nessuno
Non pericoloso per il corpo umano.
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
Nessuno
3. COMPOSIZIONE / INFORMAZIONI SUGLI INGREDIENTI
3.1 Componenti principali: - Uretano dimetacrilato (CAS 72869-86-4) 30-70%,
- Biossido di silicone (CAS 7631-86-9) 10-50%,
- Pigmento 1-10%
- Altri Ingredienti determinati non pericolosi al 100%
4. MISURE DI PRIMO SOCCORSO
Misure da adottare in caso di:
- Contatto con occhi
Risciacquare immediatamente gli occhi con abbondante acqua
e bagnare con acqua pulita le palpebre per almeno 15 minuti. In
seguito consultare un oculista.
- Contatto con pelle:
Allontanare immediatamente gli indumenti e le scarpe contaminati
e poi consultare un medico specialista se necessario.
Lavare immediatamente con sapone e abbondante acqua.
Consultare immediatamente un dermatologo.
- Inalazione:
In caso d’inalazione consultare immediatamente uno specialista
medico.
- Ingestione:
Nessuno, se il prodotto è utilizzato sotto le normali condizioni
d’uso.
Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile
7
5. MISURE ANTINCENDIO
Informazioni generali:
Condizioni da evitare: calore.
Pericolo di polimerizzazione: non è possibile che accada.
Mezzi di estinzione idonei:
Mezzi di estinzione da non
utilizzare per ragioni di sicurezza:
Pericoli di esposizione
alla sostanza / preparato,
ai prodotti della combustione
o ai gas prodotti:
Equipaggiamento speciale
di protezione per gli addetti
all’estinzione degli incendi:
Acqua, schiuma, polveri secche.
NA
NA
Nessuno
6. MISURE IN CASO DI RILASCIO ACCIDENTALE
Precauzioni individuali:
Precauzioni ambientali:
Metodi di bonifica:
Allontanare immediatamente gli indumenti e le scarpe contaminati
e poi consultare un medico specialista, se necessario.
NA
Rimuovere il prodotto e lavare la zona contaminata
con appropriati materiali assorbenti.
7. MANIPOLAZIONE E IMMAGAZZINAMENTO
7.1 Manipolazione:
7.2 Immagazzinamento:
7.3 Usi particolari:
Manipolare in conformità alle comuni norme igieniche.
Non mangiare.
Mantenere ermeticamente chiuso il prodotto.
Mantenere il prodotto in un luogo fresco e secco.
Evitare esposizioni a fiamme, calore e luce diretta.
Temperatura di stoccaggio tra 2°C e 27°C.
NA
8. CONTROLLO DELL’ESPOSIZIONE/PROTEZIONE INDIVIDUALE
8.1 Valori limite per:
NA
l’esposizione
8.2 Controllo dell’esposizione: Non pericoloso per il corpo umano.
8.2.1 Controllo dell’esposizione professionale:
8.2.1.a Protezione
NA
respiratoria:
8.2.1.b Protezione
delle mani:
Utilizzare guanti di gomma.
8.2.1.c Protezione
Usare occhiali di protezione.
degli occhi:
8.2.1.d Protezione
NA
della pelle:
8.2.2 Controllo dell’esposizione NA
ambientale:
Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile
8
9. PROPRIETà FISICHE E CHIMICHE
9.1 Informazioni generali:
Stato fisico:
Pasta
Colore:
Giallo o blu
Inodore
Odore:
9.2 Informazioni importanti relative alla salute, alla sicurezza e all’ambiente:
ND
Densità relativa:
NA
pH:
Punto/intervallo di ebollizione: NA
Solubilità:
Insolubile
Punto di infiammabilità: NA
Idrosolubilità:
Insolubile
Infiammabilità
NA
Coefficiente di
NA
ripartizione
(solidi, gas):
n-ottanolo/acqua:
Proprietà esplosive:
NA
Viscosità:
NA
Proprietà comburenti: NA
Densità di vapore: NA
Pressione vapore:
NA
Velocità di :
NA
evaporazione
9.3 Altre informazioni:
Miscibilità:
NA
Punto/intervallo
NA
di fusione:
Liposolubilità
NA
Sensibilità alla
Molto elevata
(solvente o grasso da precisare):
luce:
(polimerizzazione)
Conducibilità:
NA
Temperatura di
NA
autoinfiammabilità
10. STABILITà E REATTIVITà
10.1 Condizioni da evitare:
Prodotto stabile, se usato secondo le normali condizioni.
10.2 Materie da evitare:
Evitare la luce: il prodotto è molto sensibile (polimerizza).
10.3 Prodotti di
NA
decomposizione pericolosi:
11. INFORMAZIONI TOSSICOLOGICHE
11.1 Effetti immediati dovuti a:
11.1.1 Contatto con la
pelle/occhi:
11.1.2 Inalazione:
11.1.3 Ingestione:
11.2 Effetti ritardati dovuti a:
11.2.1 Contatto con
la pelle/occhi:
11.2.2 Inalazione:
11.2.3 Ingestione:
11.3 Effetti cronici dovuti a:
11.3.1 Contatto con la
pelle/occhi:
11.3.2 Inalazione:
11.3.3 Ingestione:
11.4 Sensibilizzanti:
11.5 Cancerogenicità,
mutagenicità e tossicità
per la riproduzione:
NA
NA
NA
NA
NA
NA
Non conosciute.
Non conosciute.
Non conosciute.
NA
NA Lo studio a lungo termine su animali ha evidenziato che
il prodotto non è cancerogeno.
Teratogenicità: non conosciute
Mutagenicità: non conosciute
Tossicità per la riproduzione
Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile
9
Ulteriori dati tossicologici:
Test di agar molle: 0 ~ 1 (nessuno ~ lieve).
Test di tossicità sistemica: Nessun danno biologico (testato
con topi).
Prova orale irritante delle mucose: non sono stati rilevati
arrossamenti e edemi (testato con criceti).
Prova di endotossina: Idoneo per il limite di endotossina.
12. INFORMAZIONI ECOLOGICHE
12.1 Ecotossicità:
12.2 Mobilità:
12.3 Persistenza e
degradabilità:
12.4 Potenziale di bioaccumulo
12.5 Risultati della
valutazione PBT
12.6 Altri effetti nocivi:
Non disponibile
NA
NA
NA
NA
NA
13. CONSIDERAZIONI SULLO SMALTIMENTO
Imballaggi non puliti:
Il rifiuto deve essere trattato in accordo con le normative locali,
provinciali e statali.
14. INFORMAZIONI SUL TRASPORTO
14.1
14.2
14.3
14.4
Via mare (IMDG):
Via strada (ADR):
Via ferrovia (RID):
Via aria (ICAO/IATA):
Non pericoloso per il trasporto. Evitare la luce e il calore.
NA
NA
NA
NA
15. INFORMAZIONI SULLA REGOLAMENTAZIONE
Classificazione secondo
le direttive CEE
NA
16. ALTRE INFORMAZIONI
16.1 Elenco delle frasi R pertinenti:
16.2 Indicazioni
sull’addestramento:
16.3 Restrizioni d’uso
raccomandate:
16.4 Ulteriori informazioni:
16.5 Fonti dei dati principali
utilizzati per compilare
la scheda:
NA
NA
Uso professionale.
NA
Le informazioni e le raccomandazioni qui contenute sono date in
buona fede e sono corrette alla data di oggi. Possono sussistere
altri eventuali rischi qualora il prodotto venga impiegato per usi
diversi dai quali è stato previsto. In nessun caso MICERIUM SPA è
responsabile dei danni di ogni natura risultanti dall’uso delle sopra
riportate informazioni. I dati sono riportati sulla base delle nostre
conoscenze attuali e di quelle del nostro fornitore, non rappresentano
tuttavia alcuna garanzia delle caratteristiche del prodotto e non
motivano alcun rapporto giuridico contrattuale. rappresentano
tuttavia alcuna garanzia delle caratteristiche del prodotto e non
motivano alcun rapporto giuridico contrattuale.
16.6 Eventuali modifiche rispetto Revisione generale
la versione precedente:
16.7 Scheda rilasciata da:
Micerium S.p.A.
Legenda: NA = non applicabile; ND = informazione non disponibile
10
(GB) ENA Soft
ENA Soft is a light-curing temporary filling material. ENA Soft is an elastic material
for temporary restorations. It has advantages of easy removal in one piece
without damage to preparation. ENA Soft is suitable also for long term
temporaries because it perfectly maintains the shape of tooth.
ADVANTAGES
- simple to apply: not sticky;
- easy to remove in one piece;
- suitable for inlay & onlay and filling on implants screws;
- strong and long lasting fillings.
Composition
- monomer matrix: 30%-70% urethanedimethacrylate
- filler: 10% - 50% silicone dioxide
- pigments: 1% - 10%
Indications ENA Soft is used for:
- temporary fillings on inlay & onlay
- fillings on implant screws
Contra-indications
Uncured resin could cause skin allergy: user should use gloves. In case of known
allergy to some of the components do not use it.
Side effects
In deep cavities we suggest to use a liner in order to avoid pulpal reactions.
Materials to be avoided
Materials containing phenolics (like eugenol) could inhibit composite curing.
Avoid the use of these materials as liners.
Instructions for use
1) Prepare the cavity;
2) Apply ENA Soft;
3) Check occlusion and then remove excess material;
4) Light-cure for 10 seconds, for a 4 mm thickness, and for 20 seconds, for a 8
mm thickness, using a led (EnaLux) or halogen light-curing unit;
5) The restoration can be removed with an instrument: it comes out in one piece.
Use and storage
Do not store below 2°C and above 27°C. Do not use the product after the
expiration date (see label on syringe). Use the material at room temperature.
Medical device, for dental use only: keep away from children. Turn back the
spindle after taking out the material, to avoid sticking of the material, and close
the container. After use, close container with cap and keep it closed. Avoid direct
exposure to sunlight.
MSDS available on website: www.micerium.com
11
(I) ENA Soft
ENA Soft é un materiale per otturazioni, fotopolimerizzabile, temporaneo.
ENA Soft è un materiale elastico per restauri temporanei, ha il vantaggio di poter
essere facilmente rimosso in un unico pezzo senza danneggiare la preparazione.
ENA Soft è adatto anche per provvisori a lungo termine perché mantiene
perfettamente la forma del dente.
VANTAGGI
- semplice da applicare: non appiccica;
- facile da rimuovere, in un unico pezzo;
- perfetto per inlay e onlay e chiusure di viti di impianti;
- otturazioni forti e durevoli nel tempo.
Composizione
- Matrice resinosa: Urethanodimetacrilato 30% - 70%
- riempitivo: Biossido di silicio 10% - 50%
- pigmenti: 1% - 10%
Indicazioni ENA Soft viene utilizzato per:
- otturazioni provvisorie di inlay e onlay
- chiusura di viti di impianti
Controindicazioni
Resina non polimerizzata può causare allergia alla pelle: l'operatore dovrebbe
proteggersi con guanti. In caso si sia a conoscenza di allergia ad uno dei
componenti, evitarne l'utilizzo.
Effetti collaterali
In cavità profonde si consiglia l'uso di un sottofondo per evitare una reazione
della polpa e di un desensibilizzante tipo Ena White desensitizer.
Materiali da evitare
Materiali contenenti fenolo (come eugenolo) possono inibire la polimerizzazione
del composito. Evitare l'uso di questi materiali come sottofondo.
Istruzioni per l'uso
1) preparare la cavita’;
2) applicare ENA Soft;
3) provare l’occlusione e rimuovere il materiale in eccesso;
4) polimerizzare per 10 secondi spessori di 4 mm e per 20 secondi spessori di 8 mm
utilizzando una lampada al led (tipo EnaLux) o alogena (tipo Coltolux);
5) il restauro si rimuove con uno strumento: si estrae in un unico pezzo.
Utilizzo e stoccaggio
Non conservare a temperatura inferiore a 2°C e superiore a 27°C. Evitare
l'esposizione diretta con i raggi del sole. Prima dell'utilizzo il materiale deve
raggiungere la temperatura ambiente. Non utilizzare il prodotto dopo la data di
scadenza (vedi etichetta siringa). Prodotto medico, solo per uso professionale
dentale: tenere lontano dalla portata dei bambini. Dopo aver prelevato il
materiale, reinserire il tappo e mantenerlo chiuso.
Schede di sicurezza disponibili su sito: www.micerium.it
12
(D) ENA Soft
ENA Soft ist ein lichthärtendes Komposit für provisorische Füllungen. ENA Soft
ist elastisch und für temporäre Restaurationen geeignet. Es lässt sich leicht in
einem Stück entfernen, ohne dabei die Präparation zu beschädigen. ENA Soft
kann ebenfalls für Langzeitprovisorien genutzt werden, da ENA Soft die gewählte
Form der Restauration erhält.
EIGENSCHAFTEN
- einfache Adaption: nicht klebrig;
- leicht in einem Stück entfernbar;
- geeignet für die provisorische Füllung bei Inlay - & Onlayversorgungen
sowie zum temporären Verschluß von Impantaten;
- fest und dauerhaft dicht.
Zusammensetzung
- Monomermatrix: Urethandimethacrylat 30% - 70%
- Füllstoff: Pyrogene Kieselsäure 10% - 50%
- Farbstoffe: 1% - 10%
Klinische Indikationen ENA Soft wird genutzt für:
- provisorische Füllungen bei Inlay - & Onlayversorgungen
- temporärer Verschluß von Implantaten
Kontraindikationen
Unpolymerisierter Kunststoff kann zu Hautallergien führen. Der Anwender sollte
geeignete Schutzmaßnahmen (z.B. Tragen von Handschuhen) wählen. Sollte eine
Allergie gegen einen der genannten Stoffe bekannt sein, ist auf die Anwendung
des Produktes zu verzichten.
Nebenwirkungen
Zur Vermeidung einer möglichen Pulpenirritation ist bei Kavitäten mit
freiliegendem Dentin für einen geeigneten Schutz der Pulpa zu sorgen.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Phenolhaltige Substanzen (wie z. B. Eugenol) beeinträchtigen beeinträchtigen die
Polymerisation von Kompositen. Daher keine Unterfüllungsmaterialien
verwenden, die derartige Substanzen enthalten.
Anwendung
1) Präparation der Kavität;
2) Applikation von ENA Soft;
3) Prüfen der Okklusion und Entfernen des überschüssigen Materials;
4) Lichthärten mit einer LED- (EnaLux) oder Halogenleuchte (ColtoLux): 10
Sekunden bei 4mm Schichtstärke, 20 Sekunden bei 8 mm Schichtstärke;
5) Restauration, wenn erforderlich, in einem Stück abheben.
Hinweise zum Gebrauch und zur Lagerung
Nicht unter 2°C und über 27°C lagern. Nach Ablauf des Verfalldatums (siehe
Etikett auf der Spritze) nicht mehr verwenden. Vor Gebrauch sollte das Material
Raumtemperatur erreicht haben. Das Medizinprodukt für Kinder unzugänglich
aufbewahren. Nur für zahnärztlichen Gebrauch. Drehkolben nach
Materialentnahme eine Umdrehung zurückdrehen, um ein Verkleben der
Austrittsöffnung zu vermeiden. Spritzen nach Materialentnahme sofort schließen
und immer im geschlossenen Zustand aufbewahren.
Sicherheitsdatenblätter sind verfügbar im Internet: www.micerium.com
13
(F) ENA Soft
ENA Soft est un matériau souple photopolymérisable d’obturation temporaire.
ENA Soft permet la réalisation d’obturations provisoires élastiques. Il présente
l’avantage de pouvoir être déposé en un morceau sans endommager la
préparation. ENA Soft est également indiqué pour les temporisations à long terme
car il maintient parfaitement la forme des dents.
AVANTAGES
- Simple à appliquer: ne colle pas;
- Facile à enlever, d’un seul morceau;
- Parfait pour inlays et onlays et pour recouvrement de vis d’ implants;
- Obturations solides et durables.
Composition
- matrice rèsineuse: Diméthacrylate d’uréthane 30% - 70%
- charge: Dioxyde de silicium 10% - 50%
- pigments: 1% - 10%
Indications cliniques ENA Soft est utilisé pour:
- Obturations provisoires des cavités pour inlay et onlay
- Recouvrement de vis d’implants
Contre-indications
Les résines non-polymérisées peuvent causer des allergies cutanées. L’utilisateur
doit porter des gants. Ne pas utiliser en cas d’allergie connue à un des
composants.
Effets latéraux
Nous suggérons l’utilisation d’un liner dans les cavités profondes afin d’éviter
toute réaction pulpaire.
Matériaux à éviter
Les matériaux contenants des dérivés phénoliques (comme eugénol) pourraient
inhiber la polymérisation des composites. Eviter l’utilisation de ces matériaux en
tant que liner (fond de cavité).
Mode d’emploi
1) Préparer la cavité;
2) Appliquer ENA Soft;
3) Contrôler l’occlusion et éliminer le matériel excédant;
4) Polymériser pendant 10 secondes pour une épaisseur de 4 mm et 20 secondes
pour une épaisseur de 8 mm en utilisant une lampe à polymériser LED (du type
EnaLux) ou halogène (du type Coltolux);
5) La restauration peut être enlevée par un instrument, d’un seul morceau.
Utilisation et conservation
Conserver à une température comprise entre 2°C et 27°C. Ne pas utiliser le
produit après sa date de péremption (voir l’étiquette sur la seringue). Utiliser le
matériau à la température ambiante. Dispositif médical, pour usage dentaire
seulement. Tenir hors de portée des enfants. Tourner le piston de la seringue
dans le sens inverse après avoir exprimé la quantité suffisante de produit. Après
utilisation, refermer la seringue avec son capuchon et la conserver fermée. Eviter
la lumière directe du soleil.
Fiches de données de sécurité disponibles sur le site: www.micerium.com
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(E) ENA Soft
ENA Soft es un material para obturaciones, fotopolimerizable, temporal.
ENA Soft es un material elástico para restauraciones provisionales. Tiene la
ventaja de poder ser retirado fácilmente, en una pieza, sin romperse, sin dañar la
preparación. Está indicado también para provisionales a largo plazo porque
mantiene perfectamente la forma del diente.
VENTAJAS
- de simple aplicación, no es pegajoso;
- de simple remoción, en una sola pieza;
- perfecto para inlays, onlays y cierre de tornillos de implantes;
- obturaciones fuertes y resistentes a lo largo del tiempo.
Composición
- matriz resinosa: urethanodimetacrilato 30% - 70%
- relleno: Bióxido de silicio 10% - 50%
- pigmentos: 1% - 10%
Indicaciones ENA Soft se utiliza para:
- Obturaciones provisionales de inlays y onlays
- Cierre de tornillos de implantes
Contraindicaciones
La resina no polimerizada puede causar daños a la piel; el operador debe
protegerse con guantes. En el caso de conocer que exista alergia a alguno de
los componentes, evitar su utilización.
Efectos colaterales
En cavidades profundas se aconseja el uso de una base para evitar la reacción de
la pulpa, y de un desensibilizador del tipo Ena White desensibilizador.
Materiales que deben evitarse
Materiales que contienen fenol (como eugenol) pueden inhibir la polimerización
del composite. Evitar la utilización de estos materiales como base.
Instrucciones de uso
1) Preparar la cavidad;
2) Aplicar ENA Soft;
3) Probar la oclusión y eliminar el material en exceso;
4) Polimerizar durante 10 segundos espesores de 4mm, y durante 20 segundos
espesores de 8 mm. Utilizando una lámpara de led (tipo Enalux)
o halógena (tipo Coltolux);
5) La restauración se remueve con un instrumento; se extrae entero, de una sola
pieza.
Utilización y stock
Conservar a temperatura entre 2°C y 27ºC. Evitar la exposición directa a los rayos
del sol. Antes de utilizar el material, éste debe llevarse a temperatura ambiente.
No utilizar el producto después de la fecha de caducidad (ver etiqueta en la
jeringa). Producto médico, solo para uso de profesionales dentales. Mantener
alejado del alcance de los niños. Después de haber utilizado el material, enroscar
el tapón y mantenerlo cerrado.
Las fichas de seguridad están disponibles en el página WEB: www.micerium.es
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(P) ENA Soft
O ENA Soft é um compósito fotopolimerizável para obturação provisória. O ENA
Soft é um material elástico para restaurações provisórias e tem a vantagem de
se poder eliminar numa só peça sem danificar a preparação. O ENA Soft está
também indicado para a elaboração de provisórias a longo prazo porque mantém perfeitamente a forma do dente.
VANTAGENS
- De simples aplicação, não é pegajoso;
- Facilmente removível (numa só peça);
- Indicado para inlays, onlays e obturação provisória de parafusos sobre
implantes;
- Obturações fortes e duradouras.
Composição
- Matriz resinosa: 30% - 70% de Urethandimetacrilato
- Composição: Dióxido de Silício 10% - 50%
- Pigmentos: 1% - 10%
Indicações Clínicas O ENA Soft utiliza-se para:
- Obturações provisórias de inlays e onlays
- Obturação provisória de parafusos sobre implantes
Contra-indicações
Resina não polimerizada pode causar alergia a pele. Devem-se usar luvas ao
manipular o produto. Caso seja alérgico a alguns dos componentes do produto,
não o use.
Efeitos colaterais
Em cavidades profundas recomendamos utilizar um liner para evitar reacções
com a polpa.
Materiais a evitar
Materiais que contenham fenólicos (tal como o eugenol), podem inibir a
fotopolimerização do compósito. Evite utilizar este tipo de materiais como
liners (fundo de cavidade).
Instruções para Uso
1) Preparar a cavidade;
2) Aplicar o ENA Soft;
3) Verificar a oclusão e remover o excesso de material;
4) Polimerizar durante 10 segundos para uma espessura de 4 mm, e 20 segundos
para uma espessura de 8mm ao utilizar uma lâmpada de LED (tipo Enalux) ou
halogéneo;
5) A restauração pode ser removida com um instrumento: solta-se numa só peça.
Utilização e armazenamento
A temperatura de armazenamento é entre 2°C e 27°C. Não utilizar o material depois da
data de validade (ver o rótulo nas seringas). Utilizar o material à temperatura ambiente.
Dispositivo médico, só para uso dentário. Manter longe do alcance das crianças.
Depois de extrair o material, mover o êmbolo de seringa em sentido contrário ao dos
ponteiros do relógio e colocar a tampa na seringa. Conservar a seringa fechada após
utilização. Evitar exposição directa a luz do sol.
FISPQ está disponível no site: www.micerium.com
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(GR) ENA Soft
Τα ENA Soft είναι ένα φωτοπολυμεριζόμενο υλικό προσωρινής
σφράγισης. Το ENA Soft είναι ένα ελαστικό προϊόν για προσωρινές
εργασίες. Το πλεονέκτημά του έγκειται στο ότι αφαιρείται ως ένα
κομμάτι χωρίς να καταστραφεί η παρασκευή. Το ENA Soft είναι επίσης
κατάλληλο για μακρόχρονες προσωρινές εργασίες επειδή διατηρεί
τέλεια το σχήμα του δοντιού.
ΠΛΕΟΝΕΚΤΗΜΑΤΑ
- Απλό στην εφαρμογή. Δεν είναι κολλώδες;
- Αφαιρείται εύκολα ως ένα κομμάτι;
- Κατάλληλο για ένθετα και επένθετα και για σφράγιση
εμφυτευματικών βιδών;
- Σφραγίσματα αντοχής και διάρκειας.
ΣΥΝΘΕΣΗ
- Μήτρα μονομερούς: 30%-70% διμεθακρυλικό ουρεθάνιο
- Ενισχυτικές ουσίες: 10%-50% διοξείδιο σιλικόνης
- Χρωστικές: 1%-10%
ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το ENA Soft χρησιμoποιείται για:
- προσωρινά σφραγίσματα ενθέτων και επενθέτων
- σφράγιση εμφυτευματικών βιδών.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η μη πολυμερισμένη ρητίνη μπορεί να προκαλέσει δερματική αλλεργία: Ο
χρήστης πρέπει να φοράει γάντια. Σε περίπτωση γνωστής αλλεργίας σε
κάποιο από τα συστατικά του προϊόντος, να μην χρησιμοποιείται το προϊόν.
ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σε βαθιές κοιλότητες συνιστάται η χρήση ενός liner για να αποφευχθούν
οι αντιδράσεις του πολφού.
ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΦΕΥΓΟΝΤΑΙ
Υλικά που περιέχουν φενόλες ( π.χ. ευγενόλη) αναστέλλουν τον
πολυμερισμό της ρητίνης. Η χρήση τέτοιων υλικών πρέπει να αποφεύγεται.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
1) Προετοιμασία της κοιλότητας;
2) Τοποθέτηση του ENA Soft;
3) Έλεγχος της σύγκλεισης και απομάκρυνση της περίσσειας;
4) Φωτοπολυμερισμός για 10sec, για πάχος 4mm και 20sec για πάχος
8mm. Συσκευή πολυμερισμού: led (Enalux) ή αλογόνου ( Coltolux).
5) H αποκατάσταση μπορεί να αφαιρεθεί με την χρήση ενός εργαλείου
ως ένα κομμάτι.
ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
Θερμοκρασία αποθήκευσης μεταξύ 2°C και 27°C. Να μην
χρησιμοποιείται το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξεως. Το προϊόν να
χρησιμοποιείται σε θερμοκρασία δωματίου. Ιατρικό προϊόν, μόνο για
οδοντιατρική χρήση: μακριά από τα παιδιά. Μετά την χρήση να
κλείνεται η συσκευασία με το καπάκι και να παραμένει κλειστή. Να μην
εκτίθεται στο ηλιακό φως.
Τα MSDS είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα: www.micerium.com
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(CZ) ENA Soft
ENA Soft je elastický materiál pro dočasné výplně. Snadno se odstraňuje –
vcelku, bez poničení preparace. ENA Soft je vhodný i pro dlouhodobější dočasné výplně, neboť zachovává po celou dobu přirozený tvar zubu.
VÝHODY
- jednoduché nanášení: je nelepkavý
- lehké odstranění – vcelku
- vhodný pro inleje & onleje a výplně na základ z implantátů
- pevné a dlouhodobé výplně
Složení
- Matrix monomeru: 30%-70% uretandimetakrylát
- Plnidla: 10% - 50% dioxid silikonu
- Pigmenty: 1% - 10 %
Indikace ENA Soft se používá pro:
- dočasné výplně na inleje a onleje
- výplně na základ z implantátů
Kontraindikace
Nezpolymerovaná pryskyřice by mohla způsobit alergii pokožky: používejte při
práci rukavice. V případě již prokázané alergie na některou ze složek tento
přípravek nepoužívejte.
Vedlejší účinky
V případě hlubokých kavit doporučujeme použít podložku s cílem předejít
podráždění dřeně.
Látky, jejichž kontaktu je třeba se vyvyrovat
Materiály obsahující fenoly (jako eugenol) by mohly zabránit polymeraci kompozita. Tyto materiály nesmí být v žádném případě použity jako podložky.
Návod k použití
1) Preparuje kavitu;
2) Naneste ENA Soft;
3) Zkontrolujte okluzi a odstraňte přebytky;
4) Polymerujte 10 sekund (4 mm vrstvu), 20 sekund (8 mm vrstvu). Použijte led
lampu (EnaLux) nebo halogenovou lampu (Coltolux);
5) Výplň lze snadno vyjmout nástrojem: odstraňuje se vcelku.
Použití a skladování
Skladujte při teplotě od 2°C do 27°C. Nepoužívejte výrobek po jeho expiraci (viz
nálepka na stříkačce). Používejte při pokojové teplotě. Zdravotní prostředek,
pouze pro dentální použití: uchovejte mimo dosah dětí. Po každém použití vraťte
píst stříkačky (a tím i kompozit) proti směru šroubení, aby se hmota nepřilepila u
ústí stříkačky. Nasaďte uzávěr stříkačky. Chraňte před přímým slunečním
zářením.
Bezpečnostní listy najdete na www.micerium.com
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(PL) ENA Soft
ENA Soft to elastyczny materiał do wypełnień tymczasowych. Łatwy do usunięcia
w jednym kawałku bez ryzyka uszkodzenia preparacji. Polecany również do
długookresowych uzupełnień tymczasowych ze względu na znakomite
utrzymanie kształtu.
ZALETY
- łatwa aplikacja - nie klei się
- łatwy do usunięcia – w jednym kawałku
- do prac typu inlay/onlay
- wytrzymały w czasie
- łatwy do usunięcia ze śrub implantologicznych
Skład
- Monomer matrix: 30%-70% urethanedimethacrylate,
- wypełniacz: 10%-50% silicone dioxide
- barwnik: 1%-10%
Wskazania ENA Soft zastosowanie:
- tymczasowe zabezpieczenie ubytku pod prace inlay & onlay
- zabezpieczenie śrub implantologicznych
Przeciwskazania
Nieutwardzona żywica może wywyływać alergie skórne. Zalecane stosowanie
rękawic jednorazowych. W przypadku uczulenia na któryś ze składników
materiału należy zaprzestać używania materiału.
Efekty uboczne
W głębokich ubytkach zaleca się zabezpieczenie podkładem, celem
zabezpieczenia miazgi zęba.
Materiały, których nie należy stosować
Materiały zawierające fenole (np. eugenol) mogą utrudniać polimeryzację żywicy.
Nie należy ich stosować jako materiałów podkładowych.
Instrukcja użycia
1) Opracowanie ubytku;
2) Aplikacja materiału ENA Soft;
3) Korekta zwarcia- usunięcie nadmiarów;
4) Polimeryzacja przez 10 sekund warstw o grubości do 4 mm oraz 20 sekund
warstw o grubości do 8 mm, przy użyciu lamp diodowych o dużej mocy np.
EnaLux lub lamp halogenowych;
5) Usunięcie odbudowy tymczasowej w jednym kawałku przy użyciu dowolnego
instrumentu.
Uzytkowanie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 27°C. Nie stosowac po terminie
przydatnosci (na naklejce). Uzywac w temperaturze pokojowej. Wyrób
medycznydo zastosowanie jedynie w stomatologii. Po pobraniu porcji materialu
przekrecic tloczek strzykawki w odwrotnym kierunku ,celem zwolnienia nacisku
na material. Czynnosc ta zapewnia utrzymanie optymalnej plastyki materialu. Po
zakonczeniu korzystania z materialu nalezy szczelnie zamknac strzykawke.
Chronic przed bezposrednia ekspozycja na slonce. Przechowywac w miejscu
niedostepnym dla dzieci.
Karta charakterystyki substacji MSDS dostępna na stronie www.micerium.com
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(RUS) ENA Soft
ENA Soft - cветоотверждаемый материал для временного пломбирования.
ENA Soft это эластический материал для временных реставраций.
Благодаря эластичной консистенции легко удаляется одним фрагментом
без риска повреждения границ препарирования. Идеально подходит для
долгосрочных временных реставраций из-за надежного краевого
прилегания и сохранения формы зуба.
ПреИмущества
- прост в применении: не липкий
- легко удаляется одним фрагментом
- может использоваться для непрямых реставраций и для заполнения
винтов имплантатов
- прочное и длительное пломбирование
Состав
- матрица мономера: 30% -70% уретана диметакрилат
- наполнитель: 10% - 50% диоксид кремния
- пигменты: 1% - 10%
Показания для применения:
- временные пломбы при непрямых реставрациях
- пломбы на винтах имплантатов
Противопоказания
Не отвержденный мономер может привести к аллергии кожи:
необходимо использование перчаток. в случае аллергии на любой из
компонентов прекратить использование.
Побочные эффекты
в глубоких полостях мы рекомендуем использование лайнера для
избегания действия на пульпу зуба.
Материалы, которых следует избегать при использовании ENA Soft
материалы, содержащие фенолы (например, эвгенол), могут
ингибировать отверждение композита. Избегайте использования этих
материалов в качестве лайнеров.
Инструкция по применению
1) Подготовка полости (промыть и высушить),
2) внесение ENA Soft,
3) Проверка окклюзии, а затем удаление излишков материала,
4) Полимеризация светом в течение 10 секунд для толщины материала
4мм, или в течение 20 секунд для слоя толщиной 8 мм используя LED
лампу (например, EnaLux) или галогеновую лампу, избыток материала
может быть срезан при помощи скальпеля,
5) ENA Soft может быть извлечен любым инструментом: удаляется одним
фрагментом.
Использование и хранение
Не храните ниже 2°с и выше 27°C. Не используйте продукт после
истечения срока годности (см. этикетку на шприце). Используйте материал
при комнатной температуре. Для применения только в стоматологии:
держать вдали от детей. Поверните обратно ручку шприца после
извлечения материала для избегания чрезмерного выхода материала, и
закройте шприц. После использования закройте шприц колпачком и
держите его закрытым. Избегайте попадания прямых солнечных лучей.
сертификат безопасности материала можно найти на сайте:
www.micerium.com
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