criticità del pay-back e basi strutturali per pricing e governance della

 CRITICITÀ DEL PAY‐BACK E BASI STRUTTURALI PER PRICING E GOVERNANCE DELLA SPESA FARMACEUTICA: UNA PROPOSTA F. Pammolli e N. C. Salerno (CERM ‐ Roma) Le ultime due Finanziarie hanno creato un forte meccanismo di ripiano immediato dello sforamento della spesa farmaceutica rispetto al programma. Per l’assistenza convenzionata (la spesa non connessa a prestazioni ospedaliere), a partire dal 2008 ad ogni impresa produttrice sarà assegnato un budget annuale di fatturato al consumo (IVA inclusa), al di sopra del quale scatterà il pay‐back integrale a carico (pro quota) anche dei grossisti e dei farmacisti. A questo obbligo sulla filiera, di per sé già sufficiente a rispettare il programma in termini finanziari, si aggiunge la richiesta che le Regioni che superano il programma di spesa attivino misure di rientro aventi un impatto almeno pari al 30% dello sforamento. Sul fronte dell’assistenza non convenzionata (la ospedaliera, relativa ai farmaci impiegati nei DRG), la responsabilizzazione riguarda solo le Regioni, ma anche in questo caso è integrale: ogni scostamento rispetto al programmato deve essere coperto dalla Regione, attraverso misure di contenimento della spesa farmaceutica o di altre voci del bilancio SSN, oppure a valere su altri capitoli del bilancio regionale (extra sanitario). All’interno di questo quadro che richiede il ripiano immediato, è prevedibile che, come già avvenuto per il 2007 (cfr. il comunicato dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.cermlab.it/_documents/Aifa_com.pdf), anche il 2008 si chiuderà in linea con i target di spesa, senza obbligare a misure correttive diverse da quelle già codificate. Ma, raggiunto l’obiettivo finanziario immediato, è necessario domandarsi se il nuovo assetto normativo‐regolatorio sia pronto per perseguire la sostenibilità di medio‐lungo periodo della spesa. Le più recenti proiezioni (OCSE, ECOFIN, CERM) mostrano che, se si considerano assieme fattori di crescita demografici ed extra demografici (impatto della tecnologia, aumento della domanda pro‐capite), in tutti i Partner UE ‐ Italia inclusa ‐ la spesa sanitario‐
farmaceutica è destinata a raddoppiare o più che raddoppiare la sua incidenza sul PIL da oggi al 20501. Si tratta, ovviamente, di un tendenziale calcolato senza interventi di policy, perché è fuori di dubbio che, prima che vengano raggiunti simili livelli, aggiustamenti inevitabilmente si producano del sistema economico e di welfare. Anche ammesso che le risorse dedicate a programma alla farmaceutica restino fisse in termini percentuali sul totale della spesa programmata per la sanità (quelle definite nel collegato alla Finanziaria‐2008, il 14% per la convenzionata e il 2,4% per la non convenzionata), è necessario chiedersi quali effetti possano sorgere quando pay‐back e rifinanziamento delle Regioni debbano fronteggiare una così intensa dinamica della spesa. 1 Una evidenza, questa, non direttamente deducibile dai dati della Relazione Generale sulla Situazione Economica del Paese, che riportano entrate/uscite del SSN anno per anno, mentre quasi sempre le operazioni di ripiano della sovraspesa farmaceutica (con i tagli dei prezzi) sono state attivate l’anno corrente per l’anno precedente. La stringenza del tetto per la farmaceutica si coglie bene, invece, dai resoconti con cui l’AIFA ha periodicamente descritto gli interventi applicati per il ripiano. L’esposizione della contabilità del SSN nella RGSEP non riporta il dettaglio della spesa farmaceutica ospedaliera. Se la spesa sanitaria raddoppia la sua incidenza sul PIL e i programmi di spesa farmaceutica sono fissati in percentuale della spesa sanitaria, anche la farmaceutica raddoppia il suo peso sul PIL. 1
Da un lato, se mancano una piena interazione concorrenziale lungo la filiera del farmaco e una sufficiente responsabilizzazione nelle fasi di prescrizione/consumo, il pay‐back rischia di trasformarsi in una ripartizione su tutti gli operatori dei costi delle inefficienze e delle rendite di posizione, con effetti negativi sull’innovazione. Dall’altro, se gli interventi richiesti alle Regioni si sostanzieranno solo in rifinanziamenti con spostamento di risorse da altri capitoli di bilancio (sanitario e/o extra sanitario) o in aggravi della imposizione generale (tramite variazioni delle aliquote devolute o compartecipate), c’è il rischio che continui quell’inseguimento tra maggior spesa a consuntivo e maggiori risorse a sanatoria che prima o poi non potrà che generare tensioni nei conti pubblici regionali e trovare sfogo nel bilancio dello Stato (payer of last resort). Una dinamica, questa, più generale e riguardante numerose poste di spesa coinvolte dalla riorganizzazione federalista. Al di là dei positivi risultati finanziari immediati, il sistema di governance costruito con le ultime due Finanziarie non può prescindere, per durare nel tempo, da riforme strutturali che interessino sia il quadro normativo in cui si muovono gli operatori privati sia le scelte di politica economica settoriale delle Regioni (i due aspetti sono strettamente interrelati): ‐
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la promozione della concorrenza nella produzione e nella distribuzione, accompagnata da un pricing al lancio e da regole di ripiano che differenzino in maniera certa i medicinali in base al loro contenuto innovativo e alla fase del ciclo di vita in cui si collocano2; la regolazione della domanda attraverso l’applicazione organica di reference pricing sugli off‐patent e copayment in percentuale del prezzo (con esenzioni/abbattimenti per tener conto delle caratteristiche economiche e sanitarie del singolo o della famiglia); l’adozione di schemi di sensibilizzazione e verifica della prassi prescrittiva dei medici di base; l’adozione di procedure adeguate per l’approvvigionamento delle ASL e delle AO, e per la verifica dell’utilizzo dei medicinali all’interno dei DRG delle strutture pubbliche e private convenzionate. Fintantoché mancheranno questa fondamenta, il rispetto del target di spesa del 2007, e quello probabile del 2008 e degli anni a venire, non potranno essere letti come la trovata capacità “[…] di combinare allo stesso tempo compatibilità economica, innovazione [e] obiettivi etico‐sociali]”. proposta CERM per la spesa convenzionata CERM - Via G. Poli n. 29 - 00187 ROMA - Italy | Tel.: 06 - 69.19.09.42 - Fax: 06 - 69.78.87.75
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Con la Finanziaria‐2008, la spesa convenzionata è ridefinita come somma di “territoriale”, “diretta”, “per conto” e “di continuità”, al lordo delle compartecipazioni dei privati cittadini; mentre la spesa non convenzionata si riferisce ai medicinali impiegati all’interno di DRG ospedalieri (sia in strutture pubbliche che private convenzionate). 2
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Proposta di nuovo pricing al lancio con annessa governance annuale della spesa e combinazione ottimale con il reference pricing p
rodotti in‐patent che introducono un’innovazione terapeutica significativa 1) il prezzo è contrattato con AIFA, ma in maniera tale da tenere il più possibile in considerazione le richieste del produttore, alla luce, se disponibili, dei prezzi praticati su di un insieme selezionato di Paesi di riferimento (international reference pricing) e delle valutazioni sull’efficacia terapeutica comparata * 2) per i primi 3 (o 5) anni il prezzo è non modificabile indipendentemente dalle dinamiche di mercato 3) dal quarto (sesto) anno in poi, il prodotto rientra nell’intervento per il rispetto della programmazione della spesa farmaceutica complessiva extra DRG ospedalieri a carico del SSN (il pay‐back): nel caso in cui il programma di spesa è superato, lo sforamento è ripartito tra tutti i prodotti applicando una aliquota omogenea alla quota di mercato di ciascuno (in controvalore) e coinvolge produttori, grossisti e farmacie ** 4) per aggregazione di prodotti, lo sforamento è ripartito tra tutti gli operatori lungo la filiera del farmaco (produttori, grossisti, farmacie) in proporzione al loro fatturato da farmaci rimborsati calcolato escludendo la parte maturata sui prodotti in‐patent che introducono un’innovazione terapeutica significativa nei primi 3 (o 5) anni dal loro lancio *** 5) la programmazione della spesa farmaceutica territoriale a carico del SSN (valore assoluto al netto dell’IVA) avviene in sede di redazione del DPEF e copre lo stesso orizzonte temporale del DPEF ****
prodotti in‐patent che introducono un’innovazione terapeutica incrementale 1) il prezzo è contrattato con AIFA alla luce dei prezzi praticati sui mercati internazionali (international reference pricing), delle valutazioni sull’efficacia terapeutica comparata e del prezzo medio dei prodotti in‐patent già presenti all’interno dell’ATC‐4 (con l’esclusione degli in‐patent che introducono una innovazione terapeutica significativa nei primi 3 o 5 anni dal lancio) 2) il prodotto rientra nell’intervento per il rispetto della programmazione della spesa farmaceutica complessiva extra DRG ospedalieri a carico del SSN (cfr. box verde, punti 3) e 4)) prodotti off‐patent (branded e generici) 1) il prezzo è libero e controllato con contestuale rafforzamento della concorrenza di prezzo * 2) il prodotto è inserito nello schema di reference pricing chimico‐terapeutico‐biologico * 3) il prodotto rientra nell’intervento per il rispetto della programmazione della spesa farmaceutica complessiva extra DRG ospedalieri a carico del SSN (cfr. box verde, punto 3)) * Coerentemente con le conclusioni del G‐10 Medicines (Relazione conclusiva dell’High Level Group on Innovation and Provision of Medicines, cfr. http://ec.europa.eu/enterprise/phabiocom/g10home.htm). Le Recommendation del G‐10 Medicines sono state fatte proprie sia dalla Commissione Europea (Comunicazione “A stronger European‐based Pharmaceutical Industry for the Benefit of Patient – a Call for Action”, COM‐2003‐383 final) che dal Consiglio dell’Unione Europea (Risoluzione del 2 Dicembre 2003, “On pharmaceuticals and public Health challenges – focusing on the patients”, sta in Official Journal of the European Union, 24.01.2004). ** Il meccanismo di controllo ex‐post generalizza e perfeziona quello già avanzato nella Finanziaria‐2007 e poi definitivamente applicato con i collegati alla Finanziaria‐2008, da cui però si distingue in aspetti di rilievo. Posto che non è possibile rinunciare al vincolo dei programmi di spesa, è comunque necessario che le correzioni ex‐post siano rimangano limitate nell’importo e rispettose delle dinamiche di mercato e delle diversità tra prodotti. Il ripiano in proporzione delle quote di mercato in controvalore costituisce la regola più neutrale (in termini di economia delle imposte, essa equivale alla scelta di un’aliquota omogenea e proporzionale) e permette il rispetto dei programmi senza interferire con le scelte di pricing. Invece, gli interventi diretti sui listini (tagli dei prezzi e cut‐off in sede di revisione di Prontuario) hanno sinora pesato sulle strategie di prezzo. Anche il pay‐back non è neurale rispetto alle dinamiche di mercato (cfr. “La farmaceutica nella bozza di Finanziaria‐2008”, su www.cermlab.it). *** In questa formulazione generale (riferimento al fatturato di ciascun operatore), il pay‐back non introduce alcun ostacolo alla riforma dei margini di ricavo della distribuzione (cfr. Pammolli‐Salerno nel Quaderno CERM n. 1/2007). Anzi, per alcuni aspetti, il corretto funzionamento del pay‐back necessita della riforma della distribuzione, così come di tutti i guadagni di efficienza lungo la filiera del farmaco che possono contribuire a migliorare la capacità di programmazione strutturale della spesa minimizzando gli scostamenti ex‐post. **** Una esplicita scelta politica del totale delle risorse da dedicare alla farmaceutica territoriale sostituisce il parametro dato dal rapporto rispetto alla spesa sanitaria pubblica a programma. Un equivalente parametro specifico della spesa farmaceutica ospedaliera non ha valenza autonoma, poiché la spesa farmaceutica inglobata nelle prestazioni ospedaliere è già contabilizzata nelle tariffe dei DRG e rientra direttamente nella spesa sanitaria pubblica (per la quale si pongono, mutatis mutandis, gli stessi problemi di programmazione e rispetto dei programmi che per la sua sottovoce farmaceutica). 3