Corso di accreditamento e aggiornamento per operatori sanitari
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Corso di accreditamento e aggiornamento per operatori sanitari
Corso di accreditamento e aggiornamento per operatori sanitari dedicati alla preparazione dei farmaci antiblastici presso le varie U.F.A. in Piemonte e Valle d’Aosta -11-18 APRILE 20-27 OTTOBRE 2016- INTRODUZIONE E OVERVIEW SULLE COMPETENZE PROFESSIONALI Dott. Francesco Cattel Presidio MOLINETTE AREA FARMACIA CLINICA - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni sperimentale cliniche e • Dispositivi medici in oncologia gestione del campione - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni cliniche e gestione del campione sperimentale • Dispositivi medici in oncologia Farmacologia e tossicità dei farmaci antitumorali Farmaci antineoplastici e U.F.A. I medicinali antineoplastici, o antiblastici, sono molecole in grado di inibire lo sviluppo, la crescita e la proliferazione di elementi cellulari neoplastici (neoplasia: dal greco neos, «nuovo», e plásis, «formazione»). Le modalità di somministrazione seguono prevalentemente la via venosa (periferica e/o centrale) e la via orale. Farmaci biologici L’impiego della chemioterapia è aumentato: sono stati immessi sul mercato nuovi principi attivi e il campo di applicazione dei farmaci biologici è stato esteso al trattamento di patologie non oncologiche come le malattie autoimmuni (come l’artrite reumatoide e la piastrinopenia autoimmune). Farmaci antineoplastici Utilizzati nella cura di pazienti affetti da neoplasie per: • prevenire la formazione di metastasi • per mantenere una remissione del tumore • per indurre immunodepressione • per stimolare un’azione antinfiammatoria PREPARATI MAGISTRALI U.F.A. La preparazione del farmaco in Farmacia Unità Farmaci Antiblastici Questo settore coordina e gestisce tutto il ciclo di vita dei farmaci antineoplastici, dalla prescrizione clinica alla somministrazione, migliorando la sicurezza e la tracciabilità di tutte le fasi del processo. I locali La tecnica asettica L’UFA ha consentito di centralizzare le strutture delle attività e del personale I locali in cui avviene la manipolazione dei farmaci antiblastici devono rispondere a quanto prescritto dalla normativa sull’igiene e sulla sicurezza nei luoghi di lavoro. Devono avere: - sistemi di aerazione, - il pavimento e le pareti devono essere in materiale plastico facilmente lavabile, - deve esserci la stanza filtro, - le attrezzature come armadi o carrelli devono essere concepiti per prevenire possibili rotture e limitare la contaminazione in caso di perdite o fuoriuscite di farmaco. Le figure professionali a rischio La gestione dello spandimento e decontaminazione La manipolazione dei farmaci chemioterapici coinvolge molte figure professionali: dal personale addetto allo stoccaggio a quello addetto alla preparazione, alla somministrazione, fino al personale addetto alla pulizia dei presidi e dei locali. Nelle esposizioni di tipo professionale il successo degli interventi di prevenzione è strettamente legato alla conoscenza del rischio sulla salute e dei metodi disponibili per prevenire la contaminazione! Fondamentale è quindi la formazione di una coscienza responsabile del personale esposto (Decreto legislativo 81 2008 sulla sicurezza e la salute dei lavoratori). E’ importante insegnare le procedure di sicurezza e l’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale (DPI). - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni cliniche e gestione del campione sperimentale • Dispositivi medici in oncologia D.Lgs. 81 (9 aprile 2008) sulla sicurezza e la salute dei lavoratori La valutazione del rischio: il punto di vista del medico competente Art. 1. - Campo di applicazione. • • Al punto 1) si legge Il presente decreto legislativo si applica a tutti i settori di attività, privati e pubblici, e a tutte le tipologie di rischio. Al punto 4): Il presente decreto legislativo si applica a tutti i lavoratori e lavoratrici, subordinati e autonomi, nonché ai soggetti ad essi equiparati, fermo restando quanto previsto dai commi successivi del presente articolo. Art. 25. - Il medico competente. • Il testo unico per la sicurezza sul lavoro definisce il medico competente come un “professionista” che all’interno dell’azienda svolge un ruolo di primaria importanza per quanto riguarda la salvaguardia della salute dei dipendenti e la prevenzione degli infortuni. Specializzato in medicina del lavoro, dovrà necessariamente sostenere un corso di formazione specifico per assolvere gli obblighi della normativa per quanto riguarda la vigilanza e la valutazione del rischio stress lavoro correlato. L’articolo 24 del Decreto Legislativo 81/08 ne descrive essenzialmente le funzioni principali e obbligatorie, responsabilità, modalità di svolgimento del rapporto con gli organi sanitari e le competenze.. I rischi La valutazione del rischio: il punto di vista del medico competente Nei soggetti professionalmente esposti a chemioterapici le possibili conseguenze possono essere classificate in 3 gruppi: • effetti acuti e cronici non neoplastici ossia fenomeni irritativi e allergizzanti a carico di cute e mucose orofaringee; • rischio cancerogeno: secondo lo IARC (International Agency for Research on Cancer) sono cancerogeni o probabilmente cancerogeni per l’uomo alcuni dei principali antiblastici utilizzati in base al rischio di “secondo tumore”; • rischio riproduttivo: gli studi suggeriscono un’associazione tra aumentata abortività durante il primo trimestre di gravidanza e manipolazione di farmaci antiblastici senza adozione di adeguate misure preventive. Le vie di contaminazione • La via inalatoria ( polveri, aerosol, vapori ), responsabile di fenomeni irritativi, vescicanti e allergizzanti prevalentemente a carico delle mucose, in particolare orofaringee e nasali • La cute, l’assorbimento cutaneo può causare iperpigmentazioni, eczemi, fino a vere e proprie necrosi dei tessuti molli cutanei e sottocutanei Più rare sono invece le contaminazioni attraverso: • • • Le mucose, congiuntive oculari e orofaringe (per esempio in seguito a spruzzi durante la preparazione o la somministrazione) La via digestiva (per esempio assumendo cibi e bevande contaminate) La tossicità sistemica si può avere più raramente con manifestazioni allergiche più o meno gravi fino allo shock anafilattico I DPI L’uso in sicurezza dei chemioterapici antiblastici: premesse e normative 1. Si intende per dispositivo di protezione individuale (DPI) qualsiasi attrezzatura destinata ad essere indossata e tenuta dal lavoratore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi suscettibili di minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro, nonché ogni complemento o accessorio destinato a tale scopo. 2. Non sono dispositivi di protezione individuale: a) gli indumenti di lavoro ordinari e le uniformi non specificamente destinati a proteggere la sicurezza e la salute del lavoratore; b) le attrezzature dei servizi di soccorso e di salvataggio; c) le attrezzature di protezione individuale delle forze armate, delle forze di polizia e del personale del servizio per il mantenimento dell'ordine pubblico; d) le attrezzature di protezione individuale proprie dei mezzi di trasporto stradali; e) i materiali sportivi; f) i materiali per l'autodifesa o per la dissuasione; g) gli apparecchi portatili per individuare e segnalare rischi e fattori nocivi. Le fasi critiche Durante l’immagazzinamento, si devono utilizzare i dispositivi di protezione collettiva in modo da prevenire la contaminazione delle superfici e degli ambienti. In particolare occorre utilizzare: • contenitori per il trasporto di materiale plastico, rigido, trasparente, dotati di chiusura ermetica con ganci sui quattro lati; • telini monouso assorbenti nella parte superiore e impermeabili nella parte inferiore; • dispositivi medici (siringhe, deflussori a circuito chiuso e flaconi) in ecoflac (polietilene) o sacche in materiali plastici al posto di quelli in vetro. Durante la preparazione è molto alto il rischio di formazione di aerosol. In particolare le procedure più a rischio sono: • l’apertura della fiala; • il riempimento della siringa; • l’estrazione dell’ago dal flacone; • il trasferimento del farmaco dal flacone alla siringa o alla fleboclisi; • l’espulsione di aria dalla siringa per il dosaggio del farmaco. - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni cliniche e gestione del campione sperimentale • Dispositivi medici in oncologia Sicurezza e salute del paziente oncologico - Presupposti Normativi L’uso in sicurezza dei chemioterapici antiblastici: premesse e normative Responsabilità nella prescrizione e somministrazione del farmaco 1. Raccomandazioni ministeriali (Raccomandazione n.14 per la prevenzione degli errori in terapia) 2. NBP • Qualità • Sicurezza del paziente (correlata al medicinale) 3. DLvo 81/08 • Sicurezza del paziente (correlata alle modalità di somministrazione) • Sicurezza dell’operatore 4. LINEE GUIDA NAZIONALI ED INTERNAZIONALI La Raccomandazione n.14 • OBIETTIVO •A CHI? La prevenzione degli errori in terapia A Regioni e Province con farmaci antineoplastici ai fini Autonome, Direzioni della sicurezza del paziente. sanitarie/aziendali,responsa •Le figure professionali bili della funzione aziendale interessate? dedicata alla gestione del Le figure che compongono il rischio clinico, operatori team multidisciplinare sanitari coinvolti nella composto da: oncologo e/o gestione dei farmaci ematologo, infermiere e antineoplastici sia nei farmacista, coadiuvato dal reparti che nella Farmacia tecnico di laboratorio ospedaliera. biomedico. •COSA FARE ? Le Strutture sanitarie devono elaborare una Procedura, condivisa con gli operatori sanitari, monitorata e aggiornata, che riporti tutte le indicazioni necessarie per evitare errori in terapia e garantire sicurezza e qualità delle cure. La Raccomandazione n. 14 Gli errori in terapia La prevenzione degli errori In terapia in farmacia Errore in terapia: Qualsiasi errore che si verifica nel processo di gestione del farmaco e può essere rappresentato da diversi errori CENTRALIZZARE nelle UFA MINIMIZZARE GLI ERRORI • Errore di prescrizione • Errore di trascrizione/ interpretazione • Errore di allestimento/preparazione Avviene nella fase di preparazione o di manipolazione di un farmaco dagli operatori sanitari prima della somministrazione (es.: diluizione non corretta, mescolanza di farmaci incompatibili) • Errore di distribuzione • Errore di somministrazione Medicinali LASA: gli errori di trascrizione I nomi di alcuni medicinali risultano simili ai nomi di altri medicinali Quando sono scritti Look Alike - LA Quando sono pronunciati Sound Alike - SA Il Ministero della Salute nel mese di agosto 2010 ha emanato la Raccomandazione n. 12 per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci LASA e successivamente un apposito elenco di tali medicinali (aggiornato al 31/12/2010). Come prevenire gli errori da medicinali LASA Le strategie che si possono applicare: 1. 2. 3. 4. 5. identificare e rivedere periodicamente la lista dei medicinali LASA utilizzati nel proprio ospedale; limitare nei reparti i medicinali a rischio LASA; differenziare parte del nome dei medicinali alternando lettere minuscole e maiuscole (per es.HumALOG/ HumULIN); introdurre contrassegni supplementari o sistemi di allerta ovunque siano conservati i medicinali (medicherie, farmacia, carrelli etc.); organizzare la disposizione dei medicinali simili in scaffali diversi Una fase critica è la prescrizione medica insieme con la trascrizione delle prescrizioni sul foglio infermieristico; per ridurre le possibilità di errore, chiedere al medico di scrivere in stampatello e chiaro, riportare sia il principio attivo sia il nome commerciale, in modo da non poterlo confondere in fase di trascrizione, e specificare sempre l’indicazione terapeutica. La responsabilità professionale La responsabilità nella prescrizione e somministrazione del farmaco Quando si parla di responsabilità professionale nell’ambito delle cure antineoplastiche, innanzitutto si fa riferimento al “team oncologico”. Le criticità principali sono legate alla qualità e alla sicurezza della terapia farmacologica pertanto il team dovrà seguire la procedura operativa aziendale La partecipazione al percorso terapeutico genera una serie di rischi, giuridicamente rilevanti, da errori commessi nelle procedure di divisione del lavoro; pertanto è indispensabile che l’operatore sappia quali sono i propri doveri e le proprie prerogative nella gestione delle azioni in sinergia con i colleghi, per operare in piena sicurezza per il paziente ed in tranquillità. Il Codice Deontologico Possedere un codice etico costituisce la caratteristica fondamentale di una professione ed è manifestazione di solidarietà all’interno di una professione, di solidarietà con il paziente, di garanzia verso il pubblico e ogni singolo malato dei livelli professionali e di condotta morale che la professione intende adottare. • • • • Codice Deontologico del Medico Codice Deontologico del Farmacista Codice Deontologico dell’Infermiere Codice Deontologico del Tecnico di Laboratorio Biomedico Nel Codice deontologico l’operatore può trovare un supporto ai conflitti derivanti dall’esercizio e nell’esercizio professionale sulla base di modelli di riferimento certi e condivisi dalla comunità infermieristica nazionale. Il Codice deve esprimere l’insieme dei principi e dei valori che la comunità professionale condivide aldilà di ogni visione filosofica e/o religiosa di ciascuno dei sui membri Il Codice Deontologico dell’Infermiere Il Codice Deontologico del Tecnico di Laboratorio Norme di Buona Preparazione Obiettivo Garantire qualità, efficacia e sicurezza dei medicinali preparati dal farmacista attraverso: a) Professionalità, competenza scientifica, interazione con il medico prescrittore ed il paziente b) Accurata organizzazione e controllo del lavoro di preparazione del medicinale in tutte le fasi,anche successive alla vendita c) Efficiente sistema integrato di gestione al fine di fornire un riferimento certo sia all’autorità sanitaria, per valutare la qualità del processo di preparazione, sia al farmacista o al medico prescrittore per le rispettive responsabilità legali e e per poter ripetere eventualmente la preparazione Norme di Buona Preparazione La qualità del preparato -PREPARATI ANTIBLASTICI-PREPARATI MAGISTRALI- -NBP COMPLETE- - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti Normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni cliniche e gestione del campione sperimentale • Dispositivi medici in oncologia Gestione dei campioni sperimentali La gestione delle sperimentazione cliniche La farmacia ospedaliera ha il compito di gestire i campioni sperimentali, nel rispetto di quanto disposto dalle linee guida di Buona Pratica Clinica (GCP). Il farmacista gestisce: • la tracciabilità documentale del farmaco sperimentale la corretta conservazione; • l’effettuazione di operazioni sul farmaco sperimentale nei casi consentiti dalla norma (confezionamento, etichettatura, mascheramento, etc.); • registrazioni, cartacee e/o informatiche; • aggiornamento periodico delle procedure operative standard. Gestione dei campioni sperimentali Una delle fasi più critiche è quella della prescrizione. I protocolli clinici individuano i pazienti includibili nelle terapie secondo parametri precisi e vincolanti; I dosaggi dei medicinali sperimentali sono calcolati attenendosi strettamente al protocollo, pena la mancata validazione dello studio. Il farmacista ospedaliero ha il ruolo di gestire questa problematica. Grazie alla conoscenza dettagliata dello studio clinico in corso, può costruire procedure rigorose per vigilare sull’appropriatezza della prescrizione del medicinale sperimentale e sulla correttezza della concentrazione di principio attivo. Così potrà allestire il ciclo sperimentale nell’UFA (terapia infusionale) o preparare le confezioni di farmaco sperimentale da dispensare direttamente al paziente (terapia orale). - Agenda • Il programma • Farmaci antineoplasici e U.F.A. • Sicurezza e salute delle figure professionali a rischio • Il paziente oncologico - Presupposti normativi, errori in terapia e medicinali LASA • Sperimentazioni cliniche e gestione del campione sperimentale • Dispositivi medici in oncologia Dispositivi Medici in Oncologia I dispositivi medici Nel campo dei DM l’aggiornamento rapido delle tecnologie impone oculatezza e attenzione continua nella rilevazione dei fabbisogni e nel riordino dei dispositivi. Ambiti analizzabili con il personale del reparto per il contenimento della spesa sono: • la corretta conservazione dei DM • la pianificazione degli approvvigionamenti • strategie condivise per l’utilizzo fino ad esaurimento delle scorte dei dispositivi non di ultimo modello Dispositivi Medici in Oncologia Per particolari categorie di DM con un ruolo importante in oncologia, la competenza del farmacista può promuovere l’aderenza degli operatori e fornire un valido supporto ai sanitari per migliorare il processo decisionale di selezione e uso secondo appropriatezza, per migliorare la compliance del singolo paziente. Per esempio… Il oncologia, per la somministrazione delle terapie infusionali, è necessario avere la gamma di dispositivi per l’accesso venoso, in materiali altamente compatibili con i farmaci, adeguati alla somministrazione a medio e lungo termine… …sono necessari per l’accesso centrale a lungo termine cateteri venosi centrali in silicone, tunnellizzati e non, cateteri con camera impiantabile. Grazie per l’attenzione! Dott. Francesco Cattel [email protected] Linee guida SIFO: U.F.A. Deve essere strutturata nel seguente modo: • Locale preparazione • Locale filtro • Locale controllo Deve avere le seguenti caratteristiche: • CENTRALIZZATA (controllo dell’attività a rischio ed ottimizzazione delle risorse) • ISOLATA E BEN IDENTIFICABILE • CHIUSA • PROTETTA (l’accesso è consentito solo al personale autorizzato) • SEGNALATA (diciture “locali di preparazione chemioterapici antiblastici”) Linee guida SIFO: U.F.A. Locale controllo: Locale di preparazione: • Cappe a flusso laminare verticale di classe II Locale filtro: • Filtri a ad alta efficienza dotati di sistemi di espulsione all’esterno dell’aria filtrata • D.P.I. • • Lavaocchi Porta con apertura verso l’esterno • Pareti e pavimento in materiale facilmente lavabile • Kit di emergenza • Lavandino • Doccia • Sistemi computerizzati idonei per la gestione dei protocolli di chemioterapia • Vetro divisorio con il locale allestimento per il controllo visivo sulle operazioni di allestimento e sul prodotto finito, dotato di sportellino per il passaggio dei fogli di lavoro • Interfono per la comunicazione con gli operatori nel locale allestimento