Scheda informativa

Scheda
STUDI EPIDEMIOLOGICI AD "ALTA RISOLUZIONE" E REGISTRO
CLINICO ISTITUZIONALE SUL TUMORE DELLA MAMMELLA
Per studiare l’adesione a linee guida cliniche internazionali e indagare l’influenza di fattori clinici,
patologici e socio-assistenziali sulla prognosi dei malati oncologici a livello di popolazione, sono
stati sviluppati a partire dalla fine degli anni 90 i cosiddetti studi ad Alta Risoluzione, ossia
studi basati sui casi di tumore inclusi nei registri tumore di popolazione (RT) che prevedono la
raccolta e l’analisi di informazioni cliniche più dettagliate di quelle normalmente disponibili agli
stessi RT, quali modalità diagnostiche, stadio tumorale - alla diagnosi e dopo trattamento -,
caratterizzazione biomolecolare del tumore, tipo di trattamento e presenza di co-morbidità alla
diagnosi, informazioni, non presenti nei normali flussi informativi che i RT utilizzano nella
propria attività routinaria ma che richiedono agli operatori dei registri la consultazione diretta
della cartella clinica dei pazienti, o di specifiche banche dati cliniche o amministrative o, a volte,
anche dei medici di base. Per questa ragione gli studi ad alta risoluzione sono svolti su campioni
rappresentativi della totalità dei casi registrati in un singolo RT.
Grazie al lavoro della Struttura Complessa Epidemiologia Analitica e Impatto Sanitario diretta da
Milena Sant nell’ultimo anno è stato possibile ottenere importanti risultati relativi a:
Adesione a linee guida cliniche
Grazie alla conduzione di due studi collaborativi internazionali [1,2], è stata evidenziata una
differente frequenza di adesione a linee guida per il trattamento dei tumori colo-rettali fra Italia
e Francia, e fra pazienti giovani e anziani.
Per quanto riguarda il tumore rettale [1], dallo studio condotto su casi provenienti da 20 registri
tumori italiani e francesi si evince che in entrambi i paesi solo il 50-60% dei 602 pazienti
diagnosticati in stadio II-III in nel 2003-2005 abbia beneficiato del trattamento adiuvante
radioterapico. Tuttavia, in Francia questi pazienti ricevevano più frequentemente il trattamento
radioterapico pre-operatorio (in accordo con le linee guida), rispetto ai pazienti italiani. I clinici
italiani coinvolti nello studio hanno giustificato questa discordanza dalle raccomandazioni
derivate dagli studi clinici controllati, sostenendo che la maggior parte di essi preferisce operare
tessuti non irradiati in precedenza, per diminuire le complicanze chirurgiche e ridurre i tempi di
guarigione della ferita.
Per il tumore del colon [2], lo studio condotto sui casi provenienti da 20 registri tumori italiani e
francesi ha evidenziato che in entrambi i paesi circa il 70% dei 1.001 pazienti in stadio III ha
beneficiato del trattamento adiuvante chemioterapico, in accordo con le linee guida. Tuttavia a
parità di età, sesso e stadio, in Francia i pazienti in stadio IIIc venivano trattati più
frequentemente con chemioterapia adiuvante rispetto ai pazienti italiani. La frequenza di
adesione a linee guida per il trattamento adiuvante sia per i tumori del colon, che del retto
diminuiva con l’aumentar dell’età dei pazienti. In entrambi i paesi, i pazienti più anziani
ricevevano meno frequentemente il trattamento adiuvante. In conclusione i due studi
suggeriscono che in entrambi i paesi molti più pazienti, soprattutto anziani, potrebbero
beneficiare dei trattamenti efficaci disponibili.
Influenza di dismetabolismi e comorbidità sulla prognosi dei pazienti con tumore
della mammella e del colon-retto
Nel corso del 2013 sono stati raggiunti importanti risultati dai ricercatori dell’Istituto nella
ricerca della relazione tra fattori metabolici e prognosi di pazienti oncologici [3, 4].
Due recenti studi guidati dalla Struttura Complessa di Epidemiologia Analitica e Impatto
Sanitario hanno dimostrato come la presenza di diabete e dismetabolismi alla diagnosi sia in
grado di esercitare un effetto sfavorevole sulla prognosi dei tumori della mammella e colorettali, a parità di età, stadio, trattamento e sottotipo biomolecolare (per il tumore della
mammella). Considerando i tumori della mammella che esprimono i recettori per gli estrogeni
(ER+) e progesterone (PgR+), [3] il rischio di morte per tumore mammario a 5 anni dalla
diagnosi nelle pazienti con elevato indice di massa corporea (body mass index, BMI) risultava 3
volte più elevato rispetto alle pazienti con basso BMI; inoltre, tale rischio risultava 3 volte più
elevato per le pazienti con glicemia alta, rispetto a quelle con glicemia bassa. Lo studio ha
riguardato 1.607 donne con diagnosi di tumore al seno tra il 2003 e il 2005, provenienti dalle
aree coperte da cinque registri tumori italiani.
Nei pazienti affetti da tumore rettale [4], a parità di stadio, età e tipo di trattamento, la
presenza contemporanea di diabete aumentava il rischio di morte di circa due volte rispetto ai
pazienti non diabetici. Il risultato è stato confermato anche per il tumore del colon, seppure con
un rischio di minore entità. Questo studio è stato condotto su 1.039 pazienti con diagnosi di
tumore colorettale tra il 2003 e il 2005, provenienti dalle aree coperte da sette registri tumori
italiani.
In conclusione i due studi suggeriscono che il controllo e la correzione comorbidità e
dismetabolismi, quali obesità e iperglicemia, dovrebbe rientrare nel piano di trattamento
antineoplastico al fine di garantire una miglior prognosi ai pazienti oncologici.
Mentre gli studi ad “alta risoluzione” studiano l’effetto di fattori di rischio, trattamenti, adesione
a linee guida nell’intera popolazione, la casistica clinica e sperimentale disponibile in INT
consente di indagare i meccanismi biomolecolari attraverso i quali si esercita l’influenza
prognostica e la loro interazione con fattori metabolici e caratteristiche tumorali. In quest'ottica
nel corso del 2013 è stato avviato il registro clinico istituzionale sul tumore della mammella, con
raccolta sistematica di dati clinici, metabolici e biomolecolari per tutte le pazienti operate nel
reparto di Senologia dell’INT.
Registro clinico istituzionale sul tum ore della m am m ella
Oggigiorno l’attività dell’INT è riassumibile in 23,000 ricoveri e quasi 1.2 milioni di prestazioni
(diagnostiche, di laboratorio, ambulatoriali, radioterapiche, ecc) eseguite nel corso del 2012.
Tutte queste prestazioni producono una moltitudine di dati che, attualmente, sono difficilmente
accessibili e utilizzabili in un modo uniforme e condiviso.
Durante il primo di anno di attività si sono realizzati i programmi informatici in grado di
analizzare contemporaneamente varie banche-dati disponibili in INT (Anatomia Patologica, Rete
Oncologica Lombarda [ROL], Schede di Dimissione Ospedaliera [SDO], ecc). Al 1 febbraio 2014
il registro comprendeva le informazioni cliniche di circa 3,000 pazienti operate nel reparto di
Senologia dal 1 ottobre 2011, di cui il 65% con prima diagnosi di tumore maligno della
mammella. Lo scopo principale del registro clinico è rendere disponibili informazioni raccolte in
modo uniforme e analizzabile per scopi di ricerca clinica, sperimentale e osservazionale, da
condurre sul tumore della mammella in INT. Per agevolare l’attività di ricerca nel corso del 2014
è stato creato un collegamento diretto tra registro clinico e banca biologica dell’INT.
Attualmente sui dati del registro clinico, integrati con la banca biologica, è in corso uno studio
su dismetabolismi e prognosi del tumore della mammella (resp. Dr. Agresti); all’interno del
progetto EUROCANPlatform è inoltre in corso uno studio descrittivo sull’uso dell’esame linfonodo
sentinella.
L’obiettivo della SC, in accordo con la Direzione Scientifica dell’INT, è di replicare l’esperienza
limitata al tumore della mammella ad altre neoplasie, con il possibile avvio di registri clinici per
specifiche patologie oncologiche che consentirebbero a ricercatori e medici di individuare
rapidamente i casi di interesse, fornendo loro anche una serie predefinita di variabili
anagrafiche, cliniche e biologiche (“core indicators”) raccolte in modo standardizzato.
Note
1- Minicozzi P, Bouvier A-M, Faivre J, Sant M and the study working group. Management of rectal cancers in relation to
treatment guidelines: a population-based study comparing Italian and French patients. Digestive and Liver Disease
2014; in press
2- Bouvier A-M, Minicozzi P , Grosclaude P , Bouvier V, Faivre J, Sant M Patterns of adjuvant chemotherapy for stage II
and III colon cancer in France and Italy. Digestive and Liver Disease 2013; 45: 687-91
3- Minicozzi P, Berrino F, Sebastiani F, Falcini F , Vattiato R, Cioccoloni F, Calegreti G, Fusco M, Vitale MF, Tumino R,
Sigona A, Budroni M, Cesaraccio R, Candela G, Scuderi T, Zarcone M, Campisi I, Sant M High fasting blood glucose and
obesity significantly and independently increase risk of breast cancer death in hormone receptor-positive disease.
European Journal of Cancer 2013; 49: 3881-88
4- Bella F, Minicozzi P, Giacomin A, Crocetti E, Federico M, Ponz de Leon M, Fusco M, Tumino R, Mangone L, Giuliani O,
Budroni M, Sant M Impact of diabetes on overall and cancer-specific mortality in colorectal cancer patients. Journal of
Cancer Research and Clinical Oncology 2013; 139: 1303-10
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