Algoritmi di gestione del donatore con esami sierologici positivi

Algoritmi di gestione del donatore
con esami sierologici positivi
Percorso regionale di formazione per il
personale operante nelle attività di
raccolta del sangue e degli
emocomponenti
Agostino Rossi
Bologna 28 novembre 2012
Perché dobbiamo dotarci di una procedura di
Perché dobbiamo dotarci di una procedura di
comunicazione con il donatore ?
comunicazione con il donatore ?
DM 3/3/05
DM 3/3/05
Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture
Titolo I ,Art.3: Il personale sanitario delle strutture
trasfusionali e di raccolta è tenuto:
trasfusionali e di raccolta è tenuto:
......
......
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa
d) a comunicare al donatore qualsiasi significativa
alterazione clinica riscontrata durante la valutazione
alterazione clinica riscontrata durante la valutazione
pre-donazione e/o negli esami di controllo
pre-donazione e/o negli esami di controllo
DM 3/3/2005 Allegato 8
nuovo DM Allegato VIII
Positivo cosa ???
Il messaggio DEVE essere
adeguato nella sostanza
e nella forma !!
Kiely P., Wood E. “Can We Improve the Management of Blood Donors
With Nonspecific Reactivity in Viral Screening and Confirmatory Assays ? “
TRANSF MED REVIEWS. 2005; 19:58-65
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th Edition
1.1. “Guidelines
for
the
Blood
Transfusion
in
the
United
Kingdom”
7
“Guidelines for the Blood Transfusion in the United Kingdom” 7 th Edition
2005
2005[Chapt.10.6
[Chapt.10.6pg.142]National
pg.142]NationalBlood
BloodService
ServiceUK
UK
2.2. Food
Foodand
andDrugs
DrugsAdministration:
Administration:“Guidance
“Guidancefor
forIndustry
Industry- -Nucleic
NucleicAcid
Acidtest
test
(NAT)
for
Human
Immunodeficiency
Virus
Type
1(HIV-1)
and
Hepatitis
C
(NAT) for Human Immunodeficiency Virus Type 1(HIV-1) and Hepatitis C
Virus
Virus(HCV):
(HCV):Testing,
Testing,Product
ProductDisposition,
Disposition,and
andDonor
DonorDeferral
Deferraland
andReentry”
Reentry”
May
2010.
May 2010.
3.3. Velati
VelatiC.C.eeall.
all.(Gruppo
(Gruppodidilavoro
lavoroSIMTI)
SIMTI): :“Criteri
“Criterididiselezione
selezionedel
deldonatore
donatore
eedidivalidazione
validazionedegli
degliemocomponenti
emocomponentiininriferimento
riferimentoalalvirus
virusdell’Epatite
dell’EpatiteBB
ininItalia”
Italia”IlIlServizio
ServizioTrasfusionale
TrasfusionaleN.N.3/3/2011
2011
Delage G, Mihal GC, Grégoire Y et al “Psycological donor reactions to exclusion
following false positive or indeterminate screening test results” VOX SANGUINIS
2012;103 (Suppl.1) 1-27 [P 061]
ALGORTIMO DI RIAMMISSIONE DEI DONATORI
RIPETUTAMENTE REATTIVI (FALSI POSITIVI) AI TEST SIEROLOGICI
PER HBsAg , Anti-HCV e Anti-HIV
Test sierologico di screening su prelievo contestuale
alla donazione
REATTIVO ai test
sierologici
NO
Donazione valida
Donatore idoneo
(NAT NEGATVO)
Ripetizione del test sierologico sullo
stesso campione con la stessa metodica
REATTIVO ai test
sierologici
NO
Donazione valida
Donatore idoneo
(NAT NEGATVO)
Ripetizione del test sierologico sullo
stesso campione con metodica
alternativa validata
21
Ripetizione del test sierologico sullo stesso
campione con metodica alternativa validata
Donazione eliminata
ON
Donatore sospeso e
avviato a follow-up
diverso dall’algoritmo
test sierologico
NEGATIVO
(NAT NEGATIVO)
Donazione eliminata
SI
Donatore inserito nel follow-up
richiamo del donatore entro 7 giorni per secondo
prelievo e determinazione
1.test sierologico con metodica alternativa
2.test NAT su singolo campione /NESTED
3.marcatori dell’HBV in Caso di reattività dell’HBsAg
entro 1 mese
22
Donazione eliminata
ON
Donatore sospeso e avviato
a follow-up diverso
dall’algoritmo
test sierologico
NEGATIVO
NAT NEGATIVO
Richiamo del donatore e controllo dopo 12 settimane
1.test sierologico con metodica alternativa
2.test NAT su singolo campione /PCR NESTED
3.marcatori dell’Epatite B in caso di reattività dell’HBsAg
Donatore sospeso e avviato
a follow-up diverso
dall’algoritmo
NO
test sierologico
NEGATIVO
NAT NEGATIVO
ULTERIORI CRITERI DI RIAMMISSIONE
•NEGATIVITA’ in tutte le fasi del monitoraggio ai
TEST NAT IN SINGOLO O PCR NESTED
•Per HBV : ASSENZA DI Anti-HBc isolato
Donatore riammesso alla donazione e sottoposto
sistematicamente a screening sierologico con metodica
23
alternativa
E la reattività dei test
per la Sifilide ?
E’ un test surrogato o test sentinella ?
Per
Peressere
essereun
unvalido
validotest
testsurrogato
surrogatodovrebbe:
dovrebbe:
•essere
•esserepiù
piùsensibile
sensibiledel
deltest
testspecifico
specificoanche
ancheinin
maniera
manieraaspecifica
aspecifica
•avere
•avereun
unperiodo
periodofinestra
finestrapiù
piùbreve
brevedel
deltest
testspecifico
specifico
per
peril ilpatogeno
patogeno
•sostituire
•sostituireun
untest
testmancante
mancante