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Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO RCP DAFLON IN QUESTO NUMERO: Editoriale “Chi non fa, insegni” A cura di Claudio Allegra Focus on… Dalla Letteratura internazionale alla pratica clinica A cura di Giorgio Guarnera La compressione elastica nel periodo estivo V. Di Donna, D. Marinazzo Terapia medica e compressiva dopo scleroterapia S. Tucci Malattia venosa cronica e periodo estivo G. Avruscio DEPOSITATO PRESSO L’AIFA IL 16/07/2015 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI DIRETTORE DI REDAZIONE Claudio Allegra VICE-DIRETTORE DI REDAZIONE Giorgio Guarnera PROPRIETARIO Servier Italia SpA Via Luca Passi, 85 00166 Roma tel. 06-669081 DIRETTORE RESPONSABILE Stephane Ben Tolila EDITORE Edizioni Minerva Medica Corso Bramante 83-85 10126 Torino ARTICOLI ORIGINALI COMITATO SCIENTIFICO EVENTI E CONGRESSI DI ARCHIVIO RCP DAFLON REDAZIONE Matteo Impagliatelli Gianfranco Lessiani Massimo Lucchi Marzia Lugli Oscar Maleti Sergio Mancini Fabrizio Mariani Sandro Michelini Pierluigi Mollo Giovanni Mosti Salvatore Novo Enrico Oliva Augusto Orsini Carlo Pagnan Domenico Palombo Luciano Pedrini Mario Pescatori Giuseppe Raimondo Pistolese Giuseppe Pollari Carlo Pratesi Camillo Riccioni Daniele Righi Lanfranco Scaramuzzino Carlo Setacci Lorenzo Tessari Adriana Visonà Giovanni Battista Agus Giuseppe Maria Andreozzi Pier Luigi Antignani Alessandro Apollonio Guido Arpaia Ugo Baccaglini Pier Antonio Bacci Michele Ballo Fabrizio Benedetti-Valentini Salvino Bilancini Ferdinando Binaghi Corradino Campisi Lucio Capurso Anita Carlizza Attilio Cavezzi Marco Ciccone Leonardo Corcos Michele Cospite Arcangelo De Fabritiis Stefano De Franciscis Raffaele Del Guercio Michelangelo Di Salvo Elia Diaco Giuseppe Dodi Fabio Gaj Giuseppe Genovese Maurizio Guerrini 2 Pubblicazione protetta a norma di legge dall’Ufficio proprietà letteraria, artistica e scientifica della Presidenza del Consiglio dei Ministri. È vietata la riproduzione anche parziale di testi e foto senza espressa autorizzazione della redazione di Flebologia Oggi. Nel rispetto del D. Lgs. 219/06 l’editore non è responsabile in caso di diffusione a terzi della newsletter Reg. Trib. Roma n° 00608/96 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI NORME PER GLI AUTORI La rivista Flebologia Oggi pubblica articoli scientifici di vasto interesse su argomenti di clinica e terapia medica e chirurgica della malattia venosa. I contributi possono essere redatti come editoriali, articoli originali, reviews, casi clinici, note di tecnica, note di terapia, nuove tecnologie, articoli originali brevi, articoli speciali, lettere alla direzione. I lavori in lingua italiana devono essere inviati in triplice copia (incluse figure anche a colori e tabelle con relative didascalie) alla Redazione della rivista: Flebologia Oggi c/o Servier Italia - Via Luca Passi, 85 - 00166 Roma. Tutto il materiale iconografico deve essere originale. L’iconografia tratta da altre pubblicazioni deve essere corredata da permesso dell’Editore. La rivista recepisce i principi presentati nella Dichiarazione di Helsinki e ribadisce che tutte le ricerche che coinvolgano esseri umani siano condotte in conformità ad essi. La rivista recepisce altresì gli International Guiding Principles for Biomedical Research Involving Animals raccomandati dalla WHO e richiede che tutte le ricerche su animali siano condotte in conformità ad essi. Il lavoro deve essere accompagnato dalla seguente dichiarazione firmata da tutti gli Autori: «I sottoscritti Autori trasferiscono la proprietà dei diritti di autore alla rivista Flebologia Oggi, nella eventualità che il loro lavoro sia pubblicato sulla stessa rivista. Dichiarano inoltre che la ricerca riportata nel loro lavoro è stata eseguita nel rispetto della Dichiarazione di Helsinki e dei Principi internazionali che regolano la ricerca sugli animali». Gli Autori accettano implicitamente che il lavoro venga sottoposto all’esame del Comitato Editoriale e della Segreteria di Redazione e in caso di accettazione, a revisione del Comitato Editoriale. A tutti sarà dato cenno di ricevimento. La correzione delle bozze di stampa dovrà essere limitata alla semplice revisione. Le bozze dovranno essere rispedite entro 15 giorni al Direttore di Redazione della Rivista: Flebologia Oggi c/o Servier Italia – Via Luca Passi, 85 - 00166 Roma. ARTICOLI ORIGINALI In caso di ritardo, la Redazione della rivista potrà correggere d‘ufficio le bozze in base all’originale pervenuto. GLI ARTICOLI SCIENTIFICI POSSONO ESSERE REDATTI NELLE SEGUENTI FORME Articolo scientifico. Deve portare un contributo originale all’argomento trattato. Sono ammesse da 6 a 10 pagine di testo dattiloscritto e 20 citazioni bibliografiche (ad eccezione per le reviews). L’articolo deve essere suddiviso nelle sezioni: introduzione, materiali e metodi, risultati, discussione, conclusioni. Caso clinico. Descrizione di casi clinici di particolare interesse (senza alcun riferimento all’utilizzo di farmaci). Sono ammesse da 4 a 6 pagine di testo dattiloscritto e 20 citazioni bibliografiche. L’articolo deve essere suddiviso nelle sezioni: introduzione, caso clinico o casistica clinica, discussione, conclusioni. Nota di tecnica. Descrizione di una nuova tecnica o di modifiche di tecniche già in uso. Sono ammesse da 6 a 10 pagine di testo dattiloscritto e fino ad un massimo di 20 citazioni bibliografiche. L’articolo può essere suddiviso in sezioni a discrezione dell’Autore. Nota di terapia. Presentazione e valutazione di farmaci. Sono ammesse da 6 a 10 pagine di testo dattiloscritto e fino ad un massimo di 20 citazioni bibliografiche. L’articolo deve essere suddiviso nelle sezioni: introduzione, materiali e metodi, risultati, discussione, conclusioni. Nuove tecnologie. Presentazione e valutazione di nuove attrezzature. Sono ammesse da 6 a 10 pagine di testo dattiloscritto e fino ad un massimo di 20 citazioni bibliografiche. PREPARAZIONE DEL MANOSCRITTO L’articolo dovrà essere presentato con spaziatura doppia con margini di almeno 2,5 cm su cartelle del formato 210×297 stampato su un solo lato del foglio. Il lavoro deve essere articolato nelle seguenti sezioni: Pagina di titolo - Titolo conciso, senza abbreviazioni - Nome, Cognome e firme degli Autori - Istituto e Università o Divisione e Ospedale di appartenenza ciascun Autore EVENTI E CONGRESSI - Nome, indirizzo e numero telefonico dell’Autore al quale devono essere inviate la corrispondenza e le bozze di stampa - Dati di eventuali Congressi ai quali il lavoro sia già stato presentato - Ringraziamenti - Sommario - Parole chiave Testo Il testo deve essere composto da: Introduzione Illustrante lo stato attuale delle conoscenze sull’argomento trattato e lo scopo della ricerca. Materiali e metodi Descrivere chiaramente i soggetti sottoposti a osservazioni o a esperimento (pazienti o animali da esperimento, inclusi i controlli). Identificare metodologie, impianti (nome e indirizzo del costruttore, tra parentesi) e procedure con dettaglio sufficiente a per mettere ad altri studiosi di riprodurre i risultati. Menzionare le metodologie già definite, incluse quelle statistiche; menzionare e fornire brevi descrizioni circa metodologie che sono state pubblicate ma non sono ben conosciute: descrivere metodologie nuove o modificate in modo sostanziale: giustificare il loro utilizzo e valutarne i limiti. Di tutti i farmaci si deve citare nome generico, dosaggio e vie di somministrazione. I nomi commerciali dei farmaci vanno citati tra parentesi. Unità di misura, simboli, abbreviazioni devono essere conformi agli standard internazionali. Le misure di lunghezza, altezza, peso e volume dovrebbero essere riportate in unità del sistema metrico (metro, chilogrammo, litro) o in loro multipli decimali. Le temperature dovrebbero essere espresse in gradi Celsius. Le pressioni in millimetri di mercurio o centimetri d’acqua. Tutte le misurazioni ematologiche e di chimica clinica dovrebbero essere espresse in unità del sistema metrico nei termini dell’International System of Units. Si scoraggia l’uso di simboli e sigle poco comuni. Essi vanno comunque spiegati alla prima apparizione nel testo. Risultati I risultati vanno riportati sotto forma di tabelle e grafici eventualmente elaborati statisticamente, con una presentazione concisa nel testo. 3 ARCHIVIO RCP DAFLON Discussione e conclusioni Commento sui risultati con eventuale confronto con i dati della letteratura. Bisogna inoltre definire il loro significato ai fini della pratica clinica e, della ricerca sperimentale. L’argomentazione logica deve essere rigorosa ed attenersi ai dati sperimentali. Bibliografia La bibliografia, che deve comprendere i soli Autori citati nel testo, va numerata con numeri arabi in ordine consecutivo di prima citazione nel testo. Il richiamo delle voci bibliografiche nel testo deve essere fatto con numeri arabi posti tra parentesi. La bibliografia deve essere citata nello stile standardizzato approvato dall’International Committee of Medical Journals Editors. Riviste. Per ogni voce si devono riportare il cognome e l’iniziale del nome degli Autori (elencare tutti gli Autori sino a sei, se sette o più elencare soli i primi sei nomi seguiti da: et al.), il titolo originale dell’articolo, il titolo della rivista (attenendosi alle abbreviazioni usate dall’Index Medicus), l’anno di pubblicazione, il numero del volume, il numero di pagina iniziale e finale. Nelle citazioni bibliografiche seguire attentamente la punteggiatura standard internazionale. (Esempio: Sutherland DE, Simmons RL. Intracapsular technique of transplant nephrectomy. Surg Gynecol Obstet 1978;146:951-2). Libri e Monografie. Per pubblicazioni non periodiche dovranno essere indicati i nomi degli Autori, il titolo, l’edizione, il luogo di pubblicazione, l’editore e l’anno di pubblicazione. (Esempio: Rossi G. Manuale di otorinolaringoiatria. IV edizione, Torino: Edizioni Minerva Medica, 1987). Tabelle Ogni tabella deve essere presentata, in foglio separato, correttamente dattiloscritta, preparata graficamente secondo lo schema di impaginazione della rivista, numerata in cifre romane, correlata da un breve titolo. Eventuali annotazioni devono essere inserite al piede della tabella e non nel titolo. Le tabelle devono essere richiamate nel testo. Figure Le fotografie devono essere inviate sotto forma di nitide copie su carta. Esse devono riportare sul retro un’etichetta che indichi la numerazione in cifre arabe, il titolo dell’articolo, il nome del primo Autore. 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO RCP DAFLON Editoriale “Chi non fa, insegni” A cura di Claudio Allegra Focus on… Dalla Letteratura internazionale alla pratica clinica A cura di Giorgio Guarnera La compressione elastica nel periodo estivo V. Di Donna, D. Marinazzo Terapia medica e compressiva dopo scleroterapia S. Tucci Malattia venosa cronica e periodo estivo G. Avruscio 4 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Editoriale “Chi non fa, insegni” RCP DAFLON Editoriale STAGIONE CALDA E MALATTIA VENOSA CRONICA “CHI NON FA, INSEGNI”. È un vecchio andante, non sempre giusto, ma qualche volta presente nel DNA universitario. Tutto questo però non vale in Flebologia! In Flebologia non si può mentire e il pubblico ne ha subito sentore. È una disciplina che si impara a bottega in cui il connubio paziente-flebologo è strettissimo e condivisibile nei gradi di successo. Per i suddetti motivi, è estremamente difficile inquadrare questa disciplina nelle Linee Guida i cui risultati sono sempre discutibili e spesso non condivisibili. L’impostazione di questa rivista online di Flebologia segue proprio l’iter su indicato: non articoli a tipo review, non omogeneità di argomento nello stesso numero, bensì esperienza personale spontaneamente ma rigorosamente espressa dagli Autori. Spero che lo spazio sui case report sia sempre più presente e invito i Colleghi a tenerlo presente. Il case report significa “....è un solo caso o pochi casi però lo comunico perché se trova riscontro presso altri Colleghi, diventa un messaggio progettuale per una ricerca osservazionale”. Il case report diventa, automaticamente, un oggetto di viva discussione e dunque produce vitalità e suggestioni ben gestibili su questa tipologia di rivista online. Auguri e buon lavoro in questa direzione. Claudio allegra 5 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI Focus on… Dalla Letteratura internazionale alla pratica clinica ARCHIVIO A cura di Giorgio Guarnera RCP DAFLON Focus on… DALLA LETTERATURA INTERNAZIONALE ALLA PRATICA CLINICA SYSTEMATIC REVIEW OF COMPRESSION FOLLOWING TREATMENT FOR VARICOSE VEINS El-Sheikha J, carradice D, Nandhra S et al. Br J Surg 2015; 102(7):719-25 Gli Autori compiono una revisione sistematica dei principali motori di ricerca scientifica, con l’intento di stabilire durata e metodi di compressione ottimale dopo trattamento di varici. I dati raccolti appaiono molto eterogenei, sia in termini di disegno degli studi che di regime di compressione. Uno studio suggerisce che sette giorni di calze elastiche dopo termoablazione laser permettono una migliore qualità di vita rispetto a due giorni. Un altro studio evidenzia una più pronta ripresa dopo tre giorni di bendaggio dopo chirurgia. Un altro ancora riporta una compliance alla compressione molto bassa (40%). Il lavoro ha il merito di riproporre un tema, ancora senza una risposta caratterizzata da un alto livello di evidenza. Anche nel recente passato trial randomizzati raccomandavano un bendaggio nei primi giorni post-operatori, ma non erano in grado di identificare un grado e una durata di compressione nel periodo successivo. L’atteggiamento terapeutico attualmente più accreditato è quello di adottare un bendaggio compressivo rigido per una settimana e in seguito una calza di compressione 18-21 mmHg per un mese. SURGERY FOR DEEP VENOUS INCOMPETENCE Goel RR, Abidia A, Hardy SC Cochrane database Syst Rev 2015 Feb 23;2: CD001097 L’incontinenza valvolare venosa profonda costituisce un quadro severo di malattia venosa cronica con sintomi gravi che alterano la qualità di vita dei pazienti. In tali casi l’atteggiamento terapeutico seguito dalla maggior parte dei Clinici consiste in una adeguata compressione e nella terapia locale. Tuttavia, ulcere venose ribelli e frequentemente recidive possono richiedere una chirurgia del circolo profondo. Questa revisione della Cochrane prende in esame quattro trial controllati randomizzati, per un totale di 273 pazienti affetti da incontinenza valvolare profonda primaria. Purtroppo, gli studi non riportano dati su pazienti con ulcere attive o pregresse e identificano parametri clinici ed emodinamici (tempo di riempimento venoso e pressioni venose deambulatorie) come indici di successo dell’intervento di valvuloplastica. 6 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Un piccolo studio su 40 pazienti affetti da reflusso di 3° grado, senza ulcere, riporta che la valvuloplastica esterna della vena femorale con abolizione del reflusso superficiale migliora lo stato emodinamico dell’arto più che l’intervento isolato sul circolo superficiale. Alla luce delle suddette considerazioni non si possono sottoscrivere affermazioni con forte grado di raccomandazione. Appare consigliabile studiare accuratamente con eco-Doppler pazienti affetti da ulcere venose e selezionare pazienti con incontinenza valvolare profonda primaria non rispondenti a terapia conservativa: molto probabilmente un intervento chirurgico di ricostruzione valvolare eseguito in una fase precoce dell’alterazione valvolare permette di ottenere migliori risultati. RCP DAFLON Focus on… DALLA LETTERATURA INTERNAZIONALE ALLA PRATICA CLINICA EFFECT OF A RETRIEVABLE INFERIOR VENA CAVA FILTER PLUS ANTICOAGULATION VS ANTICOAGULATION ALONE ON RISK OF RECURRENT PULMONARY EMBOLISM: A RANDOMIZED CLINICAL TRIAL Mismetti P, Laporte S, Pellerin O et al. (PREPIC2 Study Group) JAMA 2015; 313(16):1627-35 Vengono riportati i dati di un trial randomizzato, controllato, in aperto nella valutazione dell’efficacia e sicurezza dei filtri cavali temporanei in associazione ad anticoagulazione (200 casi) rispetto all’anticoagulazione isolata (199 casi) nei pazienti con embolia polmonare acuta ad alto rischio di recidiva. Tutti i pazienti hanno assunto anticoagulanti a dosi piene per sei mesi; in un gruppo è stato inserito un filtro cavale che è stato rimosso dopo tre mesi. Ad un follow-up di tre mesi una embolia polmonare recidiva si è verificata in sei pazienti del gruppo con filtro e in tre pazienti del gruppo di controllo. Ad un follow-up di sei mesi i risultati erano simili. Lo studio evidenzia che l’utilizzo dei filtri cavali temporanei non riduce il rischio di embolia polmonare recidiva e quindi l’anticoagulazione rimane la terapia di scelta. 7 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO La compressione elastica nel periodo estivo RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO V. Di Donna, D. Marinazzo Chirurgia Vascolare, Centro Medico-Chirurgico DA.MA. SALUS, Trani PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA Le flebolinfopatie, a causa della loro alta prevalenza, costituiscono un importante problema socio-economico, essendo responsabili della riduzione della qualità di vita dei pazienti affetti e di alti costi di trattamento1. Il ruolo della terapia compressiva nella cura dell’insufficienza venosa cronica (IVC) è stato definito da un numero elevatissimo di esperienze e studi. Essa è indicata in tutti gli stadi della malattia ed è in grado di prevenire la progressione della malattia e le sue complicanze2,3. Il suo utilizzo è inoltre di fondamentale importanza in corso di trombosi venosa profonda (TVP) per la prevenzione della sindrome post-trombotica e rappresenta il cardine del trattamento conservativo del linfedema. Se usata correttamente durante tutto l’anno, la terapia compressiva è in grado di migliorare significativamente la qualità di vita dei pazienti, in particolar modo promuovendo la guarigione delle ulcere venose e impedendone le recidive. Nella pratica quotidiana, tuttavia, capita di frequente che durante la stagione estiva ci sia una scarsa compliance dei pazienti ai sistemi di compressione, con il risultato che non sono garantiti i pieni benefici del trattamento. 8 TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Principi della terapia compressiva RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO I sistemi di compressione agiscono mediante l’applicazione di una forza esterna, determinando un aumento della pressione di interfaccia (cioè la pressione esercitata dal bendaggio misurata nell’interfaccia benda-cute) con lo scopo di contrastare l’azione della forza di gravità e favorire il ritorno venoso verso il cuore, determinando quindi una riduzione dell’ipertensione venosa dell’arto inferiore, con un miglioramento della sintomatologia clinica. La compressione esercitata dal bendaggio (pressione di interfaccia) varia a seconda dei materiali utilizzati, del grado di tensione applicata, del numero di strati sovrapposti e delle dimensioni dell’arto sottoposto a bendaggio al polpaccio e alla caviglia (raggio di curvatura)1. La relazione tra queste variabili è espressa dalla legge di Laplace (rivisitata da Thomas)4: P = (T × n) / (R × h) in base alla quale la pressione esercitata dal bendaggio (P) è direttamente proporzionale alla tensione (T) utilizzata durante l’applicazione e al numero di strati applicati (n), mentre sarà inversamente proporzionale alla circonferenza dell’arto (R) e all’altezza della benda (h). L’applicazione del bendaggio dovrà essere effettuata mantenendo costante la tensione della benda e sovrapponendo con regolarità le spire l’una sull’altra. Se il bendaggio compressivo è applicato con la stessa tensione lungo tutto l’arto inferiore, per via della conformazione a cono rovesciato della gamba, si otterrà automaticamente una compressione graduata che garantisce una pressione decrescente dalla caviglia verso il ginocchio, via via che la circonferenza dell’arto aumenta, favorendo così il ritorno venoso al cuore. L’uso delle compressioni cosiddette eccentriche, che prevedono l’applicazione di spessori supplementari in lattice o cotone, si basa sul principio che, in base al raggio di curvatura delle strutture anatomiche, la pressione esercitata dal bendaggio è maggiore dove il raggio di curvatura è molto piccolo, mentre sarà ridotta dove il raggio di curvatura è ampio. L’utilità pratica sta nella possibilità di variare le pressioni a seconda delle zone da comprimere, ottenendo pressioni efficaci dove la curvatura della superficie cutanea non lo consente (ad es. nelle fossette retro-malleolari) o aumentare la pressione dove necessario (ad es. su aree di ipodermite o di ulcerazione). Tale tecnica si rileva utile anche per proteggere, aumentando il raggio di curvatura mediante l’applicazione di imbottiture quali cotone di Germania o gomma piuma, le aree anatomiche a raggio ridotto (come la cresta tibiale o il tendine di Achille) e quindi a rischio di essere sottoposte ad una pressione troppo elevataedin presenza di arti di forma alterata, dove sarà necessario rimodellare l’intero arto con imbottiture prima di applicare la compressione. 9 PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Tecniche di compressione RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO I sistemi di compressione possono essere realizzati con materiali e tecniche diverse, a seconda della patologia da trattare, della sede odella forma dell’arto e delle comorbilità del paziente. I sistemi di compressione più comunemente utilizzati sono rappresentati dai bendaggi (singoli o costituiti da due o più componenti) e dalle calze elastiche. I bendaggi possono essere costituiti da materiali elastici (a corto, medio o lungo allungamento), anelastici o una combinazione di entrambi. Un parametro importante per valutare il grado di rigidità dei sistemi di compressione è rappresentato dal SSI (static stifness index, indice statico di rigidità), cioè la variazione della pressione di interfaccia che si verifica quando il paziente passa dalla posizione supina a quella eretta5. Valori del SSI maggiori di 10 indicano un elevato grado di rigidità. Bendaggi con alto SSI sono ottenuti usando materiali anelastici (quali ad es. lo stivaletto all’ossido di zinco di Unna) o materiali elastici a corto o medio allungamento (ad es. bende adesive e coesive), solitamente sovrappostiin strati multipli (sistemi multi-componente). Il vantaggio di un sistema di questo tipo è di mantenersi rigido ed opporsi ai cambiamenti di volume del polpaccio durante la contrazione muscolare. Questo permette loro di generare in maniera intermittente una pressione notevole durante l’esercizio (pressione di lavoro) e una pressione bassa a riposo per via della loro bassa elasticità. Bendaggi con basso SSIsono ottenuti utilizzando materiali elastici (bende elastiche a lungo allungamento, calze elastiche) in grado di adattarsi ai cambiamenti di volume dell’arto durante il movimento e permettono dimantenere una pressione continua relativamente indipendente dall’attività muscolare, generando quindi pressione di riposo elevate e pressioni di lavoro più basse. Tale sistema non viene influenzato dai cambiamenti della circonferenza del polpaccio, ad esempio in seguito alla riduzione dell’edema per effetto del bendaggio stesso. Entrambi i tipi di bendaggio possono essere a strato singolo o multiplo, anche se generalmente non è raccomandato applicare una forte compressione con una benda elastica singola a causa del rischio di danno da pressione. In questo caso,i sistemi multi-componente forniscono un’imbottitura protettiva e sono perciò da preferire. In genere, sistemi ad alto SSI possono essere mantenuti in sede più giorni, mentre è opportuno sciogliere i bendaggi elastici ogni sera, per poi confezionarli nuovamente l’indomani, poiché scarsamente tollerati durante la notte. Le differenti caratteristiche dei bendaggi elastici e rigidi sono riassunte nella Tabella I. 10 PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Tabella I. — Caratteristiche differenti dei bendaggi elastici e rigidi. Estensibilità SSI Pressione di interfaccia a riposo Pressione di interfaccia durante l’esercizio Il bendaggio può essere lasciato in sede per piùgiorni Bendaggio elastico >100% <10 Alta Alta No Bendaggio rigido <100% >10 Bassa Molto alta Si Nella pratica clinica, i sistemi di bendaggio rigidi sono indicati nelle forme avanzate di malattia veno-linfatica associate con alterazioni cutanee e ulcerazione. Sono inoltre più pratici nei pazienti più anziani incapaci di indossare calze elastiche o in quelli con fragilità cutanea e nelle forme associate ad arteriopatia obliterante periferica (lieve e moderata) Gli svantaggi sono rappresentati da una scarsa maneggevolezza, dalle variazioni di pressione cui sono inevitabilmente soggette anche se applicati da professionisti e dalla scarsa compliance dei pazienti a causa delle limitazioni potenziali nelle attività quotidiane (doccia, bagno, ecc.). I sistemi elastici sono invece maggiormente impiegati negli stadi iniziali della IVC, con lo scopo di prevenire la progressione della malattia, e nella fase di mantenimento (prevenzione delle recidive dell’edema e delle ulcere). I materiali elastici, inoltre, sembrano essere più efficaci in presenza di un deficit nella pompa muscolare del polpaccio che limiti l’effetto della compressione (a causa di debilitazione muscolare, immobilità o limitata mobilità della caviglia), essendo in grado di mantenere un livello di compressione adeguato anche a riposo. A differenza dei bendaggi compressivi la pressione generata con le calze elastiche è meno dipendente dalla persona che la applica. I sistemi di compressione possono essere classificati a seconda della pressione esercitata a livello della caviglia. Il grado di compressione viene misurato in mmHg; uno standard internazionale suggerito suddivide i livelli di compressione in: — lieve (<20 mmHg); — moderato (20-40 mmHg); — forte (40-60 mmHg); — molto forte (>60 mmHg)6. Una guida generale al grado di compressione raccomandato in base alle diverse indicazioni è schematizzata nella tabella II. 11 RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Tabella II. — Grado di compressione raccomandato in base alle diverse indicazioni cliniche. Grado di compressione Indicazione <20 mmHg – Prevenzione della TVP – Edema lieve – Pesantezza e affaticamento degli arti inferiori 20-30 mmHg – Malattia varicosa di grado lieve – Edema da lieve a moderato – Malattia varicosa in gravidanza – Voli aerei (durata >4 ore, pazienti a rischio di TVP) 30-40 mmHg – Ulcere venose (anche dopo la guarigione) – TVP – Post-chirurgia venosa/scleroterapia – Malattia varicosa con edema severo e/o alterazioni cutanee – Sindrome post-trombotica – Linfedema lieve >40 mmHg – Linfedema severo – IVC di grado severo RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA In ogni caso, il grado di compressione deve essere valutato caso per caso, tenendo conto delle comorbilità del paziente. Ad esempio, una compressione forte può risultare pericolosa o dolorosa in caso di insufficienza arteriosa, neuropatia o insufficienza cardiaca e sarà pertanto opportuno ricorrere ad una compressione leggera o moderata. 12 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO La ridotta compliance nel periodo estivo RCP DAFLON LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO In presenza di elevate temperature, la vasodilatazione delle vene superficiali determina un aumento del volume ematico a livello delle vene degli arti inferiori e, di conseguenza, un incremento della pressione venosa, dello stravaso di liquidi e quindi dell’edema, con un peggioramento della sintomatologia dei pazienti affetti da IVC. Per questa ragione non interrompere la terapia compressiva risulta di fondamentale importanza proprio durante la stagione estiva. Un problema frequente, tuttavia, è rappresentato dalla scarsa compliance alla terapia nei periodi più caldi, anche da parte di pazienti già abituati all’utilizzo delle calze elastiche: i fattori che influenzano negativamente l’aderenza alla terapia comprendono fattori culturali (mancanza di informazione ed educazione sanitaria dei pazienti), fattori fisici (maggiore scomodità ad indossare e a mantenere i tutori, maggiore difficoltà nell’applicazione), fattori estetici. Spesso la maggior parte di tali pazienti ritiene che l’interruzione temporanea della terapia compressiva durante il periodo estivo non comporti grosse differenze, considerato l’utilizzo regolare durante il resto dell’anno. In realtà questa mancata aderenza alla prescrizione medica ha un impatto negativo sulla progressione della malattia, in particolar modo sulla guarigione delle ulcere venose e sulla prevenzione delle recidive. Nella pratica clinica, la scelta del tipo di compressione deve tener conto delle necessità cliniche, ma deve anche essere adattata alle caratteristiche e alle esigenze individuali delpaziente. La compliance alla terapia può essere migliorata applicando la compressione con un approccio graduale, fino a raggiungere il livello massimo tollerato dal paziente. Sono presenti in commercio alcuni presidi (quali calze elastiche a piede scoperto) ideati con l’obiettivo di ridurre il disagio della compressione durante l’estate. Tali mezzi, se da un lato garantiscono una comodità maggiore e un migliore impatto dal punto di vista estetico, dall’altro possono avere conseguenze negative, producendo un “effetto laccio” a livello della caviglia, con conseguente edema del piede. L’utilizzo di questi presidi pertanto è ristretto a pochi casi selezionati. È preferibile usare,a contatto con la pelle, materiali più confortevoli e traspiranti (quali il cotone) o calze elastiche a punta aperta, che lascino quindi scoperte solo le dita, garantendo comunque una compressione terapeutica anche a livello del piede. Inoltre, l’impiego di materiali che consentanoil controllo dell’umidità e sottoposti a trattamento antimicrobico permette di limitare la proliferazione batterica, facilitata dall’ambiente caldo-umido, e di mantenere più fresco l’arto. 13 PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Conclusioni LA COMPRESSIONE ELASTICA NEL PERIODO ESTIVO L’utilizzo continuativo della terapia compressiva durante tutto l’anno è il solo modo per trarre un effettivo beneficio dal trattamento. L’interruzione o l’impiego a livello subottimale della terapia compressiva durante la stagione estiva sono fattori potenzialmente responsabili di un peggioramento della patologia venosa o linfatica di base. Una migliore compliance al trattamento, al fine di potenziarne l’efficacia e promuoverne la diffusione, può essere favorita dalla corretta prescrizione da parte del medico e da un’informazione accurata del paziente. PRINCIPI DELLA TERAPIA COMPRESSIVA TECNICHE DI COMPRESSIONE LA RIDOTTA COMPLIANCE NEL PERIODO ESTIVO Bibliografia 1. 2. 3. 4. 5. 6. RCP DAFLON Vowden K, Vowden P. How to Guide: Effective compression therapy. Wound Essentials 2012;7(2):suppl. O’Meara S, Cullum N, Nelson EA, Dumville JC. Compression for venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev 2012 Nov 14;11:CD000265. Nelson EA, Bell-Syer SE. Compression for preventing recurrence of venous ulcers. Cochrane Database Syst Rev 2012 Aug 15;8:CD002303. Thomas S. The use of Laplace equation in the calculation of sub-bandage pressure. World wide wounds 2002 (updated 2003). Partsch H. The static stiffness index: a simple method to assess the elastic property of compression material in vivo. Dermatol Surg 2005;31(6):625-30. World Union of Wound Healing Societies (WUWHS). Principles of best practice: compression in venous leg ulcers. A consensus Document. London: MEP Ltd; 2008. 14 CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Terapia medica e compressiva dopo scleroterapia S. Tucci Angiologo Medico, Sora (FR) RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI La scleroterapia può essere definita come l’ablazione chimica delle vene varicose, ottenuta tramite l’iniezione all’interno della vena stessa di prodotti (farmaci) sclerosanti, iniettati sotto forma di liquido o schiuma. Benché gli inizi della moderna scleroterapia delle varici si facciano risalire alla fine del XIX e l’inizio del XX secolo (18401916) 1, è soprattutto negli ultimi 15-20 anni che essa ha assunto un proprio e insostituibile ruolo nell’ambito del panorama terapeutico delle varici degli arti inferiori, ponendosi come alternativa o come complemento alle metodiche tradizionali chirurgiche (stripping)2,3. Ciò è stato possibile soprattutto grazie all’avvento della schiuma sclerosante 4,5, che, secondariamente ha stimolato la maggiore necessità di purificazione dei prodotti utilizzati e, soprattutto, ha “risvegliato”, da un torpore decennale, tutta una serie di studi ed esperienze che, alla fine, hanno portato a una sostanziale standardizzazione delle metodiche (produzione della schiuma e caratteristiche delle bolle “Tessari”, calibro dei vasi da trattare, quantità di mousse iniettabile per seduta) 6-10 con benefici in termini di efficacia e sicurezza 11,12 Il connubio inoltre tra schiuma ed eco-color-Doppler, permettendo di visualizzare direttamente la vena iniettata e di seguire, all’interno di essa, lo spostamento della schiuma (ecolucente), ha determinato un ulteriore salto di qualità.13,14 15 LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO La scleroterapia oggi La scleroterapia viene attualmente sempre più utilizzato per il trattamento sia di collaterali safeniche che extra-safeniche, varici reticolari e teleangectasie 15 ma anche dei veri e propri tronchi safenici (grande e piccola safena) 16,17, sia pur con modeste varianti individuali legate alla “scuola” di riferimento e quindi alle tecniche di base utilizzate dai singoli specialisti. Le indicazioni alla scleroterapia sono:18 — teleangectasie; — varici reticolari; — varici residue o recidive a precedenti interventi; — varici da reflusso pelvico; — varici periulcerose; — malformazioni venose; — varici tributarie; — varici perforanti; — grandi e piccole safene incontinenti. In quest’ambito la scleroterapia si pone come trattamento efficace, compliante e di basso costo. Come qualunque altra metodica medica (e la scleroterapia ancor più per la sua apparente semplicità) non deve essere banalizzata ed improvvisata; deve sempre essere relegata nelle mani dell’Angiologo e/o Flebologo esperto, ossia che abbia avuto, sotto la supervisione di qualificati “senior” una buona formazione teorica e pratica e sia fornito nel contempo di tutte quelle conoscenze e competenze tecniche che permettano loro di essere sempre “padroni della situazione”. La scleroterapia con schiuma è, in mani competenti, metodica sostanzialmente esente da rischi di effetti collaterali e complicanze particolarmente importanti per i pazienti, fatta eccezione per rari eventi allergici (anche questi comunque in gran parte prevedibili sulla base di un’attenta anamnesi). Presupposto fondamentale per una buona scleroterapia è certamente l’ottima conoscenza, attraverso lo studio eco-Doppler, della precisa situazione anatomica-emodinamica dei pazienti. Non è infatti accettabile un comportamento scleroterapico che vada a “pungere” la vena là dove essa è più ectasica e più evidente, dove in sostanza è più facile effettuare l’iniezione. Andranno invece sempre ricercati, individuati e trattati in primis i punti di fuga. Solo successivamente si procederà, dall’alto verso il basso, alla sclerosi di tutto il residuo segmento varicoso. Anche per la scleroterapia, quindi, cosi come per la chirurgia, vale la regola che, prima di iniziare il trattamento, è bene effettuare una accurata mappa venosa degli arti inferiori. 16 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Gli agenti sclerosanti attualmente maggiormente utilizzati sono soluzioni detergenti, Polidocanolo (Lauromagrol 400) e Sodio Tedradecil-Solfato. Entrambi possono essere usati sotto forma di liquido o schiuma. Altro prodotto di discreta diffusione è la Glicerina Cromica utilizzabile solo sotto forma liquida, per le vene reticolari e teleangectasie. Riguardo allo stato fisico (liquido o schiuma) di iniezione va precisato che: — la forma liquida è preferita per teleangectasie e reticolari di piccolo calibro, al fine di ridurre al minimo alcuni spiacevoli effetti collaterali neurologici e visivi 19,20 che si verificano qualora si utilizzi la schiuma per vasi di questo calibro; — la schiuma è senza dubbio da preferire per i grossi tronchi 21-23. L’agente sclerosante a contatto con la parete della vena distrugge l’endotelio unitamente agli strati più profondi fino a trasformarla in un cordone fibroso (“sclerosato”) in cui il sangue non circola più. Detto cordone nell’arco di qualche settimana o mese, in base alle dimensioni, viene completamente riassorbito e non più rintracciabile 24. L’effetto ultimo della scleroterapia è pertanto sovrapponibile alla chirurgia: rimozione totale della vena varicosa. RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 17 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO La compressione La compressione del segmento venoso trattato è altro aspetto fondamentale della scleroterapia. Comunque la compressione venga realizzata, esistendo, tra i singoli operatori, differenze sulle modalità di effettuazione della stessa, una buona scleroterapia non può prescindere da una buona compressione. Nell’ambito dell’annosa diatriba fra i “massimalisti” (compressione sempre, forte e per lunghi periodi) 25 e “minimalisti” (compressione non sistematica ma solo in casi particolari)26 probabilmente la giusta collocazione è intermedia fra le due: compressione da praticarsi sempre, ma proporzionalmente adeguata ai singoli casi ed ai segmenti venosi trattati. Nel ultimi anni, vuoi per l’affinarsi delle metodiche vuoi per la maggiore precisione nell’iniezione, è stato possibile, rispetto al passato (“Fleborotoli alla Bassi”) 27, ridurre l’entità della compressione. In sintesi questo è attualmente il nostro atteggiamento. Tranne casi particolari in cui si effettua bendaggio di tutta la gamba e ancor più raramente di tutto l’arto, comunemente si realizzano compressioni selettive e segmentarie, solo sui segmenti venosi trattati. Gli spessori utilizzati però sono sensibilmente ridotti nelle dimensioni rispetto ai tradizionali Fleborotoli e ciò determina di riflesso minore entità della compressione. La schiuma, spiazzando tutto il sangue dal segmento di vena iniettato, annulla l’effetto di “lavaggio” e diluizione dello sclerosante operata dal sangue, come invece accade con la forma liquida, e permette una maggiore persistenza ed azione del prodotto sulle pareti del vaso. Tutto ciò riduce la necessità delle forti compressioni praticate in passato. La compressione viene applicata dopo circa 10-15 minuti dalla iniezione, con paziente tenuto, in questo tempo, pressoché immobile sul lettino; ciò permette una più graduale mobilizzazione delle bolle (riducendo al minimo rischi di spiacevoli effetti neurologici e visivi) ed aumenta il tempo di contatto della schiuma sulla parete della varice. Quando in pratica il segmento di vena trattato si presenta al controllo eco-Doppler come un “cordone” ecolucente, collabito ed esangue, si realizza la compressione. Si usano spessori oscillanti fra i 0,5 e i 2 cm di altezza, secondo necessità, confezionati al momento, con garza in cotone 10x10 o 20x20, con forma (rotoli, riquadri ecc.) adattate sulla base della topografia della zona da comprimere. Tali spessori, ben sistemati sul segmento di vena da comprimere o sulla zona trattata, sono fissati sulla cute con cerotti elastici adesivi (di medio allungamento e 10 cm di altezza), i quali, a loro volta, vengono ritagliati più o meno lunghi secondo necessità (ossia in rapporto alla circonferenza del segmento di arto su cui si devono applicare). Una volta attaccati a pressione sull’arto, essi comprimono gli spessori che a loro volta schiacciano la vena interessata. Bisogna fare attenzione a confezionare dette bende in modo tale che abbiano una forma di semicerchio, non effettuando lacci sull’arto. 18 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Tale compressione non è rimovibile per il periodo indicato, va fatta tenere (quantunque in letteratura non vi siano indicazioni specifiche) 28 in media dai 5 ai 10 gg con una variabilità dettata caso per caso (vena trattata, tipologia di paziente ecc.). Di solito è ben tollerata ma, per le pelli particolarmente sensibili, apponiamo, a protezione della cute, delle “guarnizioni” adesive ipoallergeniche in tessuto non tessuto (ritagliate sempre secondo necessità) su cui viene successivamente a far presa, risparmiando così la pelle, il cerotto elastico adesivo. Con questo tipo di compressione, che offre una maggiore garanzia di tenuta, non è necessario indossare, a nostro avviso, calze o fasce elastiche; queste ultime tra l’altro, richiedendo la rimozione e/o il riconfezionamento giornaliero ed essendo soggette alla “volubilità” dei pazienti, risultano meno efficaci: è più facile per minimi fastidi rimuovere una calza o benda elastica non adesiva che non un bendaggio adeso alla pelle. Le azioni benefiche del bendaggio sono: — da un lato, migliorare la sclerosi, in quanto, favorendo lo svuotamento della vena, permette un miglior contatto tra le pareti vasali; si ottimizza così la fibrosi, riducendosi il rischio della persistenza di “canali” di sangue, possibile punto di partenza di successive ricanalizzazioni; — dall’altro quella di ridurre alcuni fastidiosi effetti del trattamento, quali ecchimosi, flogosi (“venite” e “perivenite”). L’uso di una calza elastica adeguata (ossia di classe di compressione idonea al grado di insufficienza venosa presente) è utile in taluni casi (vene di grosso calibro), per qualche settimana o mesi successivi al trattamento, in modo da favorire il consolidamento della fibrosi venosa. 19 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Terapia medica Per quanto riguarda la terapia medica post-scleroterapia potremo semplicisticamente affermare che, in fondo, non ci sia necessità di terapia farmacologica dopo scleroterapia. Alla rimozione della compressione, dopo trattamento di varici reticolari o teleangectasie, è comune l’impiego di prodotti per uso topico (creme eparinoidi, chelanti il ferro, ad azione antinfiammatoria) sia per facilitare il riassorbimento dell’ecchimosi e/o piccoli ematomi prodottisi come conseguenza delle punture sulla vene sia a scopo lenitivo. L’uso di queste creme per quanto non sia strettamente indispensabile, poiché le ecchimosi, nell’arco di qualche giorno, scompaiono spontaneamente, serve a volte più a mitigare la “condizione ansiogena” che insorge nelle pazienti più sensibili allorché, alla rimozione del bendaggio, sono colpite dallo “sconforto” per le abbondanti “macchie” (lividi) presenti sulle zone trattate. Per limitare la comparsa di ecchimosi e reazioni flogistiche-irritative allo sclerogeno, possiamo far assumere ai pazienti farmaci “fleboprotettori”, iniziando qualche settimana prima e proseguendo per tutta la durata del trattamento. In particolare, per le loro proprietà intrinseche (aumento della resistenza venulo-capillare, riduzione della permeabilità venulo-capillare, mix di azioni antiinfiammatorie anti-istaminico, anti-bradichininico, anti-prostaglandinico, antileucotrienico, i prodotti più indicati sono rappresentati dai flavonoidi; le molecole più attive in tal senso e notoriamente più supportate da dati sperimentali, sono la Diosmina e l’Esperidina. Poiché il mantenimento nel tempo del risultato di una buona sclerosi è anche da correlarsi ad un corretto atteggiamento terapeutico-preventivo da attuarsi negli anni, è opportuno, anche dopo la fine del trattamento sclerosante, proseguire l’assunzione di farmaci specifici per la prevenzione della progressione della malattia varicosa (sulodexide, diosmina, esperidina, mesoglicano ecc). In tale contesto, anche l’utilizzo prolungato di adeguata contenzione con calze elastiche appropriate è importante. Queste condotte terapeutiche, unitamente all’attuazione da parte dei pazienti di norme igienico-comportamentali (praticare attività fisica, evitare sovrappeso, indumenti stringenti agli arti inferiori, esposizioni prolungate a fonti di calore ecc), sono fondamentali per ridurre la comparsa di nuove varici e la necessità di nuovi trattamenti sclerosanti. Terapie post-sclerosi possono a volte rendersi necessarie per lenire alcuni effetti indesiderati che possono presentarsi nel corso del trattamento; tra questi: reazioni iperergiche “venitiche”, che possono richiedere assunzione di breve ciclo di FANS, reazioni irritative cutanee da sclerosante (orticaria localizzata) o da benda adesiva (flittene, follicoliti), che si controllano con applicazione di pomate cortisoniche e/o antibiotiche, pigmentazioni, che si attenuano progressivamente con creme chelanti il ferro; l’utilizzo di compressione ne riduce abbondantemente l’insorgenza 28. Senza dubbio, nel corso di un trattamento sclerosante, per ridurre al minimo l’impiego di altre terapie farmacologiche, bisogna ben tenere a mente quelle che sono le controindicazioni alla sclerosi 18: 20 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO — assolute: − Allergia nota agli agenti sclerosanti; − Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare; − Infezioni localizzate all’area da sclerosare o gravi infezioni sistemiche; − Prolungata immobilità o allettamento; − Forame orale pervio sintomatico con shunt destro-sinistro noto (detta controindicazione; è assoluta per la schiuma, per il rischio di passaggio di bolle attraverso lo shunt); — relative: − Gravidanza; − Allattamento; − AOP periferica severa; − Condizioni fisiche generali scadute; − Allergopatia marcata; − Alto rischio di TEV (trombofilia nota, cancro, storia di TEV); − Disturbi neurologici, inclusa emicrania, in pregressi trattamenti sclerosanti con schiuma (per la sola schiuma). 21 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Conclusioni La scleroterapia, con liquidi o schiuma, è un metodo di trattamento delle varici degli arti inferiori sicuro ed efficace. L’utilizzo prevalente deve essere orientato verso teleangectasie, vene reticolari e vene collaterali primitive o recidive-residue a chirurgia, ma, in mani esperte, possono essere trattati anche i tronchi safenici. Per le teleangectasie e le varici reticolari dovrebbe essere riservato il solo uso di liquido, in quanto la schiuma (per meccanismi ancora non perfettamente definiti, ma probabilmente per maggior liberazione tissutale di endotelina) 29,30 è sembrata in queste condizioni essere gravata da maggiore incidenza di disturbi neurologici, emicrania, disturbi del visus e tosse. Il trattamento degli assi safenici è invece da riservare alla schiuma sclerosante, in quanto su questi vasi è sicuramente più efficace dei liquidi e sostanzialmente paragonabile alla chirurgia tradizionale. La scleroterapia, purché sia ben condotta, rispettando alcune regole fondamentali, è un trattamento sicuro e gravato da pochi effetti collaterali. La compressione elastica, sia pur nella variabilità di applicazione da parte dei singoli operatori, è complemento, a nostro parere, indispensabile al trattamento. L’uso di farmaci flavonoidi “fleboprotettori” durante il trattamento può migliorare la risposta allo stesso e mitigare alcuni effetti indesiderati, rendendo il trattamento più compliante per i pazienti. Il proseguimento della terapia medica anche dopo la fine del trattamento sclerosante può aiutare (unitamente all’utilizzo di adeguata contenzione elastica) a ridurre l’incidenza di ricadute. 22 RCP DAFLON TERAPIA MEDICA E COMPRESSIVA DOPO SCLEROTERAPIA LA SCLEROTERAPIA OGGI LA COMPRESSIONE TERAPIA MEDICA CONCLUSIONI BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Bibliografia 1. Goldman MP. Scleroterapia: trattamento delle varici e delle teleangectasie degli arti inferiori. UTET; 1997. 2. 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I), comprende varie condizioni mediche di lunga durata che coinvolgono tutte le anomalie, morfologiche e funzionali, a carico del sistema venoso e che, manifestandosi con specifici segni e sintomi, richiede adeguata diagnosi, cura e assistenza (1). Tabella I.—Classificazione CEAP. C 0 Assenza di segni clinici visibili o palpabili di malattia venosa Clinica 1 Teleangectasie o vene reticolari 2 Varici 3 Edema 4 Turbe trofiche cutanee**: pigmentazione, eczema, lipodermatosclerosi, ipodermite, atrofia bianca 5 Ulcera cicatrizzata con alterazioni cutanee 6 Ulcera in fase attiva E Ec = congenita Eziologica Ep = primitiva Es = secondaria (post-trombotica, post-traumatica, altre) A As = interessamento del sistema superficiale Anatomica Ad = interessamento del sistema profondo Ap = interessamento del sistema perforante P Pr = reflusso Fisiopatologica Po = ostruzione Pr+Po = reflusso e ostruzione ** Secondo la revisione della CEAP la classe C4 viene suddivisa in C4a caratterizzata da pigmentazione ed eczema e C4b caratterizzata invece da lipodermatosclerosi, ipodermite e atrofia bianca. 25 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO “Insufficienza venosa cronica” è invece una parola riservata agli stadi avanzati della malattia venosa cronica, che si manifestano con edema, alterazioni cutanee, ulcere cicatrizzate o in fase attiva, corrispondenti quindi agli stadi C3-C4-C5-C6 della classificazione CEAP 5. La malattia venosa cronica è una malattia molto diffusa nella popolazione adulta occidentale 11: la prevalenza di varici agli arti inferiori è del 20% (range 21,8-29,4%) e circa il 5% (range 3,6-8,6%) delle persone ha edema, alterazioni cutanee o ulcere venose 1. È stato stimato che la patologia venosa cronica colpisca più dell’1% della popolazione generale 12. Appare sorprendente che solo le ulcere venose, che sono l’80% delle ulcere degli arti inferiori 13 e che nei paesi occidentali hanno una prevalenza dello 0,3% 14, richiedano tra l’1% e il 2% della spesa sanitaria nazionale per la loro cura, coprendo la quasi totalità della spesa sanitaria riguardante la malattia venosa cronica 14,2. Un esempio ne sono gli USA, nazione in cui più di 11 milioni di uomini e 22 milioni di donne tra i 40 e 80 anni hanno vene varicose e 2 milioni di adulti presentano stadi avanzati di malattia venosa (corrispondenti al C4-6 della CEAP) 3, dove il costo annuale diretto della malattia venosa cronica è stimato a 1 miliardo e 150 milioni di dollari 1. In Germania si è anche cercato di stimare la spesa, diretta ed indiretta, per la cura delle lesioni venose agli arti inferiori: è risultato che, in un paese in cui tra i 3 e 4 milioni di persone sono affette da ulcera venosa, la spesa annuale per paziente sia di € 9.569,00, di cui il 92% riguarda i costi diretti 15. La stima del costo totale delle lesioni cutanee in trattamento domiciliare nella sola Provincia di Padova, nel 2005 è risultata di € 6.000.000. L’aspetto più importante da considerare è la sensibile compromissione della qualità di vita (QdV) di chi è affetto da MVC, soprattutto nei suoi gradi più elevati, aspetto quest’ultimo tuttavia trascurato da parte dei professionisti sanitari che specificatamente si occupano di patologia venosa 4. Per meglio definire la gravità della patologia venosa cronica, sono state elaborate ulteriori scale di classificazione: la Venous Segmental Disease Score (VSDS), la Venous Clinical Severity Score (VCSS) e la Venous Disability Score (VDS) 6-10. Nel 1948, con la definizione di salute dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, inizia a svilupparsi il concetto di “qualità di vita”, prima impensabile vista la preminente preoccupazione per il mantenimento della vita stessa 34. Non a caso tra le innumerevoli definizioni di questo temine si ritiene opportuno proporre quella dell’Organizzazione Mondiale della Sanità: “percezione soggettiva che un individuo ha della propria posizione nella vita, nel contesto di una cultura e di un insieme di valori nei quali egli vive, anche in relazione ai propri obbiettivi, alle proprie aspettative e preoccupazioni. Riguarda quindi un concetto ad ampio spettro, che è modificabile in maniera complessa dalla percezione della propria salute fisica e psicologico-emotiva, dal livello di indipendenza, dalle relazioni sociali e dalla interazione con il proprio specifico contesto ambientale.” 24-25. Si può quindi affermare che gli aspetti considerati sono: la salute fisica, lo stato psicologico, il livello di indipendenza, le relazioni sociali, le convinzioni personali, il rapporto con l’ambiente, le funzioni cognitiva e sessuale, la produttività lavorativa, la percezione di malattia, il dolore, l’autostima, l’immagine corporea e il sonno 4. La qualità di vita, in particolar modo nella MVC, è strettamente legata alla disabilità: questa viene definita dall’International Classification of Functioning (ICF) come temporanea situazione indotta dall’alterazione, non solo di strutture e funzioni cor26 RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO poree ma anche di ambiente e partecipazione del soggetto. Tale definizione, adottata nel 2001 dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, entrata a far parte del testo della Convenzione delle Nazioni Unite sui diritti delle persone con disabilità nel 2006, sottoscritta dall’Italia nel 2007, viene ritenuta innovativa, non solo perché ritiene la persona come momentaneamente disabile e quindi recuperabile, ma soprattutto perché sottolinea come la disabilità sia modificabile o addirittura eliminabile in un ambiente socio-economico e spaziale adeguato e con l’attivazione delle risorse, in termini di empowerment, della persona 26. Il San Diego population study 3 afferma che anche modeste alterazioni dovute a malattia venosa si traducono in limitazioni funzionali e delle attività di vita quotidiana. Nonostante i numerosi studi effettuati, il meccanismo reale di sviluppo della malattia venosa cronica è ancora incerto e pochi sono gli elementi su cui gli studiosi concordano 11,18,20. Secondo le recenti teorie l’infiammazione costituisce il “primum movens” per il rimodellamento della parete venosa, delle alterazioni valvolari e della conseguente ipertensione venosa cronica, con lo stravaso di macromolecole, come ad esempio fibrinogeno, macroglobuline e globuli rossi. I prodotti di degradazione dei globuli rossi e le proteine interstiziali stravasate costituiscono un forte stimolo chemiotattico che determina una risposta infiammatoria, la quale si manifesta con l’alterazione della matrice extra-cellulare, l’attivazione di leucociti, l’aumento dell’adesività endoteliale, la diapedesi di macrofagi e linfociti, l’attivazione delle citochinine e della matrice proteica delle metalloproteinasi che, sostenendo il processo infiammatorio, determinano anomalie nella produzione di collagene e nel rimodellamento dei tessuti con conseguenti edema, fibrosi e ulcerazioni 19-20. In particolare l’alterazione della matrice extracellulare porta alla formazione di un manicotto fibroso a livello dei capillari e delle venule post-capillari: questa alterazione della microcircolazione, che sembra avere lo scopo di proteggere l’architettura vascolare continuamente sottoposta a stimoli meccanici, impedisce il passaggio di nutrienti ed ossigeno determinando, insieme alla deposizione di collagene, lesioni ischemiche importanti 17. In tale complessità è fondamentale ricordare l’importanza della pompa muscolare: la frazione di eiezione dei muscoli del polpaccio (principalmente gastrocnemio e soleo) costituisce circa il 65% del totale dell’arto inferiore 20. Sono considerati fattori di rischio di malattia venosa cronica l’età avanzata, il genere femminile, la multiparità, la familiarità, l’obesità, la storia di pregresse tromboflebiti o TVP e le occupazioni che richiedono un prolungato ortostatismo 11,21. L’associazione tra vene varicose, fumo, dieta e consumo di alcol è tuttora poco conosciuta: il fumo e l’alcool sembrano essere fattori di rischio di MVC ma non vi sono attualmente prove a sufficienza e gli studi presenti si contraddicono 22. Vi sono evidenze dalla letteratura pubblicata che un’alta proporzione di pazienti con varici non complicate progredirà verso stadi di avanzata insufficienza venosa cronica se non trattati; tuttavia scarse sono le informazioni sul tasso di progressione, che si stima essere superiore al 4% annuo 23. Si comprende quindi l’importanza della conoscenza della fisiopatologia e dell’evoluzione della malattia venosa cronica: solo grazie alla conoscenza delle alterazioni basilari il personale sanitario sarà in grado di intervenire terapeuticamente e preventivamente, nell’interesse della persona affetta di malattia venosa cronica. 27 RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO La sintomatologia nella malattia venosa cronica, specie negli stadi avanzati, è molto varia: crampi, gambe pesanti, gambe senza riposo, bruciore, formicolii, dolore e prurito influenzano inevitabilmente la qualità di vita delle persone che li percepiscono 1,13. Il dolore è il fattore che maggiormente influenza la qualità di vita delle persone 13. I disturbi emotivi che le persone con MVC soprattutto negli stadi avanzati della patologia possono riferire sono vari e molteplici: alterazione dell’immagine corporea, mancanza di contatti sociali, diminuzione della forza di volontà, impotenza, perdita di autostima, depressione, disperazione, frustrazione, insoddisfazione, sentimenti di sporcizia, ansia, rabbia, discriminazione e rifiuto da parte del partner possono seriamente compromettere il benessere psico-emozionale 13. Anche se la MVC non può essere definita “malattia stagionale” in quanto CRONICA per definizione ed evolutiva nel tempo, il caldo agisce sfavorevolmente peggiorando la sintomatologia in tutti gli stadi CEAP e compromettendo maggiormente la Qualità di Vita, soprattutto dei pazienti anziani che presentano contemporaneamente altre patologie, o che hanno mobilità assente o limitata, con deficit della pompa muscolare periferica che accentuano la stasi linfo-venosa costituendo un humus favorevole alla formazione e/o estensione delle discromie e lesioni trofiche cutanee negli stadi più avanzati della malattia. Il caldo estivo comunque non risparmia neanche le persone giovani affette da MVC, per gli effetti vasodilatatori che peggiorano una condizione già fisiologicamente compromessa. Nella stagione calda uno dei fondamentali presidi terapeutici della MVC che è la contenzione elastocompressiva, diventa più difficile per il paziente, se non adeguatamente motivato. La moderna terapia farmacologica della MVC deve quindi rivolgersi all’eziopatogenesi primaria, a quel “primum movens” del meccanismo infiammatorio, che entra in gioco nei vari stadi della malattia venosa, attraverso sostanze di provata efficacia clinica che vadano ad agire sull’infiammazione parietale e valvolare, sul tono, distensibilità e compliance venosi, sulla stasi del microcircolo, sul ridotto drenaggio linfatico, sull’aumento della permeabilità capillare, sui depositi di fibrina pericapillare, sulla ridotta fibrinolisi e aumento del plasminogeno plasmatico. I Farmaci Venotropi sono stati recentemente definiti in cinque principali categorie, riassunte nella tabella II. 28 RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO Tabella II. — Categorie principali di farmaci venotropi (modificata da Ramelet et al.27). Categoria Farmaco Origine Flavonoidi (gamma- benzopironi) Frazione flavonoica purificata micronizzata Diosmina Rutina and rutosidi, O-(β-idrossietil)-rutosidi (troxerutina, HR) Quercetine glucuronide, kaempferol glucoside Proantocianidine Rutacae; Citrus aurantium, ssp amara Alfa-benzopironi Saponine Altri estratti da piante Prodotti sintetici Specie di Citrus Sophora japonica Specie di Eucalipto Fagopyrum esculentum Estratto di foglia di vite rossa (Vitis vinifera) Vinaccioli (Vitis vinifera) Pino marittimo francese (Pinus pinaster, precedentemente P. maritima) Antociani Estratto di foglie di vite rossa (Vitis vinifera) Mirtillo (Vaccinium myrtillus) Cumarina Meliloto (Melilotus officinalis) Asperula (Asperula odorata) Estratto di semi di ippocastano; Ippocastano escina (Aesculus hippocastanum) Estratto di Rusco Pungitopo (Ruscus aculeatus) Estratto di Gingko Gingko biloba Calcio dobesilato Benzarone Naftazone Sintetico Sintetico Sintetico 29 RCP DAFLON Dosaggio (mg/die) 1000 1-2 300-600 1000 1-2 1-2 100-300 1-3 100-300 300-360 1-3 3 100-300 1-3 116 90 associata a troxerutina 2 3 Dose giornaliera BIBLIOGRAFIA 540 Inizialmente 120, poi 60 3 2-3 compresse 2 bustine (estratti di Gingko, eptaminolo e troxerutina) 1000-1500 400-600 30 2-3 2 2-3 2-3 1 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Le più recenti Linee Guida pubblicate su International Angiology (Aprile 2014) pongono l’accento sulla confusione determinata dall’avvento dei numerosissimi integratori che, a differenza dei farmaci venotropi registrati, non hanno dimostrato di essere efficaci e di conseguenza non hanno ottenuto alcuna autorizzazione all’immissione in commercio da parte delle Autorità Sanitarie. Alcuni farmaci venotropi come la frazione flavonoica purificata micronizzata (FFPM), miscela micronizzata di diosmina al 90% e flavonoidi al 10%, rappresentati da esperidina, diosmetina, linarina, isoroifolina, ha dimostrato di aumentare il tono della parete venosa, ad avere potenti proprietà di contrastare l’accumulo di radicali liberi, oltre a quelle antiflogistiche agendo sulla riduzione dell’adesione di neutrofili e monociti e agendo di conseguenza sull’ipermeabilità capillare, con effetti benefici sul drenaggio linfatico e sull’edema. Una recente meta-analisi ha valutato con metodo obiettivo l’impatto sull’edema venoso di quattro farmaci venotropi: FFPM, Rutosidi idrossietilici, estratto di Rusco e diosmina. Tutti e quattro i farmaci hanno ottenuto una riduzione della circonferenza della caviglia, superiore al placebo. Nel confronto tra i farmaci, la FFPM è stata significativamente superiore ai rutosidi-idrossietilici e all’estratto di Rusco, che invece non si differenziavano tra loro. Lo studio osservazionale e prospettico RELIEF, ha preso in considerazione 5052 pazienti di 23 differenti paesi, can classe CEAP da C0 a C4 e trattati per 6 mesi con FFPM. Tutte le variabili di out come che comprendevano la quota di pazienti con sintomi venosi alle gambe, la severità del dolore, l’edema e i cambiamenti nella classe clinica CEAP e/o nella qualità della vita, sono migliorate significativamente. Tale studio ha fornito evidenze a lungo termine relativamente alla sicurezza di FFPM. Come si evince dalla Tabella III (che corrisponde alla tabella VI dell’Int Ang), che prende in considerazione le attuali raccomandazioni delle linee guida dei farmaci venotropi, la raccomandazione per la FFPM è forte, basata su benefici che superano i rischi in tutti i gradi di espressione della MVC e su prove di qualità moderata (grado 1B), che riflette la necessità di ulteriori evidenze. Anche nelle fasi più avanzate della MVC, i farmaci venotropi possono essere utilizzati in combinazione con altri interventi come la scleroterapia, la chirurgia demolitiva o conservativa, con la terapia compressiva e nei pazienti con ulcere venose attive. Da quanto sopra esposto risulta chiaro non solo che la MVC è tra le patologie più diffuse nel mondo occidentale 1, ma che, tra le malattie vascolari, è la più prevalente 2: anche se tale patologia viene a volte ignorata dai servizi sanitari, perché non considerata una malattia che espone a rischio di morte i soggetti che ne sono affetti 11, la diffusione e la cronicità che la caratterizzano determinano la necessità di un’adeguata strategia terapeutica e assistenziale a lungo termine 16, soprattutto in quelle condizioni climatiche e ambientali che ne peggiorano la Qualità di Vita. 30 RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO BIBLIOGRAFIA 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Tabella III. — Riassunto delle attuali racccomandazioni delle linee guida per l’uso dei farmaci venotropi in base al sistema GRADE. Qualità dell’evidenIndicazioni Farmaci veno-attivi Raccomandazioni all’uso Codice za Sollievo dai sintomi associati a Frazione flavonoica purificata micronizForte Moderata 1B MVC in pazienti in classi CEAP zata da C0S-C6s e in quelli con edema Diosmine non micronizzate o diosmine Debole Bassa 2C venoso (classe CEAP C3) sintetiche Rutosidi idrossietilici Debole Moderata 2B Estratti di foglia di vite rossa (Vitis viniDebole Moderata 2B fera) Calcio dobesilato Debole Moderata 2B Estratto di semi di ippocastano Debole Moderata 2B Estratto di Rusco Debole Moderata 2B Gingko biloba Debole Bassa 2C Altri VAD Debole Bassa 2C Guarigione delle ulcere venose pri- Frazione flavonoica purificata micronizForte Moderata 1B marie (classe CEAP C6) in aggiunta zata a terapia compressiva e locale RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO BIBLIOGRAFIA CEAP: classificazione clinica, eziologica, anatomica e patofisiologica; MVC: malattia venosa cronica; GRADE: Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation; VAD: farmaci venotropi. 31 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO Bibliografia RCP DAFLON MALATTIA VENOSA CRONICA E PERIODO ESTIVO 1. 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ID=576 97th Annual Meeting of SGDV (Swiss Society of Dermatology and Venereology) Zurich, 26 – 28 Agosto 2015 http://www.derma.ch/ UIP Chapter Meeting Seoul, 27 - 29 Agosto 2015 http://www.uip2015.org/ RCP DAFLON EVENTI E CONGRESSI (AGOSTO – SETTEMBRE 2015) 25th World Congress of Lymphology San Francisco, 7 – 11 Settembre 2015 http://www.lymphology2015.com/ ESVS - European Society for Vascular Surgery Annual Meeting Porto, 23 – 25 Settembre 2015 http://www.esvs.org/social/annual-meeting-porto-2015/ 25th Congress of Mediterranean League of Angiology and Vascular Surgery - MLAVS Lubiana, 25 - 27 Settembre 2015 http://www.mlavs2015.si/ XXII European Chapter Congress of the IUA VII Educational Course of the Central European Vascular Forum Budapest, 6 - 9 Settembre 2015 http://www.iua2015.com/; http://www.convention.hu/ 34 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 COLOPHON NORME AUTORI ARTICOLI ORIGINALI EVENTI E CONGRESSI ARCHIVIO ARCHIVIO RCP DAFLON ARCHIVIO FLEBOLOGIA OGGI - Vol. 15 - N. 1/2014 FLEBOLOGIA OGGI - Vol. 15 - N. 2/2014 FLEBOLOGIA OGGI - Vol. 15 - N. 3/2015 FLEBOLOGIA OGGI - Vol. 15 - N. 4/2015 FLEBOLOGIA OGGI - Vol. 15 - N. 5/2015 35 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1 Rivista di Informazione Scientifica Vol. 15 N. 5 2015 NORME AUTORI 1 l’unico flebotropo con il più alto grado di raccomandazione in tutti gli stadi della malattia venosa cronica nelle ultime linee guida internazionali2 rado 1B O M NDA A Dalla micronizzazione... Assorbimento rapido per una efficacia clinica maggiore *-3-5 Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Classe C 1) Riassunto delle caratteristiche del prodotto. 2) Management of Chronic Venous Disorders of The Lower Limbs. Guideline According to Scientific Evidence. Int Angiol 2014;33:87-208. 3) Garner RC et al. J Pharm Sci. 2002; 91: 32-40. 4) Cospite M et al. Int Angiol 1989; 8 (suppl 4): 61-65 5) Johnston AM et al. Phlebology 1994;(Suppl. 1):4-6 * VS diosmina semplice ARCHIVIO RCP DAFLON RCP DAFLON DEPOSITATO PRESSO 16/07/2015 Depositato presso L’AIFA l’AIFA ilILxx/06/2015 R AC C EVENTI E CONGRESSI compresse per un trattamento MENSILE completo. O N E2 g 60 ARTICOLI ORIGINALI ZI COLOPHON RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO: s 1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: DAFLON 500 mg COMPRESSE RIVESTITE CON lLM s 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo frazione flavonoica purificata, micronizzata mg 500 costituita da: diosmina mg 450 flavonoidi espressi in esperidina mg 50. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1 s 3) FORMA FARMACEUTICA: compresse rivestite con film s 4) INFORMAZIONI CLINICHE: 4.1 Indicazioni terapeutiche: sintomi attribuibili a insufficienza venosa; stati di fragilità capillare. 4.2 Posologia e modo di somministrazione: 2 compresse rivestite con film al giorno (1 a mezzogiorno e 1 alla sera) al momento dei pasti, anche nell’insufficienza venosa del plesso emorroidario. 4.3 Controindicazioni: ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego: nessuna. 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni: non sono stati effettuati studi di interazione. 4.6 Gravidanza e Allattamento: gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non è stata determinata, pertanto è opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza. Allattamento: In assenza di dati sull’escrezione nel latte, il trattamento deve essere evitato durante l’allattamento. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari: non sono stati condotti studi per valutare l’effetto della frazione flavonoica sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. 4.8 Effetti indesiderati: i seguenti effetti o reazioni avverse sono stati riportati e sono stati classificati secondo la seguente frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso. Raro: vertigini, cefalea, malessere Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, dispepsia, nausea, vomito. Non comune: colite. Non nota: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, prurito, orticaria. Non nota: edema al volto, alle labbra, alla palpebra; edema di Quincke. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. 4.9 Sovradosaggio: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.s 5) PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE: 5.1 Proprietà farmacodinamiche: Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettore e venotonico. Codice ATC: C05CA53 - Farmacologia Il prodotto esercita la sua attività: a livello delle vene, diminuendone la distensibilità e riducendo la stasi; - a livello della microcircolazione, normalizzando la permeabilità e aumentando la resistenza capillare. - Farmacologia clinica: Le proprietà farmacologiche del prodotto sono state confermate nell’uomo da studi condotti in doppio cieco con metodiche che hanno permesso di obiettivare e quantizzare la sua attività sull’emodinamica venosa. Relazione dose/effetto: l’esistenza di relazioni dose/effetto statisticamente significative, è stata stabilita sulla base dei parametri pletismografici venosi: capacità, distensibilità e tempo di svuotamento. Il miglior rapporto dose-effetto è stato ottenuto con 2 compresse. Attività venotonica: aumento del tono venoso: la pletismografia strain gauge evidenzia una diminuzione dei tempi di svuotamento venoso. Attività microcircolatoria: l’attività valutata da studi controllati in doppio cieco, risulta statisticamente significativa nei confronti del placebo. Nei pazienti con fragilità capillare, aumenta la resistenza capillare controllata con l’angiosterrometria. - Clinica: l’attività terapeutica del farmaco, nel trattamento dell’insufficienza venosa cronica funzionale e organica degli arti inferiori, è dimostrata da studi controllati in doppio cieco. 5.2 Proprietà farmacocinetiche: nell’uomo dopo somministrazione per via orale di diosmina marcata al carbonio14, si osserva che: - l ’escrezione è essenzialmente fecale mentre l’escrezione urinaria rappresenta, in media, il 14% della quantità somministrata; - l’emivita di eliminazione è di 11 ore, - il prodotto è estensivamente metabolizzato, come dimostrato dalla presenza di differenti fenoli acidi nelle urine. 5.3 Dati preclinici di sicurezza: i dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo del principio attivo contenuto nel prodotto medicinale. s 6) INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 6.1 Elenco degli eccipienti: carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerina, ipromellosa, sodio laurilsolfato, ossido di ferro giallo E172, ossido di ferro rosso E 172, titanio diossido, macrogol 6000, magnesio stearato, talco. 6.2 Incompatibilità: non pertinente. 6.3 Periodo di validità: 3 anni. 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione. 6.5 Natura e contenuto del contenitore: le compresse rivestite con film sono confezionate in blister termoformati costituiti da un accoppiato PVC/alluminio e contenenti ciascuno 15 compresse. I blister sono racchiusi in astuccio di cartone che contiene anche il foglio illustrativo. Confezioni contenenti 15, 30 o 60 compresse rivestite con film. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione: nessuna istruzione particolare. s 7) TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot 92284 - Suresnes cedex - Francia. Rappresentante per l’Italia: SERVIER ITALIA S.p.A. - Via Luca Passi, 85 00166 Roma. s 8) NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO: AIC n° 023356052 - “500 mg compresse rivestite con film” 15 compresse. AIC n° 023356025 - “500 mg compresse rivestite con film” 30 compresse. AIC n° 023356049 - “500 mg compresse rivestite con film” 60 compresse. s $!4! $%,,! PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE: data del rinnovo: 03/2011 s$!4!$)2%6)3)/.%$%,4%34/ 03/2015 Regime di fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Classe C. Il RCP contenuto nella newsletter è aggiornato alla data di deposito all’AIFA riportata in copertina 36 60 compresse per un trattamento MENSILE completo. 1
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