Uso di immunoglobuline per via endovenosa

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Uso di immunoglobuline per via endovenosa
Dir. Gen. e Sede Amm.va: c/o “Villa Capitini” – Via Martiri 28 Marzo, 35- 06129 PERUGIA
Sede Legale: P.O. S. Maria della Misericordia in S. Andrea delle Fratte – 06156 PERUGIA
Partita IVA 02101050546 - Tel. 075 5781 - Sito Internet: www.ospedale.perugia.it
S.C. Medicina Interna e Scienze Oncologiche
Direttore: Prof. Geremia Bolli
Informazioni per il paziente sull’uso di
Immunoglobuline per via endovenosa (IGv)
Gentile signore, gentile signora,
nel contesto delle cure a Lei rivolte, il dr. ................................................. Le ha proposto di sottoporsi a
trattamento con Immunoglobuline per via endovenosa (IGv).
Il presente modulo ha lo scopo di informarla sulle caratteristiche della procedura/trattamento, a cui
verrà sottoposto. La preghiamo pertanto di leggerlo attentamente e di chiedere qualsiasi spiegazione,
informazione o ulteriori dettagli che desidera sapere ai medici che la stanno curando.
Perché mi devo sottoporre all’infusione di Immunoglobuline
per via endovenosa?
Definizione: le immunoglobuline per via endovenosa (IGv) sono delle proteine del sangue con funzione anticorpale (cioè di difesa, verso agenti infettivi, tossine ecc.) e di modulazione del sistema
immunitario, che provengono dal sangue di donatori sani;
Diagnosi: Lei è affetto/a da una delle seguenti patologie (barrare quella di interesse) per la quale esiste indicazione al trattamento con IGv.
A
Malattie per le quali esiste
una indicazione assoluta
Immunodeficienza primitiva
Ipogammaglobulinemia secondaria
Malattia di Kawasaki
Requisiti per il trattamento con IGv
Ipogammaglobulnemia con deficit di IgG totali o sottoclassi
di IgG
- Leucemia linfatica cronica/Mieloma con bassi livelli di IgG
e > 2 infezioni batteriche negli ultimi 12 mesi;
- post trapianto di cellule staminali e chemioterapia per neoplasie maligne
Quale terapia d’elezione a breve termine
Per le suddette patologie vi è indicazione assoluta al trattamento in quanto le IGv rappresentano una
terapia indispensabile, sostitutiva e/o una profilassi al fine di evitare complicanze infettive che potrebbero essere anche gravi.
Per tali motivi il trattamento con IGv dovrà essere prolungato indefinitamente o, se le condizioni di
immunodeficienza secondaria dovessero migliorare, gradualmente sospeso a giudizio del sanitario
curante.
B)
Malattie per le quali esiste
una indicazione relativa
Porpora trombocitopenica idiopatica (ITP) e/o ITP HIVassociata
Sindrome di Evans
Malattia emolitica del feto e del
neonato
Porpora alloimmune del neonato
Porpora post-trasfusionale
Polineuropatia cronica demielinizzante idiopatica + neuropatia
motoria multifocale
Miastenia grave
Sindrome di Guillain-Barré
Encefalomielite acuta disseminata
Dermatomiosite Polimiosite
LES
Pemfigo volgare Pemfigoide
bolloso
Epidermolsi tossica/StevensJohnson
C)
Requisiti per il trattamento con IGv
Grave emorragia, controindicazioni all’uso di steroidi, necessità di una rapida risalita della conta piastrinica
Casi selezionati scarsamente responsivi a steroidi e immunosoppressori
In alternativa o in caso di scarsa risposta alla fototerapia
Sia come terapia alla madre (alternativa a steroidi), che nel
neonato in casi selezionati
Piastrinopenia severa
Fallimento della terapia steroidea o sua controindicazione
Esacerbazioni acute; impossibilità alla plasmaferesi
In alternativa alla plasmaferesi
Se inefficaci alte dosi di steroidi
Malattia recidivante non responsiva gli immunosoppressori
Se la piastrinopenia è una complicanza maggiore
Malattia recidivante o come adiuvante agli immunosoppressori
Per brevi cicli associate a immunosoppressori e steroidi
Malattie per le quali l’indicazione va valutata nel singolo caso
Orticaria cronica
Rigetto di trapianto anticorpomediato
Shock settico; Fascite necrotizzante
Vasculiti sistemiche
Neuropatia vasculitica
Epilessia intrattabile
Sindrome da anticorpi antifosfolipidi
Fallimento della terapia convenzionale
In aggiunta alla terapia immunosoppressiva
Adiuvante alla terapia antibiotica e di supporto
In aggiunta alla terapia immunosoppressiva
In alternative alla plasmaferesi
Se fallimento di terapie multiple di combinazione
Forma clinica molto grave
(Parzialmente modificato da: “Clinical guidelines for immunoglobulin use”, Second Edition, May 2008; NHS, UK)
Per le su descritte patologie il trattamento con IGv rappresenta una terapia immunomodulante, capace cioè di interferire con la funzionalità del Suo sistema immunitario, che attualmente mostra gravi
segni di squilibrio responsabili dei sintomi e delle manifestazioni della Sua attuale condizione morbosa.
In questo momento il trattamento con IGv Le viene proposto come alternativo a quelli sinora eseguiti, per le motivazioni espresse in tabella e di cui ha avuto ampia spiegazione da parte del personale
sanitario.
Le IGv rappresentano anche una terapia sostitutiva o una profilassi al fine di meglio contrastare gli
stati di infezione batterica grave con setticemia (invasione del sangue da parte di batteri). In questo
caso tale trattamento può essere di supporto ai classici trattamenti antibiotici, che attualmente Le
vengono somministrati.
Per tali motivi il trattamento con IGv dovrà essere prolungato per tutto il tempo della degenza in Ospedale e anche oltre, ovvero, se le condizioni di immunodeficienza secondaria o di iperattivazione
del sistema immune dovessero migliorare, gradualmente sospeso a giudizio del sanitario curante.
In cosa consiste?
Tecniche/modalità di esecuzione: le immunoglobuline vengono somministrate per via endovenosa
presso il nostro ambulatorio. La posologia varia a seconda della patologia per cui è indicato il trattamento, così pure la frequenza delle somministrazioni.
Durata: usualmente il tempo di infusione varia da un minimo di tre ad un massimo di sei ore, ciò in
base della dose complessiva da infondere.
Decorso post-trattamento: a scopo precauzionale il paziente dovrebbe rimanere almeno un’ora in osservazione dopo l’infusione, specie se si tratta della prima somministrazione;
Rischi/Complicanze: la terapia con IGv può avere numerosi effetti indesiderati, anche gravi.
In particolare, tali effetti comprendono: shock anafilattico (possibile nelle immunodeficienze primitive
in presenza di un contemporaneo deficit di IgA); modesto dolore toracico, articolare o lombare; crampi
agli arti inferiori; mialgie; nausea e vomito; brividi; irritabilità; febbre; pallore; malessere; affaticamento; sensazioni di debolezza e di testa vuota; cefalea; ansietà; prurito; orticaria; sensazione di calore; ipertensione; oppressione toracica; difficoltà respiratoria; cianosi; insufficienza renale acuta; meningite
asettica e, rarissimamente, complicanze trombotiche (infarto cerebrale e del miocardio, scompenso
cardiaco, encefalopatia ischemica, embolia polmonare, occlusione della vena retinica e trombosi venosa profonda periferica).
Allo scopo di ridurre l’incidenza di alcuni degli effetti collaterali più comuni verrà eseguita una premedicazione con clorfenamina, un farmaco anti-istaminico, e paracetamolo. La clorfenamina può dare
sonnolenza, iper e ipotensione, sensazione di testa vuota, visione offuscata, aritmie cardiache, palpitazioni, sensazione di bocca asciutta, stipsi e ritenzione urinaria.
Inoltre, poiché le IGv sono derivati del plasma umano, esiste la possibilità teorica, seppur remota, di un
contagio da agenti infettivi, inclusa la trasmissione di virus epatitici, del virus HIV e degli agenti della
encefalopatia di Creutzfeldt-Jakob o delle sue varianti, cioè una encefalite che può svilupparsi anche a
distanza di tempo dalla somministrazione delle IGv. Tale rischio, tuttavia, è molto basso, grazie alle
procedure di inattivazione dei virus seguite, per legge, durante la preparazione industriale di questi
emoderivati ed allo screening preventivo cui sono obbligatoriamente sottoposti I donatori sani.
Innovatività del trattamento: per le patologie di cui al gruppo A, l’uso di immunoglobuline per via
endovenosa come trattamento sostitutivo è ormai ampiamente consolidato; per le patologie di cui ai
gruppi B e C, il trattamento può considerarsi innovativo.
Efficienza ed idoneità della struttura: nel nostro Istituto la somministrazione endovenosa di immunoglobuline viene eseguita di routine da personale altamente esperto e qualificato e la nostra struttura è
provvista di apparecchiature idonee a fronteggiare le comuni situazioni di rischio.
Cosa comporta?
Come prepararsi al trattamento: non ci sono particolari precauzioni da adottare prima del trattamento.
Prescrizioni post-trattamento: una volta tornato a casa, non è necessario che Lei adotti precauzioni
particolari. Deve tuttavia avvisare il medico o recarsi al P.S. nel caso in cui si verifichi una delle complicanze indicate o qualsiasi variazione del Suo stato di salute.
Follow up: al termine del trattamento Le verrà comunicato il programma di follow-up che deve seguire per la Sua malattia di base.
Esistono alternative terapeutiche?
Alternative terapeutiche: per le patologie indicate nel riquadro A non esistono sostanziali alternative
terapeutiche; per tutte le altre condizioni esistono alternative terapeutiche che Le verranno illustrate dai
sanitari;.
Rischi se rifiuto o ritardo il trattamento: se Lei è affetto da una delle patologie del gruppo A, i rischi
collegati al rifiuto del trattamento sono elevati soprattutto per quanto riguarda le possibili complicanze
infettive, con conseguenze gravi e pericolo di vita in caso di sepsi severe.
Per tutte le altre patologie, il rifiuto del trattamento può comportare una evoluzione in senso peggiorativo, ma non con conseguenze gravi.
Il sottoscritto/a......................................................nato/a a .......................il ..................., dettagliatamente
informato dal Dott. .......................................... di essere affetto da............................ e di necessitare di
essere sottoposto/a a .........................................., dichiara di aver ricevuto il presente modulo informativo, che si impegna a leggere attentamente prima di fornire il consenso al trattamento.
Firma e timbro del medico
che ha informato il paziente
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Perugia............................
Firma del paziente
o del rappresentante legale
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