Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule molli
Isotretinoina
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perchè contiene
importanti informazioni per lei.
• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
3.
Come prendere Isdiben
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Isdiben
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Isdiben e a che cosa serve
Queste capsule contengono isotretinoina, un medicinale correlato alla vitamina A.
Isdiben viene usato per il trattamento di gravi tipi di acne che possono causare cicatrici permanenti,
che non sono migliorati con altri trattamenti anti-acne.
Isdiben può essere prescritto solo da o sotto la supervisione di un dermatologo (un medico
specializzato nel trattamento dell’acne grave e dei problemi della pelle).
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
Non prenda Isdiben:
●
se è incinta, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza;
●
se è in età fertile e non segue il Programma di Prevenzione della Gravidanza (vedere il box
“Gravidanza e allattamento, informazioni importanti” più sotto);
●
se sta allattando;
●
se è allergico (ipersensibile) all’isotretinoina o è allergico alle arachidi o alla soia
(Isotretinoina contiene olio di soia) o ad uno qualsiasi degli eccipienti delle capsule;
●
se sta prendendo alcuni antibiotici chiamati tetracicline;
●
se ha meno di 12 anni di età;
●
se ha una grave malattia al fegato;
●
se ha livelli elevati di vitamina A nell’organismo;
●
se ha livelli elavati di colesterolo o trigliceridi nel sangue.
Informi il medico se uno dei casi suddetti la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Isdiben :
●
●
●
se soffre o ha sofferto di depressione o altri problemi di salute mentale inclusa precedente
esperienza di comportamento suicidario;
se ha problemi con i reni o con il fegato;
se è sovrappeso;
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
●
●
●
●
●
se beve regolarmente molto alcool;
se ha il diabete, controlli i livelli di glucosio nel sangue più frequentemente per tutta la durata
del trattamento;
se manifesta secchezza della pelle o delle labbra – può applicare lozioni o creme idratanti sulla
pelle e usare un balsamo per le labbra per ridurre questo effetto;
se la sua acne peggiora improvvisamente – ciò accade di solito entro 7-10 giorni e di solito
non necessita di un aggiustamento della dose;
se è allergico alle arachidi o alla soia.
Prima, durante e dopo il trattamento dovrà eseguire regolarmente delle analisi del sangue per
controllare che non vi siano alterazione nei valori relativi ai reni e al fegato, del colesterolo e degli
zuccheri nel sangue. In caso di alterazioni, il medico può decidere di ridurre la dose o di
interrompere il trattamento.
Deve prendere le seguenti precauzioni mentre sta assumendo questo medicinale (veda anche la
sezione 4, Possibili Effetti Indesiderati):
• Evitare il più possibile l’esposizione al sole e non usare lampade solari o lettini a raggi UV. Se
l’esposizione al sole è inevitabile, utilizzare uno schermo solare di almeno 15 SPF.
• Ridurre la quantità di esercizio fisico intenso poiché a volte può verificarsi dolore alle
articolazioni o ai muscoli come parte del trattamento.
• Può constatare che la sua pelle è divenuta secca e fragile. Evitare l’uso di trattamenti cosmetici
per la pelle, ad esempio non applicare nulla che possa irritare la pelle, come creme esfolianti.
• Eviti la ceretta depilatoria e procedure cosmetiche per rendere la pelle più liscia o per ridurre le
cicatrici o i segni dell’età (ad es. la dermoabrasione o la laserterapia) per almeno 6 mesi dopo la
conclusione del trattamento. Queste procedure possono causare cicatrici sulla pelle, alterazione
del colore o desquamazione della pelle.
• Durante il trattamento i suoi occhi potranno diventare secchi e sensibili. Porti occhiali invece
delle lenti a contatto. Può aver bisogno di portare occhiali da sole per proteggere gli occhi
dall’abbagliamento.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Informazioni Importanti per le Donne
Gravidanza e allattamento:
Isdiben può causare gravi danni (malformazioni, come testa grande o assenza delle orecchie) al suo
bambino non ancora nato se resta incinta durante il trattamento o durante le 5 settimane successive
alla conclusione del trattamento. Questo medicinale può inoltre causare aborto spontaneo.
Non deve prendereIsdiben:
●
se è in gravidanza o se intende entrare in gravidanza durante il trattamento o fino a 5
settimane dopo la conclusione del trattamento
●
se sta allattando. È probabile che questo medicinale passi nel latte materno e può essere
dannoso per il suo bambino.
Prima di iniziare il trattamento le donne in età fertile devono discutere e concordare con il
medico su quanto segue:
●
ha compreso perché non deve entrare in gravidanza
●
ha ricevuto un opuscolo sulla prevenzione della gravidanza
●
ha accettato di utilizzare almeno un metodo di contraccezione efficace, e preferibilmente due,
incluso un metodo barriera (preservativo o diaframma):
almeno 1 mese prima del trattamento
durante il trattamento in corso
per 5 settimane dopo la conclusione del trattamento.
●
●
deve utilizzare una contraccezione anche se non è sessualmente attiva o se non ha il ciclo
mestruale
comprende e concorda sulla necessità di visite di controllo mensili e di test di gravidanza
supervisionati dal medico
almeno 1 mese prima del trattamento. Il test verrà eseguito durante i primi tre giorni del
ciclo mestruale
ogni mese durante il trattamento
5 settimane dopo averlo interrotto.
I risultati di ciascun test devono essere negativi. Non deve iniziare una gravidanza in nessun
momento durante il trattamento o fino a 5 settimane dopo la conclusione del trattamento.
●
deve firmare (lei o l’adulto che è responsabile per lei) un consenso informato relativo al
trattamento e alla contraccezione che conferma che:
è stata informata dei rischi associati al trattamento con Isotretinoina
è d’accordo ad osservare il Programma di Prevenzione della Gravidanza.
Informazioni per gli uomini:
• Il trattamento con isotretinoina non danneggia lo sperma.
• L’isotretinoina e i suoi metaboliti sono presenti in livelli molto bassi nello sperma.
• Questi livelli sono troppo bassi per causare danni al bambino non ancora nato della sua partner.
• Deve ricordarsi di non condividere il suo medicinale con nessuno, in particolare con donne.
Informazioni per tutti i pazienti:
Non deve donare il sangue
Non doni il sangue durante il trattamento e per 5 settimane dopo la conclusione del trattamento. Se
una donna in gravidanza dovesse ricevere il suo sangue, ciò potrebbe causare gravi danni al suo
bambino.
Altri medicinali e Isdiben
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro
medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
È molto importante che informi il medico se sta prendendo qualsiasi medicinale che contiene
vitamina A.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione quando guida o utilizza macchinari di notte poiché questo trattamento può
influenzare la sua visione notturna. Ciò può accadere all’improvviso e raramente persiste una volta
concluso il trattamento.
Questo medicinale contiene olio di semi di soia
Se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
3.
Come prendere Isdiben
Prenda sempre Isdiben seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico
o il farmacista. Il suo dosaggio verrà calcolato su base individuale in base al suo peso corporeo e
può essere aggiustato dal medico durante il trattamento.
La dose iniziale abituale è 0,5 mg/kg al giorno, tuttavia il medico determinerà le sue necessità
individuali.
Le capsule devono essere prese una o due volte al giorno con i pasti. Ingerisca le capsule intere
senza masticarle o succhiarle.
Normalmente il trattamento dura da 16 a 24 settimane. Deve sempre completare il suo ciclo di
trattamenti.
Può notare un peggioramento della sua acne durante le prime settimane di trattamento, ma ciò
generalmente migliora con la prosecuzione del trattamento.
La sua pelle può continuare a migliorare fino ad 8 settimane dopo la conclusione del trattamento. La
maggioranza dei pazienti ha bisogno di un solo ciclo di trattamento.
Il medico rivedrà la sua dose dopo alcune settimane di trattamento per determinare se sia necessario
un aggiustamento della dose. Le dosi variano solitamente da 0,5 a 1,0 mg/kg al giorno. Se ha
problemi ai reni allora il medico le prescriverà una dose più bassa,
Se il medico desidera che lei prosegua ulteriormente il trattamento, dovrà aspettare un periodo di 8
settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento.
Se non è in grado di tollerare la dose raccomandata il medico ridurrà la sua dose e il trattamento
durerà più a lungo.
Se prende più Isdiben di quanto deve
Se prende più capsule di quanto deve, può soffrire di livelli eccessivamente elevati di vitamina A. I
segni e i sintomi includono intensi mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
Contatti il medico, il farmacista o il più vicino ospedale il prima possibile. Porti con sé il
contenitore e tutte le capsule rimaste.
Se dimentica di prendere Isdiben
Salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva come al solito. Non prenda una dose doppia per
compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.
Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Isdiben può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
I seguenti effetti indesiderati sono rari ma gravi. Se dovesse verificarsi uno dei seguenti effetti,
interrompa l’assunzione di Isdiben e ne parli con il medico o cerchi immediatamente assistenza
medica:
●
depressione o peggioramento della depressione (tristezza, ansia, arrabbiarsi con facilità,
aggressione, irritabilità, perdita di concentrazione, dormire troppo o troppo poco, alterazioni
nel peso o nell’appetito, alterazioni nell’umore o comportamento anomalo);
●
pensieri di farsi del male o di commettere suicidio;
●
qualsiasi altro effetto indesiderato correlato alla sua salute mentale (come sentire voci o vedere
cose che non esistono);
●
cefalea persistente con nausea, vomito o disturbi visivi, sonnolenza. Ciò può accadere
comunenente con alcuni antibiotici (tetracicline);
●
violento dolore addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito;
●
visione offuscata e se manifesta qualsiasi difficoltà visiva;
●
grave reazione allergica (anafilassi) che causa difficoltà a respirare, capogiri, collasso, shock,
grave prurito e/o gonfiore.
I seguenti effetti indesiderati sono gravi e avvengono con frequenza non nota:
• gravi eruzioni cutanee(eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica
tossica), potenzialmente pericolosi per la vita e che richiedono immediata assistenza medica.
Questi appaiono inzialmente come macchie circolari spesso con vesciche centrali sulle braccia e
sulle gambe o sulle mani e sui piedi, esantemi più gravi possono includere vescicolazione del
torace e della schiena. Possono manifestarsi altri sintomi quali infezione dell’occhio
(congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso.
Gravi forme di eruzione cutanea possono progredire a desquamazione diffusa della pelle che può
essere pericolosa per la vita. Queste gravi eruzioni della cute sono spesso precedute da mal di
testa, febbre, indolenzimento (sintomi simil-influenzali).
Se sviluppa una eruzione cutanea o questi sintomi della cute, interrompa l’assunzione di Isdiben
e contatti immediatamente il medico.
Gli altri possibili effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
●
pelle secca o screpolata, in particolare sul volto e sulla labbra
●
pelle arrossata e fragile, eruzione cutanea o lieve prurito o lieve sfaldamento della pelle o una
combinazione di questi sintomi
●
secchezza degli occhi, arrossamento o croste secche
●
irritazione agli occhi o congiuntivite che causano prurito o arrossamento
●
gonfiore delle palpebre
●
dolore alla schiena, ai muscoli o alle articolazioni
●
può sanguinare o farsi dei lividi più facilmente
●
alterazioni della funzionalità epatica, che possono essere rilevate negli esami del sangue
prescritti dal medico
●
aspetto pallido e sensazione di estrema stanchezza
●
i suoi esami del sangue mostrano una riduzione delle lipoproteine ad alta densità (legate ai
livelli di colesterolo) o un aumento dei trigliceridi.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
●
mal di testa
●
secchezza nasale, sangue dal naso
●
sintomi di raffreddore o di influenza, ad es. mal di gola, naso che cola, congestione nasale,
starnuti e tosse
●
aumentati livelli di glucosio nel sangue con sete e aumentata urinazione
●
aumentati livelli di colesterolo (ad eccezione delle HDL)
●
presenza di proteine o di sangue nelle urine
●
alterazioni nel numero dei globuli bianchi che possono renderla più incline a sviluppare
un’infezione.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
●
perdita dei capelli (i suoi capelli torneranno normali quando il trattamento si sarà concluso)
●
reazioni allergiche della pelle che causano eruzione, prurito e gonfiore
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
●
improvvisa rigidità del torace e possibile difficoltà a respirare (broncospasmo), in particolare
nei pazienti con asma
●
gola secca che può causare raucedine
●
lieve perdita dell’udito
●
infiammazione dei reni: difficoltà ad urinare o persino incapacità ad urinare insieme a palpebre
gonfie e grave stanchezza
●
aumentati livelli degli zuccheri nel sangue
●
aumentati livelli di acido urico nel sangue
●
aumentati livelli di creatinina fosfochinasi nel sangue
●
urine scure, feci chiare, ingiallimento degli occhi e della pelle, nausea, febbre e grave
stanchezza (epatite)
●
gonfiore delle ghiandole linfatiche
●
all’inizio del trattamento la sua acne può peggiorare. Tuttavia ciò dovrebbe migliorare con il
proseguimento del trattamento
●
aumentata pigmentazione della pelle
●
pelle infiammata, gonfia e più scura del solito, in particolare sul volto
●
aumentata sensibilità alla luce del sole durante il trattamento
●
eccessiva sudorazione
●
infezioni batteriche
●
infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e rilascio di pus
●
alterazioni delle unghie
●
aumento dei peli sul corpo
●
alterazioni nella struttura dei peli, ispessimento dei peli. I suoi peli torneranno normali al
termine del trattamento
●
scarsa visione notturna. Ciò può accadere in maniera piuttosto improvvisa
●
alterazioni nella visione dei colori
●
intensa irritazione degli occhi, gonfiore della cornea (cheratite) e superficie nebulosa
dell’occhio (cataratta)
●
irritazione quando si portano le lenti a contatto
●
sensibilità anormale alla luce. Può aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi
dall’abbagliamento
●
infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi, macchie rosse)
●
sonnolenza, capogiri
●
convulsione o attacchi epilettici
●
diabete (che causa aumentati livelli di glucosio nel sangue con sete e aumentata urinazione)
●
visione offuscata, difficoltà a vedere, mal di testa e persino perdita della vista
●
grave acne
●
eruzione cutanea o un anomalo arrossamento del volto
●
eruzione cutanea diffusa
●
piccole escrescenze delle pelle, arrossate e lievi in bocca e nel naso
●
artrite, alterazioni delle ossa (ad esempio, crescita ritardata, alterazioni della densità ossea,
crescita anormale delle ossa)
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
●
●
●
gonfiore dei tendini e dei legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore, dolore delle
articolazioni
depositi di calcio nei tessuti molli
infiammazione del pancreas.
Se manifesta dolore alle articolazioni o ai muscoli, riduca la quantità di attività e di esercizio fisico
durante il trattamento. Se il dolore aumenta o se sente una inspiegabile sensibilità muscolare,
debolezza o crampi, si rivolga al medico, perchè in casi molto rari questi problemi muscolari
possono essere gravi (rabdomiolisi).
Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista. Ciò
comprende qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga
al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il
sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza
di questo medicinale.
5.
Come conservare Isdiben
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Isdiben dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di
scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici . Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg capsule molli –
Il principio attivo è:
Per le capsule molli da 5 mg: isotretinoina 5 mg
Per le capsule molli da 10 mg: isotretinoina 10 mg
Per le capsule molli da 20 mg: isotretinoina 20 mg
Per le capsule molli da 40 mg: isotretinoina 40 mg
Gli eccipienti sono: olio di semi di soia raffinato, olio vegetale idrogenato e cera d’api gialla.
Composizione dell’involucro delle capsule da 5 mg, 20 mg e 40 mg: gelatina, glicerolo, acqua
depurata, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e titanio diossido (E 171).
Composizione dell’involucro delle capsule da 10 mg: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di
ferro rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Isdiben 5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg capsule molli e contenuto della
confezione
Ogni capsula molle di Isdiben 5 mg ha un involucro in gelatina opaco bicolore rosso/marrone e
crema con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su
un lato con il logo “5”.
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ogni capsula molle di Isdiben 10 mg ha un involucro opaco in gelatina rosso/marrone con un
contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il
logo “I 10”.
Ogni capsula molle di Isdiben 20 mg ha un involucro in gelatina opaco bicolore rosso/marrone e
crema con un contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su
un lato con il logo “I 20”.
Ogni capsula molle di Isdiben 40 mg ha un involucro opaco in gelatina arancione/marrone con un
contenuto giallo/arancione brillante. La capsula ovale è stampata in inchiostro nero su un lato con il
logo “I 40”.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 30, 50 o 100 capsule. È possibile che non tutte le
confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: ISDIN S.r.l., Viale Abruzzi 3, 20131
Milano, Italia.
Produttore: Catalent France Beinheim S.A., 74 rue Principale, 67930 Beinheim, Francia.
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il:
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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).