Giornata di Microbiologia. Tecnologie di

Seconda edizione delle
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
Tecnologie di determinazione rapida:
strategie di successo per
l'implementazione
13-14 Maggio 2009 Firenze
Descrizione dell'incontro
Hilton Florence Metropole
Le giornate si articolano in quattro sessioni. Nella sessione introduttiva verranno commentati ed approfonditi i
contenuti delle normative relativi ai metodi alternativi per il controllo microbiologico (Ph.EU, USP, Tech.rep.33
PDA) e verrà inoltre presentato l'approccio Quality by Design alla microbiologia rapida.
Le tre sessioni successive vertono sulle soluzioni tecnologiche che si possono adottare riconducibili a tre classi
principali:
1. growth-based
2. a misura diretta
3. fenotipo e genotipo
Per ogni classe verranno approfondite alcune tecnologie fra quelle maggiormente utilizzate, con una prima
parte dedicata alla teoria ed alla relativa strumentazione ed una seconda parte focalizzata sullo sviluppo e sulla
validazione del relativo metodo analitico; interverranno a tal proposito aziende fornitrici della strumentazione ed
aziende con esperienza di utilizzo di tali tecnologie.
Obiettivi conseguibili
• Esperienza diretta nella valutazione delle tecnologie di microbiologia
rapida, al fine di assicurare che il sistema selezionato si adatti al
meglio alle applicazioni richieste nell'azienda
• Approfondimento delle soluzioni possibili in funzione delle specifiche
applicazioni
• Condivisione tra tecnici del settore di esperienze pratiche e di
necessità d'innovazione
• Status delle aziende farmaceutiche riguardo ad argomenti specifici
relativi al Rapid Microbiological Program
• Competenze necessarie per effettuare le attività di convalida
A chi è rivolto
Le giornate di microbiologia, ad oggi nella secona edizione, vogliono essere un punto di incontro per i tecnici del
settore; in particolare il seminario è rivolto al personale di Assicurazione e Controllo Qualità, ai responsabili ed
operatori dei laboratori di microbiologia, dei monitoraggi, del controllo e rilascio di materie prime, eccipienti e
prodotti finiti, di produzione e convalida.
www.pec-courses.org
AGENDA
MERCOLEDI 13 MAGGIO 2009
08:30 Registrazione partecipanti
09:00 Presentazione e finalità dell'incontro
Silvano Lonardi, PEC - Moderatore
SESSIONE I: INTRODUZIONE
Metodi microbiologici rapidi: aspetti
normativi e regolatori
09.15
Scopo della presentazione è introdurre il mondo della
microbiologia rapida attraverso i riferimenti di farmacopea
(USP ed EP) e del TR33 del PDA. Punti focali dello
intervento saranno: il campo di applicazione dei metodi
microbiologici rapidi e l´approccio alla convalida indicato
dalle monografie delle farmacopee (USP ed EP). Un
approfondimento alla relazione tra microbiologia rapida vs
PAT ed indicazioni di tipo regolatorio completeranno la
presentazione.
Filippo Trionfera, BSP Pharmaceuticals
Ha maturato un'esperienza lavorativa nell'industria farmaceutica di
circa 20 anni. Attualmente ricopre la funzione di Manager del QA
Validation e del Sterility Assurance Team nella Direzione Qualità della
BSP Pharmaceuticals. Nella precedente esperienza in Bristol-Myers
Squibb ha ricoperto la posizione di supervisore del reparto sterile di
produzione (3 anni) e Manager del Microbiological Quality Group (17
anni). Attualmente si sta occupando dell'introduzione dei metodi
microbiologici rapidi e PAT nei processi di produzione in asepsi della
BSP Pharmaceuticals.
10.00 Approccio Risk Based alla microbiologia
farmaceutica
Una delle frasi ricorrenti, nell'industria farmaceutica di
questi ultimi anni, è stata: “bisogna effettuare un'analisi del
rischio microbiologico” o più propriamente "bisogna
gestire il potenziale rischio di contaminazione microbica”. I
modelli di rischio più diffusi non sempre si adattano a
situazioni che si ritrovano ad esempio nella produzione di
prodotti sterili e puliti dove i potenziali rischi di
contaminazione diventano difficili da predire. La gestione
del rischio contaminazione trova applicazione
nell'identificazione delle sorgenti e modalità di
contaminazione, nella valutazione e nei metodi di
riduzione, nella definizione del programma di
monitoraggio, nel sistema di verifica, nell'addestramento
del personale, ecc…
Francesco Boschi, Patheon Italia
Ha conseguito il diploma di laurea in Scienze Biologiche ad indirizzo
biologico-molecolare e la specializzazione in Applicazioni
Biotecnologiche presso l'Università Statale degli Studi di Milano. Dopo
avere fatto parte di un Gruppo di ricerca presso il Dipartimento di
Biochimica Comparata dell'Università di Milano, ha maturato varie
esperienze nell'ambito del supporto alla produzione farmaceutica, in
particolare nell'area del Controllo Qualità Microbiologico (Biolab,
Pharmacia-Upjhon, Patheon Italia). Attualmente ricopre il ruolo di
Responsabile del Laboratorio Controllo Qualità Microbiologico di una
azienda farmaceutica multinazionale presente sul mercato europeo e
americano. Il Dr. Boschi ha tenuto lezioni e seminari presso aziende
farmaceutiche e nell'ambito di eventi nazionali ed internazionali.
10:45 Coffee break
Approccio Quality by Design per
assicurare la qualità microbiologica
11.15
Scopo della presentazione è quello di descrivere
brevemente i concetti di Quality by Design ed illustrare
l'approccio e gli steps più importanti applicati ad un
processo produttivo al fine di implementare la
microbiologia rapida per approvare un prodotto
farmaceutico in real-time.
Manuela Bini, GlaxoSmithKline
Lavora nell'industria farmaceutica da 12 anni nell'ambito del
Controllo Qualità Microbiologico ed Assicurazione Qualità. Ha svolto
la sua attività lavorativa presso le seguenti aziende: Solvay
Veterinaria, Fort Dodge Animal Health e Collalto Farmaceutici. Da 5
anni è impiegata come QA Specialist presso l'unità di Microbiologia
(Laboratory Microbiological Operations) della ditta GlaxoSmithKline
di Parma. Durante questo periodo ha collaborato nella validazione
della metodica rapida per il rilascio di un prodotto farmaceutico non
sterile mediante bioluminescenza. Attualmente segue lo sviluppo e
l'implementazione delle metodiche di microbiologia rapida nel
contesto del Process Analitycal Technology (PAT).
Ostacoli ed opportunità
microbiologia rapida
12.00
per
la
Vi è una reale e crescente esigenza in microbiologia
farmaceutica per l'introduzione di nuovi metodi di analisi
che possono affrontare le esigenze di oggi, in rapida
evoluzione nel settore. Le correnti tecniche
microbiologiche risalgono al XIX secolo. L'uso
continuativo di questi metodi convenzionali dimostra
come siano stati di successo nell'industria farmaceutica.
Nel settore stanno avvenendo cambiamenti, e
cominciando a prendere forma soluzioni basate sulla
tecnologia per lo sviluppo e la fabbricazione di farmaci.
Le principali agenzie di regolamentazione hanno
recentemente pubblicato una serie di linee guida con lo
scopo di facilitare l'innovazione nelle industrie
farmaceutiche.
Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries
E' Manager del Marketing e Sterility Assurance in A.&L.CO.
Industries. Ha maturato una esperienza di oltre 25 anni nel settore
della microbiologia farmaceutica occupandosi di innovazione
tecnologica. Nel 2003 ottiene, per il laboratorio di Gsk di Parma la
prima approvazione FDA nel mondo per la PAT microbiologica. Nel
2005 la prima approvazione in Italia per la release parametrica per
un prodotto sterilizzato terminalmente. Nel 2008 ha ottenuto la prima
approvazione FDA in USA per il rilascio in tempo reale di un
prodotto non sterile (clean liquido). Gilberto è: • membro del team
PDA per lo sviluppo delle tecnologie rapide di microbiologia e del
monitoraggio ambientale • ha partecipato a numerose conferenze e
simposi di microbiologia in Europa e negli Stati Uniti • è ispettore del
Sistema di Qualità ISO 9000 e ispettore HACCP • è coordinatore
del gruppo di microbiologia all'interno di AFI.
12:45 Pranzo
SESSIONE II: TECNOLOGIE GROWTH-BASED
13.45 ATP Bioluminescenza: benefici di un
metodo di microbiologia rapida accettato
daFDA ed EMEA
Il rilevamento rapido di un dato eventualmente anomalo,
può permettere un intervento immediato e più incisivo,
accompagnato da evidenti ed innegabili sviluppi positivi
per quanto riguarda la prevenzione dei rischi, sia connessi
alla contaminazione in atto, sia per la possibilità di
controllare la sua pericolosa espansione.
Oggi é
disponibile sul mercato una tecnica di microbiologia rapida
quale l'ATP Bioluminescenza, ben conosciuta, approvata
e tra quelle indicate nelle più recenti linee guida e
farmacopee.
sensore colorimetrico che sfrutta la luce riflessa per
monitorare la presenza di anidride carbonica che
rimane dissolta nel terreno di coltura. Se nel campione
sono presenti microrganismi, il loro metabolismo
produce anidride carbonica, questa porta al viraggio di
un sensore gas permeabile posto sul fondo del flacone
che cambia da blu-verde a giallo. Il costante
monitoraggio del campione avvisa immediatamente
l'utilizzatore in caso di campioni positivi.
Ennio Del Puppo, Biomerieux
Lucia Ceresa, PALL Life Sciences
Responsabile dello Scientific & Technical Marketing di Pall Life
Sciences, si è laureata nel 1981 presso la facoltà di Scienze Agrarie
dell'Università degli studi di Milano pubblicando le sue ricerche in USA:
Pesticide Science, 1983,14,576-586. Dopo un anno di specializzazione
in analisi e trattamenti delle acque, ha poi insegnato per numerosi anni
Microbiologia, Chimica, Biochimica e Patologia Vegetale, per passare
poi all'industria. Dal 1996 è in Pall Life Science ed ha consolidato una
notevole esperienza nelle applicazioni di microbiologia industriale. Da
alcuni anni la sua attività è dedicata prevalentemente allo sviluppo e
alle applicazioni delle tecniche emergenti di microbiologia rapida in
accordo con i requisiti regolatori.
14.30 Impiego dell'ATP Bioluminescenza nel
controllo dell'acqua e nello sviluppo di
farmaci multidose
Vengono qui descritti due studi per la messa a punto e
validazione inerenti due impieghi per il metodo di
microbiologia rapida basata sulla luminescenza dell'ATP.
Nel primo studio vengono descritti i criteri per la messa a
punto e validazione del metodo per il controllo
microbiologico dell'acqua purificata (PW) basandoci sul
principio del pass fail test. A questo scopo viene fissata
una soglia di contaminazione al quale viene identificato
un valore di RLU (Criterio di allerta) per cui letture al di
sotto di questa soglia vengono considerate negative,
mentre al di sopra positive. Il secondo studio, vede
applicare il metodo per lo screening di agenti
batteriostatici utilizzati nei prodotti farmaceutici multidose
iniettabili. Verranno descritti i criteri per la messa a punto e
qualificazione del metodo.
Francesco Antonetti, Merck Serono
Laureato in Scienze Biologiche nel 1978 dopo un periodo trascorso
nei laboratori di microbiologia dell'Istituto Superiore di Sanità e nel
campo delle analisi cliniche, si impiega come ricercatore presso i
laboratori di farmacologia dell'Istituto Farmacologico Serono. Dal 1990
al 2003 è responsabile del Dipartimento controlli biologici dell'Istituto di
Ricerca Cesare Serono dove si occupa della messa a punto,
validazione e controlli di qualità inerenti dosaggi biologici in vivo ed in
vitro e microbiologici. Dal 2003 è nominato “Biology and Microbiology
Director” del Centro di Expertise Sistemi analitici Presso l'Industria
farmaceutica MerckSerono.
15.15 Coffee break
Sistemi elettrochimici:
strumentazione
15.45
teoria
e
Vengono illustrati i principi di funzionamento della
tecnologia automatica di rilevazione microbica e la
preparazione del campione. Il prodotto in esame viene
inoculato in due flaconi: uno per la rilevazione di
microrganismi aerobi, l'altro per microrganismi anaerobi. I
flaconi vengono incubati nel termostato della
strumentazione a temperatura controllata per 7 giorni
come specificato dalla Farmacopea. Il sistema utilizza un
Laureato in Scienze Alimentari alla facoltà di Agraria, ha conseguito
la qualifica di Tecnologo Alimentare. Ha vinto una borsa triennale
CNR per lo studio della microflora probiotica, ha effettuato una
crociera nel Mediterraneo su nave Oceanografica Urania per lo
studio microflora marina dei fondali. Consulente esterno in campo
microbiologico per YOMO S.p.A. lavora in una società
multinazionale franco-americana ed opera in un team composto da
un Marketing Manager, due application specialist e otto commerciali,
nel settore diagnostica microbiologica in ambito food e pharma per
aziende private, laboratori di analisi pubblici e privati, università.
Segue la parte di assistenza post-vendita su tutto il nord Italia di
apparecchiature e diagnostici per il controllo e l'identificazione di
microrganismi. Ha svolto diverse attività come docente e numerose
attività come formatore. Ha scritto diverse pubblicazioni a carattere
microbiologico anche su riviste internazionali.
16.30 Sistemi elettrochimici: sviluppo e
validazione di un metodo d'analisi
Lo sviluppo di nuove terapie grazie alle biotecnologie,
apre nuove ed interessantissime frontiere nell'ambito
della medicina. La sperimentazione di farmaci basati su
terapie geniche o cellulari richiede tempi di produzione,
di rilascio del prodotto e di trattamento del paziente
sempre più brevi. Per questa ragione è spesso
impossibile ottenere il risultato del test di sterilità prima
del trattamento del paziente con il prodotto in esame;
inoltre, l'interpretazione del test su campioni di
sospensioni cellulari è spesso difficile ed ambigua. Per
questa ragione, abbiamo accolto con estremo favore
l'inserimento nella Farmacopea Europea del paragrafo
2.6.27 “Microbiological control of cellular products”.
L'utilizzo di un sistema automatico di rilevazione
microbica ci ha consentito di validare un metodo di
controllo microbiologico delle sospensioni cellulari
rapido, di facile interpretazione ed estremamente
sensibile. Questo metodo, oltre ad essere
indispensabile come test di rilascio di prodotti per
infusione, offre nuove possibilità per l'esecuzione di "in
process control" microbiologici per un'accurato
monitoraggio di tutto il processo di produzione in asepsi.
Gabriele Pontiggia, MolMed
Ha conseguito il diploma di perito chimico industriale presso l'Istituto
“Ettore Molinari” di Milano e di tecnico in ricerca biomedica presso
l'Istituto di Ricerche Farmacologiche “Mario Negri” di Milano. Dal
2007 è supervisore dell'Unità di microbiologia del laboratorio di
Controllo Qualità. Ha maturato la propria esperienza professionale
per circa 10 anni occupandosi di sviluppo e industrializzazione di
nuovi test di immunochimica e chimica clinica per sistemi
automatizzati. Presso Molmed S.p.A. si è occupato, nel laboratorio
di Controllo Qualità, di sviluppo ed esecuzione di test di
citofluorimetria per la fenotipizzazione di colture cellulari; è inoltre da
annoverare esperienza nel settore di microbiologia occupandosi di
monitoraggio ambientale in aree classificate, validazione ed
esecuzione di test di sterilità, test per la determinazione
semiquantitativa e quantitativa delle endotossine batteriche su
colture cellulari e surnatanti retrovirali secondo farmacopea Europea
e USP.
17.15 Discussione
AGENDA
GIOVEDI 14 MAGGIO 2009
8.45 Introduzione
Silvano Lonardi, PEC - Moderatore
SESSIONE III: TECNOLOGIE A MISURA DIRETTA
09.00 Citometria allo stato solido per il
controllo dell'ambiente, superficie ed aria
Verranno illustrati i principi della Citometria rispetto al
Metodo tradizionale ed in particolare: marcatura,
protocollo, scansione ed acquisizione dei dati. Verranno
presentati i diversi protocolli e la validazione FDA con
focus sull'utilizzo della tecnologia al controllo
dell'ambiente, della superficie e dell' aria (PAT) .
Charles RIO, AES Chemunex
Dal 2008 lavora come ingegnere applicativo della AES-CHEMUNEX
responsabile per l'Italia e Svizzera. Ruolo chiave nel supporto dei
clienti in materia di protocolli, di interpretazione e convalida della
strumentazione relativa ai Citometri a flusso, a fase solida ed ad
identificazione fenotipica; inoltre coordina e segue gli studi di fattibilità
e di convalida del business farmaceutico concorrendo nella
definizione delle procedure e dei protocolli secondo EP, USP e
raccomandazioni FDA. Supporta il processo di vendita per quanto
riguarda la parte tecnica, workshop e dimostrazioni. Dal 2005 al 2008
ha lavorato come ingegnere per AES-CHEMUNEX in Francia
coordinando gli studi di fattibilità e di follow-up dei clienti nel settore
agro-alimentare, cosmetico e farmaceutico relativamente ai Citometri
ed agli strumenti di identificazione.
Viene illustrata la capacità di un sistema di rilevamento
istantaneo microbico (IMD-A) per controllare la
contaminazione microbica nell'aria, mettendo a
confronto i risultati ottenuti con metodica IMD-A
rispetto ai metodi tradizionali nel monitoraggio
ambientale dell'aria. I risultati suggeriscono che IMD-A
è
potenzialmente
affidabile
nel
valutare
istantaneamente popolazioni microbiche nell'aria e
fornire una preziosa tecnica per il monitoraggio
microbico nella produzione biofarmaceutica.
Bayer Corporation, Germany
12.30 Pranzo
SESSIONE IV: TECNOLOGIE FENOTIPO E GENOTIPO
Identificazione fenotipica senza test
Gram, senza i tests catalase ed ossidase
13.30
Verranno illustrati i principi generali dell'identificazione
fenotipica; sarà presentata come esempio
un'applicazione che si basa su questa tecnologia con
focus sui vantaggi di preparazione e flessibilità.
La presentazione si conclude con la panoramica sui
protocolli, reazioni ed esempi di identificazione.
Fabio Zenna, AES CHEMUNEX
Convalida di una tecnologia rapida (citofluorimetria in
fase solida) per il monitoraggio della contaminazione
microbica in real time in linea con un processo produttivo
farmaceutico. Lo scopo di questa presentazione è quello
di illustrare una panoramica del percorso seguito nella
convalida di una nuova tecnologia e sue applicazioni,
inserite nell'ambito del Quality by Design.
Dall'inizio del 2003 ad oggi è responsabile della filiale Italiana del
Gruppo AES-Chemunex in qualità di Direttore Generale. La sua
esperienza lavorativa inizia dal 1982 come agente di commercio
per la Helen Curtis fino alla fine del 1986. Dal 1986 sino al 1989 ha
svolto il ruolo di socio in una azienda che commercializzava
apparecchiature elettroniche. Alla fine del 1989 ha iniziato l'attività
di “Specialist” nella azienda danese Foss, creando la divisione di
Microbiologia nella filiale Italiana. Durante tale periodo ha svolto
sistematicamente, specialmente nei primi 6 anni, corsi di
addestramento, presso organizzazioni estere (Francia, Inghilterra,
Danimarca, USA e Germania), mirati allo sviluppo di tecniche di
microbiologia rapida, tradizionale ed identificazione, nei settori
Alimentare e Farmaceutico. Fino alla fine del 2002 ha svolto
presso la Foss Italia la funzione di Sales Manager per la linea
Micro.
Manuela Bini, GlaxoSmithKline
14.15
10.30 Coffee break
Nella presentazione verrà illustrato come sia possibile
avere un'identificazione microbica attraverso
l'espressione di alcune caratteristiche biochimiche di
un microrganismo. Alla base di queste reazioni
biochimiche c'è la capacità del microrganismo di
utilizzare il carbonio come fonte di energia per la
respirazione cellulare. Mediante lo sfruttamento di
alcune fonti di carbonio è possibile avere un'impronta
fenotipica che è caratteristica di ogni specie microbica
e ciò permette l'identificazione specie specifica. Verrà
inoltre illustrato il lavoro di convalida della
strumentazione attualmente utilizzata per questo tipo
di attività presso la BMS di Latina.
Citometria allo stato solido: sviluppo e
convalida del metodo per il monitoraggio
microbiologico in linea con il processo
produttivo nell'ambito Quality by Design
09.45
11:00 Rivelazione microbica istantanea a
spettroscopia ottica: teoria e strumentazione
Verranno illustrati i principi della tecnologia a
spettroscopia ottica evidenziando le potenzialità nel
determinare in tempo reale la quantità e le dimensioni
delle particelle aerotrasportate e contemporaneamente
determinare se ogni particella è inerte o biologica. Verrà
presentata una panoramica sulle prospettive e campo di
applicazione nella produzione farmaceutica.
Gilberto Dalmaso, A.&L.CO. Industries
Rivelazione microbica istantanea a
spettroscopia ottica: sviluppo e validazione di un
metodo analitico
11.45
Identificazione fenotipica: sviluppo e
validazione di un metodo analitico
Monika Fadione, Bristol-Myers Squibb
Lavora in Bristol-Myers Squibb, da 13 anni nell'ambito del
Controllo Qualità Microbiologico. Supervisore del Laboratorio
Microbiologico con esperienza in tecniche analitiche
microbiologiche. Coordina un gruppo di tecnici che eseguono attività
analitiche per prodotti sterili e non sterili (conta microbica, analisi di
sterilità, endotossine batteriche), analisi delle acque, identificazioni
microbiche, gestione e mantenimento dei microrganismi endemici e
certificati in ceppoteche. Ha tecnicamente seguito l'implementazione
di tecniche analitiche per l'esecuzione di identificazioni microbiche e
la qualifica della strumentazione utilizzata per eseguire questo tipo di
attività. Inoltre, si occupa della stesura e applicazione di protocolli di
validazione dei metodi di analisi per prodotti sterili e non sterili.
Attualmente è impegnata nella convalida di strumentazione per la
microbiologia rapida.
(Animal Cell Technology Industrial Platform) e del Microbiology
Harmonization Team della Merck Serono. Ha insegnato al Master
di Tecnologie Avanzate in Biotecnologie che si è svolto a Ivrea nel
2005 e al corso di Biologia Molecolare ECM CellTox nel 2008. Nel
2007-08 ha fatto parte del progetto Lean Six Sigma sugli studi di
Caratterizzazione Genotipica e attualmente è anche responsabile
MerckSerono di un progetto globale di implementazione in GMP di
metodiche PCR per l'individuazione di contaminazioni di
micoplasmi. E' stato invitato come speaker a numerose conferenze
e simposi di biologia molecolare e microbiologia in Europa, Asia e
America.
15.00 Coffee break
17.00 Conclusioni e fine lavori
La biologia molecolare nel moderno
laboratorio
di
controllo
di
qualità
microbiologica
15.30
La sicurezza e la qualità dei prodotti sono aspetti
fondamentali nella produzione farmaceutica. Problemi
legati a contaminazioni batteriche e fungine possono
causare ritardi nel rilascio dei prodotti oltre ad un danno
economico e di immagine per l'azienda. L'utilizzo della
biologia molecolare rappresenta la risposta più rapida ed
accurata per la prevenzione di questi rischi.
Nicola Bortolotto, Microseq
Laureato in Chimica e Tecnologia Farmaceutiche (indirizzo
biotecnologico), nel 1998 presso l'Università di Padova. Ha
conseguito nel 2002 presso l'Università di Padova il dottorato di
Ricerca in Biologia e Patologia Molecolare e Cellulare. Dal 2007
lavora presso Applied Biosystems, Applied Market Division come Key
Account Manager Italy. Dal 2002 al 2007 ha lavorato presso Bio Rad
Laboratories come Product Sales and Support Specialist. Dal 1999 al
2002 in Novartis Vaccines come Ricercatore a contratto.
Identificazione microbica con metodi
genotipici - Miglioramento continuo per
l'ottenimento di metodi più rapidi, meno
costosi, accurati e GMP approved
16.15
Al fine di migliorare l'identificazione microbica in processi
e ambienti di produzione biotecnologica, sono stati
sviluppati due metodi di biologia molecolare su base
genotipica. Questi metodi consentono l'identificazione
accurata di batteri (genere, specie e ceppo), micoplasmi,
funghi e muffe. Per migliorare le loro caratteristiche e
incoraggiare i siti di produzione ad utilizzare queste
tecniche, abbiamo introdotto un supporto innovativo per
il trasporto dei campioni, effettuato uno studio di
confronto con i metodi tradizionali, migliorato la
processività
e
introdotto
una
completa
automatizzazione. Per eseguire i test in conformità alle
GMP, è stata inoltre eseguita una robusta convalida in
conformità alle norme ICH. La presentazione fornisce
una panoramica dei passi seguiti per raggiungere questi
obiettivi e per superare i problemi incontrati.
Emiliano Toso, Merck Serono
Laureato in Scienze Biologiche, ha ottenuto un dottorato di ricerca
sulle basi Molecolari e Cellulari della Biologia Umana. In RBM Merk
Serono dal 1999, ricopre il ruolo di responsabile del laboratorio di
Biologia Molecolare nel dipartimento di Controllo Biologico di Qualità
GMP. Dal 2000 ha messo a punto e validato vari metodi GLP/GMP
basati su tecniche di PCR e qPCR per l'individuazione di virus,
retrovirus e micoplasmi. Dal 2001 è responsabile degli studi di
caratterizzazione genotipica di linee cellulari utilizzate per la
produzione di farmaci biotecnologici. Dal 2003 è membro dell' ACTIP
Seconda edizione delle
GIORNATE DI MICROBIOLOGIA
13 - 14 Maggio 2009
Firenze Hilton Florence Metropol
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